Sunteți pe pagina 1din 42

Amoxicilina injectabil/perfuzabil

Ce este amoxicilina ?
Substanta activa
Excipienti
Firme de pe piata si formele farmaceutice sub formele care se gaseste

Amoxiplus, pulbere solutie


injectabila/ perfuzabila
Amoxiplus este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii provocate de
tulpini sensibile la asociatia amoxicilina/acid clavulanic:

infectii ale cailor respiratorii superioare (inclusiv infectii ORL): sinuzite acute si
cronice, otite medii, amigdalite recurente, abces periamigdalian;
infectii ale cailor respiratorii inferioare: acutizari ale bronsitelor cronice,
pneumonii, bronhopneumonii;
infectii genito-urinare: cistite, uretrite, pielonefrite, infectii genitale la femei;
infectii cutanate si ale tesuturilor moi: celulite, plagi provocate prin muscaturi;
infectii osteo-articulare: osteomielita, infectii dentare severe;
alte infectii: avort septic, febra puerperala, infectii pelvine sau abdominale,
peritonite, colangite, complicatii post-operatorii intra-abdominale, abces mamar.

Amoxiplus este indicat pentru profilaxia infectiilor post-chirurgicale, in special


dupa chirurgia gastro- intestinala, pelvina, a capului si gatului, chirurgia
cardiaca si renala, protezare articulara, dupa amputare de membre si dupa
chirurgia tractului biliar.
Avantaje si dezavantaje fata de celelalte forme

Utilizare

Amoxicilina – PROSPECT
1. Denumirea, compoziția și clasa de medicamente din care face parte Amoxicilina

Substanța activă a acestui medicament este amoxicilina trihidrat (în doză de 250/500 de
miligrame), precum și următorii excipienți: stearat de magneziu, gelatină, para-hidroxibenzoat de
metil și para-hidroxibenzoat de n-propil.

Amoxicilina face parte din clasa beta-lactamelor , aparținând grupului penicilinelor și are rol
împotriva acțiunii bacteriilor.

2. Indicații ale utilizării de Amoxicilină

Amoxicilina este folosită pentru a trata diferite tipuri de infecții cauzate de bacterii, infecții
precum:

 tonsilita
 bronșita
 pneumonia
 gonoreea
 alte infecții ale urechilor, nasului, gâtului, pielii sau tractului urinar.

Amoxicilina este administrată și împreună cu alte antibiotice numite claritromicine, pentru a trata
ulcerul de stomac cauzat de Helicobacter pylori. Această combinație este folosită și împreună cu
un anti-acid.

De asemenea, amoxicilina este utilizată și pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

 sinuzită bacteriană acută


 otită medie acută
 amigdalită și faringită streptococică acută
 exacerbări acute ale bronşitei cornice.

Amoxicilina este utilizată și în cazul pneumoniei dobândită în comunitate, cistită acută,


bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii, pielonefrită acută, febră tifoidă şi paratifoidă și
abces dentar cu celulită răspândită. Se utilizează și pentru infecţii la nivelul articulaţiilor
protezate și boala Lyme.

3. Contraindicații ale utilizării de Amoxicilină

Nu utilizați amoxicilina în cazul în care sunteți alergic la peniciline precum: ampicilina,


dicloxacilina, oxacilina, sau tircarcilina.

Înainte de utilizare, menționați medicului dacă suferiți de următoarele afecțiuni: astm bronșic,
insuficiență renală, insuficiență hepatică și mononucleoză infecțioasă.

Specificați medicului dacă ați avut episoade de diaree cauzate de către alte antibiotic sau dacă
sunteți alergic la alte medicamente.

Nu asociați amoxicilina cu pilulele contraceptive, deoarece aceasta poate scădea efectul lor.

De asemenea, menționați medicului dacă sunteți însărcinată sau dacă doriți să rămâneți
însărcinată în timpul acestui tratament. Tot odată, amoxicilina poate trece în laptele matern, de
aceea menționați medicului dacă alăptați.

Înainte de începerea tratamentului cu amoxicilină trebuie verificat dacă în trecut au mai existat
reacții adverse la penicilină, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice precum:
carbapenem sau monobactam.

O reacție adversă sau alergică după utilizarea amoxicilinei impune întreruperea acestui tratament
și adoptarea unei alte terapii alternative potrivite. Reacțiile anafilactoide au fost întâlnite la
pacienții care au avut în trecut perioade de hipersensibilitate la peniciline.

De asemenea, în cazul pacienților cu afecțiuni renale au fost manifestate convulsii, atunci când se
administrează doze mari , iar în cazul celor cu insuficiență renală doza trebuie modificată în
funcție de gradul de insuficiență.

4. Reacții adverse și supradozaj Amoxicilină

Prezentați-vă de urgență la spital în cazul în care aveți reacții adverse: urticarie, dificultăți în
respirație, umflarea feței, a limbii, buzelor sau gâtului.

De asemenea, raportați medicului dumneavoastră dacă , în urma folosirii acestui antibiotic, aveți
reacții adverse precum: diaree însoțită de prezența sângerărilor sau febră . Prezentați-vă
medicului dacă aveți dificultăți în a înghiți alimentele, erupții cutanate, simptome ale unei
viroze, tuse, probleme de respirație.
Menționați medicului curant situațiile în care simțiți o stare generală alterată, confuzie, stare de
slăbiciune. Menționați dacă aveți dureri musculare, amețeli, icter, urină închisă la culoare,
mâncărimi ale pielii. Este important să specificați dacă aveți sângerări neobișnuite din nas, gură,
vagin sau rect. Dacă sesizați puncte roșii pe piele sau reacții adverse ale pielii, menționați
medicului.

Reacții adverse comune întâlnite după utilizare de amoxicilină sunt următoarele: dureri de
stomac, greață, vărsături, diaree. Mai pot apărea: disconfort în zona vaginală (mâncărimi), dureri
de cap, dureri la înghițitul alimentelor, pete negre pe limbă.

Supradozaj

În caz de supradozaj pot apărea simptome precum: greață, vărsături, diaree, tulburări ale
echilibrelor hidric și electrolitic, confuzie, tulburări de comportament, erupții severe pe piele,
oliguria și cristaluria . Pot apărea și convulsii, în cazul pacienților cărora li se administrează doze
mari sau suferă de insuficiență renală.

Excesul de amoxicilină poate fi îndepărat cu ajutorul hemodializei.

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat cum vă amintiți. Săriți peste doza uitată în cazul în
care se apropie timpul administrării următoarei doze și nu luați o doză în plus în cazul în care ați
uitat să luați doza.

5. Interacțiuni ale amoxicilinei cu alte medicamente

Nu se recomandă utilizarea amoxicilinei împreună cu: probenecid, alopurinol, tetracicline,


anticoagulante orale sau metotrexat. În aceste situații, utilizarea amoxicilinei concomitant cu
probenecid poate scădea secreția tubulară renală de amoxiclină și poate determina concentrații
plasmatice crescute și prelungite ale acestui antibiotic.

În cazul administrării împreună cu alopurinol pot apărea reacții cutanate alergice. Utilizarea
împreună cu tetraciclinele poate influența efectele bactericide ale amoxicilinei.

Dacă se administrează anticoagulante orale, se recomandă întreruperea tratamentului cu


amoxicilină sau reducerea dozajului.

Administrarea de metotrexat împreună cu amoxicilina poate determina reducerea excreției de


metotrexat ceea ce va crește nivelul de toxicitate al acesteia în organism.

6. Doze și mod de administrare Amoxicilină

Pentru stabilirea dozei de administrare se vor lua în considerare: microorganismele patogente


implicate și răspunsul lor la administrarea de amoxicilină. Se va lua în considerare și localizarea,
precum și gradul infecției, vârsta, greutatea și funcția renală a individului.
De asemenea, durata administrării se va stabili în funcție de tipul infecției și de răspunsul ulterior
utilizării amoxicilinei. În mod normal, durata de terapie ar trebui să fie cât mai scurtă cu putință.

Amoxicilina se administrează până la maxim 500 miligrame pe zi. În general, este de preferată
administrarea pe cale parenterală, însă amoxicilina se poate găsi și sub formă de comprimate sau
suspensii orale.

În cazul copiilor cu vârsta sub 6 ani este recomandată administrarea de amoxicilină în forme
adecvate vârstei (suspensii orale). La copiii cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate de minim 40
de kilograme doza recomandată este aceeași ca și pentru un adult.

La vârstnici se pare că nu este considerată necesară ajustarea dozei.

La pacienții cu afecțiuni renale, eliminarea amoxicilinei din organism se poate face prin
hemodializă.

În cazul celor care suferă de insuficiență hepatică trebuie să se administreze o doză potrivită
acestei afecțiuni. Este necesar să se monitorizeze funcția hepatică a acestora.

Utilizarea de amoxicilină poate începe prin administrarea pe cale intravenoasă și se poate


continua cu administrarea pe cale orale.

În cazul administrării de capsule, este bine de știut că o capsulă trebuie administrată împreună cu
un pahar de apă și fără a se deschide capsula.

Pentru copii, administrarea de suspensie orală trebuie făcută conform indicațiilor , prin utilizarea
formei de dozaj corect (seringă gradată, linguriță gradată sau orice altă formă care indică
măsurarea cantității).

Dacă nu aveți o formă de măsurare, cereți ajutorul farmacistului dumneavoastră.

7. Precauții în utilizarea Amoxicilină

În privința sarcinii, datele sunt limitate, însă studiile au indicat că utilizarea de amoxicilină în
timpul sarcinii la om nu indică un risc de malformații congenitală. Totuși, este bine să se evite
administrarea de amoxicilină sau oricare alt antibiotic în timpul sarcinii și trebuie utilizată doar
atunci când este neapărat necesar.

În cazul alăptării, se știe că amoxicilina este excretată în laptele matern. Bebelușul poate prezenta
diaree, infecție fungică a mucoaselor , ceea ce necesită întreruperea alăptării. Utilizarea, în acest
caz, trebuie făcută doar la indicația medicului curant și doar în cazul în care acesta consideră că
beneficiile utilizării sunt mai ridicate decât riscurile acesteia.

Referitor la fertilitate ,nu există studii asupra efectului amoxicilinei asupra acestui aspect.

Nu utilizați acest medicament fără prescriptie medicală.


Nu recomandați sau indicați utilizarea de amoxicilină și nu dați acest antibiotic unei alte
persoane, chiar dacă aceasta acuză aceleași simptome ca și dumneavoastră.

În caz de reacții adverse adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentului medical !

Amoxicilina capsule – prospect


1) Compoziţie

Amoxicilina este un antibiotic care face parte din clasa penicilinelor cu spectru larg. O capsulă
din acest antibiotic conţine ca şi substanţă activă: amoxicilina, în proporţie de 250 sau 500 de
mg, sub formă de amoxicilnă trihidrat.

2) Indicaţii Amoxicilina

Amoxicilina este un antibiotic pe bază de penicilină care luptă împotriva bacteriilor şi infecţiilor
cauzate de către acestea. Amoxicilina este utilizată pentru a trata diferite tipuri de infecţii, printre
care cele mai generale sunt: bronşita, pneumonia, gonoreea, precum şi infecţiile urechilor,
nasului, gâtului , pielii sau tractului urinar. Amoxicilina poate fi , uneori, utilizată împreună cu
alte antibiotice, precum claritromicina, pentru a trata ulcerul de stomac cauzat de Helicobacter
pylori. Această combinaţie este recomandată a fi administrată împreună cu un anti-acid pentru
stomac.

Alte infecţii care pot fi tratate cu acest antibiotic sunt următoarele: sinuzită bacteriană acută, otită
medie acută, amigdalită şi faringită streptococică acută, exacerbări acute ale bronşitei
cronice, cistită acută, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii, pielonefrită acută, febră
tifoidă şi paratifoidă, abces dentar cu celulită răspândită, infecţii la nivelul articulaţiilor
protezate, boala Lyme.

3) Contraindicaţii Amoxicilina

Nu utilizaţi Amoxicilină dacă sunteţi alergic la orice alt antibiotic pe bază de penicilină, precum
ampicilina, dicloxacilină, oxacilină, penicilină sau altele. Înainte de a utiliza acest antibiotic, este
important să menţionaţi doctorului dacă sunteţi alergic la orice cefalosporină. De asemenea,
spuneţi medicului dacă aveţi astm bronşic, insuficienţă renală , insuficienţă hepatică,
mononucleoză infecţioasă, tulburări de coagulare sangvină, sau orice tip de alergie.

Amoxicilina luată în combinaţie cu pilulele contraceptive poate scădea efectul acestora. De


aceea, este foarte important să utilizaţi şi alte metode contraceptive (prezervativ, diaframga sau
spermicide) pentru a preveni orice sarcină nedorită, în timpul tratamentului cu Amoxicilină. În
acelaşi timp, menţionaţi medicului dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Datele obţinute până
acum nu sugerează un risc accentuat de malformaţii congenitale, deci amoxicilina poate fi
utilizată în sarcină, dacă este cazul şi la indicaţia medicului. În cazul în care alăptaţi, amoxicilina
poate fi excretată în laptele matern , însă în cantităţi mici.

