Analisis Seminario1

SEMINARIO N° 01 ANÁLISIS CLÍNICO
FASES ANALÍTICAS
RESUMEN DE LAS FASES DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO

CLINICO 1
Recordemos algunos conceptos básicos:
CALIDAD
Se utiliza para señalar si un objeto, persona o

servicio es bueno o malo.
CONTROL DE CALIDAD
Se refiere a un método de control en el cual la

calidad ocupa el primer lugar de importancia en la
dirección de las actividades y tomas de decisiones. 1
OBJETIVO DE LA CALIDAD
Conduce a mejorar la productividad, eliminando la repetición de los trabajos, esto es, la

necesidad de trabajar más por qué se hizo mal la primera vez y la calidad no resulta
satisfactoria. 1
El propósito del control de calidad es asegurar al confianza de la medición que se ha

llevado a cabo en la muestra del paciente, a su vez el control de calidad se divide en 1:
 Control de calidad interno (intralaboral): es el procedimiento que utiliza los resultados de

un solo laboratorio, con el proceso de controlar la calidad.
 Control de calidad externo (interlaboral): es el procedimiento que utiliza los resultados de
varios laboratorios que analizan la misma muestra con el propósito de controlar la
calidad.
El control en calidad en química clínica estudia los errores que son responsabilidad del
laboratorio y de los procedimientos utilizados para reconocerlos, minimizarlos y evitarlos 1
Es de mucha importancia la administración de calidad que consiste en todas aquellas

actividades de la función global de la administración, que determina, política, objetivo y
responsabilidad y las que implementan por medios tales como: planeación, control
interno, garantía y mejoría dentro de un sistema de calidad 1.
. 1
En el laboratorio clínico son importante recordar algunas etapas básicas en la

administración antes de entrar a las fases del control de calidad, estas recaen
principalmente en el director y los socios de más alto rango, llevando acabo las siguientes
responsabilidades para llegar a un control de calidad dentro de la administración, en lo
consecuente se debe seguir 1:
1. Planificar a corto y mediano plazo la forma de cubrir las necesidades del laboratorio
clínico.
2. Establecer programas de capacitación del personal para alcanzar un nivel.
3. Delegar responsabilidades en forma adecuada.
4. Contener contacto personal, con el médico y tener funciones de administración general.
Controlar y determinar procedimientos para cubrir los siguientes factores:
1. Pruebas.
2. Nomeclaturas par las pruebas de laboratorio.
La función del laboratorio clínico es proporcionar datos cualitativos y cuantitativos del

espécimen biológico para ayudar a al prevención del diagnostico y tratamiento de las
enfermedades 1.
Los laboratorios clínicos deben tener un sistema para valorar la calidad de su trabajo,
esta recomendación ha elegido métodos de ensayos de la varianza d e los resultados
que persiguen, así como la satisfacción y seguridad de la información veraz y completa
sobre su calidad 1.
ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO
Recordando el concepto del control de calidad interno que se refiere a los procedimientos
que se han diseñado para realizarse dentro del laboratorio, con el objetivo de evaluar la
funcionalidad de un laboratorio1.
FASES DEL CONTROL DE CALIDAD
1. FASE PREANALITICA
2. FASE ANALITICA
3. FASE POSTANALITICA
FASE PREANALITICA
. 2
1. Solicitud de exámenes
2. Indicaciones previas al paciente
 El estrés afecta muchos constituyentes, las hormonas como al prolactina, cortisol, alteran
al concentración de la glucosa 1.
 El alcohol induce la composición de líquidos corporales y enzimas hepáticas.
 Fumar afecta a la lipasa, amilasa, colesterol, prueba de tolerancia la glucosa.
 Postura.
 Ingesta de medicamentos.
La identificación completa del paciente debe incluir:
 Nombre completo
 Sexo
 Datos para localización (nombre, o numero de cama)
 Dirección
 Número de identificación que proporcione una forma única de identificación
El médico solicitante debe identificarse con:
 Nombre completo, dirección, número de teléfono o código de colegiatura.
El tipo de material biológico, por ejemplo orina, y el uso de cualquier conservador o medio
de transporte se debe especificar junto con la fecha en que se colectó la muestra. El
carácter infeccioso conocido o sospechoso de la muestra debe estar claramente
indicado1.
Los nombres de las características observables deben apuntarse en una forma aprobada,
basándose en nomenclatura reconocida junto con la propiedad (procedimiento de rutina,
urgente) de cada característica observable 1.
La solicitud debe incluir suficiente información clínica para que permita al laboratorio
emita su propia opinión de resultados. Los requisitos son distintos para cada
característica y pueden incluir1:
 Diagnóstico y situación clínica del paciente

 Ingestión de drogas
 Restricciones especiales o procedimientos efectuados previamente o durante la
medición, resultados.
. 3
3. Calidad en la toma de muestra
Esto dependerá de que tipo de origen sea la muestra por mencionar como 1:
 Sangre
 Saliva
 Sudor
 Muestra de orina para E.G.O, urocultivo, BAAR.
 Muestra de heces: coprocultivo, coproparasitoscopico.
 Muestra de esputo
 Liquido seminal
 Liquido cefalorraquideo
 Liquido amniótico
 Gases arteriales
La muestra debe tomarse correctamente y bajo las condiciones más favorables para
evitar errores de interpretación 1.
La identificación correcta del paciente es esencial, sin embargo, no es raro que se

cometan errores, es importante etiquetar cada una de nuestras muestras en presencia
del paciente con información suficiente para evitar confusión con otras muestras 1.
La etiqueta debe incluir:
 La identificación del paciente con su nombre o clave de identificación

Hora de la toma de muestra, con hora.
 Característica observable y tipo de muestra.
4. Criterios de aceptación o rechazo de muestras
Para eso debemos tener mucho en cuenta lo siguiente 1:
 Identificarla correctamente
 El volumen sea el adecuado.
 El No asignado por el laboratorio corresponda igualmente a las demás muestras.
 El recipiente de recolección es el correcto
 Muestras con hemólisis y coaguladas cuando son recolectadas con anticoagulantes.
 Presencia de interferencias como fármacos.
. 4
5. Interferencias
Las interferencias se pueden presentar de la siguiente manera 1:
 Turbidez
 Hemólisis
 Lipemia
 Exposición a la luz: algunos analitos se ven afectados por la exposición a la luz.
 Evaporación causa pérdidas en algunas pruebas microbiológicas así como analíticas, las
muestras deben ser tapadas para evitar contaminación.
6. Trasporte y conservación de la muestras 1
Manejar adecuadamente y trasportar las muestras inmediatamente al laboratorio para

llevar a cabo su análisis.
Cuando se maneja cualquier muestra de cualquier origen, hay que llevar guantes y los
tubos de centrifugación deben estar tapados o sellados para evitar la transformación de
aerosoles.
La muestra de pacientes de orina con SIDA, hepatitis y otras enfermedades contagiosas

requerirán consideración especial 1.
El recipiente de la muestra deberá ser colocado en una bolsa de plástico, sellado y

etiquetado de forma visible con un rótulo 1.
Las muestras de orina y heces son potencialmente infecciosas y se deben tomar

precauciones para asegurar la seguridad del químico u otro personal y a los pacientes,
aún cuando no sean obvios los riesgos de infección 1.
Se deberá tomar precauciones para no contaminar el exterior de los recipientes ni el

medio ambiente con alguna muestra 1.
Si se derrama orina o muestra fecal, deberá limpiarse inmediatamente con un

desinfectante adecuado 1.
Cuando se detecta un riesgo de infección se detecta un riesgo un riesgo de infección se

debe aislar el recipiente, con etiqueta de ALTO RIESGO 1.
. 5
Es importante que la solicitud no entre el contacto con la muestra y se deban observar

precauciones 1.
Almacenamiento:
 Uso de conservadores, refrigeración. Congelación.

 Criterios de aceptación o rechazo de muestras
 Cada laboratorio debe tener su protocolo operativo para aceptar o rechazar muestras
basándose en las consideraciones expuestas en ese documento.
Las muestras que son inadecuadas por falta de información, procedimiento de toma
incorrecto, preparación impropia del paciente, que no se haya preservado correctamente
o que se hayan almacenado y transportadas inadecuadas o por cualquier otra razón
válida, deben rechazarse y tomar medidas para la toma de nuevas muestras bajo en
condiciones apropiadas 1.
FASE ANALITICA
Consiste cuando la muestra está preparada para su proceso, hay que tener en cuenta los
siguientes factores 1:
 Reactivos
 Material de vidrio
 Equipo
 Soluciones de control
 Métodos de confiabilidad y aplicabilidad.
METODOS OFICIALES: Son aquellos requeridos por una ley o reglamento sin importar
que sean validos.
METODOS DE RUTINA: Se utilizan con la finalidad de hacer un gran número de

determinaciones en condiciones similares.
METODOS ESTANDARIZADOS: Son elaborados por organismos o grupos que se hacen

estudios de cobertura y son validos.
METODOS DE REFERENCIA: Aquellos que utilizan cualquier tipo de laboratorio con

fines de calidad interno.
. 6
METODOS MODIFICADOS: Son métodos oficiales o de referencia que han sido

modificados o acomodados a muestras diferentes para los que fueron previstos y
principalmente para eliminar la transferencia1.
Los criterios que se deben tener para seleccionar un método son:
 Necesidades de la población a la cual se presta el servicio y las demandas del personal

del laboratorio.
 Recursos disponibles tanto físicos, como de equipo y personal.
 Lograr un nivel de calidad mejor en el que nos proporciona los métodos anteriores.
 La validación de un método es un proceso mediante el cual se evalúa loa atributos o
meritos.
Es importante valorar un método por que se utilizan estándares primarios de

concentración conocido o materiales de control que son similares a su composición de la
muestra como son 1:
 Solución estándar
 Solución control.
 Solución de referencia.
 Solución de calibración
FASE POSTANALITICA 1
3.1 OBTENCION DE LOS VALORES DE REFERENCIA
Para obtenerlos se elige el tamaño de la muestra a procesar la población:
 Que porcentaje se va a estudiar.

