Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21866 din 30.07.

2015
nr. 21865 din 30.07.2015
Anexa 1

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Amoxicilină 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Amoxicilină 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Amoxicilinum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi

acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Amoxicilină şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină
3. Cum să utilizaţi Amoxicilină
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amoxicilină
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE AMOXICILINĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Amoxicilina este un antibiotic. Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine un
medicament numit amoxicilină, care aparţine unui grup de medicamente numite
"peniciline". Amoxicilina omoară bacteriile care cauzează unele infecţii.

Amoxicilina este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în diferite părţi ale corpului
cauzate de bacterii:
- infecţii ale urechilor, nasului şi gâtului: otită medie, sinuzită, faringită şi tonzilită;
- infecţii ale tractului uro-genital;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare, aşa ca bronşita acută şi pneumonia;
- tratamentul febrei tifoide şi leptospirozei.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINĂ

Nu utilizaţi Amoxicilină dacă:
• Sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, penicilină sau la cefalosporine.
• Aţi avut vreodată o reacţie alergică (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Acest
lucru poate include o erupţie pe piele sau umflarea feţei sau a gatului.
• Dacă aveţi o boală determinată de un virus numit Epstein-Barr (mononucleoză),
manifestată prin febră, inflamarea ganglionilor, mărirea splinei, inflamaţia
faringelui şi amigdalelor.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de

a lua Amoxicilină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoxicilină

Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest
medicament dacă:
- aveţi febră glandulară;
- sunteţi tratat pentru probleme renale;
- nu urinaţi suficient.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a
utiliza Amoxicilină.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Amoxicilina poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate determina reacţii
adverse grave.
Acestea pot fi: reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamaţia intestinului
gros. În timpul tratamentului cu Amoxicilină, pentru a reduce riscul acestor reacţii
adverse, trebuie să urmăriţi dacă apar o serie de simptome (vezi pct. 4).

Analize de sânge şi de urină

Dacă faceţi analize de sânge (de exemplu analize ale formulei globulelor roşii ale
sângelui sau analize ale funcţiilor ficatului) sau analize de urină (de exemplu glucoza
urinară), anunţaţi medicul sau asistenta medicală că sunteţi sub tratament cu
Amoxicilină, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele acestor teste.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală sau medicamente pe bază de plante.
Amoxicilina poate afecta modul în care acţionează aceste medicamente. De
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Amoxicilina funcţionează. Dacă
împreună cu Amoxicilina utilizaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de
sânge (de tipul warfarinei), este necesară realizarea unor teste sanguine
suplimentare.
Amoxicilina poate influenţa modul de acţiune al metotrexatului (medicament utilizat în
tratamentul cancerului sau a afecţiunile reumatismale).
Dacă utilizaţi probenecid (un medicament utilizat în gută), medicul poate decide să va
ajusteze dozele de Amoxicilină.
Dacă aveţi nevoie de orice sfat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament.
Cantităţi foarte mici de amoxicilină trec în laptele matern; de obicei în timpul
administrării medicamentului alăptarea nu trebuie întreruptă. Totuşi, în cazul apariţiei
diareei, candidozei sau a erupţiei pe piele la sugar, se întrerupe fie alăptarea, fie
administrarea antibioticului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amoxicilina nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI AMOXICILINĂ

Nu vă administraţi singur acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie
administrat de către o persoană calificată.
Dozele uzuale sunt:
Adulţi: câte 500 mg – 1,0 g fiecare 6-8 ore.
Copii: 50-100 mg/kg/zi, divizate în 3-4 prize (fiecare 6-8 ore).

Pacienţi cu afecţiuni renale şi hepatice

Dacă aveţi afecţiuni renale medicul vă poate modifica dozele.
Dacă aveţi afecţiuni hepatice medicul vă poate recomanda efectuarea mai frecventă a
unor teste sanguine pentru a verifica modul în care vă funcţionează ficatul.

Cum vi se va administra Amoxicilina

Amoxicilina vi se va administra sub formă de injecţie intramusculară, injecţie
intravenoasă sau în perfuzie.

Asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide în timpul tratamentului cu Amoxicilină.

