Sunteți pe pagina 1din 11

CONSIMTAMANTUL INFORMAT IN

CERCETAREA PE SUBIECT UMAN


• CONSIMTAMANTUL INFORMAT - Istoric
• “Vointa pacientului “(orice testare “nu trebuie in nici un caz sa fie folosita impotirva vointei
pacientului”, PRIMA DIRECTIVA A MINISTERULUI PRUSAC al Sanatatii, religiei si educatiei privind
Autonomia, 1891)
• “Consimtamant dupa corecta explicare “(Interventiile medicale non-terapeutice sunt excluse
“daca subiectul uman este minor ori incompetent din orice motive” sau subiectul nu a dat “ un
consimtamant lipsit de ambiguitate” dupa prealabila si “corecta explicare a posibilelor
consecinte negative” A DOUA DIRECTIVA A MINISTERULUI PRUSAC al Sanatatii, religiei si
educatiei, cu privire la Interventiile non-terapeutice, 1900)
• “Consimtamant dupa informare corecta” ("Noua terapie poate fi aplicata numai atunci cand
consimtamantul ori proxi consimtamantul a fost dat clar si intr-o maniera indiscutabila dupa
informare corecta CIRCULARA A MINISTERULUI DE INTERNE a REICH-ULUI GERMAN, 1931:
“Ghiduri pentru noua terapie si experimentarea umana”
• “Consimtamantul voluntar al subiectului uman este absolut esential”. (Codul de la Nuremberg,
1947)
• “Consimtamantul informat” , Declaratia de la Helsinki 1964-2013 (“The physician should then
obtain the subject's freely given informed consent, preferably inheriting”, “When obtaining
informed consent for the research project the physician should be particularly cautious if the
subject is in dependent relationship to him”, “In case of legal incompetence, informed consent
should be obtained from the legal guardian in accordance with national legislation”)
• ‘Consimtamantul informat” Principiile bioeticii, Beauchamps and Childress, 1979
• ‘Consimtamantul informat”, “CI este C dat de o persoana competenta care (1) primeste
informatia, (2) intelege informatia, (3) decide in interesul propriei persoane fara a fi subiectul
coercitiului, intimidarii sau aflata intr-o stare de vulnerabilitate”1982-2002 CIOMS
Principiile bioeticii Imperative etice ale cercetarii Aplicatibilitatea principiului
1.Respectul persoanei 1) Fiecare persoana este un • Respectul fata de autonomie
(respectul fata de agent autonom • Aplicarea consimtamantului informat: informare,
fiinta umana) 2) Recunoasterea unicitatii, intelegerea informatiei, voluntariat, decizie
libertatii, independentei, • Persoanele vulnerabile (care au autonomie
valorii si demnitatii umane, diminuata) au dreptul la protectie
egale intre toti, a dreptului
la autodeterminare, a
dreptului de a fi informat

2.Beneficenta 1) Datoria de a face bine • Evaluarea riscurilor si beneficiilor: natura si scopul


izvorand din calitatea trebuie sistematic evaluate.
morala si din datorie • Raportul risc/beneficiu: in activ. terapeutica
morala indicatia prevaleaza asupra analizei riscurilor si
2) Subiectilor cercetarii sa nu beneficiilor (ex. se opereaza pentru o unica sansa
li se faca rau de vindecare, etc.) spre deosebire de activ. de
3) Maximizarea beneficiilor si cercetare in care analiza riscurilor si beneficiilor
minimizarea riscurilor prevaleaza asupra indicatiei care adesea este
depasita
3.Justitie 1) Nondiscriminare • Selectia/excluderea
2) Ingrijire medicala • Beneficiile si riscurile sa fie distribuite echitabil
egalitariana si echitabila • Protectia celor vulnerabili
Raportul Belmont 1979
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.htm
Modificat dupa: http://www.niehs.nih.gov/research/resources/bioethics/timeline/index.cfm
ELEMENTELE CI IN CERCETARE
Obligatie: Documentatie scrisa spre a fi spususa avizarii
etice si avizul comisiei de etica
CI exprima legal respectul drepturilor civile a subiectului si etic respectul
valorilor morale ale societatii (societatea insasi, investigator, sponsor) fata
de persoana sa.
In implinirea celor de mai sus, fundamental, CI presupune ca pacientul:

a) sa fie voluntar in studiul in care devine subiect,


b) sa inteleaga care este rolul sau in acel studiu, ce beneficii are pentru ce
riscuri
c) sa fie corect si complet informat si sa nu fie mintit cu privire la studiu si
rolul sau astfel incat voluntariatul pe care si l-a exprimat sa fie moral si
legal valid
d) sa aiba autonomia care sa valideze in respectul drepturilor sale civile
procedura, consimtamantul si voluntariatul exprimat
CI are la baza:
• Informarea completa: natura, scopul, beneficii,
riscuri, alternative, metode, procedure,
compensatii, tratamente la nevoie
• Intelegerea informatiei: la nevoie traducere
• Voluntariatul la cercetare: liber de orice
constrangere, in afara oricaror conflicte de
interese sau incompatibilitati, consultare cu cei
apropiati
• Competenta: autonomie, competenta legala
• Consimtamantul: in scris
1. DESCRIEREA CERCETARII IN AMANUNT (declararea
existentei/non-existentei cercetarii stiintifice pe subiect uman in
proiect, scopul propus [unul], obiective [doua-trei], activitati
[minim 2-3 activitati /obiectiv: cu una studiezi ce ai de facut, cu a
doua fac, cu a treia scrii ce ai facut], materiale si metode pentru
fiecare activitate –daca nu au metode comune-, proceduri,
explicarea criteriilor de selectie, durata, cate prize, cand se iau
prizele, cat sange se extrage, ce analize, ce se injecteaza, cat se
injecteaza, ce medicamente se dau si in ce doze, ce diete, filmare
video sau fotografii necesare cercetarii, cate vizite de control, ce
responsabilitati, oprirea studiului, follow-up-ul, institutiile ce
organizeaza cercetarea, ce sponsori [de unde vin banii, publici ori
privati], cu comisie de bioetica, ce comisie de bioetica [spital,
facultate, colegiu] etc.) .
2. RISCURI REZONABILE SI DISCOMFORT (adevarul: daca subiectii sunt indusi in
eroare este considerat o grava incalcare a protoclului incat prin informare
viciata consimtamantul in ansamblul lui este invalid. Ca urmare devine
nerelevant ca exista CI cat timp a fost obtinut vicios prin dezinformare sau
informare intentionat incompleta ori falsa). Se dezvolta ce tipuri de risc:
fizice, psihice, sociale. Daca sunt anticipate ori necontrolabile, daca sunt
severe ori usoare. Cat dureaza manifestarea lor. Sansa de materializare a
riscului. Ce masuri sunt prevazute de contracararea efectelor in cazul
manifestarii lor (in cazul in care….vom….) si ce masuri de preventie pentru
materializarea lor sunt luate (ne gandim sa…astfel incat sa nu…)
3. BENEFICII ASTEPTATE (balanta): Se specifica explicit care beneficii sunt
asteptate pentru studiu si pentru cercetare si care sunt asteptate pentru
pacientul aflat in risc. Cati pacienti sunt inrolati [pt. ca subiectul sa cunoasca
ce comunitate de subiecti exista]. Daca nu exista beneficii directe se expune
aceasta dar atunci trebuie sa nu existe nici riscuri. A se evita “se poate
petrece un beneficiu”, “este posibil sa existe beneficii“, “pot apare beneficii”
si a specifica in clar ce beneficii sunt rational asteptate. Trebuie clar
specificat ca pacientul primeste in continuare acces la tratamentele
existente sau la cele investigationale si dupa terminarea studiului. De
asemenea se va specifica daca aceasta continuare ii va fi asigurata contra
cost sau gratuit. Durata beneficiilor dincolo de terminarea cercetarii
/vulnerabili.
4. ALTERNATIVE (cu sinceritate): proceduri alternative, cu av. si dezav.,
disponibilitatea de a le urma. Nu este necesar a se furniza o lista completa de
riscuri/beneficii ale fiecarei alternative la cercetare dar o fraza precum “o
alternativa rezonabila la prezenta terapie este non-terapia” implica
transparenta daca este declarata astfel spre a fi vazuta si cunoscuta de catre
subiect.

5. COSTUL PARTICIPARII. Se prezinta eventualele consecinte asupra asigurarilor de


sanatate daca acestea sunt afectate, costurilor ulterioare ale tratamentelor
subsecvente, costurilor ingrijirilor daca survin complicatii, modificarilor pe care
eventualele sechel le aduc in cadrul asigurarii de sanatate, etc. .

