Description des

conditions d’installation
d'un laboratoire FIV

C Petit
LABM Lefaure & Petit (Epinal)
 Contraintes réglementaires

Laboratoire de PMA
Arrêté Règle de Bonne pratiques
cliniques et Biologiques en PMA
Loi du 29.07.00 de Bioéthique

Laboratoire Arrêté Guide de Bonne Exécution des analyses

Arrêté du 26.11.99

Employeur Code du travail

De la théorie …
Salles
1 pièce pour consultation
1 pièce recueil de sperme
1 pièces pour le traitement
des gamètes
1 pièce cryoconservation
Aménagements Matériel
• Lavabo automatique
• Procédures de recueil affichées
• Confidentialité (verrou au min.)
• 1 Etuve
• 1 centrifugeuse
• 1 microscope
• Hotte Flux laminaire
• Sas
• 1 microscope inversé avec platine chauffante et
micromanipulateur
• 1 Stéréomicroscope avec platine chauffante
• 1 Etuve à C02
• Conditionnement automatique des paillettes si
forte activité
• Congélateur en vapeur d’azote
• Protection contre le vol
• 1 cuve de stockage pour embryon
• 1 cuve de stockage pour sperme
• 1 cuve de dépannage
Arrêté du 12 Janvier 1999
À la pratique
Salles Aménagements Matériel Remarques
1 salle • Veiller à la confidentialité
d’accueil

1 salle Documentation sur

d’attente PMA et adoption

1 salle pour • Bureau + fauteuils • 1 ordinateur Documentation sur

consultation PMA et adoption
1 salle pour • Fauteuil ou divan • Toilettes à proximité
recueil de • Verrouillage par intérieur • 2 salles conseillées
sperme • Témoin lumineux de présence au minimum si > 4
• Lavabo automatique recueils par jour
• Distributeur de savon mains-libres • Pièce insonorisée
• Essuie-main à usage unique (bruits extérieurs)
• Procédures de recueil affichées
• Poubelle avec ouverture pied
• Tiroir avec revues
1 salle de • Lavabo automatique • 1 étuve à C02
spermiologie • Paillasse • 1 microscope à
platine chauffante
• 1 sorbonne
• 1 centrifugeuse
Salles Aménagements Matériel Remarques
1 SAS • Vestiaire Liaison avec salle de
d’habillage • Accès contrôlé préparation des spermes
et salle FIV

1 salle pour la •Lavabo automatique
préparation des •Paillasse
spermes •Air filtré à pression positive
•Température contrôlée
1 salle de FIV •Lavabo automatique
•Paillasse
•Air filtré à pression positive
•Température contrôlée
•Hotte Flux laminaire Liaison avec salle FIV
•1 étuve à C02
•1 microscope à platine
chauffante
•1 centrifugeuse
•Système de
Conditionnement
automatique des paillettes
si forte activité
•Hotte Flux laminaire Liaison avec salle de
•2 étuves à C02 ponction et salles de
•1 loupe binoculaire transfert
•1 sorbonne
•1 centrifugeuse
•1 microscope inversé
avec platine chauffante et
micromanipulateur
Salles Aménagements Matériel Remarques
1 pièce A l’extérieur • Thermosoudeur paillettes
cryoconservation • Pictogramme zone dangereuse + N2 • Congélateur en vapeur
•Protection contre le vol d’azote
•Affichage du taux d’oxygène relié avec • 1 cuve de stockage pour
alarme embryon
•Mise en route de ventilation gros débit • 1 cuve de stockage pour
•Kit de secours (cagoule, masque, bouteille sperme
d’O2, insufflateur) • 1 cuve de dépannage
Porte
•Hublot
•Gâche électrique reliée à l’oxymètre
Intérieur
•Ventilation permanente
•Extraction petit débit
•Extraction gros débit
•Climatisation
•Sol non glissant
1 salle d’archives •Accès contrôlé
Si centre spécifique AMP

Laboratoire de Biologie générale polyvalente à

proximité pour Hormonologie, Sérologie,
Bactériologie

L’activité d’exploration de la fertilité doit rester

propre au centre de PMA : Spermogramme,
spermocytogramme, TMS, Hünher
Implantation clinico-
clinico-biologique
 Situation idéale

Laboratoire au sein du secteur clinique
 Les impératifs

Salle de transfert et Labo FIV contigus
 Les compromis

Transfert des ovocytes par malette

Cas des biopsies testiculaires

 Maîtrise de l’environnement
 Importance de la qualité de l’air

Roux et al.; 2001

Hall et al.; 1998
 Présence d’anesthésiants

Incubateur ou Hottes > air extérieur !