Totuşi, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree sau infecţie fungică a mucoaselor. De
aceea, poate fi necesară întreruperea alăptării. Administrarea de antibiotic Amoxicilină în acest
caz trebuie prescrisă doar de medic şi numai dacă acesta consideră a fi neapărat necesar. Luaţi
acest medicament pe toată perioada de timp prescrisă şi în conformitate cu schema de tratament.
Nu utilizaţi acest medicament fără recomandare medicală.

4) Reacţii adverse la Amoxicilina

Cereţi ajutor medical de urgenţă în cazul în care aveţi următoarele reacţii la administrarea de
Amoxicilină: dificultăţi în a respira, umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului. Prezentaţi-vă
medicului dacă aveţi diaree cu urme de sânge, febră, durere la înghiţire, simptome de gripă şi
răceală, tuse, probleme în respiraţie. Luaţi legătura cu medicul dacă simţiţi o stare generală
alterată, dacă aveţi erupţii pe piele, piele cu aspect de icter, febră, confuzie, stare de slăbiciune
sau urină închisă la culoare. Reacţii adverse comune sunt durerile de stomac, vărsături, diaree
sau greaţă, disconfort în zona vaginală (candidoză) sau dureri de cap.

Reacţiile de alergie se manifestă prin şoc anafilactic, caz în care se administrează de urgenţă
adrenalină, de către un medic. În cazul în care reacţiile sunt manifestate sub alte forme mai
uşoare, se impune întreruperea tratamentului şi adoptarea unui tratament mai potrivit. De
asemenea, pot apărea convulsii în cazul pacienţilor cu disfuncţii renale sau la pacienţii cu istoric
de episoade convulsive sau epileptice. În cadrul reacţiilor adverse cutanate, se va observa un
eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia unor pustule. Această reacţie impune întreuperea
tratamentului cu Amoxicilină şi este contraindicată o altă utilizare.

” Reacţia Jarisch-Herxheimer ” a fost observată în urma tratamentului cu Amoxicilină în cadrul


bolii Lyme. Această reacţie este consecinţa directă a Amoxicilinei asupra bacteriei care cauzează
boala Lyme. În cazul acestei reacţii, pacienţii trebuie să fie informaţi că e posibilă apariţia
acesteia, ceea ce limitează şi tratamentul viitor, cu antibiotice, al bolii Lyme.

5) Interacţiuni

Utilizarea în acelaşi timp cu medicamente anticoagulante necesită o atentă monitorizare. Se


recomandă menţinerea unui aport de lichide la un nivel normal, astfel încât debitul urinar să se
desfăşoare în condiţiile normale. Un alt motiv este reducerea cristaluriei, ca urmare a utilizării
Amoxicilinei. La pacienţii cu catetere vezicale este necesară verificarea acestora în mod regulat.

Probenecidul este un medicament care scade secreţia tubulară renală a acestui antibiotic.
Utilizarea în acelaşi timp determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de
Amoxicilină. În cazul utilizării de Alopurinol, acest medicament poate creşte probabilitatea
producerii de reacţii cutanate alergice. Tetraciclinele pot influenţa efectele bactericide ale acestui
antibiotic. Penicilinele pot cauza o creştere a nivelului de toxicitate al Metotrexatului.
6) Dozaj şi modul de administrare Amoxicilina

Este foarte important să luaţi acest medicament aşa cum vi l-a prescris medicul. Nu luaţi mai
mult sau mai puţin decât vă este prescris. Luaţi acest medicament în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Amoxicilina trebuie luată împreună cu alimente.

Doza recomandată este de 250-500 mg de amoxicilină, la intervale de câte 8 ore. În infecţii mai
grave, doza poate fi de 3 g de Amoxicilină, de două ori pe zi. Este important a nu se depăşi doza
maximă pe zi de 6 g.

Pentru copii cu vârsta de peste 6 ani şi greutatea de peste 20 de kg, doza recomandată este de 25-
50 mg de Amoxicilină pe zi. Aceste prize se administrează în 3 prize egale, la interval de 8 ore.
Pentru copii cu vârsta sub 6 ani şi greutatea sub 20 de kg, doza se prescrie de către medic şi se
utilizează forme farmaceutice potrivite vârstei. Durata tratamentului se face în funcţie de
răspunsul terapeutic.

7) Supradozaj cu Amoxicilină

În cadrul supradozajului cu Amoxicilină vor apărea reacţii adverse precum: greaţă, vărsături,
diaree sau afectarea neuropsihică. Supradozajul se poate elimina prin hemodializă.

Dacă uitaţi să luaţi o doză , trebuie să o luaţi pe următoarea cât mai curând posibil. Nu dublaţi
doza.

8) Precauţii în utilizarea Amoxicilinei

Nu administraţi acest medicament altei persoane, chiar dacă aceasta pare să prezinte aceleaşi
simptome ca şi dumneavoastră. Utilizaţi doza prescrisă de medicul curant. În cazul în care luaţi
şi alte medicamente concomitent, asiguraţi-vă că le administraţi conform recomandărilor.

În cazul oricăror reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale !

Amoxil 500 mg capsule – prospect


1) Compoziţie

Amoxil conţine ca şi substanţă activă: Amoxicilina. Clasa din care Amoxil face parte este
clasa penicilinelor cu spectru larg. O capsulă de Amoxil conţine amoxicilină (500 mg) şi
excipienţi precum: dioxid de siliciu coloidal, talc şi stearat de magneziu.
2) Indicaţii în utilizarea Amoxil 500 mg capsule

Amoxil 500 mg capsule este un antibiotic pe bază de penicilină care luptă împotriva bacteriilor.
Amoxil 500 mg capsule este folosit pentru tratarea diferitelor tipuri de infecţii cauzate de bacterii
precum amigdalita, bronşita, pneumonia, gonoreea. De asemenea, este folosit în orice tip de
infecţie a urechilor (otita) , nasului, gâtului, pielii sau tractului urinar (infecţie urinară).

Tot odată, Amoxil este folosit şi împreună cu alte antibiotice, cum ar fi claritromicina, sau
antibiotice utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac cauzat de Helicobacter pylori.
Această combinaţie poate fi folosită, uneori, şi cu un anti-acid, pentru a nu afecta mucoasa
stomacului. Se mai poate utiliza şi în: infecţii abdominale, infecţii cutanate ale ţesuturilor moi,
infecţii stomatologice, febră tifoidă. În acelaşi timp, se utilizează şi în boala Lyme şi infecţii cu
Chlamidia (în special la femeile însărcinate).

3) Interacţiuni cu alte medicamente

Nu utilizaţi Amoxil capsule dacă sunteţi alergic la amoxicilină sau orice altă penicilină, precum
ampicilina, dicloxacilina, oxacilina şi penicilina. Înainte de utilizarea acestui medicament, este
important să menţionaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la cefalosporine. De
asemenea, este la fel de important să menţionaţi dacă aveţi astm, insuficienţă renală, insuficienţă
hepatică, tulburări de coagulare a sângelui sau orice tip de alergie. În cazul în care utilizaţi
anticoncepţionale este de ştiut că Amoxil scade nivelul de eficacitate al acestora, ceea ce
poate duce la o eventuală sarcină. Înainte să luaţi Amoxil spuneţi doctorului dacă utilizaţi pastile
anticoncepţionale.

Tratatmentele cu antibiotice pot provoca diareea , ceea ce poate fi un alt semn al unei noi infecţii.
Dacă aveţi diaree care prezintă sânge, prezentaţi-vă de urgenţă la spital, fără să folosiţi niciun
medicament împotriva acesteia, înainte de consultul medical. Amoxil nu trebuie folosit
pentru tratarea virozelor , cum ar fi gripa. De asemenea, nu daţi Amoxil altor persoane, chiar
dacă acestea par să aibă aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că faceţi corect tratamentul cu Amoxil prescris de doctor, pe toată durata de


timp recomandată. Simptomele se pot îmbunătăţi înainte ca infecţia să fie complet tratată.

4) Reacţii adverse ale utilizării Amoxil 500 mg capsule

Prezentaţi-vă de urgenţă la spital în cazul în care observaţi următoarele reacţii adverse, după
utilizarea de Amoxil: umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului. De asemenea, este
recomandat să luaţi legătura cu medicul curant în cazul în care aveţi: diaree ce prezintă sânge,
febră sau dificultăţi şi dureri la înghiţire (disfagie). Tot odată, este bine să observaţi dacă
prezentaţi răni ale pielii, simptome de răceală sau gripă, tuse sau dificultăţi în a respira
(dispnee).

În acelaşi timp, pot apărea reacţii adverse cum ar fi: urticarie, stare generală alterată, dureri
articulare, piele palidă sau icter, urină închisă la culoare, confuzie sau stare de slăbiciune. Mai
pot apărea reacţii adverse precum: durere sau slăbiciune musculară, sângerări neobişnuite (din
nas, gură, vagin sau rect). Pot apărea reacţii ale pielii, durere de stomac, greaţă, stări de vomă sau
diaree, precum şi dureri de cap.

5) Mod de administrare Amoxil 500 mg capsule

În mod obişnuit, doza uzuală de Amoxil este de 250-500 de mg, la un interval de 8 ore. Nu
trebuie depăşită doza zilnică de maxim 4,5 g.

În timpul tratamentului cu Amoxil capsule este necesar să faceţi teste de sânge frecvente. De
asemenea, funcţia rinichilor şi a ficatului trebuie analizate, deoarece pot fi alterate. În cazul în
care vă este administrat Amoxil împreună cu claritromicină sau lansoprazol (pentru tratamentul
ulcerului de stomac), este necesar să utilizaţi fiecare medicament aşa cum vă este recomandat.
Citiţi fiecare prospect al medicamentului şi nu schimbaţi doza care vă este prescrisă.

Tot odată, utilizaţi medicaţia pe toată durata de timp prescrisă. În cazul în care săriţi peste doza
recomandată, este posibil ca riscul unor alte infecţii să apară, infecţii care vor deveni rezistente la
antibiotice. De aceea, este foarte importantă administrarea corespunzătoare.

Depozitaţi medicamentul într-o cameră fără umezeală, căldură sau prea multă lumină.

6) Supradozaj

Supradozajul poate provoca: confuzie, tulburări de comportament, urticarie, oligurie sau chiar
convulsii. În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat cum vă amintiţi. Nu
luaţi o supradoză !

7) Proprietăţi farmaceutice

Amoxil este stabil în prezenţa acidului gastric şi se absoarbe rapid după administrarea orală.
Efectul alimentaţiei în absorbţia acestui medicament a fost parţial investigat. Dozajul de 400 de
mg şi 875 de mg a fost studiat doar atunci când s-a administrat la începutul unei mese , cu
alimente uşoare. Amoxil se difuzează rapid în majoritatea ţesuturilor şi fluidelor, cu excepţia
lichidului cerebro-spinal, atunci când meningele este inflamat. Majoritatea medicamentului este
excretat prin urină. Această excreţie poate fi alterată doar în cazul administrării concomitent
de probenecid.

8) Contraindicaţii Amoxil 500 mg

Nu utilizaţi Amoxilul în cazul în care vă sunt administrate următoarele medicamente: allopurinol


( creşte concentraţia serică de amoxicilină şi incidenţa rash-ului cutanat) , metotrexat ( factor de
risc pentru creşterea toxicităţii ) sau clorochina (scade absorbţia medicamentului). De asemenea,
antibioticele bacteriostatice pot scădea efectul antibacterian al amoxicilinei.

Nu uitaţi că este foarte important să menţionaţi medicului curant orice altă medicaţie pe care o
utilizaţi sau aţi utilizat-o. Specificaţi orice tip de alergie şi orice reacţie adversă care poate
apărea.
În cazul oricăror reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentului medical !

Amoxil sirop pentru copii – prospect


1)Compoziţie

Amoxil sirop conţine ca şi substanţă activă: Amoxicilină. Acest medicament face parte din clasa
medicamentelor antiinfecțioase de uz sistemic, si anume din clasa penicilinelor cu spectru larg.

Astfel, 5 ml sirop conţin amoxicilină în proporţie de 125 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat).
De asemenea, excipienţii sunt următorii: aromă de fragi, dioxid de siliciu coloidal, gumă Xantan,
benzoat de sodiu, zahăr.

2) Indicaţii ale utilizării Amoxil sirop

Amoxil sirop se utilizează pentru tratarea infecţiilor precum: bronşită acută, bronşită cronică,
pneumonie bacteriană, infecţii ORL , infecţii stomatologice, infecţii digestive şi biliare, infecţii
genito-urinare, boala Lyme. De asemenea, Amoxil se utilizează şi în profilaxia endocarditei
bacteriene, precum şi în cazul infecţiei cu Helicobacter pylori ( asociat cu metronidazol şi un
antisecretor gastric). Tot odată, Amoxil sirop este recomandat şi în infecţii ale pielii şi părţilor
moi, infecţii ale căilor biliare, infecţii ortopedice, infecţii pelviene şi abcese dentare.

