FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS

Classe I e II

ESTE FORMULÁRIO CORRESPONDE A FICHA TÉCNICA MENCIONADA NO ANEXO I DA IN NO 13/2009

versão 02 – 09/12/2010

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:

 Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e

pressione F1.

 Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica
gravada em CD (limite de 14 Mb), em formato doc ou pdf.

 Caso haja necessidade de encaminhar alguma outra informação que não esteja
contemplada nesta ficha técnica, a informação deve ser encaminhada por um documento
(PDF) acompanhante a esta ficha técnica.

 O arquivo encaminhado em formato eletrônico será disponibilizado no site da Anvisa para

consulta da população.

1. Identificação do Processo

1.1 Identificação do Processo n° 1.2 Número do Registro do Produto

1.3 Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição

8052 Registro de Famílias de Equipamentos de
Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO.

2. Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razão Social:

STERIS BRASIL SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS LTDA
2.2 Nome Fantasia:

2.3 Endereço:
Avenida Bem-te-vi, 77 CJ 31 e 32
2.4 Cidade: 2.5 UF: 2.6 CEP:
São Paulo SP 04524-030
2.7 DDD: 2.8 Telefone: 2.9 DDD: 2.10 FAX:
011 3372-9499
2.11 E-Mail:
assuntosregulatorios@steris.com
2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA (AFE): 2.13 CNPJ:
8.06247-9 07.374.508/0001-07
2.14 Sítio Eletrônico (URL):
www.steris.com
2.15 Responsável Técnico: 2.16 N° do Conselho de Classe
Luciene Xavier dos Santos COREN-SP: 140091854
2.17 Responsável Legal:
Leonardo Rodrigues da Cunha

3. Dados do Produto

3.1 Identificação do Produto e Petição

3.1.1 Nome Técnico: 3.1.2 Código de Identificação do Nome

Técnico:
Lavadora para Desinfecção e Secagem de 1571251
Instrumentais
3.1.3 Regra de Classificação: 3.1.4 Classe de Risco:

Classe I
15
x Classe II

3.1.5 Tipo de Petição:

Registro de equipamento único

x Registro de família de equipamento

Registro de sistema de equipamentos

3.1.6 Nome Comercial:

LAVADORA/DESINFETADORA AMSCO

3.1.7 Modelos Comerciais / Componentes do Sistema (incluindo códigos de identificação – Part Number):

2532; 3052; 5052.

3.1.8 Acessórios e Partes que acompanham / integram o equipamento: (informar o n° de
registro/cadastro das partes e acessórios não incuídos no registro do equipamento)

Ver Anexo 3.1.8 à Ficha Técnica

3.1.9 Formas de Apresentação Comercial do Produto: (descrever quantitativamente os itens que acompanham
o equipamento)

01 unidade de Lavadora/Desinfetadora envolta por saco de polietileno com proteções

estruturais de poliestireno (isopor) em caixa de madeira ou papelão ondulado.

3.1.10 Nome Comercial Internacional do Produto: (indicar o nome para cada modelo apresentado e o país)

Amsco 2532 Single-Chamber Washer/Disinfector - Estados Unidos da América/ Canadá

Amsco 3052 Single-Chamber Washer/Disinfector - Estados Unidos da América/ Canadá
Amsco 5052 Single-Chamber Washer/Disinfector - Estados Unidos da América/ Canadá

O equipamento será comercializado no Brasil com a mesma denominação do país de origem.

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3.1.11 Endereço na Internet para Download do Manual do Usuário: (se existir manual disponível em
internet

Não Aplicável

3.2 Informações sobre o Produto

3.2.1 Indicação de Uso/Finalidade:

A Unidade da LAVADORA/DESINFETADORA AMSCO destina-se ao uso na limpeza e
desinfecção de nível intermediário de utensílios, bandejas, comadres e urinóis, vasilhas,
bacias, artigos de borracha e plástico, instrumentos cirúrgicos rígidos simples de superfície
dura (como pinças e grampos), dispositivos médicos não invasivos, sujos e reutilizáveis,
encontrados nas unidades de saúde e em ambientes clínico-cirúrgicos.

Realiza sua lavagem com auxílio de componentes químicos surfactantes/tensoativos

(detergente, lubrificante e desincrustante) e água aquecida por gerador, sendo classificada
portanto como Lavadora Termodesinfetadora.

3.2.2 Princípio de Funcionamento/Mecanismo de Ação:

Deve-se promover o carregamento da carga de utensílios e artigos a serem limpos no
interior da câmara da lavadora, e após realizar o travamento da porta frontal o equipamento
poderá ser ativado e programado para executar o ciclo de lavagem a ser definido pelo
operador através do painel de controle.

