PULS MEDICA SRL

Nume Functia Semnatura

Elaborat

Analizat

Aprobat

PROCEDURA

Cod: PS 822/454
Titlu: Audituri interne

Ediţia : 2
Data aprobării editiei * : 14.07.2016 Ex. nr.:
Data retragerii editiei * :

* - ORICE MODIFICARE A PREZENTULUI DOCUMENT, CONDUCE LA REEDITAREA ŞI REAPROBAREA UNEI

NOI EDIŢII; ORIGINALUL EDITIEI RETRASE SE PASTREAZA IN ARHIVA EMITENTULUI..

Nr. total pagini, exclusiv pagina de titlu si anexe: 7

PULS Cod: PS822/455
Data Pagina
MED
ICA
Audituri interne
SRL

14.07.2016 1

1. DOMENIU DE APLICARE
1.1. Procedura stabileşte modul de efectuare a auditurilor interne ale calităţii în cadrul PULS
MEDICA SRL (planificare, pregătire, efectuare, raportare, urmărire, înregistrări)
precum şi responsabilităţile personalului implicat.
1.2. Procedura se aplică de către RMI, de către auditorii interni (care pot fi persoane din afara
societăţii) şi de şefii zonelor auditate.

2. DEFINIŢII ŞI PRESCURTĂRI
2.1. Definiţii
2.1.1. Pentru scopurile prezentei proceduri se aplică definiţiile stabilite în standardul SR EN
ISO 9000: 2006 pentru următorii termeni:
1° audit (3.9.1),
2° program de audit (3.9.2),
3° criterii de audit (3.9.3),
4° dovezi de audit (3.9.4),
5° constatări ale auditului (3.9.5),
6° concluzii ale auditului (3.9.6),
7° auditat (3.9.8),
8° auditor (3.9.9),
9° echipă de audit (3.9.10),
10° expert tehnic (3.9.11),
11° neconformitate (3.6.2),
12° acţiune corectivă (3.6.5),
13° corecţie (3.6.6).
2.2. Prescurtări
2.2.1. SMI - Sistem de management integrat
2.2.2. RNAC - Raport de neconformitate şi acţiuni corective
2.2.3. RMI - Reprezentantul managementului integrat

3. DOCUMENTE DE REFERINTA
3.1. SR EN ISO 9000: 2006-“Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale şi
vocabular”
3.2. SR EN ISO 9001: 2008- “Sisteme de management al calităţii. Cerinţe”
3.3. SR EN ISO 14001:2005-„Sisteme de management de mediu. Cerinţe cu ghid de
utilizare”.
3.4. SR OHSAS 18001:2008 - „Sisteme de management al sanatatii si securitatii
ocupationale. Cerinte”
PULS Cod: PS822/455
Data Pagina
MED
ICA
Audituri interne
SRL

14.07.2016 2

3.5. MSMI-PLS - Manualul sistemului de management integrat PULS MEDICA SRL

3.6. IL423-01 “Elaborarea documentelor SMI”
3.7. IL423-02 “Codificarea documentelor SMI”
3.8. SR EN ISO 19011-2003 – "Ghid pentru auditarea sistemelor de management

