DIPLOMADO DE ESPECIALIZACIÓN EN AGROEXPORTACIONES

REGULACIÓN DE ETIQUETADO DE
ALIMENTOS BAJO EL 21 CFR 101
“MERCADO DE EE.UU”

Expositora: Viviana Scotto Zumaeta

Todo producto alimenticio extranjero que se comercialice en los EE.UU.
debe llevar un rótulo que cumpla la normativa que le es de aplicación, que
para el presente caso se encuentran en el Código de Regulaciones
Federales, 21 CFR 101. De lo contrario, las autoridades estadounidenses
prohibirán la entrada del producto en su territorio.
Problemas de Rotulado
• Etiquetas en español
• Lista de ingredientes incompleta
• Mal enunciado de colorantes
• Falta de grasas trans
• Declaración de alergenos
• Etiquetado nutricional
 ¿Que considerar?
• Definiciones
• Panel de Información (cont.)
• Requisitos Generales
• Información Obligatoria – Información de la
• Anatomía de una Etiqueta Empresa/negocio
• Panel Principal – Información Relevante
– Identidad – Otra información
– Contenido Neto requerida
• Panel de Información
• Información Voluntaria
– Información Nutricional
– Declaración de • Declaraciones/Afirmaciones
Ingredientes • Ejercicios
• Aditivos y Colorantes
• Preguntas
– Información de Alérgenos
 Información obligatoria

Requisito 21 CFR
Identidad del Alimento 101.3
Listado de Ingredientes 101.4
Nombre y Dirección de la 101.5
Empresa/Negocio
Información Nutricional 101.9
Contenido Neto 101.105
Información de Alérgenos FALCPA
Información Relevante 101.17
 Anatomía de una Etiqueta
• Panel Principal (PDP)
– Lo primero que ve el
consumidor cuando
compra el producto

• Panel Informacional (IP)

– Inmediatamente a la
derecha del Panel
Principal de frente al
consumidor
5
 Panel Principal (PDP)

21 CFR 101.1
Declaración de identidad

• Declaración de
identidad

Contenido N eto
• Contenido Neto
 Panel Principal (PDP) – Tamaño
mínimo de letra contenido neto
Tamaño Mínimo de
Letra
Tamaño del PDP
in2 cm2 in mm
<5 <32.2 1/16 1.5
>5; <25 >32.2; <161 1/8 3.1
>25; <100 >161; <645 3/16 4.7
>100; <400 >645; <2580 ¼ 6.35
>400 >2580 ½ 12.7
 Origen Geográfico (CPG
7119.02)
• Debe ser verídico y no engañoso
• La ley establece la participación de la
Administración General de Aduanas
u El país de origen debe designarse
u “Transformación sustancial” del producto
• Excepción: tipos de sabor
u Chocolate alemán
u Vanilla francesa
u Almendra holandesa
• La Política de la FDA es ceder ante el
mejor conocimiento de la Aduana
 Cantidad Neta del Contenido
(cont.)
• El sistema Avoirdupois libra / onza y kilogramo
/ gramo para declarar el peso
• U.S. galón, cuarto, pinta y onza fluida; litro y
mililitro para fluidos
• Normalmente, usando sólo el conteo
numérico no es apropiado
• La frase “Net” [Cantidad Neta del Contenido]
no incluye el peso del material de empaque,
solo el peso del contenido
• Ningún término calificado, tal como: cuarto
de galón “jumbo”, “large”
Ubicación de la Cantidad Neta del
Contenido [21CFR101.105(e)]

En el PDP y cualquier PDP alterno

Dentro del último 30% del PDP (la parte
inferior)
– Excepción: si el PDP es de 5 pulgadas cuadradas o menos

Generalmente, está paralela a la base del

paquete
Fecha de vencimiento no es requerida
Código UPC ( Barras) , No se requiere bajo la ley de EE.UU.
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO
NETO
Métodos para Declarar la Cantidad
Neta del Contenido
• Paquetes que pesan menos de 1 libra o 1 pinta
se declaran en onzas u onzas fluidas
• Paquetes que pesan 1 libra o 1 pinta o más,
pero menos de 4 libras o 1 galón pueden tener
una doble-declaración en los EE.UU.
• La declaración se hace en unidades estándar
(EE.UU.) pulgada-libra, y unidades métricas
 Declarando la Cantidad Neta (cont.)
• Si pesa más de una libra o una pinta, la doble-
declaración entre paréntesis es opcional
u 1 lb 4 oz (20 oz) 567 g o…

u 1¼ lb (20 oz) 567 g o…

u 1.25 lb (20 oz) 567 g o…

u 1 pt 4 fl oz (20 fl oz) 591 mL o…

u 1¼ pt (20 fl oz) 591 mL o…

u 1.25 pt (20 fl oz) 591 mL

 Cantidad Neta del
Contenido: Requerimientos
u Opciones Adicionales
• Se puede usar más de una línea:
Peso Neto
1.25 lb (567 g)

