Sunteți pe pagina 1din 49

Etica cercetarii stiintifice pe

subiectul uman si integritate


academica in cercetare
Cursul 1. Nevoia de etica in cercetarea
medicala pe subiectul uman
• Unde se invata etica cercetarii?
• Cand?
• De ce? Constiinta etica, cunoastere, rationament etic, proceduri
institutionale, comunitate stiintifica sanatoasa, etica practica si etica
procedurala (Guillemin and Gilliam, 2004).
• Legislatie
• Etos, ostilitate la norme care restrang libertatea (cultura turnitine)
• Topicuri: etica experimentului, authorship, generarea teoriilor,
folosirea teoriilor si aspectele de etica, coduri de etica ale studentului
ale universitatii
ORDIN Nr. 3131/2018 din 30 ianuarie 2018
privind includerea în planurile de învăţământ, pentru toate programele de studii universitare
organizate în insDtuţiile de învăţământ superior din sistemul naţional de învăţământ, a cursurilor de
eDcă şi integritate academică
EMITENT: MINISTERUL EDUCAŢIEI NAŢIONALE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL NR. 140 din 14 februarie 2018
• ART. 1
• Începând cu anul universitar 2018 - 2019 se includ în planurile de învăţământ, pentru toate
programele de studii universitare organizate în insCtuţiile de învăţământ superior din sistemul
naţional de învăţământ, cursuri de eCcă şi integritate academică.
• ART. 2
• (1) Cursurile de eCcă şi integritate academică vor avea durata de minimum 14 ore pentru fiecare
program de studii universitare de licenţă şi master.
• (2) În cazul studenţilor-doctoranzi, cursurile cu durata prevăzută la alin. (1) se vor regăsi în fiecare
program de pregăCre individuală.
• (3) Pentru ciclul de studii universitare de licenţă, cursurile prevăzute la alin. (1) vor avea caracter
opţional.
• (4) Pentru ciclurile de studii universitare de master şi doctorat, cursurile prevăzute la alin. (1) vor
avea caracter obligatoriu.
• Ministrul educaţiei naţionale,
• ValenCn Popa
• BucureşC, 30 ianuarie 2018. Nr. 3.131.
• Donald L. McCabe 'Founding father' of research on academic integrity
• ETHICS & BEHAVIOR, 11(3), 219–232
Copyright © 2001, Lawrence Erlbaum Associates, Inc.
• ARTICLES
• CheaRng in Academic InsRtuRons: A Decade of Research
• Donald L. McCabe
• Faculty of Management Rutgers University
• Linda Klebe Treviño
• Smeal College of Business Administra<on The Pennsylvania State University
• Kenneth D. BuWerfield
• Department of Management and Decision Sciences Washington State
University
• This arRcle reviews 1 decade of research on cheaRng in academic
insRtuRons. This re- search demonstrates that cheaRng is prevalent and that
some forms of cheaRng have increased dramaRcally in the last 30 years.
This research also suggests that although both individual and contextual
factors influence cheaRng, contextual factors, such as students’ percepRons
of peers’ behavior, are the most powerful influence. In addiRon, an
insRtuRon’s academic integrity programs and policies, such as honor codes,
can have a significant influence on students’ behavior. Finally, we offer
suggesRons for managing cheaRng from students’ and faculty members’
perspecRves.
10 Easy Ways to Increase Your Citation Count: A Checklist
Michelle Ebbs, PhD
[https://www.aje.com/en/arc/10-easy-ways-increase-your-
citation-count-checklist/]
• To boost your citation count to maximize impact, consider these 10 simple techniques:
• Cite your past work when it is relevant to a new manuscript. However, do not reference every paper you have written just to increase your citation count.
• Carefully choose your keywords. Choose keywords that researchers in your field will be searching for so that your paper will appear in a database search.
• Use your keywords and phrases in your title and repeatedly in your abstract. Repeating keywords and phrases will increase the likelihood your paper will be at the top of a search engine
list, making it more likely to be read.
• Use a consistent form of your name on all of your papers. Using the same name on all of your papers will make it easier for others to find all of your published work. If your name is very
common, consider getting a research identifier, such as an ORCID. You can provide your ORCID in your email signature and link that ID to your publication list so that anyone you email has
access to your publications.
• Make sure that your information is correct. Check that your name and affiliation are correct on the final proofs of your manuscript and check that the paper’s information is accurate in
database searches.
• Make your manuscript easily accessible. If your paper is not published in an open-access journal, post your pre- or post-publication prints to a repository. Check SHERPA RoMEO to find
your publisher’s copyright and self-archiving policies regarding sharing your published manuscript.
• Share your data. There is some evidence that sharing your data can increase your citations. Consider posting to data sharing websites, such as figshare or SlideShare, or contributing
to Wikipedia and providing links to your published manuscripts.
• Present your work at conferences. Although conference presentations are not cited by other others, this will make your research more visible to the academic and research communities.
Check out these tips for making the most of your next research conference.
• Use social media. Provide links to your papers on social media (e.g., Facebook, Twitter, Academia.edu, ResearchGate, Mendeley) and your university profile page.
• Actively promote your work. Talk to other researchers about your paper, even ones not in your field, and email copies of your paper to researchers who may be interested. Create a blog or
a website dedicated to your research and share it.
• Additional reading:
• http://journalauthors.tandf.co.uk/beyondpublication/optimizingcitations.asp
• http://researchsupporthub.northampton.ac.uk/2013/02/05/2429/
• http://www.jobs.ac.uk/careers-advice/working-in-higher-education/2172/how-to-increase-your-citation-rates-in-10-easy-steps-part-2/
• http://mpra.ub.uni-muenchen.de/50919/
• Un tanar medic de medicina generala este contactat de o firma
importanta de medicamente care ii propune sa participe intr-un trial
clinic aducandu-si cazuistica sa. Este in discutie a verifica eficienta si
reactiile adverse ale unui antiinflamator nesteroiodian nou.
• I se ofera 100 E (300E) pentru fiecare caz inrolat: inlocuirea
antiinflamatorului existent cu cel nou in toate cazurile, administrarea
ori de cate ori apare nevoia a antiinflamatorului nou.
• I se spune ca avizele etice sunt obtinute si ca toti colegii din zona sa au
fost deja de acord. La un anumit nr. de cazuri primeste un bonus. Un
bonus poate fi participarea la un Congres Mondial al specialitatii la care
nu a ajuns inca niciodata.
• Verifica informatiile vorbind cu colegii si afla ca sunt adevarate.
• Se inscrie cu toti pacientii fara alte intrebari.
• E vreo diferenta daca AINS este gratuit sau contra-cost?
• E vreo diferenta daca nu primeste bani efectiv ci doar participarea la
Congres?
• E vreo diferenta daca da AINS nou la toti pacientii sau doar la cei ce
au nevoie?
• E vreo diferenta daca inlocuieste AINS vechi doar acolo unde se
dovedeste ineficient?
• Studiul de cercetare ca trial clinic (eficacitate, siguranta)
• Faza 1: molecula in grup de voluntari sanatosi
• Faza 2: molecula in grup de pacien< cu acea boala
• Faza 3: molecula in compara<e cu o alta mloecula intr-un grup larg de bolnavi
(orb, dublu-orb)
• Faza 4: dupa punerea in piata si marchetare
SOLUTIA IN CAZUL PREZENTAT
1. Verificari: Verificarea avizului etic al studiului si cu prioritate a consimtamantului
informat care trebuie luat de la pacienti care trebuie sa includa si compensatiile
(pacientul va cere compensatiile de la medicul sau curant).
2. Selectia (criterii de includere/excludere)
1. Introducerea in trial doar a pacientilor care au nevoie de tratament
antiinflamator nonsteroidian si la care riscurile nu depasesc beneficiile
2. Schimbarea tratamentului doar la cei la care tratamentul prealabil nu este
eficient si nu exista o alta metoda de tratament mai eficienta, cunoscuta (in
caz contrar posibil conflict de interese)
3. Informarea corecta a pacientului si luarea CI neviciat (pe deplin informat iar nu
doar o informare adecvata nevoii de cunoastere pentru o decizie in cunostiinta de
cauza)
4. Sustinerea explicita a avantajului pacientului (tratament, gratuit, folow-up, acces
la tratamente moderne actual si in viitor, analize curente fara costuri,
compensare, generarea de cunoastere si utilitate sociala, responsabilizare)
5. Transparenta asupra conflictelor de interese
6. Protejarea intereselor pacientului deasupra intereselor societatii ori stiintei si
retragerea lui din studiu oricand apar vatamari ori prejudicii, si continuarea
tratamentului pe schema initiala (pacientul se pastreaza in tratament) si
administrarea compensatiilor
Darwin-Wallace
Cazuri groaznice
• Experimentele naziste
• Stanford prison
• Tuskegee (sifilis)
• Yanomami (studiu antropologic)
• Hwang (clonarea celulelor stem embrionice)

