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Presentación

La universalización y creciente adopción de medidas de autocontrol destinadas a


lograr una mayor transparencia y una efectiva rendición de cuentas, forman parte
de un movimiento mundial en el cual la sociedad expresa sus exigencias para que
las empresas promuevan y practiquen conductas éticas y de responsabilidad social.
Las acciones de impacto global promovidas por la Organización Mundial de la
Salud, que en 1999 estableció lineamientos a fin de transparentar su interacción
con empresas de la salud, incluyendo a las farmacéuticas, y las de la Asociación
Médica Mundial (2004) para impulsar la transparencia en las relaciones de la
profesión médica con la industria farmacéutica, son decisiones de particular
significado.

La Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM, IFPMA, por sus


siglas en inglés) se ha sumado a estas iniciativas mediante la actualización de su
Código de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos, vigente a partir de
septiembre de 2012.

En el contexto descrito, la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica


(CANIFARMA), que agrupa empresas nacionales y multinacionales establecidas en
México, inició este proceso en 2005 con dos decisiones:

La primera fue la creación del Consejo de Ética y Transparencia de la Industria


Farmacéutica establecida en México (CETIFARMA), organismo con autonomía de
gestión, responsable de redactar, promover y constatar la aplicación y el
cumplimiento de los códigos de ética y otros instrumentos de autorregulación y
autocontrol;

La segunda fue la aprobación del Código de Ética y Transparencia de la Industria


Farmacéutica por los asociados de la CANIFARMA. Posteriormente se redactó y
divulgó el Código de Buenas Prácticas de Promoción, el cual entró en vigor en
2006; a éstas se suma en 2009 el Código de Buenas Prácticas de Interacción de la
Industria Farmacéutica con Organizaciones de Pacientes.

• El Código de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica donde se


establecen las bases conceptuales y normas que regulan la conducta de los
Afiliados de la CANIFARMA y de los Adherentes al código.
• El Código de Buenas Prácticas de Promoción, el cual define los principios de
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actuación sobre bases éticas que rigen las relaciones de las empresas
farmacéuticas con los profesionales de la salud, y cuyo glosario tiene el
objetivo de unificar criterios para su correcta interpretación.
• El Código de Buenas Prácticas de Interacción de la Industria
Farmacéutica con Organizaciones de Pacientes, en el que se incluyen
los lineamientos para regular estas relaciones, con base en principios
éticos universales y en el respeto a la dignidad de las personas.
• El Reglamento Interno del CETIFARMA que establece el
funcionamiento y la actuación de dicho órgano colegiado.
• Un listado de palabras clave para facilitar la consulta del presente documento

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CÓDIGO DE ÉTICA Y TRANSPARENCIA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
ESTABLECIDA EN MÉXICO

1. Propósito estratégico
Promover una Industria Farmacéutica responsable, íntegra, transparente y siempre
atenta a cualquier abuso o práctica desleal que arriesgue el acatamiento de los
principios éticos concebidos para garantizar el bienestar de la sociedad y el
desarrollo de una industria responsable con su entorno.

Trabajar con base en parámetros de ética y libre mercado que promuevan y


alcancen orden, armonía y beneficios justos para todos los actores implicados en
torno a la Industria Farmacéutica, desde accionistas y ejecutivos de las propias
empresas, hasta clientes, proveedores y la sociedad en su conjunto.

2. Principios éticos
Los integrantes de la Industria Farmacéutica definen como sus
responsabilidades básicas ante la sociedad:

a) Responsabilidad con la vida y la salud de las personas

Asegurar que los medicamentos y otros insumos para la salud sirvan


efectivamente para preservar y mejorar la calidad de vida de las personas. Se
cuidará especialmente su seguridad, calidad y eficacia terapéutica, así como su
disponibilidad y existencia en farmacias.

b) Compromiso solidario con la sociedad y el desarrollo del país

Realizar actividades farmacéuticas que constituyan un amplio servicio a la


sociedad debido al impacto de sus productos en la salud y en el desarrollo de
la población, coadyuvando con las políticas y programas de salud pública en
materia de promoción, prevención y cuidados de la salud y, colaborando con
la población en situaciones de emergencia y desastre.

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Proveer fuentes de trabajo de muy alta calidad y especialización para
contribuir a la formación de capital intelectual y a procesos de alto valor
agregado y ser ejemplo de industria limpia.

c) Responsabilidad con la viabilidad y fortaleza de la Industria Farmacéutica

Favorecer las condiciones que propicien que todos los actores relacionados con el
sector
—gobierno, distribuidores y proveedores, profesionales, instituciones de salud,
organizaciones de pacientes y medios de difusión— tengan una adecuada
actuación que incremente la credibilidad de la Industria Farmacéutica dentro de
la sociedad mexicana.

Disposiciones generales
Definiciones. Para los efectos de este Código se entenderá por:

a) CANIFARMA. La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica o su Asamblea


General de Afiliados.
b) Industria. La Industria Farmacéutica establecida en México.
c) Afiliados. Los que pertenezcan con ese carácter a la Cámara Nacional de la
Industria Farmacéutica.
d) Adherentes. Las personas físicas y morales que voluntariamente acepten
sujetarse a las disposiciones del Código de Ética y Transparencia de la
Industria Farmacéutica establecida en México y a los instrumentos
deontológicos expedidos por el Consejo de Ética y Transparencia de la
Industria Farmacéutica (CETIFARMA).
e) Código. El presente Código de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica.
f) CETIFARMA. El Consejo de Ética y Transparencia de la Industria
Farmacéutica, cuerpo colegiado encargado de promover una cultura ética y dar
seguimiento a la aplicación de las disposiciones del presente Código y de los
instrumentos de autorregulación y autocontrol aprobados por el Consejo de la
CANIFARMA; así como de recibir quejas, resolver controversias, divulgar
resultados y, en su caso, imponer las sanciones y medidas correctivas que
procedan

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Derechos del Afiliado y Adherente Artículo 5.
Todos los Afiliados y Adherentes tendrán derecho a:

a) Presentar quejas o denuncias contra cualquier Afiliado o Adherente que


incumpla lo dispuesto en el presente Código y otros instrumentos de
autorregulación que apruebe el CETIFARMA y ratifique la CANIFARMA.
b) Solicitar el testimonio de otro Afiliado o Adherente para confirmar, explicar o
clarificar las pruebas presentadas ante el CETIFARMA.
c) Sugerir cambios o modificaciones al presente Código y demás
instrumentos deontológicos emitidos por el CETIFARMA, para su
actualización y mejor implementación.

Obligaciones de los Afiliados y Adherentes

Artículo 6.
Todos los Afiliados y Adherentes están obligados a:

a) Cumplir estrictamente las normas de conducta y disposiciones establecidas


en el presente Código y en los instrumentos de autorregulación y
autocontrol aprobados por el CETIFARMA y ratificados por la CANIFARMA.
b) Adoptar medidas y designar un responsable de la aplicación y
monitoreo del cumplimiento de las disposiciones del presente Código,
y demás instrumentos

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deontológicos aprobados. Asimismo, colaborarán con las medidas de
constatación que, en su caso, aplique el CETIFARMA.
c) Coadyuvar con el CETIFARMA.
d) En caso de incumplimiento o contravención a los códigos, acatar las
medidas preventivas, correctivas y sanciones que determine el
CETIFARMA.
e) Comunicar o remitir información al CETIFARMA de conductas de los
Afiliados y Adherentes que puedan afectar la salud de los consumidores o
dañar la imagen y credibilidad de la Industria.
f) Fundamentar las quejas y denuncias presentadas al CETIFARMA con
honestidad, veracidad y objetividad y proveer toda la información
pertinente al caso.

1. CONDUCTA QUE DEBEN OBSERVAR COMO EMPRESA FARMACÉUTICA

Promover el crecimiento y desarrollo cualitativos de la Industria Farmacéutica en


nuestro país, con transparencia y equidad.

Actuar con responsabilidad social en beneficio de los intereses de la Industria,


del sector farmacéutico y de la salud de la sociedad.

Actuar con solidaridad ante situaciones de desastres naturales o de emergencia


sanitaria, atendiendo los requerimientos de la autoridad en beneficio de la
sociedad.

Producir o comercializar medicamentos cumpliendo las más altas normas de


calidad, seguridad y eficacia, tanto para el mercado nacional como para el de
exportación.

