Análisis en Regulación de Las Especificaciones

UNIVERSIDAD NACIONAL “SAN LUIS GONZAGA” DE ICA
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
SEGUNDA ESPECIALIDAD
TRABAJO DE INVESTIGACION
ANÁLISIS EN REGULACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES
TÉCNICAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SEGUN
FARMACOPEA Y TÉCNICA PROPIA.
PARA OPTAR EL TÍTULO DE ESPECIALISTA PROFESIONALES EN

“REGULACIÓN FARMACÉUTICA Y EVALUACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS”
AUTOR:
Q.F. NICANOR HUGO BARRAZA GALINDO
ICA - PERÚ
2019
DEDICATORIA
A MI ESPOSA
JULIA GRISELDA por su gran amor y apoyo incondicional en el desarrollo de la
tesis en cada proceso en lograr objetivos en las matas trazadas.
A MIS HIJOS:
Mateo Sagyb y Sofía Mina, siendo el motor y alegría en continuar adelante en cada
paso muy difícil que se presente, se vuelven simples y prácticos en resolver estos
inconvenientes en todo el ciclo de mi vida
ii
AGRADECIMIENTO
A la universidad, por mi formación, a los docentes que participaron en el proceso de
la especialidad ya sea de manera directa e indirecta y mi familia y amigos fueron
ustedes los responsables de realizar su pequeño aporte, que hoy en día se ve
reflejada en la culminación de mi especialidad.
Gracias a mis padres, que fueron consejeros en todas las etapas de mi vida en los
proyectos y sueños profesionales.
Así como también a las personas que invirtieron su tiempo y apoyo incondicional en
darle una revisada a mi trabajo de investigación un agradecimiento especial de todo
corazón.
iii
ÍNDICE
Pág.
CARATULA i
DEDICATORIA ii
AGRADECIMIENTO iii
ÍNDICE iv-v
RESUMEN vi-vii
viii-
ABSTRACT
ix
INTRODUCCIÓN x-xiii
CAPITULO I – GENERALIDADES 12
1.1. Antecedentes 12
1.2. Marco Teórico 25
1.3. Marco Conceptual 33
CAPITULO II – PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN 43
2.1. Situación problemática 43
2.2. Formulación del problema 46
a) Problema General
b) Problemas Específicos
2.3. Importancia de la investigación 47
2.4. Hipótesis 50
2.5 Variables 51
2.6. Operacionalización de Variables 51
2.7. Objetivos 52
a) Objetivo General
b) Objetivos Específicos
CAPITULO III – METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN 53
3.1. Tipo, Nivel y Diseño de la Investigación 53
a) Tipo de Investigación
b) Nivel de Investigación
iv
c) Diseño de Investigación
3.2. Población y Muestra 55
a) Población
b) Muestra
3.3. Técnica de Recolección de Información 56
3.4. Instrumentos de Recolección de Información 57
3.5. Técnicas de Análisis e Interpretación 57
CAPITULO IV – PRESENTACIÓN E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 59
CAPITULO V – DISCUSIÓN 64
CAPITULO VI – CONCLUSIONES 68
CAPITULO VI – RECOMENDACIONES 69
CAPITULO VIII – REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 70
CAPITULO IX – ANEXOS 77
8.1. Matriz de Consistencia

78
v
RESUMEN
La presente investigación tiene como objetivo, es análisis en la regulación de las
especificaciones técnicas de productos farmacéuticos según farmacopea y
técnicas propias en la normatividad vigente.
Considerando que es una investigación de tipo no experimental se utilizó el
diseño descriptivo. La población estuvo conformada por las especificaciones
técnicas de las farmacopeas en el año 2015 - 2016, y la muestra quedó
constituida por la especificación técnica de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) cuya cantidad fue elegida mediante la aplicación de la técnica del
muestreo aleatorio simple. Para la recolección de datos se consultó en las
farmacopeas reconocidas por la Dirección General de Medicamentos Insumos y
Drogas. Mientras que para el procesamiento de datos se utilizó la estadística
descriptiva para la presentación de resultados en tablas y figuras.
Los resultados demostraron una diferencia significativa en los costos administrativos,
numero de requisitos y tiempos en la evaluación de los productos farmacéuticos,
registrados en las farmacopeas y reconocidos por la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas. Y un porcentaje considerable de productos
farmacéuticos de técnica propia que no se encuentran registrados y/o publicados en
las farmacopeas reconocidas por la autoridad competente del País
vi
Con lo cual se puede concluir que existen factores que influyen en los
procedimientos de las actualizaciones de las especificaciones técnicas de las
especialidades farmacéuticas en el registro sanitario otorgado por la Dirección
General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID).
