TECNOLÓGICO NACIONAL DE MÉXICO

INSTITUTO TECNÓLOGICO DE SALTILLO

INGENIERÍA INDUSTRIAL
GESTIÓN DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD
UNIDAD 2: INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS NACIONALES E
INTERNACIONALES DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

ISO 9001

ING: JUAN CARLOS PADILLA HERNÁNDEZ

INTEGRANTES:
ADRIANA NAYELI ALEJANDRO QUINTANA 16050288
PERLA YUDITH IBARRA HERNÁNDEZ 15050796
ALEXA YOSELLIN LÓPEZ DE LA CRUZ 15050802
JUANA CAROLINA LÓPEZ MANCILLAS 16050356
BRYAN JESÚS LUNA PONCE 15050806
MISAEL ALEJANDRO MALDONADO GONZÁLEZ 15050810
HUGO DIEGO RODRÍGUEZ OLIVO 15050861
JOSÉ ENRIQUE VILLANUEVA REYES 16050430

SALÓN: B02 HORA: 9:00-10:00AM

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 ÍNDICE

CONTENIDO

INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................. 3
OBJETIVO......................................................................................................................................... 4
¿EN QUÉ CONSISTE LA NORMA ISO-9001? .......................................................................... 5
¿DÓNDE SE APLICA? ................................................................................................................... 5
CARACTERÍSTICAS ....................................................................................................................... 6
VENTAJAS ....................................................................................................................................... 7
DESVENTAJAS ............................................................................................................................... 9
¿CÓMO SE CERTIFICA? ............................................................................................................. 10
GLOSARIO ..................................................................................................................................... 13
CONCLUSIONES........................................................................................................................... 14
BIBLIOGRAFÍA .............................................................................................................................. 15

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 INTRODUCCIÓN

En el pasado, las empresas buscaban tener calidad en su producto terminado, sin embargo, en la
actualidad calidad va más allá de ofrecer un producto bueno, que no tenga defectos, si no de
presentar un servicio de calidad adicionado con un producto de calidad. Para ello se han creado
diversas normas y certificaciones las cuales ayudan a las empresas poder tener un panorama de las
demás empresas a través de sus certificaciones, tal es el caso de la ISO 9001, una norma de calidad
la cual es de gran importancia para una empresa, ya que esta norma certifica a un proceso el cual
produce calidad, que, al momento de tener un proceso bajo calidad, los productos producidos por
dicha empresa resultan ser de calidad. Una empresa certificada en ISO 9001 es considerada como
una gran empresa con calidad. Incluso es reconocida a nivel mundial ya que la norma ISO 9001 es
una norma que aplica en todo el mundo. Esta norma ISO 9001 fue elaborada en el año de 2015 por
la Organización Internacional para la Estandarización, en la cual se determinaron los requisitos que
debe tener una Gestión de Sistemas de Calidad.

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 OBJETIVO

Mostrar la importancia de la Norma ISO-9001, para ello se desarrollarán varios puntos que ayudarán
a realizar un cuadro comparativo con otras normas; los cuales serán recolectados de diferentes
fuentes para tener un conocimiento más amplio respecto a la norma ya mencionada.

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 ¿EN QUÉ CONSISTE LA NORMA ISO-9001?

Referencia 1

La ISO 9001 es una norma internacional que toma en cuenta las actividades de una organización,
sin distinción de sector de actividad. Esta norma se concentra en la satisfacción del cliente y en la
capacidad de proveer productos y servicios que cumplan con las exigencias internas y externas de
la organización. Hoy por hoy, la norma ISO 9001 es la norma de mayor renombre y la más utilizada
alrededor del mundo (Más de un millón de organizaciones en el mundo están certificadas ISO 9001).

Referencia 2

Este es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad que fueron establecidas por la
Organización Internacional de Normalización -una federación de alcance mundial integrada por
cuerpos de estandarización nacionales de 153 países-, que determina los requisitos para un Sistema
de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones,
sin importar si el producto y/o servicio lo brinda una organización pública o empresa privada,
cualquiera que sea su rama, para su certificación o con fines contractuales.

