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Universidad de Chile

Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas


Laboratorio de Operaciones Unitarias
Proyecto DI SOC 23/04

TRABAJO PRÁCTICO
AGUA CALIDAD FARMACÉUTICA

INTRODUCCIÓN

En la industria farmacéutica se usan tres categorías de agua:


a) Agua Potable: Cumple requisitos de norma chilena NCh409/1.Of84.
b) Agua que cumple normas de farmacopea: Cumple requisitos de
tipos específicos de agua descritos en la USP (p.e. Agua purificada USP,
Agua para inyectable USP)
c) Agua de proceso apropiada no definida por normas
farmacopea: Cumple los requisitos del agua potable, pero con
tratamientos adicionales para cumplir con los requerimientos del
proceso. Puede contener o no sustancias adicionales para el control
microbiológico y no tiene que cumplir totalmente con los requerimientos
para el agua USP. Generalmente este tipo de agua se denomina por la
etapa principal o final de su proceso de fabricación (p.e. agua de
osmosis inversa, agua desionizada, agua destilada).

OBJETIVO

 Conocer las metodologías usualmente utilizadas para controlar las


propiedades fisicoquímicas del agua en una planta productora de
agua purificada.
 Conocer los parámetros críticos y de control de una planta productora
de agua purificada.
 Definir los puntos adecuados de muestreo.
 Conocer la normativa descrita en la farmacopea Norteamericana para
agua purificada y agua para inyectable.
METODOLOGÍAS A UTILIZAR:

pH:
El pH se mide en un pHmetro modelo (PH 500 ECONOMY BENCHTOP
METER marca (OAKTON),0.01 un pH que consta de un teclado digital y
un electrodo de pH de vidrio.
Procedimiento:
Presione la tecla ON/OFF. Todos los elementos LCD del panel se
muestran en poco segundos. Los botones del panel indican lo siguiente:
Botones del Panel Significado
CAL/MEAS Selección del modo de medición
pH Unidad de medición
ºC Lectura medición de temperatura

pH Modo pH seleccionado

Nota: El equipo ya se encuentra calibrado en dos puntos (pH 4 y


7)

Dureza:
La medición de dureza se realiza con el kit. ( para análisis de agua
GRACE DEARBORN )
Se mide 40 mL de muestra de agua en un frasco graduado con tapa.
Luego se agrega ½ tableta de tampón-indicador y 20 gotas de
amoniaco concentrado.
Titular con solución EDTA M/100 hasta viraje de color rojo vinoso a
verde.
La dureza se calcula de la siguiente manera:
Dureza expresada en ppm de CaCO3 = nº de gotas gastadas x 1,5
Para la medición de dureza del agua potable se diluye la muestra 1/10
con agua destilada. El valor obtenido de dureza se multiplica por 10.

Cloruros:
La medición de dureza se realiza con el kit( para análisis de agua
GRACE DEARBORN )
Se mide 40 mL de muestra de agua en un frasco graduado con tapa.
Luego se agregan 20 gotas de indicador cromato de potasio (color
amarillo). Titular con solución de nitrato de plata N/10 hasta viraje de
color amarillo a rojo ladrillo.
El contenido de cloruros se calcula de la siguiente manera:
Cloruros expresado en ppm = nº de gotas gastadas x 5

Turbidez:
Procedimiento

Encender el equipo la tecla ON/OFF


Iniciara con un test del equipo en donde se verán todos los dígitos
encendidos de la pantalla.
Ahora aparecerá lo siguiente en la pantalla “- - - - “ que indica que el
equipo esta listo para medir .
Hay que asegurarse que la cubeta esta muy limpia y llenarla , luego
limpiar muy bien el cuerpo de esta hasta que quede libre de grasas ,
aceites, suciedades , etc.
Ponga la cubeta en el orificio y asegúrese de que coincida la marca con
la flecha del equipo .
Ahora se presiona la tecla READ y en el display aparecerá “SI”
indicando que esta leyendo la muestra y demorara aproximadamente 25
segundos y hay que anotar el valor dado.
Nota: El equipo ya se encuentra calibrado.

Conductividad
La conductividad se mide en un conductivímetro (CON 510
BENCHCONDUCTIVITY/TDS METER, OAKTON), provisto con un electrodo
de conductividad, con una constante de celda de K=0.1, y teclado
digital.

Procedimiento
Enchufar el equipo.
Presionar ON.
Use un vaso precipitado de 100 ml. Coloque la muestra en un plato
agitador e introduzca en el vaso un agitador magnético de 1.5 cm de
largo.Introduzca la celda de conductividad en la muestra, asegurándose
que la solución quede debajo de la marca circular y agite suavemente
para lograr una muestra homogénea. Asegúrese de leer en la parte
inferior derecha la temperatura de la muestra problema durante la
medición.
Esperar a que aparezca en la pantalla la palabra READY y la medición
está lista.

NOTA: El equipo ya se encuentra calibrado con un estándar de 10


µS/cm.

Puntos de muestreo de planta productora de agua destilada


Los puntos de muestreo se indican en el esquema. En cada punto de
muestreo saque una muestra de aproximadamente 100ml usando
un frasco de vidrio graduado con tapa.
Cuestionario

1. ¿Porqué en la línea de producción de agua se eligieron los puntos


de muestreo señalados en el esquema?

2. ¿Qué características físicoquímicas del agua potable modifica el


desmineralizador de acuerdo a sus resultados? Explique estos
cambios de acuerdo al mecanismo de funcionamiento del
desmineralizador ?

3. ¿Qué propiedades del agua definen la calidad de agua purificada


USP?

4. De acuerdo a los resultados obtenidos en cada punto de muestreo


señale si cada operación unitaria de la planta de producción está
funcionando adecuadamente.

5. ¿Qué solución propone si alguno de los puntos de muestreo


analizados da un resultado por sobre lo establecido?