4. DERULAREA PROCESULUI
4.1. Generalităţi
4.1.1. Diagrama de flux a procesului de audit intern şi interfeţele acestuia cu celelalte procese
ale SMI sunt prezentate în Anexa 1 la prezenta procedură.
4.1.2. Scopurile auditului, conform definiţiei auditului de la § 2.1.1 sunt:
- obţinerea dovezilor de audit în raport cu criteriile de audit,
- evaluarea dovezilor de audit şi determinarea măsurii în care sunt îndeplinite
criteriile de audit.
4.1.3. În cazul auditurilor interne criteriile de audit se referă la cerinţele standardului
SR EN ISO 9001:2001, SR EN ISO 14001: 2005, SR OHSAS 18001: 2008 şi implicit
cele ale documentelor SMI (manual, proceduri, instrucţiuni, evaluare riscuri SSO,
standarde şi norme specifice etc.) care se aplică în zona auditată; se determină dacă
aceste cerinţe sunt implementate şi menţinute.
4.1.4. Auditurile sunt efectuate de o persoană sau de o echipă de audit, independente de zona
auditată; echipa de audit poate include experţi tehnici, auditori in curs de formare sau
observatori.
4.1.5. Dovezile de audit înregistrate sunt analizate în conformitate cu prevederile procedurii
PS852, pentru a iniţia şi a implementa acţiunile corective necesare asigurării
conformităţii cu criteriile de audit de la § 4.1.2.
4.2. Programarea auditurilor interne
4.2.1. În luna decembrie a anului in curs în baza deciziilor ultimei analize efectuate de
management din an, se iniţiază graficul cu planificarea auditurilor interne pentru anul
următor.
4.2.2. Fiecare compartiment se auditează cel puţin odată pe an şi înaintea auditurilor de
supraveghere ale organismului de certificare.
4.2.3. În functie de rezultatele auditurilor realizate sau de problemele sesizate conform PS852
şi a analizelor efectuate de management, se pot programa audituri suplimentare, care
se înregistrează în continuare în graficul anual.
4.3. Pregătirea auditului intern
PULS Cod: PS822/455
Data Pagina
MED
ICA
Audituri interne
SRL

14.07.2016 3

4.3.1. Desemnarea auditorului şef şi alegerea echipei de audit se face pentru fiecare audit cu
minim 3 zile înaintea efectuării auditului, se consemnează în planul de audit şi are în
vedere să se asigure:
1° independenţa faţă de zona auditată;
2° experienţa si instruirea necesară.
4.3.2. Pregătirea auditului intern
4.3.2.1. Pentru fiecare audit intern se realizează următoarele activităţi pregătitoare:
1° analizarea prevederilor documentelor de referinţă aplicabile zonei auditate, a
observaţiilor auditurilor anterioare şi a modului de aplicare a acţiunilor corective şi
preventive,
2° completarea unui plan de audit intern; planul de audit se completează pe
formularul F822.02 de auditorul şef şi se prezintă pentru informare şi semnare la
RMI şi la şeful zonei auditate,
3° înştiinţarea auditatului prin transmiterea unui exemplar al planului de audit cu 5
zile înainte de începerea auditului; şeful zonei auditate semnează pe original,
4° pregătirea chestionarului de audit în funcţie de documentele de referinţă pentru
audit; acesta:
a) prevede atât cât este necesar verificările ce vor fi efectuate;
b) ajută la pregătirea membrilor echipei de audit;
c) permite defalcarea activităţilor între membrii echipei de audit;
d) permite înregistrarea sintetică a parcurgerii etapelor auditului şi a
rezultatelor obţinute.
4.4. Efectuarea auditurilor
4.4.1. Şedinţa de deschidere
4.4.1.1. Auditul începe cu o şedintă de deschidere la care participă şeful zonei auditate şi în
care se prezintă echipa de audit, obiectivele şi modul de desfăşurare a auditului.
4.4.1.2. Se confirmă planul de audit şi se stabilesc căile oficiale de comunicare între echipa de
audit şi auditat, facilităţi necesare, data şi ora sedinţei de închidere şi a eventualelor
şedinţe intermediare.
4.4.2. Examinarea
4.4.2.1. Fiecare auditor analizează dovezile obiective, pe baza planului de audit şi a
chestionarului de audit, folosind următoarele metode:
a) interviuri
b) examinarea documentelor
c) observarea activităţilor şi condiţiilor din zona auditată.
4.4.2.2. În timpul auditului se efectuează următoarele acţiuni pentru a se determina
conformitatea practicilor existente cu prevederile documentelor de referinţă aplicabile:
a) examinarea practică a modului de aplicare a fiecărei cerinţe a SMI;
PULS Cod: PS822/455
Data Pagina
MED
ICA
Audituri interne
SRL

