Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Sede:
Rio de Janeiro
Av. Treze de Maio, 13 28º andar
andar
CEP 20003-900 – Caixa Postal 1680
Rio de Janeiro – RJ Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10017:2000
10017:2000
Tel.: PABX (021) 210-3122
Fax: (021) 220-1762/220-6436 ABNT/CB-25 - Comitê
Comitê Brasileiro
Brasileiro da Qualidade
Qualidade
Endereço eletrônico: CE-25:000.06
CE-25:000.06 - Comissão de Estudo de Técnicas Estatísticas
www.abnt.org.br
ABNT ISO/TR 1001710017 - Guidance on statistical techniques
techniques for ISO 9001:1994
9001:1994
Descriptors: Quality management. Quality assurance. Quality assurance system.
Statistic. Quality
Este Relatório Técnico é equivalente
equivalente ao ISO/TR 10017:1999
Válido a partir de 29.01.2001
Copyright © 2000,
ABNT–Associação Brasileira Palavras-chave:
Palavras-chave: Gestão da qualidade.
qualidade. Garantia
Garantia da qualidade.
qualidade. 21 páginas
de Normas Técnicas
Printed in Brazil/ Sistema de garantia da qualidade.
qualidade. Estatística.
Impresso no Brasil Qualidade
Todos os direitos reservados
Sumário
Prefácio
Introdução
1 Objetivo
2 Termos e definições
3 Identificação das necessidades potenciais de técnicas estatísticas
4 Descrição das técnicas estatísticas identificadas
ANEXO
A Visão das técnicas estatísticas identificadas que podem ser utilizadas para apoiar os requisitos das seções da
NBR ISO 9001
Bibliografia
Prefácio
O ABNT ISO/TR 10017 é equivalente ao ISO/TR 10017:1999, o qual, segundo as regras da ISO, é publicado quando os
dados coletados pelo Comitê Técnico (ISO/TC) têm um caráter diferente daqueles pertinentes à norma (por exemplo:
“estado da arte”). O Relatório Técnico constitui-se em um documento de natureza estritamente informativa.
Este Relatório Técnico circulou para comentários entre os associados da ABNT inscritos no ABNT/CB-25, através do Edital
n 04/2000, de 28/04/2000.
!"
É intenção deste Relatório Técnico fornecer diretrizes e auxiliar uma organização na consideração e seleção de técnicas
estatísticas apropriadas às suas necessidades. O critério para determinação das necessidades de técnicas estatísticas e a
adequação de sua seleção permanece como prerrogativa da organização.
As técnicas estatísticas
e statísticas descritas
d escritas neste Relatório Técnico são também relevantes para uso com outras normas da família
NBR ISO 9000. Em particular, o anexo D da NBR ISO 9000-1:1994 apresenta uma referência cruzada das seções e tópicos
correspondentes nas NBR ISO 9001, NBR ISO 9002, NBR ISO 9003 e NBR ISO 9004-1 (edições 1994).
1 Objetivo
Este Relatório Técnico fornece um guia para seleção de técnicas estatísticas apropriadas que podem ser úteis para uma
organização no desenvolvimento, implementação ou manutenção de um Sistema da Qualidade, de acordo com a
NBR ISO 9001. Isso é feito por meio da análise dos requisitos da NBR ISO 9001 que envolvem o uso de dados
quantitativos e então identificando e descrevendo aquelas técnicas estatísticas que podem ser úteis, quando aplicáveis, a
tais dados.
A listagem
lis tagem das técnicas estatísticas citadas neste Relatório Técnico não é completa nem exaustiva, e não deve impedir o
uso de qualquer outra técnica (estatística ou outra qualquer) que a organização julgue beneficiá-la. Além disso, este
Relatório Técnico não tem a intenção de prescrever quais técnicas estatísticas devam ser usadas, nem recomendar como
estas devem ser implementadas.
Este Relatório Técnico não tem objetivos contratuais, regulamentares ou de certificação. Não é intenção usá-lo como uma
lista de verificação mandatória para atender aos requisitos da NBR ISO 9001:1994. A justificativa para a utilização de
técnicas estatísticas é que sua aplicação poderia ajudar a melhorar a eficácia de um Sistema da Qualidade.
2 Termos e definições
Para os efeitos deste Relatório Técnico, aplicam-se os termos e definições das NBR ISO 8402, ISO 3534 (todas as partes)
e IEC 60050.
Referências neste Relatório Técnico a “produto” são aplicáveis à categoria genérica de produto, de serviço, equipamentos,
informações, materiais processados, ou uma combinação destes, conforme Notas 1 e 2 que acompanham a definição de
“produto” na NBR ISO 8402.
3 Identificação das necessidades potenciais de técnicas estatísticas
A necessidade de dados quantitativos que pode estar associada à implementação de seções e subseções da
NBR ISO 9001 está identificada na tabela 1. Foi listada a necessidade de dados quantitativos versus uma ou mais técnicas
estatísticas apropriadas que potencialmente podem ser aplicadas a tais dados, e cuja aplicação poderia beneficiar a
organização.
Onde nenhuma necessidade de dados quantitativos pôde ser prontamente associada com uma seção ou subseção da NBR
ISO 9001, nenhuma técnica estatística está id entificada.
Tomou-se cuidado ao citar somente aquelas técnicas que são bem conhecidas, e que têm sido largamente aplicadas com
reconhecido benefício aos usuários.
Cada uma das técnicas estatísticas listadas na tabela 1 está descrita resumidamente na seção 4 com o objetivo de auxiliar
a organização a avaliar a relevância e o valor das técnicas estatísticas citadas, e para ajudar na decisão de usá-las ou não
em um contexto específico.
