“Formación de Líderes, para un Mundo Sustentable”

Título del Proyecto

Estrategias de mitigación para la defensa de los alimentos en la

empresa Cítricos Ex S.A. de C.V. basado en la Ley Food Safety
Modernization Act (FSMA), código 21CFR-121 de la FDA

Informe Técnico de Residencia Profesional

Presentado como requisito parcial para obtener el

Título de:

Ingeniero en Gestión Empresarial

Por

Federico Bandala Hernández

Martínez de la Torre, Veracruz. Enero 2019

 ÍNDICE

Objetivos ............................................................................................................................................ 4
Objetivo General ........................................................................................................................... 4
Objetivos Específicos .................................................................................................................... 4
Justificación ....................................................................................................................................... 5
Problemas a resolver ......................................................................................................................... 8
Planteamiento de la Problemática 1. ........................................................................................... 8
Planteamiento de la Problemática 2. ........................................................................................... 9
Metodología ORM ................................................................................................................... 10
Guía para la gravedad ............................................................................................................ 12
Guía para la probabilidad: Accesibilidad + Vulnerabilidad ............................................... 13
Calificación de Accesibilidad.................................................................................................. 14
Calificación de Vulnerabilidad .............................................................................................. 14
Planteamiento de la problemática 3. ......................................................................................... 15
Procedimiento y descripción de las actividades realizadas.......................................................... 17
Diagnóstico inicial con el uso de la metodología Matriz de criterios. ..................................... 17
Analisis de vulnerabilidades metodologia ORM ...................................................................... 18
Diseño e implementacion de estrategias de mitigación ............................................................ 19
Resultados ........................................................................................................................................ 22
Formación del equipo de defensa de los alimentos ................................................................... 22
Levantamiento para suministro de señaléticas en materia de Food Defense......................... 26
Procedimiento Operacional del sistema de circuito cerrado televisivo (CCTV) ................... 27
Procedimiento Control de llaves y dispositivos de cerraduras ................................................ 28
Educación y capacitación............................................................................................................ 29
Gestión del programa iniciativa FIRST .................................................................................... 32
Seguimiento y gestión de nuevos sistemas de Recorridos perimetrales.................................. 36
Diseño de formatos para revisión de transportes ..................................................................... 39
Conclusiones y recomendaciones ................................................................................................... 40
Recomendaciones: ....................................................................................................................... 40
Conclusiones: ............................................................................................................................... 41

1
Competencias desarrolladas y/o Aplicadas ................................................................................... 43
Referencias Bibliográficas y virtuales ........................................................................................... 44

ÍNDICE DE TABLA

Tabla 1. Formato de Análisis de Vulnerabilidad Específico ....................................................... 12

2
 ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1. Implementación operativa de la gestión del riesgo ...................................................... 10
Figura 2. Matriz de Evaluación de Riesgos Operacionales ......................................................... 13
Figura 3. Modelo de matriz de criterios realizada en la empresa Cítricos Ex. S.A de C.V. ..... 17
Figura 4. Porcentaje de cumplimiento con FDA en las areas de la empresa Citricos Ex, S.A de
C.V .................................................................................................................................................... 18
Figura 5. Análisis de vulnerabilidades Defensa de los Alimentos. .............................................. 19
Figura 6. Manual de defensa de los alimentos y estrategias de mitigación ................................ 20
Figura 7. Evidencia de diseño de estrategias de mitigación........................................................ 21
Figura 8. Equipo Food Defense I. .................................................................................................. 23
Figura 9. Equipo Food Defense II .................................................................................................. 24
Figura 10. Equipo Food Defense III .............................................................................................. 25
Figura 11. Levantamiento para suministro de señalizaciones en materia de food defense ...... 26
Figura 12. Procedimiento Operacional del sistema de circuito cerrado televisivo (CCTV) ..... 28
Figura 13. Control de llaves y Dispositivos de cerraduras. ......................................................... 29
Figura 14. Capacitación para personal de nuevo ingreso ............................................................ 30
Figura 15. Temas de capacitación en materia de Food Defense.................................................. 31
Figura 16. Iniciativa FIRST ........................................................................................................... 32
Figura 17. Diploma por la participación en el curso FESMA III. .............................................. 33
Figura 18. Diploma por participación en el curso/taller Aprendiendo a Enseñar. ................... 34
Figura 19. Capacitación en materia de Food Defense (Iniciativa First) ..................................... 35
Figura 20. Programa de trackforce para llevar un control de sistemas para recorridos. ........ 36
Figura 21. Manual para el uso del proxiguard. ............................................................................ 37
Figura 22. Procedimiento para la inspección durante recorridos perimetrales. ....................... 38
Figura 23. Registro de inspección de tractor/remolque. .............................................................. 39

3
 Objetivos
Objetivo General

Cumplir con los lineamientos que la Ley Food Safety Modernization Act (FSMA),
en el código 21CFR-121 que la FDA establece en materia de defensa de los alimentos y
requisitos de exportación de alimentos y bebidas hacia los Estados Unidos de Norte América.

Objetivos Específicos

 Diseñar procedimientos operacionales e instructivos de trabajo completos que

cumplan con las diferentes necesidades de forma optimizada, para que se adapten a
la empresa con la finalidad de llevar a cabo el plan de defensa de los alimentos,
integrar programas básicos en defensa de los alimentos y establecer estrategias de
mitigación y controles específicos para analizar y detectar el nivel de amenazas.
 Realizar análisis de vulnerabilidades y de acuerdo a los resultados establecer medidas
de control, detallar un procedimiento de emergencias y manejo de crisis y diseñar una
gestión del sistema estableciendo un plan de acción.
 Analizar los resultados de la aplicación de las estrategias de mitigación y tomar
acciones correctivas para poder cumplir con lo solicitado en la FDA U.S. FOOD &
DRUG ADMINISTRATION, apegándose a la Ley FSMA código 21CFR-121.