14.07.2016 4

b) verificarea aplicării complete şi corecte a ultimelor ediţii valabile ale

procedurilor şi instrucţiunilor folosite;
c) evaluarea gradului în care personalul auditatului este familiarizat şi se
conformează cu cerinţele documentelor de referinţă;
d) analizarea acţiunilor corective întreprinse în urma auditurilor interne
efectuate anterior;
e) analizarea neconformitaţilor produselor din punct de vedere al frecvenţei,
tendinţei şi al implicaţiilor acestora asupra sistemului calităţii aplicat;
f) intervievarea persoanelor implicate în activitaţile legate de calitatea
produselor pentru a determina dacă au fost instruite şi îşi cunosc obiectivele
şi responsabilităţile stabilite în manualul calităţii, proceduri/instrucţiuni, etc.
4.4.2.3. Toate neconformitaţile sunt înregistrate şi examinate în detaliu de echipa de audit. În
acelaşi timp sunt informaţi reprezentanţii auditatului pentru a obţine confirmarea
existenţei neconformităţii.
4.4.3. Sedinţa de intermediere
4.4.3.1. Echipa de audit pregăteşte concluziile auditului, cu accent asupra neconformităţilor
care necesită acţiuni corective.
4.4.4. Sedinţa de închidere a auditului
4.4.4.1. Sedinţa de închidere este condusă de auditorul şef care are în vedere următoarele:
a) participarea personalului de conducere al zonei auditate, care să fie
autorizat să întreprindă acţiuni corective ;
b) prezentarea concluziilor astfel încât să se asigure că personalul de
conducere al zonei auditate înţelege rezultatele auditului;
c) furnizarea în orice moment a dovezilor obiective;
d) clarificarea neînţelegerilor sau interpretărilor diferite;
e) prezentarea concluziilor echipei de audit referitoare la eficienţa SMI în zona
auditată;
f) stabilirea datei când va fi înaintat raportul de audit.
4.4.4.2. După discutarea cu personalul de conducere al zonei auditate a tuturor observaţiilor,
sunt reţinute ca neconformităţi numai acelea care nu s-au putut rezolva în timpul
auditului sau în cadrul şedinţei de închidere. Pentru fiecare dintre acestea se
întocmeşte câte un RNAC; acestea vor fi anexate la raportul de audit.
4.5. Documente de audit
4.5.1. Raportul de audit
4.5.1.1. După închiderea auditului, auditorul şef, împreună cu membrii echipei de audit,
redactează raportul de audit pe formularul F822.04.
4.5.1.2. Raportul de audit este datat şi semnat de auditorul şef şi se completează în fiecare
rubrică prevăzută în formular.
PULS Cod: PS822/455
Data Pagina
MED
ICA
Audituri interne
SRL

14.07.2016 5

4.5.1.3. Raportul de audit se difuzează de către auditorul şef într-un termen de maxim 5 zile,
stabilit de comun acord cu personalul de conducere al zonei auditate. Lista de difuzare
cuprinde cel puţin:
a) RMI (dosarul auditurilor interne);
b) şeful zonei auditate.
4.5.1.4. În cazul în care în urma auditului au rezultat neconformităţi, se iniţiază RNAC – câte
un formular (F822.05) pentru fiecare neconformitate.
4.6. Încheierea auditului
4.6.1. Prima fază a auditului se încheie în momentul prezentării raportului de audit personalului
de conducere al zonei auditate.
4.7. Urmărirea acţiunilor corective
4.7.1. Şeful zonei auditate execută urmatoarele activitaţi:
a) completează RNAC şi le transmite la RM pentru înregistrare/arhivare;
b) iniţiază acţiunile corective pentru eliminarea neconformităţilor şi a cauzelor
acestora prezentate în RNAC de echipa de audit.
NOTĂ: Evidenţa RNAC se ţine în registrul de evidenţă a RNAC.
4.7.2. Auditorul şef, împreună cu şeful zonei auditate, stabilesc un termen pentru efectuarea
auditului de urmărire, în cadrul căruia auditorul şef sau un membru al echipei de audit
verifică modul de aplicare şi rezultatele fiecărei acţiuni corective.
4.7.3. Auditul se consideră încheiat numai după ce s-a verificat finalizarea corespunzătoare a
tuturor acţiunilor corective stabilite.
4.7.4. În cazul în care auditorul şef consideră că acţiunile corective întreprinse sunt ineficiente,
convine cu auditatul şi menţionează în Registrul de evidentă RNAC (la rubrica
“Constatări”) şi in graficul anual, data efectuării unui nou audit de urmărire.