• Valorile morale incalcate

• Normele etice care protejeaza subiectul uman: Nuremberg, Belmont,


Helsinki, Oviedo
History of medical research
Experimente desfasurate pe subiecL umani in lagare de concentrare
naziste in al doilea RM
1. gemeni (Auschwitz),
1939-1945
2. transplant de muschi/oase/nervi (Dachau)
3. traumaLsme cranio-cerebrale (Dachau)
Al doilea RM
4. hipotermie (Dachau)
5. malarie (Dachau), Experimente desfasurate asupra
6. alLtudine inalta (Dachau) prizonierilor, Shirō Ishii, unitatea 731
7. gaze iritante (1935-1945): arme biologice si toxice de
8. sulfonamida (in trat. Streptocociilor) lupta
9. tetanos, gangrena gazoasa http://en.wikipedia.org/wiki/Unit_731
10. apa de mare (exper. pe romi),
11. sterilizare (Auschwitz, Ravensbrück)
12. eugenie, igiena rasiala (Ravensbrück)
13. otravuri (Buchenwald)
14. bombe incendiare cu fosfor
h@p://en.wikipedia.org/wiki/Nazi_human_experimentaEon Profesionisti
Posedand cunoastere, independenti,
Clasa care munceste abilitaL sporite, experLza antreprenori, persoane
Persoane limitate in si isi aduce onorabil ridicata, capabili ce creaza locuri de
Indezirabili, raufacatori, cunoastere si abilitati: aportul la bunul mers sa-I invete pe alLi, etc.: munca, capital:
neasimilaL, marginalizaL, prost platiti, saraci al societaLi: bine plaLL foarte
care franeaza dezvoltarea echitabil plaLL bine platiti
sociala generand prejudicii
si cheltuieli ce depasesc
beneficiile comunitare: fara plata

Valoare sociala si geneLca redusa Valoare sociala si genetica ridicata

Francis Galton, 1883: introduce termenul de eugenie (http://en.wikipedia.org/wiki/Eugenics)


Tribunalul de la Nuremberg, 1947
• In 1947 in Tribunalul de la Nuremberg au fost adusi in judecata 23 de
medici care au fost banui< ca:
• au desfasurat ori comandat experimente pe om
• ori ca au condus des<nele sistemului medical in perioada Germaniei naziste in care
s-au constatat atrocita< la adresa liberta<i si demnita<i umane
• Au fost acuza< de:
1. Crime de razboi = experimente medicale pe om fara consimtamantul subiectului
pe prizonieri de razboi si civi din tarile ocupate, crime, brutalita<, cruzimi,
torturi, atrocita< si alte acte inumane savarsite asupra prizonierilor. Uciderea in
masa a prizonierilor de razboi si a civililor din tarile ocupate, s<gma<zarea lor pe
mo<ve de varsta, tulburare psihica, boala incurabila, handicap fizic, si uciderea
lor prin administrarea de gaz, injec<e letala si alte metode in case de ingrijire,
aziluri, sau camp concentra<onal.
2. Crime impotriva umanita4i. Crime indreptate impotriva civililor, a bunurilor
culturale ale umanita<i, a valorilor individuale si na<onale, fara a fi ocazionate
de ac<uni de lupta sau decurgand din ac<uni de lupta, cu scopul explicit de a
anihila, a distruge, a inlatura, grupuri umane, popula<i, na<uni, adresand ac<uni
fizic precum si catre valorile si cultura lor.
3. Par<cipare si apartenenta de membru intr-o organiza4e criminala