Referencia 3

La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad - SGC. Es una norma
internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una
empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad
de sus productos o servicios.

¿DÓNDE SE APLICA?
Referencia 1

Se aplica a cualquier organización independientemente del tamaño, sector y tipo de producto o

servicio que preste.

Referencia 2

La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su tamaño y

ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo
para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en
lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a
fabricantes.

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Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC específicos
derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa
y medicina.

Referencia 3
En cualquier organización sin importar el tamaño.

CARACTERÍSTICAS

Referencia 1
✓ Nueva estructura de Alto Nivel (HLS), lo que facilita a las empresas la integración de
los sistemas de gestión basados en la normativa ISO.
✓ Enfoque basado en riesgo. El sistema en si ya tiene un carácter preventivo, por lo
que el concepto de acciones preventivas desaparece.
✓ Liderazgo. Se persigue la implicación de dirección con el sistema de gestión de
Calidad, debiendo demostrar su compromiso y liderazgo con el mismo.
✓ Información documentada. La nueva norma requiere que se disponga de la
información documentada que la organización necesite para su buen
funcionamiento, no exigiendo explícitamente la redacción de procedimientos u otros
documentos.
Referencia 2
✓ Una nueva redacción para hacer la Norma más genérica y más fácilmente aplicable
en las industrias de servicios.
✓ Nuevos requisitos que consideran el “Contexto de la Organización”.
✓ Enfoque basado en procesos.
✓ Análisis de riesgos y acciones preventivas.
✓ Información documentada.
✓ Control extremo de la provisión de bienes y servicios externos
Referencia 3
La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:
✓ Compromiso a sus accionistas
✓ Reputación de su organización
✓ Satisfacción de cliente
✓ Ventaja competitiva
Esta Norma, a diferencia de otras como la ISO 17025 en que no contiene requisitos técnicos
para el personal del laboratorio ni para su funcionamiento. Por esto, la certificación por la

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Norma ISO 9001 no implica que el laboratorio de ensayo sea competente para producir datos
y resultados válidos.

VENTAJAS

Referencia 1
✓ La norma enfatiza la necesidad de incorporar un proceso de planeación estratégica
que le abrirá los ojos, los oídos y los sentidos a la organización hacia lo que está
pasando y pasará en los próximos años para anticipar como los buenos ajedrecistas,
los movimientos de su contrincante, que le permitirán a sus negocios no solo
sobrevivir, sino también crecer, rediseñando la estrategia empresarial que
perfeccione la visión, la misión, los objetivos y los proyectos de mejora.
✓ La norma sigue enfatizando la importancia de pensar en procesos más que en
funciones y actividades aisladas. De acuerdo con la APQC (American Productivity
Quality Center) hay doce procesos (operacionales, administrativos y de soporte) que
debe tener una organización para ser más robusta y sólida la organización ante el
mercado. La norma ISO 9000 ayudan a tener procesos eficientes y efectivos que
generan crecimiento económico y desarrollo organizacional.
✓ La norma incluye la identificación de los riesgos del negocio (estratégicos,
operacionales, de información y de cumplimiento), los analiza y trata (prevención,
mitigación, traslado y aceptación) con ayuda de la norma ISO 31001:2009 (sistema
de gestión de riesgos). Ayuda a la organización a tomar conciencia de los riesgos a
que está expuesta, a veces se genera una gran lista, y evalúa los niveles de impacto
y de probabilidad que dichos riesgos identificados puedan generar pérdidas
económicas que pondrían en peligro la salud financiera y la continuidad de la
organización.
✓ La norma sigue preocupada porque los negocios incorporen las mejores prácticas
empresariales internacionales por medio de un sistema de gestión de la calidad que
les incremente la probabilidad de tener un buen presente y un mejor futuro,
económico, financiero, comercial, humano y tecnológico, independientemente del
país, del giro, del tamaño y de la cultura organizacional de cada empresa y
organización. Todo el conjunto de Normas ISO (9000, 14000, 21000, 22000, 27000
y próximamente la ISO 45000 que sustituirá a la OHSAS 18000) buscan el bienestar
equilibrado de las organizaciones y facilitar que las cadenas productivas entre
clientes y proveedores sean más eficientes.

