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3. FORMA FARMACÉUTICA
4. DATOS CLÍNICOS
La dosis y la velocidad de administración dependen de la edad, el peso, el estado clínico y biológico del
paciente y el tratamiento concomitante.
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La dosis recomendada es la siguiente:
Velocidad de administración:
La velocidad de infusión suele ser de 40 ml/kg/24 horas en pacientes adultos, ancianos y adolescentes.
En el caso de la reposición intraoperatoria de líquidos, el ritmo normal puede ser superior y equivaler a
aproximadamente 15 ml/kg/h.
En el caso de los niños la velocidad de infusión media es de 5 ml/kg/h, aunque este valor varía con la edad:
6-8 ml/kg/h para lactantes, 4-6 ml/kg/h para niños pre-escolares y 2-4 ml/kg/h para niños en edad escolar.
Nota:
- Lactantes y niños pre-escolares: rango de edad entre 28 días y 23 meses (un niño pre-escolar es un
niño que ya puede caminar).
- Niños en edad escolar: edad comprendida entre los 2 y los 11 años.
Administración:
Esta solución se puede administrar antes, durante o después de una transfusión de sangre.
Debido a su isosmolaridad, esta solución se puede administrar a través de una vena periférica.
4.3 Contraindicaciones
Se debe utilizar un volumen de perfusión grande para pacientes con insuficiencia cardiaca, pulmonar o
renal bajo estricto control médico.
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El estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (equilibrio hidroelectrolítico, electrólitos en
sangre y orina, y equilibrio acido-básico) se deben controlar durante el uso de esta solución. El nivel de
potasio en plasma del paciente se debe controlar exhaustivamente en los pacientes con riesgo de
hiperpotasemia.
Las soluciones que contienen cloruro sódico se deben administrar con precaución a los pacientes con
hipertensión, insuficiencia cardiaca, edema periférico o pulmonar, insuficiencia renal, pre-eclampsia,
hiperaldosteronismo y otros trastornos asociados a la retención de sodio (véase también el epígrafe 4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Las soluciones que contienen sales de potasio se deben administrar con precaución a los pacientes con
enfermedades cardíacas o trastornos que predisponen a la hiperpotasemia como la insuficiencia renal o
corticosuprarrenal, la deshidratación grave o la destrucción considerable de los tejidos como ocurre en el
caso de las quemaduras graves (véase también la sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras
formas de interacción).
Aunque la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) tiene una concentración de potasio similar a la
concentración en plasma, resulta insuficiente para producir un efecto útil en caso de existir una carencia de
potasio grave y, por consiguiente, no se puede utilizar con esta finalidad.
Las sales de magnesio por vía parenteral se deben usar con precaución en los casos de insuficiencia renal
menos graves y en pacientes con miastenia grave. Los pacientes deben ser controlados para detectar signos
clínicos de un exceso de magnesio, sobre todo si están recibiendo tratamiento para la eclampsia (Véase
también la sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
La perfusión de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) puede provocar alcalosis metabólica debido a la
presencia de iones de acetato y gluconato.
Si la solución se administra de forma concomitante con la nutrición parenteral, se debe tener en cuenta y
ajustar correctamente el aporte de electrólitos.
Se han comunicado falsos positivos en el test de detección de Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA) de
los laboratorios Bio-Rad en pacientes que estaban recibiendo gluconato contenido en las soluciones
Plasmalyte de Baxter. Se confirmó posteriormente que estos pacientes no tenían infección por Aspergillus.
Por ello, el resultado positivo en el test realizado a pacientes que reciba gluconato contenido en las
soluciones Plasmalyte de Baxter deberá interpretarse con cautela y ser confirmado con otras pruebas
diagnósticas.
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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Corticoesteroides, esteroides y carbenoxolona, los cuales se asocian a la retención de sodio y agua (con
edema e hipertensión).
Las siguientes combinaciones incrementan la concentración de potasio en el plasma y pueden provocar una
hipercaliemia potencialmente mortal, sobre todo en caso de existir una insuficiencia renal que aumente el
efecto de la hiperpotasemia.
Combinaciones contraindicadas:
- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, canreonato potásico, espironolactona y triamtereno solos o
en tratamientos concomitantes) (ver 4.3).
Combinaciones no recomendadas:
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y, por extrapolación, antagonistas de los
receptores de angiotensina II: hiperkaliemia potencialmente mortal (ver 4.4).
- Tacrolimus y ciclosporina (ver 4.4).
- Medicamentos ácidos como los salicilatos, los barbitúricos y el litio, cuya eliminación renal aumenta
debido a la alcalización de la orina por el bicarbonato resultante del metabolismo del acetato y el
gluconato.
- Medicamentos alcalinos, en particular los simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina y pseudoefedrina)
y los estimulantes (por ejemplo, sulfato de dexanfetamina o clorhidrato de fenfluramina), cuya semivida
se prolonga (eliminación más lenta).
Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) para perfusión se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia dentro
de los rangos fisiológicos siempre y cuando se controle el equilibrio hidroelectrolítico.
Al añadir un medicamento, se deben tener en cuenta la naturaleza y uso de dicho medicamento durante el
embarazo y la lactancia.
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4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
Se han descrito casos poco frecuentes de las siguientes reacciones adversas durante o después de la
perfusión de Viaflo Plasmalyte:
Se han asociado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad, alergia, convulsiones y urticaria con la
administración de Plasmalyte.
4.9 Sobredosis
La administración de grandes cantidades o una administración demasiado rápida pueden producir una
acumulación de agua y sodio, lo que aumenta el riesgo de edema, sobre todo si existe una eliminación renal
deficiente del sodio. En este caso, puede ser necesaria una diálisis renal adicional.
La administración de potasio en exceso puede favorecer la hiperpotasemia, sobre todo en pacientes con
insuficiencia renal. Los síntomas son parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia
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cardiaca, bloqueo cardiaco, paro cardíaco y confusión mental. El tratamiento de la hiperpotasemia conlleva
la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato sódico, resinas de intercambio o diálisis.
La administración de sales de magnesio en exceso por vía parenteral provoca hipermagnesemia, cuyos
signos más importantes son disminución de los reflejos profundos de los tendones y depresión respiratoria,
ambos debidos al bloqueo neuromuscular. Otros síntomas de la hipermagnesemia son náuseas, vómitos,
eritema, sed, hipotensión debida a la vasodilatación periférica, somnolencia, confusión, debilidad muscular,
bradicardia, coma y paro cardíaco. Un paciente con hipermagnesemia supraletal fue tratado
satisfactoriamente con ventilación asistida, cloruro cálcico administrado por vía intravenosa y diuresis
forzada con infusiones de manitol.
La administración de sales de cloruro en exceso puede provocar una pérdida de bicarbonato, lo que tiene un
efecto acidificante.
Si la sobredosis está relacionada con los medicamentos añadidos a la solución perfundida, los signos y
síntomas de la sobredosificación se asocian a la naturaleza del aditivo utilizado. En caso de
sobredosificación accidental, el tratamiento se debe interrumpir y el paciente debe ser sometido a
observación para controlar los signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado. Se
deberán aplicar las medidas complementarias y de tratamiento de los síntomas que correspondan.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) es una solución isotónica de electrólitos. Los componentes electrolíticos de
la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) y sus concentraciones se han preparado para coincidir con los
del plasma.
Las propiedades farmacológicas de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) son las de sus componentes
(agua, sodio, potasio, magnesio, cloruro, acetato y gluconato).
El efecto principal de Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) es la expansión del espacio extracelular, en el que se
incluyen el líquido intersticial y el líquido intravascular.
El acetato sódico y el gluconato sódico son sales productoras de bicarbonato y, como tales, funcionan como
agentes alcalinizantes.
Si se añaden medicamentos a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4), la farmacodinámica general de la solución
dependerá de la naturaleza de los medicamentos utilizados.
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5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) equivalen a las de los
iones que incluye su composición (sodio, potasio, magnesio, cloruro, acetato y gluconato).
El músculo y los tejidos periféricos metabolizan los acetatos como bicarbonato sin que intervenga el
hígado.
Si se añaden medicamentos a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4), la farmacocinética general de la solución
dependerá de la naturaleza de los medicamentos utilizados.
Los datos preclínicos sobre seguridad de la solución Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7.4) para infusión en
animales no son relevantes dado que incluye componentes fisiológicos de plasma animal y humano.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.2 Incompatibilidades
Antes de añadir un medicamento, compruebe si es soluble y estable en agua con el pH de Viaflo Plasmalyte
148 (pH 6,5 - 8,0).
Periodo de validez según el envase: 2 años para los envases de 500 ml y 1000 ml
Periodo de validez durante el uso: Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de
cualquier medicación adicional al pH de la solución Viaflo Plasmalyte
148 (pH 7,4) en el envase Viaflo.
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6.4 Precauciones especiales de conservación
bolsas están revestidas por un plástico protector compuesto por poliamida y polipropileno cuya única
finalidad es proteger físicamente las bolsas.
Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar
inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión.
No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas
al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido
contenido en el envase secundario. La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico
flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en
el envase no está totalmente evacuado antes de la administración.
La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser
cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección.
Cuando se añadan aditivos hay que comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es
imprescindible que la mezcla de los productos se haga en extremas condiciones de asepsia. Las soluciones
a las que se les ha añadido otros medicamentos se deben usar inmediatamente y no almacenarse.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la
aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa,
la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
1- Para abrir
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a. Saque la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.
b. Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas,
deseche la solución, ya que puede que no sea estéril.
c. Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución si
no está transparente o contiene partículas extrañas.
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.821
1 de junio de 2006
Noviembre 2010
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