• “Net” [Neto], “Net Weight” [Peso Neto], “Contents”

[Contenido] etc. son opcionales
• La declaración métrica ya no es opcional
• Ningún término calificado, tal como “jumbo,” “large”
[grande], etc. puede usarse
 Requerimientos u Opciones
Adicionales (cont.)
[21CFR101.105(n)]
Abreviaturas

Weight [Peso] wt. Fluido fl

Onza oz Kilogramo kg
Libra lb Gramo g
Galón gal Litro L
Pinta pt Mililitro mL
Cuarto qt
Panel de Información (IP)

16
Panel de Información (IP)

Powder mixture
of wheat, barley
and amaranth

PDP

12 oz (340g)

17
Material de entremedio
 Requerimientos del Tamaño de las
Letras – PDP & IP [21CFR101.2(c)]
 1/16 de una pulgada como mínimo
 Se determina según la altura de la letra “o”
minúscula
 Esto se aplica a toda la información requerida
 El peso neto del paquete y los Datos Nutricionales tienen requerimientos
adicionales (Tamaño de letra, tipo de letra y formatos característicos)
 La información tiene que destacarse y ser
evidente
 El tamaño de las letras no debe causar que la
información sea engañosa
 21 CFR 101.2
• Panel nutricional (Nutrition
Facts)

• Listado de ingredientes
Panel Principal
Panel de
Información • Nombre, dirección y teléfono
del manufacturero,
empacador, o distribuidor

• Información Relevante
Información Nutricional
21 CFR 101.9

22
 ¿Qué se necesita?
Tamaño de porción
Medidas caseras y métricas

 Porciones por envase

 Nutrientes obligatorios
• Cantidad de Referencia Normalmente Consumida
RACC. Se han definido las RACC para 139 categorías
de alimentos. 21CFR101.12. El tamaño de porción es la
fracción más cercana a la RACC, Se declara de la
siguiente manera:
– Término de medida conocido seguido de su equivalente
métrico en gramos
– Por ejemplo: 1 Cucharada (5g), una taza (240 ml)
– Porción nunca menor al RACC.
 Referencia de Consumo Diario
(RDIs) [21CFR 101.9(c)(8)(iv)]
 Vitamina A Riboflavina Magnesio
 Vitamina C Niacina Cinc
 Calcio Vitamina B6 Selenio
 Hierro Folato (Ac. Fólico) Cobre
 Vitamina D Vitamina B12 Manganeso
 Vitamina E Biotina Cromo
 Vitamina K Ácido pantoténico Molibdeno
 Tiamina Fósforo Cloruro
Yodo

El Consumo de Referencia Alimenticio o CRA es un sistema de recomendaciones de nutrición del

Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos. El sistema es usado
tanto por los Estados Unidos como por Canadá y es querido para profesionales de salud y el gran
público. Las aplicaciones incluyen:
 Composición de dietas para escuelas, prisiones, hospitales o clínicas de ancianos
 Industrias que desarrollan nuevas materias de alimento
 Fabricantes de política de asistencia médica y funcionarios de salud públicos
 Fuente: IRD (Ingesta de referencia diaria del consumo de vitaminas y
minerales para consumo humano) de acuerdo a la regulación de la FDA en
el título 21 CFR 101.9(c)(8)(iv):

Vitamin A, 5,000 International Units

Biotin, 300 micrograms
Vitamin C, 60 milligrams
Pantothenic acid, 10 milligrams
Calcium, 1,000 milligrams
Phosphorus, 1,000 milligrams
Iron, 18 milligrams
Iodine, 150 micrograms
Vitamin D, 400 International Units
Magnesium, 400 milligrams
Vitamin E, 30 International Units
Zinc, 15 milligrams
Vitamin K, 80 micrograms
Selenium, 70 micrograms
Thiamin, 1.5 milligrams
Copper, 2.0 milligrams
Riboflavin, 1.7 milligrams
Manganese, 2.0 milligrams
Niacin, 20 milligrams
Chromium, 120 micrograms
Vitamin B6, 2.0 milligrams
Molybdenum, 75 micrograms
Folate, 400 micrograms
Chloride, 3,400 milligrams
Vitamin B12, 6 micrograms
 Fuente: IRD (Ingesta de referencia diaria del consumo de vitaminas y
minerales para consumo humano) de acuerdo a la regulación de la FDA en
el título 21 CFR 101.9(c)(8)(iv):