4
 Justificación

Cítricos Ex, S.A. de C.V. es una empresa mexicana privada, líder mundial en el ramo
de alimentos y bebidas, dedicada a procesar y exportar jugos concentrados congelados en
variedades frutales 100% naturales de la más alta calidad, así como Gajos de Naranja y
Toronja en diversas presentaciones.

El 90 % de la producción se exporta principalmente a Estados Unidos de

Norteamérica, el presente proyecto nace a partir del requerimiento de la FDA (Food & Drug
Administration) para el cumplimiento del reglamento de la ley de modernización código 21-
CFR-121, “ESTRATEGIAS DE MITIGACIÓN PARA PROTEGER LA ALIMENTACIÓN
CONTRA LA ADULTERACIÓN INTENCIONAL”.

La empresa cítricos ex S.A de C.V se encuentra sumergida en un auge en materia de

food defense, ya que, en mayo de 2016, la FDA emitió la regla final sobre estrategias de
mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional con requisitos para
que las instalaciones cubiertas preparen e implementen planes de defensa de alimentos.

Después de lo sucedido con el atentado del 11 de septiembre en Nueva York, Estados

Unidos comenzó con su iniciativa proteccionista hacia la prevención del Bioterrorismo.
Hechos como éste hicieron que la FDA (U.S. Food and Drug Administration) empezara a
preocuparse por proteger a sus consumidores y sus cadenas de abastecimiento de la aparición
de agentes contaminantes de tipo biológico, químico o radiológico añadidos
intencionalmente sobre los alimentos con efectos sobre la cadena de abastecimiento o
el consumidor final. Mediante este programa se le da prioridad a la inocuidad de los
alimentos, y un sistema de control de proveedores, con la finalidad de prevenir fraudes en
contra de los alimentos, aplicables para las industrias de los alimentos y bebidas, cosméticos,
fármacos y aparatos médicos y hospitalarios. (FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION).

Esta ley aplica para las empresas u organizaciones que fabrican, procesan, empacan
o almacenan alimentos para el consumo de los Estados Unidos. La importancia de regularse
ante esta normatividad es cumplir con los requerimientos para poder seguir exportando y
conservando los clientes actuales en ese mercado internacional, diseñando y aplicando esas

5
estrategias de mitigación para dar garantía y confianza en el producto al consumidor, también
permite mejorar y proteger los alimentos de actos deliberados de adulteración cuando existe
la intención de causar daños a la salud pública a gran escala.

“La ley de la modernización FSMA surge a partir de que la FDA (Food and Drug
Administration), exige la creación de un sistema de inocuidad de los alimentos que
se enfoque en la prevención de la contaminación en lugar de, reaccionar a los
problemas después de que suceden. Las reglas de la FSMA involucran a aquellos que
crean controles preventivos para la producción de alimentos para humanos y
animales.”(FDA FOOD & DRUG ADMINISTRATION)

La trascendencia de cumplir o incumplir afecta directamente a la empresa, e

indirectamente a los colaboradores de la empresa y a la comunidad, ya que Estados Unidos
es uno de los principales clientes potenciales con los que la empresa cuenta, y el incumplir
con los requerimientos que la FDA solicita podría cerrar las puertas al mercado
norteamericano, más aun, con las nuevas políticas de gobierno que se han estado
implementando.

La magnitud de este proyecto es tan inmensa que con el simple hecho de efectuar el
compromiso de aprobación de la Ley FSMA código 21CFR-121 de la FDA, dará una gran
credibilidad a nivel mundial y en consecuencia los hace frente a la vista del mercado de más
países en busca de alimentos que garanticen su seguridad.

Con esta nueva modificación de la ley FSMA se abre la oportunidad de poder realizar
un proyecto que sea capaz de gestionar los recursos, así como realizar todos y cada uno de
los puntos para lograr el cumplimiento de esta ley.

El presente proyecto pretende colaborar o ayudar con la aprobación de la FDA, a

través de la ley FSMA, código 21CFR-121, para que de esta manera se cumpla con las
principales normas de certificación internacionales y así se logre tener una mayor
credibilidad de los alimentos, cumpliendo con las expectativas de los clientes, ofreciendo
productos con estándares de inocuidad, calidad y sobre todo de seguridad, dejando atrás toda
clase de problemática relacionada con la contaminación intencional de los productos y con

6
el compromiso de proteger la salud de todos los consumidores de los productos que la
empresa Citrex ofrece.

7
 Problemas a resolver

La regla final Ley de Modernización de la FDA de Seguridad Alimentaria (FSMA)

código 21CFR-121 está destinada a prevenir la adulteración intencional de actos destinados
a causar daños a gran escala para la salud pública, incluidos los actos de terrorismo dirigidos
al suministro de alimentos. Tales actos, aunque no es probable que ocurra, podría causar una
enfermedad, la muerte o trastornos económicos, esto por la ausencia de las estrategias de
mitigación en el suministro de alimentos. (FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION)

Las empresas necesitan adoptar medidas de control que garanticen la seguridad de los
alimentos de una contaminación deliberada, se deben de diseñar estrategias que sean capaces
de mitigar o contrarrestar estos ataques a manera de que las contaminaciones mal
intencionadas sean menos probables.

Los factores comunes detrás de estos ataques son las personas, la gente puede estar
dentro de las empresas procesadoras de alimentos, motivadas con la intención de dañar a
terceras personas por razones políticas, intereses comerciales, religiosos, racistas, o por
cualquier otra; pueden incluso ser empleados o proveedores, en cualquiera que sea la
situación las empresas deben protegerse de tales ataques.

En la empresa Cítricos Ex, S.A. de C.V. Se propone diseñar procedimientos

operacionales e instructivos de trabajo completos que cumplan con las diferentes necesidades
de forma optimizada, para que se adapten a la empresa con la finalidad de llevar a cabo el
plan de defensa de los alimentos, integrar programas básicos en defensa de los alimentos y
establecer estrategias de mitigación y controles específicos.

Planteamiento de la Problemática 1.

No se cuenta con un diagnóstico que permita saber la situación actual de la empresa

en materia de seguridad alimentaria de los posibles ataques malintencionados.

