Introducción a Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Productos
Farmaceuticos

Q.F.
Edwin Carmona
Las áreas de
almacenamiento del
medicamento deben
mantener la temperatura
del producto entre los
límites definidos en la
etiqueta del mismo.
Los edificios e instalaciones
usados para conservar,
almacenar y/o retener
medicamentos deben ser de
tamaño adecuado para su uso
previsto. Asimismo, dichas
instalaciones deben ser
adecuadas para prevenir la
sobresaturación.

.
.

Los edificios e instalaciones deben contar con un diseño que permita

controlar las condiciones ambientales cuando sea necesario y deben
estar construidos con materiales fáciles o rápidos de limpiar.

Ejemplo:

Media Caña
Pintura Epoxica
Acero inoxidable
Sin salientes que puedan
retener Material particulado
Lamparas incrustadas
a Superficie del Techo
El almacenamiento debe mantenerse ordenado y debe permitir la
segregación de medicamento:

•Aprobados
•Cuarentena
•Rechazados
•Devueltos
•Retirados de mercado
•Proximo Vencimiento
•Controlados
•Cadena de Frio
 CAPACITAR Y EVALUAR

En cada sitio de almacenamiento

debe existir personal
capacitado y calificado y
suficiente para el desarrollo de
las actividades.

Todo el personal debe recibir

formación adecuada en
Prácticas de almacenamiento,
regulaciones, procedimientos
y seguridad.

Todos los miembros del personal

deben ser entrenados y
observar altos nivelesde
higiene personal y
El personal empleado en las zonas de almacenamiento deberá llevar
prendas de trabajo apropiadas para las actividades que se realizan.

En Areas
Grises y
Blancas se
debe resringir
el numero de
Stocks, el
Personal que
ingresa y Su
vestimenta es
mas
especifica
1.ACTIVIDADES DE RUTINA
 Monitorizar
 Condiciones de
almacenamiento

 Limpieza de las áreas

de recepción,
almacenamiento,
Distribución

 Eliminación Residuos

 Limpieza recipientes,
estantes, armarios si
es necesario
 Asegúrar :

 Pasillos despejados

 Ventilación y
refrigeración
adecuadas

 Protección de la luz
solar directa
 Supervisar

Seguridad durante el
Almacenamiento

Ejemplos:
Segregar los Medicamentos
L.A.S.A. ( Se ven o Pronuncian
Parecido)
Identificar Medicamentos Alto
Riesgo
Identificar Fotosensibles
Semaforizar Proximos a Vencer
 Garantizar
Seguridad del Area
 Supervisar
Revisón techos para descartar
fugas, especialmente durante
temporada de lluvias y durante o
después de una tormenta

Inspeccionar la estructura de
almacenamiento por daños,
incluyendo paredes, pisos,
techo, ventanas y puerta
 Verificar

Calidad del producto

(inspeccionar
visualmente los
productos y verificar las
fechas de caducidad)
• Separar las existencias
expiradas y segregarlas
en una zona segura
 Inspeccionar visualmente los extintores para
asegurarse de que las presiones se mantienen
y los extintores están listos para su uso
 Recepcionar los productos

 Almacenar los productos utilizando

procedimientos correctos; Primero en Expirar -
Primero en Salir
 2- RECEPCION Y
ORGANIZACIÓN DE
PRODUCTOS
Cuando los medicamentos llegan , se deben transferir lo más
pronto posible a un depósito designado o dentro de un periodo
que sea congruente con el riesgo y la exposición del producto en
el área receptora a un ambiente de almacenamiento designado
para asegurar la menor cantidad de tiempo posible fuera de las
condiciones de almacenamiento especificadas según se indica
en un procedimiento escrito.
Se deben designar áreas que ofrezcan un espacio adecuado en el que
los envases de medicamentos puedan ser limpiados y abiertos para
muestreo.

Si el muestreo se lleva a cabo en el área receptora, se debe realizar

de tal manera que prevenga lacontaminación y la contaminación
cruzada, y que prevenga cualquier violación de los requisitos
ambientales del medicamento.
Se deben tomar precauciones adecuadas para prevenir robos
y desvíos de medicamentos.

