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Por todo lo anterior el químico farmacéutico esta obligado a conocer y estudiar toda
sustancia que debe utilizar desde su estado natural , propiedades físicas , químicas , su
nombre genérico ,su sinonimia , su acción farmacológica , toxicidad , su clasificación ,
su comportamiento frente a otras sustancia , sus efectos secundarios
,incompatibilidades su calidad o pureza y por ultimo vigilar su conservación evitando
así su descomposición o transformación en productos peligrosos , lo que nos indica la
gran responsabilidad del
La diferencia entre estas dos formulaciones dependen del nivel de utilización de cada
una de ellas .Una formulación extemporánea puede pasar a normalizada cuando su
uso se generaliza a lo largo del tiempo
CARACTERÍSTICAS
La elaboración de las preparaciones magistrales se hacen generalmente en pequeña
escala y de manera extemporánea con los utensilios como son: mortero, espátula,
material de vidrio graduado, balanzas etc.
Toda fórmula magistral el farmacéutico la entrega al paciente con el etiquetado
adecuado y con información similar a la que contiene el prospecto de una
especialidad. En ella se encuentra descrita su composición, la caducidad del
preparado, que normalmente no va más allá de la duración del tratamiento, las
condiciones de su administración y todos aquellos datos que puedan ser de interés
para el paciente en su utilización posterior
VENTAJAS Y JUSTIFICACIÓN
Las principales ventajas de la formulación magistral son cubrir vacíos terapéuticos,
facilitar la individualización de los tratamientos y permitir la administración de
preparados poco estables gracias a la preparación extemporánea.
El paciente que acude a la oficina de farmacia con una prescripción magistral, puede
ser que reciba por primera vez el tratamiento o bien, como ocurre con frecuencia, ha
sido tratado previamente con especialidades farmacéuticas comercializadas sin
conseguir una mejoría clara de su enfermedad y el médico recurre entonces a la
formulación magistral por alguna de las razones expuestas anteriormente: mayor
eficacia, mejor tolerancia, comodidad de administración, etc.
Es evidente que los grandes avances de la terapéutica han supuesto una mejora
significativa de la práctica médica. Sin embargo, este arsenal terapéutico no es, ni
probablemente será nunca, suficiente para cubrir las necesidades de la población.
• Es notorio que junto a la abundancia de miembros de algunas familias de fármacos
(p.e. los IECA), hay medicamentos huérfanos entre los que figuran algunos de primera
elección en determinadas afecciones, como la niclosamida o el praziquantel.
• Por otra parte, la necesaria estandarización de los procesos en la moderna
producción industrial lleva a menudo a una reducción de las presentaciones menos
rentables, pero imprescindibles en determinadas situaciones patológicas. La
tendencia a una medicina individualizada, principio muy antiguo y a veces
despreciado en aras de una pretendida eficacia, que parece volver a imponerse en
la actual terapéutica, contribuye a aumentar la magnitud de este problema.
• En tercer lugar, y a pesar de los avances de la tecnología, existen todavía algunos
fármacos o combinaciones cuya inestabilidad fisicoquímica dificulta o impide su
presencia en especialidades farmacéuticas.
CLASIFICACION DE LAS FORMULACIONES MAGISTRALES
Existen muchos casos, en los cuales el paciente presenta un cuadro clínico
complicado que genera la necesidad de una preparación magistral para superar la
crisis del paciente y es ahí, cuando los especialistas o médicos tratantes sugieren estas
formulaciones. Por ejemplo; en caso de intoxicación por ciertas drogas, es importante
administrarle al paciente una mezcla de principios activos que no están disponibles
como medicamentos en el comercio.
Para atender a estas necesidades los servicios de farmacia del hospital tiene la función
de preparar las formulas correspondientes, las cuales pueden ser Normalizadas O
Extemporáneas (magistrales en sentido estricto).
Generalmente las situaciones que generan estas necesidades son las siguientes:
No están en el mercado por falta de rentabilidad económica para los
laboratorios.
Las concentraciones son diferentes a las que se precisan.
Existen en el comercio, pero en una forma farmacéutica distinta a la que se
necesita para casos específicos.
La diferencia entre las formulaciones extemporáneas y las normalizadas dependerá
solo a nivel de uso de cada una de ellas en la institución. Cabe tener en cuenta que
una formulación extemporánea puede pasar a una normalizada por su uso
permanente. Consecuentemente con ello, es recomendable que existan modelos
diferentes de impresos de petición.
Formulaciones Normalizadas
También llamadas recombinadas. Son las recetas en las que se solicita un fármaco o
mezcla de medicamentos surtida por la compañía farmacéutica por su nombre oficial
o patentado y en una forma en que el farmacéutico surte sin alteración farmacéutica.
Cuando se redacta una receta normalizada es necesario conocer el nombre de la
preparación que se desea, la forma farmacéutica en la cual se encuentra disponible,
la dosis única, vía de administración y la frecuencia de la misma.
Las formulaciones normalizadas su composición y modo de preparación se encuentran
en las farmacopeas y en formularios. Su preparación es de forma rutinaria y su uso
general en hospitales, aprobadas por la comisión de farmacia y terapéutica. En estas
formulaciones podemos encontrar datos tales como: relación alfabética, cantidad
requerida, firma del supervisor de la enfermería.
Debe existir un stock mínimo de fórmulas normalizadas, que estará siempre cubierto y
será establecido dependiendo de las necesidades del hospital en cada momento.
Para las normalizadas es suficiente una relación alfabética donde se indique
solamente la cantidad requerida y eso puede hacerlo el supervisor o encargado de
enfermería de la planta. Un ejemplo de este formulario se presenta a continuación:
Formulaciones Extemporáneas
También denominadas combinadas. Es el tipo de receta en el cual el médico
selecciona los compuestos, la dosis y la forma farmacéutica que se desea y el
farmacéutico prepara el medicamento.
