8 ACCIONES ESENCIALES PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE.

La seguridad para el paciente durante los procesos de atención a la salud es prioritaria. De acuerdo con las estimaciones, en
México el 2% de los pacientes hospitalizados muere, y el 8% padece algún daño, a causa de eventos adversos relacionados
con la seguridad del paciente.

 Identificación del paciente. Mejorar la precisión de la identificación de pacientes, unificando este proceso en los
establecimientos del Sector Salud, utilizando al menos dos datos que permitan prevenir errores que involucran al paciente
equivocado.
 Comunicación Efectiva. Mejorar la comunicación entre los profesionales de la salud, pacientes y familiares, a fin de obtener
información correcta, oportuna y completa durante el proceso de atención y así, reducir los errores relacionados con la
emisión de órdenes verbales o telefónicas.
 Seguridad en el proceso de medicación. Fortalecer las acciones relacionadas con el almacenamiento, la prescripción,
transcripción, dispensación y administración de medicamentos, para prevenir errores que puedan dañar a los pacientes.
 Seguridad en los procedimientos. Reforzar las prácticas de seguridad ya aceptadas internacionalmente y reducir los eventos
adversos para evitar la presencia de eventos centinela derivados de la práctica quirúrgica y procedimientos de alto riesgo
fuera del quirófano.
 Reducción del riesgo de Infecciones Asociadas a la Atención de la Salud (IAAS). Coadyuvar a reducir las IAAS, a través de la
implementación de un programa integral de higiene de manos durante el proceso de atención.
 Reducción del riesgo de daño al paciente por causa de caídas. Prevenir el daño al paciente asociado a las caídas en los
establecimientos de atención médica del Sistema Nacional de Salud mediante la evaluación y reducción del riesgo de caídas.
 Registro y análisis de eventos centinela, eventos adversos y cuasi fallas. Generar información sobre cuasi fallas, eventos
adversos y centinelas, mediante una herramienta de registro que permita el análisis y favorezca la toma de decisiones para
que a nivel local se prevenga su ocurrencia.
 Cultura de seguridad del paciente. Medir la cultura de seguridad del paciente en el ámbito hospitalario, con el propósito de
favorecer la toma de decisiones para establecer acciones de mejora continua del clima de seguridad en los hospitales del
Sistema Nacional de Salud.

Bibliografía:

 Secretaría de Salud. 2018. Conoce las Acciones Esenciales para la Seguridad del Paciente.
 Sarabia G. 2018.Acciones Esenciales en Seguridad del Paciente. Secretaría de Salud.

PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO Y
TRATAMIENTO DE LA PREECLAMPSIA EN
SEGUNDO Y TERCER NIVEL DE ATENCIÓN.
GRR. 2017.

Factores de riesgo:
 HAS- diastólica 90 mmHg
 Nefropatía preexistente-
proteinuria.
 DM tipo I-II
 Sx de anticuerp. antifosfolíp,
trombofilia
 Preeclampsia
 LUPUS
 IMC 35
PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA NEUMONÍA ASOCIADA A LA VENTILACIÓN MECÁNICA

 Neumonía: inflamación del parénquima pulmonar ocasionada por un proceso infeccioso.

 Neumonía nosocomial: inflamación del parénquima pulmonar ocasionada por un proceso infeccioso, adquirido
después de 48 hr de su estancia hospitalaria.
 NAVM: complicación pulmonar que se desarrolla de spués de 48-72 hr de intubación endotraqueal, en pacientes
sometidos a VM.

Factores de riesgo para el desarrollo de NAVM r/c medio ambiente:

 Presencia de SNG
 Líquido de condensación en el circuito del ventilador.
 Intubación nasotraqueal
 Sinusitis concomitante
 Traslado del paciente fuera de la UCI para proced. Diagnósticos

Factores de riesgo para el desarrollo de NAVM r/c la intervención:

 Intubación endotraqueal
 Incremento en la duración de la asistencia mecánica a la ventilación >7 días
 Estancia hospitalaria prolongada
 Presencia de dispositivos invasivos (líneas vasculares y sonda vesical)
 Aspiración de contenido gástrico
 Cirugía

Factores de riesgo farmacológicos:

 Uso de antimicrobianos profilácticos
 Uso de agentes que disminuyen o paralizan el trabajo de músculos respiratorios.
 Uso de medicamentos que incrementan el pH gástrico.