Cumplir estrictamente las normas sanitarias de buenas prácticas de manufactura;


verificar la calidad de los insumos adquiridos y respetar las condiciones de los
registros sanitarios de los productos.

Informar con veracidad y objetividad a las autoridades sanitarias, a los


profesionales de la salud y al público en general sobre las características de sus
productos, teniendo en cuenta la información comercial científica y técnica
respectiva, de acuerdo con la legislación aplicable y los códigos aprobados. Cumplir
estrictamente las disposiciones de la Ley General de Salud y sus reglamentos en lo
referente a publicidad, así como otras normas en la materia, el Código de Buenas

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Prácticas de Promoción y el Código de Interacción con organizaciones de
pacientes, en las actividades promocionales y de responsabilidad social que
comprenden:

a) La conducta de representantes médicos.


b) Textos promocionales.
c) Distribución de muestras médicas.
d) Publicidad.
e) Donativos.
f) Patrocinios.
g) Participación en congresos y simposios médicos.

1. OBSERVANCIA DE LAS LEYES

Cumplir estrictamente las leyes, los reglamentos y las disposiciones de carácter


general que les sean aplicables, así como las normas oficiales vigentes, para lo
cual deberán tener un amplio conocimiento de las disposiciones legales en materia
sanitaria, comercial, administrativa, económica, de medio ambiente y demás
relativas a su actividad.
2. VENTA AL SECTOR PÚBLICO

Cumplir cabal y lealmente los preceptos de la Ley de Adquisiciones,


Arrendamientos y Servicios del Sector Público, Ley Federal de Competencia
Económica, Ley Federal Anticorrupción en Contrataciones Públicas y demás
disposiciones normativas en la materia.

3. INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD
a) Abstenerse de tomar ventaja indebida de la clientela, de algún producto,
persona, empresa, nombre comercial o símbolo, mediante la publicidad en
cualquier medio de difusión. Esta conducta deberá ser fortalecida en
situaciones de desastres naturales o en emergencias sanitarias.
b) Explicar con objetividad y veracidad las características, funciones,
ventajas o desventajas de los productos o servicios.
c) No difamar a los competidores ni difundir datos incorrectos o exagerados
sobre sus actividades y productos.
d) Cumplir estrictamente las disposiciones legales en la materia.

4. COMPETENCIA Y LIBRE CONCURRENCIA

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a) No realizar prácticas monopólicas que disminuyan, dañen o impidan la
competencia y la libre concurrencia en la producción, procesamiento,
distribución y comercialización de productos farmacéuticos en el mercado.
b) No deberán convenir con los competidores la manipulación o elevación de
precios ni la segmentación de mercados, territorios o clientes ni restringir o
condicionar la producción ni cerrar canales de distribución o comercialización
ni propiciar la exclusión de productos en el punto de venta.
5. RECETA MÉDICA
a) Deberán combatir los vicios que existen entre los usuarios y los
medios de distribución y dispensación de medicamentos.
b) Fomentarán el uso apropiado de los medicamentos, el respeto a la receta
médica, y se abstendrán de prácticas que induzcan a los empleados de las
farmacias a la sustitución de los medicamentos prescritos.

6. DONATIVOS

Los donativos formarán parte de las acciones de responsabilidad social y se


otorgarán a organismos e instituciones sin fines de lucro con el propósito de
apoyar proyectos sociales con un sentido altruista, evitando la promoción de los
productos de la empresa donante.

7. ECOLOGÍA

Observar los principios éticos universalmente aceptados de la sustentabilidad y


cumplir las disposiciones legales relativas a la preservación y mejoramiento del
medio ambiente, en particular para la disposición final de envases y residuos; y
apoyar las iniciativas de la CANIFARMA en la promoción y el desarrollo de una
industria limpia con responsabilidad social.

8. OTRAS CÁMARAS Y ASOCIACIONES

Pugnar porque los órganos de administración de otras cámaras o asociaciones, que


participen en el sector farmacéutico, establezcan los procedimientos y medios de
control adecuados para verificar que los miembros vinculados con ellos cumplan las
leyes aplicables a las distintas actividades en que intervienen y los códigos de ética
que previamente aprueben.

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Sanciones y procedimientos para su aplicación

Artículo 10.
Todo Afiliado o Adherente que incumpla las disposiciones de este Código de Ética y
las establecidas en los instrumentos deontológicos aprobados por el CETIFARMA y
ratificados por la CANIFARMA, se hará acreedor a las sanciones que imponga el
CETIFARMA.
Para la determinación de las sanciones se seguirá el procedimiento establecido
en el Capítulo X, de las Denuncias, Procedimiento y Sanciones, del Reglamento
Interno del CETIFARMA. En el procedimiento se tomará en cuenta la gravedad
de la violación cometida, evaluándola de acuerdo con la trascendencia que la
falta tenga en la salud de los consumidores, el prestigio y la estabilidad de la
actividad de la Industria Farmacéutica y de sus miembros y la responsabilidad
que le corresponda a cada empresa.

Artículo 11.
Las sanciones podrán consistir en:
1. Amonestación.
2. Sanción pecuniaria.
3. Suspensión temporal o definitiva de los derechos como Afiliado o
Adherente. La información presentada por las partes en el proceso de desahogo de
una queja o denuncia, no podrá ser usada como prueba en otras instancias.

Artículo 12.
El CETIFARMA resolverá las denuncias que le sean presentadas de forma
congruente, exhaustiva, analizando y valorando con absoluta imparcialidad y
objetividad todos los argumentos y pruebas que le sean presentadas por las
partes, otorgando garantía de audiencia al denunciado y fundando y
motivando sus resoluciones.
Las resoluciones del CETIFARMA serán definitivas e inapelables.
En los casos de desacato a las resoluciones y de reincidencia contumaz, el
CETIFARMA determinará los términos y modalidades para hacer públicas sus
resoluciones.

Del CETIFARMA

Artículo 13.

El CETIFARMA actuará dentro de un marco de pluralidad, tolerancia y

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respeto a la diversidad, y será el organismo encargado de:

a) Promover y dar seguimiento a la aplicación de las disposiciones del


presente Código y demás instrumentos de autorregulación y autocontrol en
relación con la conducta de los Afiliados y Adherentes, verificando
aleatoriamente su instrumentación.
b) Revisar la congruencia entre los procedimientos adoptados internamente
por las empresas y lo dispuesto en el Código de Ética, y cualquier otro
instrumento deontológico expedido por el CETIFARMA.
c) Recibir quejas y denuncias por contravenciones a los códigos y demás
instrumentos de autorregulación aprobados por el CETIFARMA y ratificados
por la CANIFARMA.
d) Imponer medidas correctivas o preventivas, así como sanciones con
fundamento en el presente Código y demás instrumentos deontológicos.

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e) Interpretar el presente Código.
f) Asesorar a los Afiliados y Adherentes en caso de queja injustificada.
g) Participar como mediador en la resolución de las controversias que se
susciten en el ejercicio de la actividad entre o contra los Afiliados o
Adherentes.

Esta es la tercera edición del Código de Ética y Transparencia, misma que fue
aprobada por el Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica en
México (CETIFARMA) el 6 de diciembre de 2012 y ratificada por la Asamblea
General de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica el 24 de enero de
2013.

Este Código entrará en vigor a partir del 1 de abril de 2013, fecha en la cual queda
abrogado el Código anterior de fecha 23 de septiembre de 2009, y, todas las
disposiciones que se contrapongan al nuevo Código.

RESPONSABILIDAD SOCIAL Y COMPLEMENTARIEDAD


Proteger la salud y facilitar el acceso de toda la sociedad a un sistema de salud de
calidad es responsabilidad fundamental de los gobiernos, pero para tener éxito,
todos los participantes con los mismos intereses, incluyendo a la Industria,
profesionales de la salud, farmacias y pacientes, deben trabajar conjuntamente.

Por ello, haciendo eco del momento actual de la sociedad mexicana y mundial en el
sentido de promover el desarrollo de empresas con buenas prácticas apegadas a
valores éticos, la Industria Farmacéutica está comprometida en hacer su parte,
desarrollando nuevos medicamentos e insumos para la salud que ayuden a
prevenir, tratar o curar enfermedades, y a trabajar coordinadamente con las
autoridades para garantizar que sus productos y la información dirigida a los
pacientes y profesionales de la salud ayuden a fortalecer la autonomía y la
capacidad de decisión de los médicos y de la población en general, lo cual
contribuirá a una mayor credibilidad y fortalecerá su competitividad.