Para redactar recetas de prescripciones extemporáneas, es necesario conocer la dosis
de cada ingrediente, el número de dosis por tomar cada día y el número de días de
medicación. Este conocimiento permite calcular la dosificación total de cada
ingrediente en la prescripción.
Las formulaciones extemporáneas son aquellas que se presenta por el medico para un
paciente concreto, solo atiende necesidades de un paciente específico. En este tipo
de formulaciones encontraremos la cantidad específica en dosis y composición y se
preparan de no rutinaria. En ella se pueden encontrar los datos del paciente y la firma
del médico. Se solicitan en los impresos destinados para ellas, firmados por el
facultativo prescriptor.
En el modelo de solicitud de fórmulas extemporáneas deberán figurar todos los datos
del paciente (nombre, edad, diagnóstico y número de historia clínica) y deberá ser
llenado y firmado por el médico tratante o prescriptor, como se muestra en la siguiente
figura:
EJEMPLOS DE FORMULAS MAGISTRALES
2. NEMBUTAL 60 mg supositorios.
Preparación: 204 supositorios.
Principios activos y excipientes Cantidad
1. Pentobarbital sódico…………………………………….. 14, 7 g
2. Witepsol…………………………………………………270, 5 g
Modus operandi:
1 Pesar 1y 2.
2. Calentar 2 a35 ºC hasta fusión en baño termostático o plancha.
3. Manteniendo 2 en baño o plancha, añadirle 1 poco a poco agitando.
4. Sin perder la agitación verter la mezcla anterior sobre los moldes, dejando una
pequeña concavidad para que no aparezcan escotaduras tras enfriar.
5. Llevar al frigorífico hasta solidificación.
6. Extraer los supositorios del molde, envolverlos en papel aluminio e introducirlos en
grupos de 20 en bolsas de plástico.
Envasado: Bolsas de 20 supositorios.
Caducidad: 6 meses
Conservación: Conservar en nevera
Etiquetado:
Nembutal 60 mg supositorios
Conservar en nevera
Lote:
Caducidad:
DEFINICIÓN:
"Receta es la comunicación escrita entre el médico que diagnostica y propone el
tratamiento y el Químico Farmacéutico que proporciona o expende los
medicamentos".
Llamada prescripción médica o formula médica.
Deriva del latín Recípere que se abrevia RX, R ó RP, que significa toma, recibe, acepta,
despáchese.
La prescripción o receta magistral es una orden para medicaciones emitida por un
médico, odontólogo, veterinario u otro profesional de la medicina debidamente
diplomado. Es decir, es el acto del profesional médico que susconsiste en recetar una
determinada medicación o indicar un cierto tratamiento terapéutico a un paciente.
En otras palabras una receta magistral, es un documento en que un profesional
médico prescribe una fórmula especial para un paciente determinado, la que debe
elaborarse en el momento de su prescripción y que normalmente no se encuentra
disponible en el mercado farmacéutico como un producto farmacéutico ya
elaborado.
Las prescripciones designan una medicación específica y su posología para
administrar a un determinado paciente en un momento dado. Comúnmente la
medicación prescrita también es conocida como “prescripción” por el paciente.
La orden de prescripción forma parte de la relación profesional entre el prescriptor, el
farmacéutico y el paciente. En esta relación el farmacéutico tiene la responsabilidad
de cubrir las necesidades de medicación del paciente.
El farmacéutico debe ser exacto, no solo en los aspectos manuales de cumplir la
orden de prescripción, sino también en proporcionar al paciente la información y
orientación necesaria para asegurar su cumplimiento en la toma correcta de la
medicación.
Existen dos amplias clasificaciones legales de las medicaciones:
CLASIFICACION DE LA RECETA
Podemosestablecer que las recetas se pueden clasificar de la siguiente manera:
La receta Medica simple, es una orden suscrita por un Medico Cirujano, Cirujano
Dentista, Medico Veterinario, Matrona o cualquier otro profesional legalmente
habilitado para hacerlo, con el fin de que una cantidad de cualquier medicamento o
mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo señalado por el profesional que la
extiende.
Figura: ejemplo de receta simple
Identificación del Médico: Nombre del médico, dirección, teléfono, Rol Único
Tributario (RUT) y Registro del Colegio Médico. (Si está inscrito)
Identificación del Paciente: Espacio para el nombre, RUT, edad y dirección del
paciente.
Fecha: La receta médica retenida no puede despacharse después de un mes
de la fecha de emisión, tampoco renovarse.
Pie de Imprenta: La receta médica retenida debe incluir él pie de imprenta, que
es la identificación de la imprenta que confecciona los recetarios, debiendo
especificar nombre, RUT, dirección y teléfono de la imprenta. La imprenta
debería exigir la identificación del profesional médico antes de imprimir los
formularios.
Como las recetas son documentos médico-legales, deben escribirse con tinta
indeleble. También sería buena costumbre que el médico guarde una copia exacta
en sus archivos, que lo protege legalmente y completa el registro del tratamiento.
Receta Cheque
La receta cheque, es un formulario oficial que forma parte de talonarios que los
servicios de salud proporcionan a los Médicos Cirujanos y a las Farmacias para la
prescripción de productos estupefacientes y productos psicotrópicos.
Los preparados o productos que contengan estupefacientes o psicotrópicos podrán
expenderse al público en farmacias o laboratorios mediante "Receta Cheque" o
"Receta Médica Retenida", según sea su respectiva condición de venta. Ambos tipos
de recetas tendrán los formatos que fije el Ministerio de Salud por resolución.
Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de los preparados o productos farmacéuticos
que contengan dosis mínimas de drogas psicotrópicas mezcladas con uno o varios
ingredientes más, la autoridad sanitaria podrá disponer otra modalidad de venta.
Las recetas cheques sólo podrán extenderse en los formularios oficiales que formen
parte de talonarios que los Servicios de Salud proporcionarán a los médicos cirujanos,
previa acreditación de su calidad profesional. En ellos deberá individualizarse
claramente el Servicio de Salud y el nombre y cédula de identidad del médico
cirujano.
Los formularios de recetas cheques serán de uso personal y exclusivo del profesional y
no podrán transferirse ni cederse a ningún título. En caso de extravío, hurto, robo o
sustracción de uno o más formularios, el profesional deberá dar aviso de inmediato a
la Dirección del respectivo Servicio de Salud, la que, a su vez, formulará la denuncia
correspondiente a la Justicia y lo comunicará a los demás Servicios de Salud. El
médico cirujano podrá hacer esta denuncia y deberá, además, publicar el hecho en
un aviso destacado en el diario de mayor circulación de la localidad durante tres días
consecutivos, y acompañar el recibo de pago de estas publicaciones al solicitar un
nuevo talonario de recetas cheques. En caso de anularse una o más recetas, el
Cápsulas Cremas
Tabletas Ungüentos
Jarabes Lociones
Suspensiones Soluciones
Colutorios Inyectables
Instilaciones Preparaciones homeopáticas
Champú Preparaciones Veterinarias
Dermatología
Pediatría.
Nutrición
Obesidad.
Geriatría.
Gastroenterología.
Reumatología.
Oncología.
Odontología.
Psiquiatría
Neurología
REQUISITOS DE LA RECETA MAGISTRAL
Tamaño mínimo (cuartilla)
No puede prescribirse más de una Formulación Magistral por receta
Anotar las instrucciones al paciente preferiblemente en hoja aparte
Caducidad de la receta: diez días
Si así se indica, puede durar hasta 3 meses
Claridad (preferiblemente a máquina o impresora)
1) Eczema agudo
Lesiones húmedas, exudativas
Sustancias desinfectantes y astringentes en excipiente no oclusivo (soluciones)
Sulfato de zinc 0,1%
Infusión de flor de saúco c.s.p. 50 ml
Aplicar 3 veces al día, mediante una gasa
Caduca a los 15 días.
2. Información sobre los pacientes: nombres y los dos apellidos, año de nacimiento.
Este es un registrote gran importancia más si se trata de hospitales, centros
asistenciales, fabricas y en especial para entregas de medicamentos. Una mala
ortografía con relación al nombre o apellido del paciente genera dudas de si la
medicación es correcta o no, a la vez obstaculiza la comunicación profesional que
se desea entre el paciente y el farmacéutico. Es conveniente sobre todo en niños
escribir la edad y peso.
En las ordenes de prescripción de formula magistral requiere des los nombres y de las
cantidades de los componentes activos requeridos. Los nombres de los
componentes se suelen escribir con los nombres no registrados de los productos,
aunque a veces pueden usarse nombres registrados. Las cantidades pueden
indicarse en el sistema métrico decimal, es de aclarar que en el sistema métrico
muchas veces el decimal es sustituido por una línea vertical que puede estar
impresa en el recetario o trazarla el prescriptor. A menudo los símbolos g y ml se
eliminan porque se entiende que los sólidos se expenden por peso de los líquidos por
volumen.
Partes que constituye la inscripción
5. Suscripción
También conocida como instrucciones de expendio para los farmacéuticos la parte que
le permite al farmacéutico tener instrucciones para que prepare la prescripción magistral,
el proscriptor no indica la técnica de preparación de la formula el solo se limita a colocar
la presentación farmacéutica como por ejemplo: pomada, loción, ungüento etc.
Haciendo uso de las abreviaturas como M y R (mezclese y rotulese), M y H (mezclese y
hagase) etc.
Fecha: las prescripciones deben fecharse en el momento en que se las escribe y también
cuando la farmacia las recibe y las despacha. La fecha es importante para establecer el
registro de medicación del paciente, para el expendio de prescripciones de sustancias
controladas. La receta no debe tener enmendaduras de la fecha ya que algunas
entidades de salud como el ISS, la caja nacional de previsiones y otros, las formulas
medicas solo tienen vigencia de 72 horas para presentarlas a la farmacia o droguería y
obtener los medicamentos.
Firma del médico: al momento de escribir la receta, el profesional que prescribe debe
firmar sus prescripciones, en un registro para que pueda entregarse los medicamentos o
preparaciones magistrales.
8. Registro del médico o tarjeta profesional
Es el numero de la matricula profesional que permite que el facultativo pueda ejercer su
profesión (medico, químico farmacéutico, odontólogo, veterinario).
Ej. Las tetraciclinas no se deben dar junto con la leche ni productos lácteos porque
pueden reducirse mucho la absorción de la droga.
Numeración y fechado
Es práctica universal enumerar la orden de prescripción y poner el mismo número en la
etiqueta. Así se identifica el frasco o envases y se lo vincula con la orden original para
referencia o para renovar la prescripción. Se pueden asignar números consecutivos con
una maquina numeradora, estas maquinas pueden enumerar por duplicado o triplicado.
De tal modo que el mismo número aparezca estampado en la orden de prescripción, la
etiqueta y el libro de registro.
Fechando la prescripción el día de su expendio también se contribuye a establecer su
identidad. Esta información nunca de debe omitir, ya que sirve para localizar la orden de
prescripción en caso de que el paciente pierda su número.
