PULS MEDICA

Nume Functia Semnatura

Elaborat
Analizat
Aprobat

PROCEDURA

Cod: PS83/453

Titlu:
Controlul produsului neconform.

Ediţia : 2
Data aprobării editiei * : 14.07.2016 Ex. nr.:
Data retragerii editiei * :

* -ORICE MODIFICARE A PREZENTULUI DOCUMENT, CONDUCE LA REEDITAREA ŞI REAPROBAREA UNEI

NOI EDIŢII; ORIGINALUL EDITIEI RETRASE SE PASTREAZA IN ARHIVA EMITENTULUI..

Nr. total pagini, exclusiv pagina de titlu si anexe: 3

F423.01/
 PULS Cod: PS83 / 453
Controlul produsului neconform Data Pagina
MEDICA 14.07.2016 1

1. DOMENIU DE APLICARE
1.1. Procedura stabileste modul de tratare a produsului care nu este conform cu conditiile
specificate pentru a se asigura ca nu este permisa utilizarea sau livrarea acestuia ;
1.2. Procedura se aplică şi în situaţii de urgenţă şi capacitate de răspuns
1.3. Procedura se aplica de catre personalul de execuţie, asistentii departamentelor de
execuţie, şefii compartimentelor de execuţie, specialistii tehnici pe domenii din cadrul
societăţii.

2. DEFINITII SI PRESCURTARI
2.1. Definitii
2.1.1. Neconformitate: neîndeplinirea unei cerinţe.
2.1.2. Produs: rezultat al unui proces.
2.2. Prescurtari
2.2.1. NRCD - Nota de receptie si constatare diferente
2.2.2. RPN - Raport de produs neconform
2.2.3. SSO -Sanatate si Siguranta Ocupationala
2.2.4. CMSSO -Comitet de Sanatate si Siguranta Ocupationala

3. DOCUMENTE DE REFERINTA
3.1. SR EN ISO 9000 : 2015 - « Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale
şi vocabular
3.2. SR EN ISO 9001: 2015 - « Sisteme de management al calităţii. Cerinţe.
3.3. SR EN ISO 14001:2015 - „Sisteme de management de mediu. Cerinţe cu ghid de
utilizare.”
3.4. SR OHSAS 18001: 2008 – „Sisteme de management al sanatatii si securitatii
ocupationale. Cerinte”
3.5. MSMI-PLS - Manualul sistemului de management integrat al PULS MEDICA SRL

4. DERULAREA PROCESULUI

4.1. Procesul de control al produsului neconform şi interfeţele acestui proces cu celelalte

procese ale SMI sunt prezentate în anexa 1 la prezenta procedură.

4.2. Produs neconform la receptie

4.2.1. Produsele neconforme la receptie se inregistreaza in NRCD.
4.2.2. Se informeaza Seful serviciiului comercial pentru a lua o decizie referitoare la tratarea
acestora, inclusiv dacă este cazul să informeze furnizorul pentru a aplica când este
cazul prevederile contractuale.

F423.02/
 PULS Cod: PS83 / 453
Controlul produsului neconform Data Pagina
MEDICA 14.07.2016 2

4.3. Produs neconform in cursul fabricatiei şi procesului de service

4.3.1. Produsele neconforme se identifică pe parcursul monitorizărilor şi măsurărilor prevăzute
pe parcursul proceselor de realizare a produsului şi pe parcursul procesului de
service.
4.3.2. Produsele neconforme se separă din loturile de execuţie se identifică în RPN iar cele
identificate pe timpul service-lui în fişa de service; neconformităţile produselor se
analizează; în urma analizei funcţiile implicate propun şi decid aupra tratării
produsului; decizia de tratare poate fi:
- rebutare şi eliminarea produsului din zonele de depozitare temporare - numai
pentru execuţie,
- repararea şi verificarea produsului conform cerinţelor iniţiale - pentru execuţie şi
service,
- informarea clientului şi obţinerea acceptului acestuia pentru livrarea produsului ca
atare (derogare)- numai pentru execuţie.
4.4. Situaţii de urgenţă şi capacitatea de răspuns
4.4.1. În cazul apariţiei de situaţii de urgenţă se aplică procedura PM/sso 447 Pregătire pentru
situaţii de urgenţă şi capacitatea de răspuns.

5. RESPONSABILITATI
5.1.1. Director general
5.1.2. În cazul apariţiei de situaţii de urgenţă se asigură de aplicarea procedurii PM/sso 447
Pregătire pentru situaţii de urgenţă şi capacitatea de răspuns

5.2. Personal de inspecţie şi control (CTC)

5.2.1. Identifică produsele neconforme in timpul fabricatiei, le separă din lotul de execuţie sau
de pe echipamentele aflate în service,
5.2.2. Asigură înregistrarea produsului neconform identificat în RPN (pentru execuţie) sau în
"fişa de service" pentru produsele aflate în service şi informează pe cale ierarhică
funcţiile de decizie abilitate pentru a propune soluţia de tratare.
5.2.3. Tratează şi reverifică produsele tratate conform deciziei funcţiilor abilitate.

5.3. Şef compartiment implicat

5.3.1. Se asigură de identificarea produsului neconform şi unde este posibil de separarea
produsului neconform din lotul de execuţie pînă la eliminarea neconformităţii acestuia.
5.3.2. Analizeaza produsele neconforme apărute în compartimentul din subordine.
5.3.3. Asigură informarea după caz a compartimentelor specializate/ funcţiilor competente pe
domeniile neconformităţilor apărute pentru a propune soluţia de tratare a produsului
neconform in timpul fabricatiei şi final şi decide/ obţine decizia funcţiilor abilitate asupra
modului de tratare a acestora.

F423.02/
 PULS Cod: PS83 / 453
Controlul produsului neconform Data Pagina
MEDICA 14.07.2016 3

5.4. Funcţie abilitată tehnic pe domenii specializate

5.4.1. Analizează neconformităţile produselor/ loturilor de produse identificate şi propune
soluţia de tratare a produsului neconform in timpul fabricatiei şi final.

5.5. Sef Birou Aprovizionare

5.5.1. Identifică neconformităţile loturilor de produse aprovizionate în NRCD.
5.5.2. Identifica produsele neconforme la primire, le separă din loturile de aprovizionare şi
informează după caz furnizorul sau Seful serviciului comercial pentru a decide
conform cerinţelor contractuale asupra modului de tratare a lor.

5.6. Sef serviciu comercial

5.6.1. Comunica furnizorului neconformitatile produselor identificate la receptie pentru a decide
conform cerinţelor contractuale asupra modului de tratare a acestora.
5.6.2. Asigură informarea clientului, documentarea neconformităţii produsului pentru care se
solicită livrarea cu derogare şi urmăreşte obţinerea acceptului acestuia pentru livrarea
produsului ca atare.

6. INREGISTRARI
6.1. Raport Produs Neconform, cod F83.01. Se intocmeste intr-un exemplar si se pastreaza
centralizat în cadrul Biroului CTC.
6.2. Fisă de service, se completează şi se păstrează conform PL823 "Monitorizarea şi
măsurarea proceselor de fabricaţie, de furnizare a serviciului şi a produsului.

7. ANEXE

7.1. Anexa 1/ - Diagrama procesului de control al produsului neconform şi interfeţele acestui

proces cu celelalte procese ale SMQ
7.2. Formulare anexate:
F83.01– Raport Produs Neconform

F423.02/