Os utensílios e objetos cirúrgicos (já umidificados) ficarão na câmara expostos à agua de

lavagem que é levada até a câmara por uma bomba. A Água passa por um processo de
aquecimento prévio realizada pelo gerador.

O detergente, lubrificante e desincrustante são inseridos no reservatório da lavadora e a

Câmara é abastecida desses tensoativos/ surfactantes através de bombas peristálticas.

Quando a água e componetes químicos são dispensados no interior da câmara, os

mesmos circularam livremente de modo que entram em contato com cada parte do artigo ou
instrumento.

Durante o processo, os parâmetros e as fases podem ser monitorados pelo visor ou

impressora.

Para obter uma limpeza efetiva, aconselha-se que seja realizada uma pré-lavagem
manual ou por lavadora ultrassônica antes promover a lavagem na Lavadora
Termodesinfetadora.

Após o termino da utilização da Lavadora Termodesinfetadora (fim do ciclo de lavagem)

o operador dará continuidade no processo, realizando o reprocessamento dos materiais em
Esterilizadoras da preferência de cada organização, portanto o ciclo de lavagem em lavadoras
é apenas uma etapa de um processo de higienização, esterilização e desinfecção de artigos e
utensílios.

Orienta-se que os instrumentos articulados (como por exemplo tesouras, pinças, pinça
goiva) devem ser abertos antes da limpeza para que o surfactante entre em contato com toda
superfície do artigo. Instrumentos especiais que apresentam uma conformação que impeça o
fluxo livre da água de lavagem (por exemplo recipientes, bandejas, cubas, etc.) devem ser
dispostos com sua abertura para baixo. Tubos devem ser dispostos no compartimento
específico do carro / prateleira.

3 Versão 2 – 09/12/2010
3.2.3 Especificações Técnicas: (descrever os requisitos técnicos do produto)

Ver Anexo 3.2.3 à Ficha Técnica

3.2.4 Público destinado a operar o equipamento

Leigo Leigo com prescrição de profissional de saúde

Profissional da Saúde X Profissional de saúde com treinamento do fabricante/fornecedor

Outros, especificar:

3.2.5 Tipo de ambiente destinado ao equipamento:

Doméstico X Hospital/Clínica

Laboratório Clínico Serviço de Hemoterapia

Consultório / Ambulatório Ambulância

Outros, especificar:

3.2.6 Compatibilidade com Outros Produtos Médicos ou Produtos para Diagnóstico de Uso in
vitro: (estes produtos não integram o registro do equipamento, possuindo registro próprio na Anvisa)

Não se aplica.

Ver Anexo 3.2.6 à Ficha Técnica

3.2.7 Tipo de Usuário (paciente):

X Adulto Pediátrico Neonatal

3.2.8 Informações sobre medicamentos incorporados/associados/administrados:

X Não se aplica, não há medicamentos incorporados, associados ou administrados pelo equipamento.

3.2.9 Informações sobre alarmes:

Não se aplica, o equipamento não possui alarmes.

IMPORTANTE: Quando um problema ocorre com o equipamento, m alarme soa.

Verificar o item 3.2.9 do anexo à esta Ficha Técnica para informações sobre como responder
aos alarmes.

Se houver opção de impressora: As mensagens a seguir representam o

formato no qual cada mensagem de alarme é impressa:

=======================
Alarm YYYY/MM/DD HH:MM
---------------------------------------------
Alarm Message Displayed
=======================

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3.2.10 Produto Estéril: 3.2.11 Método de Esterilização:
Se fornecido estéril ou necessitar ser esterilizado antes do uso, informar métodos de
esterilização utilizados / indicados:
a)Produto fornecido estéril ? Não Aplicável
Sim x Não

b)Necessita ser esterilizado antes

do uso ?

Sim x Não

3.2.12 Prazo de Validade: 3.2.13 Tempo de uso recomendável:

Indeterminado Estimado em 10 anos

Os itens 3.2.14 a 3.2.18 dizem respeito aos requisitos estabelecidos na RDC n° 156/2006.
3.2.14 Equipamento de 3.2.15 Informar quantidade máxima de reprocessamentos
reprocessamento proibido? indicados pelo fabricante:

Sim Vezes

x Não O fabricante recomenda uso único

x Ilimitados

3.2.16 Em quais situações o reprocessamento é recomendado?

Não Aplicável
3.2.17 Quem é responsável pelo reprocessamento?
Não Aplicável
3.2.18 Do que consiste o reprocessamento?
Não Aplicável
3.2.19 Método de Limpeza Recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados em com
que periodicidade deve ser realizada a limpeza)

* Limpeza da tela de detritos

AVISO – RISCO DE QUEIMADURAS: A serpentina de aquecimento e a tela de detritos

localizadas na parte inferior da câmara de lavagem estarão extremamente quentes após a
conclusão do ciclo. Use sempre Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e deixe a câmera
de lavagem, a serpentina de aquecimento e a tela de detritos esfriarem antes de acessar a
parte inferior da câmara de lavagem.