 La población aparentemente sana entre 18-30 años.
Se busca pacientes que tenga criterios de:
INCLUSION
 18-30 años.
 Aparentemente sanos.
 Un muestreo total de 1000 muestras
 Proceso de la muestra
. 7
 Media, desviación estándar, coeficiente de variación.
EXCLUSION:
 Sedentarismo.
 Obesidad.
 Antecedentes hereditarios.
 Embarazadas.
 Periodos de lactancia.
 Pacientes diabéticos.
 Enfermedades cardiopatitas.
 Infecciones contagiosas: VIH, VPH, Hepatitis.etc.
 Tratamiento por fármacos.
 Alcohólicos.
 Fumadores.
 Drogadictos.
INFORME DE RESULTADOS
Información mínima del reporte debe estar conformada por1:
 Identificación completa del laboratorio

 Nombre del paciente
 Número de identificación de la muestra
 Sexo
 Localidad del paciente
 Fecha y hora de la solicitud
 Fecha y hora de obtención de la muestra
 Fecha y hora de informe de resultados
 Nombre del médico solicitante.
 Nombre de la prueba solicitada.
 Valor numérico
 Unidades de la prueba medible
 Valores de referencia
 Firma de la persona responsable
 Observaciones
 Entrega del resultado.
. 8
1. IMPORTANCIA DE LA GESTIÓN Y CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO

CLÍNICO.
La tendencia actual de implantar Sistemas de Gestión de Calidad en los laboratorios
clínicos implica la gestión del proceso en su totalidad, incluyendo las fases pre-analítica,
analítica y post-analítica 2.
Clásicamente, la fase analítica ha sido siempre la más controlada ya que en ésta se
producían una gran parte de los errores del proceso. Sin embargo, en la actualidad, con
la mejora tecnológica, la fase pre-analítica ha mostrado ser la mayor fuente de errores en
el laboratorio, por lo que los procesos de mejora continua de calidad se centran
fundamentalmente en la utilización de acciones preventivas y correctivas en esta fase 2
Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad de la información que proporciona
sobre el estado de salud de una persona, y para ello debe controlar todos los
procedimientos desde que el médico solicita el análisis hasta que éste recibe el informe
final 2
El tiempo que transcurre entre la petición de las determinaciones analíticas por parte del
clínico y el análisis de la muestra es lo que se conoce como fase pre-analítica. Una
preparación correcta del paciente, así como una correcta extracción del espécimen,
cumplimentación de peticiones, transporte, identificación, preparación para su análisis,
etc., son aspectos fundamentales en esta fase 2
CONTROL DE CALIDAD DE UN LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS
Hay muchos aspectos de interés para abordar el tema sobre el laboratorio clínico y el
control de calidad. Y, a pesar de que la terminología ha cambiado y ahora nos referimos
al control de calidad como una parte del proceso de la garantía total de calidad, es
importante mencionar que sin el control de calidad, los laboratorios clínicos no podrían
mantener un grado de eficiencia y reproducibilidad de los resultados de manera confiable.
2,4
El desarrollar y llevar a cabo un programa de control de calidad es vital en la

implementación de las buenas prácticas de laboratorio. A su vez, los servicios de
laboratorio son los que controlan cerca del 80 % de las decisiones clínicas, desde el
diagnostico y la terapia, hasta el pronóstico 4
La garantía total de la calidad, implica al aseguramiento de la calidad, la mejoría continua
de la calidad y los programas de control de calidad, por lo que la Organización
Internacional de Normas (ISO) en febrero del 2003 publico la norma para los laboratorios
clínicos (Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia). En esta norma se
. 9
consideran tres aspectos importantes de la garantía total de la calidad, y que en

particular tienen que ver con la preparación de la muestra, la utilidad clínica e
interpretación de los resultados, la bioseguridad y el buen manejo de los desechos.
También tiene como propósito supervisar el desempeño de los laboratorios, donde el
Control de Calidad Interno y Externo son parte importantísima del proceso, y donde la
participación en programas de evaluación externa de la calidad es requisito indispensable
para la acreditación. Por lo tanto, los laboratorios clínicos deberán dar servicio a sus
usuarios: el paciente y el clínico, a través de laboratorios donde estén implementados
estos conceptos de calidad reconocidos internacionalmente 4
En el proceso de la elaboración de un diagnóstico clínico hay tres pasos críticos: el
paciente, el examen físico y los exámenes de laboratorio. Sin embargo, uno de los
errores más comunes es la solicitud incorrecta de la muestra, y la limitaciones en el
reporte del resultado, por ejemplo, cuando los resultados de los exámenes no
correlacionan con los intervalos biológicos de referencia de la población estudiada; o las
interferencias causadas por la dieta, el medicamento o fármaco, todos factores que
pueden afectar el resultado 4
Para mejorar la calidad de los laboratorios clínicos se deberían implementar políticas y
procedimientos, y elaborar un manual de calidad, que debe incluir los tres aspectos
fundamentales en un laboratorio clínico: la fase pre-examen, examen y post-examen.
Indudablemente, donde el control interno y externo serían partes esenciales de este
proceso. Así también acatar las regulaciones, tanto locales como nacionales e
internacionales, donde los programas de seguimiento (programa de evaluación externa),
la pre-evaluaciones y las evaluaciones, y finalmente la acreditación, sirvan para llevar a
cabo este proceso, y cuyo objetivo es conocer la competencia técnica puesta en marcha
en el laboratorio clínico.
Lo cual se lograría mediante la estandarización de todas las etapas involucradas en el
proceso 4
La fase pre-examen estará integrada por todos aquellos aspectos del proceso que tengan
injerencia con la calidad de los productos obtenidos. Ejemplos de ellos son la solicitud de
la muestra, las instrucciones al paciente, la toma de la muestra, el procedimiento después
de la toma de la muestra, el transporte, su registro, los criterios de selección, el volumen
de muestra solicitado, el personal entrenado para la toma de muestra, la documentación
pertinente y la supervisión del proceso por parte de la gerencia del laboratorio 4
La fase de examen será el siguiente aspecto del proceso cuyo resultado dará lugar a la
interpretación del examen. Por lo tanto, el laboratorio debe entonces participar en
programa de comparación inter laboratorio, así como mantener un programa de control
de calidad interno que permita conocer si el proceso está bajo control, y, de no ser así,
. 10
permitirle entonces tomar las decisiones adecuadas para evitar repetir la muestra
innecesariamente, o tomar nueva muestra en caso estrictamente necesario 4
La fase del proceso pos-examen conlleva a la revisión sistemática de los resultados
obtenidos, y por consiguiente el reporte final. Este reporte de resultados se debe
acompañar de un procedimiento que abarque todos los pasos del proceso en donde
aspectos como: trascripción de resultados, calidad de la muestra, resultados
incorrectamente reportados, etc., estén bien detallados con el fin de dar una información
certera y confiable al usuario 4
La meta fundamental del laboratorio clínico será entonces proporcionar datos confiables a
los usuarios de tal forma que puedan contribuir al diagnostico y tratamiento de las
diversas enfermedades. Los laboratorios podrían alcanzar estándares internacionales
implementando los programas de control de calidad externa obligatoria para todos los
laboratorios, donde la acreditación servirá para demostrar que el laboratorio opera con un
4
sistema de calidad, técnicamente competente y capaz de generar resultados válidos
CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS (5)
La norma ISO 15189 vigente, establece los criterios para los laboratorios que buscan
demostrar que son técnicamente competentes, operan un sistema de calidad efectivo y
son capaces de generar resultados técnicamente válidos. La norma es la base para la
acreditación de laboratorios por organismos de acreditación. La acreditación de
laboratorios según la norma ISO 15189 vigente, se otorgará a las entidades que cumplan,
además de esa norma, los documentos de ILAC, los procedimientos, los reglamentos, los
criterios del OAA y los documentos relacionados.
Los criterios aquí expuestos podrán ser complementados por otros de carácter específico
cuando así se entienda necesario.
1. REQUISITOS DE LA GESTIÓN (APARTADO 4 DE LA NORMA)

