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En este artículo abordamos la interpretación y aplicación de los requisitos del diseño de productos
en ISO 9001:2000. Complicada tarea, ya que los procesos de diseño presentan grandes diferencias
entre sí en función del producto a diseñar, aunque todos ellos siguen un patrón conceptual común
–del cual se ocupa ISO 9001-.
¿QUÉ ES DISEÑO?
ISO 9000:2000, la Norma que contiene el vocabulario de la Familia ISO 9000, define DISEÑO (Y
DESARROLLO) como:
Perdiendo un poco de rigor, Diseñar es crear o definir cómo debe ser algo que satisface nuestros
requisitos. Se trata de idear algo que no existe, o que no sabemos que existe. Sabemos qué función
debe cumplir “ese algo”, pero no cómo debe ser, necesitamos diseñarlo.
Ejemplos de DISEÑO:
ÁMBITOEJEMPLO
Industrial, diseño de un producto generalistaUna empresa de detergentes desea mejorar uno de sus
productos estrella, se pretende obtener el mismo poder de limpieza actual reduciendo el volumen %
del componente X.
Industrial, diseño a medida del clienteUna empresa dedicada a la fabricación de puentes grúa recibe
el encargo de un cliente para instalar uno en la nave que acaba de adquirir. La movilidad, carga
máxima, y otras funcionalidades deberán ser satisfechas.
Producción y Servicio, diseño de un producto a medidaUna empresa dedicada a la fabricación e
instalación de cuadros de mando para el control de máquinas, recibe el encargo de instalar uno para
controlar 3 prensas.
Servicio, diseño de un producto a medidaUna empresa de publicidad recibe el encargo de un cliente
para llevar a cabo una campaña publicitaria para lanzar un nuevo producto al mercado.
Formación, diseño de un producto generalistaLa academia X desea incorporar un nuevo curso sobre
auxiliar de geriatría a su plan de estudios.
Como vemos en estos ejemplos, antes del diseño existe una necesidad, sabemos qué queremos.
Pero no disponemos de la solución completa, hay que buscarla.
Por ejemplo, ISO 16949:2002 –la ISO 9001 de automoción- , contiene requisitos específicos para el
diseño de los procesos de fabricación. Es decir, una cosa es saber qué producto fabricar (el
producto ya está diseñado), y otra bien diferente es definir cómo se va a fabricar y controlar la
calidad (diseñar el proceso de fabricación).
De ahora en adelante todos los argumentos se van a referir al DISEÑO DE PRODUCTOS, ya que
ISO 9001:2000 no contiene requisitos para la gestión de los “otros procesos de diseño”.
ELEMENTOS DE ENTRADA
El DEMANDANTE DEL DISEÑO sabe qué quiere y lo comunica especificando todas las
funcionalidades que el producto debe satisfacer. Este demandante puede ser la propia organización,
el cliente, o cualquier otra entidad exterior. La Norma requiere que la organización determine y
Por otro lado, en los procesos de Diseño existen otras entradas que la Norma agrupa en:
Aspectos legales y reglamentarios asociados al nuevo producto, que se deben determinar y registrar
con objeto de verificar que el producto los cumple.
Información proveniente de diseños anteriores. Es muy probable que la organización se apoye en
resultados de otros diseños. La documentación de apoyo utilizada (memorias, planos, resultados de
pruebas,…) debe ser determinada y registrada, aportando control y trazabilidad al proceso de
diseño.
Cualquier otro requisito esencial. El DEMANDANTE DEL DISEÑO puede que no conozca todos los
inconvenientes o la variabilidad de lo que solicita, la organización sí, ya que es experta en la
materia. Por lo tanto debe determinar cualquier otro requisito esencial y tomar nota de él
(registrarlo).
Los ELEMENTOS DE ENTRADA del proceso de Diseño son la conjunción de lo que solicita el
DEMANDANTE y la información de los 3 puntos anteriores. Con carácter general, la Norma requiere
que la organización determine y registre todos los Elementos de Entrada.
Consideración Nº 1:
Los procesos de diseño pueden ser desde simples y monótonos, hasta complejos y diferentes, pero
todos ellos deben cumplir los requisitos del punto 7.3 de la Norma. Normalmente son procesos
simples y monótonos el diseño de instalaciones (climatización, electricidad, redes de ordenadores,
etc..), y las modificaciones leves de diseños ya maduros. Sobre procesos más complejos y
diferentes la NASA o la ESA son buenos ejemplos, donde además la calidad es un factor vital.
