Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
4179/2004/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
Forma recidivantă: iniţial, dozele şi durata tratamentului sunt aceleaşi cu cele din faza
acută.
Ulterior, administrarea de Isoprinosine trebuie continuată cu o doză de întreţinere mai
mică, de 1-2 comprimate zilnic (pentru copii 1/2 din doză) până la instalarea primelor
manifestări de recurenţă. Atunci, dozele pentru faza acută trebuie reintroduse şi
administrate 1-2 zile după ameliorarea simptomelor sau mai mult, în funcţie de decizia
medicului. Aceste doze trebuie repetate de câte ori este necesar împreună cu efectuare
analizelor clinice periodice şi monitorizarea parametrilor de laborator recomandaţi de
medic, pentru a evalua starea generală a pacientului şi necesitatea prelungirii tratamentului.
Forme cronice: doze de 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum este prezentat
mai jos.
Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză.
Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză.
Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză. Dacă este necesar, aceste doze pot
fi repetate şi pacientul trebuie monitorizat ca pentru formele recidivante.
Condiloame genitale externe sau infecţii endocervicale asociate cu HPV: doze de 3 g pe zi,
administrate fracţionat în prize egale, timp de:
- 14 - 28 zile la pacienţii imunocompetenţi şi la cei cu “risc mic” de recidivă sau recurenţă,
permiţând ca până la 2 luni sau mai mult de la terminarea tratamentului să se atingă rata
maximă de remisiune a condiloamelor fără administrarea altui medicament sau
- 5 zile pe săptămână, 2 săptămâni consecutiv pe lună, timp de 3 luni, la pacienţii
imunodeficienţi şi la cei cu “risc mare”*), atingându-se rata maximă de remisiune a
condiloamelor la sfârşitul celei de-a 3-a luni de tratament.
*)
Profilul pacientelor cu “risc mare” de recurenţă sau displazie cervicală la cele cu
condiloame genitale este similar şi pentru alte condiţii şi include:
- imunodepresie care rezultă din:
- infecţii cronice sau recurente în antecedente sau oricare alte BTS (boli cu
transmitere sexuală)
- chimioterapie anticanceroasă sau
- consum zilnic de alcool în exces
- utilizarea contraceptivelor timp îndelungat (2 ani sau mai mult)
- concentraţii ale folatului eritrocitar ≤ 660 nmol/l
- parteneri sexuali multipli sau schimbarea partenerului de lungă durată
- contact sexual vaginal frecvent (≥ 2-6 ori pe săptămână)
- sex anal
- atopie
- diabet zaharat slab controlat
- fumat cronic
- vârsta
- fără antecedente de condiloame cutanate în copilărie
- condiloame genitale de > 2 ani sau > 3 eşecuri terapeutice în antecedente.
2
4.3 Contraindicaţii
Isoprinosine nu trebuie administrat în caz de hipersensibilitate cunoscută la isoprinosină
sau la oricare dintre componenţii produsului sau dacă pacientul prezintă în acel moment
gută sau concentraţii plasmatice crescute de acid uric.
Creşterea concentraţiilor plasmatice de acid uric se datorează faptului că in vivo inosina din
medicament este metabolizată în acid uric.
Dacă isoprinosina se administrează continuu timp de 3 luni sau mai mult trebuie verificate
regulat concentraţiile de acid uric din plasmă şi urină, funcţiile ficatului, hemoleucograma
şi funcţia renală.
Reacţiile adverse raportate în > 1% din studiile clinice cu durata de 3 luni sau mai mult şi
semnalate mai puţin frecvent după punerea pe piaţă:
Gastro-intestinale: greaţă cu sau fără vărsături, discomfort epigastric;
Hepatice: creşterea valorilor transaminazelor, fosfatazei alcaline sau azotului ureic din
sânge;
Dermatologice: prurit, erupţii cutanate;
Sistem nervos: cefalee, vertij, oboseală, indispoziţie;
Alte reacţii: artralgii.
3
Reacţiile adverse raportate în < 1% din studiile clinice cu durata de 3 luni sau mai mult şi
semnalate rar după punerea pe piaţă:
Gastro-intestinale: diaree, constipaţie;
Sistem nervos: nervozitate, somnolenţă sau insomnie;
Genito-urinare: poliurie.
4.9 Supradozaj
Nu există cazuri de supradozaj cu Isoprinosine. În studiile de toxicitate efectuate la
animale, cu excepţia creşterii tranzitorii a concentraţiilor de acid uric din organism, pare
puţin probabilă apariţia altor reacţii adverse severe.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
In vitro, isoprinosina inhibă fosfodiesteraza GMPc numai la concentraţii mari, iar in vivo la
concentraţii neimplicate în efectele imunofarmacologice.
La om, după administrare orală inosine pranobex este absorbit rapid din tractul gastro-
intestinal şi apare în sângele periferic. Absorbţia celor 2 componente DIP şi PacBA a fost
determinată prin calcul virtual procentual a elementelor radioactive derivate din
medicament, 3H şi 14C, în urină în 8-24 ore de la administrare.
În mod similar, după administrarea orală la maimuţele Rhesus, 94-100% din valorile
intravenoase ale componentelor marcate radioactiv DIP şi PAcBA sunt regăsite în urină.
Atât inosina endogenă (bioprodus al nucleotidelor purinice) cât şi cea derivată din
medicament sunt metabolizate pe calea degradării purinice. Absorbţia cantitativă este
măsurată prin creşterea acidului uric. Până la aproximativ 70% din inosina administrată
oral poate fi regăsită sub formă de acid uric urinar, iar restul sub formă de metaboliţi
normali, xantina şi hipoxantina. La om, măsurarea absorbţiei inosinei derivată din
4
medicament (administrată ca inosine pranobex marcat radioactiv) nu este adecvată datorită
posibilităţii încorporării ulterioare în ADN pe calea normală de metabolizare purinică, care
a fost confirmată în studiile la animale prin apariţia radioactivităţii în fracţiunile
nucleotidice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.