Palabras claves: actualizaciones de las especificaciones técnicas de las
especialidades farmacéuticas; registro sanitario.
vii
ABSTRAC
The present investigation has as objective, is an analysis in the regulation of the
technical specifications of the pharmaceutical products, pharmacopoeia and own
techniques in the current regulations.
The descriptive investigation. The population consisted of the technical
specifications of the pharmacopoeias in the year 2015 - 2016, and the sample was
constituted by the technical specification of the World Health Organization (WHO)
whose amount was chosen by applying the technique of random sampling simple.
For the collection of data is consulted in pharmacopoeias recognized by the
Directorate General of Medicines Supplies and Drugs. While for the processing of
the data the descriptive statistics for the presentation of the results in tables and
figures is obtained.
The results showed a significant difference in the administrative costs, the number
of requirements and the times in the evaluation of pharmaceutical products, the
registrations in the pharmacopoeias and the acknowledgments of the General
Directorate of Intake and Drug Drugs. A considerable percentage of the
pharmaceutical products of the technique that have not been found and / or
published in the pharmacopoeias recognized by the competent authority of the
country
viii
With which it can be deduced that there are factors that influence the procedures of the
updates of the technical specifications of the pharmaceutical specialties in the sanitary
registry granted by the General Directorate of Suplies and Drugs (DIGEMID)
ix
INTRODUCCIÓN
El trabajo de investigación tiene la finalidad de describir el análisis en regulación de las
especificaciones técnicas de productos farmacéuticos según farmacopea y técnica
propia de las especialidades farmacéuticas en el registro sanitario DIGEMID.
A nivel nacional, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM, actualmente la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas - DIGEMID) es la que autoriza las actualizaciones
de las especificaciones técnicas de los productos farmacéuticos según farmacopea
y técnica propia
La actualización de esta especificaciones técnicas de las farmacopeas se van
renovando de acuerdo a las ediciones de cada una de las farmacopeas que están
reconocidas por la Dirección General de medicamentos Insumos y Drogas, así
mismo estas farmacopeas de van renovando de acuerdo a las políticas de cada país
donde publican sus ediciones estableciendo los requisitos y procedimientos para
cada uno de los análisis de un producto farmacéutico según sus características y
complejidad de cada uno de ellos el cual es aplicado estos métodos de análisis los
Países que se acogen a estas bibliografías a fin de cumplir con los estándares de
calidad del producto, tal y como se ha establecido en la evolución de nuestro
normatividad nacional vigente para el registro, control y vigilancia sanitaria de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con respecto
a las especificaciones técnicas farmacopeas de las especialidades farmacéuticas
de procedencias nacionales o extranjeras.
x
La actualización de las especificaciones técnicas de la farmacopea se realiza
llenado requisitos establecidos en un formato de declaración jurada que se
encuentra en la página Wed de la DIGEMID, este documento se presenta por mesa
de parte de la Dirección General de Medicamento Insumos y Drogas.
La renovación de las especificaciones técnicas propias se regulan y actualiza de
acuerdo a las necesidades y políticas de la empresa que se encuentra registrada
en la Dirección General de medicamentos Insumos y Drogas, los requisitos y
procedimientos de análisis para cada producto farmacéutico, estos están
clasificados según sus características y complejidad de cada uno de ellos, el cual
es aplicado cada método de análisis por el fabricante a fin de cumplir con los
estándares de calidad del producto.
Actualmente las solicitudes o actualizaciones de cambios mayores de las
especificaciones técnicas propias se realizan en forma electrónica a través de la
“Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE” que se encuentra
disponible en la página web del Ministerio de Comercio Exterior – MINCETUR. Para
el acceso a la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE se necesita tener
Autorización Sanitaria vigente como Establecimiento Farmacéutico (Laboratorio o
Droguería) otorgada por DIGEMID y contar con el USUARIO y CLAVE otorgado por
el MINCETUR – VUCE.
Las solicitudes de las especificaciones técnicas son evaluadas por la Unidad Funcional
de Medicamentos, en cuanto a seguridad, eficacia y calidad, por lo que para su
evaluación se aplican diferentes normas, manuales técnicos y listados que son de
aplicación obligatoria o recomendable para la obtención de las actualización
xi
de las especificaciones técnicas.