4.8. Audituri neprogramate

4.8.1. Se efectuează audituri neprogramate în următoarele situaţii:
1° când au avut loc modificări ale structurii organizatorice sau ale unor proceduri.
2° când au avut loc modificări ale documentelor de referinţă pentru SMI.
3° înaintea unui audit ce va fi efectuat de client sau de organismul de certificare.
4° când deficienţele apărute în SMI generează neîncredere în calitatea produselor.
5° pentru a obţine date suplimentare necesare analizării de către management a
eficacităţii SMI.
PULS Cod: PS822/455
Data Pagina
MED
ICA
Audituri interne
SRL

14.07.2016 6

5. RESPONSABILITĂŢI
5.1. Directorul General
5.1.1. Aprobă graficul anual de planificare a auditurilor interne.
5.1.2. Dispune efectuarea de audituri suplimentare celor planificate anterior, în situaţiile
prezentate la pct.4.8.
5.2. Reprezentantul managementului integrat
5.2.1. Asigură programarea/ Programează auditurile interne şi comunică auditorului şef
referinţele pentru audit.
5.2.2. Verifică/ Ţine evidenta şi verifică/ urmăreşte derularea auditurilor interne programate.
5.2.3. Verifică/ Urmăreşte pregătirea şi desfăşurarea auditului precum şi întocmirea rapoartelor
de audit.
5.2.4. Se asigură de utilizarea auditorilor interni calificati conform recomandărilor ISO
19011:2002/ ,Ţine evidenţa auditorilor calificati.
5.2.5. Se asigură de păstrarea/ Păstrează documentele de audit.
5.3. Auditori
5.3.1. Se documentează cu privire la referinţele de audit.
5.3.2. Comunică şi clarifică cerinţele auditului.
5.3.3. Realizează efectiv auditarea conform planului de audit aprobat.
5.3.4. Documentează observaţiile şi identifică neconformităţile.
5.3.5. Raportează rezultatele auditului.
5.4. Auditorul şef
5.4.1. Stabileşte echipa de audit şi elaborează planul de audit şi chestionarul de audit.
5.4.2. Stabileşte sarcinile fiecărui membru al echipei de audit şi orientează echipa asupra
activităţilor ce vor fi supuse auditurilor interne.
5.4.3. Asigură comunicarea cu zonele auditate şi cu membrii echipei de audit.
5.4.4. Analizează documentaţia referitoare la sistemul calităţii existent pentru a determina
gradul ei de aplicare.
5.4.5. Verifică implementarea acţiunilor corective.

5.5. Şefii zonelor auditate

5.5.1. Informează personalul implicat despre domeniul şi obiectivele auditului şi întreprind
acţiuni de verificare prealabilă.
5.5.2. Stabilesc responsabilităţile persoanelor care însoţesc echipa de audit.
5.5.3. Asigură toate condiţiile necesare pentru desfăşurarea auditului.
5.5.4. Asigură accesul la documente şi în toate zonele prevăzute pentru audit.
5.5.5. Cooperează cu echipa de audit pentru a asigura realizarea obiectivelor auditului.
5.5.6. Participă la sedinţele echipei de audit, analizează observaţiile rezultate şi stabilesc
acţiuni corective conform PS852, având la bază raportul de audit.
PULS Cod: PS822/455
Data Pagina
MED
ICA
Audituri interne
SRL

14.07.2016 7

5.5.7. Informează auditorul şef asupra finalizării acţiunilor corective şi asigură buna desfăşurare
a activităţii echipei care efectuează auditul de urmărire.

