VERSIÓN: 1 CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN

FECHA DE EMISIÓN: 01/04/2018 INVESTIGACIÓN

FECHA DE MODIFICACIÓN:
SUBDIRECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y EPIDEMIOLOGÍA
CLINICA

Objetivo del Curso

El curso tiene como objetivo general formar a los investigadores y coinvestigadores

clínicos en los diferentes aspectos de la BPC basándose en la documentación
nacional e internacional. Igualmente, tiene como objetivo formar y actualizar a los
investigadores en la normativa vigente en los aspectos éticos, relativos a la
realización de ensayos clínicos.

1. Módulo Generalidades de Buena Práctica Clínica

La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar ético y científico internacional para

la realización de investigaciones biomédicas y conductuales que involucran a
participantes humanos. Los principales objetivos de la investigación en humanos,
por un lado, describir la distribución de las enfermedades y eventos de salud en
poblaciones humanas y, por otro, contribuir al descubrimiento y caracterización de
las leyes que gobiernan o influyen en estas condiciones. Los principales usos de la
investigación en epidemiología consisten en:

 Identificación de la historia natural de las enfermedades

 Descripción de la distribución, frecuencia y tendencias de la enfermedad en
las poblaciones
 Identificación de la etiología y los factores de riesgo para la aparición y
desarrollo de enfermedades
 Identificación y explicación de los mecanismos de transmisión y diseminación
de las enfermedades
 Identificación de la magnitud y tendencias de las necesidades de salud
 Identificación de la magnitud, vulnerabilidad y formas de control de los
problemas de salud
 Evaluación de la eficacia y efectividad de las intervenciones terapéuticas
 Evaluación de la eficacia y efectividad de la tecnología médica
 Evaluación del diseño y ejecución de los programas y servicios de salud

La aplicación y desarrollo de los métodos epidemiológicos se han propuesto

diversos esquemas para agrupar y caracterizar a los distintos tipos de estudio, los
cuales se han clasificado de acuerdo con: a) el tipo de asignación de la exposición
o variable en estudio; b) el número de mediciones que se realiza en cada sujeto de

1
 VERSIÓN: 1 CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN
FECHA DE EMISIÓN: 01/04/2018 INVESTIGACIÓN
FECHA DE MODIFICACIÓN:
SUBDIRECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y EPIDEMIOLOGÍA
CLINICA

estudio para verificar la ocurrencia del evento o cambios en la exposición; c) la

temporalidad del inicio de la exposición o de la ocurrencia del evento; d) los criterios
utilizados para la selección de la población a estudiar, y e) la unidad de análisis
donde se mide el evento en estudio (cuadro II).

Tabla 1. Clasificación de los estudios epidemiológicos

Criterios
de
Asignación Número de Unidad
selección Temporalidad
Tipo de estudio de la observaciones de
de la del análisis
exposición por intervalo análisis
población
a estudio
Controlada Individuo
Experimental Dos o más Ninguno Prospectivo
(aleatorizada) o grupo

Por Individuo
Seudoexperimental Dos o más Ninguno Prospectivo
convencía o grupo

Fuera del
Prospectivo o
Cohorte control del Dos o más Exposición Individuo
retrospectivo
investigador
Fuera del
Prospectivo o
Casos y Controles control del Dos o más Efecto Individuo
retrospectivo
investigador
Fuera del
Encuesta control del Dos o más Ninguno Retrospectivo Individuo
investigador
Fuera del
Grupo (o
Ecológico control del Dos o más Ninguno Retrospectivo
población)
investigador

Tabla 2. Ventajas y limitaciones de los diferentes estudios

epidemiológicos
Ventajas y limitaciones de los diferentes estudios epidemiológicos
Ensayos Clínicos
Ventajas Limitaciones

2
VERSIÓN: 1 CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN
FECHA DE EMISIÓN: 01/04/2018 INVESTIGACIÓN
FECHA DE MODIFICACIÓN:
SUBDIRECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y EPIDEMIOLOGÍA
CLINICA