Conforme necessário ou após o último ciclo do dia, limpe a tela de detritos localizada na parte
inferior do escoadouro da seguinte maneira:

1. Deixe a unidade de lavagem/desinfecção esfriar antes de acessar a

câmara de lavagem/desinfecção.
2. Gire a maçaneta da porta e abra a porta de carregamento da câmara (modelo 2532)
2. Pressione Abrir porta na tela de toque para abrir a porta de carregamento da câmara
(modelos 3052 e 5052).
3. Puxe a estante tubular de três níveis para fora da câmara (modelo 2532).
4. Remova a tela de detritos no escoadouro (modelo 2532) / da câmara de lavagem (modelos

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3052 e 5052).
5. Sempre limpe a tela de detritos enquanto ela ainda estiver úmida, antes
dos detritos secarem. Escove a tela de detritos para soltar a sujeira.
6. Limpe a seção sob a vedação da tela.
7. Enxágue a tela de detritos com água corrente.
8. Reinstale as telas de detritos no escoadouro (modelo 2532) / da câmara de lavagem
(modelos 3052 e 5052).
9. Role a estante tubular de três níveis de volta para o interior da câmara, Feche a porta de
carregamento da câmera e gire a maçaneta (modelo 2532).
9. Pressione Fechar porta na tela de toque para fechar a porta de carregamento da câmara
(modelos 3052 e 5052).

* Limpeza da Conexão de saída de água

Uma vez por semana, deixe a unidade de lavagem/desinfecção esfriar:

1. puxe a estante tubular de três níveis para fora da câmara (modelo 2532).
1. Abra a porta da unidade (modelos 3052 e 5052).
2. Em seguida, remova e limpe todas as superfícies (dentro e fora) da entrada deslizante de
água do escoadouro da câmara. A superfície interna da conexão de saída de água dentro da
câmara também deve ser limpa.
3. Reinstale a entrada deslizante de água (modelo 2532).
4. Role a estante tubular de três níveis de volta para o interior da câmara(modelo 2532).
4. Pressione Fechar porta na tela de toque para fechar a porta de carregamento da câmara
(modelos 3052 e 5052)..

* Limpeza da vedação da porta

Uma vez por mês, deixe a unidade de lavagem/desinfecção esfriar e :

1. puxe a estante tubular de três níveis para fora da câmara (modelo 2532).
1. Abra a porta (modelos 3052 e 5052).
2. Em seguida, limpe, escove e desinfete sob a vedação da porta utilizando um detergente
germicida concentrado (ambas as vedações no caso de unidades de lavagem com porta
dupla).
3. Role a estante tubular de três níveis de volta para o interior da câmara (modelo 2532).

* Limpeza da parte externa da unidade Lavadora/Desinfetora

O procedimento de limpeza a seguir deve ser realizado uma vez por

semana:

Limpe o exterior da unidade utilizando um limpador para uso geral (não abrasivo) para
manchas gerais, um removedor para manchas difíceis em aço inoxidável e um polidor para
aço inoxidável para manter o equipamento com aparência de novo.
Produtos de limpeza abrasivos danificam o aço inoxidável. Produtos de limpeza aplicados em
movimentos circulares ou aplicados com uma escova metálica ou palha de aço podem
danificar o aço inoxidável. Não use produtos de limpeza abrasivos em superfícies
pintadas.Siga as etapas:

1. Utilizando um pano ou esponja úmido, aplique o produto de limpeza com um movimento

da frente para trás, esfregando na mesma direção da textura da superfície.
2. Remova completamente o produto de limpeza.
3. Limpe a superfície com um pano limpo, seco e que não solte fiapos.

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Limpe todas as superfícies plásticas ou as superfícies pintadas com álcool isopropílico 70%
(como produtos de limpeza para vidro ou para a bancada).

*Limpeza dos conjuntos de braço de borrifamento rotativo

Limpe os conjuntos de braço de borrifamento das estantes tubulares uma vez por semana da
seguinte maneira:

1. Remova o conjunto de braço de borrifamento rotativo.

2.Use um arame fino (aproximadamente no calibre de um clipe de papel) para limpar
sedimentos do jato de borrifamento. Se desejar, também é possível usar uma agulha de
limpeza (acessório - verificar nesta ficha técnica em 3.1.8).
4. Enxágue os braços de borrifamento sob água corrente para remover os sedimentos.
5. Reinstale o conjunto de braço de borrifamento rotativo.