Nu vi se va administra Amoxicilina mai mult de 2 săptămâni, fără ca un medic să vă
controleze tratamentul.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Amoxicilina

Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, dar dacă dumneavoastră consideraţi
că vi s-a administrat prea multă Amoxicilină, anunţaţi medicul, farmacistul sau
asistenta medicală. Pot să apară manifestări la nivelul stomacului (greaţă, vărsături
sau diaree) sau convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amoxicilina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent:

Reacţii alergice:
- erupţie pe piele;
- umflături, uneori la nivelul feţei sau a gurii (angioedem), care pot determina
dificultăţi de respiraţie.

Anunţaţi imediat medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Opriţi administrarea de Amoxicilină.

Inflamarea intestinului gros

Inflamarea intestinului gros determină diaree apoasă, de obicei cu sânge şi mucus,
durere abdominală şi/sau febră.
Anunţaţi medicul cât mai curând posibil dacă observaţi aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

- suprainfecţie candidozică (candida – o ciupercă ce poate infecta vaginul, gura şi
pliurile cutanate);
- diaree.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100
pacienţi)
- erupţie pe piele, mâncărime;
- urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată);
- greaţă, vărsături, indigestie;
- ameţeală;
- durere de cap;
- agitaţie;
- nelinişte;
- insomnie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de
sânge:
- creşterea unor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
- erupţii pe piele, care pot forma vezicule şi care arăta ca nişte mici ţinte (pete închise
la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în
jurul marginii – eritem polimorf).
Dacă observaţi aceste simptome, anunţaţi de urgenţă medicul.
Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:
- număr redus de celule implicate în coagularea sângelui;
- număr redus al celulelor albe sanguine.
Alte reacţii adverse
Acestea au apărut la un număr foarte mic de pacienţi, dar frecvenţa lor este
necunoscută.
- reacţii alergice (vezi mai sus)
- inflamarea intestinului gros (vezi mai sus)
- reacţii adverse grave ale pielii
- erupţie generalizată cu vezicule şi exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului,
ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), precum şi o formă mai
severă cu exfolierea generalizată a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală –
necroliză epidermică toxică)
- erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule care conţin puroi (dermatită
buloasă exfoliativă)

Anunţaţi medicul imediat dacă observaţi aceste simptome.

- inflamarea ficatului (hepatită)
- icter, determinat de creşterea bilirubinei din sânge (o substanţă produsă de ficat)
care vă colorează pielea şi albul ochilor în galben
- inflamarea rinichilor
- durează mai mult ca sângele să coaguleze
- convulsii (mai ales la pacienţii care iau doze mari de Amoxicilină sau care au
afecţiuni renale)

Reacţii adverse evidenţiate în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:

- reducerea severă a numărului celulelor albe din sânge
- număr redus de celule roşii din sânge (anemie hemolitică)
- cristale în urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINĂ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri
vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Amoxicilină
- Substanţa activă este amoxicilina.
Fiecare flacon a câte 500 mg conţine amoxicilină 500 mg (sub formă de amoxicilină
sodică)
Fiecare flacon a câte 1 g conţine amoxicilină 1 g (sub formă de amoxicilină sodică).

- Acest medicament nu are excipienţi.

Cum arată Amoxicilină şi conţinutul ambalajului

Amoxicilina se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Zhuhai United Laboratories (Zhongshan) Co., Ltd.,
No.12, Jialian Road, Tanzou Town, Zhongshan, Guandong, P.R.China.

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical

Prepararea soluţiilor pentru injectare intramusculară

Conţinutul flaconului a câte 500 mg se dizolvă în 3 ml apă pentru injecţii.
Conţinutul flaconului a câte 1 g se dizolvă în 5 ml apă pentru injecţii.

Prepararea soluţiilor pentru injectare intravenoasă în bolus

Conţinutul flaconului a câte 500 mg se dizolvă în 10 ml apă pentru injecţii.
Conţinutul flaconului a câte 1 g se dizolvă în 20 ml apă pentru injecţii.
Se administrează intravenos lent în decurs de 3-4 min.
Prepararea soluţiilor pentru perfuzie intravenoasă
Reconstituirea soluţiei se va realiza aşa cum este descris mai sus (vezi Prepararea
soluţiei pentru injectare intravenoasă). Imediat la soluţia reconstituită se va adăuga
100 ml soluţie perfuzabilă şi se administrează timp de 30-40 minute.