• Mayor control en el diseño.
• Mayor homogeneidad
comparabilidad debido a la
selección aleatoria de los grupos.
• Repetibles y comparables con
otras experiencias.
Estudios de Cohortes
Ventajas
• Estiman incidencia.
• Mejor posibilidad de sesgos en la
medición de la exposición.
• Coste elevado.
• Limitaciones de tipo ético y
y
responsabilidad en la manipulación
de la exposición.
• Dificultades en la generalización
debido a la selección y o a la propia
rigidez de la intervención.
Limitaciones
• Coste elevado.
• Dificultad en la ejecución.
• No son útiles en enfermedades
raras.
• Requieren generalmente un
tamaño muestral elevado.
• El paso del tiempo puede introducir
cambios en los métodos y criterios
diagnósticos.
• Posibilidad de pérdida en el
seguimiento.

Tabla 3. Ventajas y limitaciones de los diferentes estudios epidemiológicos

Estudios de Casos y Controles
Ventajas Limitaciones
• Relativamente menos costosos que
• No estiman directamente la
los estudios de seguimiento.
incidencia.
• Corta duración.
• Facilidad de introducir sesgos de
• Aplicaciones para el estudio de
selección y/o información.
enfermedades raras.
• La secuencia temporal entre
• Permite el análisis de varios factores
exposición y enfermedad no siempre
de riesgo para una determinada
es fácil de establecer.
enfermedad.
Estudios Transversales
Ventajas Limitaciones
• Fáciles de ejecutar. • Por sí mismos no sirven para la
• Relativamente poco costosos. investigación causal.

3
VERSIÓN: 1 CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN
FECHA DE EMISIÓN: 01/04/2018 INVESTIGACIÓN
FECHA DE MODIFICACIÓN:
SUBDIRECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y EPIDEMIOLOGÍA
CLINICA

• Se pueden estudiar varias • No son útiles en enfermedades raras

enfermedades y/o factores de riesgo ni de corta duración.
a la vez. • Posibilidad de sesgos de información
• Caracterizan la distribución de la y selección.
enfermedad respecto a diferentes
variables.
• Precisan poco tiempo para su
ejecución.
• Útiles en la planificación y
Administración Sanitaria (Identifican
el nivel de salud, los grupos
vulnerables y la prevalencia).

Un ensayo clínico es un estudio sistemático, que sigue en un todo las pautas del
método científico en seres humanos voluntarios, realizado con medicamentos y/o
especialidades medicinales. Tiene como objetivo descubrir o verificar los efectos y/o
identificar las reacciones adversas del producto de investigación y/o estudiar la
farmacocinética de los principios activos, con el objetivo de establecer su eficacia y
seguridad.

Debido a la intervención que se genera se hace indispensable la necesidad de

contar con normas nacionales e internacionales para investigación clínica
farmacológica. Dichas normas deben asegurar por un lado la solidez científica del
estudio y por el otro garantizar la solidez ética. A su vez, deben establecer pautas
que garanticen que los datos que surjan de las investigaciones sean
adecuadamente conservados y puedan ser verificados, independientemente del
lugar en donde se realice el estudio. En la actualidad mediante la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH), la Comunidad Europea, los EEUU y Japón (y
entre otros en carácter de observadores, Canadá y la Organización Mundial de la
Salud), han producido guías que unifican criterios sobre diferentes temas relativos
a medicamentos.