Una declaración del porcentaje de vitamina A que está presente

como el beta -caroteno se puede declarar de forma voluntaria.
Cuando las vitaminas y los minerales se enumeran en una sola
columna, la declaración se inserta debajo de la información sobre
la vitamina A. Cuando las vitaminas y los minerales se disponen
horizontalmente, la declaración del porcentaje deberá ser
presentada entre paréntesis después de la declaración de la
vitamina A y el porcentaje DV de vitamina a en los alimentos (por
ejemplo, " porcentaje del valor diario: vitamina A 50 (90 por
ciento como el beta -caroteno) “). Cuando se declare, los
porcentajes se expresan en los mismos incrementos que se
contemplan para vitaminas y minerales.
Los siguientes sinónimos se pueden añadir entre paréntesis inmediatamente a
continuación del nombre del componente nutriente o la dieta:

Calories--Energy
Vitamin C--Ascorbic acid
Thiamin--Vitamin B1
Riboflavin--Vitamin B2
Folate--Folic acid or Folacin.
 Valores de Referencia Diarios (DRVs) [21CFR
101.9(c)(9)] y Ingesta Diaria de Referencia
(IDR) : [21CFR 101.9(c)(8)(iv)]
 Grasa total 65 gramos*
 Grasa saturada 20 gramos*
 Colesterol 300 miligramos
 Total carbohidratos 300 gramos*
 Fibra dietética 25 gramos*
 Sodio 2400 miligramos
 Potasio 3500 miligramos
 Proteína 50 gramos*
*Están basados en una dieta diaria de 2000 calorías

Ayuda a los consumidores a interpretar la información sobre la cantidad de nutrientes presentes

en un alimento y a comparar los valores nutricionales de los productos alimenticios. El VDR se
restablece para adultos y niños de cuatro años de edad o más, al igual que la IDR, a excepción
de las proteínas. A fin de calcular el porcentaje del VD, determine la relación entre la cantidad del
nutriente presente en una porción de alimento y el VD del nutriente, dividiendo la cantidad
cuantitativa real (sin aproximar) o la cantidad declarada (aproximada).
 Cantidad de Referencia HABITUALMENTE
Consumida (RACC, por sus siglas en inglés)

• Establecida para 139 categorías (21CFR101.12)

• La cantidad de referencia provee la base para el tamaño de porción
que se pone en la etiqueta
• Provee la base para las “alegaciones” sobre nutrientes
• Se deriva de datos sobre el consumo de alimentos
• Fue desarrollada en conjunto con el USDA
• Para modificar la RACC, hay que seguir un proceso de petición

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.
cfm?fr=101.12
 La nota al pie puede
eliminarse si el área es
menor a 40in2
Nueva Propuesta
Declaración de alérgenos
 Declaraciones (Afirmaciones) Nutricionales y de Salud
• Declaraciones basadas en información científica documentada y
publicada por ciertos organismos científicos federales y/o Academia
Nacional de Ciencias.

Declaraciones de Contenido Nutricional

• Describe el nivel de un nutriente o sustancia alimenticia en el producto
(según valor de referencia de ingesta diaria RDI ó DRV) (Apéndice A)
– Libre de/sin (Free)
– Alto en (High)
– Bajo en (Low)
• En relación con el alimento estándar (Apéndice B)
– Más que (More)
– Reducido en (Reduced)
 Declaraciones de Contenido Nutricional
Apéndice B

• HEALTHY Saludable: • Otras Declaraciones

Condicionado al – Rico en
contenido de grasa, – Excelente o buena
grasa saturada, fuente de
colesterol, sodio, – Fortificado,
nutrientes especiales, enriquecido
etc. – Magro
– Alta potencia
– Antioxidante
 Desviaciones Significativas de Etiquetado

• Omisión de Información
Obligatoria:
– Declaración de % de jugo
– Declaración de identidad
– Listado de ingredientes
– Nombre y dirección de XXXXXXXXXXXXXX
negocios XXXXXXXXXXXXX

– No identificar algún ingrediente

– Contenido neto
• Etiquetado en otro idioma
• Reclamos de Medicamento 43
El nuevo etiquetado nutricional -
conformidad

¿Cuándo puedo empezar a hacer cambios en mis etiquetas ?

Los Datos de Nutrición y de suplementos se pueden ir

actualizando desde ahora, pero deben estar en los paquetes de
manera obligatoria desde el 26 de julio 2018 (ó 26 de julio del
2019 para aquellos fabricantes con menos de $ 10 millones en
ventas anuales de alimentos ) .

Industry Resources on the Changes to the Nutrition Facts Label

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsReg
ulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm513734.htm
El nuevo etiquetado nutricional -
conformidad
¿Cuándo puedo empezar a hacer cambios en mis etiquetas ?

Los Datos de Nutrición y de suplementos se pueden ir

actualizando desde ahora, pero deben estar en los paquetes de
manera obligatoria desde el 26 de julio 2018 (ó 26 de julio del
2019 para aquellos fabricantes con menos de $ 10 millones en
ventas anuales de alimentos ) .