3.2.20 Requisitos de Manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução)

O funcionamento seguro e confiável deste equipamento requer manutenções de rotina

regularmente agendadas, bem como uma manutenção preventiva. Os procedimentos de
manutenção de rotina são explicados no manual. O cliente deve entrar em contato com a
STERIS para agendar a manutenção preventiva necessária.
Toda equipe envolvido na utilização e manutenção deste equipamento deve analisar
cuidadosamente e cumprir com as Precauções de segurança e as instruções contidas no
manual.

Como uma medida de manutenção preventiva, é responsabilidade do cliente realizar a

descontaminação da unidade de lavagem/ desinfecção uma vez por semana, como prescrito
nas instruções de limpeza.

A existência de um programa de manutenção preventiva é essencial para ajudar a garantir

o funcionamento seguro e adequado do equipamento. O manual contém os cronogramas e os
procedimentos de manutenção que deverão ser seguidos para se obter um desempenho
satisfatório do equipamento. É Recomendado que os clientes entrem em contato com a
STERIS para obter mais informações sobre o programa de manutenção anual completo. Nos
termos deste programa, é fornecida manutenção preventiva, ajustes e substituição de peças
gastas, de acordo com o cronograma, para assegurar o desempenho do equipamento à
capacidade máxima e ajudar a evitar interrupções inoportunas ou dispendiosas. A STERIS
mantém uma equipe global de técnicos de serviço qualificados e bem equipados para fornecer
esses serviços, bem como serviços de reparação especializada.
Qualquer reparo ou ajuste feito neste equipamento deve ser executado apenas por
pessoal da assistência técnica da STERIS ou treinado pela STERIS. Reparos e ajustes
realizados por profissionais não qualificados ou a instalação de peças não autorizadas podem
causar ferimentos, funcionamento incorreto do equipamento, anular a garantia ou resultar em
danos dispendiosos.

A STERIS dispõe de uma gama completa de acessórios para uso com esta unidade de
lavagem/desinfecção e não é recomendado a utilização de qualquer acessório/ produto que
não seja compatível com o equipamento.

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8 Versão 2 – 09/12/2010
3.2.21 Condições para Armazenamento:
Temperatura: 5 a 40°C (41 a 104°F);
Umidade relativa de 30% a 80% sem condensação;
Grau de poluição 2.

O Equipamento pesa acima de 540 lb (245 kg) assegure que o mesmo terá qualquer
movimentação realizada com auxílio de carros ou suportes adequados com rodas para não
danificar o equipamento e garantir a segurança das pessoas que realizam a movimentação.

Os parafusos de segurança para impedimento da abertura de compartimentos devem ser

mantidos.

O mesmo deve ser armazenado sempre na posição vertical e nunca horizontal ou diagonal.

Um nivelador colado na caixa acompanha o equipamento para garantir que o mesmo não teve
sua posição vertical alterada. Caso o equipamento tombe a parte superior do nivelador ficará

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manchada para indicar que o equipamento não foi transportado/armazenado nas condições
corretas.

O equipamento não deve ser armazenado sobreposto a nenhum outro peso ou seja não deve
ser empilhado.

3.2.22 Condições para Transporte:

Temperatura: 5 a 40°C (41 a 104°F);

Umidade relativa de 30% a 80% sem condensação;
Grau de poluição 2.

O Equipamento pesa acima de 540 lb (245 kg) assegure que o mesmo será transportado em
carros adequados com rodas para não danificar o equipamento e garantir a segurança das
pessoas que realizam a movimentação do equipamento.
Os parafusos de segurança para impedimento da abertura de compartimentos devem ser
mantidos assim como o cinto de transporte ao entorno do equipamento.
O mesmo deve ser tansportado sempre na posição vertical e nunca horizontal ou diagonal.
Um nivelador colado na caixa acompanha o equipamento para garantir que o mesmo não teve
sua posição vertical alterada. Caso o equipamento tombe a parte superior do nivelador ficará
manchada para indicar que o equipamento não foi transportado/armazenado nas condições
corretas.
O equipamento não deve ser transportado sobreposto a nenhum outro peso ou seja não deve
ser empilhado.

3.2.23 Condições para Operação:

Temperatura: 5 a 40°C (41 a 104°F);

Umidade relativa de 30% a 80% sem condensação;
Grau de poluição 2.