“La razón de ser y del quehacer del Químico Farmacéutico en las instituciones del
estado y mercado privado es tener las normas establecidas y estandarizadas a nivel
de País, con el fin de lograr que la población tenga acceso a medicamentos seguros,
eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente.
La tesis, se ha elaborado teniendo en cuenta el esquema básico propuesto por la
universidad; el cual presenta las siguientes partes:
I. Generalidades
En esta sección, se presenta los antecedentes, las bases teóricas y el marco
conceptual.
II. Problema de investigación
En esta etapa de la investigación se expone la situación problemática, la
formulación del problema, la importancia de la investigación, las hipótesis, las
variables, y finalmente de los objetivos de la investigación.
III. Metodología
Es la parte de la investigación que contiene; el tipo, nivel y diseño de la
investigación, el establecimiento de la población y la muestra, se enunciaron
las técnicas y los instrumentos que se utilizaron y finalmente las técnicas de
análisis y e interpretación.
IV. Presentación, interpretación de los resultados
Esta sección está destinada a la presentación e interpretación de resultados,
obtenidos en el trabajo de investigación
xii
V. Discusión.
Esta sección está destinada a la discusión de los resultados obtenidos en el
trabajo de investigación
VI. Conclusiones.
En esta sección se elaboró las conclusiones obtenidas del trabajo de
investigación.
VI. Recomendación.
En esta sección se elaboró las recomendaciones obtenidas del trabajo de
investigación.
VII. Referencias bibliográficas.
En esta sección se presenta la bibliografía utilizada, organizada de acuerdo a
orientaciones y normas internacionales vigentes.
VIII. Anexos.
En esta sección se anexa la matriz de consistencia del trabajo de investigación.
Esperando haber logrado los objetivos planteados; presento a vuestra
consideración la investigación para su evaluación y aportes de mejora.
El autor
xiii
CAPITULO I
I. GENERALIDADES
1.1. Antecedentes.
En el año 1997 la DIGEMID publica su primer Decreto Supremo N
010 - 97 SA con fecha 24 de diciembre 1997 y su Reglamento para
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines, para la autorización de los Registros
Sanitarios y los establecimientos farmacéuticos, las droguerías y
laboratorios farmacéuticos esto con el fin de regular y controlar los
productos farmacéuticos en el mercado nacional, lo permitió tener
una base de datos de los registros sanitarios, establecimientos y la
supervisión y monitoreo de la calidad de los medicamentos
realizando pesquisas a los establecimientos farmacéuticos
periódicamente.1
En 2011 la Dirección General de medicamentos, insumos y Drogas
el 27 de julio del 2011 publica su Decreto Supremo 016 – 2011 SA,
su Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios donde afianza su normatividad con mayor alcance y
herramientas necesarias a nivel nacional implementando mayores
requisitos a los establecimientos farmacéuticos y autorización de los
registros sanitarios y una mayor supervisión monitoreo en la
12
comercialización de los productos farmacéuticos a nivel nacional con
un programa anual de pesquisas.
Marcos Grünhut (2009) en su tesis de Doctor en Química, “Método
Analítico Automáticos para el control de Calidad de Productos
Farmacéuticos” de la Universidad Nacional del Sur, Bahia Blanca,
Argentina. Para obtener el grado de Doctor en Bioquímico, presenta
el siguiente resumen:
La tendencia actual de los Laboratorios de Control de Calidad es la
implementación de métodos analíticos versátiles, rápidos, sensibles,
precisos, simples, fáciles de operar y de bajo costo. Una de las
maneras más efectivas de alcanzar tales características es la
automatización. En este trabajo de tesis se presenta el desarrollo de
métodos analíticos automáticos basados en el Análisis por Inyección
en Flujo (FIA) y la novedosa metodología Flow-Batch (FB).
En la primera parte del trabajo se realizó la cuantificación de dos
catecolaminas:
levodopa (LVD) y carbidopa (CBD). Las mismas se encuentran
presentes en preparaciones farmacéuticas utilizadas en el tratamiento
de la enfermedad de Parkinson. La determinación se basó en la
oxidación de ambos analitos en presencia de Polifenol oxidasa. La
enzima se obtuvo en el laboratorio a partir de batatas (Ipomoea batatas).