Rotulado
La etiqueta de la prescripción suele prepararla el farmacéutico, aunque en algunas
farmacias se tiene un ayudante o una computadora de prescripción. El farmacéutico ese
el responsable de la corrección de la información que aparezca en la etiqueta. La
prescripción debe tener una tarjeta estética y de aspecto profesional, si esta no tiene un
aspecto profesional, el paciente puede pensar que el medicamento fue realizado con
descuido.
Se deben usar etiquetas de buena calidad. Por lo general llevan impresos el nombre,
domicilio y número telefónico de la farmacia. En la etiqueta se consigna el nombre del
prescriptor, nombre y domicilio del paciente, instrucciones para el uso, fecha de expendio
y nombre o iniciales del farmacéutico.
Las etiquetas auxiliares se usan para destacar varios aspectos importantes de la
medicación expendida, entre ellos su uso correcto, manipulación, almacenamiento y
advertencias o precauciones necesarias.
Las etiquetas auxiliares se presentan en una variedad de colores para que se destaquen
más.
Cuando a juicio del farmacéutico, se requiera instrucciones para el paciente y/o mensaje
de advertencia por aclarar o para asegurar la administración correcta del medicamento,
el farmacéutico puede agregar tales instrucciones o mensajes de advertencias a los
indicados por el prescriptor en la prescripción original.
Preparación de la prescripción
Después de haber leído y verificado la orden de prescripción, el farmacéutico debe elegir
el procedimiento exacto que habrá de seguir para expender o componer los
constituyentes.
El farmacéutico deberá cerciorarse que el producto que expende concuerde con la
dosis, forma concentración y cantidad de dosis unitarias prescritas.
Al elaborar las prescripciones el farmacéutico debe verificar la etiqueta, para asegurarse
que es la correcta, además de conocer la fecha de vencimiento.
Cuando se recibe una prescripción, el farmacéutico debe tener en cuenta la
compatibilidad química y física, de los constituyentes, el orden correcto del mezclado, la
necesidad de coadyuvantes y los cálculos matemáticos que se requieren. Una vez
decidido el procedimiento, se reúnen los materiales necesarios en sitios separados, para
de esta forma controlar la introducción de cada componente.
La mayoría de los recipientes para prescripciones suelen ser de vidrio o plástico incoloro o
de color ámbar, el cual protege el contenido del deterioro fotoquimico. Los recipientes
deben ser a prueba de humedad.
Los recipientes de plástico han hallado adopción generalizada en la industria
farmacéutica y en prescripciones. El uso de plástico no está excepto de problemas. Entre
estos:
A.S.S.S.
FÓRMULA MAGISTRAL: composición (cualitativa y cuantitativa) y excipientes de
declaración obligatoria
FORMA FARMACÉUTICA, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y CANTIDAD DISPENSADA.
MÉDICO PRESCRIPTOR (nombre y nº de colegiado).
NOMBRE DEL PACIENTE.
FECHA DE ELABORACIÓN.
PLAZO DE VALIDEZ.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN (si procede).
FARMACIA (nombre, número, dirección y teléfono).
NÚMERO REGISTRO DEL LIBRO RECETARIO.
OBSERVACIONES (si procede).
PVP-IVA.
ADVERTENCIA: Manténgase fuera del alcance de los niños.
Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión de todos estos datos, éstos se
entregarán en hoja aparte, junto con la información escrita o prospecto, debiendo figurar
obligatoriamente en el envase:
Entrega de la prescripción
El farmacéutico debe presentar personalmente la medicación prescrita al paciente. De esta
manera el farmacéutico tiene la seguridad de que el paciente sabrá usar correctamente
la medicación, el farmacéutico también debe llamarle la atención sobre todas las etiquetas
auxiliares.
Precio de la prescripción
La mayoría de las farmacias llevan estandarizado el precio de las respectivas
prescripciones de tal forma que el cobro de estas sea lo más razonablemente posible tanto
para el farmacéutico como para el paciente.
A la hora de cobrar lo que se busca es recuperar el dinero invertido en la materia prima, así
como también el pago a los operarios y la bonificación del farmacéutico.
POSOLOGÍA
Para hacer una adecuada posología de los diversos fármacos que existen, se debe de
tomar en cuenta diversos factores como son:
- Sólo un profesional médico lo puede hacer (médico general, médico veterinario,
dentista, cirujano etc).
- Conocer la dosis/kg de peso del principio activo o sal activa.
- Agente etiológico.
- Causas de enfermedad.
- Diagnóstico preciso, de preferencia con pruebas de laboratorio que lo confirmen.
- Peso del paciente.
- Estado fisiológico: edad, sexo.
- Conocer a la perfección el sistema de unidades que se use en la región. (Sistema
Internacional de Unidades, Imperial, etc.).
- Un factor de importancia que debe ser determinante en la cantidad del
medicamento surtido, es el estado del paciente y la toxicidad potencial del
compuesto. Por lo general para evitar problemas con la medicación es conveniente
prescribir suficiente medicamento para 7 a 14 días, a menos que el paciente vaya a
tomar el compuesto durante un periodo prolongado.
- Otro factor importante es el almacenamiento de porciones no usadas de una
prescripción, así como compartir prescripciones con otros que no se había
planeado que las recibieran son aspecto que deben discutirse de modo explicito
con el paciente.
DOSIS
En farmacología se entiende por dosis es el contenido de principio activo de un
medicamento, expresado en cantidad por unidad de toma, por unidad de volumen o de
peso, en función de la presentación, que se administrará de una vez.
Para que una receta pueda hacerse útil en el aspecto terapéutico debe generarse una
comunicación clara con el farmacéutico, y este dé instrucciones adecuadas al paciente
con respecto a cómo tomar el medicamento prescrito.