6. INREGISTRARI
6.1. Gestionarea înregistrarilor
6.1.1. Înregistrările rezultate în urma auditului şi care trebuie păstrate sunt:
1° Plan de audit, un exemplar pentru RMI - dosar audituri interne, celălalt pentru
auditat);
2° Raportul de audit (un exemplar pentru dosarul ţinut de RMI) şi RNAC (câte un
exemplar pentru fiecare neconformitate constatată);
3° Registrul de evidenţă RNAC; se iniţiază şi se completează de RMI;
4° Grafic anual de programare audituri interne (1 exemplar pentru RMI - dosar
audituri interne).
6.1.2. Înregistrările sunt colectate, arhivate şi păstrate de RM la dosarul auditurilor interne timp
de 2 ani de la elaborare.
6.2. Rapoartele de neconformitate si acţiuni corective
6.2.1. RNAC se iniţiază într-un singur exemplar şi este indexat cu numărul raportului de audit şi
un număr de ordine în cadrul raportului; se înregistrează în registrul de evidenţă a
RNAC; se transmite şefului zonei auditate, care completează în maxim 3 zile de la
primire acţiunea corectivă şi termenul de aplicare; se retransmite la RMI pentru
evidenţă şi urmărire centralizată; se completează în final după verificarea
implementării acţiunii corective.
6.3. Registrul de evidenţă a RNAC, cod F822.06, se iniţiază şi se completează de RMI.

7. ANEXE

7.1. Anexa 1/31.08.06 - Diagrama de flux a procesului de audit intern şi interfeţele acestuia
cu celelalte procese ale SMI
7.2. Formulare anexate:
F822.01/31.08.06– Grafic anual de planificare audituri interne,
F822.02/31.08.06 – Plan de audit intern,
F822.03/31.08.06– Chestionar de audit intern,
F822.04/31.08.06 – Raport de audit
F822.05/31.08.06 – RNAC
F822.06/31.08.06 – Registrul de evide`nţă a RNAC
PULS Anul:
Pag. ..... / .....
MEDI
CA
SRL GRAFIC ANUAL DE AUDITURI INTERNE

Nr.
Compartiment Perioada Efectuat / Perioada
crt.

Elaborat, Aprobat,
 Manager General

F822.01/
PULS Nr.:
MEDI Pag. ..... / .....

CA
SRL PLAN DE AUDIT INTERN

Elaborat, Avizat, Luat la cunostinta

Auditor sef RMI Sef. comp. auditat

1. Compartiment auditat:
2. Perioada (data, ora):
3. Documente de referinta:
4. Obiectivele si domeniul auditului:

5. Echipa de audit
Auditor sef:
Auditori: 1.
2.

6. Desfasurare audit:
Data / ora Document de referinta / Cerinţa Auditor Obs.
Sedinta de deschidere -
Sedinta de inchidere -
PULS Data:
Pag. ..... / .....
MEDI
CA
SRL CHESTIONAR DE AUDIT INTERN

Compartiment auditat: Documente de referinta Auditor Auditor sef

Nr. Document de referinta / Cerinta din documentul

Comentarii ale auditorului C/N/O*
crt. de referinta
*conform/ neconform/ observatie F822.03/
PULS MEDICA
SRL
RAPORT DE AUDIT INTERN Nr.: ............./........

1. Compartiment auditat: 2. Perioada:

3. Documente de referinţă:

4. Domeniul şi obiectivele auditului:

5. Echipa Auditor şef: Auditori: 1.

de audit:
2.
6. Persoane contactate din Nume Funcţia
compartimentul auditat:

7. Lista de difuzare: Ex. 1

Ex. 2
8. Constatări (se anexează pagini suplimentare dacă este cazul):

Se anexează RNACP nr. ÷

9. Observaţii (se anexează pagini suplimentare dacă este cazul):

10. Semnătură auditor şef:
F822.04/

PULS Nr.:
MEDIC RAPORT DE NECONFORMITATE
Data:
A SRL SI ACTIUNI CORECTIVE

Compartiment:
Documente de referinta:
Raport audit intern nr.:
1. Neconformitatea constatata:

Auditor (nume, semnatura) Auditor sef (nume, semnatura)

3. Acţiuni corective dispuse

Sef zona auditata Data: Termen de aplicare:

(functie, nume, semnatura)
4. Verificarea implementarii
Actiunile corective:
 sunt corespunzatoare  nu sunt corespunzatoare; termen de aplicare: ……………..

Auditor sef Data:

(nume, semnatura)
F822.05/
PULS MEDICA SRL

REGISTRU DE EVIDENTA RNAC

Nr. Data Finalizat (data) &

crt. Nr. RNAC/ Compartiment/ referinta pt. neconformitate solutiei Observatii Obs.
data &
termen

F822.06/