AMSCO 2532:
O limite máximo de temperatura a 2500 m (8200 pés) é de 84,7 °C (184,5 °F).
• 208 / 210/ 220V, trifásico, 60 Hz, três fios + terra;
• 380/400/415 V, trifásico, 50 Hz, quatro fios (fio neutro nec.) + terra;
• 460/480V, trifásico, 60 Hz, 3 fios + terra.

AMSCO 3052:
O limite máximo de temperatura a 500 m (1640 pés) é de 85,5 °C (185,9 °F).
• 200-208 V, trifásico, 60 Hz, 3 fios + terra.
• 460-480 V, trifásico, 60 Hz, 3 fios + terra.
• 380-415 V, trifásico, 50 Hz, 3 fios + terra.
• 380 V, trifásico, 60 Hz, 3 fios + terra.

AMSCO 5052:
O limite máximo de temperatura a 2000 m (6561 pés) é de 85,5 °C (185,9 °F).
• 200-208 V, trifásico, 60 Hz, 3 fios + terra.
• 460-480 V, trifásico, 60 Hz, 3 fios + terra.
• 380-415 V, trifásico, 50 Hz, 3 fios + terra.
• 380 V, trifásico, 60 Hz, 3 fios + terra.

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3.2.24 Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra-estrutura física e
ambiental para sua operação correta e segura)

Não Aplicável
3.2.25 Advertências / Precauções:
As seguintes Precauções de segurança devem ser respeitadas durante o funcionamento e a
manutenção do equipamento.
AVISO indica a possibilidade de lesão pessoal; e CUIDADO indica um possível dano ao
equipamento. Para ênfase, determinadas Precauções de segurança são repetidas ao longo do
manual. É importante verificar TODAS as Precauções de segurança antes de operar ou
realizar a manutenção da lavadora.

AVISO – RISCO DE LESÕES PESSOAIS E/OU DANOS AO EQUIPAMENTO:

- Sempre carregue as cestas vazias no carrinho ou na superfície de carregamento adequada.

- Sempre use uma tela de suspensão para proteger os itens pequenos e leves. Enquanto
carregar as estantes de instrumento, não coloque artigos aleatórios nas laterais das bandejas
do instrumento. O carregamento incorreto/sobrecarga da estante pode levar a lesão e/ou
dano ao equipamento ou instrumentos.
- Sempre use o Equipamento de Proteção Individual (EPI) adequado à tarefa a ser realizada.
- Não coloque cestas vazias nos módulos do transportador para carregar artigos sujos. Se
fizer isso, o sensor de proximidade detectará a cesta e a indexação será iniciada
automaticamente.
- Se houver obstrução na porta da câmara de lavagem, a barra de segurança da porta
detectará a obstrução e o fechamento da porta será interrompido automaticamente. Aguarde
até que a porta esteja totalmente aberta antes de remover a obstrução.
- Se ocorrer uma obstrução e a porta da câmara não estiver totalmente aberta, pressione o
botão de Parada de emergência antes de remover a obstrução.
- O funcionamento seguro e confiável deste equipamento requer manutenções de rotina
regularmente agendadas, bem como uma manutenção preventiva. Os procedimentos de
manutenção de rotina são explicados.
- Qualquer reparo ou ajuste feito neste equipamento deve ser executado apenas por pessoal
da assistência técnica da STERIS ou treinado pela STERIS. Reparos e ajustes realizados por
profissionais não qualificados ou a instalação de peças não autorizadas podem causar
ferimentos, funcionamento incorreto do equipamento, anular a garantia ou resultar em danos
dispendiosos. Entre em contato com a STERIS para obter informações sobre as opções de
manutenção.
- Ao colocar a cesta nos módulos do transportador, certifique-se de que o gancho de suporte
da cesta esteja na posição fechada; ou seja, enxágue com a lateral da cesta.

AVISO – RISCO DE LESÕES PESSOAIS:

- Os transportadores nunca devem ser desligados a não ser que o interruptor de alimentação
LIGADO/DESLIGADO do transportador ou o disjuntor do edifício esteja na posição
DESLIGADO.
- No caso de uma situação de emergência que envolva os módulos transportadores, sempre
pressione o botão de Parada de emergência para parar a operação da unidade de
lavagem/desinfecção e despressurizar o cilindro pneumático do transportador.
- Risco de ponto de aperto entre a porta e o limite da porta aberta. Mantenha os dedos longe
das bordas.
- Risco de ponto de aperto entre a porta e o painel superior. Não empurre a porção superior
das portas. Não empurre a porta quando ela estiver subindo; não empurre a porta quando
estiver emperrada.
- Quando as cestas estiverem nos módulos do transportador, mantenha os dedos e as mãos
afastados das portas da câmara de lavagem e das cestas em movimento.