1.1. Organización y responsabilidad de la dirección (apartado 4.1 de la norma)
C 4.1.1.4 Deben designarse sustitutos para todas las funciones clave.
1.2. Contratos de prestación de servicios (apartado 4.4 de la norma)
C 4.4 Se entiende por contrato cualquier acuerdo escrito o verbal para prestar
servicios a un cliente (ej: cartera de servicios, las condiciones de realización, tiempo de
respuesta, etc.).
1.3. Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas (apartado 4.5 de la norma)
. 11
C 4.5 ENAC acreditará al laboratorio únicamente para aquellas actividades para las
que demuestre que dispone de los medios y la competencia necesaria para ejecutarlos
por sí mismo.
Sólo se aceptará como demostración de que un laboratorio subcontratado es competente

cuando esté acreditado por ENAC o por cualquier organismo de acreditación con que
ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC,) para la/s prueba/s
subcontratada/s.
El laboratorio deberá definir en qué situaciones va a solicitar segundas opiniones y cuál

es la sistemática para realizarlas, incluyendo la forma en que el resultado se va a reflejar
en el informe, especialmente en caso de discrepancias de resultados. Asimismo, debe
definir los requisitos mínimos a exigir a los profesionales externos que emiten las
segundas opiniones.
NOTA: El documento CEA-ENAC-01 establece las condiciones en que debe usarse la

marca de acreditación en los casos en que el laboratorio subcontrate ensayos.
1.4. Resolución de reclamaciones (apartado 4.8 de la norma)

C 4.8 Para demostrar el cumplimiento de la cláusula 4.8 se deben conservar los
registros de la respuesta enviada al reclamante.
1.5. Control de los registros (apartado 4.13 de la norma)
C 4.13 Cuando se modifiquen registros debe asegurarse que además del dato
modificado se mantiene disponible el dato original.
1.6. Evaluación y auditorías (apartado 4.14 de la norma)
C.4.14.3 La información referida en este apartado puede provenir de otros medios
diferentes de las encuestas.
2. REQUISITOS TÉCNICOS (APARTADO 5 DE LA NORMA)

2.1. Personal (apartado 5.1 de la norma)
C 5.1.1 Para demostrar el cumplimiento con esta cláusula el laboratorio debe disponer
de una sistemática documentada para la formación de todo su personal y para la
capacitación en la realización de tareas específicas.
C 5.1.5 y 5.1.8 Las actividades de formación inicial y continuada deberán ser
relevantes para las tareas asignadas y para las características de las actividades
técnicas que llevan a cabo (ej: actividades que requieren interpretación).
2.2 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles (apartado 5.3 de la norma)
. 12
C 5.3.1.4 Los certificados de calibración externa deberán incluir la marca de

acreditación de ENAC o de cualquier organismo de acreditación con que ENAC haya
firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC, ...) o haber sido emitidos por
laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM.
En casos excepcionales, si el laboratorio puede demostrar que no es posible el recurso a

las vías anteriores, podrían admitirse certificados de calibración emitidos por laboratorios
de calibración no cubiertos por los citados acuerdos de reconocimiento o por laboratorios
nacionales no firmantes del acuerdo de reconocimiento CIPM, siempre y cuando el
laboratorio pueda aportar evidencias a ENAC que demuestren que el laboratorio
contratado asegura la trazabilidad de las medidas, que la incertidumbre de medida está
correctamente calculada y que tiene suficiente competencia técnica.
Las citadas evidencias (los números hacen referencia a cláusulas de la norma UNE-EN
ISO/IEC 17025:2005) deberían incluir, al menos:
• Registros de la validación de los procedimientos de calibración (5.4.5)
• Procedimientos para el cálculo de incertidumbre (5.4.6)
• Documentación sobre la trazabilidad de las mediciones (5.6)
• Documentación sobre el aseguramiento de la calidad de los resultados (5.9)
• Documentación sobre la competencia del personal (5.2)
• Documentación sobre las instalaciones y las condiciones ambientales (5.3)
• Auditorías internas (4.6.4 y 4.14)
El laboratorio debe disponer de la competencia técnica adecuada como para analizar

dichos registros y emitir un juicio justificado sobre la competencia del laboratorio
contratado. En caso necesario ENAC podrá auditar al laboratorio contratado para
contrastar la información aportada por lo que el laboratorio deberá disponer de los
acuerdos necesarios con el laboratorio que contrata para que dicha auditoría sea posible.
El laboratorio debe asegurar que el personal que utiliza el equipo conoce su estado de
calibración (p. ej. identificando el estado de calibración en el propio equipo).
En la selección y uso de los Materiales de Referencia, el laboratorio deberá tener en

cuenta lo establecido en la ISO Guide 33 “Uses of certified reference materials” y en el
documento ILAC P10 “Política de ILAC sobre la Trazabilidad delos Resultados de
Medición” (disponible en español en la página web de Inter American Accreditation
Cooperation (IAAC) http://www.iaac.org.mx).
. 13
2.3. Procesos preanalíticos (apartado 5.4 de la norma)

C 5.4 Cuando un laboratorio no lleva a cabo la obtención de las muestras en los centros
de procedencia (ej: por realizarse por personal ajeno al laboratorio) debe asegurar que
existe un acuerdo con el cliente que defina claramente las responsabilidades en la toma
de muestras y su transporte.
2.4. Procedimientos analíticos (apartado 5.5 de la norma)
C 5.5.1.1 Las requisitos especificados para los procedimientos analíticos deben estar
técnicamente justificados o basarse en criterios aceptados por sociedades científicas o
profesionales o por otra fuente reconocida y vigente en la comunidad científica.
C 5.5.1.3 En los casos en que estén disponibles y sean aplicables, la validación debería
llevarse a cabo siguiendo los diferentes protocolos existentes emitidos por organizaciones
científicas reconocidas.
C 5.5.3 r) El laboratorio deberá documentar, cuando proceda:
 Algoritmos de trabajo (ej: decisión de pruebas a realizar)
 Expresión de resultados (véase 5.8.3.k):
- las interpretaciones o recomendaciones en forma de comentarios estandarizados o,
cuando esto no sea posible, deberá definir las pautas concretas que van a guiar dichos
comentarios.
- las fórmulas matemáticas empleadas para obtener un resultados (p. ej. ecuaciones de
estimación de filtrado glomerular).
2.5. Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos (apartado 5.6 de la
norma)
C 5.6. Los procedimientos y el programa de participación en comparaciones
interlaboratorio deberán tener en cuenta lo establecido en el documento NT-03 Política
de ENAC sobre intercomparaciones.
2.6. Notificación de los resultados (apartado 5.8 de la norma)
C 5.8 Para garantizar que los resultados se notifican de forma exacta, clara y sin
ambigüedad, el informe debe cumplir con los requisitos establecidos en la legislación
vigente y con las recomendaciones o buenas prácticas establecidas por la comunidad
científica.
Cada informe debe incluir una identificación única. Cuando proceda, el informe debe
incluir las interpretaciones necesarias para que los resultados sean comprensibles para el
médico peticionario así como las recomendaciones para la repetición de pruebas o la
realización de pruebas adicionales.
Las interpretaciones y recomendaciones, para estar cubiertas por la acreditación,
deberán estar basadas en su totalidad en resultados analíticos acreditados.
. 14
C 5.8.3 n) en el informe debe/n quedar identificada/s la/s persona/s que asume/n la

responsabilidad
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS (6)
El Manual de Procedimiento es un documento de gestión que describe en forma

pormenorizada y secuencial las operaciones que se sigue en la ejecución de los
procedimientos en cada órgano funcional de una Entidad.
Es un instrumento de información y orientación al personal que interviene directa o

indirectamente en la ejecución de los procedimientos.
En los manuales de procedimientos son consignados, metódicamente tanto las acciones
como las operaciones que deben seguirse para llevar a cabo las funciones generales de
la empresa. Además, con los manuales puede hacerse un seguimiento adecuado y
secuencial de las actividades anteriormente programadas en orden lógico y en un tiempo
definido.
Todo procedimiento implica, además de las actividades y las tareas del personal, la
determinación del tiempo de realización, el uso de recursos materiales, tecnológico y
financiero, la aplicación de métodos de trabajo y de control para lograr un eficiente y
eficaz desarrollo en las diferentes operaciones de una empresa.
Las ventajas de contar con manuales de procedimientos son:

a. Auxilian en el adiestramiento y capacitación del personal.
b. Describen en forma detallada las actividades de cada puesto.
c. Indican las interrelaciones con otras áreas de trabajo.
d. Permiten que el personal operativo conozca los diversos pasos que se siguen para el
desarrollo de las actividades de rutina.
e. Permiten una adecuada coordinación de actividades a través de un flujo eficiente de la
información.
f. Proporcionan la descripción de cada una de sus funciones al personal.
g. Proporcionan una visión integral de la empresa al personal.
h. Se establecen como referencia documental para precisar las fallas, omisiones y
desempeños de los empleados involucrados en un determinado procedimiento.
Son guías del trabajo a ejecutar.
Un sistema está basado en varios procedimientos interdependientes.
. 15
Elaboración
Para elaborar un manual de procedimientos hay que seguir los siguientes pasos:
1.Definir el contenido:
o Introducción.
o Objetivos.
o Áreas de aplicación.
o Responsables.
o Políticas.
o Descripción de las operaciones.
o Formatos.
o Diagramas de flujo.
o Terminología.
2.Recopilación de información.
3.Estudio preliminar de las áreas.
4.Elaboración de inventario de procedimientos.
5.Integración de la información.
6.Análisis de la información.
7.Graficar los procedimientos.
8.Revisión de objetivos, ámbito de acción, políticas y áreas responsables.
9.Implantación y recomendaciones para la simplificación de los procedimientos.
• Las fuentes de información más comunes son:

Archivos de la empresa.
Directivos, ejecutivos asesores y empleados.
• Los métodos para compilar la información son:
Encuestas.
Investigación documental.
Observación directa.
Revisión, aprobación, distribución e implantación
Una vez concluido el documento tiene que ser revisado para verificar que la información
esté completa, que sea veraz y no tenga contradicciones.
El responsable de cada área de la empresa debe aprobar el contenido para su impresión,
difusión y distribución con los ejecutivos y empleados que deben tenerlo. Para implantar
el manual se requiere capacitar al personal encargado de realizar las actividades.
. 16
Actualización
Es necesario mantener los manuales permanentemente actualizados. mediante
revisiones periódicas, a fin de tenerlos apegados a la realidad de la operación.
1. GARANTÍA DE CALIDAD: AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA, LEGISLACIÓN Y

NORMATIVAS.
AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
Se entiende por autorización administrativa el acto por el cual la Administración de una
Comunidad faculta a una Entidad pública o privada, previa comprobación del
cumplimiento de los requisitos exigidos en la normativa aplicable y sin perjuicio de las
competencias de otras Administraciones Públicas, para la prestación de servicios
sociales mediante la creación de un centro de servicios sociales. 7
Documentación:
1º- Solicitud de autorización
2º-Documentación que se relaciona a continuación:
1. Memoria explicativa de la actividad a desarrollar, que contendrá como mínimo: los

objetivos, metodología, programa de intervención, perfil de la población a atender y
capacidad asistencial.
2. Documento acreditativo de la personalidad del solicitante y, en su caso, de la
representación que ostente. Si se trata de una persona jurídica, se acompañarán
certificaciones de los acuerdos adoptados en relación a la creación del Centro.
3. Documento acreditativo de la propiedad o del derecho de utilización del inmueble
afectado.
4. Proyecto básico debidamente visado, cuando fuese necesaria la realización de obras de
reforma o nueva planta y, en caso contrario, un conjunto de planos levantados por el
técnico competente que definan en planta, alzado y secciones, el estado actual del
edificio.
5. Proyecto de equipamiento justificativo.
6. Estudio económico-financiero, exponiendo las fuentes de financiación y el plan
económico para su sostenimiento que garantice la viabilidad del proyecto presentado.
. 17
7. Proyecto de plantilla de personal, con especificación de las categorías profesionales y

su adscripción, según horarios y turnos, a los distintos servicios internos del Centro. Se
especificará, en su caso, si se cuenta con personal voluntario colaborador.
8. Estatutos de la Entidad titular, si fuese una persona jurídica.
9. El número o Código de Identificación Fiscal y el del alta del titular o empresa en la
Seguridad Social.
10. La certificación emitida por técnico profesional competente que acredite que la
instalación de las medidas de seguridad contra incendios, cumple con la legislación
vigente en la materia y la normativa municipal aplicables y que el Plan de
Autoprotección se ajusta a la Orden del Ministerio del Interior que aprobó el citado Plan.
11. Licencia municipal correspondiente o en su defecto certificado acreditativo del silencio
producido que pudiera solicitarse del órgano competente para resolver.
Todos los laboratorios de análisis clínicos públicos o privados que realicen

determinaciones hematológicas, bioquímicas, inmunológicas, parasitológicas o cualquier
otra efectuada en muestras procedentes del cuerpo humano, deberán obtener la
autorización administrativa para su creación, modificación, ampliación, traslado o cierre.
Así mismo requerirán dicha autorización los centros de toma de muestras para análisis
clínicos. Dichos establecimientos deberán cumplir todos los requisitos con el fin de que se
les pueda otorgar la autorización. 7,8
2. CERTIFICACIÓN
La certificación
Está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual una tercera parte
otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con
requisitos específicos. 9
. 18
ACREDITACION DE LABORATORIOS EN EL PERÚ
ACREDITACIÓN 10
Es el procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad (Indecopi –SNA)
reconoce formalmente que un organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC)
cumple con los criterios de acreditación y es competente para efectuar tareas específicas
conforme a normas internacionales.
ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN 10
 La Acreditación es una calificación de orden técnico, por ello tiene un alcance
determinado.
 Las empresas acreditadas lo están para actuar en un ámbito determinado en el que han
demostrado competencia técnica.
 Los Laboratorios de Ensayo se acreditan por Métodos de Ensayo y los Organismos de
Inspección por Actividades de Inspección.
Para Laboratorios de Ensayo: Se otorga con relación a:
 Los métodos de ensayo: normalizados, no normalizados (validados) y vigentes
 Al tipo de producto materia del ensayo
 A la ubicación o lugar de realización de los ensayos: permanentes, móviles o
temporales
Para Organismos de Inspección: Se otorga con relación a:
 Proceso a Inspeccionar → Actividad de Inspección → Procedimiento de Inspección
(propio o en una norma).
 El Documento Normativo (norma o reglamento técnico)
10
CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA PERUANO DE ACREDITACIÓN
 Es un Sistema Voluntario.
 El Sistema asegura que los resultados de los Informes de Ensayo, Certificados de
Inspección y de Conformidad, otorgados por las entidades acreditadas sean confiables.
 Consecuentemente los usuarios (clientes) pueden confiar en el servicio que brindan las
entidades acreditadas.
 Mejora la capacidad técnica del personal.
 Reduce el número de auditorías que los clientes tendrían que realizar a los laboratorios,
organismos de certificación o de inspección.
 Aceptación nacional de los reportes y certificados emitidos.
. 19
GUÍAS Y NORMAS TÉCNICAS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS DE LOS OEC 10

 NTP-ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de
Ensayo y Calibración.
 NTP- ISO 17020 Criterios Generales para el funcionamiento de los diversos Tipos de
Organismos que realizan Inspección.
 NTP-ISO 17021 Requisitos Generales para Organismos que operan la Evaluación y
Certificación /Registro de Sistemas de Calidad.
 GP-ISO/IEC 65 Requisitos Generales para Organismos que operan Sistemas de
Certificación de Productos.
 NTP-ISO/IEC 17024 Evaluación de la Conformidad. Requisitos Generales para
organismos que operan la certificación de personas.
. 20
INFRAESTRUCTURA NACIONAL CONFIABLE Y RECONOCIDA DE LABORATORIOS

10
PROCESO DE ACREDITACIÓN 10
EVALUACIÓN Evaluación de la documentación que presenta la entidad

DOCUMENTARIA solicitante: Memoria descriptiva, Manual de la calidad,
Procedimientos, Documentos de constitución de la empresa.
EVALUACIÓN EN Mediante la participación de evaluadores y expertos técnicos

CAMPO registrados por INDECOPI-SNA se lleva a cabo una evaluación
en campo y emiten un informe con los resultados de la evaluación.
El Comité de acreditación revisa el informe del proceso y de

DECISIÓN encontrar todo conforme recomienda la Acreditación, al jefe del
Servicio Nacional de Acreditación quien otorga la Acreditación al
solicitante.
La Acreditación tiene validez por tres años y es renovable.
Para asegurar el cumplimiento de los criterios que fundamentan la

SUPERVISIÓN acreditación, INDECOPI-SNA designa evaluadores para que
realicen evaluaciones de seguimiento posteriores.
. 21
USO DEL SÍMBOLO DE ACREDITACIÓN 1
Es aquel emitido por el INDECOPI-SNA para ser utilizado por los Organismos de
Evaluación de la Conformidad acreditados para indicar su condición de acreditado.
El símbolo de acreditación en los informes o certificados emitidos,
como resultado de actividades de evaluación de la conformidad
acreditada, es el medio por el cual las organizaciones acreditadas
declaran públicamente el cumplimiento de todos los requisitos de
acreditación en la realización de dichas actividades, por ello:
Cualquier informe o certificado que no incluye el símbolo, no garantiza el cumplimiento de
los requisitos de acreditación y, por tanto, no será reconocido por INDECOPI-SNA
Debe ser utilizado en todos los informes o certificados emitidos
TIPOS Y MÉTODOS DE ENSAYO 10
TIPOS DE ENSAYO ACREDITADOS EN

EL PERÚ
 Acústicos  Biológicos
 Ambientales  Biología Molecular
 Biología Molecular  Físicos
 Comportamiento  Mecánicos
 Corrosión  Microbiológicos
 Eléctricos  Químicos
 Electromagnetismo  Sensoriales
 Ensayos No Destructivos
 Físicos
 Forense
 Fuego
 Inmuno ensayos
 Mecánicos
 Métalo gráficos
 Metrología
 Microbiológicos
 Muestreo
 Químicos
. 22
 Radiactivos
 Salud e higiene
 Seguridad
 Sensorial
 Tecnología de la información
ISO 15189: Acreditación de Laboratorios Clínicos 11

La acreditación de los análisis del laboratorio clínico en su sentido más amplio tiene cada
vez más importancia como instrumento de gestión y como medio para crear confianza en
los resultados. La norma internacional ISO/EC 17025:1999 proporciona los requisitos
generales para el sistema de gestión de la calidad y para la competencia técnica, sin
embargo, los laboratorios clínicos han manifestado que su relación con los pacientes y
los clínicos merece consideraciones especiales, sobre todo en las fases pre analítica y
pos analítica. Consecuentemente, el Comité Técnico 212 de la ISO "Laboratorio clínico y
sistemas diagnósticos in vitro" ha creado la norma ISO 15189:2003 "Laboratorios
clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia", que es específica para
los laboratorios clínicos. A continuación se lista el contenido de la norma.
 Introducción
. 23
 Ámbito, normas de referencia, términos y definiciones

