Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.

602212013/OI

Prospect: InformaJii pentru utilizator

Contracept-M 18,9 mg ovule


Clorurf, de benzalconiu

Citi{i cu atenlie in intregime acest prospect inainte de a incepe sI utiliza}i acest medicament
$i
deoarece conJine informatii importante pentru dumneavoastri.
Pdstlali acest prospect. S-ar putea si fie necesar s6-l recititi.
Daci aveJi orice intrebiri suplimentare, adresafi-vd medicului dumneavoastrd sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastrd. Nu trebuie s[-l dati altor
persoane. Le poate face rAu, chiar daci au aceleaqi semne de boald ca dumneavoastra.
Dac[ manifestati orice reac]ii adverse, adresa]i-vd medicului dumneavoastrd sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reaclii adverse nemenlionate in acest prospect. Yezi pct. 4.

Ce gflsifi in acest prospect:


1. Ce este Contracept-M gi pentru ce se fiilizeazd
2. Ce trebuie si 9ti1i inainte sd utilizali Contracept-M
3. Cum sA utilizati Contracept-M
4. Reaclii adverse posibile
5. Curn se pistreazi Contracept-M
6. Con{inutul anbalajului qi alte informatii

l. Ce este Contracept-M qi pentru ce se utilizeazd

Contracept-M este indicat pentru contraceptie localA. AceastA metodi reduce considerabil riscul
sarcinii lir6 a-l suprima insi total: eficacitatea este mai mare cu cit se respecta modul de utilizare.
Metoda contraceptive este indicata pentru femeile aflate in perioada sexu al6 activ-a.
Indicajiile speciale sunt pentru unnAtoarele situajii:
- cAnd existi o contraindicatie temporard sau definitivl pentru contraceptia orald sau cu dispozitiv
intrauterin (DIU);
- dupi nagtere, in tirnpul aliptirii sau pre-menopauzd;
- cAnd este necesara contraceplie lemporarll
- in cazul contraceptiei olale, cind s-a omis sau s-a intdrziat administrarea contraceptivului oral
- poate fi utilizat in asociere cu un contraceptiv local (diafragma).

2. Cc trebuie sd $tifi inainte si utilizati Contracept-M


Nu utiliza(i Contracept-M
. daci sunteli alergic (liipersensibil) la cloruri de benzalconiu sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 6).

Atenlioniri qi precaufii .
Eficacitatea contraceptiei depinde de utilizarea corectA a ovulelor. Se utilizeazd ovulele inainte de
fiecare rapoft sexual, indiferent de perioada ciclului menstrual.

Tlebuie si evitali sp6larea cu sipun sau irigalia vaginali inainte sau dupd raportul sexual, deoarece
sdpunul (chiar ulme), distruge substanla acivI.

lmediat inainte sau dupd rapoftul sexual este posibilI o toaleti externd numai cu api.
in prezenla leziunilor la nivelul vaginului, nu se recomandi utilizarea Contracept-M.

Contracept-M impreuni cu alte medicamente

V[ rugim si spune]i medicului dumneavoastri sau farmacistului dacd luaJi sau a]i
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate firi prescriptie rnedicali.

Nu se recomandi asocierea cu un alt medicament cu administrare locald, deoarece acesta poate


inactiva spermicidul.

Sarcina, aliptarea gi fertilitatea


Dacd sunteJi gravidd sau alaptali, credeJi ci a{i putea fi gravida sau intenjionali sA rAmaneli gravid6, adresali-va
medicului sau farmacistului pentru recomandiri inainte de a lua acest medicament.,
Sarcina
Nu s-a raportat niciun risc toxic Iegat de administrarea acestui spermicid in timpul sarcinii.

Aliptarea
Clorura de benzalconiu nu se excretA in lapte. Prin urmare, este posibilA administrarea spermicidului in
tirnpul alSptlrii.

Conducerea vehiculelor gi folosirea utilajelor


Contracept-M nu influenteaz6 capacitatea de a conduce vehicule gi de a folosi utilaje.