Amoxil este un medicament care se absoarbe în mod eficient, în acelaşi mod, în lipsa sau
prezenţa alimentelor. Pacienţii care au o funcţie renală normală, un efect mai ridicat şi mai
prelungit al administrării acestui medicament poate fi obţinut prin administrarea în acelaşi timp
de Probenecid (reduce eliminarea renală). Excreţia medicamentului Amoxil este făcută prin
urină, astfel încât 60% este eliminat prin urină în decurs de şase ore.

3) Contraindicaţii

Este contraindicată utilizarea Amoxil sirop în cazul în care aveţi vreo alergie la penicilină sau
oricare din componenţii acestui medicament. Pacienţii care au alergie la peniciline pot prezenta
reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine. Apariţia oricăror reacţii alergice
presupune întreruperea administrării medicamentului. De asemenea, nu utilizaţi Amoxil în cazul
în care aveţi mononucleoză infecţioasă sau dacă în timpul tratamentului apare diaree severă (
posibilă colită pseudomembranoasă). În acest caz, trebuie să opriţi administrarea
medicamentului. În acelaşi sens, administrarea medicamentelor antiperistaltice este
contraindicată.
4) Interacţiuni cu alte medicamente

Amoxil nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (tetracicline, cloramfenicol), deoarece


penicilinele au acţiune bactericidă. De asemenea, nu se recomandă utilizarea împreună cu
Alopurinol, deoarece această combinaţie va creşte riscul erupţiilor cutanate.

5) Reacţii adverse Amoxil sirop

Reacţiile adverse la peniciline sunt , în general , de intensitate mică şi tranzitorii , cum ar fi:
diaree, indigestie, urticarie.

Totuşi , mai pot apărea şi reacţii adverse ale utilizării Amoxil sirop, cum ar fi: dermatită
exfoliativă, eritem polimorf, tulburări digestie, precum şi tulburări hematologice
reversibile. Tulburările digestive pot fi următoarele: vărsături, greaţă, diaree, glosită, stomatită,
iar una din tulburările hematologice poate fi anemia. În cazul bolnavilor cu insuficienţă renală,
doza trebuie adaptată în funcţie de clearance-ul creatininei, precum şi monitorizarea funcţiei
renale trebuie să fie efectuată, pe toată durata tratamentului. De asemenea , şi funcţia hepatică
trebuie supravegheată, mai ales în cazul pacienţilor care prezintă funcţie hepatică alterată.

6) Supradozaj cu Amoxil sirop

În cazul supradozajului exagerat poate apărea o concentraţie urinară foarte mare. În acest sens,
este necesară menţinerea unui echilibru între aportul de lichide şi eliminarea urinară.
Concentraţia mare a acestui medicament poate produce cristalurie. Dacă pacienţii prezintă
funcţie renală alterată, Amoxil se poate elimina prin hemodializă.

7) Dozaj şi mod de administrare Amoxil sirop

Prepararea suspensiei orale se face prin următoarele metode: se adaugă în flacon apă proaspătă
fiartă şi răcită până la semnul marcat. Astfel, se obţin 60 ml de Amoxil sirop. Ulterior, se agită
pentru a omogeniza conţinutul într-un interval de 1-2 minute. Se completează, din nou, cu apă
fiartă şi răcită până la semn. Flaconul se va agita înainte de fiecare administrare.

La copii cu funcţie renală normală, Amoxil sirop se va administra astfel: pentru copii cu vârsta
sub 2 ani şi jumătate, doza este de 50-100 mg/kg, împărţită în 3 prize a câte 8 ore. Pentru copii
cu vârsta de peste 2 ani şi jumătate, doza uzuală este de 25-50 mg/kg , în 3 prize şi la interval de
8 ore, fără a se depăşi 3 g pe zi.

În cazul copiilor cu insuficienţă renală, doza se va ajusta în funcţie de clearance-ul creatininei,


astfel: dacă clearance-ul creatininei este mai mare de 30 de ml pe minut, atunci se va administra
doza uzuală, în intervalul de timp normal. Dacă clearance-ul variază între 10 şi 30 ml pe minut,
atunci se va administra jumătate din doza obişnuită, la un interval de 12 ore. În situaţia în care
acesta este sub 10 ml pe minut, se va administra tot jumătate din doza normală, însă la un
interval de timp de 24 de ore.
În cazul pacienţilor cu dializă se va administra jumătate din doza uzuală, după fiecare şedinţă de
dializă.

8) Alte atenţionări ale utilizării Amoxil sirop

Suspensia orală de Amoxil sirop poate fi păstrată maxim 7 zile, la temperaturi de sub 25°C, sau
maxim 10 zile, la temperaturi cuprinse între 2-8°C.

Nu utilizaţi Amoxil sirop fără recomandarea şi prescripţia unui medic. De asemenea, nu oferiţi
acest medicament altei persoane, chiar dacă aceasta prezintă aceleaşi simptome.
Dacă observaţi orice reacţie adversă, sau orice reacţie neobişnuită , adresaţi-vă medicului,
farmacistului sau asistentului medical !

Amoxiplus, pulbere solutie injectabil/ perfuzabila


Forma de prezentare - Amoxiplus, pulbere solutie injectabil/ perfuzabila
Pulb. sol. inj./perf. 600 mg (500 mg amoxicilina si 100 mg acid clavulanic), 1200 mg (1000 mg amoxicilina
si 200 mg acid clavulanic); ct. × 1, 5 sau 100 fl. pulb.

Indicatii - Amoxiplus, pulbere solutie injectabil/ perfuzabila


Infectii ale tractului respirator superior si inferior; ale tractului genito-urinar; ale pielii si tesuturilor moi;
osteo-articulare; dentare; alte infectii (avort septic, infectii puerperale, infectii intraabdominale). Profilaxia
infectiilor asociate cu interventiile chirurgicale. Spectru: Germeni grampozitiv aerobi: Bacillus anthracis,
Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia
asteroides, Staphylococcus aureus, Stafilococi coagulazo-negativi, Streptococcus AGalactiae,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp.,
Streptococcus viridans. Germeni grampozitiv anaerobi: Clostridium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp. Germeni gramnegativi aerobi: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia
coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp.,
Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica.
Germeni gramnegativ anaerobi: Bacteroides species, Fusobacterium spp. Altii: Borrelia burgdorferi,
Chlamidiae, Leptospira ictero-haemorrhagiae, Treponema pallidum.

Dozaj si mod de administrare - Amoxiplus, pulbere solutie injectabil/ perfuzabila


Per os: Copii: susp. orala 457 mg/5 ml: 2 luni-2 ani: 0,15 ml/kg de doua ori/zi, 2-6 ani: 2,5 ml de doua
ori/zi, 7-12 ani: 5 ml de doua ori/zi. Dozele se dubleaza in infectii severe. Susp. orala 642,9 mg/5 ml:
90/6,4 mg/kg si zi administrata fractionat in doua prize, la intervale de 12 ore, timp de 10 zile. Adulti si
copii peste 12 ani: 625 mg - 1 g de doua ori/zi. Inj: Adulti si copii peste 12 ani: 1,2 g i.v. la fiecare 6-12
ore. Copii 3 luni-12 ani: 30 mg/kg i.v. la fiecare 6-8 ore. Copii 0-3 luni: 30 mg/kg i.v. la fiecare 8-12 ore.
Profilaxia chirurgicala la adulti: 1,2 g, i.v., 3-4 doze in 24 de ore, administrarea la inducerea anesteziei.
Administrarea poate fi mentinuta cateva zile. In IH se administreaza cu precautie. In cazul afectarii
functiei renale, doza se reduce in functie de clearance-ul creatininei.

Contraindicatii - Amoxiplus, pulbere solutie injectabil/ perfuzabila


Hipersensibilitate la beta-lactamine (peniciline si cefalosporine). Antecedente de disfunctii hepatice/icter
asociate cu administrarea de peniciline.

Atentionari - Amoxiplus, pulbere solutie injectabil/ perfuzabila


Pacienti cu disfunctii hepatice, IR, mononucleoza infectioasa, fenilcetonurie. Administrarea concomitenta
de probenecid, alopurinol, contraceptive orale. Sarcina si alaptare.

Reactii adverse - Amoxiplus, pulbere solutie injectabil/ perfuzabila


Reactii de hipersensibilitate (edem angioneurotic, anafilaxie, sindrom similar bolii serului, vasculite de
hipersensibilitate, rash cutanat, urticarie, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica
toxica, dermatita buloasa exfoliativa, nefrita interstitiala). Reactii gastro-intestinale (diaree, greata,
varsaturi, indigestie, candidoza mucocutanata, colite asociate antibioterapiei orale - inclusiv colita
pseudomembranoasa si colita hemoragica). Efecte hepatice (cresterea AST si/sau ALT, hepatite si ictere
colestatice). Efecte hematologice (leucopenie reversibila, trombocitopenie sau anemie hemolitica,
prelungirea TS si de protrombina). Reactii uro-genitale (prurit, iritatie, secretii vaginale). Efecte SNC
(agitatie, ameteli, cefalee, convulsii). Diverse (decolorarea danturii, tromboflebite la locul injectarii).

AMOKSIKLAV 625 mg
Denumire AMOKSIKLAV 625 mg
Descriere Amoksiklav este o cornbinatie de amoxicilina si acid clavulanic. Acidul clavulanic este obt
are o activitate antibacteriana slaba, dar actioneaza ca inhibitor ireversibil competitiv al
"sinucigas"(tipurile II, III, IV si V). Impreuna cu acestea produce complexe stabile, inactive
Denumire comună AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
internațională
Acțiune terapeutică PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETAL
Prescripție P-RF
Forma farmaceutică COMPR. FILM.
Concentrație 625mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 16 compr.film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J01CR02
Firma - Țara -
producătoare
Autorizație de punere LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
pe piață
AMOKSIKLAV comprimate
AMOKSIKLAV® , comprimate

Compozitie:
- tablete a 625 mg continand 500 mg amoxicilina (sub forma de trihidrat) si 125 mg acid clavulanic
(sub forma de sare de potasiu);
- tablete a 375 mg continand 250 mg amoxicilina (sub forma de trihidrat) si 125 mg acid clavulanic
(sub forma de sare de potasiu);

- suspensie orala forte continand la 5 ml (o lingurita) 250 mg amoxicilina (sub forma de trihidrat)
si 62,5 mg acid clavulanic (sub form de sare de potasiu);

- suspensie orala continand la 5 ml 125 mg amoxicilina (sub forma de trihidrat) si 31,2.5 mg acid
clavulanic (sub forma de sare de potasiu);

- picaturi pentru copii continand la 1 ml 50 mg amoxicilina (sub forma de trihidrat) si 12,5 mg acid
clavulanic (sub forma de sare de potasiu);

- flacoane injectabile 1,2 g continand 1000 mg amoxicilina (sub forma de sare de sodiu) si 200 mg
acid clavulanic (sub forma de sare de potasiu);

- flacoane injectabile 0,6 g continand 500 mg amoxicilina (sub forma de sare de sodiu) si 100 mg
acid clavulanic (sub forma de sare depotasiu).

Actiune:
Amoksiklav este o cornbinatie de amoxicilina si acid clavulanic. Acidul clavulanic este obtinut din
Streptomyces clavuligerus. Acidul clavulanic are o activitate antibacteriana slaba, dar actioneaza
ca inhibitor ireversibil competitiv al ß-lactamazelor cunoscut sub denumirea de inhibitor
"sinucigas"(tipurile II, III, IV si V). Impreuna cu acestea produce complexe stabile, inactive si
protejeaza amoxicilina contra degradarii.

Amoksiklav poseda un spectru larg de activitate, si anume: germeni gram pozitiv-staphilococcus


aureus, Staphilococcus epidermidis, Staphilococcus saprophiticus, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis; germeni Gram negativi - Escherichia colli,
Klebsiella spp., Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus indol pozitiv, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae,
Branhamella catarrhalis; germeni anaerobi - Bacteroides spp., Clostridium spp., Peptococcus,
Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes. De asemena, Amoksiklav este eficient pe
Treponema pallidum.
Amoksiklav nu actioneaza pe Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Serratia spp. Ambele
cornponente ale Amoksiklavului sunt bine absorbite dupa administrarea orala, iar hrana nu
influenteaza gradul de absorbtie.

Proprietatile farmacocinetice de baza ale amoxicilinei si acidului clavulanic sunt similare.


Concentratia maxima in ser este atinsa la aproximativ o ora dupa administrare.

Timpul de injumatatire al amoxicilinei este de 78 minute, iar al acidului clavulanic de 60 minute.

La pacientii cu insuficienta renala eliminarea Amoksiklav-ului din corp este incetinita, acumularea
in sange fiind proportionala cu gradul insuficientei renale.

Indicatii:
Infectii provocate de microorganisme sensibile la Amoksiklav:

- infectii ale tractului respirator superior si inferior;

- infectii ale tractului urinar;

- infectii ginecologice;

- infectii ale pielii si tesuturilor moi;

- infectii gastrointestinale;

- profilaxia si tratamentul infectiilor chirurgicale.