hMp://en.wikipedia.org/wiki/Doctors'_Trial
1949, CODUL DE LA NUREMBERG
1. Consimţământul voluntar al participanţilor într-un experiment este esenţial.
2. Rezultatele care urmează să fie obţinute din experiment trebuie să fie benefice pentru
societate, iar aceste rezultate nu pot fi obţinute prin alte mijloace.
3. Studiul trebuie să fie fundamentat pe rezultatele obţinute din experimente pe animale şi
cunoştinţe privind istoria naturală a bolii, astfel încât rezultatele anticipate să justifice
desfăşurarea experimentului.
4. Orice suferinţă sau lezare fizică sau psihică inutile trebuiesc evitate în timpul desfăşurării
experimentului.
5. Nici un experiment nu trebuie efectuat dacă există indicii că acesta ar putea duce la decesul sau
lezarea participanţilor, cu excepţia situaţiilor în care cercetătorul participă el însuşi ca subiect în
experiment.
6. Gradul de risc asupra subiecţilor nu trebuie să depăşească importanţa umanitară a problemei
cercetate în experiment.
7.Trebuie luate măsuri adecvate pentru a evita lezarea sau decesul participanţilor.
8. Experimentele trebuiesc conduse numai de către persoane cu calificare ştiinţifică.
9. Participanţii au dreptul de a decide terminarea participării într-o cercetare la orice moment
dacă ei consideră că participarea nu mai poate fi continuată.
10. Cercetătorul care conduce experimentul trebuie să fie pregătit să-l încheie dacă el consideră
că continuarea experimentului va duce la producerea de leziuni, dizabilităţi sau decesul
participanţilor.
1964, Helsinki (WMA)
DECLARATIA DE LA HELSINKI
Principii e5ce pentru Cercetarea Medicala pe subiec5 umani

• In 1964, Asociatia Medicala Mondiala stabileste regulamente etice care sa ghideze medicii
in cercetarea biomedicala care iplica subiecti umani. Declaratia guverneaza cercetarea
terapeutica si nonterapeutica. A fost amendata de 9 ori, ultima oara in 2014 si sta la baza
Good Clinical Practice in lume.
• Declaratia subliniaza nevoia:
– Cercetarii care va fi bazata pe rezultate de laborator si experiment pe animal inainte de a fi realizata pe om
– Protocoaalele de cercetare vor fi verificate de catre comisii independente care vor verifica eticismul
cercetarilor propuse
– Consimtamantul informat al subiectilor este obligatoriu
– Cercetarea va fi condusa de catre persoane calificate medical si stiintific
– Riscurile nu vor depasi beneficiile
1972 Tuskagee, in SUA
Jean Heller ziarista care ia premiul Pullizer
• In cadrul unui experiment realizat intre anii 1932 si 1972 pe 399 de barba8 de culoare,
Serviciul de Sanatate Publica al Statelor Unite a studiat efectele infec8ei avansate cu sifilis, fara
sa incerce sa-i vindece pe pacien8i despre care se s8a ca sunt bolnavi. "What was
• Subiec8i alesi pentru experimentul de la Tuskegee au fost in cea mai mare parte analfabe8 din cele mai done cannot be
sarace regiuni ale statului Alabama lipsi8 de orice suport medical. undone. But we
• Pe langa examinarile medicale gratuite, voluntarilor li s-au oferit mese gratuite, iar familiile acestora si- can end the
au dat in cele din urma acordul pentru realizarea autopsiilor in schimbul unor ajutoare banes8 pentru silence.
inmormantare, se precizeaza pe site-ul Universita8i Tuskegee.
We can stop
• Washington Evening Star: “Pacien4 cu sifilis au murit fara tratament” . Cu aceste cuvinte studiul turning our
Tuskagee, unul dintre cele mai infame studii de cercetare pe subiect uman a devenit cunoscut publicului
si asJel a devenit un subiect de presa. “Pentru 40 de ani Departamentul medical de Stat al SUA a condus heads away.
un studiu in care oamenii au fost pe post de guinea pig, fara tratament adecvat, au murit de sifilis si de We can look at
efectele acestuia”. “Studiul a fost condus ca prin autopsiere sa se determine care sunt efectele pe care you in the eye
boala aceasta le produce asupra omului”.
and finally say,
• Desi par8cipan8i la studiu au fost examina8 de medici, nici unuia dintre ei nu i s-a spus ca fusese infectat on behalf of the
cu sifilis. Ei nu au fost trata8 desi de la descoperirea penicilinei exista un tratament standardizat de OMS
pentru siflis dar li s-a spus in schimb ca sufereau de “sange rau” (bad blood) ceea ce era pentru ei American
incurabil, asJel incat cercetarea sa poata fi condusa pana la moartea subiec8lor people: what
• In cele din urma, sifilisul a determinat la cei mai mul8 apari8a unor tumori sau unor boli de inima sau le- the United
a provocat orbirea, paralizia si in final moartea. States
• In mai 1997, pu8nii supravietuitori ai experimentului au fost invita8 la Casa Alba, unde presedintele de government did
atunci al SUA, Bill Clinton, le-a cerut iertare in numele poporului american, pentru prima data cand o was shameful.
asJel de scuza publica este adusa la acest nivel propriului popor.
And I am sorry.“
• Catre sfarsitul anului 1972 doar 74 de subiec8 mai erau in viata. Din cei 399 de subiec8, 28 au murit de Bill Clinton,
sifilis, 100 de complica8i ale bolii, 40 si-au infectat so8ile iar 19 au dat nastere unor copii cu sifilis
congenital.
1997
1972-1979 in SUA
1972-1979 ancheta Senatului cu privire la cercetarea
Tuskagee.
Se ins9tuie o Comisie indrepta9ta de catre Senatul
american ca sa elaboreze normele de e9ca pentru
cercetarea s9in9fica pe subiec9 umani pe teritoriul
SUA care isi incheie lucrul emitand raportul de la
Belmont, document ini9a9c al cercetarii s9in9fice pe
subiectul uman si al dezvoltarii bioe9cii in SUA si in
lume
• Raportul Belmont (1979). Principiile cercetarii stiintifice pe
subiect uman trebuie sa cuprinda:
1. Respectul persoanei
2. Beneficenta
3. Justitie
2003-2005 sub egida Unesco se defineste bioe?ca