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AVISO – RISCO DE CHOQUE ELÉTRICO E/OU QUEIMADURAS:

- Os fixadores e as arruelas estrela são usados para garantir a continuidade da ligação de

proteção. Reinstale sempre qualquer arruela estrela que possa ter sido removida durante a
instalação ou a manutenção.
- Colocar o interruptor de alimentação (LIGADO/DESLIGADO) da unidade de
lavagem/desinfecção na posição DESLIGADO para desligá-la NÃO corta a energia elétrica.
- Qualquer reparo ou ajuste feito neste equipamento deve ser executado apenas por pessoal
da assistência técnica da STERIS ou treinado pela STERIS. A equipe de serviço deve
desconectar todos os utilitários da unidade antes da manutenção. Ninguém deve realizar o
serviço da unidade a não ser que todos os utilitários tenham sido devidamente bloqueados. --
- Sempre siga todos os códigos elétricos locais e as práticas de trabalho relacionadas à
segurança.

AVISO – RISCO DE QUEIMADURAS COM PRODUTO QUÍMICO E/OU LESÃO NOS OLHOS:

- Os detergentes são cáusticos e podem provocar efeitos adversos aos tecidos expostos. Evite
contato com os olhos, pele e tentativa de ingestão. Leia e siga as precauções e as instruções
do rótulo do detergente e da Folha de Dados de Segurança (FDS) antes de manusear o
detergente, reabastecer seu recipiente ou realizar manutenção da bomba de injeção de
detergente. Use o Equipamento de Proteção Individual (EPI) adequado ao manusear o
detergente ou manipular a bomba de injeção ou as tubulações do detergente.

AVISO – RISCO DE QUEIMADURAS:

- Em caso de emergência, sempre pare o ciclo pressionando o botão de Parada de emergência

e aguarde até que o fluxo de água pare antes de abrir a porta. Use equipamentos de proteção
individual (EPI) adequados sempre que for trabalhar dentro da câmara.

AVISO – RISCO DE ESCORREGAMENTO:

- Para evitar escorregamentos, mantenha sempre o chão seco. Limpe rapidamente qualquer
vazamento ou respingos. Para vazamentos ou respingos de detergentes ou outros produtos
químicos, siga as precauções de segurança e os procedimentos de manuseio no rótulo do
detergente ou produto químico e/ou a Folha de Dados de Segurança (FDS).

CUIDADO – POSSÍVEIS DANOS AO EQUIPAMENTO:

- Sempre posicione a estante tubular sobre o conector tubular antes de operar a unidade de
lavagem/desinfecção. Se a estante tubular e/ou o conjunto de braço de borrifamento rotativo
inferior não forem posicionados corretamente, podem ocorrer danos, impedindo que a
unidade realize a lavagem da carga com eficiência.
- Sempre selecione um ciclo adequado aos itens que estão sendo processados. A escolha
incorreta pode resultar em dano ao produto.
- Estantes não tubulares de um nível não são apropriadas para altas velocidades da bomba.
- Essas pontas (bem como as dos outros itens) devem ser completamente incluídas no
acessório (pontas de sucção curvadas voltadas para dentro) para evitar a obstrução no
sistema transportador.
- Use produtos de limpeza não abrasivos para limpar a unidade. Siga as instruções nos
compartimentos e esfregue com movimentos para frente e para trás (na mesma direção da
textura da superfície). Produtos de limpeza abrasivos danificam o aço inoxidável. Produtos de
limpeza aplicados em movimentos circulares ou aplicados com uma escova metálica ou palha
de aço podem danificar o aço inoxidável. Não use produtos de limpeza abrasivos em
superfícies pintadas.

12 Versão 2 – 09/12/2010
- Ao escolher um detergente, selecione um com baixo teor de cloro. Detergentes com alto
teor de cloro não devem ser usados, pois esses detergentes podem danificar o aço inoxidável.
- Limpe todas as superfícies plásticas ou as superfícies pintadas com álcool isopropílico 70%
(como produtos de limpeza para vidro ou para a bancada).

3.2.26 Contra Indicações:

x Não se aplica, não há contra-indicações para utilização do equipamento.

3.2.27 Efeitos Adversos

x Não se aplica, o equipamento não causa efeitos adversos.

3.2.28 Normas Técnicas utilizadas no desenvolvimento do produto: (indicar as normas técnicas mesmo
nos casos do equipamento não ser certificado pelo INMETRO)

Todos os modelos ( 2532, 3052, 5052) da LAVADORA/DESINFETADORA AMSCO atendem

aos Requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em
laboratório:

• Requisitos gerais para equipamentos elétricos de medição, controle e

uso em laboratório:
- Underwriters Laboratories (UL) – UL Padrão: 61010-1, 2º edição (2004).
- EN/IEC 61010-1, 2º edição (2001).
- Canadian Standards Association (CSA):CAN/CSA-C22.2.nº 61010-1, 2º edição (2004).