1.1 TRANSPARENCIA
a) Ninguna actividad de carácter promocional debe encubrir su objetivo o
naturaleza real.
b) Cualquier material promocional de medicamentos, otros insumos para la

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salud, y sus usos, que sea patrocinado por una empresa, deberá indicar
claramente que ha sido patrocinado por ésta.
c) Las evaluaciones clínicas, los controles, los programas de experiencias
posventa y los estudios posteriores a la autorización sanitaria no se deben
confundir con la promoción. Dichas evaluaciones, programas y estudios se
deben llevar a cabo con un objetivo principal científico o educativo y
apegarse a principios éticos universales.
d) En algunas ocasiones, las interacciones de la Industria Farmacéutica con los
profesionales de la salud pueden generar conflictos de intereses en la
distribución de muestras médicas, el apoyo a estudios, la invitación a
congresos y otro tipo de actividades promocionales. Frente a este tipo de
situaciones que generan dudas o incertidumbres, se podrá consultar al
CETIFARMA para que, en el ámbito de sus atribuciones y en apego al
Código de Ética y la normatividad vigente, asesore y oriente en el tipo de
conducta a seguir.

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e) La relación con el personal de organismos regulatorios deberá apegarse
estrictamente a las leyes y normas vigentes, así como a los principios
establecidos en el Código de Ética y Transparencia de la Industria
Farmacéutica y por ningún motivo deberá intentar influir indebidamente en
las decisiones de dichos organismos.
f) En cualquier circunstancia se deben observar las leyes, reglamentos y
códigos deontológicos aplicables al sector farmacéutico. Las empresas
tienen la responsabilidad de comprobar los requisitos locales antes de
preparar materiales o de llevar a cabo actividades promocionales y
cerciorarse que también cumplan los códigos de ética de la propia empresa
farmacéutica.

CRITERIOS ÉTICOS DE ACTUACIÓN

1.2 INFORMACIÓN MÉDICA


Los departamentos de información médica y científica de todos los Afiliados a la
CANIFARMA y los Adherentes a los códigos deberán asegurar que la información
proporcionada a los profesionales de la salud sea precisa, equilibrada, honesta,
objetiva y lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por sí
mismo el valor terapéutico del medicamento.

Los Afiliados y Adherentes deben responsabilizarse científica y moralmente del


contenido de la información que difunden. Si participan empresas de servicios
externos en la preparación y divulgación de la información, es responsabilidad de
cada Afiliado o Adherente asegurar que dichas empresas cumplan el presente
código. Ésta responsabilidad no es renunciable.

Por lo tanto, tendrá que apegarse a los lineamientos siguientes:

4.1.1 Al proporcionar información y/o materiales gráficos, deberá asegurarse de que


sea exacta, comprobable, vigente, rigurosamente científica y consistente con los
estándares legales y regulatorios vigentes. Se deberá evitar por todos los medios
cualquier ambigüedad o exageraciones.

4.1.2 Se debe basar en una evaluación científica y en las evidencias empíricas


correspondientes, las cuales deberán facilitarse a los profesionales de la salud
cuando lo

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soliciten. No debe inducir a confusión por distorsión, insistencias no justificadas,
omisión o cualquier otra forma.

4.1.3 Cuando se proporcione información científica no contenida en la información


para prescribir (IPP) aprobada, o en la autorizada en el registro sanitario de la
Secretaría de Salud, ésta deberá presentarse en audiencias estrictamente
científicas, evitando promocionar directa, indirectamente o a través de terceras
personas, cualquier uso en indicaciones no autorizadas localmente.

4.1.4 Todo material promocional, incluida la publicidad en medios impresos,


audiovisuales o electrónicos, debe ser legible y estrictamente acorde con lo
autorizado en el registro sanitario otorgado por la autoridad correspondiente y con
los principios éticos incluidos en el Código de Ética y Transparencia de la Industria
Farmacéutica establecida en México.

4.1.5 Todo el material gráfico debe ser presentado de forma que ofrezca una visión
clara y veraz de los temas que se tratan. Debe prestarse especial atención en que
el material gráfico incluido en la promoción no induzca a confusión respecto a la
naturaleza del producto en cuestión. No deben incluirse afirmaciones o
comparaciones que no estén científicamente comprobadas.

4.1.6 La promoción de medicamentos de prescripción destinada a profesionales de


la salud deberá apegarse a lo dispuesto en la Ley General de Salud y su
Reglamento y contar con la autorización de la autoridad correspondiente,
identificando claramente la empresa farmacéutica patrocinadora. Las empresas
deberán adoptar medidas para garantizar que la promoción de medicamentos de
prescripción en sus sitios de Internet sólo sea accesible a los profesionales de la
salud.

La información que se presente en páginas electrónicas deberá incluir una


advertencia que indique que está dirigida solo a profesionales de la salud
facultados para prescribir.

4.1.7 La información y las afirmaciones sobre reacciones adversas deben reflejar


las evidencias disponibles o poder sustanciarse en la experiencia clínica. No
podrá afirmarse que un producto no tiene efectos secundarios o adversos.

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4.1.8 Cuando el material de promoción se refiera a estudios publicados, éstos deben
ser fielmente reproducidos u ofrecer una clara referencia que permita su acceso
fácil. Por reproducción fiel debe entenderse aquella que refleje con objetividad el
sentido y contenido de la fuente original, sin añadir o excluir ninguna información
que pueda inducir a error o confusión al destinatario.

4.1.9 En este sentido, y a título de ejemplo, cuando se compare la eficacia,


seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos como instrumento
publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación estadística de
los resultados. Tampoco se pueden mezclar ni comparar estadísticas ni
conclusiones, ni cualquier otro dato de diversos estudios realizados con distintas
metodologías, salvo que procedan de revisiones sistemáticas o de meta análisis en
los que se expresen los criterios de homogeneidad. No son aceptables las
adaptaciones que puedan introducir sesgos e inducir a confusión.

4.1.10 No deben realizarse afirmaciones exageradas que hagan presumir que


un medicamento o una sustancia medicinal tenga alguna propiedad especial
que no esté contenida en el registro sanitario autorizado.

4.1.11 No puede emplearse la expresión “molécula nueva” para describir un


medicamento que ha estado disponible o ha sido objeto de promoción durante
más de dos años en México.

4.1.12 Toda información, afirmación o comparación incluida en el material de


promoción debe estar fundamentada y ser imparcial. Cualquier comparación que
se efectúe entre diferentes medicamentos e insumos para la salud deberá estar
contrastada científicamente y deberá basarse en elementos comparables y
evidencias relevantes.

4.1.13 Sólo pueden citarse las marcas de medicamentos de otras compañías


indicando inequívocamente que son propiedad de éstas.

FOMENTO AL USO APROPIADO DE LOS MEDICAMENTOS


Las actividades promocionales dirigidas al público consumidor deberán conducirse
con el espíritu de generar una nueva cultura de consumo racional y apropiado de
medicamentos, que enfatice la necesidad de consultar preferentemente a los
profesionales de la salud facultados para prescribir. En este sentido, las campañas
promocionales deberán tender a:

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4.3.1 Desincentivar la autoprescripción y la recomendación de productos de
prescripción por parte de los dependientes o responsables de la farmacia a los
consumidores.

4.3.2 Fomentar el respeto a la receta y a la prescripción del médico para


que el medicamento se consuma durante el tiempo adecuado y en las
dosis correctas.

4.3.3 Respetar los procedimientos de adquisición-suministro de medicamentos con


receta médica, cuando así esté establecido por la ley.

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4.3.4 Respetar la prescripción del médico en lo que al producto se refiere, de
modo que el dependiente de la farmacia no sea inducido a modificarla o cambiarla
buscando un beneficio indebido para él o el promovente.

4.3.5 Informar al paciente o consumidor sobre las propiedades del medicamento


que consume, incluyendo sus contraindicaciones, la importancia de concluir el
tratamiento prescrito por el médico, y los riesgos de optar por sustituir el
medicamento prescrito por otro, sin el conocimiento y la supervisión del médico
prescriptor.