“At the request of the Director-General, the Interna?onal Bioethics CommiBee (IBC)
therefore draMed the Report of the IBC on the Possibility of Elabora?ng a Universal
Instrument on Bioethics finalized on 13 June 2003.”
[hTp://unesdoc.unesco.org/images/0013/001302/130223e.pdf]

• Universal Declaration on Bioethics and Human Rights, Declaratia Universala a


Bioeticii si Drepturilor Omului, UNESCO, 2005
Bioetica in sens larg (gr. Bios = viata, ethos = comportament): Camp de studiu
stiintific sistematic, pluralistic si interdisciplinar care abordeaza teoretic si
practic problemele morale generate de medicina si stiintele vietii in raport cu
omul si relatiile omului cu biosfera.
Bioetica in sens restrans : Camp de studiu stiintific sistematic, interdisciplinar
care abordeaza teoretic si practic problemele morale generate de medicina.
BIOETICA MEDICALA (etica biomedicala) in sens si mai restrans abordeaza
teoreFc si pracFc problemele morale generate de mijloacele moderne de
investigatie si tratament si tehnologia medicala moderna in medicina.
Yanomami

Napoleon Chagnon, one of


America’s best-known and most
maligned anthropologists.
“Yanomamö: The Fierce People,”
hDps://www.nyGmes.com/2013/02
/17/magazine/napoleon-chagnon-
americas-most-controversial-
anthropologist.html
http://zeroanthropology.net/20
07/10/12/the-yanomami-
controversy
Hwang
• Dr. Woo-suk Hwang, a leading researcher in cloning technology from South Korea.
Starting in 1999 with the cloning of cows, Hwang became recognized leader on
cloning and gained international attention as the first to produce cloned human
embryos. He published his findings in 2004 and followed with a second
publication in 2005 detailing how his laboratory produced cloned embryos from
several patients, and increased the efficiency of the human cloning process ten-
fold. In the summer of 2005, Hwang’s lab gained notoriety for being the only one
to succeed in cloning a dog.
• Because of the achievements, the South Korean government has showered
Hwang with praise and money for his research, and scientists from around the
world have made pilgrimages to his lab to work with him. In the summer of 2005
he announced that he was forming the World Stem Cell Hub, centered in South
Korea, to clone human embryos and provide embryonic stem cells to researchers
worldwide.
Principiile e*ce ale cercetarii pe subiectul
uman
• Respectul pentru fiinta umana (demnitate, par3cipare voluntara)
• Beneficenta (nu vatama, beneficii maximizate): fizic, emo3onal,
comercial sau ins3tu3onal, violarea in3mita3i si incalcarea
confiden3alita3i
• Jus33e (cine beneficiaza si cum?)
• PAC (inimitate [privacy], anonimitate, confiden3alitate)
• Libertate academica si integritate
Etica deciziei
• Standarde etice:
• Etica utilitariana
• Etica drepturilor legale si morale ale omului (kantiene)
• Etica bazata pe justete si echitate (Aristotel)
• Etica bunul comun al comunitatii cu empatie, solidaritate, comapsine si respect pentru cei vulnerabili
• Etica virtutii
• Schema structurii deciziei etice
1.Este o problema etica?
2. Care sunt faptele? Argumentele actiunilor/inactiunilor? Care sunt prejudiciile fiecarui grup
3.Actiunile necesare:
care este optiunea care aduce cel mai mult bine si nu vatamaeaza?
care este optiunea care respecta drepturie tuturor celor implicati?
care este optiunea care trateaza oamenii cu echitate si justete/
care este optiunea care deserveste cel mai bine binelui comunitatii n ansamblul ei?
care este optiunea care imi permite prin alegerea mea sa fiu asa cum mi-am dorit sa fiu si care alegere este
sustinuta de catre cea mai respectata persoana asa cum o consider eu?
4.
Cand exista o dilema e.ca?

• Exista o dilema etica atunci cand oamenii sunt divizati in


fata alegerilor/deciziilor morale pe care le au de facut in
dorinta de a alege binele; apar 2 posibilitati:
• (1) fie oamenii nu cunosc care este binele (spre a-l implini) si
respectiv care este raul (spre a-l evita) fie
• (2) oamenii au pareri impartite asupra binelui/raului intrucat
recunosc valori si convingeri diferite ce apar morale pentru unii
dar imorale pentru altii

• O dilema etica divizeaza intrucat imparte oamenii prin


valorile si prin convingerile lor: nu se manifesta o dilema
etica in unanimitatea convingerilor.
Posibile conflicte in dileme e/ce
• INTRE BINELE INDIVIDUAL SI VALORILE PROFESIONALE
• Medicul are o datorie fata de sine si fata de familia sa dar deopotriva are o datorie si fata de pacient

• VALORI SI/SAU PRINCIPII ETICE IN CONFLICT


• Pacientul are dreptul de a refuza tratamentul (autonomie) dar medicul urmareste beneficenta actului medical si a nu face rau (non-maleficenta)

• DOUA ACTIUNI OPUSE UNA FAVORABILA SI UNA NEFAVORABILA


• Tratamentul are reactii adverse (beneficii si riscuri) care pot imbunatati starea pacientului dar oprind medicamentul este posibil ca starea de sanatate sa se
ibunatateasca spontan si astfel sa inceteze si riscurile dupa cum este posibil ca sa evolueze fara ratament agravandu-se

• DOUA ACTIUNI EGAL DEFAVORABILE


• Pacientul cu cancer terminal are dureri intese pentru care se administreaza morfina a caror doze sunt crescute constant datorita tolerantei si dependentei si
exista astfel riscul ca dozele crescande sa determine stopul respirator si maortea.