• Requisitos especiais para esterilizadores e unidades de lavagem/ desinfecção utilizadas no

tratamento de materiais médicos:
- Canadian Standards Association (CSA):CAN/CSA-C22.2.nº 61010-2-040, 1º edição (2007).
- EN/IEC 61010-2-040, 1º edição (2005).

Todos os modelos ( 2532, 3052, 5052) da LAVADORA/DESINFETADORA AMSCO atendem aos

Requisitos de desempenho:

• Requisitos gerais, termos, definições e testes:

- EN ISO 15883-1:2006.
- ANSI/AAMI ST15883-1:2009.
- CAN/CSA Z15883-1:2009.

• Requisitos e testes para unidades de lavagem/desinfecção usando desinfecção térmica para

instrumentos cirúrgicos, equipamentos anestésicos, vasilhas, pratos, recipientes, utensílios,
vidraria etc.:
- EN ISO 15883-2:2006.
- ANSI/AAMI ST15883-2:2013.
- CAN/CSA Z15883-2:2009.

• Descontaminação de dispositivos médicos reutilizáveis:

- CAN/CSA Z314.8-2008.

Todos os modelos ( 2532, 3052, 5052) da LAVADORA/DESINFETADORA AMSCO atendem aos

seguintes regulamentos EMC/EMI:

• Código do Regulamento Federal, CFR 47 (2012) – FCC PARTE 15, SUBPARTE B Classe A –
Radiadores não intencionais para uso nas áreas comercial e industrial.
• Industry Canada, ICES-001 – Geradores de radiofrequência industrial, científica e médica

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(ISM) Edição 4, junho de 2006.
• Comunidade Europeia, Diretiva EMC 2004/108/EC – Classe A, Grupo 1 equipamento ISM.

Todos os modelos ( 2532, 3052, 5052) da LAVADORA/DESINFETADORA AMSCO atendem aos

seguintes Diretivas governamentais para a fixação da marca CE:

• Diretiva para dispositivo médico 93/42/CEE, com emenda em 2007/47/CE.

• Diretiva para máquinas 2006/42/EC.
• Diretiva de baixa tensão 2006/95/EC.
• Diretiva EMC 2004/108/EC – Classe A, Grupo 1 equipamento ISM.

3.2.29 Dimensões do equipamento:

Comprimento (mm): Ver Anexo 3.2.29 à Ficha Técnica
Largura (mm): Ver Anexo 3.2.29 à Ficha Técnica
Altura (mm): Ver Anexo 3.2.29 à Ficha Técnica

3.2.30 Características elétricas:

Não se aplica

Tensão de alimentação (V): Ver Anexo 3.2.30 à Ficha Técnica

Corrente (A): Ver Anexo 3.2.30 à Ficha Técnica
Potência (W): Ver Anexo 3.2.30 à Ficha Técnica

Requisitos de rede elétrica para instalação: Rede Aterrada

Outros requisitos elétricos: Não Aplicável

3.2.31 Possui fonte de alimentação interna?

Sim x Não

Responder os itens abaixo apenas em caso de possuir fonte de alimentação interna.

Tipo: Não Aplicável

Autonomia: Não Aplicável
Prazo em que deve ser trocada: Não Aplicável
Tempo necessário para carga máxima: Não Aplicável

Para os casos de modelos ou componentes de sistema com características elétricas, dimensionais e

de fonte de alimentação interna diferentes, apresentar os itens 3.2.29 e 3.2.30 e 3.2.31 sob forma de
tabela em anexo a este formulário.

3.2.32 Versões associadas ao equipamento:

Manual: 2532: 10141768 / 3052: 10141766 / 5052: 10141765
Projeto: Não Aplicável
Software: hyperterminal Version 5.1
O equipamento não possui software embarcado ou associado

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3.2.33 Informações sobre assistência técnica:
Steris Brasil
(11) 3372-9499
Sercon Indústria e Comércio - Assistência Técnica Autorizada.
(11) 2149-1744 / 2149-1745
3.2.34 Composição dos materiais que integram o produto e entram em contato com o
paciente / operador:

Produto não entra em contato com paciente.

Composição da lavadora: alumínio, aço inoxidável, aço, bronze.
Composição do painel : plástico.
3.2.35 Outras informações pertinentes:

x Não se aplica, não há informações adicionais que precisem ser informadas que não constem em
outros campos deste formulário.