4.3.6 Los laboratorios deben contar con un responsable de fármaco-vigilancia para


compilar, reunir y analizar toda la información recibida de los visitadores médicos o
proveniente de cualquier otra fuente, relacionada con dudas y efectos adversos de
los medicamentos que comercializan y promoverán entre los prescriptores la
colaboración con el Sistema Nacional de Fármaco-Vigilancia.

Cuando sea el caso, informarán lo conducente a las autoridades


sanitarias y a los profesionales de la salud.

En el primer bimestre de cada año, las empresas deberán entregar un informe


anual de las reacciones adversas reportadas durante el año precedente a la
autoridad sanitaria, en el formato que para el efecto establezca el CETIFARMA;
permaneciendo las constancias de los reportes en poder de las empresas.

1.3 MUESTRAS MÉDICAS


Son presentaciones de productos farmacéuticos apegadas a lo dispuesto en la ley
y el reglamento correspondientes, y serán proporcionadas directa y gratuitamente
en cantidades razonables a los profesionales de la salud, con el único fin de que
puedan conocer y familiarizarse con dichos medicamentos y/o iniciar tratamiento,
no debiendo comercializarse de ninguna forma. Por lo tanto, además de cumplir
con lo establecido en la Ley General de Salud y sus reglamentos, habrán de
apegarse a lo siguiente:

4.4.1 Las muestras de productos no pueden ser ofertadas o dadas para


inducir o recompensar prácticas de prescripción.

4.4.2 Las muestras no deben ser vendidas, compradas ni comercializadas de


ninguna forma, para lo cual llevarán impresa una leyenda visible que diga “prohibida
su venta”. No pueden

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ser usadas como incentivos, ni proporcionarse a los profesionales de la
salud con un propósito distinto a su distribución gratuita entre sus pacientes.

Cualquier incumplimiento a lo antes señalado se hará del conocimiento del


CETIFARMA, para que proceda de acuerdo con lo establecido en el Código de
Ética.

4.4.3 Con arreglo a lo definido en los convenios internacionales y lo que determine


la autoridad sanitaria nacional, está prohibida la entrega de muestras de
medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes.

4.4.4 Las empresas llevarán un control escrupuloso y actualizado de las muestras


médicas desde su producción, almacenamiento, entrega a los coordinadores
regionales o figuras equivalentes, distribución a los representantes médicos y hasta
su entrega a los médicos. Las empresas enviarán a CETIFARMA un documento
que describa de manera general las medidas que adopten para cumplir lo anterior
y, en su caso, lo actualizarán cuando realicen modificaciones al procedimiento. De
manera aleatoria el CETIFARMA hará la evaluación y constatación
correspondientes.

Cualquier desviación identificada por la empresa deberá reportarse al CETIFARMA


con el propósito de conocer con oportunidad los casos en que se pueda dar mal uso
a las muestras médicas.

El incumplimiento de esta disposición será considerado como contravención a los


Códigos de Ética y Transparencia y de Buenas Prácticas de Promoción y se
aplicarán las sanciones correspondientes.

4.4.5 Las listas de direcciones para la remisión de material promocional habrán de


mantenerse actualizadas. Cuando los profesionales de la salud soliciten ser
excluidos de esas listas, deberá atenderse su petición. Esta información deberá
apegarse a lo dispuesto en la Ley Federal de Protección de Datos Personales en
Posesión de los Particulares.

4.4.6 En la distribución de muestras médicas en hospitales y consultorios se


deberán respetar la Ley General de Salud, sus reglamentos, los acuerdos y las
reglas establecidas para ese propósito.

4.4.7 Cada empresa farmacéutica designará a una persona profesionalmente


calificada que supervisará el cumplimiento de lo establecido en este capítulo.

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1.4 PERSONAL DE LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS
El objetivo fundamental de los representantes médicos es dar a conocer las
propiedades y características de los productos farmacéuticos y otros insumos para
la salud, con el propósito de informar y promover su uso apropiado en beneficio de
los pacientes. La visita médica permite:

4.5.1 Poner a disposición de los profesionales de la salud información completa de


la cual la empresa farmacéutica se responsabilizará enteramente.

4.5.2 Contestar o canalizar al interior de la empresa las preguntas que tengan los
profesionales de la salud y, cuando proceda, proporcionar la información explícita
que requieran para profundizar su conocimiento de los medicamentos e insumos
para la salud.

4.5.3 Recabar y canalizar al área correspondiente de la empresa cualquier


comentario u observación que exteriorice el médico sobre el uso del medicamento o
insumo para la salud, tanto en el seguimiento de efectos secundarios como en otras
áreas.

La actividad del representante médico implica una responsabilidad de parte de la


empresa, por ello:

4.5.4 El representante médico debe contar con una formación apropiada y


sustentada en valores éticos para desempeñar su labor en un nivel que sea de
utilidad para los profesionales de la salud.

4.5.5 Los Afiliados y Adherentes deben proporcionar capacitación permanente


a sus representantes médicos, tanto sobre sus productos como sobre el
manejo ético de la información científica.

4.5.6 Los representantes médicos deben respetar la legislación vigente, los


principios éticos y las disposiciones del presente Código.

4.5.7 La empresa debe asegurar que el representante médico no ofrezca incentivos


o acepte de profesionales de la salud cualquier condicionamiento para facilitarle su
trabajo.

4.5.8 Los Afiliados y Adherentes deben asegurar que la presencia de los


representantes médicos ante los profesionales de la salud tenga la frecuencia
necesaria y suficiente para cumplir con su deber de información.

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4.5.9 Deberá evitarse que el acceso de los representantes médicos a los
profesionales de la salud, cualquiera que sea su marco de actividad, sea
condicionado por un donativo, de manera directa o indirecta. Incluso, si bien está
dentro de las actividades de la Industria Farmacéutica apoyar la actualización
científica de los profesionales de la salud, dicho apoyo tampoco puede ser
considerado como condición para el acceso de los representantes médicos a los
profesionales de la salud.

4.5.10 Los representantes de empresas farmacéuticas que desarrollen su labor en


farmacias están sujetos a las disposiciones del presente Código.

4.5.11 Cuando el representante médico adopte conductas éticamente indebidas, la


empresa deberá tomar medidas correctivas inmediatas.

4.5.12 Las empresas deberán garantizar que todo el personal que participa en la
preparación, aprobación y distribución de material promocional o de información
destinada a los profesionales de la salud y público en general, incluyendo terceras
personas contratadas por proyecto, conozcan los instrumentos y disposiciones
éticas, deontológicas y legales que le son aplicables.

Para cumplir con lo anterior las empresas desarrollarán programas de


información y capacitación permanente de su personal, así como mecanismos
para el monitoreo de su desempeño en materia de “compliance”.

REGLAS DE APLICACIÓN DEL CÓDIGO


1.5 LAS EMPRESAS Afiliadas a la CANIFARMA y las adherentes al Código de
Ética y Transparencia aprobado por CETIFARMA y ratificado por CANIFARMA
se comprometen a respetar, en sus actividades de promoción, los criterios y
principios establecidos en el presente Código.

Los Afiliados y Adherentes responderán por los posibles incumplimientos al


presente Código, cometidos por terceros que actúen en su nombre o
representación.

1.6 Asimismo, en su calidad de empresas establecidas en México, continuarán


cumpliendo lo que establecen la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos
para la Salud, las normas aplicables en la materia, el Reglamento en Materia de
Publicidad y el Código de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica
vigentes.

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1.7 Si se produjera un conflicto entre las reglas de los diferentes códigos
aplicables en una determinada actividad promocional, prevalecerá la norma más
estricta y, de suscitarse alguna controversia, se hará del conocimiento del
CETIFARMA.

1.8 El seguimiento y constatación del cumplimiento de lo establecido en el presente


Código corresponde a la Dirección Ejecutiva del CETIFARMA, la que, de acuerdo
con su Reglamento, informará periódicamente al propio CETIFARMA y al Consejo
Directivo de la CANIFARMA.

1.9 Las empresas sujetas a las disposiciones de este Código se comprometen a


plantear sus eventuales denuncias o quejas contra las prácticas promocionales de
otros Afiliados o Adherentes, en primera instancia ante el CETIFARMA.

1.10 La empresa denunciante y la denunciada se comprometen a preservar la


confidencialidad de la queja o denuncia y cualquier información sobre la misma
hasta dos años después de que el CETIFARMA hubiera emitido su resolución.