Consideración Nº2:
En el Diseño de los productos puede participar una o más personas. Si sólo participa una persona,
su disciplina personal es importante, ya que es frecuente tender a hacer un “trono ininteligible” del
puesto de trabajo. La información importante para los procesos debe estar documentada, y no en la
cabeza de las personas. En el modelo ISO 9001:2000, esta información se indica solicitando su
registro.
Los requisitos que demanda ISO 9001:2000 para la planificación del diseño son los mínimos
necesarios que exige toda planificación:
Determinar las etapas en las que se realizará el diseño. Es recomendable especificar los intervalos
temporales para su realización.
Determinar los controles que se efectuarán en cada etapa (verificación, revisión, o validación). Más
adelante abordaremos este tema con detalle.
Determinar las responsabilidades asociadas a las actividades anteriores (quién hace que).
En este sentido, la Norma incide en esta idea indicando que “la organización debe gestionar las
interfaces entre los distintos grupos involucrados en el diseño”. En un proceso de diseño, a parte del
Departamento Técnico o de I+D, también pueden participar en el diseño personal de Compras (en el
desarrollo de nuevos productos con proveedores), Producción (probando prototipos, o analizando su
factibilidad productiva), Comercial (determinando los elementos de entrada y revisando su
evolución), etc. Más adelante –en los Resultados del Diseño- veremos que estos departamentos son
a su vez clientes del diseño.
De la ejecución de las actividades planificadas, se derivan unos resultados que “deben actualizarse,
según sea apropiado, a medida que progresa el diseño”. Esta última frase entrecomillada es el
último requisito de ISO 9001:2000 para la planificación del diseño. Por cuestiones de transparencia,
control, y trazabilidad, resulta evidente que un proyecto correctamente gestionado debe contar en su
expediente con los resultados obtenidos hasta el momento y las nuevas acciones a emprender.
Según ISO 9001:2000, y la lógica, el Resultado del Diseño debe proporcionar algo más que el nuevo
producto, ya que es probable que este producto:
se deba de fabricar (o ejecutar como servicio),
requiera nuevos materiales a proveedores (o contratar nuevos servicios),
se deba vender (lanzamiento del producto o entrega al cliente),
requiera controles de calidad (si cumple o no los requisitos),
sea utilizado por personas (posibles instrucciones, incluidas las necesarias para un uso seguro)
Revisión: revisar el diseño, o parte de él, son aquellas actividades que se realizan normalmente en
una reunión de todos, o parte, de los responsables del diseño. Se revisan los resultados y la
evolución del proyecto, evaluando (como dice la Norma) la capacidad de los resultados obtenidos
para cumplir los requisitos de entrada (los requisitos de los ELEMENTOS DE ENTRADA del diseño),
e identificar cualquier problema y poner solución.
Los resultados de las revisiones deben ser registradas. Lo más habitual es registrar estos resultados
en actas de reunión o bien en algún formato que hayamos diseñado específicamente para controlar
el diseño.
Verificación: una verificación la podemos asimilar a cualquier actividad realizada para comprobar
que alguna variable del diseño cumple los requisitos. Una verificación es, por ejemplo, medir la
potencia eléctrica consumida por un prototipo (o parte de él), o comprobar que el aspecto visual de
una pieza desarrollada con el proveedor está libre de los defectos especificados.
Como es lógico, los resultados de las verificaciones realizadas deben registrarse. Por ejemplo, si
una parte del diseño es un programa informático, lo correcto sería definir las pruebas que hay que
realizar, y posteriormente registrar los resultados. Esto permitirá, por ejemplo, remitirnos a las
pruebas realizadas si más adelante el programa presenta errores durante su uso (podremos ver en
qué fallamos al determinar las pruebas a realizar, y por tanto aprender de los errores, porque lo
podremos identificar).
Validación: validar el diseño significa, en palabras llanas, probar el producto diseñado para
comprobar que funciona como esperamos. La validación es un control que tiene un alcance mayor
que la verificación, no medimos una variable, sino que probamos funcionalmente todo el producto o
parte de él. La validación comprueba que se cumplen las funcionalidades del DEMANDANTE DEL
DISEÑO, y otras funcionalidades que forman parte de los ELEMENTOS DE ENTRADA.
No todos los productos del diseño se pueden probar materialmente, o al menos no antes de la
entrega al cliente. Esto ocurre en casos como:
El diseño de una gran obra civil (p.e. un puente colgante).
Un producto a medida que forma parte de una gran instalación (p.e. un cuadro de mando para
gobernar un motor de gran potencia, ya que la empresa que diseña el cuadro no dispone de motores
similares para probar el cuadro).
Los resultados de la validación deben igualmente ser registrados. En ciertas actividades es común
obtener un registro de conformidad de funcionamiento del cliente.