6. COMPENSATII (minime si rezonabile, gratuitate in situatii de urgenta); beneficii


si compensatii si plati (transport, orice inconveniente, tratamente daca survin
complicatii, cum se desfasoara ingrijirea medicala adresata complicatiilor, ce
costuri implica, ce schema de rezolvare [cand suna, pe cine suna, cine preia
raspunsul, cine trimite, unde trimite, cui se adreseaza, ce i se face la adresare,
cine este incunostiintat, etc. –ex. investigatorul principal])
7. CONFIDENTIALITATE (gradul de confid., cine are acces la informatie, cum se protejeaza
informatiile, produsele biologice dupa terminarea studiului). Limitele confidentialitatii
daca exista vor fi prezentate. Daca studiul nu este direct legat de dg. si tratament,
subiectul trebuie sa decida daca va accepta intrarea acestor date in dosarul medical
personal , daca vor fi trimise catre medicul de familie sau vor ramane la dispozitia
studiului. Datele existente la dispozitia studiului dinainte de a se retrage pot fi la
dispozitia studiului intrucat sunt acoperite de CI. Cele ulterior retragerii nu.

8. VOLUNTARIAT. PARTICIPARE. RETRAGERE . TERMINAREA PARTICIPARII.


Toate cele 4 aspecte privind inceputul si sfarsitul voluntariatului trebuie punctate in
consimtamant.
• Sunt liberi sa participe dupa cum sunt liberi sa se retraga. Nu exista conditionari,
impuneri.
• Se specifica faptul ca participarea NU afecteaza situatia prezenta, dreptul la
ingrijire, tratamentul existent (care este), etc. Se precizeaza ca acele CI pentru alte
teste sau proceduri sunt neafectate de CI al studiului astfel incat lipsa dorintei de
participare nu afecteaza sansa de vindecare ori de tratament a subiectului [daca este
cazul].
• Se specifica dreptul de a se retrage oricand fara plata ori penalitate si fara ca
relatia medic-pacient ori relatia investigator-pacient sa fie afectata. Daca prin lipsa de
dorinta de inrolare se produc consecinte si care sunt acestea [de ex. mutarea intr-o
alta clinica si care clinica si ce se intampla cu ingrijirea de care se afla in nevoie
subiectul mai departe]. Daca prin refuzul de participare sau retragere va fi transferat
intr-o alta unitate trebuie clar exprimat (ce unitate, cum se face transferul catre acea
unitate, ce se intampla cu tratamentul ori nevoia de ingrijire in acea unitate, etc.).
Dreptul de a se retrage include dreptul de a dispune distrugerea tuturor produselor
biologice.
• Dreptul a incheia participarea cat si conditiile in care se petrece aceasta.
9. NOI DESCOPERIRI. Se specifica ca noi descoperiri importante vor fi
aduse la cunostiinta subiectului astfel incat numele acestuia sa
poata fi legat istoric de descoperirea respectiva alaturi de numele
investigatorului.

9. CONFLICT DE INTERESE. Orice conflict care aduce interesele


subiectului in intersectie cu interesele investigatorului ori ale
sponsorului trebuie declarate: plati de capitatie, bonusuri,
participari, etc. Orice care aduce banii in intersectie cu binele
pacientului/subictului trebuie desfasurat cu transparenta.
Transparenta nu anuleaza conflictul de interese dar este pasul
principal spre solutionarea acestuia. Dupa transparenta urmeaza
solutia conflictului: exista o solutie radicala, oprirea, anularea
oricaror interese dar in acest caz se poate opri sponsorizarea ori
cercetarea sau dand curs legii a doua Kantiene, a prioritizarii
intereselor subiectului/pacientului asupra oricaror altor interese
ceea ce prin consimtamantul informat si voluntar al pacientului
care intelege natura conflictului dezleaga conflictul.
10. INTREBARI. Exista un loc unde se incurajeaza subiectul ca sa puna
propriile intrebari si unde se dau raspunsuri. Investigatorul este
obligat sa verifice daca subiectul a inteles scopul, daca se face sau
nu cercetare, procedurile, riscurile, beneficiile, ce are de facut
daca survin complicatii.
11. CONTACTE (in timpul/dupa cercetare cu membrii cercetatori,
comitetul de etica, grupuri speciale, telefon de urgenta)
12. SEMNATURI
13. VERSIUNEA, DATA SI NR. PAGINILOR numerotate si semnate.

Completat si modificat dupa


http://www.virginia.edu/vpr/irb/hsr/consent_forms.html