Considerar la nueva actualización del RACC

https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2004-N-0258-0136
 El nuevo etiquetado nutricional -
conformidad
Azúcares añadidos
¿Son los azúcares un tarro de miel o una
bolsa de azúcar azúcares añadidos?
Si. La definición de los azúcares añadidos
incluye azúcares que se agregan ya sea
durante el procesamiento de alimentos , o se
empaquetan como tal , e incluyen azúcares (
libre , mono- y disacáridos ), azúcares a partir
de jarabes y miel, y los azúcares de zumos de
frutas o vegetales concentrados que son en
exceso de lo que se esperaría a partir del
mismo volumen de 100 por ciento de fruta o
zumo vegetal del mismo tipo .
La definición excluye fruta o
verdura, jugo concentrado de
jugo de fruta al 100 por ciento
que se vende a los
consumidores ( por ejemplo,
congelados 100 por ciento
jugo de fruta concentrado) , así
como algunos azúcares que se
encuentran en los jugos de
frutas y verduras , jaleas ,
mermeladas , conservas , y
pastas de frutas . Por favor,
véase:
21 CFR 101.9 ( c ) ( 6 ) ( iii ) en
la página 33980 de la etiqueta
de información nutricional
regla final para la definición de
" Azúcares añadidos .
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-05-27/pdf/2016-11867.pdf
Etiquetado de Alegaciones
de Salud y Alegaciones del
Contenido de Nutrientes
 Declaración de Divulgación
21CFR 101.13(h)
• Identifica los nutrientes presentes en niveles que
pueden “increase risk of disease or health-related
condition” [aumentar el riesgo de que se pueda
contraer una enfermedad o una condición
relacionada con la salud]
• Se requiere si el alimento contiene más de:
– 13 g de grasa
– 4 g de grasa saturada
– 60 mg de colesterol
– 480 mg de sodio…

• …esto se basa en la cantidad de referencia

normalmente consumida (RACC o RA) y el tamaño
de porción declarada en la etiqueta
 Alegaciones Explícitas

• Declaraciones directas sobre el nivel (o

rango) del nutriente en un alimento

• “Low Sodium”, “Fat Free”, etc

Alimentos Intrínsecamente Libres de, o
Bajos en, un Nutriente 21CFR
101.13(e)
• La alegación tiene que hacer referencia
al alimento en general:
“Lettuce, a fat-free food” [Lechuga, un alimento libre de
grasa]
y no
“Fat-free Lettuce” [Lechuga libre de grasa]

“Apples, a low sodium food” [Manzanas, un alimento bajo

en sodio]
y no
“Low sodium apples” [Manzanas bajo en sodio]
 Alegaciones Implícitas
21CFR 101.13(2)
• Declaración sobre el ingrediente que
contiene el nutriente
– Es permitido si el alimento es “low” [bajo en] o “good
source” [buena fuente] del nutriente (*)
– “Good source of oat bran” [Buena fuente de salvado de
avena] (alegación de salud implícita sobre fibra)

• Si otro término descriptivo se usa

– Tiene que cumplir con las definiciones del término
– “High in oat bran” [Alto en salvado de avena] (alegación
de salud implícita del tipo ‘alto en fibra’)

(*) : Se debe de tener los factores nutricionales para poder evidenciar

Alegaciones Implícitas (cont.)
• Alegaciones de equivalencia
– “Contains as much vitamin C as orange juice”
[Contiene tanta vitamina C como en el jugo de naranja]
– Son permitidas si el alimento de referencia y el
alimento etiquetado son una “buena fuente” del
nutriente

• Describen el alimento (o
ingrediente) de tal manera que
sugiere una presencia o ausencia
– “No tropical oils” [Ningún aceite tropical] (implica:
libre de grasa saturada)
– “High in oat bran” [Alto en salvado de avena] (implica:
alto en fibra)
Alegaciones sobre Ácidos
Grasos Trans

Ninguna alegación
sobre ácidos grasos
trans se permite
 Alegaciones de Estructura y Función
• Autorizadas por la Ley de Salud y Educación sobre
Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés) de
1994
• La aprobación pre-mercado no se requiere
• La FDA tiene que ser notificada dentro de 30 días de los
primeros esfuerzos de mercadotecnia
• Una limitación de responsabilidad se requiere en la
etiqueta

DSHEA: Dietary Supplement Health and Education Act

 Limitación de Responsabilidad
 Destacada y escrita en negrilla

 “This statement has not been evaluated by the Food and

Drug Administration. This product is not intended to
diagnose, treat, cure, or prevent any disease” [Esta
declaración no ha sido evaluada por la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA). Este producto no
pretende diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna
enfermedad]
Ej. Suplementos dietéticos
Etiquetado de Productos
¿Cuando declaramos INGREDIENTES?