El farmacéutico debe de estar siempre alerta para detectar dosis excesivas de
compuestos potentes en las prescripciones .Esto sirve como una verificación adicional por
la seguridad del enfermo .Si es deseable administrar un medicamento en una cantidad
mayor que la habitual , es mejor que quien lo prescriba subraye la dosis y escriba “la dosis
correcta” o “cantidad correcta”.
Limite de la dosificación
DOSIS MINIMA: Es la menor cantidad de sustancia capaz de producir alguna acción sobre
el organismo.
DOSIS MEDIA O TERAPEUTICA: Aquella a la cual el medicamento despliega en el hombre
normal y adulto su acción, esta dosis se encuentra comprendida entre la dosis mínima y la
dosis máxima.
DOSIS MÁXIMA: Es la cantidad mayor de sustancia medicamentosa que puede
administrarse a un individuo normal sin provocar fenómenos de intoxicación.
DOSIS TOXICA: Constituye una concentración que produce efectos indeseados.
DOSIS MORTAL: Dosis que inevitablemente produce la muerte si el médico no interviene.
DOSIS LETAL MÍNIMA: Es la menor cantidad de principio activo capaz de producir la
muerte.
Se acostumbra acordar las dosis por cada toma y el total en las 24 horas.
La dosis que puede administrarse a un individuo varia naturalmente según la edad, el
sexo, el estado de fortaleza más o menos grande en que se encuentre y la costumbre que
adquiera para tomar dicho medicamento.
Al fijar la dosis para un paciente, el profesional recurre fielmente a ciertas dosis de
medicina liquida.
1 vaso de agua 240 mL
1 taza de té 120 mL
1 vaso de jugo 60 mL
2cucharadas 30 mL
1 cucharada de mesa 15 mL
1 cucharada de postre 8 mL
1cucharadita de té 5 mL
½ cucharadita de té 2 mL
INDICACIÓN DE LA DOSIS
1. Regla de Bolognini
Para niños menores de 1 año, se divide la unidad por 20 menos el número de meses.
Ejemplo.
(1/20 - 5) = 1/15
2. Regla de Bastedo
Edad en años + 3 X dosis adultos = dosis infantil.
10
Ejemplo: Aplicando a un niño de 3 años, dosis del adulto: 5
3 .Regla de Cowling.
Edad en el próximo cumpleaños (años) X dosis adulto = dosis niño
24
Ejemplo: Así un niño qué cumplió 2 años.
3/ 24 x 0.032 = 4 mg.
Regla de Young.
(Para niños de 2 años o mayores)
Edad (años) X dosis para adultos = dosis aprox. Para niños
Edad (año)+12
Regla de Clark.
Peso (libras) X dosis para adultos = dosis aprox. Para niños
150
Regla de Freíd
Edad (meses) X dosis para adultos = dosis infantil aprox.
150
Ejemplos
D.T.D. Nº 12 M ft cápsula.
Las instrucciones para el farmacéutico le piden que haga y envíe 12 cápsulas que
contengan los tres sólidos en las cantidades indicadas. De este modo, la dosis de cada
componente es la señalada en la receta.
R/.
Droga E…………………………7.2 g
Droga F…………………………0.24 g
Droga G…………………………1.2 g
M ft cápsulas Nº 12.
En esta receta se pide al farmacéutico que haga 24 cápsulas con los tres componentes.
Las cantidades de éstos que se piden son considerables y las drogas no tienen
generalmente dosis de 7.2 ni 1.2 g, de modo que es necesario dividir las cantidades por el
numero de dosis (24). El farmacéutico debe consultar un texto o compendio para
confirmar las dosis para adulto promedio.
Infraestructura física
Dotación
Recurso humano
Protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las preparaciones
magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacéutica,
el tipo de preparación y el número de unidades, peso o volumen a preparar.
Los sistemas de aire laminar y las áreas adyacentes al mismo deben clasificarse según las
características exigidas de aire, en grados A, B, C, y D (Véase el Cuadro 1):
Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire
homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad
del aire dependerá del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de
aire laminar (grado A), debe ser grado B o C.
Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe ser mayor a
20 por hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtros de aire
particulado de alta eficacia (HEPA).
Se debe implementar la medición del diferencial de presión de aire en las áreas blancas
con el fin de garantizar que el flujo del aire es el óptimo para asegurar que no existen
riesgos de contaminación, el mismo debe monitorearse periódicamente llevando los
registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las acciones a tomar cuando
alguna de las especificaciones de evaluación de los sistemas de aire se sale de la
especificación definida.
Infraestructura física
Sección de elaboración
Locales anexos
Los equipos deben ser adecuados a la preparación que se pretende elaborar. El uso,
calibración, desinfección y mantenimiento de equipos se efectuaran de acuerdo con los
protocolos de que tratan los artículos 10º y 11º de la presente resolución.
Para la elaboración de las preparaciones magistrales se debe contar básicamente con los
siguientes elementos:
a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente
para la(s) balanza(s) y que garantice una correcta pesada.
Este procedimiento estará conformado por los criterios técnicos que regulen las
actividades previas, de elaboración y posteriores.
Las materias primas deben ser pesadas medidas por el farmacéutico o personal
cualificado. Se debe conocer la cantidad exacta del producto a pesar. La mayoría de
Las farmacopeas permiten una variación del +/- 10%. En el caso de que los principios
activos que se utilicen sean notablemente tóxicos, se deben comprobar la exactitud de la
pesada.
Actividades posteriores. Deberán cumplir con criterios técnicos para la verificación del
cumplimiento de las especificaciones técnicas y demás características del producto
obtenido, teniendo en cuenta que la preparación magistral es para atender una
prescripción médica de un paciente individual.
Aplicar ensayo o exámenes que den buena información sobre la calidad del preparado.
