Calidad en laboratorios: concepto,

herramientas y ejemplos de aplicación

1. ¿QUÉ ES CALIDAD?

Quizás la más sencilla definición de Calidad está inspirada en el trabajo de W.

Edwards Deming, un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria quien

en su enunciado dice, proveer calidad significa: “Realizar las cosas correctas de

manera correcta”.

La Norma Estándar ISO E 8402:1994 de la Organización Internacional para la

Estandarización (ISO) define a la calidad como: “La totalidad de rasgos y

características de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer

necesidades preestablecidas o implícitas”. Conociendo esta definición y aún si

todas esas “necesidades” pudieran ser identificadas y adecuadamente definidas,

¿qué sucedería con el llamado “Nivel Aceptable de Calidad”, es decir, con el

máximo porcentaje de unidades de servicio o productos fallados que podrían ser

considerados como aceptables para el proceso promedio? Dicho en otras palabras,

¿cuántos errores podemos cometer y estar todavía produciendo un servicio o

producto de calidad?

Un error del 0,1%, que es 1 en 1000, a nivel de la industria podría ser aceptable;

pero el laboratorio de bioquímica o en un laboratorio de control de calidad

farmacéutico difiere completamente, porque nuestros clientes (médicos-

pacientes), son receptores pasivos de nuestros servicios, no sólo la satisfacción y

la excelencia dependen de la calidad de los resultados, sino también la salud y

algunas veces la vida misma, motivo por el que el error debe ser minimizado al

máximo, teniendo en cuenta sus implicaciones.

Una medida de la calidad en el laboratorio de control de alimentos, por ejemplo,

serían los máximos valores de error tolerables que no generarían un producto con

una alteración que comprometa la salud de consumidor y satisfaga sus

necesidades.

2. GESTION DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO

En el concepto de Gestión de la Calidad se distinguen tres grados de evolución:

Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad y Gestión de la Calidad Total.

- Control de Calidad: es el conjunto de técnicas y actividades, de carácter

operativo, utilizadas para verificar los requisitos relativos a la calidad del

producto o servicio.

- Aseguramiento de la Calidad: es el conjunto de actividades planificadas

y sistemáticas que son necesarias para garantizar un nivel continuo de la
calidad del producto o servicio proporcionado de acuerdo con los requisitos
establecidos de calidad. Sus objetivos son satisfacer al cliente, evitar
productos defectuosos, reducir costes y ser competitivo.

- Gestión de la Calidad Total: es una estrategia global de gestión de toda

la organización. Sus principios fundamentales son satisfacción del cliente

(interno y externo), procesos de mejora continua, compromiso de la

dirección, participación del personal, identificación y gestión de procesos

claves y la toma de decisiones basadas en hechos objetivos.

Los sistemas de Gestión de la Calidad se basan en la espiral de Mejora Continua

de la Calidad PDCA (Plan, Do, Check, Act).

En ellos intervienen los siguientes procesos:

• Planificar:
- Identificar el proceso que se quiere mejorar.
- Recopilar datos para conocer el proceso.
- Análisis e interpretación de los datos.
- Establecer los objetivos de mejora.
- Detallar las especificaciones de los resultados esperados.
- Definir los procesos necesarios para conseguir estos objetivos.

• Hacer:
- Ejecutar los procesos definidos en el paso anterior.
- Documentar las acciones realizadas.

• Chequear:
- Volver a recopilar datos de control y analizarlos.
- Comparar con objetivos y especificaciones iniciales.
- Evaluar si se ha producido mejora esperada.
- Documentar las conclusiones.

• Actuar:
- Modificar los procesos según las conclusiones del paso anterior para
alcanzar los objetivos con las especificaciones iniciales.
- Aplicar nuevas mejoras.
- Documentar el proceso.

Actualmente, la calidad en el Laboratorio incluye la gestión de todas las fases del

proceso: preanalítica, analítica y postanalítica.

Nos vamos a centrar principalmente en el Control de Calidad que sería la parte del

Aseguramiento de la Calidad que nos permite evaluar los procedimientos de

medida que se utilizan en el laboratorio.