La colonización de la orofaringe y las superficies dentales actúan como un reservorio de miicroorganismos que pueden llegar
más fácilmente al tracto respiratorio en pacientes sometidps a ventilación mecánica.

El uso de sistemas cerrados se recomienda en pacientes que tienen gran cantidad de secreciones traqueales y en pacientes
con sospecha o confirmación de NAVM transmitida por vía aérea.

TRATAMIENTO DE LA DIABETES MELLITUS TIPO 2 EN EL PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN

 Diabetes Mellitus tipo 2: Trastorno que se caracteriza por concentraciones elevadas de glucosa en sangre, debido a
la deficiencia parcial en la producción o acción de la insulina.
 Prediabetes: Se considera a la glucosa anormal de ayuno y la intolerancia a la glucosa, ya sea de manera aislada o
combinados.
 Glucosa anormal de ayuno: Se refiere al hallazgo de concentración de glucosa en ayuno, por arriba del valor normal
(≥ 100mg/dL); pero, por debajo del valor necesario para diagnosticar la diabetes (< 126 mg/dl).
 Glucosa posprandial: Presencia de la concentración de glucosa capilar 2 horas después de la ingesta de alimento,
inicia desde el momento de la ingerir el primer bocado (≤ 140 mg/dL).
 Intolerancia a la glucosa: Hallazgo de concentración elevada de glucosa plasmática, 2 horas después de tomar una
carga de 75 g de glucosa en agua, por arriba del valor normal (≥ 140 mg/dL); pero por debajo del valor necesario
para diagnosticar diabetes (<200 mg/dl).

Tratamiento no framacologico: educación para la salud.

NORMA Oficial Mexicana NOM-022-SSA3-2012, Que instituye las condiciones para la administración de la terapia de
infusión en los Estados Unidos Mexicanos.

La terapia de infusión intravenosa es un procedimiento con propósitos profilácticos, diagnósticos oterapéuticos que consiste
en la inserción de un catéter en la luz de una vena, a través del cual se infunden alcuerpo humano líquidos, medicamentos,
sangre o sus componentes.
6.2 Contenedores para las soluciones intravenosas:
6.2.1 Se deberán utilizar contenedores libres de PVC, manufacturados con EVA o de vidrio, para laadministración de
nitroglicerina, nitroprusiato de sodio, warfarina, lidocaína, insulina, nimodipina, diazepam(benzodiacepinas), tiopental,
algunos citostáticos y otros medicamentos que muestren interacción, segúndetermine, en términos de la Ley General de
Salud, la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federalpara la Protección contra Riesgos Sanitarios, mediante la
expedición de las disposiciones correspondientes.
6.2.2 Antes de iniciar la administración, el personal de salud debe etiquetar el contenedor de la solucióncon los siguientes
datos: nombre del paciente, número de cama, fecha, nombre de la solución intravenosa,hora de inicio, hora de término,
frecuencia y nombre completo de quién la instaló.
6.3 Uso de circuitos intravenosos:
6.3.1 Se deberán utilizar equipos de volumen medido, o soluciones de pequeño volumen, para laadministración de
medicamentos, se prohíbe la desconexión del equipo al término.
6.3.2 Se recomienda el uso de conectores libres de agujas para evitar las desconexiones de la vía, de nocontar con ellos,
se pueden sustituir con llaves de paso.
6.3.3 Cuando no se utilicen las llaves de paso, deberán mantenerse cerradas y selladas.
6.3.8 Los equipos de infusión deberán ser cambiados cada 24 horas si se está infundiendo una soluciónhipertónica: dextrosa
al 10%, 50% y NPT, y cada 72 horas en soluciones hipotónicas e isotónicas. En caso decontaminación o precipitación debe
cambiarse inmediatamente.
6.3.12 El equipo de administración de la terapia de infusión deberá cambiarse cada 72 Hrs. si existesospecha de
contaminación o infección sistémica asociada a un catéter central o periférico, se procederá alretiro inmediato. En caso de
infección localizada en el sitio de inserción del catéter venoso central sinevidencia de complicación sistémica, en pacientes
con dificultad para ubicar un nuevo acceso venoso central,considerar la toma de cultivo del sitio de inserción y la curación
cada 24 horas hasta la remisión del evento, sino se controla la infección local y se identifican datos sistémicos de infección,
se retira de forma inmediata.
6.5 Preparación de la piel:
6.5.1 Los antisépticos recomendados para la asepsia de la piel son: alcohol al 70%, iodopovidona del 0.5al 10% y gluconato
de clorhexidina al 2%. Estas soluciones antimicrobianas pueden ser utilizadas como
agentes simples o en combinación.
6.5.2 En niños recién nacidos, el antiséptico de elección es el alcohol al 70%, el uso de soluciones degluconato de
clorhexidina al 0.5%, se someterá a valoración médica, así como las iodadas/iodoforas por supotencial efecto deteriorante
de la función tiroidea, en caso de utilizase se recomienda una vez que se secó,su completa remoción con solución fisiológica
o salina al 0.9%.
6.5.3 En caso de utilizar torundas alcoholadas deberán ser preparadas al inicio de cada turno en unrecipiente con tapa y
desechar las sobrantes.
6.11.2 La limpieza del sitio de inserción del catéter venoso central se realizará cada 7 días si se usaapósito transparente.
Cuando se utilice gasa y material adhesivo, la limpieza se realizará cada 48 horas. Enambos casos, el cambio se deberá hacer
inmediatamente cuando el apósito esté húmedo, sucio o despegado,al grado que comprometa la permanencia del catéter,
en el caso de usar gasa estéril por debajo del apósitotransparente obliga el cambio cada 48 Hrs.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-004-SSA3-2012, DEL EXPEDIENTE CLÍNICO