La misma cataliza la oxidación de mono y difenoles a ortoquinonas en
presencia de oxígeno. Las ortoquinonas
13
se acoplan entre si produciendo pigmentos melanínicos que
absorben en la región del UV-visible. La superposición espectral de
los productos de reacción fue resuelta mediante la aplicación de
técnicas de calibración multivariada. En base a esto, se desarrollaron
dos métodos:
a) Método enzimático FIA con detección espectrofotométrica para la
determinación simultánea de LVD y CBD utilizando PLS. Se diseñó
un sistema FIA en la modalidad flujo detenido. Se optimizaron las
variables químicas y FIA iv del sistema. A partir de un diseño
experimental central compuesto se prepararon los conjuntos de
calibración y validación teniendo en cuenta la relación LVD-CBD
presente en las formulaciones farmacéuticas analizadas. Los datos
espectrales obtenidos fueron analizados por Mínimos Cuadrados
Parciales (PLS). Los parámetros estadísticos y las figuras de mérito
fueron satisfactorios para ambos analitos. Los resultados obtenidos
al analizar muestras reales estuvieron en concordancia con los
declarados en el rótulo del medicamento. El método se validó
mediante un estudio de recuperación cuyos resultados estuvieron
entre 95 y 110 % para ambos analitos. La frecuencia de muestreo
fue de 22 h-1.
b) Método enzimático FB con detección espectrofotométrica para la
determinación simultánea de LVD y CBD utilizando PLS y MLR-SPA.
Se diseñó y optimizó un sistema FB que permitió la preparación
14
automática de los conjuntos de calibración y validación obtenidos
mediante un diseño central compuesto. Los datos espectrales
fueron analizados aplicando PLS y una novedosa herramienta
quimiométrica: el Algoritmo de las Proyecciones Sucesivas con
Regresión Lineal Múltiple (MLR-SPA). Los parámetros estadísticos
y las figuras de mérito fueron altamente satisfactorios. El método
desarrollado se aplicó a muestras reales obteniéndose resultados
concordantes con los declarados en el rótulo del medicamento y los
valores obtenidos por el método de referencia propuesto por la
Farmacopea Norteamericana (HPLC). La frecuencia de muestreo
fue de 18 h-1. V En la última parte de la tesis, se trabajó en la
determinación cuantitativa de dopamina, noradrenalina y adrenalina
en inyectables. Estas catecolaminas son utilizadas en el tratamiento
de varios trastornos clínicos como hipertensión, shock, insuficiencia
cardiaca, arritmias, asma, alergia y anafilaxia. En este caso, se
empleó la metodología FB con detección quimioluminiscente. La
determinación de estos analitos se basó en la inhibición de la
quimioluminiscencia generada en la reacción entre luminol y
hexacianoferrato de potasio (III) en medio alcalino. El sistema FB
propuesto permite realizar la determinación de los principios activos
de manera rápida dado su alto nivel de automatización. Los testigos
fueron preparados en una cámara de mezclado lo que reduce
15
significativamente el tiempo de análisis. Se utilizó un diseño
experimental Box-Behnken para la optimización de las variables
químicas. El cálculo de efectos permitió determinar que las tres
variables analizadas y sus interacciones fueron significativas. Los
parámetros estadísticos y las figuras de mérito fueron satisfactorios.
El estudio de muestras reales se realizó sobre dos marcas
comerciales para cada principio activo. Los resultados fueron
comparados con los declarados en el rótulo del medicamento y los
obtenidos por el método de referencia (HPLC) obteniéndose, en
todos los casos, óptimos resultados. Los límites de detección
estuvieron en el orden de ng mL-1 y la frecuencia de muestreo fue
de 58 h-1. Vi.1
David Domínguez Cruz (2014) en su tesis: “optimización de los
formatos de control en proceso para la disminución de errores
documentales en expedientes de producto terminado fabricado
por un laboratorio farmacéutico”. De la Facultad de Estudios
Superiores Zaragoza de la Universidad Nacional Autónoma de
México, Para optar el título de Químico Farmacéutico Biólogo,
presenta las siguientes conclusiones.
El presente trabajo es un informe de la práctica profesional, el cual se
llevó a cabo en las instalaciones de la planta de fabricación del
laboratorio farmacéutico Boehringer-Ingelheim México, en el periodo
comprendido de octubre de 2012 a junio de 2013. En éste se muestra
16
el impacto que se tuvo al realizar la optimización de los formatos de
control en proceso para acondicionamiento de producto terminado al
pasar de 10 formatos a dos, esto con el fin de reducir en su mayoría
los errores documentales presentes en los expedientes de dichos
productos, de igual manera se muestra el impacto que se tuvo en la
liberación de producto, registrándose un aumento de producto
liberado después de haber sido ejecutada la mejora.