Los siguientes son algunos ensayos que son convenientes realizar a Las distintas formas
farmacéuticas:
Comprimidos:
*Características organolépticas
*Peso
*Resistencia mecánica *Dosificación.
Soluciones:
Suspensiones
Geles
Emulsiones
Pomadas
Supositorios
Pastas
Inyectables
TEMPERATURA
El calor tiene una acción importante sobre la estabilidad de los preparados farmacéuticos
aunque no se halla bien definida. Se acepta, que la velocidad de reacción aumenta
cuando aumenta la temperatura, a groso modo podemos decir que cuando la
temperatura aumenta 10ª, la velocidad de reacción se aumenta de 3 a 4 veces. En el
caso de la especialidad farmacéutica la compleja composición hace imposible este
estudio y debe tenerse en cuenta que no puede llegar asignar a las formulas fechas de
vencimiento exactas mas en el caso de admitir una temperatura de conservación,
aunque es evidente que la temperatura varia de 10º a 40º en base a la temperatura de
conservación establecida.
LUZ
La USP establece que el envase resistente a la luz es de 2mm y no transmite más del 18%
de la luz, el vidrio ámbar y los de color amarillo-verdoso protegen de la luz. No se puede
olvidar que las radiaciones gamma se utilizan para esterilizar en algunos casos, pero se
deben usar con cautela pues pueden producir cambios en el material expuesto.
ENERGÍA ULTRASÓNICA
POLIMORFISMO
Las distintas formas cristalinas de una misma sustancia no presentan el mismo grado de
estabilidad. En este caso se tiene en cuenta la incidencia en la acción fisiológica que en
la estabilidad.
pH
Algunas drogas pueden ser estables a un pH dado, pero en contacto con otro de
diferente pueden descomponerse lo que indica que la velocidad de degradación de
muchas drogas esta estrechamente ligada la pH.
RACEMIZACIÓN
FACTORES QUÍMICOS
Ciertas drogas como los antibióticos, las vitaminas, los esteroides, entre otros sufren
reacciones por acción del oxigeno.
Estas reacciones son producidas por radicales libres o por oxigeno molecular.
Una sustancia se oxida si pierde electrones, gana átomos electronegativos o pierde
átomos electropositivos. En los productos farmacéuticos, una forma común de
descomposición oxidativa, es la auto-oxidación que consiste en reacciones producidas
por radicales libres, la iniciación de la reacción puede producirse por descomposición
térmica de las sustancias presentes o por acción de la luz. Los aceites y grasas sufren un
proceso de auto-oxidación de los ácidos grasos no saturados, produciendo la rancidez.
Los compuestos se desarrollan por la oxidación y degradación modifican los sabores.
Humedad – hidrólisis
PRESENCIA DE IMPUREZAS
La relación entre impurezas y estabilidad es difícil de establecer, es casi imposible conocer
los fenómenos físicos y químicos que pueden ocurrir cuando existe la presencia de
impurezas.
Se considera que una droga en estado puro es inestable y al estar en contacto con
impurezas se vuelve inestable, pero a veces ocurre que una droga se vuelve estable por
estar acompañada de una determinada impureza.
El recipiente apropiado para envasar productos farmacéuticos debe poseer las siguientes
características:
Cerrado hermético.
Resistente a la luz.
Propiedades térmicas características en el caso de plásticos.
No debe reaccionar ni química ni físicamente con el preparado.
No debe absorber ni ceder materiales a la formula.
Aceites esenciales
Acido acético
Glutaraldehído
Alcohol isopropílico
Acetona
Clorocresol
Acido acetaico
Etanol (menor del 50%)
Acido benzoico
Propilenglicol (menor del 35%)
Eucaliptol
Una aplicación 2 veces al día/ 3 veces al día/ 2 veces al día/ 3 veces al día/
Área tratada 1 semana 2 semanas 1 mes 6 semanas
Manos, cara
cuero
cabelludo, 2g 30g 90g 120g 270g
genitales.
Un brazo,
pecho, 3g a 4g 45g a 60g 135g a 180g 180g a 240g 400g a 540g
espalda
Una pierna 4g a 6g 60g a 90g 180g a 270g 240g a 360g 540g a 810g
Todo el cuerpo 30g a 60g 450g a 900g 1350g a 2700g 1800g a 3600g 4000g a 8100g
Para las formulas magistrales que contengan algunos de los siguientes principios activos
no es aconsejable prolongar el periodo de caducidad más de un mes: acido ascórbico,
acido acetaico, espironolactona, hidroquinona, ketoconazol, vitamina E, peróxido de
urea, acido retinoico (13 cis), permanganato de potasio. Las conservaciones de los
principios y productos elaborados deben realizarse a temperaturas inferiores a 25C,
evitando en lo posible los cambios bruscos y seguir las recomendaciones anteriores.
1. Presencia de agua: Se dice que la fase acuosa es más susceptible que la oleosa,
por ello en las emulsiones los microorganismos migran de la fase oleosa a la fase
acuosa y tienden a crecer en la zona de interfase.
2. pH: Regula el grado de ionización de los nutrientes y puede modificar la actividad
de las enzimas microbianas. El valor del pH es importante teniendo en cuenta ya
que la alcalinidad o acidez puede limitar el crecimiento de microorganismos. La
mayoría vive en pH de 4-9, a pH de 5-6 crecen los hongos, a pH de 6-7 crecen las
bacterias, en soluciones a pH menores de 2 y mayores de 12 se preservan solas; lo
ideal es generar un pH desfavorable para lograr la estabilidad del preparado.
3. Presión osmótica: Ocasiona la eclosión de las membranas de los microorganismos,
por tanto los productos muy concentrados pueden ser auto-conservados.
4. Oxigeno: Los agentes contaminantes son aerobios, el oxigeno prolifera el
crecimiento de los gérmenes.