El expediente clínico es un instrumento de gran relevancia para la materialización del derecho a la protección de la salud.
5.2 Todo expediente clínico, deberá tener los siguientes datos generales:

5.2.1 Tipo, nombre y domicilio del establecimiento y en su caso, nombre de la institución a la que pertenece; 5.2.2 En su caso,
la razón y denominación social del propietario o concesionario;
5.2.3 Nombre, sexo, edad y domicilio del paciente; y
5.2.4 Los demás que señalen las disposiciones sanitarias. 5.3 El médico, así como otros profesionales o personal técnico que
intervengan en la atención del paciente, tendrán la obligación de cumplir las disposiciones de esta norma, en forma ética y
profesional.
5.9 Las notas médicas y reportes a que se refiere esta norma deberán contener: nombre completo del paciente, edad, sexo
y en su caso, número de cama o expediente.
5.10 Todas las notas en el expediente clínico deberán contener fecha, hora y nombre completo de quien la elabora, así como
la firma autógrafa, electrónica o digital, según sea el caso; estas dos últimas se sujetarán a las disposiciones jurídicas
aplicables.

NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-2016, Para la atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio, y de
la persona recién nacida.

3.22 Nacido vivo, al producto de la concepción expulsado o extraído de forma completa del cuerpo de su madre,
independientemente de la duración del embarazo, que después de dicha separación respire y presente signos vitales como
frecuencia cardiaca, pulsaciones del cordón umbilical o movimientos efectivos de los músculos de contracción voluntaria,
tanto si se ha cortado o no el cordón umbilical y esté o no desprendida la placenta.
3.23 Nacido muerto, a la expulsión completa o extracción del producto de la concepción del organismo materno, cuando
después de dicha separación no respire ni lata el corazón, se haya o no cortado el cordón umbilical y esté o no desprendida
la placenta.
3.24 Nacimiento, a la expulsión completa o extracción del organismo materno del producto de la concepción. Término
empleado tanto para nacidos vivos o defunciones fetales.
3.25 Nacimiento con producto pretérmino, al que ocurre antes de las 37 semanas completas (menos de 259 días) de
gestación.
3.26 Nacimiento con producto a término, al que ocurre entre las 37 semanas y menos de 42 semanas completas (259 a
293 días) de gestación.
3.27 Nacimiento con producto postérmino, al que ocurre a las 42 semanas completas o más (294 días o más) de
gestación.
3.40 Puerperio normal, al periodo que sigue a la expulsión del producto de la concepción, en el cual los cambios anatomo-
fisiológicos propios del embarazo se revierten al estado pregestacional. Tiene una duración de 6 semanas o 42 días.
3.41 Puerperio inmediato, al periodo que comprende las primeras 24 horas después del parto.
3.42 Puerperio mediato, al periodo que abarca del segundo al séptimo día después del parto.
3.43 Puerperio tardío, al periodo que comprende desde el octavo día hasta los 42 días después del parto
3.44 Recién nacido (persona recién nacida), al producto de la concepción desde el nacimiento hasta los 28 días de edad.
3.45 Recién nacido (persona recién nacida) pretérmino, a aquél cuya gestación haya sido de 22 a menos de 37 semanas.
Cuando no se conoce la edad gestacional, se considerará así a un producto que pese menos de 2,500 gramos. Cuando no se
conoce la edad gestacional se valora con métodos clínicos como el Capurro y Ballard modificado.
3.46 Recién nacida/o inmaduro, a aquél cuya gestación haya sido de 22 semanas a menos de 28 semanas, o que su peso
al nacer sea de 501 a 1,000 g. Cuando no se conoce la edad gestacional se valora con métodos clínicos como el Capurro y
Ballard modificado.
3.47 Recién nacida/o a término, a aquél cuya gestación haya sido de 37 semanas a menos de 42 semanas. Se considerará
así a un producto que pese más de 2,500g. Cuando no se conoce la edad gestacional se valora con métodos clínicos como el
Capurro y Ballard modificado.