Tabela 1 - Necessidade envolvendo dados quantitativos e técnica(s) estatística(s) de suporte
Seção/subseção da Necessidades envolvendo o uso de dados Técnica(s) estatística(s)
NBR ISO 9001:1994 quantitativos
4.1 Responsabilidade da
administração
4.1.1 Política da qualidade Necessidade de avaliar a extensão na qual a Amostragem
política da qualidade está implementada na
organização
4.1.2 Organização
4.1.2.1 Responsabilidade Nenhuma identificada
e autoridade
4.1.2.2 Recursos Nenhuma identificada
4.1.2.3 Representante da Nenhuma identificada
administração
4.1.3 Análise crítica pela Necessidade de avaliação quantitativa do Estatística descritiva; Amostragem;
administração desempenho da organização em relação aos Cartas de controle; Análise de
seus objetivos séries temporais
4.2 Sistema da qualidade
4.2.1 Generalidades Nenhuma identificada
4.2.2 Procedimentos do Nenhuma identificada
sistema da qualidade
4.2.3 Planejamento da Nenhuma identificada
qualidade
ABNT ISO/TR 10017:2000 3
Tabela 1 (continuação)
Seção/subseção da Necessidades envolvendo o uso de dados Técnica(s) estatística(s)
NBR ISO 9001:1994 quantitativos
4.3 Análise crítica de
contrato
4.3.1 Generalidades Nenhuma identificada
4.3.2 Análise crítica
4.3.2.a Análise crítica Nenhuma identificada
4.3.2.b Análise crítica Nenhuma identificada
4.3.2.c Análise crítica Necessidade de análise do orçamento, Análise de medição;
contrato ou pedido e para garantir que o Análise da capabilidade do
fornecedor seja capaz de atender aos processo; Análise da
requisitos confiabilidade;
Amostragem
4.3.3 Emenda a um Nenhuma identificada
contrato
4.3.4 Registros Nenhuma identificada
4.4 Controle de projeto
4.4.1 Generalidades Nenhuma identificada
4.4.2 Planejamento de Nenhuma identificada
projeto e de
desenvolvimento
4.4.3 Interfaces técnicas Nenhuma identificada
e organizacionais
4.4.4 Entrada de projeto Necessidade de identificar e analisar Análise de medição;
criticamente os requisitos de entrada Análise da capabilidade do
quanto à adequação e solucionar processo; Análise da
diferenças confiabilidade; Tolerância
estatística
4.4.5.a Saída de projeto Necessidade de avaliar se as saídas de Estatísticas descritiva;
projeto satisfazem aos requisitos de Teste de hipóteses;
entrada Análise de medição;
Análise da capabilidade do
processo; Análise da
confiabilidade;
Amostragem; Tolerância
estatística
4.4.5.b Saída de projeto Nenhuma identificada
4.4.5.c Saída de Projeto Necessidade de identificar as Análise de regressão;
características críticas de projeto Análise da confiabilidade;
Simulação
4.4.6 Análise crítica de Nenhuma identificada
projeto
4.4.7 Verificação de Necessidade de assegurar que o projeto Planejamento de
projeto atenda aos requisitos estabelecidos experimento, Teste de
hipótese; Análise de medição;
Análise de regressão; Análise
da confiabilidade;
Amostragem; Simulação
4.4.8 Validação de Necessidade de assegurar que o produto Teste de hipótese; Análise
projeto atenda às necessidades e/ou requisitos do de regressão; Análise da
cliente confiabilidade; Amostragem;
Simulação
4.4.9 Alterações de Nenhuma identificada
projeto
4 ABNT ISO/TR 10017:2000
Tabela 1 (continuação)
Seção/subseção da Necessidades envolvendo o uso de dados Técnica(s) estatística(s)
NBR ISO 9001:1994 quantitativos
4.5 Controle de
documentos e dados
4.5.1 Generalidades Nenhuma identificada
4.5.2 Aprovação e Nenhuma identificada
emissão de documentos e
dados
4.5.3 Alterações em Nenhuma identificada
documentos e dados
4.6 Aquisição
4.6.1 Generalidades Nenhuma identificada
4.6.2.a Avaliação de Necessidade de avaliar subcontratados com Estatística descritiva; Teste
subcontratados base na sua capacidade de atender requisitos de hipótese; Análise da
capabilidade do processo;
Amostragem
4.6.2.b Avaliação de Nenhuma identificada
subcontratados
4.6.2.c Avaliação de Necessidade de descrever e resumir o Estatística descritiva
subcontratados desempenho dos subcontratados
4.6.3 Dados para Nenhuma identificada
aquisição
4.6.4 Verificação do
produto adquirido
4.6.4.1 Verificação pelo Nenhuma identificada
fornecedor nas
instalações do
subcontratado
4.6.4.2 Verificação pelo Nenhuma identificada
cliente do produto
subcontratado
4.7 Controle de produto Nenhuma identificada
fornecido pelo cliente
4.8 Identificação e Nenhuma identificada
rastreabilidade de produto
4.9 Controle de processo
4.9.a Controle de Nenhuma identificada
processo
4.9.b Controle de Necessidade de assegurar a adequabilidade Estatística descritiva; Análise
processo dos equipamentos de medição; Análise da
capabilidade do processo
4.9.c Controle de Nenhuma identificada
processo
4.9.d Controle de Necessidade de monitorar e controlar Estatística descritiva;
processo adequadamente parâmetros do processo e Planejamento de
características do produto experimentos; Análise de
regressão; Amostragem;
Cartas de controle; Análise de
séries temporais
4.9.e Controle de Necessidade de aprovar processos e Estatística descritiva; Análise
processo equipamentos de medição; Análise da
capabilidade do processo
4.9.f Controle de processo Nenhuma identificada
4.9.g Controle de Necessidade de manutenção adequada de Estatística descritiva; Análise
processo equipamento para assegurar a continuidade da capabilidade do processo;
da capabilidade do processo Análise da confiabilidade;
Simulação
ABNT ISO/TR 10017:2000 5
Tabela 1 (continuação)
Seção/subseção da Necessidades envolvendo o uso de dados Técnica(s) estatística(s)
NBR ISO 9001:1994 quantitativos
4.10 Inspeção e ensaios
4.10.1 Generalidades Necessidade de definir atividades de Teste de hipóteses; Análise
inspeção e ensaios para verificar se os da confiabilidade;
requisitos do produto são atendidos Amostragem