Contraindicatii:
Hipersensibilitate la penicilina, mononucleoza infectioasa, leucemie limfatica.

Precautii:
Amoksiklav se va utiliza cu prudenta la pacientii cu antecedente alergice.

Nu s-a stabilit siguranta utilizarii Amoksiklav-ului in timpul sarcinii, totusi studiile pe animale nu
au relevat efecte teratogene. La pacientii cu insuficienta hepatica sau renala severa dozarea va
fi redusa adecvat sau intervalele dintre prize vor fi prelungite.

Efecte secundare:
Reactiile adverse sunt de obicei moderate. Cele mai frecvente sunt tulburarile digestive (greata,
voma, diaree). Aceste reactii pot fi minimizate daca medicamentul este luat in timpul meselor.
Pot apare reactii cutanate. Daca apar eruptii (rash), se va intrerupe administrarea Amoksiklav-
ului. Rareori poate apare o crestere a enzimelor hepatice.

Dozare si administrare:
Adulti si copii peste 14 ani: doza uzuala este de 1 tableta a 375 mg de 3 ori/zi; in infectii severe 1
tableta a 625 mg de 2 ori/zi. Copii de la 7 la 14 ani: o lingurita (5 ml) de suspensie forte sau 2
lingurite de suspensie la 8 ore. Copii de la 1 la 7 ani: 1/2 lingurita (2,5 ml) de suspensie forte sau
o lingurita (5 ml) de suspensie la 8 ore. Copii de la 3 luni la 1 an: 1/2 lingurita (2,5 ml) de suspensie
sau 1,25 ml de picaturi la fiecare 8 ore. Copii sub 3 luni: 0,75 ml de picaturi la fiecare 8 ore.
Dozarea exacta la copii se face dupa greutatea corporala. in functie de severitatea infectiei, doza
uzuala zilnica este de 20-40 mg/kgcorp/zi (bazata pe componenta amoxicilina), divizata in 3 prize
egale. In insuficienta renala severa (un clearance al creatininei de 10--30 ml/min), doza va fi
redusa sau intervalul de administrare se va prelungi la 12 sau la 8 ore, iar in caz de anurie, la 48
ore sau mai mult. Tratamentul cu Amoksiklav nu trebuie sa depaseasca 14 zile fara reexaminare
de catre medic. Administrarea parenterala se face exclusiv intravenos:

- adulti si copii peste 12 ani: 1,2 g la fiecare 8 ore;

- copii 3 luni - 12 ani: 0,6 g la fiecare 8 ore; doza exacta este de 30 mg/kgcorp/zi divizata in 3 prize.
Injectia intravenoasa se administreaza lent, in 3-4 min. Perfuzia se administreaza in 30-40 min. In
solutie de apa distilata, ser fiziologic, solutie Ringer etc. In profilaxia chirurgicala, pentru
interventii de 1-2 ore, adultilor li se va administra un flacon de 1,2 g in timpul inducerii
anesteziei. Pentru interventii mai indelungate se pot administra pana la 4 doze de 1,2 g in 24 ore.
In cazul unor semne clare de infectie in timpul operatiei, Amoksiklav trebuie administrat
parenteral sau oral ca tratament postoperator. In cazul copiilor, doza va fi redusa in mod
corespunzator.

Mod de preparare:
Suspensie forte: Se adauga 85 ml de apa in doua prize, agitand puternic.

Suspensie: Se aduga 85 ml de apa in doua prize agitand puternic.

Picaturi: Se adauga 18 ml de apa agitand puternic.

Inainte de fiecare utilizare, agitati energic Picaturile si suspensia preparate se pastreaza in


frigider, urmand a fi folosite in termen de maxim 7 zile.

Injectii: Continutul unui flacon injectabil de 600 mg se va dizolva in 10 ml apa distilata.

Continutul unui flacon injectabil de 1,2 g se va dizolva in 20 ml apa distilata.

Culoarea initiala este roz deschis, iar ulterior va fi galben deschis. Injectarea intravenoasa va fi
facuta in 20 min. de la dizolvare.

Perfuzii: La un flacon injectabil de 600 mg se vor adauga 50 ml solutie.

La un flacon injectabil de 1,2 g se vor adauga 100 ml solutie.

Solutia perfuzabila de Amoksiklav este stabila la 25°C dupa cum urmeaza: 4 ore in apa distilata,
ser fiziologic, 3 ore in solutie Ringer, solutie de clorura de potasiu si sodiu. Amoksiklav este mai
putin stabil in perfuzii care contin glucoza, dextran sau hidrocarbonati. Nu este permisa
amestecarea sau administrarea Amoksiklav impreuna cu alte medicamente.

Nota:
Capsula desicanta din flaconul cu tablete nu este comestibila.

Forma de prezentare:
flacon cu 16 tablete a 625 mg; flacon cu 15, 20 tablete a 375 mg; flacon cu pudra pentru 100 ml
suspensie forte; flacon cu pudra pentru 100 ml suspensie; flacon cu pudra pentru 20 ml picaturi
pentru copii; cutii cu 5 flacoane injectabile a 1,2 g; cutii cu 5 flacoane injectabile a 0,6 g.

Producator:
Lek

AMOXIPLUS 1,2 g, pulbere pentru solutie


injectabila/perfuzabila
Substanta activa: Amoxicillinum / Acidum Clavulanicum
Producator: Antibiotice SA - Romania

Compozitie: Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine amoxicilina (sub forma de amoxicilina
sare de sodiu) 1 g si acid clavulanic (sub forma de clavulanat de potasiu) 0,2 g.

Indicatii: Amoxiplus este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii provocate de tulpini sensibile la asociatia
amoxicilina/acid clavulanic:
- infectii ale cailor respiratorii superioare (inclusiv infectii ORL): sinuzite acute si cronice, otite medii, amigdalite
recurente, abces periamigdalian
- infectii ale cailor respiratorii inferioare: acutizari ale bronsitelor cronice, pneumonii, bronhopneumonii
- infectii genito-urinare: cistite, uretrite, pielonefrite, infectii genitale la femei
- infectii cutanate si ale tesuturilor moi: celulite, plagi provocate prin muscaturi
- infectii osteo-articulare: osteomielita, infectii dentare severe
- alte infectii: avort septic, febra puerperala, infectii pelvine sau abdominale, peritonite, colangite, complicatii post-
operatorii intra-abdominale, abces mamar
Amoxiplus este indicat pentru profilaxia infectiilor post-chirurgicale, in special dupa chirurgia gastro-intestinala, pelvina,
a capului si gatului, chirurgia cardiaca si renala, protezare articulara, dupa amputare de membre si dupa chirurgia
tractului biliar.

Contraindicatii: - hipersensibilitate la amoxicilina, acid clavulanic sau la oricare alte antibiotice beta-lactamice
- antecedente de disfunctii hepatice sau icter provocate de asociatia amoxicilina - acid clavulanic

Reactii adverse: Clasificarea reactiilor adverse se poate face in functie de frecventa astfel: foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000,<1/100), rare (>1/10000, <1/1000) si foarte rare (<1/10000),
incluzand cazuri izolate.
Reactiile adverse la Amoxiplus sunt in general usoare si tranzitorii.

Tulburari hematologice si limfatice: - rare: leucopenie reversibila (inclusiv neutropenie) si trombocitopenie;


- foarte rare: agranulocitoza reversibila, anemie hemolitica, prelungirea timpului de sangerare si a timpului de
protrombina.
Tulburari ale sistemului imunitar: - foarte rare: edem angioneurotic, reactii anafilactice, sindrom asemanator boalii
serului, vasculita de hipersensibilitate.

Tulburari ale sistemului nervos: - mai putin frecvente: ameteli, cefalee;


- foarte rare: hiperactivitate si convulsii reversibile. Convulsiile pot sa apara la pacientii cu insuficienta renala si la cei
tratati cu Amoxiplus in doze mari.

Tulburari vasculare: - rare: tromboflebita la locul de injectare.

Tulburari gastro-intestinale: - frecvente: diaree;


- mai putin frecvente: greata, varsaturi, discomfort gastric;
- foarte rare: colita asociata antibioterapiei (inclusiv colita pseudomembranoasa si colita hemoragica).

Tulburari hepatobiliare: - rare: cresterea moderata a valorilor TGP si/sau TGO, hepatita, icter;
- foarte rare: afectare hepatica severa, de obicei reversibila, dar uneori potential letala.

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat: - foarte rare: eruptii cutanate, prurit, urticarie;
- rare: eritem multiform;
- foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica, dermatita buloasa exfoliativa, exantem pustulos
acut generalizat.

Tulburari renale si ale cailor urinare: - foarte rare: nefrita interstitiala, cristalurie.

Altele: - frecvente: candidoza cutaneo-mucoasa.

Mod de administrare: Tratamentul infectiilor: - Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: doza uzuala este de 1,2 g
Amoxiplus la intervale de 8 ore. In infectii severe, se administreaza aceeasi doza la intervale de 6 ore.
- Copii cu varsta intre 3 luni - 12 ani: doza uzuala este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 8 ore. In infectiile mai
severe, se administreaza aceeasi doza la intervale de 6 ore.
- Copii cu varsta intre 0 - 3 luni: doza uzuala este de 30 mg/kg Amoxiplus la intervale de 12 ore, in timpul perioadei
perinatale atit la prematuri cit si la nou nascuti la termen; dupa perioada perinatala, se administreaza aceeasi doza la
intervale de 8 ore (la sugari peste 4 kg).
30 mg Amoxiplus contin amoxicilina 25 mg si acid clavulanic 5 mg.

Profilaxia infectiilor post-chirurgicale la adulti: Doza uzuala este de 1,2 g Amoxiplus administrata in perioada de inductie
a anesteziei. In cazul interventiilor chirurgicale cu risc crescut de infectie, de exemplu in chirurgia colo-rectala, pot fi
necesare 3 - 4 doze a cate 1,2 g Amoxiplus in decurs de 24 ore. De obicei, aceste doze se administreaza in perioada
de inductie a anesteziei si se repeta dupa 8, 16 (si 24) ore de la interventie. Acest regim poate fi continuat citeva zile
daca interventia chirurgicala prezinta un risc de infectie semnificativ crescut. Prezenta semnelor clinice evidente de
infectie asociata interventiei chirurgicale, pot impune tratament post-operator cu Amoxiplus administrat intravenos,
conform schemelor terapeutice uzuale.

Afectarea functiei renale:


Adulti: ajustarea dozelor se face in functie de dozele maxime recomandate pentru amoxicilina:
- insuficienta renala usoara (clearance al creatininei > 30 ml/minut): nu se modifica dozele
- insuficienta renala medie (clearance al creatininei 10-30 ml/minut): 1,2 g i.v. initial, apoi 600 mg i.v. la intervale de 12
ore
- insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 10 ml/minut): 1,2 g i.v. initial, apoi 600 mg i.v. la intervale de 24
ore. Dializa scade concentratia plasmatica a Amoxiplus si, de aceea, in timpul sedintei de dializa si la sfirsitul acesteia
poate fi necesara o doza suplimentara de 600 mg.
Copii: ajustarea dozelor se face in mod similar:
- insuficienta renala usoara (clearance al creatininei > 30 ml/minut): nu se modifica dozele
- insuficienta renala medie (clearance al creatininei 10-30 ml/minut): 30 mg/kg la 12 ore
- insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 10 ml/minut): 30 mg/kg la intervale de 24 ore. Dializa scade
concentratia plasmatica a Amoxiplus si, de aceea, la sfirsitul dializei poate fi necesara o doza suplimentara de 15 mg/kg

Afectarea functiei hepatice: Administrarea se va face cu prudenta; functia hepatica trebuie monitorizata la intervale
regulate, atat la adulti cat si la copii. Nu exista date suficiente pentru a face recomandari speciale de dozare.

Varstnici: Nu este necesara ajustarea dozelor. Dozele vor fi ajustate daca exista afectarea functiei renale.
Mod de administrare: Amoxiplus poate fi injectat intravenos sau se poate administra in perfuzie intravenoasa
intermitenta. Nu se administreaza intramuscular sau subcutanat.
Injectare intravenoasa. Amoxiplus se administreaza lent intravenos intr-o perioada de 3 - 4 minute
Perfuzie intravenoasa. Amoxiplus se administreaza in perfuzie intravenoasa cu o durata de minim 30-40 minute.

Precautii: Utilizarea prelungita de Amoxiplus poate determina ocazional selectarea de germeni rezistenti.
In cazul administrarii unor doze mari de Amoxiplus trebuie avut in vedere si continutul in sodiu la pacientii cu dieta
hiposodata.
In timpul administrarii dozelor mari de Amoxiplus trebuie mentinute un aport de lichide si o eliminare urinara adcvate,
pentru a reduce riscul cristaluriei.