3.48 Recién nacida/o postérmino, al producto de la concepción con 42 o más semanas completas de gestación o más
(294 días o más).
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-019-SSA3-2013, PARA LA PRÁCTICA DE ENFERMERÍA EN EL SISTEMA NACIONAL DE
SALUD
La enfermería es una disciplina fundamental en el equipo de salud, su creciente aportación en los procesos de mantenimiento
o recuperación de la salud del individuo, familia o comunidad en las diferentes etapas de la vida, ha demostrado la
importancia del papel que desempeña.
4.7.2. intervenciones de enfermería independientes: A las actividades que ejecuta el personal de enfermería dirigidas a la
atención de las respuestas humanas, son acciones para las cuales está legalmente autorizado a realizar de acuerdo a su
formación académica y experiencia profesional. Son actividades que no requieren prescripción previa por otros profesionales
de la salud;
4.7.3. intervenciones de enfermería interdependientes: A las actividades que el personal de enfermería lleva a cabo junto a
otros miembros del equipo de salud; se llaman también multidisciplinarias, pueden implicar la colaboración de asistentes
sociales, expertos en nutrición, fisioterapeutas, médicos, entre otros.
4.8. función administrativa: A las actividades que realiza el personal de enfermería para gestionar los recursos materiales,
científicos y técnicos de equipo o recurso humano necesario, y complementario acorde a sus competencias y experiencia,
para otorgar los cuidados de enfermería y alcanzar los objetivos de la organización y de los prestadores de los servicios.
4.9. función asistencial: A las actividades que realiza el personal de enfermería acordadas, disponibles o posibles, relacionadas
con el cuidado directo o indirecto de las personas, familias o comunidades, según sea el caso y de acuerdo al ámbito de
competencia del personal de enfermería.
4.10. función de investigación: A las actividades que realiza el personal profesional de enfermería para aplicar el método
científico en sus vertientes cuantitativas o cualitativas para la producción, reafirmación y validación del conocimiento
científico de esta disciplina, que permitan su aplicación en los servicios de salud basados en la evidencia científica
contribuyendo así, en las mejores prácticas del cuidado de enfermería para contribuir a garantizar la calidad en la atención.
4.11. función docente: A las actividades que realiza el personal profesional de enfermería relacionadas a la educación para la
salud, la educación continua y para la formación de recursos humanos para la salud.

NORMA Oficial Mexicana NOM-025-SSA2-2014, Para la prestación de servicios de salud en unidades de atenciónintegral
hospitalaria médico-psiquiátrica

Esta norma tiene por objeto establecer criterios de operación y organización de las actividades de losestablecimientos que
prestan servicios de atención integral hospitalaria médico-psiquiátrica, la cual seráproporcionada en forma continua, con
calidad y calidez y con pleno respeto a los derechos humanos de laspersonas usuarias de estos servicios.

4.1.4 Atención Integral Hospitalaria Médico-Psiquiátrica: al conjunto de servicios que se proporcionana las personas
usuarias, con el fin de proteger, promover, restaurar y mantener la salud mental en formacontinua con calidad, calidez,
seguridad y con enfoque comunitario, sensibles a las diferencias de género.Comprende las actividades de promoción de la
salud, las preventivas, las diagnósticas, las terapéuticas queincluyen la prescripción farmacológica y psicoterapéutica y las de
rehabilitación psicosocial, las cuales, seejercerán con pleno respeto a los derechos humanos de las personas usuarias.
4.1.14 Educación para la Salud Mental: al proceso organizado y sistemático, mediante el cual se buscaorientar a las personas
usuarias y familiares mediante la psicoeducación, a fin de modificar o sustituirdeterminadas conductas que alteren la salud
mental, por aquellas que son saludables en lo individual, lofamiliar, lo colectivo y en su relación con el medio ambiente.