• VALORI INDIVIDUALE IN CONFLICT CU DATORIA DE INGRIJIRE


• Medicul nu accepta sa practice avortul si uciderea fatului dar obstetrician fiind intr-o comunitate izolata are un caz care constituie o urgenta in care ar trebui sa
intervina pentru a salva viata pacientei o persoana cunoscuta de cand era un copil iin acea comunitate.

• BINELE INDIVIDULUI FATA DE BINELE PUBLIC


• Un medic infectionist afla ca pacientul sau poate constitui o sursa de infectie pentru mai multi oameni: sa anunte sau sa pastreze secretul profesional?
MODEL DE DECIZIE ETICA in 7 pasi
(etapele rationamentului moral)
Observatie. Realizati observatia moralitatii vietii sociale, profesionale, etc.

1. IDENTIFICAREA DILEMEI ETICE. Identificarea prezentei unei dileme etice: valorile etice sunt in
contradictie aducand oamenii in dezbatere si in controversa asupra binelui. Ex. avort

2. IDENTIFICAREA VALORILOR morale si separarea lor de alte tipuri de valori ceea ce permite
separarea tipurilor diferite de dileme. Identificarea valorilor morale, principiilor, imperativelor
care sunt in joc in dilema etica si separararea lor de alte valori, principii (ex. imperative morale
de imperative legale, profesionale, dilemele etice de dileme legale, profesionale,
deontologice):
Fat Mama care cere avortul
(conflict materno-fetal)
a face bine = nu avort a face bine = avort
non-maleficenta (a nu face non-maleficenta (a nu face
rau) = nu avort rau) = avort
fidelitate , loialitate = nu avort fidelitate , loialitate = avort
datorie de ingrijire = avort
Dreptul la ingrijire = avort
3. DELIBERARE ASUPRA VALORILOR morale. Constructia balantei etice si deliberarea asupra valorilor: de
fiecare parte (pe fiecare taler al balantei) se pun valorile etice/morale corespunzatoare.
• A se evita formarea de false dileme, amestecarea valorilor de o alta natura de dilema precum dilemele etice de
dileme legale, profesionale, deontologice, etc. (false solutii)

FAT MAMA
-dreptul la viata* -dreptul la libertate*
-autonomie
-a face bine (fatului) -a face bine (mamei)
-a nu face rau -a nu face rau
(non-maleficenta) (non-maleficenta)
-fidelitate, loialitate -fidelitate, loialitate
( dubla loialitate ) -datorie de ingrijire

*dilema legala este generata de valorile legale ale drepturilor (in acest caz drepturile fundamentale dreptul la
viata/dreptul la libertate). Nu confundati o dilema etica (a moralei) cu o dilema legala (a drepturilor)

Cu rosu valorile dilemei morale (privitoare la alegerea binelui)


4. DELIBERARE ASUPRA ACTIUNILOR ASOCIATE. Atasa% fiecarei valori morale ac%unea corespunzatoare

a face bine, non-maleficenta fatului, loialitate = a nu face avort


a face bine, non-maleficenta mamei, fidelitate, datorie de ingrijire = a face avort

5. ALEGEREA/DELIBERAREA/DECIZIA ACTIUNII BUNE, corecte. Se cantaresc valorile si ac%unile asociate sub


raportul binelui.
Dilema este rezolvata doar daca alegerea morala este
(1) acceptata de catre to% cei asupra carora isi face efectele
(2) nu genereaza injus%%e

Dilema eKca a avortului cel mai probabil nu are soluKe (teologic este o falsa dilema) dar dilema legala a
primit o soluKe (in general acceptata) respecKv liberalizarea avortului cu sau fara restricKi

6. ARGUMENTAREA DECIZIEI. Argumenta% decizia luata: prezenta% argumentele care au stat la baza deciziei
catre to% cei implica%. Se asuma responsabilitatea pentru decizia luata

7. VERIFICAREA VALIDITATII DECIZIEI. Se verifica validitatea solu%ei gasite prin acceptul contradictorialita%i,
observarea rezultelor daca in %mp confirma solu%a aleasa, frecventa cazuis%cii rezolvate si a conflictelor
posibile pe care le genereaza solu%a;
ObservaKe. Con%nua% observa%a moralita%i vie%i sociale, profesionale, etc.
2.3 CUM STIM CE ESTE MORAL?
Caile deciziei in dilema etica: teoriile binelui

ABORDARE NON-RATIONALA
qDorinta
qObedienta
qObisnuinta
qImita0e
qIntui0e
ABORDARE RATIONALA
q Teoria virtutii (despre cum sa fim): in antichitate (grecii antici), in religie. Binele se afla in excelenta de
caracter, in virtutile de caracter; facem bine cand suntem buni si fiind mai buni facem mai mult bine;
putem invata sa fim buni sau si mai buni prin modelarea caracterului/virtutilor pt. a produce mai mult
bine si a fi mai buni

q Teoriile datoriei (despre ce trebuie sa facem)