Interactiuni: Administrarea Amoxiplus concomitent cu un antibiotic aminoglicozidic determina un efect bactericid


sinergic asupra unor tulpini de enterococi si a streptococilor de grup B. Totusi, aceste medicamente sunt incompatibile
din punct de vedere fizic si chimic si se inactiveaza daca sint amestecate sau administrate impreuna (in aceeasi
seringa).
Administrarea concomitenta cu alopurinol poate sa creasca incidenta reactiilor alergice cutanate. Asocierea Amoxiplus
cu metotrexat creste toxicitatea acestuia.
Utilizarea Amoxiplus concomitent cu probenecid nu este recomandata. Utilizarea concomitenta creste concentratiile
plasmatice de amoxicilina dar nu si de acid clavulanic.
La pacientii care utilizeaza Amoxiplus a fost descrisa rar prelungirea timpului de protrombina. De aceea, trebuie avuta
in vedere o monitorizare adecvata a timpului de protrombina atunci cand se administreaza concomitent cu
anticoagulante.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, Amoxiplus poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale si de aceea,
pacientele trebuie avertizate asupra acestui fapt.
Concentratiile mari de amoxicilina in urina pot produce reactii fals-pozitive la testarea glicozuriei, utilizand reactivul
Benedict sau solutia Fehling. De aceea, in timpul tratamentului cu Amoxiplus pentru determinarea glicozuriei se
recomanda folosirea reactiilor de oxidare enzimatica.

Atentionari speciale: Anterior initierii tratamentului cu Amoxiplus trebuie efectuata o anamneza atenta privind
antecedentele de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau oricare alti alergeni, datorita riscului de reactii
alergice incrucisate. Daca apar reactii de hipersensibilitate, tratamentul cu Amoxiplus trebuie intrerupt si se va institui
tratament adecvat. Reactiile anafilactice grave necesita tratament de urgenta cu adrenalina. Administrarea de
Amoxiplus trebuie evitata daca se suspecteaza mononucleoza infectioasa, deoarece aceasta afectiune a fost asociata
cu aparitia unui rash morbiliform la pacientii care au utilizat amoxicilina. La pacientii cu insufucienta renala, doza trebuie
scazuta sau intervalul dintre administrari trebuie prelungit in functie de gradul insuficientei. Amoxiplus trebuie utilizat
cu prudenta la pacientii cu disfunctie hepatica.

Sarcina si alaptarea: Atat amoxicilina cat si acidul clavulanic traverseaza bariera feto-placentara. Studiile la animale
nu au evidentiat efecte teratogene. Cu toate acestea, Amoxiplus se administreaza in timpul sarcinii numai daca este
absolut necesar.
Amoxicilina si acidul clavulanic se excreta in laptele matern, de aceea medicamentul trebuie folosit cu prudenta in
timpul alaptarii, deoarece exista riscul de hipersensibilizare a sugarului alimentat la san.

Forma de prezentare: Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

AMOXICILINA SI CLAVULANAT DE POTASIU


Compozitie5 ml suspensie preparata contin 125 mg amoxicilina ca trihidrat si 31,25 mg acid

clavulanic sub forma de sare de potasiu. Actiune

farmacoterapeutica Produsul reprezinta un amestec de amoxicilina -

o penicilina cu spectru bactericid larg si clavulanat de potasiu - un inhibitor progresiv si ireversibil al


enzimelor beta-lactamice. Prezenta clavulanatului de potasiu protejeaza amoxicilina de distrugere si
de pierderea activitatii antibacteriene produsa de enzimele beta-lactamice produse de catre
bacteriile gramnegative si grampozitive. Spectrul amoxicilinei se largeste astfel, incluzand organisme
care in mod normal sunt rezistente datorita capacitatii lor de a produce beta-lactamaza. Produsul
este un bactericid pentru o gama larga de bacterii grampozitive si gramnegative inclusiv organisme
rezistente la penicilina , producatoare de beta-lactamaza, aflate atat in mediul spitalelor cat si cel de
practica generala. Grampozitivi: Aerobi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans etc. Anaerobi:
Clostridium species, Peptococus species. Gramnegativi: Aerobi: Escherichia
coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella species, Neisseria
gonorrhoeae, Haemophilus influenzae etc.; speciile bacteriene anaerobe, inclusiv Bacteroides
fragilis, tulpinile producatoare de beta-lactamaza rezistente la ampicilina si

amoxicilina. Indicatii Amoxicilina si clavulanatul de potasiu este indicat in tratamentul

infectiilor bacteriene comune la care se indica terapia cu antibiotice, inclusiv: infectii ale tractului
respirator superior (sinuzite, tonsilite, otitamedie); infectii ale tractului respirator inferior (bronsite
acute si cronice, bronhopneumonii, empiene, abcese ale plamanilor); infectii ale pielii si tesuturilor
moi (arsuri, abcese, celulite, rani infectate); infectii ale tractului genito- urina r (cistite, uretrite,
pielonefrite, avort septic, febra puerperala, infectii pelviene, sancre,

gonoree). Interferenta produsului cu testele de

laborator: Administrarea orala a amoxicilinei si clavulanatului de potasiu va avea

drept rezultat concentratii ridicate de amoxicilina in urina . Aceste concentratii ridicate pot da reactii
fals pozitive la testul de glucoza in urina folosind Clinitest solutiile Benedict sau Fehling. Deoarece
acest efect nedorit poate sa apara in cazul amoxicilinei (deci a amestecului amoxicilina si clavulanat
de potasiu ), se recomanda testul enzimatic pentru glucoza (cu glucozoxidaza) - clinistix sau banda -
test. La gravide, in urma administrarii ampicilinei s-a observat o scadere a nivelelor in plasma a
estriolului conjugat, estriol-glucoronidei, estronei conjugate si a estradiolului. Acest efect poate
aparea, de asemenea, la administrarea amoxicilinei (deci si a amestecului de amoxicilina si

clavulanat de potasiu ). Contraindicatii Reactie alergica fata de orice tip

de penicilina semnalate in anamneza pacientului. Precautii Desi produsul are o

toxicitate scazuta, caracteristica pentru antibioticele din grupul penicilinei, se recomanda, totusi, o
investigare periodica a functiilor de sistem (printre care functia renala, hepatica si hematopoietica) in
cazul tratamentului de lunga durata. Pe durata graviditatii, mai ales pe durata primului trimestru, se

recomanda evitarea terapiei cu "Amoxicilina si clavulanat de potasiu". Efecte

secundare Efectele secundare legate de amoxicilina sunt netipice si mai ales de

natura tranzitorie (diaree, colite pseudomembra-noase, indigestie, greata, voma si candidoza). Daca
apar efecte secundare gastrointestinale in cazul terapiei orale ele pot fi reduse prin administrarea
produsului la inceputul mesei. Aparitia unei urticarii arata hipersensibilitate la penicilina si
tratamentul trebuie intrerupt. Rasurile eritematoase sunt adesea usoare si trecatoare, dar pot fi
severe cand se asociaza cu mononucleoza infectioasa, in care caz tratamentul trebuie intrerupt. S-
au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson si dermatita exfoliativa. Desi socul anafilactic
este mai frecvent in cazul terapiei parenterale, el a aparut si la pacientii cu administrare orala.
Aceste reactii apar mai probabil la indivizi cu un trecut de hipersensibilitate la penicilina si/sau
sensibilitate la multipli alergeni. S-au raportat cazuri de icter hepatic si de

colecist. Posologie Copii: 7-12 ani: 10 ml suspensie de 3 ori pe zi. Copii: 2- 7 ani: 5

ml suspensie de 3 ori pe zi, 2,5 ml suspensie de 3 ori pe zi. Copii: 9 luni-2 ani: 2,5 ml suspensie de 3
ori pe zi. 0-9 luni: nu exista forma orala disponibila actualmente. In cazul infectiilor severe, dozele
pot fi dublate. Tratamentul nu se va extinde peste 14 zile fara

reexaminare. Prepararea suspensie i orale: Amoxicilina si

clavulanat de potasiu este bine absorbit fie ingerat in timpul meselor, sau inainte de mese. Inainte de
prepararea suspensie i se agita flaconul pentru a desprinde pulberea de pe pereti. Apoi se
adauga apa pana la 2/3 din nivelul de umplere de pe sticla, se agita bine si se completeaza pana la
linie. La prima reconstituire, se lasa sa stea timp de 5 minute, pentru a se asigura dispersarea totala.
Suspensia se pastreaza in frigider si se utilizeaza in maxim 7 zile. Se va agita bine inainte de luarea

fiecarei doze. Prezentare farmaceutica Flacoane cu pulbere pentru 100 ml

sirop. Conditii de pastrare Ferit de caldura si umezeala.

AMOXICILINA Trihidrat Si Clavulanat De Potasiu

Compozitie156 mg/5 ml - pulbere suspendabila pentru prepararea a 100 ml suspensie orala; 5


ml suspensiepreparata contin amoxicilina trihidrat echivalent cu 125 mg amoxicilina anhidra si

clavulanat de potasiu echivalent cu 31,25 mg acid clavulanic. Actiune

farmacoterapeutica Produsul reprezinta un amestec de amoxicilina -

o penicilina cu spectru bactericid larg si clavulanat de potasiu - un inhibitor progresiv si ireversibil al


enzimelor beta-lactamice. Prezenta clavulanatului de potasiu protejeaza amoxicilina de distrugere si
de pierdere a activitatii antibacteriene produsa de enzimele beta-lactamice produse de catre
bacteriile gramnegative si grampozitive. Spectrul amoxicilinei se largeste astfel incluzand organisme
care in mod normal sunt rezistente datorita capacitatii lor de a produce beta-lactamaza. Produsul
este un bactericid pentru o gama larga de bacterii grampozitive si gramnegative inclusiv organisme
rezistente la penicilina , producatoare de beta-lactamaza, aflate atat in mediul spitalelor cat si in
mediul de practica generala. Grampozitivi: Aerobi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans etc;
Anaerobi: Clostridium species, Peptococcus species. Gramnegativi: Aerobi: Escherichia
coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiellaspecies, Neisseria
gonorhoeae, Haemophilus influenzae etc; speciile bacteriene; anaerobe, inclusiv Bacteroides
fragilis, inclusiv tulpinile producatoare de beta-lactamaza rezistente la ampicilina si

amoxicilina. Indicatii Produsul Amoxicilina trihidrat si clavulanat de potasiu este indicat

in tratamentul infectiilor bacteriene comune la care se indica terapia cu antibiotice, inclusiv: infectii
ale tractului respirator superior (sinuzite, tonsilite, otite medii); infectii ale tractului respirator inferior
(bronsite acute si cronice, bronhopneumonii, empiene, abcese ale plamanilor; infectii ale pielii si
tesuturilor moi. Ex.: arsuri, abcese, celulite, rani infectate; infectii ale tractului genito- urina r: cistite,
artrite, pielonefrite, avortseptic, febra puerperala, infectii pelviene, sancre,

gonoree). Interferenta produsului cu testele de

laborator: Administrarea orala a amoxicilinei trihidrat si clavulanat de potasiu va avea

drept rezultat concentratii ridicate de amoxicilina in urina . Aceste concentratii ridicate pot da reactii
fals pozitive la testul de glucoza in urina folosind Clinitest solutiile Benedict sau Fehling. Deoarece
acest efect nedorit poate sa apara in cazul amoxicilinei (deci a amestecului amoxicilina trihidrat si
clavulanat de potasiu ), se recomanda testul enzimatic pentru glucoza (cu glucozidaza)-clinistix sau
banda-test. La gravide, in urma administrarii ampicilinei s-a observat o scadere a nivelelor in
plasma, a estriolului conjugat, estriol-glucoronidei si a estradiolului. Acest efect poate aparea, de
asemenea la administrarea amoxicilinei (deci si a amestecului de amoxicilina trihidrat si clavulanat

de potasiu ). Contraindicatii Reactie alergica fata de orice tip

de penicilina semnalate, anamneza pacientului. Precautii Desi produsul are o toxicitate

scazuta caracteristica pentru antibioticele din grupul penicilinei, se recomanda, totusi, o investigare
periodica a functiilor de sistem (printre care functia renala, hepatica si hematopoietica) in cazul
tratamentului de lunga durata. Pe durata graviditatii mai ales pe durata primului trimestru se

recomanda evitarea terapiei cu Amoxicilina trihidrat si clavulanat de potasiu. Efecte

secundare Efectele secundare legate de amoxicilina sunt netipice si mai ales de

natura tranzitorie (diaree, colite pseudomem-branoase, indigestie, greata, voma si candidoza). Daca
apar efecte secundare gastrointestinale in cazul terapiei orale ele pot fi reduse prin administrarea
produsului la inceputul mesei. Aparitia unei urticarii arata hipersensibilitate a la penicilina si
tratamentul trebuie intrerupt. Rash-urile eritematoase sunt adesea usoare si trecatoare, dar pot fi
severe cand se asociaza cu mononucleoza infectioasa, in care caz tratamentul trebuie intrerupt. S-
au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson si dermatita exfoliativa. Desi socul anafilactic
este mai frecvent in cazul terapiei parenterale, el a aparut si la pacientii cu administrare orala.
Aceste reactii apar mai probabil la indivizi cu un trecut de hipersensibilitate la penicilina si/sau
sensibilitate la multipli alergeni. S-au raportat cazuri de icter hepatic si de
colecist. Posologie Copii intre 7-12 ani: 10 ml suspensie de 3 ori pe zi; copii intre 2-7

ani: 5 ml suspensie de 3 ori pe zi; copii intre 9 luni-2 ani: 2,5 ml suspensie de 3 ori pe zi; copii intre
0-9 luni: nu exista forma orala disponibila actualmente. In cazul infectiilor severe, dozele pot fi duble.
Tratamentul nu se va extinde peste 14 zile fara

reexaminare. Prepararea suspensie i orale: Amoxicilina trihidrat si

clavulanat de potasiu este bine absorbit fie ingerat in timpul meselor sau inainte de mese. Inainte de
prepararea suspensie i se agita sticla pentru a desprinde pulberea de pe peretii vasului, apoi se
adauga apa proaspat fiarta si racita pana la 2/3 din nivelul de umplere de pe sticla; se agita bine si
se completeaza pana la linie. La prima reconstituire se lasa sa stea timp de 5 minute, pentru a se
asigura dispersarea totala. Suspensia se pastreaza in frigider si se utilizeaza in maxim 7 zile. Se va

agita bine inainte de luarea fiecarei doze. Prezentare farmaceutica Flacoane

de culoare bruna cu 25 g pulbere, insotite de menzura.