Los medicamentos que hayan sido identificados como

falsificados deberán colocarse en cuarentena para evitar su
distribución posterior y se deberá establecer contacto con las
agencias reglamentarias correspondientes de acuerdo con los
procedimientos establecidos.
Al recepcionar los Productos
Farmaceuticos….!!!

 Asegúrarse de que haya suficiente

espacio de almacenamiento

 Preparar y limpiar las áreas utilizadas

para recibir y almacenar los productos

 Inspeccionar los envases y embalaje

descartando productos dañados o
caducados
Si los productos están dañados o
caducados….

Separar los productos alterados o Fraudulentos

del stock utilizable
Si los productos NO están
dañados o caducados ....
Verificar condiciones Administrativas

 Cantidad
 Presentacion
 Costos etc
 Asegúrese de que la fecha de caducidad esté
visiblemente marcada en cada envase o
unidad

 Organizar los productos en el área de

almacenamiento para facilitar el procedimiento
primero en expirar, primero en salir (FEFO)
3- Organización Basica de los
productos
Organizar el almacén y los
estantes de la siguiente manera:
Ubicación :

• Al menos 10 cm del suelo

• Al menos 30 cm de distancia de las

paredes y otras pilas

• No más de 2,5 m de altura (regla

general)
Asegúrar que los productos se apilan
correctamente
(¿se están deformando las unidades inferiores ?)
En General
 Siga las instrucciones del fabricante al apilar y
siga las etiquetas para las condiciones de
almacenamiento
 Coloque los productos líquidos en los estantes
inferiores o en la parte inferior de las pilas
Almacenar los productos que requieren
almacenamiento en frío en zonas adecuadas
de temperatura controlada

 Almacene productos de Control / alto valor

en zonas de seguridad apropiadas
Separar los productos dañados o expirados del stock
utilizable sin demora, y desecharlos siguiendo
procedimientos de manejo de residuos establecidos

 Siempre almacene todos los productos de una

manera que facilite la política FEFO para la gestión de
stock
Organizar las cajas con las Fechas de
Fabricaciòn, Fechas de Vencimiento y Etiquetas
de Identificacion VISIBLES

 Si esto no es posible, escriba claramente el

nombre del producto y la fecha de caducidad en el
lado visible
4- Rotación de stock
(Política FEFO)

Primero en Expirar
Primero en Salir
 ROTACIÒN DE STOCK

 La Politica FEFO minimiza el desperdicio de

recursos por expiración del producto

 Dispense siempre los productos que expirarán

primero, asegurándose de que no estén
demasiado cerca de su fecha de vencimiento
 ROTACIÒN DE STOCK

 La vida útil restante debe ser

suficiente para que el producto se
utilice antes de la fecha de
caducidad
 ROTACIÒN DE STOCK

 Para facilitar FEFO, coloque los productos que

expirarán primero frente a los productos con
una fecha de caducidad posterior
 ROTACIÒN DE STOCK

Recuerde que el orden en el que recibió los
productos NO es necesariamente el orden en
que expirarán

 Los productos que recibió más recientemente

pueden expirar antes que los productos que
recibió anteriormente
 ROTACIÒN DE STOCK

Por lo tanto, es extremadamente importante

comprobar siempre las fechas de caducidad
y asegurarse de que las fechas son visibles
mientras los productos están almacenados
 Organizaciòn de
medicamentos esenciales

Se debe tener un sistema para clasificar

o organizar medicamentos y deben
asegurarse de que todos los empleados
conozcan el sistema que se está
utilizando
Algunos sistemas comunes para la
organización de medicamentos
incluyen….
• Orden alfabético por nombre genérico
• Categoría terapéutica o farmacológica
• Forma de dosificación
• Por Sistema Corpòral
• Frecuencia de uso
• Contenedor aleatorio
• Codificación de productos
5- Condiciones Especiales de
Almacenamiento
 Condiciones Especiales de
Almacenamiento