5. Temperatura de almacenamiento: A temperaturas entre 30 y 37 C proliferan las
bacterias, entre 20 y 25 C los hongos y las levaduras.
CONSERVADORES O PRESERVATIVOS
Es toda sustancia que previene o inhibe la proliferación microbiana y que son adicionadas
a los preparados farmacéuticos para evitar el deterioro por microorganismos.
1. Tensioactivo:
Aniónicos: No son particularmente bactericidas y bacteriostáticos por ello
nunca son utilizados como conservantes. Solo por el uso extenso de
detergentes y jabones que pueden influir en la actividad del conservador Ej.:
jabones, agentes tensioactivo aniónicos de síntesis.
Catiónicos: Sales de base de amonio cuaternario, aunque todas no son activas
varían con la estructura, se pueden usar: cloruro de benzalconio, cloruro de
cetilpiridinio, bromuro de alquilmetilamonio.
Anfóteros
2. Esteres de hidróxidos del acido p-hidroxibenzoico: Metílico, etílico, propílico,
butílico, bencílico. Conocidos en el comercio como nipagin y nipasol.
3. Vainillatos: Presentan fuerte aroma y por ello no son utilizados con frecuencia en
preparados farmacéuticos, solo en el caso que el aroma sea compatible con el
preparado (su utilización como conservantes es más frecuente en alimentos) entre
estos tenemos los esteres de acido vainillico, etílico, propílico, butílico, arílico.
4. Ácidos orgánicos: Se dicen que son seguros y se encuentran es forma natural Ej.:
acido benzoico, acido salicílico, acido ascórbico, acido dihidroacetico, acido
propionico.
5. Agentes fenólicos: Fenol, clorocresol, fenilfenol.
6. Alcoholes: Son utilizados como solventes y conservantes, son compatibles con los
conservantes y ayudan a potenciar al mismo Ej: etanol, propilenglicol,
triclorobutilico, bencílico.
CONSECUENCIAS
Cambios de las características organolépticas
Disminución de la actividad terapéutica
Formación de metabolitos que pueden tener actividad diferente a la del producto.
ANTIOXIDANTES
3. Sinérgicos: Acido cítrico, lecitina, derivados del EDTA (celsol, versene y EDTA),
ácido citraconico, citrato de estearilo.
Por otra parte hay que pensar como lo hacen muchos autores, encontrar
incompatibilidades en casi todas las sustancias al unirlas con otras , parece más bien
que lo hicieran por llenar páginas con mezclas de sustancias que generalmente no se
ofrecen.
Para terminar diremos que basta mirar y estudiar cuidadosamente los ingredientes y
pensar si hay posibilidad de alguna incompatibilidad ,de algún orden y tratar de
subsanarla .Si ocurre una incompatibilidad volver a repetir la preparación ya con el
conocimiento previo guiándose por buen deseo de dar al preparado el mejor aspecto
físico posible
Las incompatibilidades pueden presentarse en forma manifiesta o larvada
Las manifiestas son las alteraciones que se reconocen por el aspecto perceptible por
los sentidos como ocurre con las alteraciones de solubilidad y dispersión (turbidez,
precipitación, coagulación, agregación), alteraciones de viscosidad y consistencia
(Solidificación , fluidificación ) y alteraciones de color , olor y sabor’
Las larvadas o invisibles so alteraciones no perceptibles por los órganos de los sentidos
.Su investigación solo es posible mediante ensayos adecuados de actividad y
liberación como por ejemplo mediante ensayos en placas de agar
Una sustancia es incompatible con otra cuando asociada con esta cambia sus
propiedades fisicas, quimicas , terapeuticas total o parcialmente.
De alli su division en incompatibilidades fisicas, quimicas , fisiologicas o terapeuticas
INCOMPATIBILIDADES FISICAS:
Higroscopicidad.
Inmiscibilidad
Insolubilidad
Precipitación.
Cambio de consistencia.
Modificacion del estado coloidal
HIGROSCOPICIDAD.-
Las sustancias anhidras son higroscópicas o sea absorben humedad del aire otras son
delicuescentes o sea se licuan en contacto con el aire ejemplo : cloruros, bromuros ,
yoduros, piperazina , citrato de hierro amoniacal.
Fenobarbital ………………0,015 g
Antipirina ………………….0,30 g
M y R 1 Papeletas iguales 10
Urotropina ……………………..0,30 g
M y R 1 Capsula iguales 10
Rx
Glicerina …………………………..40 cc
MyR Laxante
Los aceites no se mezclan con la glicerina ni con el jarabe de belladona .Se debe por lo
tanto agregar goma arabiga y tragacanto para hacer un preparado estable
RX
Subcarbonato de bismuto ….. 8 g
Agua ......................................120 c c
M y R Cucharadas
Se puede resolver cambiando el agua por una poción gomosa o un agente suspensor
adecuado
Rx
Alcanfor ………………………0,30 g
Mentol ......................................0,30 g
Gotas nasales .
El sulfato de efedrina no es soluble en petrolato , luego debe cambiarse por por la
efedrina base que si es oleo soluble , calentando el aceite y agregando los demas
ingredientes ( las sales de alcaloides son solubles en agua )
Rx
Agua ……….C.S.P… 30 cc
PRECIPITACION ;
Esto sucede al agregar un liquido a varios líquidos o una solución .Puede haber
separación de un solidó o un liquido de lo que originalmente en una buena solución , pero
sin que haya reacción química .
La separación de un cuerpo solidó a menudo es causada por adición de agua o una
solución alcohólica o por adición de alcohol o una solución acuosa ..