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 ✓ La norma sigue destacando la importancia de que la organización siga certificada
para seguir teniendo un valor agregado que la distinga en su mercado y siga
generando la confianza necesaria para que sus clientes y prospectos estén
satisfechos con la calidad de los productos de la organización.

Referencia 2
✓ Menos prescriptivo, pero con mayor enfoque en el logro de servicios y productos
conformes.
✓ Más fácil de usar para el servicio y las organizaciones basadas en el conocimiento.
✓ Un mayor compromiso de liderazgo.
✓ Más estructura de planificación para el establecimiento de objetivos.
✓ El Management review está alineado a resultados organizacionales.
✓ La oportunidad de la información documentada es más flexible.
✓ Aborda los riesgos organizacionales y las oportunidades de una manera
estructurada.
✓ Oportunidad para incorporar nuevas tecnologías y medios de producción de forma
eficiente.
✓ Gestiona la cadena de suministros más eficazmente.
✓ Adaptabilidad para generar un sistema de gestión integrado que abarca otros
elementos como el medio ambiente, seguridad y salud, continuidad del negocio, etc.

Referencia 3
✓ Se concentra el esfuerzo en ámbitos organizativos y de procedimientos
competitivos.
✓ Consiguen mejoras en un corto plazo y resultados visibles.
✓ Si existe reducción de productos defectuosos, trae como consecuencia una
reducción en los costos, como resultado de un consumo menor de materias primas
o sea los productos son de mejor calidad.
✓ Incrementa la productividad y dirige a la organización hacia la competitividad, lo cual
es de vital importancia para las actuales organizaciones.
✓ Contribuye a la adaptación de los procesos a los avances tecnológicos.
✓ Permite eliminar procesos repetitivos de poco rendimiento evitando así gastos
innecesarios.

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 DESVENTAJAS
Referencia 1

✓ Los esfuerzos y costos para preparar la documentación e implementación de los

sistemas.
✓ El tiempo requerido para escribir el manual.
✓ El intenso papeleo necesario.
✓ El tiempo requerido para llevar a término la implantación.
✓ Los altos costos de mantenimiento de la norma.
✓ La falta de coherencia entre los diversos auditores.
✓ El tiempo empleado en controlar la documentación antes de las auditorías.
Referencia 2
✓ Requiere gran esfuerzo y tiempo para lograr el objetivo.
✓ El sistema origina cierta burocracia.
✓ El mejoramiento continuo se hace un proceso muy largo
✓ Hay que hacer inversiones importantes
✓ Las empresas que fallan en la certificación de ISO 9001 tienen problemas de
rentabilidad, liquidez y bajos beneficios
Referencia 3
✓ Cuando el mejoramiento se concentra en un área específica de la organización, se
pierde la perspectiva de la interdependencia que existe entre todos los miembros de
la empresa.
✓ Requiere de un cambio en toda la organización, ya que para obtener el éxito es
necesaria la participación de todos los integrantes de la organización y a todo nivel.
✓ En vista de que los gerentes en la pequeña y mediana empresa son muy
conservadores, el mejoramiento Continuo se hace un proceso muy largo.
✓ Hay que hacer inversiones importantes

