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Tecnología
FARMACÉUTICA I
DESARROLLO DE
QF. Lorena Baeza
DESARROLLO DE
Consideraciones
PREVIAS
COMPRESIBILIDAD
https://www.youtube.com/watch?v=4xggZRckfTE
Elaboración de COMPRIMIDOS
Obtención de un
polvo o granulado Compresión
Control de Control de
calidad calidad
Obtención de polvo o granulado
Granulación húmeda
Granulación seca
DESARROLLO DE
Compresión Vía
GRANULACIÓN HÚMEDA
¿Qué es la GRANULACIÓN?
Granulación
Es un proceso mediante el cual las partículas de polvo se
preparan para adherirse y formar estructuras mayores con
múltiples partículas, que se conocen como gránulos.
Fuerzas de adhesión y cohesión de partículas de líquido inmóvil entre cada partícula individual del polvo primario.
Entrelazamiento mecánico.
Métodos de
Granulación
POSILIBILIDAD DE
MEJORA LA LIBERACIÓN
FORMULACIÓN DE
MANIPULACIÓN DE
ALTAS DOSIS CON
POLVOS MODIFICADA
BAJO FLUJO
PULVERULENTOS
FACILITA
APLICABLE A UNA
HOMOGENEIDAD DE
AMPLIA VARIEDAD
DROGAS Y
DE DROGAS
COLORANTES
DESARROLLO D.
Limitaciones
GRANULACIÓN HÚMEDA
NUMEROSOS
ALTO CONSUMO DE
PROCESOS
TIEMPO Y ENERGIA
INVOLUCRADOS
POSIBILIDAD DE
POSIBLE PERDIDA DE
DISMINUIR LA
MATERIAL
LIBERACIÓN DE PA
NUMEROSOS POSIBILIDAD DE
EQUIPOS CONTAMINACIÓN
INVOLUCRADOS CRUZADA
Etapas
GRANULACIÓN HÚMEDA
Preparación Mezcla de
Pesaje de drogas y
Mezcla de polvos solución aglutinante con
excipientes
aglutinante polvos
Granulación
Tamizado gránulos Tamizado gránulos
Secado granulado (tamizado
secos humedos
húmedo)
Mezclado gránulos
con desintegrantes Compresión
y lubricante
Mecanismos de Granulación
Etapas Mecanismo de
Granulación
Crecimiento
Nucleación de la bola
Transición
Pendular a capilar Gránulos esféricos
Formando núcleos Unión de núcleos. grandes.
Formación gránulos
Pequeños.
SOBREAMASADO
Mecanismo de Unión de
partículas: Puentes sólidos
Fusión parcial
Endurecimiento de aglutinantes
Disgregantes
Diluyentes
Excipientes de Granulación
Húmeda
Desintegrantes:
Adición interna.
Adición externa.
Deslizantes: externo.
Antiadherentes : externo.
Lubricantes: externo.
Excipientes de relleno
GRANULACIÓN HÚMEDA
DESARROLLO DE
Equipos
GRANULACIÓN HÚMEDA
Granuladores
por
cizallamiento
Mezclador planetario
Granulador
OSCILANTE
Equipos de Secado
Desventajas
Larga duración.
Desventajas
Equipo caro.
Es difícil optimizar los parámetros del proceso.
Secadores por pulverizado
Mezclado en Amasado
Extrusión
seco de MPs húmedo
Obtener
Compacto
tamaño de
o
partícula
laminado
deseado
Doble Compresión
Se comprime
Se muelen los
polvo en tabletas
compactos
de gran tamaño
Doble tamización
Compactación por Rodillos
Tamización
Compactación por Rodillos
Doble compresión • Molienda
• Molino de martillo
Fuerzas electroestáticas
Van der Waals
Granulación por Fusión
Mezcla
Tamizado PA
PA+Excipientes
Compresión
Excipientes Compresión Directa
Controles de Calidad
Comprimidos
a) Características organolépticas
b) Identificación PA.
c) Valoración o contenido.
d) Uniformidad de contenido.
e) Uniformidad de peso.
f) Ensayo impurezas y productos relacionados.
g) Humedad.
h) Friabilidad.
i) Dureza
j) Disgregación.
k) Disolución.
l) Control microbiológico.
a) Tamaño, forma y apariencia
b) Identificación PA.
Se toman entre 10 a 20 comprimidos al azar y se pulverizan en
conjunto. Se toma una muestra la cual es analizada
comparándola con un estándar.
RESULTADO:
90-110% 95-105%
d) Uniformidad de contenido.
Se toman 10 comprimidos al azar y se analizan individualmente
determinándose el contenido medio.
Es una técnica CUANTITATIVA.
RESULTADO:
Cumple: Todos los contenidos individuales dentro de los
límites: 85-115% del contenido medio.
No cumple:
Más de un contenido individual fuera de los limites (85-115%)
Un contenido individual fuera de 75-125%
d) Uniformidad de contenido.
RESULTADOS:
Si uno de los contenido individuales fuera de los limites 85-
115% pero dentro de 75-125%.
g) Humedad.
Se pulverizan comprimidos (1-3 g)
Controles mecánicos: Dureza
Menor a 1% pérdida de
peso , 25 RPM por 4 min
Controles Biofarmacéuticos:
Tiempo de desintegración
• Laminación o capping
• Adherencia a los punzones o picking
• Escasa dureza
• Lenta disgregación
• Inexactitud de dosis
Laminación, capping, laminado
a) Rotura del comprimido por la zona de menor densidad.
b) Rotura del comprimido en láminas en distintas zonas.
c) Gránulos demasiado secos.
d) Presión demasiado baja.
e) Tiempo de residencia pequeño: no se produce deformación
plástica.
Laminación, capping, laminado
Gránulos demasiado voluminosos: tienen distancia
interparticular grande y la aproximación de las partículas es
menor.
Matrices imperfectas: que transmiten imperfecciones al
comprimido.
Cantidad de aglutinante insuficiente: no se produce
deformación plástica.
Adherencia a punzones: picking
Comprimidos con superficies rugosas a los que a veces les
faltan capas.
Si no está bien lubricado: se produce adherencia.
Gránulos demasiado húmedos: tienen tendencia a adherirse.
Humedad relativa del aire grande: humedad de los gránulos y
adherencia.
Punzones dañados o insuficientemente pulidos.
Escasa dureza