22
2. INFRACCIONES Y SANCIONES
2.1 Todo Afiliado o Adherente que incumpla las disposiciones en este Código y las establecidas
en los instrumentos deontológicos aprobados por el CETIFARMA y ratificados por la
CANIFARMA, se hará acreedor a las sanciones que le imponga el CETIFARMA.

 Las sanciones y el procedimiento para su aplicación por incumplimiento a los


instrumentos mencionados en el artículo anterior, se aplicarán conforme a lo
establecido en el Reglamento Interno del CETIFARMA.

Esta es la tercera edición del Código de Buenas Prácticas de Promoción, misma que fue aprobada
por el Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica en México (CETIFARMA) el 6
de diciembre de 2012 y sancionada por la Asamblea General de la Cámara de la Industria
Farmacéutica el 24 de enero de 2013.

Este Código entrará en vigor a partir del 1 de abril de 2013, fecha en la cual queda abrogado el
Código anterior de fecha 23 de septiembre de 2009 y todas las disposiciones que se contrapongan
al nuevo Código.

CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE INTERACCIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA


CON ORGANIZACIONES DE PACIENTES

Principios
Los siguientes principios deberán aplicarse en la relación de los Afiliados y Adherentes con las
organizaciones de pacientes.

1. Respeto a la autonomía de las organizaciones de pacientes y a su independencia para


establecer sus políticas y programas de trabajo.
2. En toda colaboración con organizaciones de pacientes, respetarán su diversidad y
evitarán prácticas de exclusión y se sustentarán en bases de trabajo mutuamente
acordadas.
3. No se condicionarán los apoyos de los Afiliados y Adherentes a las OP ni harán
promoción de medicamentos.
4. En todas sus colaboraciones se transparentarán los objetivos, alcances y apoyos
otorgados a las OP, los cuales habrán de hacerse públicos anualmente.

5. Los Afiliados y Adherentes deberán abstenerse de participar, promover o patrocinar a las OP o


a los pacientes en lo individual, para inducir en beneficio propio o de terceros la prescripción y la
incorporación o exclusión de medicamentos e insumos para la salud en los cuadros básicos de
las instituciones públicas y mecanismos equivalentes en el sector privado.
6. No se podrá inducir a través de OP o de pacientes en lo individual, la compra de un
medicamento o insumo para la salud por instituciones del Sector Salud.
Documentación legal y
técnica
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

El programa médico del establecimiento, que


NOM-016-SSA3-2012
1. describe las actividades que realizan, así como los SÍ NO
Numeral 4.21
servicios y unidades con los que cuenta.

El programa médico-arquitectónico que define la


NOM-016-SSA3-2012
2. estructura espacial, organizacional y dimensiones SÍ NO
Numerales 4.22 y 5.1.4
de las áreas y locales que conforman el
establecimiento.
Artículo 224 del Reglamento de la Ley
El permiso de construcción, ampliación, General de Salud en Materia de
3. remodelación, rehabilitación, acondicionamiento y SÍ NO NA Prestación de Servicios de Atención
equipamiento del establecimiento. Médica
NOM-016-SSA3-2012
Numeral 5.1.3
Artículos 47 y 200 Bis de la Ley General
de
Salud
4. Aviso de funcionamiento del laboratorio clínico. SÍ NO NA NOM-007-SSA3-2011
Numeral 4.1
NOM-016-SSA3-
2012
Numeral 4.17 y 5.1.1
Artículos 47 y 200 Bis de la Ley General
de
5. Aviso de funcionamiento de ambulancia. SÍ NO NA Salud
Artículo 10 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de
Prestación de Servicios de Atención
Médica
Artículos 200 Bis y 258 de Ley General
Aviso de funcionamiento de la farmacia en un lugar
de Salud
6. visible (que no manejen medicamentos controlados SÍ NO NA
Suplemento FEUM 5a Ed.
ni productos de origen biológico).
2014 Pág. 75
Artículos 198, 373 y 374 de la Ley
7. Licencia sanitaria de actos quirúrgicos en un lugar SÍ NO General de
visible. Salud
NOM-016-SSA3-2012 Numeral 5.1.1
Artículos 125, 198, 373 y 374 de la Ley
General de Salud
Licencia sanitaria del servicio de rayos X en un lugar NOM-016-SSA3-
8. SÍ NO
visible. 2012
Numeral 5.1.1
NOM-229-SSA1-
2002
Numeral 6.2.1
Artículos 315 y 374 de la Ley General de
Salud
Licencia sanitaria de banco de sangre o servicio de Artículo 49 y 90 del Reglamento de la
9. SÍ NO NA Ley General de Salud en Materia de
transfusión, en un lugar visible.
Control
Sanitario de la Disposición de
Órganos, Tejidos y Cadáveres de
Seres Humanos
Artículos 198, 258, 373 y 374 de la Ley
Licencia sanitaria de la farmacia en un lugar visible General de Salud
(sólo si maneja psicotrópicos, estupefacientes, Suplemento FEUM 5a Ed. 2014
10. SÍ NO NA
vacunas, toxoides, sueros antitoxinas de origen Pág. 76
animal y hemoderivados). NOM-016-SSA3-2012
Numeral 5.1.1
Artículo 18 del Reglamento de la Ley
11. Aviso de responsable sanitario del hospital. SÍ NO General de Salud en Materia de
Prestación de Servicios de Atención
Médica
Documentación legal y
técnica
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

Aviso de responsable sanitario del banco de sangre y


12. SÍ NO NA Artículo 316 de la Ley General de Salud
servicio de transfusión, en un lugar visible.

Artículos 18 y 143 del Reglamento de la


Ley General de Salud en Materia de
13. Aviso de responsable sanitario del laboratorio clínico. SÍ NO Prestación de Servicios de Atención
Médica
NOM-007-SSA3-2011
Numerales 4.1 y 4.3
Artículo 143 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de
Aviso de responsable sanitario del laboratorio de
14. SÍ NO Prestación de Servicios de Atención
anatomía patológica.
Médica
NOM-016-SSA3-2012
Numeral 5.1.2.2
Artículos 47 y 200 Bis de la Ley General
de
15. Aviso de responsable sanitario de ambulancia. SÍ NO Salud
Artículo 10 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de
Prestación de Servicios de Atención
Médica
Artículos 200, 259 y 260 de la Ley
General de
16. Aviso de responsable sanitario de la farmacia. SÍ NO NA Salud
Suplemento FEUM 5a Ed.
2014 Pág. 75
Artículos 18, 176 y 224 del Reglamento
de la
Permiso de responsable de la operación y Ley General de Salud en Materia de
17. SÍ NO
funcionamiento del gabinete de rayos X. Prestación de Servicios de Atención
Médica NOM-229-SSA1-2002
Numeral 6.3.2
Artículo 88 del Reglamento de la Ley
General
El Comité para la detección y control de las de Salud en Materia de Prestación de
18. SÍ NO
infecciones nosocomiales. Servicios de Atención Médica
NOM-045-SSA2-2005
Numerales 7.3.2 y 7.3.13
Artículo 41 Bis de la Ley General de
Salud Artículo 88 del Reglamento de la
19. El Comité hospitalario de bioética. SÍ NO
Ley General
de Salud en Materia de Prestación de
Servicios de Atención Médica
Artículo 316 de la Ley General de Salud
Artículo 88 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de
20. El Comité hospitalario de medicina transfusional. SÍ NO NA
Prestación de Servicios de Atención
Médica
NOM-253-SSA1-2012
Numeral 17.1
Artículo 88 del Reglamento de la Ley
General
21. El Comité de farmacovigilancia. SÍ NO de Salud en Materia de Prestación de
Servicios de Atención Médica
NOM-220-SSA1-2012
Numerales 8.5.14, 8.6.9
Artículos 46, 117, 124 y 125 del
Libros o con un sistema de control autorizados para Reglamento
22. SÍ NO NA de Insumos para la Salud
la dispensación de medicamentos controlados.
Suplemento FEUM 5a Ed.
2014 Pág. 80 y 144-147
Recetas médicas expedidas a los usuarios que Artículos 64 y 65 del Reglamento de la
23. contengan: SÍ NO Ley
- Nombre del médico General de Salud en Materia de
Prestación de Servicios de Atención
Médica
Documentación legal y técnica
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable
- Nombre de la institución que les hubiere Suplemento FEUM 5a Ed. 2014
expedido el título profesional Pág. 134
- Número de la cédula profesional emitido por
las autoridades educativas competentes
- Domicilio del establecimiento
- Fecha de expedición
- Registro de especialidad (si es expedida por un
especialista de la medicina)
Artículos 134, 136, 137 y 138 de la Ley
Registros de los casos de enfermedades infecto- General de Salud
24. contagiosas notificados a la Secretaría de Salud o a SÍ NO Artículos 19, 35 y 144 del Reglamento de
las autoridades sanitarias correspondientes. la
Ley General de Salud en Materia de
Prestación de Servicios de Atención
Médica
Reportes mensuales de notificación inmediata de NOM-045-SSA2-2005
25. SÍ NO
casos de infecciones nosocomiales. Numerales 5.3, 5.3.1, 5.3.2
Evidencia documental de la capacitación del personal NOM-016-SSA3-2012
26. SÍ NO
que opera el equipo médico. Numeral 5.1.13
Bitácoras de control de mantenimiento y calibración NOM-016-SSA3-2012
27. SÍ NO
de los equipos. Numerales 5.1.13 y 5.1.13.1
Comprobante de fumigación o desinfestación NOM-005-SSA3-2010
28. SÍ NO
vigente, otorgado por un establecimiento autorizado. Numeral 5.5