Es indispensable poder contar con un diagnóstico inicial, cabe mencionar que la

página de la FDA (FOOD & DRUG ADMINISTRATION) Brinda información y
recomendaciones para poder cumplir con la Ley FSMA, sin embargo no obliga a las empresas

8
a utilizar todas y cada una de las herramientas que en ella se recomienda. Un ejemplo claro
es el diagnóstico inicial, donde se recomienda realizar un check-list para poder tener un punto
de partida. Sin embargo y por conocimiento propio se optó por utilizar la metodología de
matriz de criterios de Richard Wallen. Esta matriz engloba siete pasos básicos:

 Define el problema
 Localiza las alternativas
 Elige las mejores Soluciones
 Crea un plan de Acción
 Ejecuta
 Evalúa.

Según Wallen en los pasos tres y cuatro, la empresa se enfrenta a la necesidad

de priorizar y catalogar las alternativas con las que podríamos solucionar un problema. Para
lograrlo, debemos establecer los criterios que deberían cumplir las soluciones para encajar
con los objetivos organizacionales.

Estos criterios varían según el problema, la situación coyuntural o la naturaleza de la

propia empresa, con la ayuda de esta matriz no solo se pueden evaluar las áreas, sino que
también priorizarlas, ya que irá evaluando cada una de ellas, así mismo nos permite tomar
acciones correctivas y crear compromisos entre las personas responsables de cada área.

Planteamiento de la Problemática 2.

No se cuenta con un análisis de vulnerabilidades o peligros que pueda dar pauta a la

resolución de problemas basados en el enfoque de la Ley FSMA código 21CFR-121.

El primer paso es la identificación de peligros, que debe tener en cuenta los peligros
biológicos, químicos y físicos conocidos o razonablemente previsibles. Estos peligros
podrían estar presentes porque ocurren de manera natural, se introducen involuntariamente o
se introducen intencionalmente para obtener beneficios económicos (si afectan la seguridad
de los alimentos). Seguridad y protección de los alimentos, enfoque de sistemas ORM, 26 de noviembre de
2001

9
Metodología ORM

La metodología ORM, por sus siglas en inglés, significa Manejo del Riesgo
Operacional, es utilizada por la Fuerza Aérea de los Estados Unidos, la Oficina del Cirujano
General Robert Brackett ha desarrollado directrices para la seguridad alimentaria del
personal militar. Debido a su apoyo a la seguridad y protección nacional de los alimentos y
la defensa de la patria estadounidense, permitieron que su documento fuera utilizado como
modelo para el desarrollo de estas directrices. (Dr. Robert Brackett o Sr. Louis Carson, Administración
de Alimentos y Medicamentos (FDA), Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada)

Según el doctor Robert Brackett o Sr. Louis Carson, la metodología ORM es la

metodología más apropiada para medir la vulnerabilidad, ya que a medida que se recopila
información sobre estos factores, se analiza y se determina un nivel de amenaza para un área.

Esta metodología sugiere una serie de pasos a seguir en la condición del manejo del
riesgo operacional:

6. supervisión 1. Identifica
y revision los
5. Peligros
Implementar 2. Evaluar el
Controles de riesgo
riesgo
3. Analice el
4. Hacer el
riesgo
control
Medidas de
Decisiones
control

Figura 1. Implementación operativa de la gestión del riesgo

Fuente: Departamento de Salud y Servicios Humanos Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU.
Centro para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada. Seguridad y protección de los alimentos,
enfoque de sistemas ORM, noviembre de 2001.

10
 1. Identificar los peligros en operación (hallazgos)

Identificar los peligros para cada actividad o paso en el proceso de preparación de

alimentos;
 Personal no identificado en el área, personal no autorizado en el área.
 Fácil acceso al área restringida (Líneas de procesos, envasados o embalajes,
almacenes de materiales, ingredientes o producto terminado, áreas de mezclado y/o
preparación de ingredientes, áreas de despacho o embarques, cuarto de controles de
motores, sub estaciones eléctricas, áreas de manejo de SQP´s, SITE´s, Oficinas
Directivas)
 Falta de control en los uniformes de los colaboradores
 Falta de presencia o supervisión por personal responsable del área.
 Almacenes, Tanques, Recipientes, sin asegurar (Abiertos o sin candado)
 No se cuenta con alarmas de intrusión y sistema de CCTV
 Áreas sin luces de emergencias o iluminación
 Unidades de despacho o embarques sin asegurar antes de iniciar la carga
 Personal externo sin identificación a la vista, sin personal que los acompañe o sin
personal que supervise su actividad.
 Personal propio de la empresa sin identificación y uniforme.

2. Evaluación de los riesgos

Evaluar el riesgo de cada peligro. El riesgo es la probabilidad y la gravedad de la

pérdida o el impacto adverso al producto alimenticio debido a la exposición al peligro. “Algo
que no es un riesgo significativo aún debe corregirse si es fácil de controlar”.
1. Evalúe la probabilidad de peligro;
 Frecuente: Ocurre a menudo a individuos y la población está continuamente expuesta
 Probable: ocurre varias veces y la población está expuesta regularmente
 Ocasional: ocurrirá y ocurre esporádicamente en una población
 Raramente: puede ocurrir y ocurre raramente en una población.

11
  Poco probable: tan poco probable que pueda suponer que no ocurrirá y ocurre muy
raramente en una población. (FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION)
 Evaluar la gravedad del peligro
 Catastrófico: fracaso empresarial completo debido a la contaminación del producto
alimenticio que causa muertes.
 Crítico: gran degradación comercial debido a la contaminación de los productos
alimenticios que da lugar a enfermedades graves.
 Moderado: degradación comercial menor debido a la contaminación del producto
alimenticio que causa una enfermedad leve.
 Insignificante: menor degradación empresarial y enfermedades. (FDA U.S. FOOD &
DRUG ADMINISTRATION)

Tabla 1. Formato de Análisis de Vulnerabilidad Específico

MEDIDAS
HALLAZGO RIESGO
PELIGRO DE CONTROL
ÁREA / EN
ACTIVIDAD RECORRIDO A+V=P G NR

Nota Fuente: Adaptado de Food Product Integrity, outsourcing. Programa de Defensa Edición: 01
Modelo de Manual de Defensa de los Alimentos Page 62. DOCUMENTO CONFIDENCIAL
Protegido bajo el Programa de Control de Información.