4.10.2 Inspeção e ensaios
no recebimento Estatística descritiva; Teste
4.10.2.1 Inspeção e Necessidade de verificar se o produto de hipótese; Análise da
ensaios no recebimento recebido está em conformidade com os confiabilidade; Amostragem
requisitos especificados
4.10.2.2 Inspeção e Nenhuma identificada
ensaios no recebimento
4.10.2.3 Inspeção e Nenhuma identificada
ensaios no recebimento
4.10.3.a Inspeção e Necessidade de inspecionar e ensaiar Estatística descritiva; Teste
ensaios durante o produto conforme requerido de hipóteses; Análise da
processo confiabilidade; Amostragem
4.10.3.b Inspeção e
ensaios durante o
processo
4.10.4 Inspeção e ensaios Necessidade de verificar se o produto Estatística descritiva; Teste
finais acabado atende aos requisitos especificados de hipóteses; Análise da
confiabilidade; Amostragem
4.10.5 Registros de Nenhuma identificada
inspeção e ensaios
4.11 Controle de
equipamentos de
inspeção, medição e
ensaios
4.11.1 Generalidades Nenhuma identificada
4.11.2.a Procedimento de Necessidade de avaliar a capabilidade de Estatística descritiva; Análise
controle equipamentos de inspeção, medição e de medição; Análise da
ensaios capabilidade do processo;
Cartas de controle
4.11.2.b Procedimento de Nenhuma identificada
controle
4.11.2.c Procedimento de Necessidade de definir o processo para a Estatística descritiva; Análise
controle calibração de equipamentos de inspeção, de medição; Análise da
medição e ensaios capabilidade do processo;
Cartas de controle
4.11.2.d Procedimento de Nenhuma identificada
controle
4.11.2.e Procedimento de Nenhuma identificada
controle
4.11.2.f Procedimento de Necessidade de avaliar a validade dos Estatística descritiva; Teste
controle resultados de inspeção e ensaios anteriores de hipóteses; Análise da
confiabilidade; Amostragem;
Cartas de controle
4.11.2.g Procedimento de Nenhuma identificada
controle
4.11.2.h Procedimento de Nenhuma identificada
controle
4.11.2.i Procedimento de Nenhuma identificada
controle
4.12 Situação de inspeção Nenhuma identificada
e ensaios
6 ABNT ISO/TR 10017:2000
Tabela 1 (continuação)
Seção/subseção da Necessidades envolvendo o uso de dados Técnica(s) estatística(s)
NBR ISO 9001:1994 quantitativos
4.14.2.d Ação corretiva Necessidade de avaliar a eficácia da ação Estatística descritiva; Teste
corretiva de hipóteses; Análise de
regressão; Amostragem;
Cartas de controle; Análise de
séries temporais
4.14.3.a Ação preventiva Necessidade de listar e analisar dados de Estatística descritiva; Análise
produtos ou processos relacionados com de regressão; Análise de
não-conformidades atuais ou potenciais séries temporais
4.14.3.c Ação preventiva Necessidade de assegurar a eficácia da ação Estatística descritiva; Teste
preventiva de hipóteses; Análise de
regressão; Amostragem;
Cartas de controle; Análise de
séries temporais
Tabela 1 (conclusão)
Seção/subseção da Necessidades envolvendo o uso de dados Técnica(s) estatística(s)
NBR ISO 9001:1994 quantitativos
4.15 Manuseio,
armazenamento,
embalagem, preservação
e entrega
4.15.1 Generalidades Nenhuma identificada
4.15.2 Manuseio Nenhuma identificada
4.15.3 Armazenamento Necessidade de avaliar a deterioração do Estatística descritiva; Teste
produto em estoque e de determinar de hipóteses; Análise da
intervalos adequados entre as avaliações confiabilidade; Amostragem;
Análise de séries temporais
4.15.4 Embalagem Necessidade de avaliar os processos de Estatística descritiva; Análise
embalagem, acondicionamento e marcação da capabilidade do processo;
em conformidade com os requisitos Amostragem; Cartas de
especificados controle
4.15.5 Preservação Necessidade de avaliar a adequação da Estatística descritiva; Teste
preservação e segregação do produto de hipóteses; Amostragem;
enquanto o mesmo estiver sob controle do Análise de séries temporais
fornecedor
4.15.6 Entrega Necessidade de avaliar a adequação da Estatística descritiva;
proteção da qualidade do produto após a Amostragem
inspeção e os ensaios finais
4.16 Controle de registro Nenhuma identificada
da qualidade
4.17 Auditorias internas Necessidade potencial de amostragem no Estatística descritiva;
da qualidade planejamento e condução de auditorias Amostragem
internas; e necessidade de resumir os dados
das auditorias e verificação da eficácia
4.18 Treinamento Nenhuma identificada
4.19 Serviços associados Necessidade de verificar se os serviços Estatística descritiva;
associados atendem aos requisitos Amostragem
especificados
4.20 Técnicas estatísticas Consideração da técnica
estatística adequada
4.20.1 Generalidades Esta seção alerta para a identificação da
necessidade de técnicas estatísticas
4.20.2 Procedimentos Nenhuma identificada
Os resultados da tabela 1 estão resumidos no anexo A, que apresenta uma visão do escopo das técnicas estatísticas e a
extensão na qual ela pode ser usada para apoiar a implementação da NBR ISO 9001.
4.1 Generalidades
As seguintes técnicas estatísticas ou famílias de técnicas, que podem auxiliar uma organização a atingir suas
necessidades, estão identificadas na seção 3:
—- estatística descritiva;
—- projeto de experimentos;
—- teste de hipóteses;
—- análise de medição;
—- regressão;
—- análise da confiabilidade;
8 ABNT ISO/TR 10017:2000
—- amostragem;
—- simulação;
—- cartas de controle;
—- tolerância estatística;
Como afirmado anteriormente, o critério usado na seleção das técnicas listadas acima é que estas sejam bem conhecidas
e largamente utilizadas, e cuja aplicação tenha tido resultados benéficos para os usuários.
A escolha da técnica e a maneira da sua aplicação dependerão das circunstâncias e do o bjetivo da utilização, o qual difere
caso a caso.
