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III- Conclusion
IV- Référentiels
I- Définitions
1- Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou
préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant
être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic
médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action
pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Pour cela le médicament obéit à une réglementation « contraignante » et s’inscrit dans un circuit de fabrication
et de mise à disposition des professionnels et des patients très encadré et strictement surveillé.
2- Microbiologie : Est la science qui s’intéresse aux bactéries, levures, moisissures et virus, cette
définition livre le champ d’investigations auquel devrait s’appliquer le contrôle des produits. Il est
singulier, à ce jour, de constater que les principales normes ou monographies en vigueur s’adressent
principalement aux bactéries, levures et moisissures et peu aux virus.
3- Contrôle qualité : Le contrôle de la qualité fait partie des bonnes pratiques de fabrication ; il concerne
l'échantillonnage, les spécifications, le contrôle, ainsi que les procédures d'organisation, de documentation et de
libération qui garantissent que les analyses nécessaires et appropriées ont réellement été effectuées et que les
matières premières, les articles de conditionnement et les produits ne sont pas libérés pour l'utilisation, la vente
ou l'approvisionnement sans que leur qualité n'ait été jugée satisfaisante.
Le contrôle microbiologique fait partie intégrante du contrôle qualité, dans la fabrication d’un produit
pharmaceutique il est réalisé tout au long de la chaine de production, de la matière première au produit fini.
Une analyse microbiologique doit permettre d’isoler et d’identifier un microorganisme spécifique (méthode
qualitative) ou de quantifier une flore particulière dans un échantillon (méthode quantitative).
II- Exigences réglementaires en termes de contrôle microbiologique
La quantité totale des germes est, de ce fait, un bon indicateur de la qualité microbiologique générale, tandis que certains
microorganismes spécifiés donnent des informations sur le respect de l'hygiène durant la fabrication.
Les fabricants de produits pharmaceutiques sont donc tenus de maîtriser les procédés afin d’assurer une faible biocharge dans les
formes finies, en appliquant
les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et en respectant les exigences microbiologiques spécifiées par les Pharmacopées.
2- Fréquence de contrôle
- des tests périodiques (skip test) pour les formes orales solides (après notification et
acceptation par l’autorité réglementaire sur la base d’un historique et d’un justificatif
scientifique).
- libération paramétrique des produits stérilisés dans leur récipient final. L’autorisation de
procéder à une libération paramétrique doit être accordée par l’autorité réglementaire.
3- Méthodes de contrôle microbiologique
- Les essais qualitatifs : ils servent à déterminer si des micro-organismes viables sont présents ou
absents dans le produit. L’essai de stérilité est le meilleur exemple pour illustrer cet essai
. germes spécifiés : témoins d’un niveau de contamination ou dont la présence est indésirable.
Les prémélanges pour aliments médicamenteux 105 104 Au maximum 104 UFC de bactéries gram-
pour usage vétérinaire contenant des excipients négatives résistantes au sels biliaires (1 g ou 1
d’origine végétale sur lesquels un traitement ml)
antimicrobien est impossible. Absence d’Escherichia coli (1 g ou 1 ml)
Absence de salmonelles (25 g ou 25 ml)
Remarque : Si la forme pharmaceutique comporte un conservateur antimicrobien, l’efficacité du conservateur
choisi doit être démontrée.
III- Conclusion
ICH Q4B
ICH Q6A
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