TAREA # 1

1. La norma por la cual se Implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia

es:

Resolución 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013

2. ¿Cómo se clasifican los reactivos de diagnóstico in vitro? y de un ejemplo de

cada uno.
Se clasifican en:

 Categoría I o bajo riesgo: medios de cultivo, diluyentes, soluciones de

lavado.

 Categoría II o riesgo moderado: biología molecular, endocrinología,

química sanguínea, hematología, coproparasitología, inmunología,
gases sanguíneos, uroanálisis, microbiología.

 Categoría III o alto riesgo:

o Utilizados para tamizajes de enfermedades transmisibles en
donantes de sangre (Chagas, sífilis, hepatitis B y C).
o Usados para verificar compatibilidad inmunológica de la sangre
(rastreo de anticuerpos, factor RH).
o Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto
riesgo o de interés publica (herpes, rubeola, dengue).

3. Enumere tres ejemplos de reactivos Categoría III y explique ¿por qué se

consideran de alto riesgo?

3.1. Chagas.

3.2. Hepatitis B y C.

3.3. Dengue.

Estos reactivos son considerados de alto riesgo (Categoría III) porque están
directamente relacionados con el tamizaje, detección de compatibilidad
inmunológica de la sangre y diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto
riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana.

4. Defina Evento Adverso, Incidente, Inserto, Programa Nacional de

Reactivovigilancia y Registro Sanitario.

4.1. Evento adverso: daño no intencionado al usuario, paciente o al medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de
diagnóstico in vitro.
 4.2. Incidente: potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de
diagnóstico in vitro.

4.3. Programa Nacional de Reactivovigilancia: Es el conjunto de actividades que

tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados
ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in
vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características
que puedan estar relacionadas con estos.

4.4. Registro Sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria

competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica
para fabricar, envasar; e Importar un reactivo de diagnóstico in vitro.

5. ¿Que regula el Decreto 3770 de 2004?

El decreto 3770 de 2004 regula los registros sanitarios y la vigilancia sanitaria

de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen
humano.