Documentación del personal de la salud


Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable
Archivo actualizado en el que conste la
documentación de los profesionales, técnicos y
auxiliares, de las disciplinas para la salud, según
corresponda:
- Título profesional Artículos 79, 81 y 272 Bis de la Ley
- Cédula profesional de la licenciatura General de Salud
29. - Cédula de especialidad SÍ NO Artículos 24 y 90 del Reglamento de la
- Diploma de especialidad médica Ley General de Salud en Materia de
- Diplomas de capacitación Prestación de Servicios de Atención
- Certificado vigente de los especialistas que Médica
realicen procedimientos médico-quirúrgicos,
expedido por el Consejo de la especialidad
(reconocido por el Comité Normativo Nacional
de Consejos de Especialidades
Médicas)

Residuos peligrosos biológico


infecciosos
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable
NOM-005-SSA3-2010
El manejo de los residuos peligrosos biológico-
Numeral 5.8
30. infecciosos que incluya el programa de SÍ NO
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002
contingencias, de acuerdo con lo establecido en la
Numeral 6.7
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.
Un área de almacenamiento temporal de residuos
biológico-infecciosos: NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002
31. SÍ NO
− Separada de las áreas de pacientes, almacén Numeral 6.3.5
de medicamentos y materiales, cocinas,
comedores,
Residuos peligrosos biológico
infecciosos
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable
instalaciones sanitarias, sitios de reunión, áreas
de esparcimiento, oficinas, talleres y
lavanderías
− Techado
− De fácil acceso para la recolección y transporte,
sin riesgos de inundación e ingreso de animales
− Con señalamientos y letreros alusivos a la
peligrosidad de los mismos, en lugares y formas
visibles
− Con acceso exclusivo al personal responsable
del almacenamiento de residuos biológico-
infecciosos
Áreas de patología o almacenes temporales con
sistemas de refrigeración en los que se conserven NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002
32. SÍ NO
los residuos patológicos, humanos o de animales Numeral 6.3.4
(que no estén en formol) a una temperatura no
mayor de 4°C.
El periodo de almacenamiento temporal de acuerdo
con el tipo de establecimiento generador:
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002
Nivel I: Máximo 30
33. SÍ NO Numeral 6.3.3
días Nivel II: Máximo Tabla para conocer tipo de generador
15 días Nivel III:
Máximo 7 días
Ver Tabla 1.
Residuos peligrosos biológico-infecciosos separados
y envasados de acuerdo con sus características
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002
34. físicas y biológicoinfecciosas y éstos no se mezclan SÍ NO
Numeral 6.2.1
con ningún otro tipo de residuos municipales o
peligrosos.
Ver Tabla 2.
Bolsas y recipientes de recolección de residuos
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002
35. peligrosos biológicos llenos al 80% de su capacidad SÍ NO
Numerales 6.2.1 y 6.2.2
y que se encuentren cerrados.
Nivel I Nivel Nivel
II III
Unidades hospitalarias de 6 hasta 60
Unidades hospitalarias de 1 a 5 Unidades hospitalarias de más de 60
camas.
camas. camas.
Instituciones de investigación
con excepción de las
Laboratorios clínicos y bancos de
señaladas en el Nivel Centros de producción e
III. sangre que realicen análisis de 51 a
investigación experimental en
Laboratorios clínicos y bancos de 200 muestras al día.
enfermedades infecciosas.
sangre
que realicen análisis de 1 a 50
muestras al día.
Bioterios que se dediquen a la
Laboratorios clínicos y bancos de sangre
Unidades hospitalarias psiquiátricas. investigación con agentes biológico-
que realicen análisis a más de 200
infecciosos.
muestras al día.
Centros de toma de muestras para Establecimientos que generen de 25 Establecimientos que generen más de 100
análisis clínicos. a 100 kilogramos de RPBI al mes. kilogramos de RPBI al mes.

Tipo de residuos Estado físico Envasado Color


Sangre Líquidos Recipientes Rojo
herméticos
Cultivos y cepas de
Sólidos Bolsas de polietileno Rojo
agentes
infecciosos
Sólidos Bolsas de polietileno Amarill
Patológicos o
Líquidos Recipientes Amarill
herméticos o
Sólidos Bolsas de polietileno Rojo
Residuos no anatómicos
Líquidos Recipientes Rojo
herméticos
Recipientes rígidos
Objetos Sólidos polipropileno Rojo
punzocortantes
Central de gases
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable
Una central de gases exclusiva para el suministro
seguro e ininterrumpido a las áreas de atención NOM-016-SSA3-2012
36. SÍ NO
médica, instalada en un sitio al exterior del Numerales 6.3 y 6.3.1
establecimiento principal, alejada de fuentes de
calor y de energía eléctrica.
Una central de gases instalada en un lugar accesible,
que facilite la carga y descarga de los contenedores NOM-016-SSA3-2012
37. SÍ NO
sin riesgo para el personal del área de la salud y los Numeral 6.3.1
usuarios del establecimiento.
Una central de gases:
- Techada
- Con suficiente ventilación
- Con piso de cemento NOM-016-SSA3-2012
38. SÍ NO
- Limitada perimetralmente Numeral 6.3.2
- Rampa de acceso vehicular (en caso necesario),
ésta no deberá ser de asfalto ni de materiales
inflamables.
Estar debidamente identificada y con las siguientes
señalizaciones: NOM-016-SSA3-2012
39. - Peligro SÍ NO
Numeral 6.3.3
- Prohibición de fumar
- Manejo de aceites o lubricantes de origen
mineral
NOM-016-SSA3-2012
40. Ser considerada un área de acceso restringido. SÍ NO
Numeral 6.3.4

Mínimo un manifold exclusivo para oxígeno y otro NOM-016-SSA3-2012


41. SÍ NO
para óxido nitroso, en caso necesario. Numeral 6.3.5

El Manual de buenas prácticas en el manejo de gases NOM-016-SSA3-2012


42. SÍ NO
medicinales y sus instalaciones. Numeral 6.3.5

Líneas de distribución, para cada uno de los gases, NOM-016-SSA3-2012


43. SÍ NO
tendidas en el exterior del edificio y fijas a los Numeral 6.3.5.3
muros.
Líneas de distribución para oxígeno identificadas
NOM-016-SSA3-2012
44. con etiquetas y rotulación de color verde, SÍ NO
Numeral 6.3.5.3
señalizadas a todo lo largo de la tubería, hasta las
tomas de servicio final.
Líneas de distribución para óxido nitroso
NOM-016-SSA3-2012
45. identificadas con etiquetas y rótulos azules, SÍ NO NA
Numeral 6.3.5.3
señalizadas a todo lo largo de la tubería, hasta las
tomas de servicio final.
Un conjunto de sensores para el monitoreo de la
presión de los gases, los cuales deben activar el
NOM-016-SSA3-2012
46. sistema de alarma cuando la presión del suministro SÍ NO
primario, suministro de respaldo o línea principal, Numeral 6.3.5.3.1
disminuyan a valores que comprometan la presión
de operación normal
requerida.
Central de gases
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable
Mínimo dos alarmas de tipo sonoro y dos de tipo
luminoso, ubicadas en la central de gases y en un NOM-016-SSA3-2012
47. área estratégica de control, cercana o dentro del SÍ NO
Numeral 6.3.5.3.2
establecimiento, las cuales serán activadas por el
conjunto de sensores de presión.