Uma breve descrição de cada uma das técnicas estatísticas ou família de técnicas listadas acima é fornecida em 4.2 a
4.13. As descrições são destinadas a auxiliar um leitor leigo a avaliar a aplicabilidade potencial e os benefícios da
utilização de técnicas estatísticas na implementação dos requisitos de um Sistema da Qualidade. Entretanto, a real
aplicação das técnicas estatísticas citadas aqui requererá mais orientações e experiência do que é fornecido neste
Relatório Técnico.
Existe uma grande quantidade de informação em técnicas estatísticas de domínio público, de fontes tais como textos,
jornais, relatórios, manuais da indústria e outras fontes de informação, que podem auxiliar a organização na efetiva
utilização das técnicas estatísticas1). Entretanto, está além do escopo deste Relatório Técnico citar essas fontes e a busca
de tais informações fica a critério de cada organização.
4.2.1 O que é
O termo estatística descritiva se refere a procedimentos para resumir e apresentar dados quantitativos, de forma que
revele as características da distribuição de dados.
As características dos dados que são tipicamente de interesse são sua tendência central (mais freqüentemente descrita
pela média, e também pela moda ou mediana) e sua amplitude ou dispersão (usualmente medidas pela amplitude, desvio-
padrão ou variância). Outra característica de interesse é a distribuição de dados, para a qual há medidas quantitativas que
descrevem a forma da distribuição (tal c omo o coeficiente de assimetria, que descreve a s imetria).
As informações fornecidas pela estatística descritiva podem freqüentemente ser expressas por uma variedade de métodos
gráficos. Estes vão desde simples gráficos na forma de setores ( pizza), gráficos de barras, histogramas, gráficos de
dispersão e de tendência, até gráficos de natureza mais complexa envolvendo escala especializada, tais como gráficos de
probabilidade e gráficos envolvendo variáveis e dimensões múltiplas.
Os métodos gráficos são úteis porque eles freqüentemente revelam características incomuns dos dados, que não
poderiam ser detectados rapidamente em uma análise quantitativa. Eles têm um uso extenso em análise de dados quando
explorando ou verificando as relações entre variáveis, e na estimação de parâmetros que descrevem tal relacionamento.
Também, eles têm uma aplicação importante no resumo e apresentação de dados complexos ou na relação de dados em
uma maneira efetiva, especialmente para audiências não especialistas.
Os métodos gráficos são muitas vezes usados implicitamente em muitas das técnicas estatísticas referidas neste Relatório
Técnico, e devem ser vistos como um componente vital da análise estatística.
A estatística descritiva é usada para resumir e caracterizar dados. Geralmente é o passo inicial na análise de dados
quantitativos, e freqüentemente constitui o primeiro passo para o uso de outros procedimentos estatísticos.
As características dos dados amostrais podem servir como base para fazer inferência acerca das características das
populações, com uma margem de erro e um nível de confiança prefixados e considerando que as premissas estatísticas
assumidas foram satisfeitas.
4.2.3 Benefícios
A estatística descritiva oferece uma maneira eficiente e relativamente simples de resumir e caracterizar dados, e também
oferece uma maneira conveniente de apresentar tais informações. É facilmente compreendida e pode ser usada para
análise e tomada de decisões em todos os níveis.
_________________
1)
Listadas na bibliografia estão as normas ISO e IEC e relatórios técnicos relativos a técnicas estatísticas. Eles são citados aqui para
informação; este Relatório Técnico não demonstra conformidade com os m esmos.
ABNT ISO/TR 10017:2000 9
4.5.3 Benefícios
Análise de medição fornece uma maneira quantitativa e de baixo custo para selecionar um instrumento de medição, ou para
decidir se um instrumento é capaz de avaliar o parâmetro do produto ou processo sob exame. Análise de medição fornece
uma base para comparar e conciliar diferenças na medição, pela quantificação da variação das várias fontes no seu próprio
sistema de medição.
4.5.4 Limitações e cuidados
Mesmo nos casos mais simples, análise de medição deve ser conduzida por especialistas treinados. A menos que se tenha
cuidado e experiência no uso desta aplicação, os resultados da análise de medição podem levar a uma falsa e
potencialmente cara superestimação tanto nos resultados da medição quanto na aceitação do produto. Por outro lado, uma
subestimação pode resultar na troca desnecessária de sistemas de medição adequados.
4.5.5 Exemplos de aplicações
a) Determinação da incerteza de medição: A quantificação das incertezas de medição pode servir de apoio a uma
organização em garantir a seus clientes (internos e externos) que seus processos de medição são capazes de medir
adequadamente o nível de qualidade a ser alcançado. A análise da incerteza de medição pode freqüentemente salientar
a variabilidade em áreas que são críticas para a qualidade do produto, e assim auxiliar a organização na alocação de
recursos em tais áreas para melhorar ou manter a qualidade.
b) Seleção de novos instrumentos: A análise de medição pode auxiliar na escolha de um novo instrumento pela verificação
da proporção de variação associada com o instrumento.
c) Determinação das características de um método particular (exatidão, precisão, repetitividade, reprodutibilidade, etc.):
Permite a seleção do(s) método(s) de medição mais apropriado(s) a ser(em) usado(s) como suporte para garantia da
qualidade do produto. Permite também à organização balancear o custo e eficácia de vários métodos de medição em
relação ao seu efeito na qualidade do produto.
d) Ensaios de proficiência: Um sistema de medição de uma organização pode ser avaliado e quantificado pela comparação
de seus resultados de medição com aqueles resultados obtidos de outros sistemas de medição. Além de garantia aos
clientes, eles podem também ajudar uma organização a melhorar seus métodos e treinar sua equipe no que tange à
análise de medição.
4.6 Análise da capabilidade do processo
4.6.1 O que é
Análise da capabilidade do processo é a verificação da variabilidade e distribuição inerente a um processo, de modo a
estimar sua capacidade de produzir resultados que estejam de acordo com a variação permitida pelas especificações.
Quando o dado é uma variável mensurável (do produto ou processo), a variabilidade inerente do processo é estabelecida
em termos da “faixa” do processo quando está sob controle estatístico (ver 4.11), e é normalmente medida como seis
desvios-padrão (6σ) da distribuição do processo. Se o dado do processo é uma variável normalmente distribuída (“forma de
sino”), esta faixa abrangerá (na teoria) 99,73% da população.