En los dos casos el resultado es igual ,se precipitan sustancias que originalmente se
hallaban en solución en alcohol o en agua por ser insolubles en el vehiculo hidro
alcohólico.
Las tinturas no se prestan para ser diluidas en soluciones acuosas o en líquidos que
contengan poco alcohol , aunque se puede añadir una cantidad de tales líquidos a una
tintura sin precipitación notable .Si se agrega una cantidad mayor se separa una parte de
la sustancia extractiva de la tintura .
Rx
MyR
Gotas
Rx
MyR
Loción
En esta preparación puede haber precipitación del alcanfor ocasionada por la adición
de agua en gran proporción . Seria lo indicado reemplazar el agua de rosas por alcohol o
al menos una parte y agregar unas gotas de esencia de rosas.
CAMBIO DEL ESTADO COLOIDAL.-El calor modifica la naturaleza coloidal de los cuerpos
.Una temperatura elevada coagula los coloides.
INCOMPATIBILIDADES QUIMICAS.
Las incompatibilidades quimicas son las mas graves en sus consecuencias y por lo tanto
debemos estudiarlas con mucho interes .Su corrección casi siempre ocurre por supresión
de uno de los ingredientes causantes de la reaccion Ejemplo:
Rx
MyR
Cucharadas
Se forma precipitado blanco de estroncio .Se puede despachar previa consulta con el
medico suprimiendo el bicarbonato de sodio o bien usando bromuro de sodio en lugar
de bromuro de estroncio.
Entre las sustancias oxidantes tenemos : metaloides como cloro, yodo y bromo ; sales
como arseniatos , bromatos cloratos,cromatos,bicromatosyodatos,nitratos,pemanganatos
sales ferricas , cúpricas, mercúricas ,etc ; acido como :nítrico, crómico , picrico ; picratos,
peróxidos ( peroxido de hidrogeno ) perboratos.
Debe tenerse mucho cuidado en la preparación de formulas con oxidantes pues a veces
resultan mezclas peligrosas y explosivas como sucede al mezclarse el clorato de potasio
con carbón, azufre ,sulfuro de antimonio tanino , oxalato ferroso, salol, timol,etc y en
general con sustancias orgánicas.
Llamase sustancias explosivas aquellas que tienen un equilibrio molecular inestable y por el
choque ,el calor ,la fricción ,reaccionan rápida y violentamente entre si
descomponiéndose en productos mas estables y generalmente gaseosas.
En las preparaciones en que intervengan oxidantes estas sustancias deben ser divididas a
polvo separadamente y luego mezclarlas con las otras sustancias sobre superficies lisas ,
pero nunca en el mortero porque bastaría una rugosidad de sete o la mano del mismo
para producir explosión .
Rx
Salol…………………….0,10 g
Fenol cristalizado………..0,05 g
Timol…………………….0,10 g
Clorato de potasio………..4 g
Glicerina…………………30 cc
MyR
COLUTORIO
Esta formula no debe prepararse por tratarse de oxidantes y reductores
Rx
MyR
TOPICO
El agua oxigenada ( oxidante ) es reducida por el alcohol ( reductor ) y el yodo .Son dos
sustancias de acciones opuestas que se destruyen entre si .
La mayor parte de los reductores los encontramos dentro de los compuestos organicos .
Dextro anfetamina con amobarbital en este caso se busca sinergia de las dos drogas un
anti depresor y un sedante , levantan el animo del paciente dando sensación de
bienestar y euforia disminuyendo la tensión nerviosa , ansiedad y la agitación
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE MAGISTRALES
Personal
Profesionales
El farmacéutico organizará las tareas para cada etapa de la preparación y del control,
precisando las atribuciones del personal. La supervisión de las operaciones puede ser
realizada por un farmacéutico auxiliar.
Higiene
El tamaño del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que se
manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusión y contaminación.
Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza, fácilmente
lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere necesario. Ninguna de las
superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible
de afectar la calidad del medicamento o sus componentes.
Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el mantenimiento
o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar
los productos elaborados.
Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure la calidad de
agua corriente, liberándola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos
recogidos en las cañerías durante su circulación o recorrido, sustancias orgánicas y
otras impurezas que pueden estar presentes, además de asegurar un buen control
bacteriológico, que la haga apta para su consumo.
Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente con el fin de
asegurar la exactitud de las medidas. Se guardará un registro de los controles periódicos.
Residuos Patogénicos:
Serán tratados los residuos químicos como tóxicos y en calidad de patogénicos; serán
eliminados convenientemente según la reglamentación vigente.
Documentación
· Documentación general
· Documentación relativa a las materias primas
· Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales
Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley 17565.
1. Documentación general
Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y del material.
Mantenimiento del material
Normas de higiene del personal, incluyendo las prácticas higiénicas, el vestuario a
utilizar, etc.
Lista de proveedores.
Condiciones de conservación
Vencimiento, si corresponde.
Todo lo concerniente al asiento de las recetas en el Libro Recetario y, en los casos que
corresponde a su posterior descarga en los Libros de Psicotrópicos y Estupefacientes está
reglamentado en la Ley 17565 y 2287.
Preparación
Las operaciones de preparación deben realizarse siempre de acuerdo con las técnicas y
procedimientos adecuados, siendo de especial importancia la organización de las
mismas de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones.
Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que puedan afectar a la
estabilidad del preparado.
Comprobaciones previas
Antes de iniciar una preparación han de ser comprobados los siguientes aspectos:
La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que
sea ajeno a la preparación que se va a llevar a cabo.
Poseer la técnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparación que
corresponda a las Buenas Prácticas de Elaboración.
Elaboración
En los preparados Oficinales deberán valorarse los principios activos en aquellos casos en
que los márgenes terapéuticos y de dosificación del preparado no sean muy amplios.
INTRODUCCIÓN