 Requisitos de gestión
 Organización y gestión
 Sistema de gestión de la calidad
 Control de los documentos
 Revisión del contrato
 Análisis efectuados por laboratorios de referencia
 Servicios externos y suministradores
 Servicios de asesoramiento
 Resoluciones y quejas
 Identificación y control de las no conformidades
 Acción correctiva
 Acción preventiva
 Mejoría continua
 Registros técnicos y de calidad
 Auditorías internas
 Revisión de la gestión
 Requisitos técnicos
 Personal
 Ubicación y condiciones ambientales
 Equipos del laboratorio
 Procedimientos pre analíticos
 Procedimientos analíticos
 Garantía de calidad de los procedimientos de análisis
 Procedimientos post analíticos
 Informe de los resultados
 Anexo B (informativo) : Recomendaciones para la protección de los sistemas de
información del laboratorio
 Anexo C (informativo): Ética en el laboratorio clínico
La norma ISO 15189 está específicamente dirigida a la acreditación de diferentes tipos de
laboratorios clínicos. Mientras que la ISO/IEC 17025 trata sobre todo de la fase analítica
de las propiedades que tienen valores incluidos en escalas racionales o diferenciales, la
ISO 15189 es también apropiada para las fases pre analítica y pos analítica, para los
procedimientos no normalizados y desarrollados por el laboratorio, y para las propiedades
con valores nominales como las descripciones de los grupos sanguíneos o las
preparaciones histológicas – aspectos, todos ellos, importantes en el laboratorio clínico.
. 24
ORGANISMOS EVALUADORES 10
El Ámbito de Evaluación de un Organismo de Inspección
LA INSPECCION SEGÚN LA NORMA ISO/IEC 17020 10
CARACTERISTICAS DE LA INSPECCION
Naturaleza de la Es una evaluación directa de la conformidad del objeto

operación sujeto a inspección
Conformidad Evaluación frente a normas u otros documentos

normativos y/o requisitos generales
Aseguramiento El informe de inspección proporciona un aseguramiento

de la conformidad en el momento de la inspección
Decisiones La persona que realiza la inspección puede tomar la

decisión o emitir los informes de inspección
Marcado de Se puede marcar o identificar los productos

productos inspeccionados
DEFINICION DE ALCANCE DE UN ORGANISMO DE INSPECCION (OI) (ISO/IEC

17020) 10
N Producto, Métodos o Documento Tipo de

o instalación, Procedimiento normativo Organismo
actividad, s de (Requisitos A, B ó C
. 25
proceso, inspección ) (independencia

servicio) a (Forma de (**) )
inspecciona realizar la (***)
r inspección,
puede incluir
muestreo,
métodos de
ensayos y
otros) (*)
(*) Por ejemplo se puede incluir como parte de los procedimientos de inspección
(muestreo, preparación de la muestra, métodos de ensayo, etc.), que pueden ser
elaborados por el mismo Organismo de Inspección
(**) Los documentos normativos deben ser elaborados con la participación de las partes
interesadas
(***) Los tipos de Organismo están definidos en el anexo de la norma ISO/IEC 17020
ALCANCE DE UN ORGANISMO DE INSPECCION 10
N Producto, Actividad de Métodos o Document

Proceso, inspección Procedimient o
instalación o os normativo
servicio a de inspección (Requisito
inspeccionar s)
1 Almacenamien Verificación Procedimiento D.S. Nro.

to y transporte de Q-P- 05 007-98-SA
de alimentos y requerimiento Inspección Reglament
bebidas s sanitaria de o
sanitarios plantas de
vigilancia y
control
sanitario
de
alimentos y
. 26
bebidas
2 Tuberías de Inspección QS-I-03-08 NTP ISO

PVC de lotes Manual de 399.002
Característic inspección Tuberías
as tuberías de
físicas y PVC para
mecánicas conducción
de fluidos
a presión.
Requisitos
3 Instalaciones Inspección QS-I-05 Resolución

domiciliaras de de los Inspección Consejo
gas requisitos de Directivo
reglamentario instalaciones Nro 0X3-
s de domiciliarias 2008-
de gas. OS/CD
Reglament
o para la
instalación
de gas.
4 Aplicación del Inspección QS-PL-07 Norma

sistema técnica Procedimiento Sanitaria
HACCP en la de inspección de par ala
fabricación de HACCP aplicación
productos del sistema
lácteos HACCP
RM-449-
2006
MINSA
. 27
MODELOS ISO, EFQM, SIX SIGMA
MODELO ISO
DEFINICIÓN 12
La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de
alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 153 países, uno
por cada país.
La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de la ISO
es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella relacionada en
el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la
cooperación en la esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico.
Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los cuales
son publicados como Estándares Internacionales.
Muchas personas habrán advertido la falta de correspondencia entre el supuesto
acrónimo en inglés de la Organización y la palabra “ISO”. Así sería, pero ISO no es el
acrónimo.
En efecto, “ISO” es una palabra, que deriva del griego “isos”, que significa “igual”, el cual
es la raíz del prefijo “iso” el cual aparece en infinidad de términos.
Desde “igual” a “estándar” es fácil seguir por esta línea de pensamiento que fue lo que
condujo a elegir “ISO” como nombre de la Organización. 12
MARCO HISTÓRICO 12
Los conceptos en que se basan las modernas normas de aseguramiento de calidad son
los que utilizaban los artesanos en la antigüedad, es decir planificaban sus tareas,
desarrollaban sus herramientas, obtenían sus materias primas, hacían los trabajos y
verificaban sus resultados.
La necesidad de utilizar normas de calidad se hace presente a mediados del siglo XIX
cuando comienza a desarrollarse la producción en masa.
La evolución se produce muy rápidamente a partir de principios de siglo mereciendo
destacarse los siguientes hitos:
1900, Inspección como actividad.

1930, Muestreo estadístico.
1950, Prácticas de aseguramiento de calidad en empresas.
1970, Idem a nivel nacional.
1979, Normas para el aseguramiento de la calidad, BS 5750.
. 28
1987, Basadas en la BS 5750 se editan las normas ISO serie 9000.

1994, Se realiza una revisión de las normas base.
2000, Se realiza la última revisión de las normas base
Las normas ISO serie 9000, han tenido una gran difusión y aplicación en todo el mundo.
En los últimos años hubo un vuelco significativo respecto a utilizar las normas ISO 9000
como modelo de gestión de aseguramiento de calidad.
Han sido adoptadas en más de setenta (70) países y alrededor de 100.000 empresas ya
se encuentran certificadas.
LA FAMILIA ISO 13
Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen lo que se denomina
familia de normas, las que abarcan distintos aspectos relacionados con la calidad:
 ISO 9000: Sistemas de Gestión de Calidad

Fundamentos, vocabulario, requisitos, elementos del sistema de calidad, calidad en
diseño, fabricación, inspección, instalación, venta, servicio post venta, directrices para la
mejora del desempeño.
 ISO 10000: Guías para implementar Sistemas de Gestión de Calidad/ Reportes
Técnicos
Guía para planes de calidad, para la gestión de proyectos, para la documentación de los
SGC, para la gestión de efectos económicos de la calidad, para aplicación de técnicas
estadísticas en las Normas ISO 9000. Requisitos de aseguramiento de la calidad para
equipamiento de medición, aseguramiento de la medición.
 ISO 14000: Sistemas de Gestión Ambiental de las Organizaciones.
Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto, programas de
revisión ambiental, auditorías.
 ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los SGC y/o Ambiental
MODELO EFQM
EFQM (European Foundation for Quality Management o Fundación Europea para la

Gestión de la Calidad). 14
MISIÓN 14
Ser la fuerza que impulsa la Excelencia en las organizaciones europeas de manera
sostenida
. 29
VISIÓN14
Un mundo en el que las organizaciones europeas sobresalgan por su Excelencia
 EFQM es una organización sin ánimo de lucro cuyo ámbito es Europa y su sede está en
Bruselas.
 Actualmente, el número de miembros de EFQM es mayor de 700.
 EFQM es el creador y el gestor del premio a la Excelencia EEA (EFQM Excellence
Award) que reconoce la Excelencia en Gestión en las organizaciones.
 EFQM es la propietaria del Modelo de Excelencia EFQM y es la encarga de actualizarla
con las buenas prácticas que se están llevando en las organizaciones punteras en el
tema de la Excelencia en Gestión.
HISTORIA DE LA EFQM 14
En 1988 Fue creada la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (EFQM) siendo
una organización sin ánimo de lucro formada por 14 organizaciones europeas (Bosch,
BT, Bull, Ciba-Geigy, Dassault, Electrolux, Fiat, KLM, Nestlé, Olivetti, Philips, Renault,
Sulzer y Volkswagen).
En 1989 Fue establecido la misión, visión y objetivos del EFQM y se comienzan los
trabajos de desarrollo del Modelo Europeo de Calidad. Además, se añadieron otras 53
empresas.
En 1991 Nace el Modelo de Excelencia EFQM y se lanza el primer Premio Europeo de
Calidad para empresas.
En 1992 Se presenta el Premio Europeo de Calidad.
En 1995 Se adapta el Modelo y lanza el Premio Europeo para el sector público.
En 1996 Se simplifica el Modelo y lanza el Premio Europeo para pymes y unidades
operativas.
En el 2000 Crece el número de miembros 2000 del EFQM hasta 700.
En el 2003 Se actualiza el Modelo de Excelencia.
En el 2005 Se lanza el sistema 2005+ para la presentación de memorias y evaluación
para el Premio EFQM a la Excelencia (EEA).
DEFINICIÓN 14
El Modelo EFQM de Excelencia es un instrumento práctico que ayuda a las