Caso este campo não seja suficiente para apresentar todas as informações sobre o produto, estes
devem ser apresentados sob forma de tabela, arquivo PDF, a qual deve ser anexada, eletronicamente e
em meio impresso, a este formulário.

3.3 Imagens Gráficas do Produto

As imagens gráficas (fotos ou desenhos) doequipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de identificação,
devem ser encaminhadas em anexo (modo impresso e eletrônico). O modo eletrônico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf.
Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilização do sítio eletrônico da
Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação.

3.4 Origem do Produto

Brasil

x Externa

Se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do mesmo grupo fabril e deve ser apresentada
comprovação da constituição do grupo.

3.4.1 Fabricante(s): (Informar razão social e endereço)

1) Unidade Fabril:
Steris Canada Corporation
490, Armand-Paris,
Quebec City, Quebec , G1C8A3.

2) Fabricante Responsável:
Steris Corporation
5960 Heisley Road.
Mentor, OH 44060.

3.4.2 País(es) de Fabricação do Produto:

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1) Unidade Fabril:
Canadá

2) Fabricante Responsável:
Estados Unidos da América
3.4.3 Existe terceirização de produção ?

Sim x Não

Os itens de 3.4.5 e 3.4.6 devem ser respondidos apenas se a resposta anterior for SIM (item 3.4.3).

3.4.5 Tipo de Terceirização:

Contratação de 100% da produção

Contratação parcial de produção

3.4.6 Fabricante(s) contratados(s): (informar razão social, endereço e etapa produtiva contratada)

Não Aplicável
3.4.7 Distribuidor(es):
1) Steris Canada Corporation
490, Armand-Paris,
Quebec City, Quebec.
Canadá G1C8A3.

2) Steris Corporation
5960 Heisley Road.
Mentor, OH 44060.
Estados Unidos

3.4.8 País(es) de Procedência do Produto:

1)Canadá

2)Estados Unidos da América

3.5 Certificado INMETRO

Possui Certificação INMETRO?

Sim

x Não

3.5.1 N° do certificado: (incluir a validade de cada certificado)

Não Aplicável
3.5.2 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):
Não Aplicável
3.5.3 Normas Técnicas utilizadas na certificação:
Não Aplicável

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3.5.4 Versão do Manual do Usuário Avaliado na Certificação:
Não Aplicável
3.5.5 Versão do projeto do equipamento avaliado na certificação:
Não Aplicável
3.5.6 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:
Não Aplicável

Possui Relatório Consolidado? (art. 4° da RDC n° 32/2007)

Sim

x Não

3.5.7 N° do(s) relatório(s): (incluir data de emissão de cada relatório)

Não Aplicável
3.5.8 Nome do Organismo de Certificação de Produto (OCP):
Não Aplicável
3.5.9 Normas Técnicas utilizadas nos nensaios:
Não Aplicável
3.5.10 Versão do Manual do Usuário avaliado:
Não Aplicável
3.5.11 Versão do projeto do equipamento avaliado:
Não Aplicável
3.5.12 Acessórios e Partes ensaiados em conjunto com o equipamento:
Não Aplicável

4. Responsabilidade Legal e Técnica

Nome do Responsável legal:

Leonardo Rodrigues da Cunha
Cargo:
Diretor Geral
Nome do Responsável Técnico:
Luciene Xavier dos Santos
Conselho de Classe Profissional:
COREN
UF: SP Número de Inscrição: 140091854

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5. Declaração do Responsável Legal e Responsável Técnico

Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras,

podendo ser comprovadas por documentos disponíveis na Empresa. Declaro
ainda que:

a. O(s) produto(s) será(ao) comercializado com todas as

informações previstas na legislação sanitária vigente;

b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do(s)

produto(s) atendem aos requisitos estabelecidos
respectivamente no Anexo III.B e art. 4° da Resolução
ANVISA RDC n° 185/2001; e

c. O(s) produto(s) foi(RAM) projetados(s) e fabricado(s)

atendendo as disposições da Resolução ANVISA RDC n°
56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e
Resolução ANVISA RDC n° 59/2000 (Requisito de Boas
Práticas de Fabricação e Controle).

A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações

previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária
federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às
penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica,
respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus
Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções
previstas no art. 273 do Decreto Lei n° 2.848, de 07 de dezembro de
1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).

São Paulo, 26 de agosto de 2015

Local e Data

Leonardo Rodrigues da Cunha, Responsável Legal

Nome do Responsável Legal, Cargo e Assinatura

Luciene Xavier dos Santos, Responsável Técnica

Nome do Responsável Técnico, Cargo e Assinatura

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