Guía para la gravedad

 CATASTRÓFICO – Quiebra total del negocio o muerte

 CRÍTICO – Degradación mayor del negocio; daños y enfermedades graves
 MODERADO – Degradación menor del negocio; daños o enfermedades menores
 INSIGNIFICANTE – Menos que degradación menor del negocio, menos que daños
o enfermedades menores

12
Guía para la probabilidad: Accesibilidad + Vulnerabilidad

 FRECUENTE A – 17 a 20
 PROBABLE B– 13-16
 OCASIONAL C – 9-12
 RARAMENTE D– 5-9
 POCO PROBABLE E <5. (FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION)

Figura 2. Matriz de Evaluación de Riesgos Operacionales

Fuente: Adaptado de Food Product Integrity, outsourcing. Programa de Defensa Edición: 01 Modelo de
Manual de Defensa de los Alimentos Page 63. DOCUMENTO CONFIDENCIAL
Protegido bajo el Programa de Control de Información.

13
Calificación de Accesibilidad

Un blanco es accesible cuando un agresor puede alcanzarlo, realizar el acto y escapar

sin ser detectado
Accesibilidad es la exposición del blanco a una amenaza. Este factor es independiente
de la probabilidad de la introducción exitosa de un contaminante.
Fácilmente accesible: 9-10. Ej. Blanco en áreas exteriores (fuera de un edificio), sin
cerca
Accesible: 7-8. Ej. Blanco dentro de un edificio, pero sin seguridad
Parcialmente accesible: 5-6. Ej. Blanco dentro de un edificio, en un lugar
relativamente inseguro pero concurrido
Difícilmente accesible: 3-4. Ej. Blanco dentro de un edificio en una parte vigilada o
segura del edificio
No accesible: 1-2. Ej. Hay barreras física, alarmas y observación humana que
impiden llegar al blanco. Seguridad y protección de los alimentos, enfoque de sistemas ORM, 26 de
noviembre de 2001

Calificación de Vulnerabilidad

Es una medida de la facilidad con la cual se puede introducir un contaminante en

cantidad suficiente para lograr el objetivo del agresor, una vez alcanzado el blanco. La
vulnerabilidad es determinada a partir de las características del blanco (facilidad de introducir
el contaminante, habilidad de mezclar el contaminante dentro del blanco) y las características
del entorno (habilidad de actuar sin ser observado, tiempo disponible para la introducción de
un contaminante. Es también importante de considerar qué medidas están ya implementadas
que podrían contrarrestar un ataque.
Altamente vulnerable: 9-10. Ej. El producto está muy expuesto y hay suficiente
tiempo para introducir con facilidad un contaminante sin ser visto. Un mezclado uniforme
dispersará el contaminante.

14
 Vulnerable: 7-8. Ej. El producto está parcialmente expuesto y hay un tiempo
normalmente suficiente para introducir un contaminante sin ser visto. El contaminante se
mezclará.
Poco vulnerable: 5-6. Ej. El producto tiene pocas partes expuestas y hay un tiempo
limitado para introducir un contaminante sin ser visto o el contaminante no se mezclará bien.
Mínimamente vulnerable: 3-4. Ej. El producto tiene unas pocas partes expuestas
pero está casi siempre bajo observación o hay poco o ningún mezclado que disperse el
contaminante.
No vulnerable: 1-2. Ej. El producto está siempre protegido o cerrado con puntos de
acceso difíciles, bajo observación constante o el producto es sólido y se mezcla mal. Seguridad
y protección de los alimentos, enfoque de sistemas ORM, 26 de noviembre de 2001

Cabe mencionar que los criterios de probabilidad pueden cambiar de acuerdo al nivel
de amenazas, y que puede ser necesario revisar el análisis de vulnerabilidades cuando sube
dicho nivel de amenazas. Seguridad y protección de los alimentos, enfoque de sistemas ORM, 26 de
noviembre de 2001.

Planteamiento de la problemática 3.

Inexistencia de estrategias de mitigación capaces de contrarrestar y/o detener ataques

deliberados a la cadena alimentaria, con la intención de hacer daño a gran escala.
La empresa Citrex, preocupada por los nuevos requerimientos por la FDA optó por
solicitar los servicios de una empresa que brindara asesoría acerca del tema de la ley FSMA,
optando por FPI (Food Product Integrity), ubicada en Av. Las Torres 5601, piso 1.
Fraccionamiento San Rodolfo, Zapopán, Jalisco, Mexico, CP 45069. Ellos brindaron
asesoría, ya que cuentan con competencias comprobadas en sistemas de calidad e inocuidad,
principalmente en el sector de los alimentos.
Durante esta asesoría dieron a conocer los puntos a cumplir con la FDA para poder
establecer un control basado en el diseño de estrategias de mitigación, acoplándose al modelo
empresarial y procesos.
Estos puntos que también se encuentran en la página de internet de la FDA son los
siguientes:

15
Programas básicos (Broad Mitigation Strategies)

 Seguridad de las áreas exteriores

 Control de acceso
 Servicios de vigilancia
 Seguridad de los transportes
 Seguridad de los almacenes
 Control de interiores
 Seguridad de las sustancias químicas peligrosas
 Control de contratistas
 Seguridad del suministro de agua
 Seguridad y control del personal
 Seguridad de los laboratorios
 Seguridad de los proveedores
 Seguridad de la tecnología de la información

De acuerdo a cada punto se deberán implementar estrategias de mitigación que se

adapten a la empresa con la finalidad de llevar a cabo el plan de defensa de los alimentos,
integrando programas básicos en defensa de los alimentos y controles específicos para
analizar y detectar el nivel de amenazas.
Para lograr el diseño de las estrategias de mitigación fue necesario observar cada área
de trabajo, conociendo las actividades que en cada una se desempeña, para que de esta manera
y con el apoyo del análisis de vulnerabilidad implementar las estrategias de mitigación.