A capabilidade do processo pode ser convenientemente expressa como um índice que relaciona a variabilidade atual do
processo à tolerância permitida pela especificação. Um índice amplamente usado de capabilidade para dados variáveis é
“C p”, uma razão da tolerância total dividido por 6σ, que é uma medida da capabilidade teórica de um processo que está
perfeitamente centrado entre os limites da especificação. Outro índice amplamente usado é o “C pk ”, que descreve a
capabilidade real de um processo que pode ou não estar centrado. Outros índices de capabilidade têm sido propostos para
melhor representação da variabilidade de curto ou longo p razo e para a variação em torno do valor da meta pretendida pa ra
o processo.
Quando os dados do processo envolvem “atributos” (por exemplo: percentual de não-conformidades ou número de não-
conformidades), a capabilidade do processo é estabelecida como uma proporção média de unidades não-conformes ou
taxa média de não-conformidades.
4.6.2 É usada para
A análise da capabilidade de processo é usada para determinar a habilidade de um processo em produzir resultados que
consistentemente atendam à especificação e para estimar a quantidade de produtos não-conformes que pode ser
esperada.
Este conceito pode ser aplicado para avaliar a capabilidade de qualquer subconjunto de processo, tal como para uma
máquina específica. A análise da “capabilidade da máquina” pode ser usada, por exemplo, para avaliar um equipamento
específico ou para avaliar sua contribuição para a capabilidade total do processo.
4.6.3 Benefícios
A análise da capabilidade do processo fornece uma avaliação da variabilidade inerente de um processo e uma estimativa
da porcentagem de itens não-conformes que pode ser esperada. Isso permite que a organização estime os custos de não-
conformidade e pode ajudar a orientar decisões, visando a melhoria do processo.
O estabelecimento de padrões mínimos para a capabilidade do processo pode orientar a organização na seleção de
processos e equipamentos que possam gerar produtos a ceitáveis.
12 ABNT ISO/TR 10017:2000
Índices de capabilidade podem ser mal int erpretados quando a distribuição do processo é substancialmente não normal.
Estimativas da porcentagem de unidades não-conformes devem ser baseadas em métodos de análise desenvolvidos para
tais distribuições. Por outro lado, no caso de processos que estão sujeitos a causas sistemáticas de variação, tal como uso
de ferramentas, devem ser usadas aproximações especializadas para c alcular e interpretar a capabilidade.
4.6.5 Exemplos de aplicações
Capabilidade do processo é usada para estabelecer especificações de engenharia para produtos manufaturados, de forma
a garantir que variações dos componentes do produto estejam consistentes com a tolerância final permitida para o produto
montado. Por outro lado, quando são necessárias tolerâncias apertadas, os fabricantes de componentes são solicitados a
atingir níveis especificados de capabilidade d o processo para assegurar alta produção com o mínimo de desperdício.
Altas metas de capabilidade do processo (por exemplo, C p ≥ 2) são algumas vezes usadas em componentes e níveis de
subsistemas para alcançar a qualidade acumulada desejada e confiabilidade de sistemas complexos.
A análise da capabilidade de máquinas é u sada para avaliar a capabilidade de uma máquina para produzir ou executar de
acordo com requisitos estabelecidos. Isto ajuda na tomada de decisões de aquisição ou reparo.
Fabricantes de equipamento para indústria automotiva, aeroespacial, eletrônica, de alimentos, farmacêutica e médica
usam rotineiramente capabilidade de processo como um critério principal para avaliar subcontratados e produtos. Isso
permite ao fabricante minimizar a inspeção direta na aquisição de produtos e materiais.
Algumas empresas de manufatura e serviços acompanham os índices de capabilidade para identificar a necessidade de
melhoria do processo, ou para verificar a eficácia de tais melhorias.
4.7 Análise de regressão
4.7.1 O que é
A análise de regressão relaciona o comportamento de uma característica de interesse (geralmente chamada de “variável
dependente”) com fatores causadores potenciais (geralmente chamados de “variáveis independentes”). Tal relacionamento
é especificado por um modelo que pode vir das ciências, da economia, da engenharia, etc. O objetivo é auxiliar no
entendimento da causa potencial de variação na resposta e explicar quanto cada fator contribui para aquela variação. Isto
é obtido relacionando estatisticamente a variação na variável resposta com a variação das variáveis independentes e
obtendo o melhor ajuste através da mi nimização dos desvios entre a resposta estimada e a resposta real.
4.7.2 É usada para
A análise de regressão permite o usuário fazer o seguinte:
testar a hipótese sobre a influência das variáveis independentes na variável dependente, e usar esta informação para
descrever a mudança estimada na resposta para uma dada mudança na variável independente;
prever o valor da variável dependente, para valores dados das variáveis independentes;
prever (com nível preestabelecido de confiança) a faixa de valores dentro dos quais a resposta se encontra, dando
valores específicos para as variáveis independentes;
estimar a direção e o grau de associação entre a variável de resposta e uma variável independente (contudo esta
associação não implica em causa). Esta informação pode ser usada, por exemplo, para determinar o efeito de mudar
um fator, tal como a temperatura na produção de um processo, enquanto outros fatores se mantêm constantes.
4.7.3 Benefícios
A análise de regressão pode fornecer subsídios para as relações entre vários fatores e a resposta de interesse, e este
subsídio pode ajudar a tomar decisões relativas ao processo sob estudo e, em última análise, melhorar o processo.
O subsídio produzido pela análise de regressão deve-se à sua capacidade de descrever padrões em dados de processo
de forma concisa, comparar subconjuntos de dados diferentes, mas relacionados, e analisar relações de causa e efeito
potenciais. Quando as relações são bem modeladas, a análise de regressão pode fornecer uma estimativa da ordem de
grandeza relativa do efeito das variáveis independentes, bem como a influência relativa destas variáveis. Esta informação
é potencialmente valiosa no controle ou melhoria de resultados do processo.