En el marco de la ICH surgieron las Guías de Buenas Prácticas Clínicas (GBPC),

que definen una serie de pautas a través de las cuales los estudios clínicos puedan
ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados
para asegurar su confiabilidad. Son 13 y están disponibles para consulta en:

4
VERSIÓN: 1 CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN
FECHA DE EMISIÓN: 01/04/2018 INVESTIGACIÓN
FECHA DE MODIFICACIÓN:
SUBDIRECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y EPIDEMIOLOGÍA
CLINICA

 http://ichgcp.net/es/2-the-principles-of-ich-gcp-2

Las BPC son un estándar ético y científico internacional para el diseño, la conducta,
el rendimiento, el monitoreo, la auditoría, el registro, el análisis y la presentación de
informes de ensayos clínicos. Este estándar proporciona la seguridad de que:

 Los derechos, la seguridad, el bienestar y la confidencialidad de los

participantes en el ensayo están protegidos.
 Los datos recopilados en los ensayos clínicos, así como los resultados
informados de los ensayos clínicos son creíbles y precisos.
 El sistema actual de Buenas Prácticas Clínicas ha evolucionado, en parte, en
respuesta a las revelaciones de episodios pasados en los cuales los
participantes de la investigación fueron abusados.
 Las GBPC proporcionan un marco para la realización justa y científicamente
sólida de estudios de investigación que involucran participantes humanos.
Por lo tanto, todos los ensayos deben realizarse de acuerdo con las Buenas
Prácticas Clínicas (BPC) y todo el personal de investigación debe estar
capacitado y mantenerse actualizado en estos documentos.

En nuestro continente, el resto de los países no forma parte de la Conferencia

Internacional de Armonización. Sin embargo, la realización de estudios clínicos en
todos los países de nuestro continente, como en el resto del mundo, debe seguir
estrictos principios éticos y científicos. Estos principios son universales, por encima
de cualquier diferencia entre las personas, con el objetivo de salvaguardar la
integridad física y psíquica de los sujetos involucrados, tal como lo establece la
declaración de los derechos de las personas de Helsinki. (IMS Health).

En este marco, se hace necesario definir criterios armonizados de Buenas Prácticas

Clínicas en nuestro continente, que cuenta con variados grados de desarrollo en la
temática. El Documento de las Américas tiene como objetivo proponer guías en
Buenas Prácticas Clínicas, que puedan servir de base tanto para las agencias
regulatorias, como para los investigadores, Comités de Ética, universidades y
empresas.

El Código de Regulaciones Federales (CFR) es la codificación (arreglo sistemático)

de las reglas publicadas en el Registro Federal por los departamentos ejecutivos y
agencias del gobierno de los Estados Unidos. Los principios de Buenas Prácticas

5
VERSIÓN: 1 CURSO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS EN
FECHA DE EMISIÓN: 01/04/2018 INVESTIGACIÓN
FECHA DE MODIFICACIÓN:
SUBDIRECCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y EPIDEMIOLOGÍA
CLINICA

Clínicas están codificados en varias secciones, o títulos, del CFR. El incumplimiento

de estas regulaciones puede resultar en la suspensión de un estudio de
investigación, así como multas y sanciones. En nuestro país el INVIMA regula la
investigación clínica con medicamentos y dispositivos, y se basa en la resolución
2378 de 2008. Disponible
(https://www.unisabana.edu.co/fileadmin/Archivos_de_usuario/Documentos/Docu
mentos_Investigacion/Docs_Comite_Etica/Decreto2378de2008_Buenas_practicas
_clinicas_unisabana.pdf)

Referencias

1. Hernández-Ávila M, Garrido-Latorre F. en C., López-Moreno M. Diseño de

estudios epidemiológicos. Salud pública de México.
2000.(42):2;Epidemiología, diseño y análisis de estudio. Mauricio Hernández
Ávila. Instituto nacional de Salud, Editorial medica panamericana 2007
2. Documento de las Américas (OPS - 2005).
http://www.bioetica.uchile.cl/doc/buenaspracticas.pdf
3. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14084e/s14084e.pdf
4. ABC Buenas practica clínicas. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.
Bogotá, D.C. 2009
5. https://www.fundanet.es/blog/trece-principios-buenas-practicas-clinicas/
6. http://www.vhir.org/global/pdf/ceic/Guia_armonizacion.pdf
7. https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/docs/guia-
BPC_octubre-2008.pdf