Agua potable
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

Almacenamiento y distribución de agua potable NOM-016-SSA3-2012


48. SÍ NO
para uso y consumo en las áreas del Numeral 6.4
establecimiento.
Procedimientos necesarios que garanticen la
disponibilidad y la calidad del agua, principalmente NOM-016-SSA3-2012
49. SÍ NO
en los servicios que requieren de este líquido de Numeral 6.4.2
manera indispensable.
Comprobación periódica, por parte del área de
NOM-016-SSA3-2012
50. servicios generales o su equivalente, de la calidad SÍ NO
Numeral 6.4.3
del agua mediante análisis microbiológico y
fisicoquímico.

Bitácora de registro disponible para cualquier NOM-016-SSA3-2012


51. SÍ NO
revisión o verificación, ya sea interna o externa. Numeral 6.4.3

Monitoreo, cada dos días, del cloro residual en cada


NOM-045-SSA2-2005
52. uno de los servicios, vigilando que los niveles se SÍ NO
Numeral 10.6.7.10
mantengan dentro de los límites permisibles (0.2-
1.0 mg/l).

Realizar una vez por semana la búsqueda NOM-045-SSA2-2005


53. SÍ NO
intencionada a través de cultivo de Vibrio cholerae. Numeral 10.6.7.10

Manejo de medicamentos e insumos


Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

Medicamentos e insumos con registro sanitario


54. SÍ NO Artículo 376 de la Ley General de Salud
emitido por la autoridad sanitaria competente.

Medicamentos e insumos con fecha de caducidad


55. SÍ NO Artículo 233 de la Ley General de Salud
vigente.

Una dotación suficiente de medicamentos para su Artículo 95 del Reglamento de la Ley


56. operatividad, las veinticuatro horas del día durante SÍ NO General de Salud en Materia de
todo el año. Prestación de Servicios de Atención
Médica
Manejo de medicamentos e insumos
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

Almacenar los medicamentos de acuerdo con las Suplemento FEUM 5a Ed. 2014
57. SÍ NO
instrucciones del fabricante. Pág. 125

No vender medicamentos destinados para uso


Artículo 34 del Reglamento de Insumos
58. exclusivo de las instituciones públicas de salud y de SÍ NO NA
para la Salud
seguridad social.
Artículo 114 del Reglamento de Insumos
Áreas y sistemas para guarda y custodia para
59. SÍ NO NA
d la Salud
e medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. Suplemento FEUM 5a Ed.
2014
Pág. 140
Registro, por lo menos tres veces al día, de
Suplemento FEUM 5a Ed. 2014
60. temperatura (no mayor a 30°C, o lo que se SÍ NO
Págs. 76 y 125
especifique en la etiqueta de los medicamentos).

Registro, por lo menos tres veces al día, de


Suplemento FEUM 5a Ed.
61. humedad relativa (no mayor al 65%, o lo que se SÍ NO
2014 Págs. 76 y 125
especifique en la etiqueta de los medicamentos).
Registros, por lo menos dos veces al día, de la
temperatura interna del refrigerador donde se Suplemento FEUM 5a Ed.
62. conserven los medicamentos y demás insumos para SÍ NO
2014 Págs. 76 y 124
la salud que necesitan conservarse a una
temperatura entre 2°C y
8°C.

Infecciones
nosocomiales
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

Jabón antiséptico líquido, agua corriente y toallas


NOM-045-SSA2-2005
63. desechables, en las unidades de cuidados SÍ NO
Numeral 10.6.1.2
intensivos, urgencias, aislados y otros.
Alcoholeras con gel antiséptico con base de alcohol
etílico, o isopropílico, con una concentración mayor NOM-045-SSA2-2005
64. SÍ NO
al Numeral 10.6.1.2
60% con emolientes, v.gr. glicerina a una
concentración entre 2% y 3%.
Programas de capacitación y educación continua
para el personal y la población usuaria, enfocados a NOM-045-SSA2-2005
65. SÍ NO
acciones específicas de prevención y control de Numerales 10.2 y 10.6.1.5
infecciones
nosocomiales.

Programa de trabajo con los NOM-045-SSA2-2005


66. SÍ NO
lineamientos correspondientes a la Numerales 10.6 y 10.6.1
higiene de manos.
Programa de trabajo con los lineamientos
NOM-045-SSA2-2005
67. correspondientes a la prevención de infecciones de SÍ NO
Numerales 10.6 y 10.6.2
vías urinarias asociadas a sonda.
Programa de trabajo con los lineamientos
NOM-045-SSA2-2005
68. correspondientes a la instalación, manejo y cuidado SÍ NO
Numerales 10.6 y 10.6.3
del sistema integral de terapia intravenosa.
Infecciones
nosocomiales
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

Programa de trabajo con los lineamientos


NOM-045-SSA2-2005
69. correspondientes a la vigilancia de neumonías en SÍ NO
Numerales 10.6 y 10.6.4
pacientes de riesgo.

Programa de trabajo con los lineamientos


NOM-045-SSA2-2005
70. correspondientes a las precauciones para evitar la SÍ NO
Numerales 10.6 y 10.6.5
transmisión de agentes infecciosos.

Programa de trabajo con los lineamientos


NOM-045-SSA2-2005
71. correspondientes a la vigilancia y control de SÍ NO
Numerales 10.6 y 10.6.6
esterilización y desinfección.

Programa de trabajo con los lineamientos


NOM-045-SSA2-2005
72. correspondientes al cuidado de áreas físicas, SÍ NO
Numerales 10.6 y 10.6.7
mobiliario y equipo.

Programa de trabajo con los lineamientos


NOM-045-SSA2-2005
73. correspondientes a los sistemas de tratamiento de SÍ NO NA
Numerales 10.6 y 10.6.8
agua del servicio de hemodiálisis.

Bitácoras de operación y mantenimiento


NOM-045-SSA2-2005
74. actualizadas y reportes de control bacteriológico y SÍ NO NA
Numerales 10.6 y 10.6.8
fisicoquímico del agua producida en el servicio de
hemodiálisis.
Manual de procedimientos actualizado que
determine las características, la frecuencia del aseo NOM-045-SSA2-2005
75. y limpieza de las áreas de terapia intensiva de SÍ NO
Numerales 10.6.1.6 y
adultos, pediatría, neonatología, urgencias, 10.6.7.5
quimioterapia, hemodiálisis y
diálisis.
Bitácora de control que demuestre que
NOM-045-SSA2-2005
76. efectivamente se cumple con lo señalado en el SÍ NO
Numeral 10.6.7.5
manual de procedimientos del punto anterior.

La limpieza y desinfección de camas, cunas, cunas


NOM-045-SSA2-2005
77. de calor radiante, incubadoras y bacinetes cada vez SÍ NO
Numerales 10.6.7.6 y
que son desocupadas o no sean utilizadas en 48
10.6.7.7
horas.

Bitácora de registro de limpieza y desinfección de NOM-045-SSA2-2005


78. SÍ NO
camas, cunas, cunas de calor radiante, incubadoras y Numeral 10.6.7.7
bacinetes.
Los circuitos para ventilación e inhaloterapia, las
bolsas
de reanimación respiratoria y sensores de oxígeno NOM-045-SSA2-2005
79. SÍ NO NA
utilizados en cualquier servicio o área del hospital Numeral 10.6.4.2
que no sean desechables, son lavados, esterilizados
o sometidos a desinfección de alto nivel antes de
volver a ser usados
en otro paciente.
Servicio de inhaloterapia que disponga de:
- Área para la atención de pacientes ambulatorios
80. - Área para la limpieza, preparación y SÍ NO NA
NOM-016-SSA3-2012
acondicionamiento de los equipos que se Numeral 6.6.10.1.1
utilizarán para pacientes ambulatorios u
hospitalizados
- Área para el depósito y guarda de insumos y
equipos
Infecciones
nosocomiales
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable
El siguiente mobiliario, limpio, completo y
en funcionamiento, en el área de inhaloterapia: NOM-016-SSA3-2012
81. SÍ NO NA
- Mesa con tarja Numeral 6.6.10.1.3
- Sillón reclinable
El siguiente equipo, limpio, completo y en
funcionamiento,
NOM-016-SSA3-2012
82. en el área de inhaloterapia: SÍ NO NA
Numeral 6.6.10.1.3
- Espirómetro o su equivalente tecnológico
- Vaporizador, humedecedor,
nebulizador, micronebulizador o su equivalente
tecnológico
Con tarjetones en los que se especifican los
cuidados necesarios para llevar a cabo las
precauciones específicas de acuerdo con los
siguientes criterios:
- Precauciones estándar (rojo)
- Precauciones por contacto (amarillo) NOM-045-SSA2-2005
83. - Precauciones por gotas: partículas de SÍ NO Numerales 10.6.5.1, 10.6.5.1.1,
secreciones respiratorias que se producen al 10.6.5.1.2,
hablar, estornudar o toser y que son iguales o 10.6.5.1.3 y 10.6.5.1.4
mayores de cinco micras (verde)
- Precauciones para vía aérea: partículas de
secreciones respiratorias que se producen al
hablar, estornudar o toser y que son menores
de cinco
micras (azul)
Tarjetones colocados en la entrada de la habitación,
NOM-045-SSA2-2005
84. en un lugar visible en cuartos individuales y en la SÍ NO
Numeral 10.6.5.2
cabecera del paciente en cuartos compartidos.