Alimenticios con 2 o más

ingredientes requieren una
declaración de los mismos
 Sección 403(i) - 403 (w) de la
FDCA
• También una sección de la FDCA sobre
“falsificaciones de marca”
• La etiqueta debe declarar la presencia de
cualquier:
– Sabor artificial
– Colorante artificial
– Conservante químico e indicar su función
– Ingrediente que es un alérgeno principal, o que se deriva de uno que lo
sea
Ejemplo: Lista de Ingredientes
 “La Regla de 2%” [21 CFR
101.4(a)(2)]
• Establece que cuando los porcentajes son
menos de 0.5, 1.0, 1.5 o 2.0%, no es necesario
poner los ingredientes en orden de
predominancia
• Debe usarse una declaración en la leyenda de
ingredientes en su punto operativo– La FDA
“prefiere”: “contains less than __% of each of
the following:” [contiene menos de __% de
cada uno de los siguientes ingredientes:]
 Ingredientes – como listarlos

Preservantes Químicos
Colorantes

Saborizantes
Especies
 Especias
Definición de “Especia”[21CFR
101.22(a)(2)]

– Cualquier sustancia vegetal con características aromáticas en diversas

presentaciones (entera, rota o molida)

– Normalmente se usa para sazonar - No aplica para fines nutricionales

– El nombre debe ser real – no engañoso

– No se elimina ningún aceite volátil o elemento saborizante

Extracto de especias ≠ especias

Cebolla – Ajo – Apio  No es especia, se lista por separado. No deben estar
agrupados bajo el nombre de especie ni tampoco colocarlos entre paréntesis.
 Declaración de Especias
[21CFR 101.4(b)(1) y
101.22(a)(2)]
 Se permite usar el término genérico “especias”
 Salvo para cebollas, ajo y apio
 Páprika, cúrcuma y azafrán pueden ser declarados
como
 “Spice and coloring” [especia y colorante] o
 Por su nombre específico

 Un extracto es un sabor natural, no una especia

“Cinnamon oil” [aceite de canela] ,o “Natural flavor”
[sabor natural] ,o “Cinnamon extract” [extracto de
canela]
Sabores (21CFR 101.22)
• Pueden ser declarados como
– “Natural flavor(s)” [sabor(es) natural(es)]
– “Artificial flavor(s)” [sabor(es) artificial(es)]
– O una combinación de los dos

• Sabores provenientes de los 8

alérgenos principales
– Listados por su nombre común (FALCPA - Food Allergen
Labeling and Consumer Protection Act) - Hacer
cumplir la ley de alergenos.
 Sabores Artificiales [21CFR
101.22(a)(1)]

• Se define un “sabor” por lo que no es

(es definido por excepción)
– Un sabor no se derive de: Especias, frutas, vegetales,
levaduras, hierbas, corteza, raíces, hojas o material de
plantas parecido, carne, mariscos, pollo, huevos,
productos lácteos
– Ejemplo: Sabor a Fresa (se debe de tener en cuenta que
si se muestra una fotografía con una fruta fresca tal
cual como la fresa contradice la regulación).
 Sabores Ahumados
• Pueden ser “natural flavors”
[sabores naturales] o, “natural smoke
flavors [sabores ahumados naturales]
– 21CFR 101.22(a)(3)
– Humo líquido (sal ahumada)
 Se declara como “natural flavor” [sabor natural] o
“natural smoke flavor” [sabor ahumado natural]

• Pueden ser “artificial flavors”

[sabores artificiales]
– 21 CFR 101.22(h)(6)
– “pyroligneous acid” [ácido piroleñoso] y otros sabores
ahumados artificiales
 declarados como “artificial flavor” [sabor artificial] o
“artificial smoke flavor” [sabor ahumado artificial]
 Colorantes Artificiales
[21CFR 101.22(k)]
• Si no es un colorante certificado, puede
declararse como un “artificial color” [colorante
artificial]
• La lista de colorantes alimenticios en el 21 CFR 73
incluye:
– Extracto de achiote ,caramel, -caroteno, dióxido de titanio
• El concepto “natural color” [color natural] no
existe
– El polvo de remolacha puede declararse como “colored with beet powder”
[coloreado con polvo de remolacha], o como un “artificial color”
[colorante artificial] pero no como un “natural color” [color natural]
 Conservantes Químicos
[21CFR 101.22(j)]
• La función conservante tiene que declarase
– Microbiano – “mold inhibitor” [antimoho]

– Sabor – “to help protect flavor” [para conservar el sabor]

– Colorante – “to promote color retention” [para fomentar la

retención de su color]
• Esto no incluye la sal, azúcar, vinagre y especias
 Declaración de Productos
Estandarizados en la Declaración de
Ingredientes
Declarar el nombre del producto,
seguido por una lista de ingredientes
entre paréntesis
– Mantequilla de cacahuate/ maní (cacahuates, aceite de
frijol de soja hidrogenado, dextrosa, sal)