q Datoria in exercitiul drepturilor, J. Locke: binele se afla in respectarea drepturilor omului (legal si
moral-liberal arbitru-)
q Datoria fata de justete si de a trata pe toti cei implicati cu justete si achitate fara a prejudicia
q Datoria fata de exercitiul datoriei ca principiu unic al moralei, Imm. Kant (deontologismul), binele
se afla in exercitiul datoriei ca principiu suprem al binelui, datoria de a respecta sa ne facem mereu
datoria
q Datoria maxima, prima facie, WD Ross: binele se afla in exercitiul datoriei maxime, prima facie,
principiul aflat de la caz la caz deasupra celorlalte principii (datorii)
q Datoria fata de rezultatul cel mai favorabil (consecintialismul, utilitarianismul) si spre producerea
celei mai mari cantitati de bine (de fericire) distribuita catre cat mai multi oameni cu costurile cele
mai reduse (utilitarianism, utilitarism): binele se afla in rezultatul cel mai favorabil si cu cea mai
buna si mai larga utilitate (implinirea binelui comunitar)
q Datoria fata de comunitate spre a deservesi cel mai bine binele comunitatii bazata pe empatie,
solidaritate, compasiune si respect pentru cei vulnerabili
q Teoria principlismului (despre cum sa facem)
Binele se afla in practica unitara a unor principii ale moralitatii: binele regasit in reuniunea a 4 principii:
beneficenta, non-maleficenta, autonomie si justitie (principiile bioeticii)
E"ca si s"inta
SUSTINEREA NEVOII DE CERCETARE STIINTIFICA IN MEDICINA
• Nevoia de cercetare in medicina
• Cercetarea medicala cauta tratamente pentru a vindeca (Dr.
Zerhouni, NIH director)
• Cercetarea biomedicala cauta cai diferite pentru a vindeca
organismele vii
• Dorinta de progres
• Dorinta de putea mai mult (vindecator), dorinta de mai bine
• Cercetare terapeutica si observationala v. cercetare non-
terapeutica/interventionala
• Stiinta care se ocupa cu preventia, vindecarea si tratamentul bolilor
(Meryam Diction.)
• Stiinta preventiei, diagnosticului, indepartarii suferintei, vindecarii bolilor
(Free Diction.)
• Este una dintre cele mai importante activitati umane de-a lungul
timpului pentru ca a insotit actul curativ care este o activitate
umana esentiala
Ce este cercetarea
stiintifica?
In general termenul de “prac0ca” (clinica, n.n.) inseamna interven0i care sunt desemnate cu prioritate pentru binele
pacientului sau clientului si au o rata rezonabila de succes. Scopul prac0cii medicale este de a furniza diagnos0c,
tratament preven0v sau cura0v unora dintre bolnavi sau bolilor si bolnavilor.

Prin contrast, termenul de “cercetare” desemneaza o ac0vitate menita sa studieze o ipoteza sa elaboreze concluzii cu
privire la fapte sau aspecte care nu se s0au sau despre care cunoasterea era incompleta si as?el sa se dezvolte plus
cunoastere apta de generalizare. Cercetarea presupune un protocol formal care fixeaza de la inceput un obiec0v si un set
de proceduri pentru a a0nge acel obiec0v.

Atunci cand clinicianul se abate de la standardul cunoscut ori acceptat al prac0cii, inova0a nu reprezinta in sine o
cercetare. Faptul ca o procedura este experimentala in sensul unei proceduri noi, neverificate, diferite nu presupune de
la sine ca este rezultatul unei cercetari. Proceduri radical noi trebuie sa fie rezultatul unei cercetari formale pentru a se
putea determina daca sunt sigure pentru pacient si eficiente. As?el ramane in sarcina comitetelor medicale de e0ca de a
insista ca o anumita inova0e sa fie incorporata intr-o cercetare formala.

Cercetarea si prac0ca pot fi desfasurate impreuna atunci cand cercetarea este desemnata pentru evaluarea sigurantei si
eficacita0i unei terapii. Regula generala este ca daca exista cel mai mic element de cercetare in acea ac0vitate, atunci
acea ac0vitate trebuie sa fie verificata sub raportul protec5ei adresate subiec5lor cercetarii” (Raportul Belmont).
Despre valoarea sociala
a cercetarii
Cercetarea pe subiecti umani este privita diferit de societate si de individ dupa cum
este privita diferit de catre omul bolnav si cel sanatos
Pentru subiectul cercetarii, valoarea si utilitatea cercetarii poate recunoaste
urmatoarele criterii:
1) Mijloacele de tratament sau preventie limitate cu prognostic nefavorabil sau nesigur
prin limite ale cunoasterii
2) Prognosticul chiar mai nefavorabil si mai nesigur pentru ca acel bolnav nu afla
beneficii in ceea ce se cunoaste si se poate face pentru el (nu raspunde la
tratament, evolutie agravata grevata de complicatii, lipsa de indicatie terapeutica)
3) Pacientul nu are resurse economice pentru a continua ingrijirea
Toate criteriile atesta vulnerabilitatea subiectului
• Pentru societate, cercetarea apare u/la atunci cand societatea beneficiaza de pe urma plus cunoasterii s3in3fice,
afland un prognos3c mai bun in fata bolii o alta cale spre vindecare si/sau o preven3e mai eficienta ca bine general.
• Interesul social gaseste pacientul in doua posibile situa3i:
• pacientul autorizeaza par3ciparea sa in trialuri clinice sau terapeu3ce
• Cu un beneficiu medical pentru sine (explicit: prin informare, includere in subprograme, tratament
gratuit, inves3ga3i gratuite, etc.)
• cu compensa3i
• Fara un beneficiu medical pentru sine (dorind si urmarind cu altruism un scop benefic public si
adresat comunita3i -sacrificiu)
• Pacientul nu autorizeaza sau nu ar autoriza par3ciparea:
• normal inrolarea nu trebuie sa se faca si pacientul lasat in afara cercetarii
• Daca totusi se inroleaza va putea fi abuzat fara ca el sa doreasca si pentru a preveni lipsa de par3cipare va
fi dezinformat cu privire la cercetare ascunzandu-i-se unele din scopurile cercetarii, riscurile, etc.
(consimtamant informat viciat)
• cu beneficiu medical pentru pacient (neasumat dar implicit: dorinta de a face un bine “cu forta”)
• fara beneficiu medical pentru pacient (neasumat , neimplicit: ac3uni criminale in care pacientul este
sacrificat pentru binele social)