Cohen et Al. ; 1997

 Présence de désinfectants

Hottes > air extérieur !

Incubateurs << air extérieur  Neutralisation chimique probable

Cohen et al.; 1997

Maîtrise de la qualité de l’air
 Sas
 Tenue
 Hotte à flux laminaire
 Air Filtré HEPA

 Intérêt des étuves 3 gaz

C Roux
+ Surveillance qualité de l’air (Compteur VOC)
+ Contrôle des procédures de nettoyage
+ Vigilance sur tout événement de modifications (travaux intérieurs
ou extérieurs, …)
 Impact de travaux extérieurs sur les résultats

Ex : Installation de revêtements plastiques dans une pièce voisine

Cohen et al.; 1997

 Qualité et Métrologie
 Maîtrise de la traçabilité  Maîtrise des températures des étuves

Réactifs
Limiter les ouvertures
• Date de réception des réactifs
Enregistrement permanent
• Date limite d'utilisation

Procédure d’alerte en cas d’anomalie
• Date de péremption
• Alarme dans service clinique

Appareils • Transfert sur bip
• - Date entretien
• A tester régulièrement
• - Date de maintenance
• - Date de contrôle
métrologique

Nettoyage
• - Locaux

 Intérêt d’un logiciel qualité et métrologie

Traçabilité réactifs

Traçabilité
maintenances
 Gestion
documentaire

Gestion formations
et habilitations

Gestion des non

conformités
Traçabilité métrologie

Intérêt des sondes à

radiofréquence

Traçabilité des
anomalies
Coordination clinico-
clinico-biologique
 Nombreux intervenants  FIV : Pièce en

Couple

Biologistes
plusieurs actes

Monitoring

Techniciens laboratoire
Ponction

Gynécologues
Transfert frais

Sage--femmes
Sage
TEC

Anesthésiste  Jours, Mois, …

Infirmières années

+ Urologue, Généticien, psychologue, ..

 Cas des cliniciens hors centre

Indication, Stimulation, Suivi

Procédure
+ Communication interne, externe, patients
Exemple de Procédure

Couple
Exploration réserve
ovarienne Consultation AMP Clinique
Feuille de route
•Signature consentement clinique
Indication FIV •Ordonnance stimulation
•Appel Labo pour RV (Rappel
documents)
•Ordonnance Labo
•Appels Sage Femme à J1 pour
•Feuille de route
accord démarrage stimulation

Consultation Psy Staff

Consultation AMP Biologique Sage Femme Sage Femme

•Information couple •Information couple (1/mois) •Check-Liste

•Signature consentement biologique •Accord Début stim
•Biologie : PV, SPG, TMS •Date du contrôle J7
Certificat Vie Commune

Début
Stimulation
 Monitoring
Stimulation

1 Prise de sang Couple

4
Tel pour
instructions

Laboratoire Gynéco Sage femme

3
Tel pour
•E2 •Echo instructions

2 Fax

Déclenchement
Stimulation

Sage femme

•Prévient BLOC
Bilan Transfert Ponction •Prévient Labo
Gynéco •Prévient Accueil Hospi
MH
•Ordonnance Tt Phase lutéale +
•Appel patient sur issue B HCG à J15
tentative
Laboratoire Laboratoire

•Prévient MH de la date transfert •Information orale au couple sur

•CR Tentative au médecin tentative
•Tel ou Fax les informations à
MH / gynéco
Communication externe : site internet

 Information patients

Présentation du centre

Présentation des intervenants
 Information des praticiens externes

Harmonisation des protocoles de stimulation (++ si IA)

Rappel réglementation

Information congrès

www.ceres88.fr
Communication interne
Exemple de Base de données commune accessible par ensemble du
personnel du centre

Alerte pour relances

cryoconservations
Communication interne
Dossier clinique
Communication interne
Dossier clinique Bascule sur dossier
biologique
Communication interne
Dossier biologique
Communication interne
Communication interne
Communication interne
Communication interne
 Exemple de cahier des charges
 Logiciel développé en interne

Base Access

Faible niveau informatique nécessaire

Modifiable à façon

Edition des statistiques réglementaires

 Solution commerciale : Medifirst

 Conclusion
 Considérer les implantations clinique et biologique
 Ne pas se limiter au textes règlementaires
 Coordination et information

Coordination interne clinico-
clinico-biologique

Communication praticiens externes pour IA

Information des patients
• Avant la tentative par consentement + documentation
• Pendant la tentative oralement  limiter les interlocuteurs
• Après la tentative par Compte-
Compte-rendu