Declarar los componentes en el orden

de predominancia en el producto
– …cacahuates,… aceite de frijol de soja
hidrogenado,…dextrosa,…sal
 Productos Lácteos [21CFR
101.4(b)]
• Leche descremada o desnatada
– Leche
– Cultivada…
– Leche cortada
– Suero
– Crema
– Grasa de leche

• No es necesario indicarlo como “Dried” [en

polvo] o “concentrated” [concentrado],
pueden se declarados como leche
Productos Derivados del Huevo [21CFR
101.4(b)]
• Huevos, claras de huevo y yemas de huevo

• No es necesario indicarlo como “dried” [en

polvo] o “concentrated” [concentrado],
pueden se declarados como huevo
 Agua de Reconstitución
[21CFR 101.4(c)]
• Cantidad de agua necesaria para reconstituir
el ingrediente a su concentración original
• Determinará el orden de los ingredientes en la
declaración
• Sólo en productos lácteos y productos
derivados de huevos
 Ejemplo – Claras de huevo en polvo, combinadas con agua pueden
listarse como “claras de huevo”
Declaración de Grasas y Aceites
[21CFR 101.4(b)(14)]
• Nombre común o usual
• Mezclas
– Listado entre paréntesis de componentes específicos
 Grasa vegetal (aceites de frijol de soja y / o semilla de algodón
parcialmente hidrogenados)
 Mezcla de aceites vegetales (aceites de olivas y canola (mostaza
negra))

• “Hydrogenated” / “partially hydrogenated”

[hidrogenado / parcialmente hidrogenado]
• Significados de: “and,” “or,” “and / or” [y, o, y /
o]
• Para algunos casos cumplir la ley de alergenos
Agentes Fermentadores, Nutrientes de Levadura,
Mejorantes de Harina, Reforzadores de Textura
21CFR 101.4(b)(16),(17),(18),(19)
 Puede listarse genéricamente como “leavening” [agentes
fermentadores] “yeast nutrients” [nutrientes de levadura]
“dough conditioners” [mejorantes de harina] o “firming
agents” [reforzadores de textura]
 Lista entre paréntesis de todos los componentes
 “or,” “and/or,” “contains one or more of the following...” [o,
y / o, contiene uno o más de los siguientes...]
 Ejemplo – “dough conditioners (calcium stearoyl lactate,
barley malt, and/or polysorbate 60)” [mejorantes de
harina (estearoil lactilato de calcio, malta de cebada y / o
polisorbato 60)]
Declaración de Harina de Trigo [212CFR
10l.4(b)(15)]

Dos o más ingredientes en un producto de

trigo; e.g., “enriched wheat flour” [harina de
trigo enriquecida]
– El primer ingrediente que se lista es:
 Flour, white flour, wheat flour, plain flour [harina, harina blanca,
harina de trigo, harina corriente]
 Durum flour [harina de trigo duro]
 Whole wheat flour, graham flour, entire wheat flour [harina
integral de trigo, harina “Graham,” harina de trigo entero]
 Whole Durum wheat flour [harina integral de trigo duro]

Blanqueado vs. no blanqueado

Guías de Cumplimiento con las Políticas
(CPG, por sus siglas en inglés)
 Almidón (CPG 578.100)

 Extracto de malta o jarabe (CPG 515.200)

 Miel (CPG 515.300)

 Azúcar crudo (CPG 515.400)

 Leche malteada (CPG 527.500)

 Agua (CPG 555.875)

Manual of Compliance Policy Guides

http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/default.h
tm
http://www.betterchem.com/portlets/compliance_policy_guides/cpgfod/default.htm
 Normas de Identidad
• Establecen ciertos estándares mínimos
• Los requerimientos están basados en valores
económicos verdaderos o percibidos
• Establecen: “Nombre común o usual” del artículo
• La Declaración de Ingredientes todavía tiene que listar:
todos los ingredientes
• Si se usa el nombre de un “alimento estandarizado,”
entonces el producto tiene que cumplir con su norma
de identidad
 Normas de Identidad – las 21
categorías del 21 CFR
o Parte 131 – Leche & Crema o Parte 146 – Jugo de Fruta
o Parte 132 – Quesos & Productos con Enlatado
Queso o Parte 150 – Mantequillas de
o Parte 135 – Postres Congelados Frutas, Gelatinas y Confituras