Algunos productos necesitan almacenamiento en

un entorno de Acceso controlado

Es importante identificar los productos que están

en riesgo de robo o abuso o tienen el potencial
para la adicción
 Condiciones Especiales de
Almacenamiento

Esto incluye productos que están en alta demanda

o tienen el potencial de reventa (valor de mercado
negro)
Ejemplos típicos son:
• Narcóticos
• Otros analgésicos opioides
•y fuertes Psicotrópicos
• Algunos de los medicamentos
mencionados anteriormente son
sustancias controladas, que son
medicamentos manejados bajo control
internacional
• Estos medicamentos requieren mayor
atención
MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL O MONOPOLIO DEL
ESTADO
Existen procedimientos específicos para la
adquisición, recepción, almacenamiento,
dispensación y administración de sustancias
controladas

Deben utilizarse formularios de Presripción

especiales

Ver RESOLUCION 1478

Ejemplos de Almacenamiento
Controlado

 Almacenamiento de los productos en

una habitación cerrada con llave,
gabinete o caja fuerte

 Acceso Restringido
Ejemplos de Almacenamiento
Controlado

Limitar el numero de Llaves y el numero de

Personas con acceso a las mismas
 Inflamables

• Algunos líquidos inflamables comúnmente

encontrados en los establecimientos de
salud incluyen acetona, éter anestésico,
alcoholes (Concentrados)
 Inflamables

 Almacenar preferiblemente den un lugar

separado del almacén principal
 Facil acceso a equipo de lucha contra
incendios debe
 No deben almacenarse en las mismas
áreas que los medicamentos
 Utilizar gabinetes de acero en un área bien
ventilada, lejos de llamas abiertas y
aparatos eléctricos
 Almacenar en su envase original
 Inflamables

Marque los gabinetes para indicar que contienen

líquidos altamente inflamables y muestre el
símbolo internacional de peligro

Además, los estantes del gabinete deben estar

diseñados para contener y aislar los derrames
 Inflamables

Almacenarlos en el lugar más fresco

posible y nunca en la luz directa del sol
 Corrosivos

Las sustancias corrosivas u oxidantes que se

encuentran comúnmente en los hospitales u
otros establecimientos de salud de alto nivel
incluyen ácido tricloroacético, ácido acético
glacial, soluciones de amoníaco concentrado,
nitrato de plata, nitrato de sodio y pellets de
hidróxido de sodio
 Corrosivos

• Almacene lalejadas de los materiales

inflamables, idealmente en un gabinete de
acero separado para evitar fugas

• Utilizar guantes protectores y gafas de tipo

industrial apropiados cuando maneje estos
artículos
Seguimiento de los productos
almacénados
 Listado Basico

Mantener un listado estándar de artículos de stock que

incluye todos los productos que se manejan, con sus
especificaciones, incluyendo:

• Concentración
• Presentación
• Lotes
• Fechas de vencimiento
• Vigencia del Registro Sanitario
• El listado debe actualizarse periódicamente y
distribuirse a los sub-Almacenes y Servicios

• No solicitar productos que no estén en la lista

estándar a menos que tenga permiso especial

( Inclusion a traves de Comite de Farmacia y

Terapeutica)
• No aceptar envios de productos que no
figuren en la lista a menos que se hayan
identificado circunstancias especiales

• Se deben mantener registros de inventario

para todos los productos del Listado
Manejo de stocks
 Actualizar registros de existencias y
mantener archivos

 Realizar Inventarios ciclicos, comparar fisico

con teorico y actualizar los registros de
existencias
 Verificar los niveles de
existencias, y las existencias de
seguridad

 Solicitar Pedido de emergencia

(según sea necesario)

 Llevar copias de seguridad para

registros de control de inventario
automatizados
Registrar Todos los Movimientos:

•Ingresos

• Salidas

• Pérdidas / ajustes/ Devoluciones

Preferiblemente se deben utilizar Bases de Datos de
Registro que permitan incluir Calculos de Datos como:

Datos de consumo, como el consumo Promedio

mensual (CPM)

 Plazos de pedidos

 Niveles máximos y mínimos de existencias

 Punto de orden de emergencia

Mantenimiento de la calidad
de productos
 Cómo tratar con
productos dañados ????