In toate situa3ile prezentate pacientul este intr-o forma sau alta vulnerabil, adica este prac3c vulnerabil
in orice forma de cetare si asGel evaluarea riscurilor/beneficiilor, beneficenta v. maleficenta este f.
importanta pentru e3ca cercetarii
Etica profesionala
Exemple recunoscute de consimtamant informat viciat
1998, cazul fenfluramina, Wyeth-Ayerst Laboratories
• Anti-obezitate, anorexie, folosit din 1970, a explodat in vanzari in 1990 prin cuplare cu
phentermina (fen-Phen) si Pondimin (Wyeth-Ayerst Laboratories, a subsidiary of American
Home Products Corp. of Madison)
• In 1997 fen este retrasa de pe piata americana pentru ca FDA este sesizata cu probe ca
produce hipertensiune pulmonara si probleme valvulare cardiace (aorto-mitrale) grave
inclusiv deces.
• Cu toate acestea dupa anul 1997, s-a luat decizia de a se initia un protocol de cercetare pe
ipoteza ca exista o relatie intre comportamentul agresiv si conditiile sociale de baza.
• Studiul a fost initiat pe 34 de baieti afro-americani si latino-americani din 120 de alte
nationalitati care aveau probleme comportamentale si antecedente juridice. Acestora 34 li s-
a administrat o dieta speciala cu triptofan redus, timp de 4 zile, apoi cu post pe timpul noptii
urmate de administrarea de Flu.
• Copii au primit 25 $, parintii 100 $ cu 25$ cheltuieli de deplasare.
• S-a considerat ca acesti copii au fost in mod nenecesar expusi la riscuri (Oficiul de Protectie
al Cercetarii Riscurilor NIH, 2000) inadecvate fara a fi nevoie iar CI avea vicii cu privire la
neprecizarea posibilitatii de a se retrage in orice moment din cercetare. Studiul de cercetare
poate fi acuzat de exploatare, discriminare iar cercetatorii impreuna cu sponsorii
responsabili legal si moral. Comisiile de etica au de asemenea de raspuns in avizul lor
favorabil cercetarii.
• Mai putin de 20 de plangeri au fost adresate initial, ulterior circa 50.000. S-a demonstrat ca
30% din cei ce au luat substanta aveau EKG-uri anormale.
• In 2000 societatea farmaceutica care il producea (Wyeth-Ayerst Lab.) a oferit 12 miliarde de
dolari despagubiri intre 5.000-200.000/pers. care insa au fost refuzate astfel incat in 2005
despagubirile cerute se ridicau deja la 21 de miliarde USD. Este in pronuntare.
2004-2009, oxigenoterapia la prematuri, Univ. Alabama, Univ. Stanford,
Univ. Duke, Univ. Yale

2 loturi copii prematuri alesi aleator:


•lotul 1 care au primit 85% O2;
•lotul 2 care au primit 95% O2.
Din lotul 1 unii copii aveau o nevoie individualizata mai mare de O2 decat altii dar fiind alesi aleator sa
primeasca 85% au primit mami putiin decat nevoia lor. Astfel au riscat mai mult decat altii insuficienta
respiratorie la limita minima de O2 si deci un risc de deces sporit fata de cei din lotul 2; mai mult
consimtamantul informat nu era diferentiat astfel incat sa prevada ca acestia aveau riscuri sporite.
A fost denuntat protocolul de studiu care avea acest CI pe baza caruia s-a primit avizul etic, un CI intentionat
viciat cu debalansarea balantei riscuri-beneficii ce a generat riscuri nejustificat mai mari pentru unii dintre
subiecti. Protocolul a fost oprit, studiul de cercetare oprit, facultatile care au initiat studiul in ancheta, s-a initiat
o dezbatere media importanta care a dus universitatilor un prejudiciu de imagine.
[Study on babies did not disclose risks US FInds (April 11, 2013) Andrew Rosenthal, follow
[http://www.nytimes.com]
Normele e'ce na'onale privind cercetarea
CODUL DE DEONTOLOGIE MEDICALĂ din 30 mar'e 2012 al Colegiului Medicilor din România
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 7 mai 2012

CAP. VI Cercetarea medicală

ART. 40 Principiul legalităţii şi e'cii cercetării medicale


Orice ac'vitate de cercetare medicală va fi efectuată cu respectarea strictă a principiilor fundamentale
ale exercitării profesiei de medic, în respect deplin faţă de fiinţa şi de specia umană şi cu respectarea
strictă a condiţiilor prevăzute de lege şi normele profesiei.

ART. 41 Cercetarea pe fiinţa umană


Cercetarea pe fiinţa umană are caracter de excepţie şi poate fi făcuta numai daca, în mod cumula'v,
sunt întrunite următoarele condiţii:
a) nu exista nici o metoda alterna'va la cercetarea pe fiinţe umane, de eficacitate comparabila;
b) riscurile la care se poate expune persoana nu sunt disproporţionate în comparaţie cu beneficiile
potenţiale ale cercetării;
c) proiectul de cercetare a fost aprobat de instanţa sau autoritatea competenta dupa ce a făcut obiectul
unei examinări independente asupra per'nenţei sale ş'inţifice, inclusiv al unei
evaluări a importanţei obiec'vului cercetării, precum şi al unei examinări pluridisciplinare a
acceptabilităţii sale pe plan e'c;
d) persoana pe care se fac cercetări este informata asupra drepturilor sale şi asupra garanţiilor prevăzute
prin lege pentru protecţia sa;
e) consimţământul a fost dat în mod expres, specific şi a fost consemnat în scris. Acest consimţământ
poate fi retras în orice moment, în mod liber.
ART. 42 Cercetarea pe persoana făra capacitatea de a consimţi
Nu poate fi desfăşurata ac<vitate de cercetare ş<inţifica medicală pe o persoană care nu
are capacitatea de a consimţi decât dacă sunt întrunite cumula<v condiţiile următoare:
a) sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 41 lit. a)-d);
b) rezultatele cercetării au potenţialul de a produce beneficii reale şi directe pentru
sănătatea sa;
c) cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabilă pe subiecţi capabili să îşi
dea consimţământul;
d) autorizarea necesară prevăzută la art. 41 lit. c) a fost dată specific şi în scris;
e) persoana în cauză nu are obiecţii.