Uso exclusivo, al momento de abrirse, del contenido


NOM-045-SSA2-2005
85. de las ampolletas, garantizando la esterilidad del SÍ NO
Numeral 10.6.3.11
contenido durante su apertura.

El desecho adecuado del remanente de ampolletas NOM-045-SSA2-2005


86. SÍ NO
de vidrio o plástico. Numeral 10.6.3.11

Servicios de neonatología en los cuales sólo se


les NOM-045-SSA2-2005
87. SÍ NO NA
permite utilizar presentaciones de soluciones Numeral 10.6.3.9
endovenosas de 50 y 100 mililitros para uso único
por paciente.

Auxiliares de
diagnóstico
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

Laboratorios clínicos con ventilación e iluminación


NOM-016-SSA3-
88. suficiente, natural o artificial, acorde al tipo de SÍ NO NA
2012
pruebas que realizan. Numeral 6.5.1.1.1
Laboratorios clínicos con instalaciones de
NOM-016-SSA3-
89. abastecimiento de agua potable, adecuadas para SÍ NO NA
2012
los tipos de aparatos, materiales y reactivos que
Numeral 6.5.1.1.3
se utilizan.
Auxiliares de
diagnóstico
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable
Laboratorio de urgencias con la infraestructura y
equipo suficientes para que funcione las 24 horas NOM-016-SSA3-
90. SÍ NO NA
del día y atienda los requerimientos de estudios 2012
urgentes de laboratorio de las diversas áreas. Numeral 6.5.1.1.6

Laboratorio con dispositivos para el lavado de


NOM-016-SSA3-
91. manos y cara, en particular para los ojos en SÍ NO NA
2012
situaciones de emergencia. Numeral 6.5.1.1.4
El siguiente mobiliario en el laboratorio de
citología, que
permita tomar muestras, procesar, analizar,
reportar y archivar estudios citológicos:
- Asiento
- Bote para basura tipo municipal (bolsa de
cualquier color, excepto rojo o amarillo) NOM-016-SSA3-
92. SÍ NO NA
- Bote para RPBI (bolsa roja) 2012
- Dispensador de jabón líquido Numeral 6.5.1.2.1
- Mesa alta de trabajo con tarja
- Mesa de exploración con pierneras y taloneras
- Mesa baja para microscopio con control de
iluminación ambiental
- Sistema de archivo para documentos
- Sistema de archivo para laminillas
El siguiente equipo y accesorios en el laboratorio
de
citología, que permita tomar muestras, procesar,
analizar, reportar y archivar estudios citológicos:
- Centrífuga
NOM-016-SSA3-
93. - Espejos vaginales de diferentes tamaños SÍ NO NA
2012
- Lámpara de haz dirigible
Numeral 6.5.1.2.1
- Microscopio binocular, ocular 10x de campo
amplio con cuatro objetivos: 3.2, 10, 40x e
inmersión
- Rejillas para tubos de centrífuga
- Cajas de tinción con las gradillas
correspondientes
- Tubos de ensayo de 5 y 10 ml para centrífuga
El siguiente mobiliario en el laboratorio de
histopatología que permita procesar, analizar,
realizar, reportar y archivar estudios
histopatológicos:
- Asiento
- Bote para basura tipo municipal (bolsa de NOM-016-SSA3-
94. cualquier color, excepto rojo o amarillo) SÍ NO NA
2012
- Bote para RPBI (bolsa roja) Numeral 6.5.1.2.2
- Dispensador de jabón líquido
- Mesa alta de trabajo con tarja
- Mesa baja para microscopio con control de
iluminación ambiental
- Sistema de archivo para documentos
- Sistema de archivo para laminillas
El siguiente equipo y accesorios en el laboratorio
de
histopatología que permita procesar, analizar,
realizar, reportar y archivar estudios
NOM-016-SSA3-
95. histopatológicos: SÍ NO NA
2012
- Microscopio binocular, ocular 10x de campo
Numeral 6.5.1.2.2
amplio con cuatro objetivos: 3.2, 10, 40x e
inmersión
- Microtomo para muestras incluidas en parafina
- Microtomo para corte de muestras por
congelación
- Sistema de inclusión en parafina
- Cajas de tinción con las gradillas
correspondientes

Auxiliares de
diagnóstico
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

Unidad de anatomía patológica con


NOM-016-SSA3-2012
96. infraestructura y equipamiento para realizar los SÍ NO NA
Numeral 6.5.1.2.3.1
estudios de órganos y tejidos.

Áreas de recepción, identificación, depósito,


NOM-016-SSA3-2012
97. refrigerado, disección y estudio macro y SÍ NO NA
microscópico, así como para trámites y entrega de Numeral 6.5.1.2.3.2
cadáveres en la unidad de anatomía patológica.

Central de esterilización y equipos


(CEyE)
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable
Las siguientes áreas:
- Lavado de instrumental
- Preparación de ropa y materiales
NOM-016-SSA3-2012
127. - Ensamble para formación de paquetes y SÍ NO
Numeral 6.6.3.1
esterilización
- Zona con gavetas y anaqueles para guardar el
material estéril (subCEyE)

Una ventanilla de comunicación hacia el pasillo de


NOM-016-SSA3-2012
128. la circulación blanca, para la entrega de material SÍ NO
Numeral 6.6.3.2
estéril a las salas de operaciones.

Al menos con una ventanilla de comunicación a la


circulación negra, para la entrega de material estéril NOM-016-SSA3-2012
129. SÍ NO
a otros servicios del hospital y para la recepción de Numeral 6.6.3.2
material prelavado.

Al menos un autoclave instalado de tal manera que


NOM-016-SSA3-2012
130. no se necesite ingresar a la CEyE para darle servicio SÍ NO
Numeral 6.6.3.3
de mantenimiento preventivo o correctivo.
El siguiente mobiliario, en condiciones adecuadas
de funcionamiento, en la central de esterilización y
equipos (CEyE):
- Anaqueles para paquetes esterilizados
- Anaqueles para paquetes preesterilización NOM-016-SSA3-2012
131. SÍ NO
- Mueble para guarda de insumos Numeral 6.6.3.4
- Mesa alta con tarja
- Mesa para preparación de paquetes
- Equipos e instrumental apropiados para
cirugías diversas

Central de esterilización y equipos


(CEyE)
Cuentas o cumples con: Marco jurídico aplicable

Esterilizador (al menos un autoclave), en


NOM-016-SSA3-2012
132 condiciones adecuadas de funcionamiento, en la SÍ NO
Numeral 6.6.3.3 y 6.6.3.4
. central de esterilización y equipos (CEyE).
Disposiciones finales
Esta es la tercera edición del Reglamento Interno del CETIFARMA, misma que fue
aprobada por el Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica en
México (CETIFARMA) el 6 de diciembre de 2012 y sancionada por la Asamblea
General de la Cámara de la Industria Farmacéutica el 24 de enero de 2013.

Este Código entrará en vigor a partir del 1 de abril de 2013, fecha en la cual queda
abrogado el Reglamento anterior de fecha 23 de septiembre de 2009 y todas las
disposiciones que se contrapongan al nuevo Reglamento.

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