organizaciones a establecer un sistema de gestión apropiado, midiendo en qué punto se
encuentran dentro del camino hacia la excelencia, identificando posibles carencias de la
organización y definiendo acciones de mejora.
. 30
¿Para qué sirve el Modelo EFQM? 13
 Es un marco que las organizaciones pueden utilizar para ayudarse a desarrollar su

visión y las metas para el futuro de una manera tangible.
 Es un instrumento que las organizaciones pueden utilizar para identificar y entender la
naturaleza de su negocio, es decir, de las relaciones entre los distintos agentes
presentes en la actividad, y de las relaciones causa-efecto.
 Es una herramienta que permite establecer un mismo lenguaje y modo de pensar en
toda la organización.
 Es una herramienta de diagnóstico para determinar la salud actual de la organización,
detectando puntos de mejora e implantando acciones que le ayuden a mejorar.
 Es la base para la concesión del Premio EFQM a la Excelencia, esto es, un proceso de
evaluación que permite a Europa reconocer a sus organizaciones mejor gestionadas y
promoverlas como modelos de excelencia, del que las demás organizaciones puedan
aprender.
COMPOSICIÓN DEL MODELO EFQM 14
El Modelo de Excelencia EFQM es un marco no-preceptivo basado en nueve criterios.

Cinco de estos son “Facilitadores” y cuatro son “Resultados”:
FUNDAMENTO 14
Los resultados excelentes con respecto al rendimiento de la Organización, a los Clientes,

las Personas y la Sociedad se logran mediante un Liderazgo que dirija e impulse la
Política y Estrategia, las Personas de la organización, las Alianzas y Recursos, y los
Procesos
. 31
CRITERIO 1: LIDERAZGO 14
DEFINICIÓN
Cómo los líderes desarrollan y facilitan la consecución de la misión y la visión, desarrollan
los valores necesarios para alcanzar el éxito a largo plazo e implantan todo ello en la
organización mediante las acciones y los comportamientos adecuados, estando
implicados personalmente en asegurar que el sistema de gestión de la organización se
desarrolla e implanta.
Subcriterios
a) Desarrollo de la misión, visión y valores por parte de los líderes, que actúan como
modelo de referencia dentro de una cultura de Excelencia.
b) Implicación personal de los líderes para garantizar el desarrollo, implantación y mejora
continua del sistema de gestión de la organización.
c) Implicación de los líderes con clientes, parteners y representantes de la sociedad.
d) Refuerzo por parte de los líderes de una cultura de Excelencia entre las personas de la
Organización.
e) Los cambios en la organización son definidos e impulsados por los líderes.
. 32
CRITERIO 2: POLÍTICA Y ESTRATEGIA 14
DEFINICIÓN:
Cómo implanta la organización su misión y visión mediante una estrategia claramente
centrada en todos los grupos de interés y apoyada por políticas, planes, objetivos, metas
y procesos relevantes.
Subcriterios
a) Las necesidades y expectativas actuales y futuras de los grupos de interés son el

fundamento de la política y estrategia
b) La información procedente de las actividades relacionadas con la medición del
rendimiento, investigación, aprendizaje y creatividad son el fundamento de la política y
estrategia
c) Desarrollo, revisión y actualización de la política y estrategia
d) Comunicación y despliegue de la política y estrategia a través de un esquema de
procesos clave.
CRITERIO 3: PERSONAS 14
DEFINICIÓN:
Cómo gestiona, desarrolla y aprovecha la organización el conocimiento y todo el

potencial de las personas que la componen, tanto a nivel individual, como de equipos o
de la organización en su conjunto; y cómo planifica estas actividades en apoyo de su
política y estrategia y del eficaz funcionamiento de sus procesos.
Subcriterios
a) Planificación, gestión y mejora de los recursos humanos

b) Identificación, desarrollo y mantenimiento del conocimiento y la capacidad de las
personas de la organización
c) Implicación y asunción de responsabilidades por parte de las personas de la
organización
d) Existencia de un diálogo entre las personas de la organización
e) Recompensa, reconocimiento y atención a las personas de la organización.
CRITERIO 4: ALIANZAS Y RECURSOS 14

. 33
DEFINICIÓN:
Cómo planifica y gestiona la organización sus alianzas externas y sus recursos internos
en apoyo de su política y estrategia y del eficaz funcionamiento de sus procesos
Subcriterios
a) Gestión de las alianzas externas

b) Gestión de los recursos económicos y financieros
c) Gestión de los edificios, equipos y materiales
d) Gestión de la tecnología
e) Gestión de la información y del conocimiento
CRITERIO 5: PROCESOS 14
DEFINICIÓN:
Cómo diseña, gestiona y mejora la organización sus procesos para apoyar su política y
estrategia y para satisfacer plenamente, generando cada vez mayor valor, a sus clientes
y otros grupos de interés.
Subcriterios
a) Diseño y gestión sistemática de los procesos

b) Introducción de las mejoras necesarias en los procesos mediante la innovación, a fin de
satisfacer plenamente a clientes y otros grupos de interés, generando cada vez mayor
valor
c) Diseño y desarrollo de los productos y servicios basándose en las necesidades y
expectativas de los clientes
d) Producción, distribución y servicio de atención, de los productos y servicios
e) Gestión y mejora de las relaciones con los clientes
. 34
CRITERIO 6: RESULTADOS EN LOS CLIENTES 14
DEFINICIÓN:
Qué logros está alcanzando la organización en relación con sus clientes externos.
Subcriterios
a) Medidas de percepción
Se refieren a la percepción que tienen los clientes de la organización, y se obtienen, por
ejemplo, de las encuestas a clientes, grupos focales, clasificaciones de proveedores
existentes en el mercado, felicitaciones y reclamaciones.
b) Indicadores de rendimiento
Son medidas internas que utiliza la organización para supervisar, entender, predecir y
mejorar el rendimiento, así como para anticipar la percepción de sus clientes externos.
14
CRITERIO 7: RESULTADOS EN LAS PERSONAS
DEFINICIÓN:
Qué logros está alcanzando la organización en relación con las personas que la integran.
Subcriterios
Se refieren a la percepción de la organización por parte de las personas que la integran, y
se obtienen, por ejemplo, de encuestas, grupos focales, entrevistas y evaluaciones de
rendimiento estructuradas.
mejorar el rendimiento de las personas que la integran, así como para anticipar sus
percepciones.
14
CRITERIO 8: RESULTADOS EN LA SOCIEDAD
DEFINICIÓN:
. 35
Qué logros está alcanzando la organización en la sociedad.
Subcriterios
Se refieren a la percepción de la organización por parte de la sociedad, y se obtienen, por
ejemplo, de encuestas, informes, reuniones públicas, representantes sociales y
autoridades gubernativas.
mejorar su rendimiento, así como para anticipar las percepciones de la sociedad.
CRITERIO 9: RESULTADOS CLAVE 14
DEFINICIÓN:
Qué logros está alcanzando la organización con relación al rendimiento planificado
Subcriterios
1. Resultados Clave del Rendimiento de la Organización

Estas medidas son los resultados clave planificados por la organización y, dependiendo
del objeto y de los objetivos de la misma, pueden hacer referencia a:
 Resultados económicos y financieros
 Resultados no económicos
2. Indicadores Clave del Rendimiento de la Organización
Son las medidas operativas que utiliza la organización para supervisar, entender, predecir
y mejorar los probables resultados clave del rendimiento de la misma.
ESQUEMA LÓGICO REDER 14
En los fundamentos del modelo se encuentra un esquema lógico que denominamos

REDER (en inglés RADAR).
. 36
VENTAJAS DE ADOPTAR EL MODELO EFQM 14
Según un estudio realizado en el 2.000 por Vinod Singhal (Instituto Tecnológico de

Georgia) y Hendricks (Universidad de Western Ontario), en el que participaron durante 5
años 600 empresas ganadoras de premios de Calidad y un grupo de control integrado por
organizaciones del mismo sector y tamaño similar ,se obtuvo el siguiente resultado:
Según un estudio realizado en el 2.005 por la Universidad de Leicester, en el que

participaron durante 11 años 120 empresas ganadoras de premios de Calidad y un grupo
. 37
de control integrado por organizaciones del mismo sector y tamaño similar ,se obtuvo el
siguiente resultado:
Las ventajas cualitativas son:
Aumentar la competitividad de la organización:
 Siendo más rentables