o Parte 136 – Productos de o Parte 152 – Pasteles de Frutas

Panificación
o Parte 137 – Harina de Cereales y
Productos Similares
o Parte 139 – Macarrones & Productos
con Fideos
o Parte 145 – Frutas Enlatadas
o Parte 155 – Verduras Enlatadas
o Parte 156 – Jugos Vegetales
o Parte 158 – Verduras
Congeladas
o Parte 160 – Huevos y
Productos Derivados de
Huevos
 Normas de Identidad – las 21
categorías del 21 CFR
o Parte 161 – Pescados & Mariscos
o Parte 163 – Productos de Cacao (Chocolate)
o Parte 164 – Productos que Contienen Nueces de Árbol
y Cacahuates
o Parte 165 – Bebidas
o Parte 166 – Margarina
o Parte 168 – Edulcorantes y Jarabes
o Parte 169 – Condimentos & Sabores
Alimentos Estandarizados Modificados
• El nombre de un alimento estandarizado
modificado es un descriptor, seguido por el
nombre estándar, por ejemplo:
– “Fat Free Vanilla Ice Cream
• Los alimentos estandarizados modificados tienen
que cumplir con la definición del descriptor
• Los alimentos modificados tienen que cumplir
con la norma, salvo -
– Hay que añadir nutrientes para evitar inferioridad nutricional
– Los equivalentes de agua y grasa pueden ser añadidos para reemplazar la
grasa y las calorías
– Los ingredientes requeridos por la norma tienen que estar presentes
El Etiquetado de Alérgenos
Alimenticios
 Los 8 Alérgenos Alimenticios
Principales
Crustáceos (ej., langostas, camarones, cangrejo)
Huevos
Pescado (ej., lubina/perca, platija, bacalao)
Leche
Cacahuates
Soja
Nueces de árbol (ej., almendras, pecanas, nueces
de nogal)
Trigo Estos 8 alérgenos causan el 90% de las reacciones

http://www.fda.gov/Food/ResourcesForYou/Consumers/ucm220115.htm
89
El Etiquetado de Alérgenos
• El requerimiento legal es que todos los
ingredientes se declaran en la etiqueta
• Declaraciones cautelosas pueden ser
incluidas voluntariamente:
– “This product was processed on machinery used to make
products that contain peanuts” [Este producto fue
procesado con equipo utilizado para elaborar productos que
contienen cacahuates]
– No constituyen un sustituto para las Buenas Prácticas de
Manufactura
 Cómo Etiquetar Productos que
Contienen los Alérgenos Principales
• Verificar la lista de ingredientes:

En una declaración separada al final o inmediatamente adyacente a la

lista de ingredientes en el mismo tamaño de letra: (EN NEGRITA)

La palabra “Contains” [contiene] es seguida por los nombres de las

fuentes alimentarias de los ingredientes MILK
que son (o se derivan de)
un alérgenos principal
 Desarrollando Leyendas de
Ingredientes
• Elaborar la formulación
• Buscar las especificaciones
• Solicitar ficha técnicas a proveedores
• Determinar el porcentaje de cada una de las
cantidades de los ingredientes
• Identificar los aditivos incidentales y las ayudas de
procesamiento
• Determinar el orden de predominancia
• Declarar el nombre ingredientes (declaración de
identidad o declaración por nombre de acuerdo al FDA)
• Realizar la aplicación.
 Declaración de
Responsabilidad

94
Declaración de Responsabilidad
(Nombre y Dirección)
Nombre y Dirección [21CFR101.5]
• Del fabricante, empacador o distribuidor (21 CFR
101.5 c)
• En el PDP o en el Panel de información (IP)
• Tiene que ser evidente y al menos el tamaño de
1/16 de una pulgada
• Se debe usar el nombre corporativo
• Incluir el nombre, dirección física, ciudad, estado y
código postal
• La dirección física puede ser omitida si la
compañía se localiza fácilmente en un directorio
municipal o guía telefónica
 El Etiquetado del País de Origen (COOL – Country
Original Label), Alimentos Orgánicos, Alimentos e
Ingredientes Producidos Mediante la Bioingeniería y
Otros Cambios

Country Of Origin Labeling

http://www.ams.usda.gov/AMSv1.0/COOL
 Etiquetado del País de Origen (COOL, por sus
siglas en inglés)

• Es un requerimiento de la Oficina de Aduanas y Protección

Fronteriza (CBP, por sus siglas en inglés)
• Cada producto importado, a menos que sea sustancialmente re-
manufacturado, tiene que ser marcado con el país de origen o
el país donde se manufacturó
• La información tiene que ser evidente; la ubicación específica
no se indica
 Etiquetado del País de Origen
(Productos USDA)
• Aplica a los cortes de músculo de res (y
ternera), cordero / borrego y cerdo; res
molida, cordero / borrego molido y cerdo
molido; pescado y mariscos de granja;
productos agrícolas perecederos; manís /
cacahuates
• Los minoristas tienen que comunicar a los
clientes el país de origen de los productos
incluidos