Durante los meses de octubre a diciembre de 2012 se realizó un estudio
cuantitativo de los errores más presentes en los expedientes de
producto terminado, se tipificaron estos errores en 8 rubros que fueron
los más presentes en estos meses de estudio. Durante el mes de
Diciembre de 2012 y ya sabiendo que los errores documentales en su
mayoría provenían de los formatos que eran utilizados hasta ese
momento y teniendo en cuenta que el cambio tendría que hacerse
efectivo iniciado el mes de Enero de 2013, se realizaron varios esbozos
de las posibles modificaciones a los formatos, esto con ayuda del
personal operativo de las líneas de acondicionamiento. Logrado la
unificación de criterios por parte del personal de Acondicionamiento y
Aseguramiento de Calidad y basándonos en las legislaciones sanitarias
de las diferentes agencias regulaciones para cumplir tanto con la
Buenas Prácticas de Fabricación como con las Buenas Prácticas de
Documentación se logró la disminución a solo dos formatos para los
controles de los procesos.
17
En el mes de enero de 2013 se hizo efectivo el uso de los nuevos
formatos, evaluándose su uso en el periodo comprendido de Enero a
Junio de 2013, lo que arrojo resultados favorables, registrándose una
disminución de errores documentales y al mismo tiempo se registró
un aumento en la cantidad de producto terminado liberado al
mercado.
Con los resultados antes mencionados se lograron los objetivos
planteados para este proyecto, pero dejo implícito algunas otras
mejoras las cuales no entraron en el objetivo a medir para este
trabajo; se puede mencionar que hubo una disminución en el
volumen de documentos que contiene el expediente de producto
terminado y una disminución en el uso de hojas blancas para la
impresión de los formatos2
Maximiliano Antonio Santander Valdés (2009) En su trabajo de
seminario, “Competencia y Regulación en la Industria
Farmacéutica” Facultad de Economía y Negocios de la Universidad
de Chile, Santiago, Chile
La industria farmacéutica presenta numerosas particularidades: alta
intensividad en investigación y desarrollo, procesos de investigación
largos y costosos, alta protección intelectual, problemas de agencia,
asimetrías de información y por esto una serie de implicancias en la
salud de la población. Todas estas en conjunto configuran la
estructura de la industria, y la manera en que debe ser regulada es
18
fuente de intenso debate puesto que se deben cumplir varios
objetivos al mismo tiempo que presentan trade-offs y ante los cuales
se debe buscar una situación de equilibrio. Se analiza el contexto
actual de la actividad farmacéutica, la forma en que se regula en el
mundo en sus diversos aspectos y sus consecuencias para el
desarrollo de la industria en Chile.3
Jimmy Cóndor, Jack Díaz, Vanesa Forino y Gissela Rosales (2017)
En su tesis: Planeamiento Estratégico para la Industria
Farmacéutica Peruana, de la Universiada Católica del Perú, de la
Facultad de Administración. Lima, para obtener el grado Magister en
Administración, presenta el siguiente resumen: El Planeamiento
Estratégico para la Industria Peruana Farmacéutica para los años
2017 - 2027 busca impulsar el desarrollo de dicha industria
potenciando sus fortalezas y aprovechando las oportunidades que se
presentan en el mercado global. En la actualidad, enfrenta un déficit
en la balanza comercial producto de la gran cantidad de
medicamentos importados y la baja competitividad en el extranjero
de los medicamentos producidos en los laboratorios peruanos.
Durante este proceso estratégico, es relevante para la Industria
Farmacéutica Peruana contar con un clúster que orqueste la sinergia
entre los laboratorios que comprenden la industria farmacéutica
nacional. Ello le permitirá ser eficiente, rentable y ser congruente con su
misión de brindar productos farmacéuticos de calidad para el
19
bienestar de los habitantes de América del Sur y contribuir a mejorar
el Producto Bruto Interno del Perú. Así mismo, la Industria Peruana
Farmacéutica contará con un proceso productivo socialmente
responsable a través del uso eficiente de recursos en los laboratorios
para el cuidado del medio ambiente.