A análise de regressão também pode fornecer estimativas da grandeza e fonte de influências na resposta que provenham
de fatores não medidos ou omitidos na análise. Esta informação pode ser usada para melhorar o sistema de medição ou
controlar o processo.
A análise de regressão pode ser usada para prever o valor da variável dependente, para valores dados de uma ou mais
variáveis independentes; de forma semelhante, ela pode ser usada para previsão do efeito das mudanças nas variáveis
independentes para uma variável dependente prevista ou existente. Ela pode ser útil para conduzir tais análises antes de
investir tempo ou dinheiro num problema, quando a eficácia desta ação não é conhecida.
ABNT ISO/TR 10017:2000 13
o desenvolvimento de critérios objetivos de aceitação ou rejeição para executar teste de aceitação para demonstrar que
requisitos de confiabilidade foram atendidos;
a capacidade para planejar a manutenção preventiva ótima e programar trocas baseadas na análise da confiabilidade
do desempenho do produto, ou dados de serviço e desgaste.
4.8.4 Limitações e cuidados
Uma condição básica da análise da confiabilidade é que o desempenho de um sistema em estudo pode estar
razoavelmente caracterizado por uma distribuição estatística. A exatidão da estimativa da confiabilidade dependerá,
entretanto, da validade desta condição.
A complexidade da análise da confiabilidade é composta quando modos de falha múltipla estão presentes, os quais podem
ou não estar em conformidade com a mesma distribuição estatística. Também, quando o número de falhas observado em
um teste de confiabilidade é pequeno, isto pode afetar seriamente a confiança estatística e a precisão associada para
estimar a confiabilidade.
Outra consideração refere-se à condição sob a qual o teste da confiabilidade é conduzido, e isto é particularmente
acentuado quando o teste envolve alguma forma de “esforço acelerado” ("accelerated stress”), isto é, esforço que é
significativamente maior do que aquele que o produto estará submetido em condições normais. Pode ser difícil determinar a
relação entre as falhas observadas no teste e no desempenho do produto em condições normais de operação e isso se
somará à incerteza das predições da co nfiabilidade.
4.8.5 Exemplos de aplicações
Exemplos típicos de aplicações da análise da confiabilidade incluem:
— verificação de que componentes ou produtos podem alcançar os requisitos de confiabilidade estabelecidos;
— projeção do custo comparativo do ciclo de vida do produto, baseada na análise da confiabilidade na introdução de um
novo produto;
— orientação na tomada de decisão para fazer ou comprar produtos de reposição, baseada na análise da sua
confiabilidade e no efeito estimado das metas de entrega e redução de custos relativos a falhas projetadas;
— projeção sobre a maturidade do produto de software baseada nos resultados de teste, melhorias da qualidade e
crescimento da confiabilidade e estabelecimento de metas de entrega do software compatíveis com os requisitos de
mercado;
— determinação das características dominantes do desgaste de um produto para ajudar na melhoria do projeto do produto
ou para planejar o programa adequado de manutenção do serviço e as medidas necessárias.
4.9 Amostragem
4.9.1 O que é
Amostragem é um método estatístico sistemático para obter informação sobre algumas características de uma população,
através do estudo de uma fração representativa (por exemplo, amostra) da população. Existem várias técnicas que podem
ser empregadas, tais como aleatórias simples, sistemática, seqüencial, skip-lot etc., e a escolha da técnica é determinada
pelo propósito da amostragem e as condições sobre as quais ela será conduzida.
4.9.2 É usada para
A amostragem pode ser dividida, de uma maneira não muito precisa, em duas grandes áreas não exclusivas: "amostragem
de aceitação" e "amostragem de pesquisa".
A amostragem de aceitação está relacionada com a tomada de decisão com respeito a aceitar ou não aceitar um “lote” (por
exemplo: um grupo de itens), baseado no resultado de uma(s) amostra(s) selecionada(s) daquele “lote”. Uma grande gama
de planos de amostragem de aceitação está disponível para satisfazer requisitos e aplic ações específicas.
A amostragem de pesquisa é usada em estudos analíticos ou contábeis para estimar valores de uma ou mais
características na população, ou para estimar como aquelas características são distribuídas na população. Uma vez que a
amostragem de pesquisa é freqüentemente associada à votação onde a informação é obtida da opinião das pessoas sobre
o assunto, ela pode ser aplica da igualmente para todos os dados obtidos para outros propósitos, tais como auditorias.
A amostragem exploratória usada em estudos contábeis para ter informação sobre a(s) característica(s) de uma população
ou um subconjunto da população é uma forma especializada de amostragem de pesquisa. Assim é a amostragem de
produção que pode ser executada para conduzir, p or exemplo, a uma análise da capabilidade do processo.
4.9.3 Benefícios
Um plano de amostragem construído adequadamente oferece economia de tempo, custo e trabalho, quando comparado
tanto com o censo da população total quanto com a inspeção 100% de um lote. Onde a inspeção do produto envolve
ensaios destrutivos, a amostragem é o único meio prático para obter informações pertinentes.
A amostragem oferece um meio econômico e rápido de obter informação preliminar relativa ao valor ou distribuição de uma
característica de interesse em uma população.
ABNT ISO/TR 10017:2000 15
Qualquer variável (dado medido) ou atributo (dado contado) representando uma característica de interesse de um produto
ou processo pode ser representada graficamente. No caso de dados de variáveis, é normalmente usada uma carta de
controle para monitorar mudanças no centro do processo, e uma outra carta de controle para monitorar as mudanças na
variabilidade do processo.
Para dados de atributos, as cartas de controle expressam usualmente o número ou a proporção de unidades não-
conformes, encontradas em amostras retiradas de um processo.
A forma convencional da carta de controle para dados de variáveis é o gráfico de “Shewhart ”. Existem outras formas de
carta de controle, cada uma com propriedades que são adequadas para aplicações em circunstâncias especiais. Exemplos
disso são as "cartas de somas cumulativas", que permitem detectar pequenas mudanças no processo, e "cartas de média
móvel" (uniformes ou ponderadas), que servem para suavizar variações curtas a fim de revelar tendências persistentes.