ART. 43 Diligenţa medicului


Medicul este dator să depună toată diligenţa şi să stăruie pentru lămurirea tuturor
împrejurărilor de fapt şi de drept atunci când este implicat într-o ac<vitate de cercetare
medicala. În caz de nevoie,pentru lămurirea deplină, medicul este dator sa solicite sprijinul
organismelor profesiei medicale.

ART. 44 Intervenţia asupra persoanei


Nici o persoana nu va putea fi supusa experienţelor, testelor, prelevărilor, tratamentelor
sau altor intervenţii în scop de cercetare decât în condiţiile expres şi limita<v prevăzute de
lege.
ART. 45
• Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatori în
viaţă
• (1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatori în
viaţă se fac exclusiv în cazurile şi condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris, liber,
prealabil şi expres al acestora şi numai după ce persoana respectivă a fost informată, în
prealabil, asupra riscurilor intervenţiei. În toate cazurile, până în momentul prelevării,
donatorul poate reveni asupra
• consimţământului dat.
• (2) În afara cazurilor expres prevăzute de lege, este interzisă prelevarea de organe,
ţesuturi şi celule de origine umană de la minori, precum şi de la persoane aflate în viaţă,
dar lipsite de discernământ din cauza unui handicap mintal, unei tulburări mintale grave
sau dintr-un alt mo@v similar.

• ART. 46
• Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane de la persoane decedate
• Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule umane, în scop terapeu@c sau ş@inţific, de la persoane
decedate se efectuează numai în condiţiile prevăzute de lege, cu acordul scris, exprimat în
timpul vieţii, al persoanei decedate sau, în lipsa acestuia, cu acordul scris, liber, prealabil şi
expres dat, în ordine, de soţul supravieţuitor, de părinţi, de descendenţi ori, în sfârşit, de
rudele în linie colaterală
• până la gradul al patrulea inclusiv.
ART. 47 Limitări ale cercetării medicale
Sunt contrare scopului şi rolului profesiei de medic următoarele ac;vităţi în domeniul
cercetării medicale:
a) orice intervenţie medicală asupra caracterelor gene;ce prin care se urmăreşte
modificarea descendenţei unei persoane. Excepţie fac situaţiile care privesc prevenirea şi
tratamentul unor maladii gene;ce, situaţie în care se vor obţine toate autorizările adecvate;
b) orice intervenţie prin care se urmăreşte crearea unei fiinţe umane gene;c iden;că cu altă
fiinţă umană vie sau moartă;
c) crearea de embrioni umani în scopuri de cercetare;
d) orice intervenţie de natură a determina sexul viitorului copil. Excepţie fac situaţiile în care
în mod obiec;v este necesară determinarea sexului în scopul evitării unei boli ereditare grave
legate de sexul viitorului copil;
e) examinarea caracteris;cilor gene;ce ale unei persoane în alt scop decât medical şi strict
în condiţiile şi procedurile legale;
f) orice intervenţie prin care s-ar urmări sau s-ar determina selecţia persoanelor ori s-ar
aduce a;ngere speciei umane;
g) par;ciparea sau implicarea într-o ac;vitate de iden;ficare a unei persoane pe baza
amprentelor sale gene;ce alKel decât în cadrul unei proceduri judiciare penale ori civile sau în
scopuri strict medicale ori de cercetare ş;inţifică, ambele efectuate strict în condiţiile legii;
h) par;ciparea la orice fel de acte care au ca obiect conferirea unei valori patrimoniale
corpului uman, elementelor sau produselor sale, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de
lege.
• WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects Adoptata de a 64-ta Adunare Generala a WMA
de la Fortaleza, Brazilia, Octombrie 2013

• Principii generale

• Medicii care imbina cercetarea medicala cu ingrijirea medicala vor implica


pacientii lor in cercetare numai in masura in care aceasta este justificata de
potentialul preventiv, diagnostic sau valoarea terapeutica si daca medicul
are motive sa considere ca participarea in studiu nu va afecta sanatatea
pacientului care este subiect al cercetarii.

• Declaratia leaga medicul prin “Sanatatea pacientului meu va fi prima mea


considerare” si “Un medic va actiona in cel mai bun interes al pacientului
atunci cand ii va asigura ingrijirea medicala”
• Paragraf 37 DoH

• In tratamentul unui pacient, atunci cand interventiile dovedite nu exista


sau alte interventii cunoscute sunt ineficiente, medicul, dupa ce se va
consulta cu experti, cu CI pacientului sau a reprezentantului legal poate
folosi interventia nedovedita daca apreciaza ca exista speranta pentru
salvarea vietii, restabilirea sanatatii sau indepartarea suferintei.

• Aceasta interventie va deveni obiect al cercetarii, desemnata spre a


evalua siguranta si eficienta.

• In toate cazurile noua informatie trebuie inregistrata si cand va deveni


posibil, publicata.
De ci&t
Cercetare fara CI
h+p://www.kevinmd.com/blog/2014/07/conducAng-research-without-consent-research-subject.html
• CI
h+p://biotech.law.lsu.edu/cases/consent/
• CI
h+p://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arAcles/PMC1280103/
• Reglementari:
h+p://www.who.int/ethics/research/en/
• CI:
h+p://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arAcles/PMC1280103/
• h+ps://orcid.org/0000-0002-3708-3597
• Hannah Farrimond, Teaching ethics relaAng to research with human parAcipants