 Logrando un buen clima de trabajo
 Ofreciendo una excelente calidad de servicio, teniendo en cuenta tanto los requisitos
legales como las necesidades y expectativas de los clientes 14
MODELOS SIX SIGMA
Seis Sigma es una técnica para monitorear defectos y mejorar la calidad, así como una
metodología para reducir el nivel de defectos por debajo de los 3.4 defectos por millón de
oportunidades (DPMO, por sus siglas en inglés). Seis Sigma proporciona un método para
administrar las variaciones de proceso que causan defectos – definidos como
desviaciones inaceptables del objetivo o media – y sistemáticamente trabajan hacia el
manejo de las variaciones para eliminar esos defectos. El objetivo primordial de Seis
. 38
Sigma es proporcionar procesos de clase mundial, confiables y con valor para el cliente
final. 15
ORÍGENES DE SEIS SIGMA 16
En 1988 Motorola alcanzó el prestigioso premio americano a la excelencia Malcom

Baldrige National Quality Award. Una de las bases fundamentales de su estrategia de
calidad fue el “Programa Seis Sigma”. Este programa lo diseñó y dirigió Bill Smith con el
pleno apoyo del CEO Bob Galvin. El objetivo de este programa fue reducir la variación de
los procesos hasta alcanzar una fracción defectuosa media de 3.4 ppm (partes por millón,
sí ha leído bien, 3.4 defectos por cada millón de oportunidades). Bill falleció en 1993 en
pleno éxito de Seis Sigma.
Esta reducción de la variabilidad se consiguió empleando métodos estadísticos (diseño
de experimentos, ANOVA, regresión, gráficos de control, etc.) y también otras
herramientas no estadísticas (AMFE, QFD, 7M) combinado con técnicas de gestión de
procesos. La columna vertebral de esta estrategia gravitaba sobre expertos en la
aplicación de estas herramientas, que se denominaron posteriormente “black belts”, es
decir, “cinturones negros”, (probablemente fue una ironía para hacer frente a la
competencia japonesa).
De la mano de Mikel Harry y Leonard Schroeder, Seis Sigma se extendió con éxito a
otras grandes empresas, como Allied Signal, Polaroid y sobre todo, a la compañía
presidida por el famosísimo Jack Welch, General Electric. Jack Welch se convirtió en el
primer pregonero de las “maravillas” de Seis Sigma, hasta el punto de incluir en las
memorias anuales algunos éxitos alcanzados por GE con Seis Sigma (evidentemente
cuantificados en dólares). El éxito en General Electric supuso el espaldarazo total a Seis
Sigma y a partir de ahí empezó una mimetización por casi todas las grandes
corporaciones norteamericanas. Naturalmente aquellas empresas que se limitaron a
seguir “la moda” de manera frívola no alcanzaron los éxitos previstos, mientras que
aquellas que entendieron y adaptaron las esencias de Seis Sigma, consiguieron mejoras
en sus resultados de calidad y su posición competitiva.
Si bien no existe una definición de Seis Sigma con reconocimiento formal por parte de
todos sus practicantes, Mikel Harry define Seis Sigma como “un proceso de negocio que
permite a las empresas mejorar tremendamente su cuenta de resultados mediante el
diseño y seguimiento diario de las actividades cotidianas de manera que se minimice el
desperdicio a la vez que se maximiza la satisfacción del cliente”. Esta definición liga la
finalidad del beneficio financiero, propio de una organización empresarial, con el medio
para conseguirla (reducción del desperdicio y aumento de la satisfacción del cliente).
. 39
DEFINICIÓN DEL PROCESO DMAIC 16
D = Definir 16
Definir es la primera etapa del modelo DMAIC. El propósito de la etapa Definir es refinar
el entendimiento del problema a solucionar por parte del equipo de trabajo y definir las
expectativas del cliente para el proceso.
Los elementos de esta etapa incluyen un enunciado específico del problema a solucionar,
enunciados descriptivos enumerando la localización y ocurrencia de los eventos
problemáticos, así como un enunciado inicial describiendo el alcance del problema.
En esta etapa, el equipo de trabajo define lo que se necesita para un proyecto de Seis
Sigma exitoso. Definir incluye identificar los clientes (internos y externos); identificar sus
necesidades y determinar el alcance del proyecto y los objetivos.
El equipo de trabajo debe desarrollar un enunciado del problema, un enunciado
específico del problema a resolver. Es extremadamente importante identificar el problema
correcto.
“Nuestra primera corrida es muy baja” es muy general – no es un buen identificador del
problema –. Un enunciado mejor es “En junio, el promedio de la primera corrida de la
zona A fue 60% y estuvo debajo de nuestra meta de 80%”. Entonces el equipo de trabajo
debe definir claramente el problema y cuantificarlo, identificar los indicadores y las
fuentes de medición potenciales, así como establecer los atributos negativos y el
desempeño actual, además de la afectación al cliente.
Las preguntas a hacer en esta etapa incluyen:
¿Quién es el cliente?
¿Qué es lo importante y qué es crítico para la calidad?
¿Cuál es el alcance?
¿Qué defectos estoy tratando de reducir?
¿En cuánto? ¿Cuál es la meta?
¿Cuál es costo actual de los defectos?
M = Medir 16
La etapa de Medición establece técnicas para recolectar datos sobre el desempeño
actual y que tan bien se cumplen las expectativas del cliente. Al terminar esta etapa, el
equipo de trabajo tendrá un plan de recopilación de información, un sistema válido de
medición que asegure exactitud y consistencia en al recolección de datos, frecuencia de
los defectos y datos suficientes para el análisis del problema.
Esta etapa conlleva a las siguientes preguntas:
. 40
¿Cuál es el proceso?
¿Qué indicador afecta más la calidad?
¿Cuál variable del proceso parece afectar más a esos indicadores?
¿Es aceptable la habilidad para medir y detectar?
¿Cómo funciona el proceso actualmente?
¿Qué tan bueno sería mi proceso si todo corriera adecuadamente?
¿Cuál es el nivel máximo para lo que fue diseñado el proceso?
A = Analizar 16
La etapa de Análisis permite al equipo de trabajo establecer las oportunidades de mejora
al tener todos los datos. A través de esta etapa, el equipo determina por qué, cuándo y
cómo ocurren los defectos; selecciona las herramientas de análisis gráfico adecuadas y
las aplica a los datos recolectados y; plantea un conjunto de mejoras potenciales para
aplicarse en la siguiente etapa: Mejorar. Después de analizar, el equipo puede entregar
un mapa del proceso detallado, un enunciado refinado del problema y estimados de la
posibilidad de defectos.
Las preguntas a realizar en la etapa de Analizar incluyen:
¿Qué variables del proceso afectan más la calidad y hasta que punto?
¿Si cambio una variable del proceso realmente cambio los indicadores resultantes?
¿Cuantas observaciones necesito para sacar conclusiones?
¿Qué nivel de confianza tengo con respecto a mis conclusiones?
I = Mejorar (del inglés Improve) 16

En la etapa de Mejorar, el equipo de trabajo desarrolla, implementa y valida alternativas
de mejora que rectifican el proceso. Esto consiste en hacer una lluvia de ideas para
generar alternativas de mejora, probar las soluciones propuestas usando corridas piloto y
validando la mejora. Con esto viene la creación de un nuevo mapa del proceso para
ilustrar el nuevo flujo del proceso, seguido de un análisis de costo beneficio para asegurar
que la mejora potencial es viable y redituable. Por medio de la recopilación y análisis de
los datos del nuevo proceso, el equipo puede demostrar la validez de las mejoras.
Esta etapa entrega soluciones al problema y validación de las soluciones así como
planes de implementación y comunicación.
Las preguntas para la etapa de Implementar incluyen:
Una vez que sé con seguridad que variables del proceso afectan mis indicadores, ¿cómo
implemento los cambios?
¿Cuántas pruebas necesito correr para encontrar y confirmar las mejoras del
procedimiento o ajuste para estas variables clave del proceso?
. 41
C = Control 16
La etapa de Control institucionaliza las mejoras del proceso y el producto y,monitorea el
desempeño actual a fin de obtener las ganancias logradas en la etapa de
Mejorar. Durante esta etapa el equipo de trabajo desarrolla una estrategia de control
basada en los resultados de las cuatro etapas previas, un plan de control que incorpora
los cambios en el proceso cronológicamente y un enunciado de calidad de desempeño
actualizado y un plan de entrenamiento para documentar los cambios y mejoras.
Las preguntas a realizar en la etapa de Control incluyen:
Una vez reducidos los defectos, ¿cómo pueden los equipos de trabajo y yo mantener los
defectos controlados?
¿Qué se debe preparar para mantener el desempeño satisfactorio aun cuando las cosas
cambien (gente, tecnología y clientes)?
¿ES COMPATIBLE SEIS SIGMA CON ISO 9000 Y EFQM? 16
No solo son compatibles sino que se refuerzan mutuamente. No tendría lógica aplicar un
Programa Seis Sigma si no existiese un sistema de gestión de la calidad que sirviera de
marco y aportara cosas tan necesarias como la existencia de procedimientos
documentados, control de los registros de recogida de datos, instrumentos de medida
. 42
calibrados, etc. Por otra parte, las evaluaciones EFQM detectan oportunidades de mejora
a las que se pueden aplicar Proyectos de Mejora Seis Sigma, etc.
¿ES APLICABLE SEIS SIGMA A SERVICIOS? 16
Hasta ahora, la aplicación de la gestión de la calidad a las organizaciones de servicios ha