No Dispensar o Distribuir productos que

sospecha están dañados

Colocar en CUARENTENA

Informar y Devolver al Proveedor

 Prevención de Daños
Físicos

•Los productos deben apilarse no más de 2,5 m

de alto, como regla general
•Los Artículos más pesados o​ frágiles (como los
envasados en​ vidrio) deben colocarse en pilas
más pequeñas
Prevención de Contaminación
con Suciedad

• Se deben redactar procedimientos de Limpieza y Desinfeccion y

control de plagas que indiquen la frecuencia de la limpieza y los
materiales y métodos que se deben usar.

• El·programa de control de plagas debe asegurar la prevención

de contaminación, así como el uso seguro de plaguicidas.

• Además, se deben mantener registros de todas las actividades

de limpieza y control de plagas.
• Limpiar estantes y productos para quitar el
polvo y la suciedad de acuerdo a
procedimientos escritos

• Desechar la basura y otros desechos a

frecuentemente para evitar atraer plagas

• Almacenar la basura en el recipientes

cerrados
Proteccón contra
Incendios
Disponer de extintores en cada
instalación de almacenamiento
de acuerdo con las
regulaciones nacionales

Inspeccionar visualmente los extintores cada 2-3 meses para

asegurarse de que las presiones se mantienen y el extintor está
listo para su uso
• Recargar extintores al menos
cada 12 meses

• Idealmente se deben ubicar

detectores de humo en todas
las instalaciones de
almacenamiento y revisarlos
cada 2-3 meses para
asegurarse de que funcionan
correctamente
•Prohibición Estricta NO fumar
en las instalaciones

•Realizar simulacros de incendio

para el personal con Frecuencia
de Acuerdo a Planes de Manejo
de Emergencia
Señalizar claramente las salidas
de emergencia y revisar
regularmente para asegurarse
de que no estén bloqueadas o
inaccesibles

Ubicar Carteles de precaución contra incendios en lugares apropiados

en la instalación de almacenamiento (especialmente en los lugares
donde se almacenan los productos inflamables)
 Extintores Químicos Secos

Contienen un agente extintor

como el bicarbonato de potasio
(similar al bicarbonato de sodio),
y utilizan un gas comprimido
como propelente

Son eficaces para múltiples tipos de incendios, incluyendo sólidos

combustibles como madera o papel, líquidos combustibles como
gasolina o grasa, y fuegos eléctricos
 Asegúrar que el personal esté
entrenado en cómo usar los
extintores:
• PASS. Es un
método simple
usado para
enseñar el uso del
extintor de
incendios
P.A.S.S.
P(PULL= TIRE)

Tire del pasador

en la parte
superior del
extintor
P.A.S.S.

(A:AIM=Apunte)
Apunte la boquilla
hacia la base del
fuego
P.A.S.S.
(S:Squeeze=Apriete
)
Apriete el mango
para descargar el
extintor (de pie
aproximadamente a
2,5 m de distancia)
P.A.S.S.
S: Sweep
=Balancear la
boquilla hacia
adelante y hacia
atrás en la base del
fuego
 P.A.S.S.
• El método P.A.S.S se acepta para químicos
secos y extintores de CO2; Sin embargo, otros
métodos son necesarios cuando se utiliza
agua y otros extintores y con fuegos
especiales, tales como líquidos inflamables
 P.A.S.S.
• Además, el P.A.S.S. Puede no ser
apropiado para todos los extintores
químicos secos y CO2

• Asegúrese de leer atentamente las

instrucciones para los extintores en sus
instalaciones
Control de Condiciones !!!
 1- Humedad

Almacenar el producto en un espacio con una humedad

relativa no superior al 60%

Embalaje: Nunca abrir un recipiente nuevo a menos que sea

necesario

Circulación: Utilizar un ventilador para hacer circular aire fresco

(fuera)

En los trasteros más grandes puede necesitar un ventilador de

techo

Los ventiladores de pie son más útiles en los almacenes más

pequeños. Esto requiere electricidad y mantenimiento
 2- Luz Solar
• Algunos productos de salud son fotosensibles y
se dañarán si se exponen a la luz.