El control de calidad es un sistema constituido por procesos y técnicas diseñadas

para detectar, reducir y corregir deficiencias y así incrementar la probabilidad de

que cada resultado informado por el laboratorio sea válido y pueda ser utilizado

con confianza.
Un elemento fundamental en la filosofía del control de calidad moderno es la

utilización generalizada de procedimientos científicos y métodos estadísticos. Así

un sistema de control de calidad simple pero efectivo, requiere el empleo de

productos de calidad como drogas de referencia o reactivos de control o patrones

de pesas, a los que se les realiza un control estadístico bajo un conjunto de reglas

que se usan para verificar la confiabilidad de los resultados.

El objetivo general de calidad del laboratorio es alcanzar el menor error posible de

medida. En este sentido muchos laboratorios tienen un largo y antiguo historial de

aplicación de control de calidad externo (interlaboratorios) e interno

(intralaboratorio). Teniendo en cuenta que el laboratorio produce resultados que

tienen importancia sanitaria, se hace necesario proponer y alcanzar objetivos de

3. ESTABLECIMIENTO DE REQUISITOS DE CALIDAD SEGÚN EL ERROR

TOTAL. CONCEPTOS.

Error Aleatorio (EA):

Se debe a factores que afectan a la reproducibilidad, son causas accidentales

difíciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido

(Positiva o negativamente). Son impredecibles e inherentes a toda medición

(intraensayo: pipetas, temperatura; interensayo-intradía: recalibraciones,

estabilidad de los reactivos; interensayo-interdía: relevo del personal). Afectan a

la precisión.
Precisión

Expresa la cercanía de coincidencia (grado de dispersión) entre una serie de

mediciones obtenidas de múltiples muestreos bajo condiciones establecidas.

• Define la concordancia entre la repetición de medidas.

• Carece de valor numérico, por lo que se cuantifica como imprecisión.

Imprecisión

Se expresa en términos de desviación estándar (DE) o coeficiente de variación

(CV). La imprecisión se identifica con el EA, que es inherente a todos los métodos

analíticos y se debe generalmente al manejo inapropiado de los materiales de

control. Como muestra la figura:

Figura 2: Gráfica de Levey -Jennings. Imprecisión. Presión de Dióxido de

Carbono

Error Sistemático (ES):

Es un error persistente. Se deben a una misma causa que se repite siempre de

igual manera, usualmente es fácil de identificar, y que afecta al resultado siempre

en el mismo sentido. No siempre ocurre independiente del EA. Afectan a la

exactitud.

Exactitud

Expresa la diferencia entre el valor que es aceptado, sea como un valor

convencional verdadero (material de referencia interno), sea como un valor de

referencia (material de referencia certificado o estándar) y el valor promedio

obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de veces.

La falta o disminución de la exactitud se corresponde con el ES.

Error Total (ET):

Representa el efecto combinado de los errores aleatorios y sistemáticos. Puede

calcularse en porcentaje (%) o en unidades de concentración, “controlado” o “no

controlado”.

ET(%) = 1.65 CV + ES (%)

1.65: factor que multiplica al Coeficiente de Variación (CV) para cubrir el 95% de

probabilidades

Tendencia o Deriva

Los resultados a pesar de estar dentro del rango aceptable, se van alejando del

valor objetivo por lo que el instrumento muestra que en cualquier momento dará

resultados incorrectos y será necesario tomar medidas para corregir esto.

 Figura 3: Gráfica de Levey -Jennings. Tendencia.

Desplazamiento

Pese a que los valores obtenidos se encuentran en el rango aceptable hay algo

anormal, los datos se encuentran entre el valor objetivo y el límite superior o

inferior. Puede ocurrir con el cambio de los calibradores, reactivos y electrodos.