16
 Procedimiento y descripción de las actividades realizadas

Diagnóstico inicial con el uso de la metodología Matriz de criterios.

Con el apoyo de la matriz de criterios se logró contar con un diagnóstico inicial total
de la empresa, esta matriz está diseñada con cada área de la empresa enlistada y con un riesgo
potencial, cada punto cuestiona como se previene el riesgo de algún acto malicioso y da lugar
a conocer si se tiene o no una estrategia para mitigar el riesgo, si se tiene otorga una
calificación del 1 al 100%, de esta manera evalúa cada área, y de acuerdo a la calificación se
logra obtener la situación actual de cada una de las áreas para posteriormente dar pauta a las
acciones correctivas, designar responsables y colocar necesidades.

Figura 3. Modelo de matriz de criterios realizada en la empresa Cítricos Ex. S.A de C.V.

Como resultado de la matriz de criterios se obtuvo una calificación actual de las áreas
de la empresa, plasmado en la figura 4. Porcentaje de cumplimiento con FDA en las áreas
de la empresa Cítricos Ex, S.A de C.V.

17
 Porcentaje de cumplimiento con FDA en las areas
de la empresa Citricos Ex, S.A de C.V
90%
79% 80%
80% 74%
71%
70% 65%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Seguridad Externa Seguridad Interna Seguridad de la Gestión del Total
Logística y de los programa
Almacenes

Figura 4. Porcentaje de cumplimiento con FDA en las areas de la empresa Citricos Ex, S.A de C.V

Con el apoyo de esta matriz se detectaron las areas que necesitan atención e inversion

rapida, asi como empezar a trabajar en el diseño e implementación de mejores controles.

Análisis de vulnerabilidades metodología ORM

En el analisis de vulnerabilidades de la figura 5. Análisis de vulnerabilidades

Defensa de los Alimentos; se obtuvo como resultado el nivel de riesgo en cada una de las
areas mas susceptibles a que ocurra un acto malintencionado, se implementaron las medidas
de control y se designaron responsables de administrar las mejoras.

18
Figura 5. Análisis de vulnerabilidades Defensa de los Alimentos.

Diseño e implementación de estrategias de mitigación

Como resultado de la matriz de criterios y el análisis de vulnerabilidades se lograron

diseñar estrategias de mitigación, capaces de minimizar, retrasar y eliminar la posibilidad de
que un acto deliberado en contra de los alimentos se lleve a cabo.

A estas estrategias de mitigación por iniciativa propia se le propuso a la empresa

concentrarlas en un manual de defensa de los alimentos (Figura 6 y 7). concentrando
procedimientos operativos de cada una de las áreas de la empresa, así como controles
específicos, emergencias y crisis y gestión del sistema, esto con el apoyo de un modelo de
manual que fue hecho y recomendado por la empresa de outsourcing FPI, llamado Estrategias
de mitigación para proteger alimentos de agentes intencionales de adulteración.

19
Figura 6. Manual de defensa de los alimentos y estrategias de mitigación

20
Figura 7. Evidencia de diseño de estrategias de mitigación.

El modelo de la empresa de outsourcing FPI, llamado Estrategias de mitigación para

proteger alimentos de agentes intencionales de adulteración, fue modificado y o acoplado a
la empresa Cítrex, cada cambio de acuerdo a los procesos, actividades y giro de la empresa,
este modelo fue el resultado de la gestión de una asesoría impartida por la misma empresa
FPI, que dio un amplio conocimiento en el tema de la Ley FSMA código 21CFR-121 de la
FDA.

21
 Resultados

Formación del equipo de defensa de los alimentos

Uno de los resultados de la implementación de este proyecto fue la formación del

equipo de defensa, el cual se puede apreciar en la figura 8. Este equipo de defensa tiene como
objetivo responsabilizar a cada miembro, con la intención de tener monitoreado cada
departamento de la empresa bajo los procedimientos y programas que se han gestionado para
el cumplimiento a la ley FSMA.

EQUIPO DE DEFENSA DE LOS ALIMENTOS ALTEX CITREX (FOOD

DEFENSE)

Responsabilidades Generales del Equipo:

 Desarrollar, ensayar y actualizar el plan de seguridad de la planta

 Realizar una evaluación de las amenazas / vulnerabilidades
 Asegurar que TODOS los colaboradores tengan un entendimiento claro de las normas
y políticas en materia de defensa de los alimentos.
 Facilitar la comunicación continua con los primeros respondedores locales en el
soporte técnico.

Este Equipo tiene una vigencia de tres años a partir de la fecha, a menos que ocurra
un cambio de personal en la empresa o que las circunstancias lo requieran. En este caso, esta
lista debe actualizarse en menos de 60 días.

El Coordinador del Equipo de Defensa es: José Miguel Lázaro Vergara (Coordinador
de Seguridad Patrimonial y Operaciones)

Su capacitación más reciente en materias de Defensa de Alimentos fue: “Defensa de

los Alimentos y Estrategias de Mitigación FSMA” (2018)

22
 Los miembros del Equipo de Defensa son los siguientes:

Nombre Función dentro del Equipo Posición en la Departamento

Empresa

• José Miguel Lázaro • Planea y maneja el programa • Coordinador de Seguridad

Vergara Seguridad Patrimonial
• Aprobó el curso de Food Defense así como desarrollo
Patrimonial
y actualización del plan y programa.
• Capacitación adicional en seguridad, investigación.
• Coordinación y comunicación con los guardias de
seguridad

• Rodolfo Montalvo • Acceso inmediato al esquema detallado de la planta • Jefe de Planta Manufactura
Coloriano (Diagramas de procesos) producción Jugos
• Saúl Hernández Juárez • Apoya a la implementación y desarrollo de una cultura • Jefe de Planta
de seguridad. producción Gajos
• Ayuda con el desarrollo del plan de seguridad de la
planta y asegura que todos los colaboradores están
cumpliendo.
• Provee recursos (gente y presupuesto)
• Aprueba cambios al programa en sus áreas
• Asesora al Coordinador sobre la integridad de los
productos en caso de un evento
Figura 8. Equipo Food Defense I.