3. Cum si utilizaji Contracept-M

Utiliza{i intotdeauna acest medicament exacta$a cum v-a spus medicul sau farmacistul. DiscutaJi cu medicul
dumneavoastr6 sau cu farmacistul dacf, nu sunteti sigur.

Ovulul se introdr.rce profund intravaginal, cu 5-10 minute inainte de raportul sexual, cu pacienta in
decubit dorsal, pentru a asigura dizolvarea optimi a substanlei active.

Protectia contlaceptive este asigurati timp de aproximativ 4 ore. in cazul unui nou contact sexual se
utilizeazi un alt ovul.

Toaleta externi imediat dupi raporlul sexual se face numai cu apd (nu se utilizeazd sipun, deoarece
reduce efectul spermicid).

Daci ovulul s-a topit datorita cdldurii, se recomandl a se pistra la frigider (2"C - 8'C). Ovulul va
reveni la forma inifiald, firi nici o modificare a proprietitilor medicamentului.

L.Sclieitul :Ln ir trrnt icli.


l. []rsirr'rndct r eclr ililtfi ;rrilti irlc irnltulx.irlri 6i inrprngcli FCntru i1 i15i ovLrlLri.
-t. [)r' llreler'[l i:sle ri ri. irrtlrrrltrcr- r.ir,rrlrtl iti l]urlitir- rl lcxt.
l..lrtiltrthrc*ti li rtlul riil iulii ild;jnr' pl-ilril itr inle liur.ul 1,i.I!Iinuliri.
Dac[ ave]i orice intrebiri suplimentare cu plivire la acest medicament, adresa{i-vi
dumneavoastr6 sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reaclii adverse, cu toate cA nu apar la toate
persoanele.

adverse sunt clasillcate ulmEtoarele


Foarte frecvente: care afecteazd mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteazd mai pulin de I din l0 pacienti
Mai putin frecvente: carc afecteazl mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteazd mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foafte rare: alecleazd mai pul.in de I din 10000 pacienti
Cu frecven{d necunosorti care nu poate fi estimati din datele disponibile

Cu frecven{f, necunoscutd: reac{ii de hipersensibilitate.

Raportarea reactiilor adverse


Dac6 manifestaJi orice reaclii adverse, adresati-vi medicului dumneavoastr6 sau farmacistului.
Acestea includ orice reaclii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti rapofta
reacfiile adverse direct prin intennediul sistemului nalional de raportare, ale c6rui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agen{iei Na}ionale a Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale http://www.amri.r'o/.
Raporl6nd reactiile adverse, puteli contribui la furnizarea de informalii suplimentare privind siguranla
acestui medicament.

5. Cum se plstreazd Contracept-M

Nu lisali acest lnedicament la vederea qi indem6na copiilor.

Nu utilizali acest medicament dupi data de expirare inscrisd pe cutie, dupi EXP. Data de expirare se
referd la ultima zi a lunii lespective.

A se pestra la temperaturi sub 25'C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebali farmacistul cum sa
aruncali medicamentele pe care nu le mai folosili. Aceste misuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Confinutul ambalajului qi alte informatii

Ce conline Contracept-M
- substanta activi este clorura de benzalconiu. un ovul conline clorurd. de benzalconiu 18,9 mg.
- Celelalte componente sunt: grdsimi solide de semisintezi.
Cum aratd Contracept-M qi conJinutul ambalajului
Contracept-M se prezintd sub formi de ovule tronconice cu cap conic, de culoare albi sau alb-gdlbuie.

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE a c6te 5 ovule fiecare.

Definitorul autorizaliei de punere pe pia(d gi fabricantul


MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanla
RomAnia
Telefon- 0241/634742 FB&SEBINIE
Fax- 0241/6347 42
e-mail- offi ce@masistracc.com

Pentru orice informalii despre medicament, vf, rugem sA contactati reprezerftantalocali a detinitorului
autorizaliei de punere pe pia!6:

MAGISTRA C&C S.R.L.


Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A
Constanla, 900055 - RO
+40 02411634742
office@magistracc.com

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2014.