Amoxicilina 250 Mg Europharm

CompozitieO capsula contine amoxicilina 250 mg (sub forma de amoxicilina trihidrat) si


excipienti: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu

coloidal. Indicatii Terapeutice †¢ bronsita acuta si acutizari ale bronsitei

cronice; †¢ pneumopatii acute (pneumonie bacteriana); †¢ infectii ORL - otita medie acuta ,
angina, sinuzita; †¢ infectii ale aparatului urinar - pielonefrita, cistita, uretrita; †¢ infectii
gonococice endocervicale si uretrale necomplicate (eventual in asociere cu probenecid); Se mai
poate utiliza in: †¢ infectii abdominale; †¢ profilaxia endocarditei bacteriene; †¢ infectii cutanate
si ale tesuturilor moi; †¢ infectii stomatologice; †¢ febra tifoida; †¢ infectii digestive si
biliare; †¢ boala Lyme; †¢ adjuvant in tratamentul gastritei si ulcerului gastric sau duodenal
provocate de Helicobacter pylori, in asociere cu metronidazol si subcitrat de bismut; †¢ infectii cu
Chlamydia sp. la gravide. Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre

componentii produsului sau la alte antibiotice din grupa penicilinelor; mononucleoza infectioasa (risc

mare de reactii cutanate). Precautii Aparitia manifestarilor alergice impune oprirea

tratamentului. La pacientii tratati cu amoxicilina s-au observat extrem de rar reactii anafilactice acute.
Cu toate ca aceste reactii sunt mai frecvente in cazul formelor parenterale, ele pot sa apara si in
cazul formelor orale. Administrarea antibioticelor din grupa penicilinelor necesita efectuarea unei
anamneze atente. In 5-10% din cazuri alergia la peniciline este incrucisata cu alergia la
cefalosporine; la pacientii cu alergie cunoscuta la cefalosporine se impune prudenta in cazul
administrarii antibioticelor din grupa penicilinelor. Ca si la alte peniciline cu spectru largit exista
posibilitatea producerii suprainfectiilor. in acest caz, trebuie luate masurile

corespunzatoare. Interactiuni Alopurinol - administrarea concomitenta creste

concentratiile serice de amoxicilina si poate creste incidenta rash-ului cutanat; Metotrexat - este
necesara scaderea dozei de metotrexat, amoxicilina fiind un factor de risc pentru cresterea toxicitatii
acestuia, datorita scaderii eliminarii lui renale; Anticonceptionale orale - risc crescut de sarcina sau
de modificari ale menstruatiei, datorita reducerii circulatiei enterohepatice a metabolitilor estrogeni;
se recomanda suplimentar masuri anticonceptionale nehormonale; Clorochina - poate sa scada
absorbtia amoxicilinei; Alte medicamente - datorita efectului asupra florei intestinale amoxicilina
poate sa afecteze absorbtia altor medicamente ; Antibiotice bacteriostatice (de ex. cloramfenicol) -

pot scadea efectul antibacterian al amoxicilinei. Atentionari speciale Atentionari

speciale: In caz de insuficienta renala doza de amoxicilina trebuie adaptata in functie de gradul
insuficientei (clearance-ul creatininei). Sarcina si alaptarea: In cadrul studiilor preclinice efectuate la
animale amoxicilina nu a dovedit efect teratogen. Studiile clinice au demonstrat ca se poate
administra in timpul sarcinii. Cantitati foarte mici de amoxicilina se excreta in laptele matern; de
obicei, in timpul administrarii produsului alaptarea nu trebuie intrerupta. Totusi in cazul producerii
diareei, candidozei sau aparitiei eruptiei cutanate la sugar se intrerupe fie alaptarea, fie
administrarea antibioticului. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Nu are efect

asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze si mod de

administrare Adulti si adolescenti: in general doza uzala este de 250-500 mg la

intervale de 8 ore. Pentru bolnavii care necesita profilaxia endocarditei bacteriene se administreaza
3 g cu o ora inainte de o interventie stomatologica, apoi 1,5 g dupa 6 ore de la interventie. In cazul
infectiei cu Chlamydia la femeile gravide doza este de 500 mg la intervale de 8 ore, timp de 7-10
zile. In gastrita si ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori doza recomandata
este de 500 mg de 4 ori pe zi sau de 750 mg de 3 ori pe zi. In boala Lyme se administreaza 250-500
mg de 3-4 ori pe zi, timp de 3-4 saptamani. Durata tratamentului este determinata de raspunsul
clinic. In caz de esec este necesara reluarea tratamentului. Nu trebuie depasita doza zilnica maxima
de 4,5 g. Copii cu greutatea corporala peste 20 kg: Obisnuit 25-50 mg/kg pe zi repartizata in 3 prize
egale la intervale de 8 ore. In functie de natura si gravitatea infectiei doza poate fi crescuta. Durata
tratamentului este in functie de raspunsul clinic. Pentru copii cu greutatea corporala sub 20 kg este

de preferat o alta forma farmaceutica adecvata varstei. Efecte Adverse †¢

manifestari alergice indeosebi urticarie, eozinofilie, edem Quincke, dispnee, exceptional soc
anafilactic; †¢ eruptii cutanate maculopapulare de origine alergica sau nu; †¢ stari patologice
digestive: greata, varsaturi, diaree, candidoza; †¢ rar, s-au raportat alte manifestari alergoimune:
cresterea moderata si tranzitorie a transaminazelor, nefrita interstitiala acuta; anemie,
leucopenie, trombocitopenie reversibile; †¢

rareori, colita pseudomembranoasa. Ambalaj Cutie cu un blister a 12 capsule. Cutie cu

100 blistere a 12 capsule.

Moxiclav forte, pulb. susp.


Publicat la data de: 07 Mai 2009 | Actualizat la data de: 14 Noiembrie 2018
Informatii prospect Moxiclav forte, pulb. susp.


amoxicillinum + acidum clavulanicum

Indicatii:

Administrarea Moxiclavului este indicata in tratamentul infectiilor produse de


microorganisme sensibile cum sunt: infectii ale tractului respirator inferior produse de tulpinile
de haemophilus influenzae si Branhamella catarrhalis producatoare de betalactamaza. otita
medie produsa de tulpinile haemophilus influenzae si Branhamella catarrhalis producatoare de
lactamaza. sinuzitaprodusa de tulpinile haemophilus influenzae si Branhamella catarrhalis
producatoare de lactamaza. infectii ale tractului urogenital produse de tulpinile de escherichia
coli, Klebsiella spp. si Enterobacter spp. producatoare de lactamaza. Infectii ale
tegumentelor si structurilor tegumentului produse de tulpinile staphylococcus aureus,
Escherichia coli si Klebsiella spp. producatoare de lactamaza. Inainte de initierea
tratamentului, trebuie efectuate studii pentru determinarea microorganismelor ce produc
infectiile si sensibilitatea lor la Moxiclav. Terapia poate fi initiata inainte de a obtine
rezultatele din studiile bacteriologice si de sensibilitate, atunci cand exista argumente sa se
considere ca infectia este produsa de microorganisme producatoare de betalactamaza.
Odata rezultatele cunoscute va trebui adaptata terapia daca este eficace.

Contraindicatii:

Moxiclav nu se administreaza la pacientii cu reactii alergice la orice tip la penicilina.


Precautii si atentionari: Pacientii cu hipersensibilitate la orice penicilina nu trebuie sa
primeasca amoxicilina. Moxiclavul trebuie administrat cu atentie extrema la pacientii cu
astm, mononucleoza sau leucemie limfoida cronica, deoarece exista riscul crescut pentru
aparitia eritemului tegumentelor. La pacientii cu insuficienta renala eliminarea acidului
clavulanic este intarziata, dar doza de medicament administrata trebuie sa fie scazuta
numai in cazul pacientilor supusi la hemodializa.

Precautii:

Interactiuni medicamentoase: Administrarea concomitenta a Moxiclavului cu probenecid


poate produce cresterea si prelungirea concentratiilor serice a amoxicilinei, datorita scaderii
secretiei renale tubulare a acesteia. Administrarea concomitenta a amoxicilinei cu alopurinol
creste substantial incidenta rashului, in special la pacientii hiperuricemici. Administrarea
concomitenta a amoxicilinei cu tetracicline scade actiunea bactericida a amoxicilinei.
Interactiuni de laborator ale medicamentului: rezultate fals pozitive se pot obtine in cazul in
care se testeaza prezenta glucozei in urina prin folosirea sulfatului de cupru ca reactiv.
Sarcina si alaptare: Moxiclavul trebuie sa fie folosit in cursul sarcinii numai daca este
absolut necesar. Amoxicilina este excretata in laptele uman, de aceea trebuie avuta grija la
administrarea Moxiclavului femeilor care alapteaza.
Efecte asupra capacitatii de a conduce si de a folosi aparate: Moxiclavul nu afecteaza
capacitatea de a conduce sau de a folosi aparate.
Reactii adverse: In general Moxiclavul este bine tolerat. Majoritatea efectelor adverse
raportate in literatura sunt usoare si cu actiune tranzitorie, astfel ca numai 3% dintre
pacienti intrerup terapia cu acest medicament din cauza efectelor adverse. Cele mai
frecvente reactii adverse, sunt: diaree (9%), greturi (3%), rash al pielii si urticarie (3%),
varsaturi (1%) si vaginite (1%). Alte reactii adverse mai putin frecvente, sunt: disconfort
abdominal, flatulenta si cefalee. Reactii de hipersensibilitate: rash tegumentar, prurit,
urticarie, angioedem, dermatita exfoliativa (inclusiv necroliza toxica epidermica). Aceste
reactii pot fi controlate cu antihistaminice si, daca este necesar, corticosteroizi sistemici.
Atunci cand se produc astfel de reactii, trebuie intrerupt medicamentul. Rar se produc
reactii fatale de hipersensibilitate (anafilactice) la peniciline orale. Ficat: s-a remarcat o
crestere moderata a AST (TGO) si/sau ALT (TGP) la pacientii tratati cu antibiotice din clasa
penicilinei, dar semnificatia acestor fenomene nu a fost stabilita. Renal: s-au raportat nefrite
interstitiale si hematurie. Sistemele sanguin si limfatic: in cursul terapiei cu peniciline s-au
raportat anemie, trombocitopenie, purpura trombocitopenica, eozinofilie, leucopenie si
agranulocitoza. Aceste reactii sunt in general reversibile la intreruperea terapiei si sunt
considerate a fi fenomene de hipersensibilitate. La un procent de sub 1% din pacientii tratati
cu o combinatie de amoxicilina si acid clavulanic s-a semnalat o usoara trombocitoza.
Sistemul nervos central: s-au raportat rar hiperactivitate reversibila, agitatie, anxietate,
insomnie, confuzie, modificari de comportament si/sau ameteala.
Supradozare: Nu s-a raportat nici un simptom toxic dupa administrarea unei doze mari de
amoxicilina. In caz de supradozaj cu Moxiclav masurile generale de tratament aplicate sunt
spalaturi gastrice, administrare de carbune activ etc. Amoxicilina poate fi eliminata din
circulatie prin hemodializa.