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 ¿CÓMO SE CERTIFICA?
Referencia 1
✓ LRQA ofrece certificación ISO 9001:2015 acreditada, capacitaciones en ISO
9001:2015 y servicios de Gap Análisis para ISO 9001:2015 a diversas
organizaciones que son líderes mundiales.
✓ Un requisito clave de la norma ISO 9001:2015 es la evaluación de riesgos y
oportunidades; el abordaje Business Assurance de LRQA permite que, además de
garantizar su conformidad con la norma, también podamos enfocarnos en la
identificación de oportunidades de mejoras y en sus principales riesgos, usando
cuidadosamente la auditoría temática de certificación ISO 9001:2015.
Referencia 2
Para conseguir el certificado de calidad en ISO 9001 la organización debe:
✓ Planificar el Sistema: tiene que identificar y analizar todos los procesos desarrollados
por la empresa.
✓ Formarse en calidad: debe encontrar a personas competentes para la
implementación y el desarrollo. Las competencias necesarias se pueden adquirir
mediante un curso.
✓ Documentar todo el proceso: es el soporte en el que se encuentran todos los
procesos y permite garantizar la eficiencia y evitar que repitan los mismos.
✓ Implementar los procesos: se realizan todas las tareas que exige el Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001.
✓ Auditoría de certificación: cuando se ha comprobado que el Sistema de Gestión de
la Calidad funciona de forma correcta, por eso solicitamos la realización de una
auditoría externa para poder conseguir el certificado de calidad en ISO 9001.

Pero este no es el fin del proceso, ya que la gestión de la calidad supone que se debe realizar
una evaluación cada cierto tiempo de toda la organización, con lo que poder asegurar el
buen funcionamiento, la satisfacción del cliente y la consecución de la excelencia
empresarial. Si una vez obtenido el certificado de calidad en ISO 9001, la organización se
olvida de todo, no se habrá conseguido nada más que perder el tiempo y a la larga se
recibirán quejas de los clientes.

Los pasos que debe seguir una organización para conseguir el certificado de calidad son:

1. Inicio: la primera etapa es conocer la necesidad de implementar el Sistema de Gestión

de la Calidad en la organización. Los motivos fundamentales son las exigencias de los
nuevos clientes o la detección de necesidades de mejora para satisfacer a los clientes
con lo que ya cuenta la empresa.

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 2. Elegir la consultora: es un proceso recomendable para la empresa, ya que así se
encontrará guiada por personas que conocen a la perfección la metodología de
implementación para obtener el certificado de calidad.
3. Planificar el sistema: el proceso de implantación y el Sistema de Gestión de la Calidad
deben estar planificados. La planificación del SGC se tiene que realizar después de
identificar y analizar todos los procesos que desarrolla la organización.
4. Formación en calidad: el Sistema de Gestión de la Calidad es propio de la empresa, y
por lo tanto, dentro de la organización tienen que existir personas competentes para la
implementación y el desarrollo de la norma ISO 9001. La competencia debe conseguirse
mediante la formación del desarrollo del proyecto.
5. Documentación del SGC: la documentación será el soporte para los procesos y permite
garantizar la eficiencia de estos.
6. Realizar los procesos: durante los documentos de la etapa anterior se han definido los
procesos, en ese momento se deben poner en marcha y se deben realizar las tareas
que exige la norma ISO 9001 para conseguir el certificado de calidad.
7. Auditoría interna: resulta ser un requisito fundamental de la norma ISO 9001. Durante
ésta se comprueba el cumplimiento de todos los requisitos que contiene la norma de
referencia y en el Sistema de Gestión de la Calidad.
8. Auditoría de certificación: cuando se ha comprobado que el Sistema de Gestión de la
Calidad funciona de forma correcta y se ha implementado bien, se puede solicitar a la
entidad certificadora que se emita el certificado de calidad.

Una vez hemos completado todos estos pasos la empresa ya dispone de su certificado de
calidad, pero esto no es momento de descansar ya que el camino de la calidad no acaba
nada más que comenzar.

Referencia 3

Etapas del proceso para implementar y obtener la Certificación ISO 9001:2015

1. Necesidad de implementar un sistema de gestión de calidad: las exigencias de nuevos

clientes o la detección de necesidades de mejora para satisfacer los clientes actuales,
pueden ser motivos suficientes para adoptar una certificación.
2. Diseñar el sistema de gestión de calidad: realizada por una consultora o por personal interno
que conozca sobre la metodología del proceso de certificación.
3. Planificar el sistema: el proceso de desarrollo e implementación de dicho sistema debe estar
debidamente planificado, identificando los procesos que desarrolla la organización,
interacciones, la capacitación del personal, entre otros.