NORMA Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones
nosocomiales.
Las infecciones nosocomiales representan un problema de gran importancia clínica y epidemiológica debido a que
condicionan mayores tasas de morbilidad y mortalidad, con un incremento consecuente en el costo social de años de vida
potencialmente perdidos, así como de años de vida saludables perdidos por muerte prematura o vividos con discapacidades,
lo cual se suma al incremento en los días de hospitalización y del gasto económico.
3.1.1 Antisepsia, al uso de un agente químico en piel u otros tejidos vivos con el propósito de inhibir o destruir
microorganismos.
3.1.13 Desinfección, a la destrucción o eliminación de todos los microorganismos vegetativos, pero no de las formas
esporuladas de bacterias y hongos de cualquier objeto inanimado.
3.1.16 Esterilización, a la destrucción o eliminación de cualquier forma de vida; se puede lograr a través de procesos químicos
o físicos. La esterilización se puede lograr mediante calor, gases (óxido de etileno, ozono, dióxido de cloro, gas plasma de
peróxido de hidrógeno o la fase de vapor del peróxido de hidrógeno), químicos (glutaraldehído y ácido paracético), irradiación
ultravioleta, ionizante, microondas y filtración.
6. Criterios para el diagnóstico de infecciones nosocomiales
Se describen entre otras las cuatro causas más frecuentes de infección nosocomial y su relación con las intervenciones
asociadas. De esta forma Infecciones de Vías Urinarias, Infecciones de Herida Quirúrgica, Neumonías y Bacteremias deberán
ser objeto de atención primordial tanto en su vigilancia como control, en vista de que éstas acontecen para la ocurrencia del
66% del total de episodios de infección nosocomial.
 Neumonías
 Infección de Vías Urinarias
 Bacteriemias
 Infección de Herida Quirúrgica
  Otras infecciones
6.1 Infecciones del tracto respiratorio.
Cuando se trate de infecciones virales, bacterianas o por hongos, deben tomarse en cuenta los periodos de incubación
para su clasificación como intra o extrahospitalarias; las infecciones bacterianas nosocomiales pueden aparecer desde las 48
a 72 horas del ingreso del paciente, y las micóticas después de los 5 días de estancia, aunque puede acortarse el tiempo
debido a los procedimientos invasivos y a la terapia intravascular.
6.12 Infección de heridas quirúrgicas.
6.12.1 Para definir el tipo de infección postquirúrgica debe tomarse en cuenta el tipo de herida de acuerdo con la
clasificación de los siguientes criterios:
6.12.1.1 Limpia.
6.12.1.1.1 Cirugía electiva con cierre primario y sin drenaje abierto.
6.12.1.1.2 Traumática no penetrante y no infectada.
6.12.1.1.3 Sin "ruptura" de la técnica aséptica.
6.12.1.1.4 No se invade el tracto respiratorio, digestivo ni genito-urinario.
6.12.1.1.5 Limpia con implante. Cuando reúne las características anteriores y se coloca un implante.
6.12.1.2 Limpia-contaminada.
6.12.1.2.1 La cirugía se efectúa en el tracto respiratorio, digestivo o genito-urinario bajo condiciones controladas y sin
una contaminación inusual.
6.12.1.2.2 Apendicectomía no perforada.
6.12.1.2.3 Cirugía del tracto genito-urinario con urocultivo negativo.
6.12.1.2.4 Cirugía de la vía biliar con bilis estéril.
6.12.1.2.5 Rupturas en la técnica aséptica sólo en las cirugías contaminadas.
6.12.1.2.6 Drenajes (cualquier tipo).
6.12.1.3 Contaminada.
6.12.1.3.1 Herida abierta o traumática.
6.12.1.3.2 Salida de contenido gastrointestinal.
