Memoriu

În susținerea apărării societății farmaceutice Pharma, am identificat următoarele argumente

care să susțină cererea invocată de clientul nostru:
Art. 168 TFUE1 privind SĂNĂTATEA PUBLICĂ
(1)În definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un
nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
Uniunea completează acțiunea statelor membre în vederea reducerii efectelor nocive ale
drogurilor asupra sănătății, inclusiv prin informare și prevenire.
Conform aceluiași art. alin. (4), Parlamentul European și Consiliul, hotărând în conformitate
cu procedura legislativă ordinară și după consultarea Comitetului Economic și Social și a
Comitetului Regiunilor, contribuie la realizarea obiectivelor menționate de prezentul articol
prin adoptarea, pentru a face față obiectivelor comune în materie de securitate: c) de măsuri
care instituie standarde înalte de calitate și de securitate a medicamentelor și a dispozitivelor
de uz medical.
În speța de față, Directiva UE 2009/1 a fost adoptată de Parlamentul European și Consiliu, fiind
publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene la data de 15 ianuarie 2019.
Conform art. 294 TFUE privind procedura legislativă2 ordinară de adoptare a actelor juridice
ale UE, inițiativa legislativă aparține Comisiei. Procedura cunoaște patru etape distincte, și
anume: prima lectură, a doua lectură, concilierea și a treia lectură.
Prin urmare, inițiativa legislativă aparține Comisiei, Parlamentul European și Consiliul având
strict drept de amendare. Prin faptul că Directiva a fost adoptată de Parlament și Consiliu,
au fost încălcate dispozițiile art. 294 alin. (2) și alin. (3), societatea farmaceutică Pharma
fiind așadar îndreptățită să invoce acțiunea în anulare a Directivei.

În al doilea rând, societatea Pharma are calitate procesuală activă, fiind o persoană juridică.
Conform art. 263 paragraf 4 TFUE, orice persoană fizică sau juridică poate formula, în
condițiile prevăzute la primul și al doilea paragraf, o acțiune împotriva actelor al căror destinatar
este sau care o privesc direct și individual. În speța de față, deși Directiva în cauză are un
caracter general și nu vizează în mod direct și individual societatea Pharma, Directiva face
referire la o reglementare sectorială, astfel încât persoanele cărora li se aplică sunt în mod
indirect individualizate. Prin urmare, în sens practic, Directiva prezintă măsuri care nu au
caracter pur general. Având în vedere faptul că Pharma activează în domeniul farmaceutic,
primește din această perspectivă, calitate procesuală activă, având dreptul a cere anularea
Directivei. În sprijinul acestui argument, invocăm Hotărârea Curții din data de 25 iulie 2002

1
TFUE: https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:2bf140bf-a3f8-4ab2-b506-
fd71826e6da6.0001.02/DOC_2&format=PDF

2
Fuerea, Augustin. 2016. Dreptul Uniunii Europene - principii, acțiuni, libertăți - Universul Juridic: București, 55-
74.

1
Unión de Pequeños Agricultores împotriva Consiliului Uniunii Europene3.
Recurs - Regulamentul (CE) nr. 1638/98 - Acțiune în anulare - Admisibilitate.
Cauza C-50/00 P. În motivarea hotărârii sale, Curtea a menționat că un act de aplicabilitate
generală (în cazul de față Directiva), poate, în anumite circumstanțe, să privească personal
anumite persoane fizice sau juridice, având în consecință un caracter decizional în privința
acestora (A se vedea, în special, Hotărârile din 16 mai 1991, Extramet Industrie / Consiliu C-
358/89, Rec. p. I- 25014, punctul 13; din 18 mai 1994, Codorniu / Consiliul, C-309/89, Rec. p.
I-1853, punctul 19 şi din 31 mai 2001, Sadam Zuccherifici şi alții / Consiliul, C-41/99 P, Rec.
p. I- 4239, punctul 27).
Aceasta este situația dacă actul respectiv aduce atingere unei persoane fizice sau juridice în
virtutea unor anumite calități care îi sunt specifice sau a unei situații de fapt care o
caracterizează în raport cu oricare altă persoană şi, din acest motiv, o individualizează în mod
similar cu cea a unui destinatar (a se vedea, în special, hotărârile din 15 iulie 1963, Plaumann /
Comisia, 25/62, Rec. p. 197, 223 şi din 22 noiembrie 2001, Nederlandse Antillen / Consiliul,
C-452/98, Rec. p. I-8973, punctul 60).