23
 Nombre Función dentro del Equipo Posición en la Empresa Departamento

• José Manuel • Políticas del personal y su cumplimiento • Coordinador de Personal • Personal

Hernández
• Toma de conciencia de los colaboradores
Sánchez
• Informa al Coordinador sobre señales de
advertencia
• Verificación de antecedentes
• Comunicar cualquier acto de indisciplina o
violación de las políticas de seguridad. ¡Clave!

• Sofía Antonio • Programa de análisis y muestreo • Jefe de Aseguramiento de • Aseguramiento de

Nemiga Calidad Calidad
• Coordinación con laboratorios internos y
externos
• Evaluación y comunicación de quejas

• Rosa Aurora • Protección de la red interna contra sabotaje • Jefe de Sistemas (T.I.) • Sistemas
Valdivia Gil externo
• Comunicaciones electrónicas seguras
• Monitorea el tráfico del internet, actividad y
discusiones confidenciales
• Políticas de seguridad de las computadoras
Figura 9. Equipo Food Defense II

24
 Nombre Función dentro del Equipo Posición en la Empresa Departamento

• Gustavo Herrera • Soporte técnico en materia de almacenamiento • Jefe de planeación y embarques • Embarques
Cortina y despacho de producto

• Gregorio • Soporte técnico en materia de mejoras a • Jefe de mantenimiento • Mantenimiento

Meléndez Celis instalaciones y mantenimiento

• Isabel Roa • Soporte técnico en materia de calidad de • Supervisora de aseguramiento • Aseguramiento de

Núñez proceso en producción jugos de calidad jugos calidad

• Horacio Núñez • Soporte técnico en materia de procesos de • Supervisor de Microbiología • Aseguramiento de

Carreón microbiología calidad

• Luis Alberto • Soporte técnico en materia de calidad de • Supervisor de aseguramiento • Aseguramiento de

Murrieta proceso en producción gajos de calidad gajos calidad

• Humberto • Soporte técnico en materia de seguridad • Supervisor de seguridad • Sanidad y Control

Sánchez Cruz alimentaria y control de plagas alimentaria Ambiental

• Alberto Mata • Soporte técnico en materia almacenamiento, • Supervisor de seguridad • Formulados

Molinari formulaciones y envasado de producto formulados
Figura 10. Equipo Food Defense III

25
Levantamiento para suministro de señaléticas en materia de Food Defense

Como resultado al análisis de vulnerabilidades y como punto para cumplimiento de la

ley FSMA se detectó la necesidad de señaléticas disuasivas en materia de Food Defense, por tal
motivo se realizó un levantamiento de suministros de señaléticas, mismo que se muestra en la
figura 11.

Figura 11. Levantamiento para suministro de señalizaciones en materia de food defense

26
Procedimiento Operacional del sistema de circuito cerrado televisivo

(CCTV)

Otro de los resultados obtenidos fue la creación de un procedimiento para el uso del
sistema del circuito cerrado televisivo, ya que no se contaba con uno como tal. Este
procedimiento tiene como objetivo describir la forma en que el Sistema de Circuito Cerrado de
Televisión (CCTV) será manejado para contribuir al aseguramiento de los procesos, el buen
uso de los equipos en las principales áreas de la empresa como refuerzo a los sistemas de calidad
de FOOD DEFENSE y los vigentes, cooperando a mantener la seguridad de los colaboradores,
producto y bienes, mediante la disuasión, detección y la aplicación de mecanismos de reacción,
aplicando los sistemas de monitoreo y registro a través de los sistemas de CCTV en las
instalaciones de la empresa Cítricos Ex, S.A. de C.V. dicho procedimiento como se muestra en
la figura 12, está al alcance y bajo cuidado y seguimiento por el departamento de seguridad y
control interno de la empresa Citrex.

27
Figura 12. Procedimiento Operacional del sistema de circuito cerrado televisivo (CCTV)

Procedimiento Control de llaves y dispositivos de cerraduras

Otra área de oportunidad que surgió a partir del análisis de vulnerabilidades fue el control
de uso de llaves, para lo cual se implementó un procedimiento de uso y control de llaves, Figura
13. Control de llaves y Dispositivos de cerraduras. El cual tiene como objetivo describir el
proceso a seguir en la implementación del control de llaves y dispositivos de cerraduras en cada
una de las áreas y departamentos, apegándose a los lineamentos mencionados para su
coordinación y mejora continua.

28
Figura 13. Control de llaves y Dispositivos de cerraduras.

Educación y capacitación

Todos los colaboradores reciben una inducción en materia de Food defense y otros
programas, de modo de entender la importancia de informar a su supervisor sobre cualquier
daño a instalaciones, perímetros, iluminación o actividades sospechosas mediante los siguientes
temas (Guía de desarrollo del personal de los diferentes niveles):
 Manual de Bienvenida e Inducción General
 Iniciativa FIRST, Los colaboradores la Primera Línea de Defensa

29
  Sistema de Seguridad Patrimonial en Planta.
 Introducción al Plan de Defensa de Alimentos (Food Defense).

Estos temas se concentran en una capacitación con duración aproximada de una hora por
cada sesión, la presentación se puede observar en la figura 14. Cabe mencionar que el contenido
que hace fuerte a la ley FSMA es el tema de la iniciativa FIRST, mismo que se encuentra en el
mismo contenido como se puede observar en la figura 15.

Figura 14. Capacitación para personal de nuevo ingreso

30
Figura 15. Temas de capacitación en materia de Food Defense

31
Gestión del programa iniciativa FIRST

Este programa consiste en poner a los colaboradores como la primera línea de defensa
de los Alimentos, con el objetivo de contrarrestar los efectos que pudiera tener un atentado en
contra de lo suministros y productos que producimos.