4.11.2 É usada para
Uma carta de controle é usada para detectar mudanças em um processo. O dado plotado, que pode ser uma leitura
individual ou algo estatístico como a média de amostras, é comparado com os limites de controle. No nível mais simples,
um ponto plotado que caia fora dos limites de controle sinaliza para uma provável mudança no processo, possivelmente
devido a alguma "causa identificável". Isso indica a necessidade de se investigar a causa da leitura "fora de controle" e
fazer ajustes no processo, onde necessário. Isso auxilia a manutenção da estabilidade do processo e a melhoria contínua
dos processos ao longo do mesmo.
O uso de cartas de controle pode ser refinado para produzir indicações mais rápidas de mudanças no processo ou
aumentar a sensibilidade para pequenas mudanças, por meio do uso de critérios adicionais para interpretação dos modelos
e tendências dos dados plotados
4.11.3 Benefícios
Em adição à possibilidade de melhor visualização ao usuário, as cartas de controle facilitam a resposta apropriada a
variações do processo pela distinção da variável aleatória que é inerente em um processo estável, de uma variação que é
provavelmente devido a "causas identificáveis". O papel e o valor das cartas de controle em vários processos relativos às
atividades estão identificados a seguir:
a) Controle de processo: cartas de controle de variáveis são usadas para detectar alterações no centro do processo ou
variabilidade do processo, de forma a se iniciarem ações corretivas, assim mantendo ou restaurando a estabilidade do
processo.
b) Análise da capabilidade do processo: se o processo está sob uma condição estável, os dados das cartas de controle
podem ser usados subseqüentemente para estimar a capabilidade do processo.
c) Análise do sistema de medição: através da incorporação de limites de controle que refletem a variabilidade inerente de
um sistema de medição, uma carta de controle pode mostrar se o sistema de medição é capaz de detectar a
variabilidade do produto ou do processo de interesse. Cartas de controle podem também ser utilizadas para monitorar a
medição do processo propriamente dito.
d) Análise de causa e efeito: correlação entre eventos de processo e modelos de cartas de controle pode ajudar a inferir a
causa identificável assinalada e planejar ações efetivas.
e) Melhoria contínua: cartas de controle são usadas para monitorar e auxiliar na identificação de causas de variações de
processo e para ajudar a reduzir causas de variação.
4.11.4 Limitações e cuidados
É importante retirar amostras do processo de modo que possa revelar a melhor variação de interesse, e tal amostragem é
conhecida como "subgrupo racional". Isto é importante para o uso e interpretações efetivos das cartas de controle e para
entender as fontes de variações do processo.
Processos curtos apresentam dificuldades especiais, assim como dados suficientes são raros para estabelecer limites de
controle apropriados.
Há um risco de "alarmes falsos" quando se interpretam cartas de controle; isto é, corre-se o risco de concluir erradamente
que ocorreu uma mudança no processo, quando não é o caso. Este risco pode ser minimizado, mas nunca eliminado.
4.11.5 Exemplos de aplicações
Empresas do setor automobilístico, eletrônico, defesa e outros freqüentemente solicitam que seus fornecedores
mantenham cartas de controle para características críticas como evidência da continuidade da estabilidade e capabilidade
do processo.
As cartas de controle são usadas como ferramenta de trabalho para encontrar soluções de problemas. Elas têm sido
aplicadas em todos os níveis das organizações para dar suporte no reconhecimento de problemas e na análise da causa
básica.
As cartas de controle são usadas em indústrias mecanizadas para reduzir intervenções desnecessárias no processo
habilitando os empregados na distinção entre a variação que é inerente ao processo e a variação que pode ser atribuída a
uma "causa identificável".
As cartas de controle de amostras características tais como tempo médio de resposta, taxas de erro e freqüência de
reclamações são usadas para medir, diagnosticar e melhorar o desempenho em indústrias de serviço.
ABNT ISO/TR 10017:2000 17
_________________
/ANEXO A
A
B
N
T
Anexo A (informativo) I S
Visão das técnicas estatísticas identificadas que podem ser utilizadas para apoiar os requisitos das seções da NBR ISO 9001
O
T /
Teste
Estatística Projeto de Análise de Análise da Análise de Análise da Cartas Tolerância
Análise de R
Itens da ISO 9001:1994 de capabilidade Amostragem Simulação séries
descritiva experimentos medição do processo regressão confiabilidade de controle estatística
1
hipóteses temporais
0
0
4.1 Responsabilidade da X X X X
1
7
administração
:2
0
4.2 Sistema da qualidade 0
0
4.3 Análise crítica de contrato X X X X
4.4 Controle do projeto X X X X X X X X X X
4.5 Controle de documentos
e de dados
4.6 Aquisição X X X X
4.7 Controle de produto
fornecido pelo cliente
4.8 Identificação e
rastreabilidade do produto
4.9 Controle de processo X X X X X X X X X X
4.10 Inspeção e ensaios X X X
4.11 Controle de X X X X X X X
equipamentos de Inspeção e
ensaios
4.12 Situação de inspeção e
ensaios
4.13 Controle de produto
não-conforme
4.14 Ação corretiva e ação X X X X X X X X X X X X
preventiva
4.15 Manuseio, X X X X X X X
armazenamento,
embalagem, preservação e
entrega
4.16 Controle de registros da
qualidade
4.17 Auditorias internas da X X
qualidade
4.18 Treinamento
4.19 Serviços associados X X
4.20 Técnicas estatísticas Esta seção trata da identificação da necessidade de técnicas estatísticas
1
9
_________________
/Bibliografia
Bibliografia
Publicações da ISO relativas a técnicas estatísticas:
[1] ISO 2602 (1980): Statistical interpretation of test results - Estimation of the mean - Confidence interval
[2] ISO 2854 (1976): Statistical interpretation of data - Techniques of estimation and test relating t o means and variances
[3] ISO 2859-0 (1995): Sampling procedures for inspection by attributes - Part 0: Introduction to the ISO 2859 attribute
sampling system
[4] ISO 2859-1 (1989): Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling plans indexed by acceptable
quality level (A QL) for lot-by-lot inspection
[5] ISO 2859-2 (1985): Sampling procedures for inspection by attributes - Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality
(LQ) for isolated lot inspection
[6] ISO 2859-3 (1991): Sampling procedures for inspection by attributes - Part 3: Skip-lot sampling procedures