În al treilea rând, societatea Pharma ar suferi un prejudiciu însemnat în urma implementării

Directivei referitoare la producerea și comercializarea produselor medicamentoase care se
eliberează fără rețetă medicală. În sensul managementului producției, un termen de doi ani
reprezintă un termen mediu pentru planificarea operațiunilor unor societăți farmaceutice.
Dezvoltarea unui medicament presupune o durată cuprinsă între cinci și 10 ani până la
momentul introducerii lui pe piață, astfel că, în mod justificat, se poate susține că există
medicamente în dezvoltare la momentul de față, a căror scoatere pe piață poate fi afectată de
această Directivă. Acest lucru ar presupune atât costuri financiare, cât și decalarea termenelor
pentru scoaterea pe piață a medicamentelor respective.

La polul opus, există cu toate acestea, există și argumente în defavoarea societății Pharma.
Conform art. 288 TFUE, Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu
privire la rezultatul care trebuie atins, lăsând autorităților naționale competența în ceea ce
privește forma și mijloacele. Prin urmare, Directiva nu este un act juridic care vizează în
mod direct și individual societatea Pharma, ci are un caracter general de aplicabilitate. Din
această perspectivă, societatea Pharma nu ar fi îndreptățită, la o primă vedere, să solicite
anularea Directivei.
În al doilea rând, Directiva are un termen de transpunere de doi ani, care începe să curgă de la
data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (15 ianuarie 2019). Astfel că, termenul
de doi ani reprezintă un interval rezonabil pentru epuizarea stocurilor deja avute. În acest sens,

3
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2002:462

[https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:62000CJ0050]

4
http://ier.gov.ro/wp-content/uploads/rezumate-cjue/62000J0050.pdf

2
produsele care trebuie să se conformeze cu Directiva, încă nu sunt materializate, astfel încât nu
se poate vorbi de o pierdere tangibilă. Consecințele financiare la care face referire reclamantul
nu se reflectă, în orice caz, asupra situației juridice a membrilor săi, ci asupra situației lor de
fapt (a se vedea în acest sens Hotărârea Salamander și alții/Parlamentul și Consiliul, punctul 28
de mai sus, punctul 62, și Ordonanța Tribunalului din 19 septembrie 2006, Benkö și
alții/Comisia, T-122/05, Rec., p. II-2939, punctul 47). În plus, astfel cum reiese din
jurisprudență, simpla împrejurare că un act poate să aibă influență asupra situației materiale a
unui reclamant nu este suficientă pentru a se putea considera că actul respectiv îl privește direct.
Numai existența unor împrejurări specifice ar putea îndreptăți un justițiabil, care pretinde că
actul se repercutează asupra poziției sale pe piață, să introducă o cale de atac în temeiul
articolului 263 al patrulea paragraf TFUE (Hotărârea Curții din 10 decembrie 1969, Eridania și
alții/Comisia, 10/68 și 18/68, Rec., p. 459, punctul 7, Ordonanța Tribunalului din 18 februarie
1998, Comité d’entreprise de la Société française de production și alții/Comisia, T-189/97,
Rec., p. II-335, punctul 48, și Ordonanța Tribunalului din 21 septembrie 2011, Etimine și
Etiproducts/ECHA, T-343/10, Rep., p. II-6611, punctul 41)5.

Nu în ultimul rând, din punct de vedere procedural, societatea Pharma nu are calitate procesuală
activă, fiind o persoană juridică, potrivit art. 263-264 TFUE. Conform dispozițiilor acestor
articole, pot formula o acțiune în anulare următoarele subiecte de drept: statele membre,
Parlamentul European, Consiliul și Comisia, aceștia formând categoria reclamanților
privilegiați. De asemenea, acțiunea în anulare mai poate fi introdusă și de Curtea de Conturi,
Banca Centrală Europeană și Comitetul Regiunilor însă numai în vederea apărării propriilor
prerogative.
2)Ținând cont de faptul că la data de 1 martie 2019 și Comisia Europeană introduce o acțiune
la Curtea de Justiție cerând anularea aceleiași Directive, iar Curtea de Justiție decide ulterior
conexarea cauzelor, Curtea va admite legitimitatea procesuală a Comisiei Uniunii Europene,
societatea Pharma neavând o astfel de legitimitate în cazul de față. Argumentele de fond aduse
de societatea Pharma sunt valide, astfel încât ele pot fi acceptate de Curte. Cu toate acestea,
Curtea va hotărî admiterea cererii formulate de Comisie deoarece aceasta presupune anularea
Directivei pe motive ce țin de procedură, în cazul de față nefiind respectate aspecte procedurale
fundamentale.
În cazul în care Curtea va considera că Directiva poate fi emisă în baza art. 168 TFUE privind
sănătatea publică, cererea formulată de societatea Pharma nu va mai fi considerată ca fiind
lipsită de obiect și va fi admisă în parte, ceea ce va duce de asemenea la anularea Directivei.

5 http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=155406&doclang=RO