6.12.1.3.3 Ruptura de la técnica aséptica sólo en las cirugías contaminadas.
6.12.1.3.4 Incisiones en tejido inflamado sin secreción purulenta.
6.12.1.3.5 Cuando se entra al tracto urinario o biliar y cuando la orina o la bilis están infectados.
6.12.1.4 Sucia o infectada.
6.12.1.4.1 Herida traumática con tejido desvitalizado, cuerpos extraños, contaminación fecal, con inicio de tratamiento
tardío o de un origen sucio.
6.12.1.4.2 Perforación de víscera hueca.
6.12.1.4.3 Inflamación e infección aguda (con pus) detectadas durante la intervención.
6.12.2 Infección de herida quirúrgica incisional superficial.
6.12.2.1 Ocurre en el sitio de la incisión dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y que solamente involucra piel y
tejido celular subcutáneo del sitio de la incisión.
Con uno o más de los siguientes criterios:
6.12.2.1.1 Drenaje purulento de la incisión superficial.
6.12.2.1.2 Cultivo positivo de la secreción o del tejido obtenido en forma aséptica de la incisión.
6.12.2.1.3 Presencia de por lo menos un signo o síntoma de infección con cultivo positivo.
6.12.2.1.4 Herida que el cirujano deliberadamente abre (con cultivo positivo) o juzga clínicamente infectada y se
administran antibióticos.
6.12.3 Infección de herida quirúrgica incisional profunda.
6.12.3.1 Es aquélla que ocurre en el sitio de la incisión quirúrgica y que abarca la fascia y el músculo y que ocurre en los
primeros 30 días después de la cirugía si no se colocó implante o dentro del primer año si se colocó implante.
Con uno o más de los siguientes criterios:
6.12.3.1.1 Secreción purulenta del drenaje colocado por debajo de la aponeurosis.
6.12.3.1.2 Una incisión profunda con dehiscencia o que deliberadamente es abierta por el cirujano, acompañada de fiebre
o dolor local.
6.12.3.1.3 Presencia de absceso o cualquier evidencia de infección observada durante los procedimientos diagnósticos o
quirúrgicos.
6.12.3.1.4 Diagnóstico de infección por el cirujano o administración de antibióticos.
6.12.4 Infección de órganos y espacios.
 10.6.5.1 Desde el primer contacto con el paciente y en todas las áreas del hospital debe cumplirse con las precauciones
estándar y contar con tarjetones en los que se especifiquen los cuidados necesarios para precauciones específicas de acuerdo
con los siguientes criterios:
10.6.5.1.1 Precauciones estándar: (rojo)
10.6.5.1.2 Precauciones por contacto: (amarillo)
10.6.5.1.3 Precauciones por gotas: partículas de secreciones respiratorias que se producen al hablar, estornudar o toser
y que son iguales o mayores de cinco micras: (verde)
10.6.5.1.4 Precauciones para vía aérea: partículas de secreciones respiratorias que se producen al hablar, estornudar o
toser y que son menores de cinco micras: (azul)
10.6.5.2 Los tarjetones se colocarán en la entrada de la habitación, en un lugar visible en cuartos individuales y en la
cabecera del paciente en cuartos compartidos.
10.6.6 Vigilancia y control de esterilización y desinfección.
10.6.6.1 Los objetos que se usen en procedimientos invasivos deben someterse a un proceso de limpieza de acuerdo al
tipo de instrumento para posteriormente realizar la esterilización o desinfección de alto nivel. En procedimientos quirúrgicos
siempre deberá realizarse esterilización.
10.6.6.2 El material y equipo destinado a esterilización debe ser empacado en papel grado médico y cerrado mediante
selladora térmica; debe ser rotulado con fecha de esterilización, de caducidad y nombre de la persona responsable del
proceso.