Los pasos a seguir en la iniciativa FIRST se pueden observar en la figura 16.

Figura 16. Iniciativa FIRST

La capacitación que se implementó fue alimentada u orientada al cumplimiento

de la ley FSMA, los temas y herramientas fueron obtenidos y aprendidos de una asesoría
implementada por la empresa Food Product Integrity (FPI), como resultado se obtuvo el
presente diploma por la participación, Figura 17, el cual fue impartido en las
instalaciones de Servicios Cítricos Ex, S.A. de C.V.

32
 Figura 17. Diploma por la participación en el curso FESMA III.

Otro de los resultados obtenidos fue un curso de capacitación por parte de la misma
empresa en la ciudad de León Guanajuato, donde me capacitaron como facilitador, obteniendo
más herramientas y técnicas para impartir capacitaciones de cualquier tipo. Figura 18, en ella
se aprendieron temas como aprender a aprender y aprender a enseñar, obteniendo también
oportunidades para seguir desarrollándome dentro de la misma empresa.

33
Figura 18. Diploma por participación en el curso/taller Aprendiendo a Enseñar.

Como resultado de esta capacitación se inició un plan de capacitación en materia de food

defense, como se muestra en la figura 12,13 y 14, con la “iniciativa First”, teniendo como
evidencia de capacitación la Figura 19. Este curso tuvo una duración de una hora por cada
sesión y fue impartido en un lapso de 3 meses durante Agosto y Septiembre, a personal con
puestos clave de la empresa. Los temas que se tomaron fueron los siguientes:

 Presentación y bienvenida
 Control de acceso
 Políticas de identificación positiva (credenciales y uniforme)
 Sistemas de revisiones

34
  Objetos no permitidos al interior y permanencia de la planta en materia de seguridad
física y seguridad al producto.
 Política de no fotografías y video
 Política de acceso a áreas restringidas
 Intrusión de una persona ajena en mi área de trabajo (a quien le debo reportar o dar aviso)
 Uso de casilleros o lockers.
 Educación y seguridad vial
 Introducción a Food Defense
 Introducción a la Iniciativa First

Figura 19. Capacitación en materia de Food Defense (Iniciativa First)

35
Seguimiento y gestión de nuevos sistemas de Recorridos perimetrales

Se implementó un nuevo sistema de recorridos, con la empresa Trackforce, con un

dispositivo y un software llamado proxiguard, este software lleva las operaciones de los guardias
de seguridad a una plataforma en línea, mejora la productividad, reduce los riesgos, mejora la
calidad y genera información en tiempo real. Figura 20. Para el uso de esta nueva herramienta
se diseñó el manual para el uso del proxiguard como se muestra en la figura 21.

Figura 20. Programa de trackforce para llevar un control de sistemas para recorridos.

36
Figura 21. Manual para el uso del proxiguard.

Las plantillas intuitivas y personalizadas permiten a los guardias de seguridad completar

informes de incidentes rápidamente, realizar rondas de vigilancia y otras tareas comunes
mediante el uso de tecnología. Cada informe puede ser valorado por fotos y videos.

El procedimiento para el uso y forma de los recorridos perimetrales está concentrado en

el denominado “procedimiento para la inspección durante recorridos perimetrales”, figura 22.

37
Figura 22. Procedimiento para la inspección durante recorridos perimetrales.

38
Diseño de formatos para revisión de transportes

Se diseñaron formatos para dar apoyo y reforzar las revisiones a los transportes que
ingresan a la empresa Citrex como proveedores y también como transportes de producto
terminado. Figura 23, con la intención de mitigar los riesgos de la intrusión de productos,
personas, o cualquier otra cosa que pueda atentar en contra de los suministros alimenticios.

Figura 23. Registro de inspección de tractor/remolque.

39
 Conclusiones y recomendaciones

Las conclusiones y recomendaciones presentes nacen a partir de las actividades

desarrolladas a lo largo del presente proyecto “Estrategias de mitigación para la defensa de los
alimentos en la empresa Cítricos Ex S.A. de C.V. basado en la Ley Food Safety Modernization
Act (FSMA), código 21CFR-121 de la FDA”, el cual se llevó a cabo durante los meses de Julio
a Diciembre del 2018

Recomendaciones:

Una vez concluido el proyecto de investigación considero que es muy importante seguir
investigando y trabajando en otros aspectos relacionados con los sistemas de seguridad de los
alimentos. Por lo cual se propone:

 Realizar periódicamente o bajo procedimiento análisis de peligros o vulnerabilidades

cada vez que haya un cambio en los procesos, edificación de ampliaciones o
redistribuciones de planta.
 Desarrollar un proyecto en materia de CT-PAT, el cual tiene mucha relación con la FDA
y refuerza una con la otra los criterios de seguridad, sobre todo en la cadena de
suministros, sistemas de transporte y aduanas.
 Realizar análisis financiero del proyecto food defense.
 Gestión de materiales y presupuesto para seguir mejorando cada uno de los
departamentos de la organización.
 Mejoramiento de las tecnologías de información y comunicación para llevar un mejor
control en los sistemas de seguridad, como por ejemplo; dispositivos electrónicos,
magnéticos, aplicaciones, programas, etc.
 Involucramiento para la gestión del cumplimiento, resultados y acciones correctivas en
los sistemas de seguridad de los alimentos.
 Planes de concientización y capacitación cada determinado tiempo para dar a conocer a
los nuevos puestos clave el cumplimiento con la FDA, y también reforzando para que
no se dejen olvidados estos temas.

40
Conclusiones:

Los objetivos de este proyecto son cumplir con los lineamientos que la Ley Food Safety
Modernization Act (FSMA), en el código 21CFR-121 que la FDA establece en materia de
defensa de los alimentos y requisitos de exportación de alimentos y bebidas hacia los Estados
Unidos de Norte América.