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 4. Formación en calidad: el sistema es propio de la organización, por lo tanto, la empresa debe
de contar con personal para el desarrollo, implementación y sobre todo, mantenimiento.
Como parte de esta competencia, se debe capacitar al personal clave de la organización
durante el desarrollo del proyecto en temas relacionados con el sistema de gestión.
5. Documenta el sistema: la documentación es el soporte de los procesos y permite garantizar
la eficacia y repetitividad de estos.
6. Auditoría interna: se comprobará el cumplimiento de todos los requisitos de la norma y la
debida implementación del sistema de gestión de calidad.
7. Auditoría de certificación: una vez se haya comprobado que el sistema de gestión de calidad
funciona correctamente y se ha implementado de manera íntegra, un organismo de
certificación llevará a cabo el proceso de certificación. Una vez que se confirme que se
cumplen todos los requerimientos del estándar, se emitirá la certificación ISO 9001.

Agregar este plus a las organizaciones a pesar de ser el estándar más común garantiza las buenas
prácticas dentro de las instituciones, aportando un valor agregado con la finalidad de tener una
mejora continua.

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 GLOSARIO

Análisis de riesgo: es el uso sistemático de la información disponible para determinar la frecuencia

con la que determinados eventos se pueden producir y la magnitud de sus consecuencias.

Auditoría: se basa en el examen de algún proceso, mecanismo o sector, para ver cuál es su
rendimiento.

Cadena de suministros: es el nombre que se le otorga a todos los pasos involucrados en la

preparación y distribución de un elemento para su venta, es decir, es el proceso que se encarga de
la planificación o coordinación de las tareas a cumplir, para poder realizar la búsqueda, obtención y
transformación de distintos elementos, de esta forma poder comercializar un producto para que el
mismo sea de fácil acceso al público.

Capacitación: un conjunto de actividades didácticas orientadas a suplir las necesidades de la

empresa y que se orientan hacia una ampliación de los conocimientos, habilidades y aptitudes de
los empleados la cual les permitirá desarrollar sus actividades de manera eficiente.

Certificación: es el procedimiento mediante el cual un organismo da una garantía por escrito, de

que un producto, un proceso o un servicio está conforme a los requisitos especificados.

Competitividad: es la capacidad de una empresa u organización, de cualquier tipo, para desarrollar

y mantener unas ventajas comparativas que le permitan disfrutar y sostener una posición destacada
en el entorno socio económico en que actúa.

Implantación: Establecimiento y puesta en práctica de una norma, institución o costumbre.

Norma: ley, precepto, orden, regla o conjunto de las ellas, que son impuestas o establecidas por
algún individuo o ente en particular para que sean cumplidas por otros, en dado tiempo y espacio.

Organización: sistema diseñado para alcanzar satisfactoriamente determinados objetivos o metas,

en tanto, estos sistemas pueden, a su vez, estar conformados por otros subsistemas relacionados
que cumplen funciones específicas.

Planeación estratégica: herramienta que permite a las organizaciones prepararse para enfrentar
las situaciones que se presentan en el futuro, ayudando con ello a orientar sus esfuerzos hacia metas
realistas de desempeño, por lo cual es necesario conocer y aplicar los elementos que intervienen en
el proceso de planeación.

Productividad: relación existente entre la producción, ya sea de producto o servicio, de una

organización, y los recursos necesarios para esa cantidad producida, en un espacio de tiempo
determinado.

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 CONCLUSIONES

Al implementar la Norma ISO 9001 dentro de una organización traerá buenos resultados siempre y
cuando se ejecute un buen sistema de calidad para ayudar a mejorar los procesos de algún producto
y así poder cumplir con las especificaciones del cliente. Cabe mencionar que al estar una empresa
certificada por dicha norma demuestra que cumple con la capacidad de satisfacer los requisitos y
especificaciones del cliente, obteniendo mayor confianza hacia la empresa. Por otra parte, es de
suma importancia que para resolver los problemas que se presenten debe de trabajar todo el
personal.

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