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

4.21 Evento adverso (EA): a cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto
deinvestigación durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que nonecesariamente tiene una
relación causal con el mismo.
4.22 Evento o reacción médicamente importante: Aquella manifestación clínica o acontecimientoadverso que a juicio
del médico pueden no ser inmediatamente peligrosa para la vida, resultar en la muerte uocasionar hospitalización, pero que
podrían poner en peligro al paciente o requerir de intervención médicapara evitar la ocurrencia de alguno de los criterios
listados en la definición de reacción adversa grave.
4.37 Medicamento: a toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tengaefecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique comotal por su actividad farmacológica,
características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenganutrimentos, será considerado como
medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga demanera individual o asociada: vitaminas, minerales,
electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, enconcentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente
en alguna formafarmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o
rehabilitatorios.Como se establece en el artículo 221, fracción I de la Ley General de Salud.
4.38 Medicamento biotecnológico: a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su
actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán
ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La
forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. Como se establece en el
Artículo 222 Bis, de la Ley General de Salud.
4.39 Medicamento biotecnológico biocomparable: al medicamento biotecnológico no innovador quedemuestre ser
biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico dereferencia a través de las
pruebas que establezca la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para laSalud y demás disposiciones aplicables.
Como se establece en el Artículo 2o., fracción XIII Bis 1 delReglamento de Insumos para la Salud.
4.40 Medicamento genérico: a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa yforma
farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y quemediante las pruebas
reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas,perfiles de disolución o su
biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las delmedicamento de referencia. Como se
establece en el Artículo 2o., fracción XIV del Reglamento de Insumospara la Salud.
4.41 Medicamento o vacuna en investigación: a la forma farmacéutica de una sustancia activa oplacebo que: a) está
siendo probada en un estudio clínico, incluyendo productos que ya tienen unaautorización de comercialización pero que son
usados o ensamblados (formulados o empacados) de unamanera diferente a la forma autorizada; b) es utilizado para una
indicación no autorizada y c) es utilizado paraobtener más información acerca de la forma autorizada.
NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes confines
terapéuticos.

Esta Norma debe contribuir a la confianza general en cuanto a la donación de sangre y componentessanguíneos, dando
protección a la salud de los donantes, receptores y el personal de salud, conseguir laautosuficiencia, reforzar la seguridad de
la cadena transfusional, de manera suficiente y que pueda lograrseun mejor nivel de atención, adoptando las medidas
necesarias para alcanzar los objetivos planteados.
3.1.57 Hemoderivados: los productos obtenidos de algunos componentes sanguíneos, especialmente elplasma, mediante
procesos fisicoquímicos o biológicos, para aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva oen investigación.
 3.1.141 Transfusión: procedimiento a través del cual se suministra sangre o cualquiera de suscomponentes a un ser humano,
solamente con fines terapéuticos.
3.1.142 Transfusión ambulatoria: la aplicación de sangre o componentes sanguíneos que se efectúa enreceptores no hospitalizados.
3.1.143 Transfusión de urgencia: Se considera como tal aquélla que cuando un retraso en su aplicaciónpone en peligro la vida del
paciente.
3.1.144 Transfusión domiciliaria: la aplicación de sangre o componentes sanguíneos que se efectúa enel domicilio del paciente o de
alguien vinculado con él.
3.1.145 Transfusión masiva: aplicación a un receptor de una cantidad de sangre o componentessanguíneos aproximadamente igual o
mayor a su volumen sanguíneo en un lapso de 24 horas. Seconsiderará como tal la exsanguineotransfusión.
8.3.4.2 La transfusión de los eritrocitos lavados deberá ser tan pronto como sea posible después de supreparación, sin que el intervalo
exceda de 24 horas y que se conserven entre +2 º C y +6 º C.
8.3.5 Concentrados de eritrocitos congelados
8.3.5.1 Las unidades de concentrados de eritrocitos que se pretendan congelar no deberán exceder de lossiete días que siguen a su
extracción, excepto cuando se trate de concentrados de eritrocitos rejuvenecidos.
8.3.5.2 A los concentrados de eritrocitos se les deberá agregar glicerol al 40% o al 20% como crioprotector
y mantenerse constantemente a las temperaturas que se indican a continuación:
a) Con alta concentración de glicerol, en congeladores eléctricos, entre â60 º C y â80 º C, o
b) Con baja concentración de glicerol, en vapor de nitrógeno líquido, entre â140 º C y â150 º C.
8.3.5.3 Los concentrados de eritrocitos en congelación tendrán una vigencia máxima de 10 años, siemprey cuando se garantice el
mantenimiento constante de las temperaturas referidas en el apartado que antecede.
8.3.5.4 Dado el tiempo prolongado de conservación se deberán conservar muestras de suero, plasma oambos obtenidas durante la
recolección de la unidad para los estudios posteriores que fuesen necesarios en caso de nuevos marcadores de enfermedades
transmisibles.
8.3.5.5 Para utilizar los concentrados de eritrocitos congelados deberán descongelarse y lavarse medianterecambios con solución
salina isotónica al 0.9% y suspenderse en la citada solución o en solución aditiva paraeritrocitos.
l) Los señalamientos siguientes:
- No mezclarse con medicamentos, y
- Transfundirse a través de un filtro de 170 a 200 micras.