Escuela de Bioanálisis

Prácticas Profesionales Intermedias

Semestre U-2018

Prof. Leidys Guillén

Enero, 2019
 Evaluación
Control de Calidad
Interno (CCI) Externa de la
Calidad (EEC)
 Objetivos Específicos

Definir Evaluación Externa de la Calidad (EEC).

Mencionar los objetivos, la utilidad y la importancia del Programa de
Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).
Conocer el funcionamiento y la organización del PEEC.
Describir los materiales de control utilizados en el PEEC.
Detallar los procedimientos estadísticos utilizados en el PEEC.
Mencionar los criterios de aceptación de los laboratorios en el PEEC.
Son los procesos que se llevan a cabo para evaluar la
calidad de los resultados emitidos por diversos
laboratorios en conjunto, por medio de un organismo
externo.

Programas de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Programas de Vigilancia
Pruebas de Proeficiencia
Programas de Control de Calidad Regional
PROGRAMAS Programas de Control de Calidad Interlaboratorio
Programas de Control de Calidad Externo
Programas de Comparación entre Laboratorios
Programas Externos de Control de Calidad
Programas de Supervisión de la Calidad
OBJETIVOS
• Evaluar la EXACTITUD de los
resultados analíticos de los
laboratorios.
• Estimar el error sistemático.
• Evaluar la calidad de los
métodos analíticos.
• Comparación y armonización
de resultados.
UTILIDAD E
IMPORTANCIA
• Proveer datos comparativos de los
laboratorios participantes.
• Mide la dispersión interlaboratorial.
• Actuar como complemento del
Control de Calidad Interno (CCI).
• Estimular a los laboratorios a
mejorar su calidad de manera
sistemática.
• Proporcionar “valores de consenso”
para un lote dado de un material
control.
CARACTERÍSTICAS
• Pueden ser gratuitos o exigir el pago de un arancel.
• Algunos son obligatorios y están exigidos por organismos de
acreditación o por la ley.
• Puede organizarse a diferentes niveles: regional, nacional o
internacional.
• Los resultados de un laboratorio individual se mantienen
confidenciales.
• Algunos programas pueden abarcar una única enfermedad, otros
numerosos tipos de análisis clínicos.
• Se debe realizar la evaluación 3-4 veces por año.
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Información por Envío

el Laboratorio inicial
• Procedimiento
• Reactivo Laboratorios
• Calibrador
• Instrumento
Envío del informe Análisis de
• Valor hallado y nuevos muestras y envío
controles de resultados

Elaboración del
Evaluador PEEC
informe

Procesamiento
estadístico
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

• Organización ajena a los laboratorios (profesional,

gubernamental o comercial).

• Buena reputación en la especialidad cubierta.

• Compromiso de trabajo a largo plazo.

• Conocimiento de la realidad a la que se aplicará el

PEEC.

• Amplios conocimientos estadísticos.

• Visión y diplomacia.
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

• Son los materiales que se utilizan con la finalidad de controlar la

calidad de un procedimiento de medida.

• Estudiar comparativamente los resultados de distintos

laboratorios.

• Debe ser lo más parecido posible a las muestras de los pacientes.

• Homogéneos

• Estables
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Bioquímica Clínica
Inmunoserología
Matriz Ventajas Desventajas
Difícil de obtener valores
Suero Humano Similar a las muestras de los anormales. Riesgo de
pacientes infección.
Aspectos legales.

Suero humano con Similar a las muestras de los Desvío por sustancias
agregados sintéticos o pacientes sintéticas. Riesgo de
humanos infección

Suero Humano con Matriz humana con valores No aptos para

componentes animales normales y anormales inmunoquímica.
Modificación de matriz.
Riesgo de infección.

Suero Animal Fácil de obtener, bajo riesgo Limitación para

de infecciones (Brucelosis) compuestos específicos
(albúmina, isoenzimas).
Material artificial Fácil de obtener y manejar. Aplicaciones limitadas
Sin riesgo de infecciones
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Matriz Aplicación

Solución estándar secundario de Cianometahemoglobina

cianometahemoglobina (HICN)

Solución concentrada estabilizada de Hemoglobina

hemoglobina (Hb) (lisado)
Hemoglobina, hematócrito, contaje
Sangre entera humana preservada de glóbulos rojos y glóbulos blancos

Frotis de sangre periférica Morfología hemática

 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Valor de Tratamiento paramétrico

1. Análisis Global Tratamiento no paramétrico
Consenso

Desviación Estándar Obtenida (DEO) ó Puntuación Z

2. Análisis Individual Desvío Relativo Porcentual (DRP) ó Puntuación Q
Coeficiente de variación interlaboratorial (CV)

1. EXACTITUD (Error sistemático)

2. PRECISIÓN DE TODOS LOS LABORATORIOS
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Valor de Consenso
 TRATAMIENTO PARAMÉTRICO

Aplicable a distribuciones con características normales o Gaussianas.

-Truncamiento (X ± 3 DE)
-Valor medio y desviación estándar de la población truncada.

VC= X ± 2 DE

 TRATAMIENTO NO PARAMÉTRICO

Determinación de la mediana y estimación del rango intercuartílico.