Finalmente, los medicamentos ofrecidos por la Industria Peruana
Farmacéutica deberán contar con estándares internacionales que
permitan competir, en un principio, en países fronterizos al Perú y
gradualmente en el resto del mundo. Su competitividad, dependerá
de cuan bien utilicen sus recursos internos para aprovechar las
oportunidades que el mercado ofrece4.
Juan Loch (2012) en su Memoria: Diseño de un Modelo de Negocio
para una Empresa de Servicios Orientada al Ámbito Público del
Mercado Farmacéutico Chileno, de la Universidad de Chile, de la
Facultad de Ciencias Físicas y Matemáticas Departamento de
Ingeniería Industrial, para optar el título Magíster, presenta el
siguiente resumen:
El objetivo del trabajo es el desarrollo de un modelo de negocio para
una empresa de asesoría en compras públicas en la industria
farmacéutica chilena, el que se logra a través de una metodología
que permite realizar un análisis de la industria, la definición del
modelo de marketing, el detalle de requerimientos operacionales y
técnicos y, finalmente, un análisis económico financiero.
20
En primer lugar, se presenta una descripción general de la idea, la
cual es proveer información ordenada y sistematizada respecto de
las licitaciones de fármacos e insumos médicos que se publican en
Chile Compra, así como también la información histórica, procesada
y sistematizada de las adjudicaciones de fármacos a través del portal
de compras públicas, además de otros servicios relacionados con el
mercado público.
El análisis de mercado muestra que no existe oferta de estos
servicios y que la demanda puede llegar a 108 clientes. Se utilizan
los modelos de Porter y FODA para complementar la información del
entorno y se construye una matriz de estrategias de apoyo, que
nacen a partir del FODA. En la definición de productos, se decide por
3 elementos que cubren las necesidades básicas de apoyo al
mejoramiento de los resultados en el mercado público, sin perjuicio
que se sigan agregando productos y servicios relacionados.
Se establece la propuesta de valor y los factores críticos que se
deben manejar para lograr el éxito con esta idea.
Posteriormente se construye el modelo de marketing, que incorpora
el concepto de las 4’C, se da énfasis a la marca, IMP (Información
del Mercado Publico) la que busca generar reconocimiento
nemotécnico con una reconocida marca de información de mercado
dentro de la industria. Otro elemento que se trabajó es el concepto
de “Una solución oportuna y confiable para mejorar la participación
21
en el mercado público, toda la información en un solo lugar” como
mensaje a destacar.
En el ámbito operacional, se describe el proceso productivo y las
necesidades tecnológicas que genera el proyecto, además se define
una estructura organizacional para la ejecución de las tareas,
esquema de descripción de cargo y requerimientos de equipo
humano.
Finalmente, se desarrolla la evaluación económica financiera, en la
cual se consideran ciertos supuestos de precios y número de
clientes, para estimar los ingresos, gastos y el flujo de caja final del
proyecto, el que entrega un resultado favorable, con un VAN de
M$49.101 y una TIR de 66%, considerando un horizonte de cinco
años y una tasa de retorno de 15%5.
Dr. José Lombardero (2015), en su tesis, “Problemas y retos de
gestión empresarial en la economía digital, de la Universidad
Camilo José Cela, de la Facultad de Ciencias Jurídicas y
Económicas, Villafraca, Madrid, presente el siguiente resumen:
estudio comparado y sistémico de competencias directivas”
La profunda transformación digital, a raíz de la globalización y su cambio
paradigmático (Sánchez-Bayón, 2012, 2013, 2014 y 2015), está
impactando especialmente en la economía y sus empresas actuales,
evidenciándose así la urgencia y necesidad de una revisión y/o
reformulación de las competencias directivas que se presumen
22
de quienes han de guiar los nuevos modelos de negocio en esta
esfera social en transición de economías de mercado a escala a
nuevas economías trasnacionales (Sánchez-Bayón, 2012 y 2015).
El desarrollo económico históricamente ha sido impulsado por la
dinamización de los factores de producción, y en los últimos siglos,
además por la intensificación en las tecnologías. El impacto
tecnológico que está desarrollando la economía digital son las
nuevas capacidades de la infraestructura de Internet, y las
potencialidades de las tecnologías emergentes: Cloud, Big Data,
Internet de todas las Cosas (IoE), Smart Cities, o Industria 4.0.
Estas tecnologías tienen capacidad para llevar a cabo la
transformación digital de carácter transversal de los sectores
tradicionales industriales y de servicios, que dan lugar a la aparición
de nuevos servicios digitales y productos híbridos físico-virtuales.