Compozitie:

Moxiclav pulbere pentru suspensie orala (125+31,25) mg: fiecare lingurita (5 ml) contine
amoxicilin trihidrat echivalent a 125 mg amoxicilin baza si clavulanat de potasiu echivalent a
31,25 mg acid clavulanic.
Moxiclav forte pulbere pentru suspensie orala (250+ 62,5) mg: fiecare lingurita (5 ml)
contine amoxicilin trihidrat echivalent a 250 mg amoxicilin baza si clavulanat de potasiu
echivalent a 62,5 mg acid clavulanic.
Proprietati farmacodinamice: Moxiclavul este o combinatie de amoxicilina si acid clavulanic.
Amoxicilina este o penicilina de semisinteza cu un spectru larg de activitate bactericida
asupra multor microorganisme grampozitive si gramnegative. Aceasta actioneaza prin
inhibarea biosintezei peretelui celular mucopeptidic. Totusi, amoxicilina este sensibila la
degradarea produsa de betalactamaze si de aceea spectrul ei de activitate nu include
microorganismele producatoare de betalactamaza. Acidul clavulanic este o betalactama
inrudita structural cu penicilinele, care poseda capacitatea de a inactiva un grup larg de
enzime betalactamaze ce se gasesc de obicei in microorganismele rezistente la peniciline
si cefalosporine. Combinarea amoxicilinei cu acid clavulanic confera protectie amoxicilinei
la degradare prin enzimele betalactamaze si extinde spectrul de eficacitate a amoxicilinei la
multe bacterii rezistente in mod normal la amoxicilina si alte antibiotice betalactame.
Moxiclavul exercita activitatea bactericida fata de un spectru larg de bacterii grampozitive si
gramnegative atat aerobe cat si anaerobe, cum sunt: Bacterii grampozitive: Staphylococcus
aureus (care produce si care nu produce betalactamaza), Staphylococcus epidermidis (care
produce si care nu produce betalactamaza), Streptococcus faecalis (Enterococcus),
Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus
viridans. Anaerobi: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species.
Bacterii gramnegative: Haemophilus influenzae (care produce sau nu produce
betalactamaza), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (care produce sau care nu produce a-
lactamaza), Escherichia coli (care produce sau care nu produce betalactamaza), Klebsiella
species (toate tipurile de tulpini produc betalactamaza), Enterobacter species (desi
majoritatea speciilor sunt rezistente in vitro, iar eficienta clinica in infectiile tractului urinar a
fost demonstrata), proteus mirabilis (care produce sau nu produce
betalactamaza), proteus vulgaris (care produce sau nu produce betalactamaza), neisseria
gonorrhoeae (care produce sau nu produce betalactamaza), legionella species (care produce
sau nu produce betalactamaza), legionella species (care produce sau nu produce
betalactamaza). Anaerobi : Bacteroides species, inclusiv B. fragilis (care produce sau nu
produce betalactamaza).

Actiune:
Administrarea combinata a acidului clavulanic si amoxicilinei nu afecteaza proprietatile
farmacocinetice ale nici unui medicament administrat separat. 80% din doza administrata
oral din amoxicilina trihidrat este absorbita in tractul gastrointestinal. Amoxicilina este stabila
in prezenta acidului gastric, iar prezenta alimentelor din stomac nu afecteaza absorbtia sa.
Dupa administrarea a 250 mg de amoxicilina concentratia maxima din plasma este de 5
g/ml si se obtine in decurs de 2 ore. Acesta difuzeaza rapid in majoritatea tesuturilor si
lichidelor corpului, cu exceptia creierului si a lichidului spinal, dar si in acestea daca exista o
inflamatie a meningelui. Acest medicament penetreaza placenta si este excretat in laptele
matern in cantitati mici. Dupa administrarea orala a acidului clavulanic concentratia maxima
a medicamentului in plasma se obtine in decurs de 1 ora. Atat amoxicilina cat si acidul
clavulanic se leaga puternic de proteinele plasmatice (amoxicilina aproximativ 20%, acidul
clavulanic aproximativ 30%). Perioada de injumatatire este de aproximativ 1,3 ore si cea a
acidului clavulanic de 1 ora. Aproximativ 50-70% din amoxicilina si 25-40% din acidul
clavulanic sunt excretate prin urina in decurs de 6 ore dupa administrare.

Mod de administrare:

Moxiclavul este administrat oral. Doza obisnuita administrata este:Copii cu varsta intre 7-14
ani: 5 ml (o lingurita) de Moxiclav suspensie orala (250+62,5) mg, la fiecare 8 ore. Copii cu
varsta cuprinsa intre 2-7 ani: 5 ml (o lingurita) de suspensie Moxiclav (125+31,25) mg la
fiecare 8 ore. In toate categoriile mentionate mai sus si pentru infectii mai severe, doza
poate fi dublata. Copii cu varsta sub 2 ani: 2,5 ml (o jumatate de lingurita) de Moxiclav
suspenie orala (125+31,25) mg, la fiecare 8 ore. Pentru copii cu varsta sub 2 ani doza
zilnica administrata de acid clavulanic nu trebuie sa fie mai mare de 5 mg/kg corp. In cazul
infectiilor severe doza nu trebuie crescuta.

MOXILEN soluţie
injectabilă/perfuzabilă
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Certificat de înregistrare a medicamentului –
1000 mg nr. 20185 din 31.12.2013
500 mg nr. 20186 din 31.12.2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MOXILEN 250mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
MOXILEN 500mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
MOXILEN 1000mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Moxilen 250mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 250mg
amoxicilină sub formă de amoxicilină sodică.
Moxilen 500mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 500mg
amoxicilină sub formă de amoxicilină sodică.
Moxilen 1000mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 1000mg
amoxicilină sub formă de amoxicilină sodică.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilină:
infecţii ale tractului respirator superior, otită medie, bronşită acută şi cronică,
pneumonie lobară şi bronhopneumonie, bacteriurie în timpul sarcinii, cistită,
pielonefrită, uretrită, infecţii ale aparatului genital (de ex. avort septic, infecţii
puerperale), gonoree, peritonită şi infecţii abdominale, septicemie, endocardită
bacteriană, febră tifoidă şi paratifoidă, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi,
abcese dentare care necesită intervenţii chirurgicale.
Profilaxia endocarditei: la pacienţii cu risc de apariţie a endocarditei bacteriene
în timpul unor intervenţii chirurgicale (de exemplu extracţii dentare), Moxilen
poate fi folosit pentru prevenirea bacteriemiei.
Microorganismele gram-pozitiv sensibile la Moxilen sunt: Streptococcus
faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
viridans, Clostridium sp.,Corynebacterium sp., Bacillus anthracis şi Listeria
monocytogenes.
Microorganismele gram negativ sensibile la Moxilen sunt: Haemophilus
influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella şi Shigella sp.,
Bordetella pertussis, Brucella sp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Vibrio cholerae şi Pasteurella septica.
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi:
500 mg la interval de 8 ore intramuscular sau prin injecţie intravenooasă lentă.
În infecţii severe doza poate fi mărită până la 1g la interval de 6 ore.
Copii cu vârsta mai mică de 10 ani:
50 mg – 100 mg/ kg corp zilnic în mai multe doze, terapia parenterală fiind
indicată dacă administrarea orală este nu este posibilă, sau pentru tratamentul
infecţiilor severe.
Profilaxia endocarditelor
Intervenţii stomatologice efectuate la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi în
luna anterioară cu un antibiotic din grupa penicilinelor. Atunci când nu se face
anestezie generală se administrează Moxilen 3 g oral cu o oră înainte de
intervenţie; dacă este necesar, a doua doză de 3g poate fi administrată după 6
ore de la intervenţie. Atunci când se face anestezie generală se administrează 3
g oral cu 4 ore înainte de anestezie, apoi a doua doză de 3 g oral (sau 1 g
parenteral) cât mai curând posibil după intervenţie. În cazul în care folosirea căii
orale nu este posibilă de la început, se administrează 1g parenteral imediat
înaintea operaţiei, apoi 500 mg oral la 6 ore după operaţie.
La copiii sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adult, iar la cei
sub 5 ani, un sfert din doza pentru adult.
Intervenţii stomatologice pentru care se recomandă spitalizarea (pacienţi care
au primit un antibiotic din grupa penicilinelor în luna anterioară, pacienţi cu
proteză valvulară cardiacă, sau cu antecedente de endocardită infecţioasă). Se
administrează parenteral 1 g amoxicilină şi 120 mg gentamicină, imediat înainte
de anestezie sau cu 15 minute înainte de intervenţie (dacă nu s-a efectuat
anestezia), apoi 500 mg amoxicilină oral la 6 ore după intervenţie.
Intervenţii chirurgicale la nivelul aparatului genitourinar efectuate sub anestezie
generală, fără infecţii ale tractului urinar. Se administrează parenteral 1 g
amoxicilină şi 120 mg gentamicină imediat înainte de anestezie, apoi 500 mg
amoxicilină oral sau parenteral după 6 ore de la intervenţie. Aceeaşi schemă de
tratament se poate aplica pacienţilor care au suferit intervenţii obstetricale,
ginecologice şi gastrointestinale, dar profilaxia de rutină în aceste cazuri este
recomandată numai la persoanele cu proteza valvulară cardiacă.
În cazuri similare cu cele menţionate, la copiii cu vârsta între 5 şi 10 ani se
recomandă jumătate din doza de amoxicilină pentru adulţi şi 2 mg/kg
gentamicină; la copiii sub 5 ani se recomandă un sfert din doza de amoxicilină
pentru adulţi şi 2 mg/kg gentamicină.
Intervenţii chirurgicale la nivelul tractului respirator superior. La pacienţii fără
proteză valvulară cardiacă, se administrează parenteral 1g amoxicilină înainte
de inducţia anesteziei, apoi 500 mg după 6 ore de la intervenţie.
La copiii între 5 şi 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la
cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.
La pacientii cu proteză valvulară cardiacă se administrează parenteral 1g
amoxicilină şi 120 mg gentamicină imediat înainte de inducţie, apoi 500 mg
amoxicilină parenteral după 6 ore.
La copiii între 5 şi 10 ani se administrează jumatate din doza de amoxicilină
pentru adulţi şi 2 mg/kg gentamicină; la copii sub 5 ani se administrează un
sfert din doza de amoxicilină pentru adulţi şi 2 mg/kg gentamicină.
Amoxicilina şi gentamicina nu se amestecă în aceeaşi seringă.
Vârstnici
Nu este necesară adaptarea dozelor, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă
renală.
Pacienţi cu insuficientă renală
Excreţia amoxicilinei este întârziată în funcţie de gradul afectării renale, ceea ce
impune mărirea intervalului între doze după cum urmează: insuficienţă renală
uşoară, o doza la interval de 8 ore; insuficienţă renală moderată, o doză la
interval de 8-12 ore; insuficienţă renală severă, o doză la interval de 24 ore.
La pacienţii hemodializaţi scade timpul de înjumătăţire plasmatică a amoxicilinei,
ceea ce face necesară mărirea dozei.
Administrare
Pentru administrare intravenoasă: dizolvaţi 250mg în 5 ml apă pentru soluţii
injectabile;
dizolvati 500mg în 10 ml apă pentru soluţii injectabile; dizolvaţi 1g în 20 ml apă
pentru
soluţii injectabile; amoxicilina astfel reconstituită se poate injecta direct în venă
sau în
perfuzor pe parcursul a 3-4 minute.
Pentru perfuzii intravenoase: se prepară la fel ca mai sus, se adaugă la perfuzia
propriu-zisă
şi se administrează timp de 30 minute -1 oră.
Pentru administrare intramusculară: adăugaţi 1,5 ml apă pentru soluţii
injectabile la 250mg
amoxicilină ; adăugati 2,5 ml apă pentru soluţii injectabile la 500 mg amoxicilină
sau la un
1g amoxicilină..
În toate cazurile flaconul se agită energic.
Pentru a micşora jena dureroasă de la locul administrării se poate înlocui apa
sterilă cu
soluţie 1% lidocaină hidrocloridă sau 0,5% procaină hidrocloridă. Flaconul de 1g
nu se poate
dizolva în aceste concentraţii de aceea se recomandă admistrarea a 2 doze de
500 mg
reconstituite cu soluţie 1% de lidocaină hidrocloridă.
Pe parcursul reconstituirii poate apare tranzitoriu o coloraţie roz sau uşor
opalencent.
Soluţiile reconstituite sunt de coloraţie slab roşiatică.
4.3. Contraindicaţii
Pacienţi cu hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului sau la
antibioticele din grupul penicilinelor.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Poate exista hipersensibilitate încrucişată pentru amoxicilină la pacienţii alergici
la cefalosporine sau griseofulvină. Administrarea amoxicilinei la aceşti pacienţi
trebuie făcută cu prudenţă. Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie
efectuată o anamneză atentă pentru identificarea reacţiilor anterioare de
hipersensibilizare la peniciline şi cefalosporine.
Ca şi în cazul altor peniciline cu spectru larg există posibilitatea producerii
suprainfecţiilor. În acest caz, trebuie luate măsurile corespunzătoare.
Pacientele care folosesc anticonceptionale orale trebuie să fie avertizate privind
posibilitatea scăderii eficacităţii anticonceptionalelor şi necesitatea folosirii unor
măsuri anticonceptionale suplimentare (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte
produse medicamentoase, alte interacţiuni).
Pentru pacienţii care suferă infecţii virale de felul celor cu virus Epstein Barr sau
citomegalic sau în caz de leucemie acută limfoidă, creşte riscul erupţiilor
cutanate. Dacă acestea apar terapia trebuie întreruptă.
La pacienţii ce prezintă eliminare redusă a urinii, foarte rar se poate produce
cristalurie, în special după administrare parenterală. În timpul administrării de
doze mari de amoxcilină se recomandă menţinerea unui aport adecvat de lichide
şi diureze adecvate pentru reducerea posibilităţii apariţiei cristaluriei.
La pacienţii cu insuficienţă renală, rata excreţiei amoxicilinei va fi redusă
proporţional cu gradul insuficienţei şi poate fi necesară reducerea dozei totale
zilnice.
Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii cărora li
se administrează amoxicilin. Dacă se administrează concomitent anticoagulante,
este necesară o monitorizare a parametrilor de coagulare.
În timpul tratamentului cu amoxicilină pentru determinarea glucozei în urină
poate fi făcută utilizând oxidarea enzimatică a glucozei ; datorită concentrării
urinare a amoxicilinei, apar reacţii fals pozitive în cazul utilizării metodelor
chimice clasice.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alopurinol - administrarea concomitentă poate creşte incidenţa rash-ului;
Metotrexat - este necesară scăderea dozei de metotrexat, amoxicilina fiind un
factor de risc pentru creşterea toxicităţii acestuia, datorită scăderii eliminarii lui
renale;
Anticoncepţionale orale - risc crescut de sarcină sau de modificări ale
menstruaţiei, datorită reducerii circulaţiei enterohepatice a metaboliţilor
estrogeni; se recomandă suplimentar măsuri anticoncepţionale nehormonale;
4.6. Sarcina şi alăptarea
În cadrul studiilor preclinice efectuate la animale amoxicilina nu a prezentat
efect teratogen. Studiile clinice au demonstrat că se poate administra în timpul
sarcinii.
Cantităţi foarte mici de amoxicilină se excretă în laptele matern.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Moxilen nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt sunt ordonate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea
convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥1/100 şi < 1/10), Mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (<
1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
În general, Moxilen este bine tolerat, iar efectele adverse care apar, sunt în general
uşoare şi tranzitorii.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: leucopenie reversibilă, trombocitopenie reversibilă şi anemie
hemolitică. Pot să apară prelungirea timpului de protrombină şi a timpului de
sângerare.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar: hiperkinezie, ameţeli şi convulsii.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greaţă
Mai puţin frecvente: vărsături
Foarte rar: candidoză muco-cutanată, colită postantibiotic (ex: colită
pseudomembranoasă, colită hemoragică).
La copii s-au raportat decolorări superficiale ale dinţilor; acestea pot fi prevenite
printr-o igienă orală corectă.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rar: hepatită şi icter colestatic, creşteri tranzitorii ale fosfatazei alcaline,
bilirubinei şi a transaminazelor (SGOT, SGPT)
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: rash cutanat
Mai puţin frecvente: urticarie, pruritus
Foarte rar: hipersensibilizare sau reacţii alergice; acestea au o incidenţă crescută la
pacienţii infectaţi cu virusul Epstein Barr sau citomegalovirus. Alte reacţii adverse
descrise: eitem multiform, eitem maculo-papular, sindrom Stevens-Johnson,
necroliză toxică a epidermului, urticarie. Anafilaxia a fost de asemenea descrisă.
Tulburări urinare şi ale căilor urinare
Foarte rar: nefrită interstiţială, cristalurie.
4.9. Supradozaj
Dozele foarte mari îndeosebi în cazul administrării parenterale realizează
concentraţii excesive în urină, cu risc de cristalurie. Se recomandă un consum
adecvat de lichide. La pacienţii cu insuficienţă renală, poate fi necesară
hemodializa.

5. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5.1. Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru larg.
Cod ATC: J01C A04.
Amoxicilina are acţiune bactericidă; ea aderă de proteinele de legare a
penicilinelor din membrana celulei bacteriene, inhibând consecutiv sinteza
peretelui bacterian. Mecanismul de acţiune nu este cunoscut cu certitudine, dar
se cunoaşte că acesta implică stadiul final al sintezei peptidoglicanului prin
legare şi inactivarea transpeptidazelor de pe suprafaţa internă a membranei
peretelui celular bacterian. Sunt de asemenea inhibate stadii mai precoce ale
sintezei peretelui celular, precum şi inactivarea inhibitorilor endogeni ai autolizei
bacteriene.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Administrată pe cale parenterală amoxicilina se absoarbe bine. Amoxicilina se
leagă de proteinele serice în proporţie de 15-25%. Se distribuie bine în
ţesuturi, bilă, secreţia bronsică, ficat, plămân, lichidul pleural, spută şi urină.
Pătrunde în lichidul cefalorahidian când meningele este inflamat.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 1-2 ore; în caz de
insuficienţă renală creşte la 2-15 ore.
Amoxicilina se excretă în proporţie de 50-70% prin urină şi în proporţie
mică prin bilă. Cantităţi mici sunt excretate în laptele matern.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu există informaţii relevante.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Nu conţine excipienţi.
6.2. Incompatibilităţi
Nu se va amesteca cu produse de sânge, hidrolizate proteice sau alte soluţii
proteice, emulsii lipidice sau aminoglicozide.
Nu se va amesteca cu alte soluţii intravenoase de ciprofloxacină sau
pefloxacină, datorită instabilităţii fizice (precipitare).
6.3. Perioada de valabilitate
Moxilen, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 250mg, 500mg,
1000mg: 2 ani.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 300 C, în ambalajul original. A se administra
imediat după reconstituire.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Moxilen 250mg, 500mg and 1000mg pulbere pt soluţie injectabilă/perfuzabilă
sunt distribuite în fiole transparente de 20cm Tip III 8ml, într-o cutie, împreună
cu un prospect.
Cutie cu 1, 10, 50 sau 100 flacoane. Nu toate ambalajele sunt disponibile pe
piaţă.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de
manipulare
Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă trebuie să se facă în
condiţii aseptice corespunzătoare. Soluţia de Moxilen pregătită pentru
administrare intramusculară sau intravenoasă trebuie administrată imediat după
reconstituire.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medochemie Ltd., 1-10 Contantinoupoleos str., CY-3011, Cipru.
8. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013

Augmentin intravenos, pulbere


pentru solutie perfuzabila
Prospect Augmentin intravenos, pulbere pentru
solutie perfuzabila
Ce este Augmentin intravenos si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Infectii ale tractului respirator superior si inferior; ale tractului genito-urinar; ale
pielii si tesuturilor moi; osteo-articulare; dentare; alte infectii (avort septic,
infectii puerperale, infectii intraabdominale). Profilaxia infectiilor asociate cu
interventiile chirurgicale. Spectru: Germeni grampozitiv aerobi: Bacillus
anthracis, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium,
Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Stafilococi
coagulazo-negativi, Streptococcus AGalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp.,
Streptococcus viridans. Germeni grampozitiv anaerobi: Clostridium spp.,
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Germeni gramnegativi aerobi:
Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis,
Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Legionella spp.,
Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella
multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp.,
Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica. Germeni gramnegativ anaerobi:
Bacteroides species, Fusobacterium spp. Altii: Borrelia burgdorferi, Chlamidiae,
Leptospira ictero-haemorrhagiae, Treponema pallidum.

Mod de administrare

Per os: Copii: susp. orala 457 mg/5 ml: 2 luni-2 ani: 0,15 ml/kg de doua ori/zi,
2-6 ani: 2,5 ml de doua ori/zi, 7-12 ani: 5 ml de doua ori/zi. Dozele se dubleaza
in infectii severe. Susp. orala 642,9 mg/5 ml: 90/6,4 mg/kg si zi administrata
fractionat in doua prize, la intervale de 12 ore, timp de 10 zile. Adulti si copii
peste 12 ani: 625 mg – 1 g de doua ori/zi. Inj: Adulti si copii peste 12 ani: 1,2
g i.v. la fiecare 6-12 ore. Copii 3 luni-12 ani: 30 mg/kg i.v. la fiecare 6-8 ore.
Copii 0-3 luni: 30 mg/kg i.v. la fiecare 8-12 ore. Profilaxia chirurgicala la adulti:
1,2 g, i.v., 3-4 doze in 24 de ore, administrarea la inducerea anesteziei.
Administrarea poate fi mentinuta cateva zile. In IH se administreaza cu
precautie. In cazul afectarii functiei renale, doza se reduce in functie de
clearance-ul creatininei.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la beta-lactamine (peniciline si cefalosporine). Antecedente de


disfunctii hepatice/icter asociate cu administrarea de peniciline.

Atentionari

Discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau cu asistenta medicala


despre administrarea
Augmentin intravenos daca:

– aveti mononucleoza infectioasa


– urmati tratament pentru probleme cu ficatul sau cu rinichii
– daca nu urinati regulat.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul
dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte
de a lua Augmentin.
In anumite situatii, medicul dumneavoastra poate face investigatii pentru a
determina tipul de bacterie care a provocat infectia dumneavoastra. In functie
de rezultat, este posibil sa primiti concentratii
diferite de Augmentin sau alt medicament.
Afectiuni la care trebuie sa fiti atent
Augmentin poate agrava unele dintre afectiunile existente sau poate provoca
reactii adverse grave.
Acestea includ reactii alergice, convulsii (crize) si inflamatia intestinului gros.
Trebuie sa fiti atent la anumite simptome in timp ce luati Augmentin, pentru a
scadea riscul oricaror probleme.

Analize de sange si de urina


Daca faceti analize de sange (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau
analize ale functiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoza), spuneti-i
medicului sau asistentei ca luati Augmentin.
Acest lucru din cauza ca Augmentin poate influenta rezultatele acestor tipuri de
analize.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat


recent sau e posibil sa utilizati orice alte medicamente.
In cazul in care luati alopurinol (utilizat pentru guta) concomitent cu Augmentin,
va creste probabilitatea de a avea o reactie alergica pe piele. In cazul in care
luati probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide
ajustarea dozei dumneavoastra de Augmentin.
In cazul in care se iau concomitent cu Augmentin medicamente care impiedica
formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina), atunci vor fi necesare
analize de sange suplimentare.
Augmentinul poate afecta modul in care functioneaza metotrexatul (un
medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). Augmentin
poate afecta modul in care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat
pentru a preveni respingerea de organe noi la pacientii cu transplant)
functioneaza.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati
sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru
recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Augmentin poate provoca reactii adverse, iar simptomele va pot afecta


capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje
decat daca va simtiti bine.

Reactii adverse posibile

Reactii de hipersensibilitate (edem angioneurotic, anafilaxie, sindrom similar


bolii serului, vasculite de hipersensibilitate, rash cutanat, urticarie, eritem
multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroza epidermica toxica, dermatita
buloasa exfoliativa, nefrita interstitiala). Reactii gastro-intestinale (diaree,
greata, varsaturi, indigestie, candidoza mucocutanata, colite asociate
antibioterapiei orale – inclusiv colita pseudomembranoasa si colita hemoragica).
Efecte hepatice (cresterea AST si/sau ALT, hepatite si ictere colestatice). Efecte
hematologice (leucopenie reversibila, trombocitopenie sau anemie hemolitica,
prelungirea TS si de protrombina). Reactii uro-genitale (prurit, iritatie, secretii
vaginale). Efecte SNC (agitatie, ameteli, cefalee, convulsii). Diverse
(decolorarea danturii, tromboflebite la locul injectarii).

Augmentin intravenos contine sodiu si potasiu

Augmentin intravenos contine sodiu aproximativ 125,9 mg (5,5 mmol). A se lua


in considerare in cazul pacientilor cu dieta controlata in ceea ce priveste sodiul.

Augmentin intravenos contine potasiu aproximativ 39,3 mg (1,0 mmol). A se


lua in considerare in cazul pacientilor cu functie renala scazuta sau cu dieta
controlata in ceea ce priveste potasiul.
Cum se pastreaza Augmentin intravenos

Data de expirare si instructiunile de pastrare mentionate pe eticheta sunt pentru


personalul medical.
Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta vor pregati medicamentul
dumneavoastra. Acesta trebuie utilizat in 20 de minute de la reconstituire. A nu
se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substantele active sunt amoxicilina si acid clavulanic


Un flacon pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine amoxicilina 2000
mg sub forma de amoxicilina sare de sodiu si acid clavulanic 200 mg sub forma
de clavulanat de potasiu.

Ambalaj

Augmentin intravenos 2000 mg/200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila este


furnizata in flacoane a
100 ml din sticla incolora (tip I sau III) ce contin pulbere de culoare alba sau
aproape alba si fiole a 25 ml. Cutii cu 1, 5, sau 50 flacoane. Cutii cu 10 fiole
Este posibil ca nu toate marimilede ambalaj sa fie comercializate.

Fabricanti
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH,
Marea Britanie

BIOPHARMA S.r.l
Via delle Gerbere, 22/30 – 00134 Santa Palomba, Roma,
Italia

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.


189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan,
Polonia.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Beecham Group Plc.


980 Great West Road,
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Marea Britanie.

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2016.