[7] ISO 3207 (1975): Statistical interpretation of data - Determination of statistical tolerance interval
[8] ISO 3301 (1975): Statistical interpretation of data - Comparison of two means in the case of paired observations
[9] ISO 3494 (1976): Statistical interpretation of data - Power of tests relating to means and variances
[10] IS0 3534-1(1993): Statistics - Vocabulary and Symbols - Part 1: Probability a nd General Statistical terms
[11] IS03534-2(1993): Statistics -Vocabulary and Symbols - Part 2: Statistical Quality Control
[12] IS0 3534-3 (1985): Statistics - Vocabulary and Symbols - Part 3: Design of Experiments
[13] IS0 3951(1989): Sampling procedures and charts for inspection by variables for percent nonconforming
[14] ISO 5479 (1997): Tests for departure from the normal distribution
[15] ISO 5725-1 (1994): Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General
principles and definitions
[16] ISO 5725-2 (1994): Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part2: the basic method
for determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
[17] ISO 5725-3 (1994): Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate
20 ABNT ISO/TR 10017:2000
Bibliografia
Publicações da ISO relativas a técnicas estatísticas:
[1] ISO 2602 (1980): Statistical interpretation of test results - Estimation of the mean - Confidence interval
[2] ISO 2854 (1976): Statistical interpretation of data - Techniques of estimation and test relating t o means and variances
[3] ISO 2859-0 (1995): Sampling procedures for inspection by attributes - Part 0: Introduction to the ISO 2859 attribute
sampling system
[4] ISO 2859-1 (1989): Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling plans indexed by acceptable
quality level (A QL) for lot-by-lot inspection
[5] ISO 2859-2 (1985): Sampling procedures for inspection by attributes - Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality
(LQ) for isolated lot inspection
[6] ISO 2859-3 (1991): Sampling procedures for inspection by attributes - Part 3: Skip-lot sampling procedures
[7] ISO 3207 (1975): Statistical interpretation of data - Determination of statistical tolerance interval
[8] ISO 3301 (1975): Statistical interpretation of data - Comparison of two means in the case of paired observations
[9] ISO 3494 (1976): Statistical interpretation of data - Power of tests relating to means and variances
[10] IS0 3534-1(1993): Statistics - Vocabulary and Symbols - Part 1: Probability a nd General Statistical terms
[11] IS03534-2(1993): Statistics -Vocabulary and Symbols - Part 2: Statistical Quality Control
[12] IS0 3534-3 (1985): Statistics - Vocabulary and Symbols - Part 3: Design of Experiments
[13] IS0 3951(1989): Sampling procedures and charts for inspection by variables for percent nonconforming
[14] ISO 5479 (1997): Tests for departure from the normal distribution
[15] ISO 5725-1 (1994): Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General
principles and definitions
[16] ISO 5725-2 (1994): Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part2: the basic method
for determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
[17] ISO 5725-3 (1994): Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate
measures of the precision of a standard measurement method
[18] ISO 5725-4 (1994): Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for
the determination of the trueness of a standard measurement method
[19] ISO 5275-5 (1998): Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 5: Alternative
methods for the determination of the precision of a standard measurement method on o measurement methods and
[20] ISO 5275-6 (1994): Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use and practice
of accuracy values
[21] ISO 7870 (1993): Control charts - General guide and introduction
[22] ISO TR 7871(1997): Guide to quality control and data analysis using cusum techniques
[23] ISO 7873 (1993): Control charts for arithmetic average with warning limits
[24] ISO 7966 (1993): Acceptance control charts
[25] ISO 8402 (1994): Quality management and quality assurance - Vocabulary
[26] ISO 8258 (1991): Shewhart control charts
[27] ISO 8422 (1991): Sequential sampling plans for inspection by attributes
[28] ISO 8423 (1991): Sequential sampling lans for inspection by variables for percent nonconformíng (known standard
deviation)
[29] ISO/-IR 8550 (1994): Guide for selection of an acceptance sampling system, scheme or plan for inspection of discrete
items in lots
[30] ISO 8595 (1999): Interpretation of statistical data - Estimation of a median
[31] IS0 9004-4(1993): Quality management and system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement
[32] ISO 11 095 (1996): Linear calibration using reference materials
[33] ISO 11453 (1996): Statistical interpretation of data - Tests and confidence intervals relating to proportions
[34] ISO 11843-1 (1997): Decision limit - Defection limit - Capability of detection - Part 1:Terms and definitions
[35] ISO TR 13425 (1995): Guide for the selection of statistical methods in standardization and specification
[36] ISO Guide 33 (1989): Uses of certified reference materials
[37] ISO Guide 35 (1989): Certification of reference materials - General and statistical principles
[38] ISO/IEC Guide 43 (1997): Proficiency testing by interlaboratory comparisons
ABNT ISO/TR 10017:2000 21
[44] IEC 60812 (1985): Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analisys
[45] IEC 60863 (1986): Presentation of reliability, maintainability end availability predictions
[46] IEC 61014 (1989): Programmes for reliability growth
[47] IEC 61025 (1990): Fault tree analysis (FTA)
[48] IEC 61070 (1991): Compliance test procedures for steady - state availability
[49] IEC61078 (1991): Analysis techniques for dependability - Reliability block diagrammethod
[50] IEC 61123 (1991): Reliability testing - Compliance test plansfor success ratio
[51] IEC 61124 (1997): Reliability testing - Compliance test for constant failure rate and constant failure intensity
[52] IEC 61163-1 (1995): Reliability stress screening - Part 1: Repairable ite msmanufactured in lots
[53] IEC 61164 (1995): Reliability growth - Statistical test and estimation methods
[54] IEC 61165 (1995): Application of Markov techniques
[55] IEC 61649 (1997): Goodness-of-fit tests, confidence intervals and lower confidence limits for Weibull distributed data
[56] IEC 61650 (1997): Reliability data analysis techniques - Procedures for comparison of two constant failure rates and
two constant failure (event) intensities
_________________