La economía digital está asociada a una etapa de desarrollo
económico que impactará de forma transversal en los modelos
productivos de todos los sectores y países, creará empleo y dará
lugar a nuevas ocupaciones.
Una parte muy importante de los resultados de las empresas
dependen de las decisiones directivas. Las grandes decisiones de
los comités de dirección en los próximos años estarán relacionadas
con la transformación digital de los productos y servicios, las
arquitecturas tecnológicas, la implantación de organizaciones
23
virtuales en red, o el desarrollo de nuevas formas de trabajar
combinando recursos internos con trabajo mercantilizado, distribuido
globalmente y virtualizado. Para ello necesitan nuevas competencias
duras, que les permitan tomar las decisiones que aseguren su
pervivencia.
El método E[(TOM)C] desarrollado en esta tesis ha dado lugar a un
sistema de “20 Competencias Directivas para las Empresas de la
Economía Digital (20 Competencias DED)” que permite su utilización
para programar el desarrollo de los directivos competentes para la
Era Digital6.
María Margarita Coral Monge “Calidad de productos
farmacéuticos y afines comercializados en el mercado Peruano:
pesquisados por DIGEMID, de 2002-2006” en su tesis: de la
facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional d
Mayor de San Marcos. Lima,2008.
Para este trabajo de investigación se recolectaron 2843 pesquisas de
productos farmacéuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y
Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los años 2002 a 2006.
Los estudios de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos fueron
realizados por el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el
Equipo de Control y Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analizó
el total de los productos pesquisados encontrándose que el 65% son
conformes y 35% no conformes. Así
24
mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar
las principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado
40%, Producto Deficiente 27%, Crítico 17%, Cambio de
Especificación 14%, Sin Registro Sanitario 1% y Forma de
Presentación No Autorizada 1%.
Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos
de marca, el 30% medicamentos genéricos, el 10% material médico
y el 9% cosméticos. Resultaron conformes: Medicamentos de marca
69%, medicamentos genéricos 64%, material médico 60% y
cosméticos 68%. Respecto al tipo de Establecimiento Farmacéutico
que presentan conformidad en sus productos tenemos: Laboratorios
69%, Droguerías 62% e Importadoras 67%. Si nos referimos a la
procedencia según país de origen tenemos que los conformes fueron
el 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero 7.
1.2. Marco Teórico.
1.2.1 Especificación técnica para producto farmacéutico según
farmacopea.
Las especificaciones técnicas de un producto farmacéutico que
se encuentra registrado en las farmacopea vigente o edición
vigente debe de cumplir los análisis físico químico y
microbiológico de un producto farmacéutico con los rangos
establecidos de un producto farmacéutico y estos debe ser
actualizados de acuerdo a cada actualización enmarcado en
25
las farmacopeas que se renuevan de acuerdo con cada edición
y según su procedencia del País, donde se establece sus
requisitos y rangos para el análisis de cada producto según
farmacopea vigente o edición vigente.
1.2.2 Especificaciones técnica de un producto farmacéutico
para técnicas propias.
La especificación de técnica de un producto farmacéutico para
técnica propia, es desarrollado las técnicas analíticas por cada
laboratorios y fabricantes de productos farmacéuticos;
investigando e innovando técnicas acorde a la simplicidad y
complejidad del producto farmacéutico desarrollando técnicas
estandarizadas y rangos establecidos en cada análisis de un
producto farmacéutico a fin de garantizar la calidad y seguridad
en la identificación, valoración, disolución características físico
químicas de los principios activos
1.2.3 Marco Legal
La ley general de salud 26842 y sus modificatorias publicado el 20
de junio 1997 en el Perú nace con la finalidad de darle un marco
teórico normativo en políticas de salud a la población peruana y
su reglamentación para productos farmacéuticos; se publica el 24
de diciembre de 1997 el Decreto Supremo N.º
26
010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Es donde por
primera vez se implementa las bases necesarias regulatorias
en materia del registro y control de productos farmacéuticos en
la década de los 90.
Establecido bases necesarias en los años 90 el estado peruano
se ve en la necesidad de implementar y tener mayores alcances
con la publicación de la Ley N.º 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Publicado: 26 de noviembre del 2009 y la Ley N.º 29316, Ley que
modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de
implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre el
Perú y los Estados Unidos, Publicado: 14 de enero del 2009
donde incorpora e implementa mayor alcance en el Decreto
Supremo N.º 016-2011/SA, Aprueban Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Publicado: 27 de Julio del 2011, y sus modificatorias posteriores
a esta a fin de adecuarse a las nuevas coyuntura social y en
materia de investigaciones científicas en medicamentos y los
avances en tecnología de punta a favor de la salud de la población
peruana.