Entre ellos diseñar procedimientos operacionales e instructivos de trabajo completos que

cumplan con las diferentes necesidades de forma optimizada, para que se adapten a la empresa
con la finalidad de llevar a cabo el plan de defensa de los alimentos, integrar programas básicos
en defensa de los alimentos y establecer estrategias de mitigación y controles específicos para
analizar y detectar el nivel de amenazas, realizar análisis de vulnerabilidades y de acuerdo a los
resultados establecer medidas de control, detallar un procedimiento de emergencias y manejo
de crisis y diseñar una gestión del sistema estableciendo un plan de acción, analizar los
resultados de la aplicación de las estrategias de mitigación y tomar acciones correctivas para
poder cumplir con lo solicitado en la FDA U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION,
apegándose a la Ley FSMA código 21CFR-121.

En la planeación del presente proyecto se planteó la necesidad de contar con un

diagnóstico inicial que nos permitiera contar con un punto de partida, el mencionado se realizó
a través de una metodología llamada matriz de criterios (figura 3), el cual arrojó un resultado
del 75% del cumplimiento con la FDA (figura 4).

A partir de este diagnóstico se realizó el análisis de vulnerabilidades, en el cual se

detectaron las áreas más vulnerables de la empresa en las que es más probable de que ocurra
una contaminación o algún acto malicioso en contra de los alimentos de manera intencional.

De esta manera se logró dar inicio a trabajar con las áreas más vulnerables y a reforzar
cada uno de los filtros hasta llegar al producto, colocando barreras disuasivas mediante
estrategias de mitigación, las cuales también fueron diseñadas a lo largo de este proyecto.

En conclusión, gracias a la participación del presente proyecto se logró un gran avance

en el cumplimiento de la Ley FSMA, código 21CFR-121, se gestionaron grandes cambios para
mejora de la empresa en temas de seguridad alimentaria, y no solo eso, sino que también se

41
lograron abrir puertas a otras normas y leyes aplicables como lo es el CT-PAT, dando
oportunidad a la gestión para la realización a otros proyectos para la mejora continua de los
sistemas de seguridad alimentaria en la empresa Cítricos Ex.

Se podría decir que la empresa se encuentra en un proceso de grandes cambios que se

generaron a través del desarrollo de este proyecto, quedando lista para una revisión por parte de
la FDA, para aplicar para el cumplimiento de esta ley.

Dentro de la empresa y a lo largo de la estadía gané experiencia laboral y tecnológica,

cada uno de los momentos del estudio que se viven en la institución educativa son muy
importantes, las formas, técnicas y las herramientas de la ingeniería te facilitan la forma de ver
las cosas en un ambiente laboral, sin embargo el trabajo día a día en el ambiente laboral es un
reto y un panorama totalmente distinto, el interactuar con las diferentes áreas, con los diferentes
procesos, las diferentes actividades de cada uno de los departamentos me hizo ganar una
experiencia sobre todo en el ramo alimenticio.

En cuanto a mi persona logré concretar una serie de valores, aptitudes y actitudes durante
mis estadías profesionales, principalmente la responsabilidad, el respeto y la transparencia; la
ética y la confianza sin duda funge un papel muy importante en el presente proyecto, ya que la
información que se manejó es 100% confidencial, gracias a mi desempeño obtuve un gran
crecimiento laboral y actualmente funjo como administrativo en el área de personal, con
posibilidades de seguir superándome profesionalmente.

42
 Competencias desarrolladas y/o Aplicadas

Principalmente pude poner en practica la gestión empresarial, en el caso de los cambios

en cada área, me tocó hablar y disuadir a cada supervisor y encargado de cada área para hacerles
ver los beneficios de mejorar los sistemas de seguridad en la empresa, para que de esta manera
pudieran dar el visto bueno para aplicar las mejoras, tanto materiales, como administrativas.

También pude aplicar las herramientas y técnicas de ingeniería aprendidas a lo largo de

la carrera, tales como metodologías, las nuevas tecnologías de información y comunicación
(TIC) en la organización, para optimizar los procesos y la eficaz toma de decisiones, habilidades
directivas y de ingeniería en el diseño, gestión, fortalecimiento, innovación de estructuras
administrativas y de procedimientos, se aplicaron métodos cuantitativos y cualitativos en el
análisis e interpretación de datos y modelado de sistemas, se aplicaron estrategias de mitigación
en los sistemas de seguridad y calidad recopilada de fuentes primarias y secundarias, para
incrementar la competitividad de la organización, se implementaron planes y programas de
seguridad para el fortalecimiento del entorno, se gestionaron sistemas integrales de seguridad
para la mejora de los procedimientos, ejerciendo un liderazgo estratégico y un compromiso
ético, también obtuve conocimientos en el manejo y aplicación de las normas legales para la
creación y desarrollo del proyecto, también obtuve la habilidad de promover el desarrollo del
capital humano, para la realización de los objetivos del proyecto, dentro de un marco ético y un
contexto multicultural, esto mediante las capacitaciones en materia de food defense bajo tema
específico de “iniciativa First”.

Se aplicaron métodos de investigación para desarrollar e innovar modelos, sistemas y

procedimientos, también actué como agente de cambio para facilitar la mejora continua, ya que
yo laboraba en el departamento de seguridad como técnico de seguridad patrimonial, y fue así
como también pude realizar el trabajo de campo, bajo el apoyo e involucramiento de mis
compañeros de trabajo (personal de la empresa), también gracias a la disuasión y la motivación
por lograr un cambio para la mejora del área, de la empresa y de los procesos.

43
 Referencias Bibliográficas y virtuales

PAS 96:2014, Defensa de los alimentos y bebidas: guía para la disuasión, detección y derrota
de los ataques ideológicos y otras formas de ataques maliciosos a los alimentos y
bebidas y sus acuerdos de suministro. Revisado y actualizado en 2014.

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Salud y Servicios Humanos. Food and Drug Administration, 21 CFR Parte 16 y 121,
Estrategias de mitigación enfocadas para proteger los alimentos contra la adulteración
intencional; Regla propuesta.

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amenaza para el granero de América”, pág. 1, 19 de noviembre de 2003.
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45