Figura 4: Gráfica de Levey -Jennings. Desplazamiento

4. HERRAMIENTAS DE EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD

El control de calidad interno (CCI) es una herramienta reconocida universalmente

y utilizada para garantizar la fiabilidad de las mediciones en el laboratorio y se ha
convertido en un punto crucial en el proceso de acreditación de laboratorios. De
hecho, debe ser considerada como un proceso de validación continua de los
métodos de medición y proporcionar evidencia de la maestría de la fase analítica.
El CCI es necesario pero no suficiente y debe complementarse con los programas
de Aseguramiento Externo de la Calidad (EQA). La implementación del CCI debe
ser simple y proporcionar información clara, así como la seguridad necesaria y
suficiente a un costo razonable. También debe permitir la detección precoz de
anomalías (sensibilidad) y evitar alertas innecesarias (especificidad). Un análisis
cuidadoso de los resultados del CCI es parte de la técnica de validación analítica
en tiempo real de los resultados. Este análisis permite la aplicación inmediata de
medidas correctivas. Además, se aconseja la validación semanal, mensual y anual
de estos métodos de análisis en curso a través de la vigilancia e interpretación de
resultados de las pruebas.

Los gráficos de control de calidad son una representación visual de las medidas

obtenidas y permiten determinar si el instrumento está funcionando

correctamente después de obtener la medida y aplicar una serie de reglas para

predecir el funcionamiento del instrumento. Para un procedimiento se espera que

los resultados sigan una gráfica gausiana.

Media: se calcula sumando los valores medidos y dividiendo por el total de

mediciones en el grupo.

Desviación Estándar: es la medida más común de dispersión. Mide cómo de

dispersos están los valores en una colección de datos.

Se usa para establecer los límites de aceptación de futuros resultados de control.

Coeficiente de Variación: describe la desviación estándar como un porcentaje

de la media. Refleja un índice de la DE con respecto a la concentración:

Sirve para comparar variables que están a distintas escalas pero que están

correlacionadas estadísticamente y sustantivamente con un factor en común.

4.1 Reglas de Westgard

Aplicar las reglas de Westgard incrementa la probabilidad de detectar errores.

Se basa en principios estadísticos y consta de 6 reglas básicas:

1º Regla 12s: Indica si un control evaluado excede el límite de 2 DE. ALERTA.

Detecta EA.

Regla
12s

Figura 7: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 12s.

2º Regla 13s: Indica si un control evaluado excede el límite de 3 DE. Detecta un

error aleatorio inaceptable y el inicio de un posible error sistemático. MADATORIA.

Regla
13s

Figura 8: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 13s.

3º Regla 22s: Cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2 DE. Si

se produce esto, se detecta un error sistemático. ALERTA.

Regla
22s

Figura 9: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 22s.

4º Regla R4s: Cuando dos valores consecutivos de diferentes controles se

encuentra uno por debajo de menos 2 veces la DE y otro por arriba de 2 veces la
DE. Si ocurre, se está en presencia de un error aleatorio. MANDATORIA.

Regla
R4s

Figura 10: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla R4s.

5º Regla 41s: Cuando 4 resultados de control superan 1 DE del mismo lado.

Posible error sistemático y se resuelve calibrando o mantenimiento del sistema.

ALERTA.

Regla
41s

Figura 11: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 41s.

6º Regla 10x: Diez puntos consecutivos se encuentran del mismo lado por
encima o debajo de la media. Para un control indica una diferencia que debe ser
considerada como ALERTA.

Regla
10x

Figura 12: Gráfico de Levey–Jennings: Incumplimiento de la regla 10x.

Las reglas 1, 3, 5 y 6 son de ALERTA, o sea que si se incumple alguna de estas

reglas se debe activar una revisión de los procedimientos de la prueba, chequeo

de los reactivos y calibración de los equipos. La 2 y 4 son reglas MANDATORIAS,

si alguna de ellas no se cumple se deben rechazar los resultados.

Causas potenciales de errores aleatorios

- Burbujas en el sistema de líneas, pipetas y jeringas de toma de los reactivos o

de las muestras.

- Fluctuación de corriente eléctrica.

- Fluctuación de lecturas o cálculos.

- Fluctuaciones de temperatura.

Causas potenciales de errores sistemáticos

Las causas se relacionan con problemas de reactivos, calibración y controles.

- Reemplazo de reactivos, nuevo lote o descomposición de los mismos.

- Calibración reciente.

- Cambio de control, nuevo lote o descomposición.

- Deterioro lento del instrumento o partes del mismo.

- Es un mal hábito: Repetir el control múltiples veces sin verificar la causa

mediante los pasos anteriores.