ido muy por detrás con respecto a las empresas industriales. Incluso, en una empresa
industrial, el grado de aplicación de la gestión de la calidad a los procesos de servicio ha
sido mucho menor que en los procesos industriales. Incluso en alguna de estas últimas,
las áreas de servicios administrativos son “terra ignota para la calidad”.
La calidad de la mayor parte de los procesos de servicio es muy difícil de medir y
normalmente solo admiten métricas de tipo “atributos”, “discretas” o “cualitativas”.
Esto ha hecho más difícil la introducción de los programas de mejora de calidad. Sin
embargo y como se verá más adelante, empleando relaciones de estadística elemental,
es posible convertir estas características de tipo discreto en nivel sigma (basta con leer la
Tabla 1 de forma inversa). Por ejemplo, si la dirección de una empresa fija el objetivo a
nivel corporativo de que sus procesos clave deben alcanzar un nivel “4.5s”, afecta por
igual a todos los procesos considerados clave, con independencia de que sean de
fabricación o de servicio. Esto es uno de los puntos fuertes de Seis Sigma.
Algunos procesos de servicio son especialmente favorables para la aplicación de Seis
Sigma porque generan muchos datos. Ejemplos típicos son los procesos bancarios,
compañías de seguros, transporte, etc. A estos procesos se denominan transaccionales
ya que su éxito depende de que se realicen correctamente transacciones datos.
. 43
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. FASES DE CONTROL EN UN LABORATORIO. (18/04/15].). Disponible En:

http://es.scribd.com/doc/8551049/Fases-Del-Control-de-Calidad-en-El-
Laboraotrio-Clinico
2. Ministerio de Sanidad y Consumo. España. 2007. (visto 18/04/15].). Disponible
en:
http://www.ingesa.msc.es/estadEstudios/documPublica/pdf/actualzFasePreanaliti
ca.pdf.
3. Laboratorio (visto 08/05/2011). Disponible en:
http://www.laboratoriohermosin.es/calidad.htm.
4. Rosa Isabel Sierra. El Laboratorio Clínico y El Control de Calidad 2006.
Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica. fecha de ingreso [18/04/15].].
disponible en: http://redalyc.uaemex.mx/pdf/576/57631201.pdf.
Martínez, J. López, S. Hijano, y col: ACTUALIZACIÓN DE LA FASE
PREANÁLITICA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DEL HOSPITAL “CRUZ
ROJA” DEL INGESA DE CEUTA: ministerio de sanidad y consumo instituto
nacional de gestión sanitaria. [En línea]. Soporte pdf. 2007. [fecha de acceso:
18/04/15].].formato html. Disponible en:
http://www.ingesa.msc.es/estadEstudios/documPublica/pdf/actualzFasePreanaliti
ca.pdf
5. Criterios generales de acreditación de Laboratorios Clínicos. ENAC. [Internet].
2014 [citado 18 Abr 2015]; Rev. 2 Disponible en:
http://www.enac.es/documents/7020/b569e184-a2aa-4dcd-88a5-1d1ceb9033db
6. Manual de procedimientos. . [Internet]. 2014 [citado 18 Abr 2015]. Disponible en:
http://www.ingenieria.unam.mx/~guiaindustrial/diseno/info/6/1.htm
7. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Manual de Bioseguridad de los
Laboratorios Clínicos.2º ed. El Salvador.2005.
8. [En línea 16 de Abril del 2013]. Disponible En:

http://www.madrid.org/cs/Satellite?c=CM_InfPractica_FA&cid=1109168015702&i
dConsejeria=1109266187278&idListConsj=1109265444710&language=es&page
name=ComunidadMadrid%2FEstructura&pv=1142311892829&sm=1109265843
983
9. [En línea 16 de Abril del 2013]. Disponible En:
. 44
http://www.caib.es/sacmicrofront/archivopub.do?ctrl=MCRST345ZI61235&id=61
235
10. MELLO ROMERO, A. Acreditación de laboratorios en el Perú. Indecopi-SNA.

2008. Visto: 18/04/15. Disponible en:
http://gasnatural.osinerg.gob.pe/contenidos/uploads/GFGN/Conferencias2008/Di
c2_acred_indecopi.pdf
11. ALFREDO. ISO 15189: Acreditación de Laboratorios Clínicos. 2008. Visto:

18/04/15. Disponible en: http://www.cbtic.com/cb/blog-tecnologia-medica/28-
informacion/32-iso-15189-acreditacion-de-laboratorios-clinicos
12. Organización Internacional para la Estandarización (ISO). Visto: 18/04/15.

Disponible en: http://www.bajacalifornia.gob.mx/registrocivilbc/iso_informa2.htm
13. Organización Internacional para la Estandarización. Visto: 18/04/15. Disponible

en: http://www.implementacionsig.com/index.php/29-que-es-iso
14. Modelo de excelencia EFQM. Gobierno de la Roja. Visto: 18/04/15. Disponible

en: http://www.arnaut.net/sites/default/files/images/documentos/ader-modelo-
efqm.pdf
15. MANIVANNAN, S. Introducción a seis sigma. Metalforming. 2007. Visto:

18/04/15. Disponible en:
http://mexico.pma.org/magazine/aug07/pdf/seis_sigma.pdf
16. RUIZ, A.; ROJAS, F. Introducción a 6 sigma. Madrid. Visto: 18/04/15. Disponible
en: http://web.cortland.edu/matresearch/SeisSigma.pdf
. 45

Analisis Seminario1

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SEMINARIO N° 01 ANÁLISIS CLÍNICO

RESUMEN DE LAS FASES DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO

Recordemos algunos conceptos básicos:

Se utiliza para señalar si un objeto, persona o

Se refiere a un método de control en el cual la

Conduce a mejorar la productividad, eliminando la repetición de los trabajos, esto es, la

El propósito del control de calidad es asegurar al confianza de la medición que se ha

 Control de calidad interno (intralaboral): es el procedimiento que utiliza los resultados de

Es de mucha importancia la administración de calidad que consiste en todas aquellas

En el laboratorio clínico son importante recordar algunas etapas básicas en la

Controlar y determinar procedimientos para cubrir los siguientes factores:

La función del laboratorio clínico es proporcionar datos cualitativos y cuantitativos del

ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD DEL LABORATORIO CLINICO

FASES DEL CONTROL DE CALIDAD

La identificación completa del paciente debe incluir:

El médico solicitante debe identificarse con:

 Nombre completo, dirección, número de teléfono o código de colegiatura.

 Diagnóstico y situación clínica del paciente

3. Calidad en la toma de muestra

La identificación correcta del paciente es esencial, sin embargo, no es raro que se

La etiqueta debe incluir:

 La identificación del paciente con su nombre o clave de identificación

4. Criterios de aceptación o rechazo de muestras

Para eso debemos tener mucho en cuenta lo siguiente 1:

Las interferencias se pueden presentar de la siguiente manera 1:

6. Trasporte y conservación de la muestras 1

Manejar adecuadamente y trasportar las muestras inmediatamente al laboratorio para

La muestra de pacientes de orina con SIDA, hepatitis y otras enfermedades contagiosas

El recipiente de la muestra deberá ser colocado en una bolsa de plástico, sellado y

Las muestras de orina y heces son potencialmente infecciosas y se deben tomar

Se deberá tomar precauciones para no contaminar el exterior de los recipientes ni el

Si se derrama orina o muestra fecal, deberá limpiarse inmediatamente con un

Cuando se detecta un riesgo de infección se detecta un riesgo un riesgo de infección se

Es importante que la solicitud no entre el contacto con la muestra y se deban observar

 Uso de conservadores, refrigeración. Congelación.

METODOS DE RUTINA: Se utilizan con la finalidad de hacer un gran número de

METODOS ESTANDARIZADOS: Son elaborados por organismos o grupos que se hacen

METODOS DE REFERENCIA: Aquellos que utilizan cualquier tipo de laboratorio con

METODOS MODIFICADOS: Son métodos oficiales o de referencia que han sido

Los criterios que se deben tener para seleccionar un método son:

 Necesidades de la población a la cual se presta el servicio y las demandas del personal

Es importante valorar un método por que se utilizan estándares primarios de

3.1 OBTENCION DE LOS VALORES DE REFERENCIA

Para obtenerlos se elige el tamaño de la muestra a procesar la población:

 Que porcentaje se va a estudiar.

Se busca pacientes que tenga criterios de:

 Media, desviación estándar, coeficiente de variación.

Información mínima del reporte debe estar conformada por1:

 Identificación completa del laboratorio

1. IMPORTANCIA DE LA GESTIÓN Y CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO

CONTROL DE CALIDAD DE UN LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

El desarrollar y llevar a cabo un programa de control de calidad es vital en la

consideran tres aspectos importantes de la garantía total de la calidad, y que en

CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS (5)

1. REQUISITOS DE LA GESTIÓN (APARTADO 4 DE LA NORMA)

Sólo se aceptará como demostración de que un laboratorio subcontratado es competente

El laboratorio deberá definir en qué situaciones va a solicitar segundas opiniones y cuál

NOTA: El documento CEA-ENAC-01 establece las condiciones en que debe usarse la

1.4. Resolución de reclamaciones (apartado 4.8 de la norma)

2. REQUISITOS TÉCNICOS (APARTADO 5 DE LA NORMA)

C 5.3.1.4 Los certificados de calibración externa deberán incluir la marca de

En casos excepcionales, si el laboratorio puede demostrar que no es posible el recurso a

El laboratorio debe disponer de la competencia técnica adecuada como para analizar