• Estos incluyen múltiples vitaminas, furosemida,

maleato de clorofeniramina, hidrocortisona,
productos de látex (tales como preservativos
masculinos) y una película de rayos X
 Para proteger los productos de las luz
Solar

• Cubrir las ventanas con vidio polarizado o

utilizar cortinas

• Mantener los productos en sus empaques

originales

• No almacene ni empaque los productos al sol.

Utilice botellas opacas de plástico o de vidrio
oscuro para productos que las requieran
 REFRIGERADORES Y CONGELADORES
• Los refrigeradores y congeladores
usados para almacenar
medicamentos deben mantener la
temperatura del producto entre los
límites definidos en la etiqueta del
mismo.

• Por lo regular, se establecería una

especificación de 5º para una
unidad de refrigeración con un
intervalo permisible de ±3º para
almacenar productos cuya
etiqueta indicara una temperatura
de 2º-8º.

• Las temperaturas de congelación

pueden variar y a menudo van de
-25º C a -10 ºC. No obstante,
algunos productos farmacéuticos
congelados requieren
temperaturas menores, p.ej.,
temperaturas de hielo seco o de
nitrógeno líquido.
 REFRIGERADORES Y
CONGELADORES
• Se debe contar con procedimientos operativos y protocolos de
mantenimiento regulares a la par de convenios contractuales
escritos para todos los procedimientos de mantenimiento y
evaluación, incluyendo los siguiente:

• Los artículos deben almacenarse en las unidades de manera tal

que permita un flujo adecuado de aire para mantener las
condiciones especificada

• Coloque refrigeradores y congeladores con espacio entre y

alrededor de un brazo de distancia de la pared. Esto aumentará la
circulación de aire
 REFRIGERADORES Y CONGELADORES

• Las unidades deben emplear sistemas de registro para registrar y

rastrear las temperaturas.

• Los sistemas de alarma deben ser una parte integral del sistema
de monitoreo de refrigeradores y congeladores.

• Aunque los sistemas automatizados monitorean las unidades

continuamente, se deben llevar a cabo verificaciones manuales
acordes al programa de validación.

• Cuando no se cuente con sistemas automatizados, se podrán

emplear sistemas manuales
 MONITOREO DE TEMPERATURA
Sistema de Gestión Ambiental

ver también el capítulo Dispositivos de Monitoreo-Tiempo,

Temperatura y Humedad (1118) USP
 MONITOREO DE TEMPERATURA
Sistema de Gestión Ambiental

La temperatura es una de las condiciones más importantes que se debe

controlar y los requisitos para cada medicamento deben basarse en datos de
estabilidad.

Las temperaturas deben rastrearse usando un sistema de monitoreo, mientras

que los dispositivos de monitoreo usados deben incluirse en el programa de
calibración y/o mantenimiento preventivo.

Los dispositivos de monitoreo ambiental deben calibrarse Anualmente

Los dispositivos de monitoreo usados deben proveer un mecanismo de alerta

cuando se presente alguna violación de los intervalos establecidos.

ver también el capítulo Dispositivos de Monitoreo-Tiempo,

Temperatura y Humedad (1118) USP
 Los siguientes factores, que pueden contribuir a la variabilidad de la
temperatura

1)Tamaño del Area;

2) Ubicación del equipo de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC),
calentadores y acondicionadores de aire;
(3) Paredes que reciben la luz del sol;
(4) techos o cielos rasos bajos;
5) ubicación geográfica del área
(6) flujo de aire dentro del sitio de almacenamiento;
(7) variabilidad de la temperatura fuera del sitio de almacenamiento;
(8) variación del flujo de trabajo y desplazamiento del equipo (día de la semana vs.
fin de semana);
(9) patrones de carga o almacenamiento de productos;
(10) capacidades del equipo (p.ej., modo de descongelación, modo de ciclos);
y (11) procedimientos operativos estándar.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
GRACIAS