• Final Rule:
https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/
media/COOL%20final%20rule%20federal%20r
egister%20version.pdf
 Etiquetado del País de Origen
(Productos USDA)
• Establecimientos de servicio de alimentos
están exentos
• Ingredientes en alimentos procesados
• La ley contiene criterios para una declaración
sobre “United States country of origin”
[Estados Unidos País de Origen]
• Un producto mezclado (ej. camarones) de
varios países tiene que listar todos los países
de origen
El Etiquetado de Alimentos Orgánicos

http://www.ams.usda.gov/AMSv1.0/ams.fetchTemplateData.do?template=TemplateA
&navID=NationalOrganicProgram&leftNav=NationalOrganicProgram&page=NOPNation
alOrganicProgramHome&acct=AMSPW
 El Etiquetado de Alimentos
Orgánicos
Exclusiones

• Alimentos producidos mediante

la bioingeniería
• Residuos de aguas negras
• Radiación ionizante
• Ingredientes para alimentos
procesados que no están en la
lista aprobada

https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/NOP-
ReglamentosOrganicosEstadounidenses.pdf
El Etiquetado de Alimentos Orgánicos
“100 % Organic”
[100% Orgánico]

• Sólo ingredientes
producidos orgánicamente,
con la excepción de agua y
sal, se usan
• Se puede portar el sello del
USDA
• Se puede portar el sello de
la organización
certificadora
El Etiquetado de Alimentos Orgánicos
Cereales hechos con un 95-
100% de Ingredientes Orgánicos
• Al menos el 95% de los
ingredientes son producidos
orgánicamente, con la
excepción de agua y sal
• Se puede portar el sello del
USDA
• Se puede portar el sello de
una organización certificadora
El Etiquetado de Alimentos Orgánicos
Cereales hechos con un 70-95%
de Ingredientes Orgánicos
• Al menos el 70% de los
ingredientes son orgánicos
• Hasta 3 de los ingredientes
orgánicos o grupos
alimenticios tienen que listarse
en el PDP
• El sello del USDA no puede
portarse
• Se puede declarar el
porcentaje de los ingredientes
orgánicos
• Se puede portar el sello de una
organización certificadora
El Etiquetado de Alimentos Orgánicos

Cereales hechos con

hasta 70% de
Ingredientes
Orgánicos
• El término
“organic”
[orgánico] puede
usarse sólo en la
declaración de
ingredientes
 Etiquetado de Alimentos e Ingredientes
Producidos Mediante la Bioingeniería

Configuración genética variada

(Organismos Modificados)
Alimentos Bigenéricos (tienen
mismos factores de seguridad
específicos)
 El Etiquetado de Alimentos e
Ingredientes Producidos Mediante la
Bioingeniería
• Ejemplos de Alegaciones sobre
Alimentos Producidos Mediante la
Bioingeniería (Cont.)

– “These tomatoes were genetically engineered to

improve texture” [Estos tomates fueron modificados
genéticamente para mejorar su textura]

– “Some of our growers plant tomato seeds that were

developed through biotechnology to increase crop yield”
[Algunos de nuestros cultivadores siembran semillas de
tomate, desarrolladas mediante la biotecnología para
aumentar el rendimiento de las cosechas]
 El Etiquetado de Alimentos e Ingredientes
Producidos Mediante la Bioingeniería
• Declaraciones sobre Alimentos o sus
Ingredientes no-Producidos Mediante la
Bioingeniería
– Aceptables
•“We do not use ingredients that were produced using
biotechnology”
[No usamos ingredientes producidos mediante la
biotecnología]
•“This oil is made from soybeans that were not genetically
engineered” [Este aceite se elabora a base de soya que no fue
modificado genéticamente]
•“Our tomato growers do not plant seeds developed using
biotechnology” [Nuestros cultivadores de tomates no
siembran semillas desarrolladas mediante la biotecnología]

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulato
ryInformation/LabelingNutrition/ucm059098.htm#B
El Etiquetado de Alimentos e Ingredientes
Producidos Mediante la Bioingeniería
• Declaraciones sobre Alimentos o sus
Ingredientes no-Producidos
Mediante la Bioingeniería
– No aceptables

• Las frases “GMO free” [libre de OMG´s] y “not

genetically modified” [no modificado genéticamente] en
términos técnicos, no son correctas.

• La declaración “These green beans were not produced

through biotechnology” [estos ejotes no fueron
producidos mediante la biotecnología] no es aceptable
cuando en hecho no se comercializan ejotes producidos
mediante la biotecnología.
 Conclusión
• Etiquetado tiene que estar en Inglés y seguir el
formato establecido

• Información requerida incluye:

– Panel Principal:
• Identidad
• Contenido Neto
– Panel de Información:
• Información Nutricional
• Ingredientes
• Alérgenos
• Información del Negocio/Empresa
• Información Relevante
MUCHAS GRACIAS ……….

Lic. Viviana Scotto Z.