 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Valor de Consenso

 TRATAMIENTO PARAMÉTRICO Límites de aceptabilidad

Todos los participantes

L1 L2
-3DE 3DE

VC o Referencia

Excluidos
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

1. ESTIMACIÓN DEL ERROR SISTEMÁTICO (%)

Puntuación Q ó Desvío relativo porcentual

VE: valor de consenso = valor real

𝑉𝑂 −𝑉𝐸
DRP= x 100
𝑉𝐸 VO: valor obtenido por el laboratorio

Analito DRP aceptable (%)

Ejemplos de DRP
aceptables Glucosa 8,1
Colesterol 9
Alaninoaminotransferasa 32
Hemoglobina 4,1
Hematocrito 4,1
T4 8,3
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Distribución interlaboratorial

Laboratorio

-DRP VC +DRP

Situación ideal:
Error Sistemático nulo y Error Aleatorio Aceptable
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

2. ESTIMACIÓN DE LA ARMONIZACIÓN O TRANSFERIBILIDAD

• Variabilidad interlaboratorial

• Coeficiente de variación interlaboratorial

𝐷𝐸
CV= x 100
𝑋

Media y DE de los laboratorios participantes

 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

• Estima del error total cometido (para cada analito) por el

laboratorio.

• Información sobre el número de laboratorios

participantes.

• El valor de consenso y la dispersión de resultados entre

laboratorios.

• Representación gráfica de la distribución de resultados.

 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Diagrama de Youden
para Ac. Úrico
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Gráfico DRP vs Encuesta

15
10

5
DRP (%)

0
-5

-10
-15
1 2 3 4 5 6 7 8
Encuesta
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

• El error del valor del análisis de un control externo es el error que tendría
cualquiera de las muestras que se analice.

• El valor de un análisis (precisión controlada) refleja fundamentalmente el

Error Sistemático (ES).

• El ES solo se puede evaluar con respecto a un valor “verdadero”.

• Los límites de exactitud (ES+EA) aceptables del valor de un control

externo son los mismos que para los valores de las muestras.

• Los límites de aceptabilidad solo se establecen mediante criterios

definidos y aceptados seleccionando un patrón con la precisión y
veracidad deseables.
 Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC)

Administrativos Metodológicos Técnicos

• Calibración • Mala reconstitución
incorrecta. del material de
• Error al transcribir el
resultado hallado. • Incorrecta control.
preparación de • Análisis del material
• Método y/o Reactivo
y/o Instrumento
reactivos. de control fuera del Error
erróneo. • Problema período de de
instrumental. estabilidad. Matriz
• Unidades erróneas. • Muestra mal
• Arrastre.
• Resultado fuera del colocada en la
rango lineal. corrida.
• Tiempo de • Informe del resultado
incubación pese a tener señales
incorrecta. en el CCI.
• Error de cálculo
 Comparación entre el Control de Calidad Interno
(CCI) y la Evaluación Externa de la Calidad (EEC)
CCI
• Es prospectivo.
• Llevado a cabo por cada laboratorio.
• Evalúa la confiabilidad de la
producción analítica:
-Permite verificar la precisión del
proceso.
-Permite evaluar la exactitud solo
cuando se emplean material de
referencia.
• Es un elemento de la acreditación de
los laboratorios.
EEC
• Es retrospectivo.
• Llevado a cabo por ente externo al
laboratorio.
• Demuestra el desempeño de los
laboratorios:
-Evalúa la exactitud de los resultados de
los laboratorios.
-Mide la dispersión interlaboratorial.
• Permite la comparación y evaluación
de métodos, reactivos, instrumentos.
• Complementa la garantía de calidad
analítica.
• Permite la obtención de valores de
consenso.
• Investiga factores que afectan la
calidad.
• Actúa como estímulo educacional.
• Es un elemento de la acreditación de
los laboratorios.
Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la
Universidad de Los Andes (PEEC – ULA)

2006 Facultad de Farmacia

y Bioanálisis

Grupo de Investigación en
Aseguramiento de la Calidad y
Análisis Clínicos (GIACAC)

PEEC
Diferentes áreas
del Laboratorio

 Hematología
 Uroanálisis

 Bioquímica Clínica
(24 parámetros)
 Bibliografía
recomendada
• Mazziotta, D.; Corrêa, J. Gestión de Calidad en el Laboratorio
Clínico. Editorial Médica Panamericana. 2005. p.p. 371-407.

• Hill, P.; Uldall, A. y Wilding, P. Fundamentos de la Evaluación

Externa de Calidad. Confederación Latinoamericana de Bioquímica
Clínica, 1998.

• Rodríguez, N. Aseguramiento de la calidad en el laboratorio clínico.

Escuela de Bioanálisis, ULA. 2011.

• Dharán, M. Control de calidad en los laboratorios clínicos. Editorial

Reverté, S.A. Barcelona. 1983.

• Fink y cols., 1997. Evaluación externa de la calidad analítica en

hematología. http://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v2n3/v2n3a3.pdf

• Organización Mundial de la Salud, 2016. Sistema de Gestión de la

Calidad.
 • ANALITO: Hemoglobina
Práctica N° 7. EEC • MÉTODO: Cianometahemoglobina

LABORATORIO RESULTADOS DEO DRP LABORATORIO RESULTADOS DEO DRP

(CÓDIGO) (g/dl) (CODIGO) (g/dl)

LU01 12,5 LU21 13

LU02 13 LU22 14
LU03 14 LU23 11
LU04 13 LU24 12
LU05 13 LU25 14,6
LU06 13 LU26 12,3
LU07 13 LU27 20
LU08 13 LU28 11,9
LU09 13 LU29 12,8
LU10 12,5 LU30 14
LU11 13 LU31 11
LU12 14 LU32 12
LU13 11 LU33 12,5
LU14 12 LU34 13
LU15 8 LU35 14
LU16 11,7 LU36 11
LU17 12,4 LU37 12
LU18 11 LU38 12,1
LU19 12 LU39 13,5
LU20 12,5 LU40 11,8
Media Valor Consenso
DE
CV (Interlaboratorio)