27
En esta reglamentación de productos farmacéutico el Artículo
N.º 31, donde puntualiza los requisitos necesarios para la
actualización de las especificaciones técnicas analíticas de
acuerdo a la farmacopea vigente a la letra dice:
Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y procesos
de fabricación.
Cuando las especificaciones técnicas y técnicas analíticas
para el (los) ingrediente(s) farmacéutico(s) activos (s)
IFAS, Excipientes y/o producto terminado se encuentran
en la farmacopea de referencia a la que se acoge y señala
la edición vigente, pudiendo ser el rango de las ediciones
más estrechas.
Basado en esta autorización de la actualización de las
especificaciones técnicas analíticas acorde a la farmacopea
vigente es entendida a nivel de las empresas como el proceso
de planificar, organizar, ejecutar y evaluar en la producción de
un producto farmacéutico en un laboratorio farmacéutico, en el
mundo actual las empresas farmacéuticas no pueden
sobrevivir simplemente haciendo un buen trabajo, tienen que
hacer un trabajo excelente, si quieren tener éxito en un
mercado que se caracteriza por un rápido crecimiento y una
competencia a nivel empresarial.
28
Para ello las empresas farmacéuticas debe tener establecidas
las reglas acordes con la Dirección General de medicamentos
drogas e Insumos que es la que establece y regula las normas
en políticas de salud el cual debe ser establecidos en una
alianza con los laboratorios farmacéutico.
Las empresas en la actualidad se encuentran insertadas en un
entorno de grandes limitaciones de recursos, donde la
competencia en el mercado institucional, nacional e
internacional en el cual necesitan penetrar con vistas a la
captación de divisas para garantizar todo el aprovisionamiento
y por ende su continua reproducción, lo que justifica la
necesidad de ir a la búsqueda de sistemas productivos cada
vez más eficientes. Lograr altos niveles en los procesos de
prestaciones de servicios se constituye en un objetivo
inmediato, este proceso no implica solamente la disminución
de los costos con la consiguiente eficiencia, sino que permite
la satisfacción plena del cliente.
La empresa debe gestionarse para generar riquezas en el
futuro, este es el verdadero reto de la Gestión Empresarial
Moderna todos los adelantos, las tecnología y capacitación de
personal, confluyen en tratar de resolver los problemas que se
presentan para cumplir este objetivo.
29
Dentro de los plazos establecidos para la actualización de las
especificaciones técnicas es de 24 horas, siempre en cuando
el producto está registrado dentro de la farmacopea vigente
autorizados por le DIGEMID, a este proceso es llamado cambio
menor.
Si el producto farmacéutico no está registrado en la
farmacopea vigente autorizado por DIGEMID a este proceso
está estipulado como técnica propia, este proceso de gestión a
nivel de empresa es aproximadamente de 60 días calendario y
es denominado como cambio mayor el cual requiere un análisis
más cuidadoso del especialista regulatorio el cual para realizar
este proceso se tiene que pagar un derecho administrativo
establecido en el Texto Único de Procedimiento Administrativo
“TUPA”
Para la actualización de las especificaciones técnicas se tiene
establecido los siguientes requisitos:
Requisitos para la actualización de especificaciones
técnicas (farmacopea)
1.-Especificación Técnica
2.-Técnica Analítica de Producto Terminado.
30
Requisitos adjuntar para la actualización de
especificaciones técnicas propias
1.- una carta aclaración
3.-Técnica Analítica de Producto Terminado
4.-Validacón
1.2.4 La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID).
Es la institución por lograr el acceso universal de los peruanos
a medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios
seguros, eficaces y de calidad.
En nuestro país, la responsabilidad de regular, controlar y
autorizar los registros sanitarios así como el funcionamiento de
los establecimientos farmacéuticos para los procesos
relacionados con la producción, importación, distribución,
almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad,
dispensación, expendio y uso de estos productos y dispositivos
recae en la DIGEMID como Autoridad Nacional, sustentada en
los principios de seguridad, eficacia, calidad, racionalidad,
accesibilidad, equidad, bien social, objetividad y
transparencia”. También se ha consolidado la certificación en
31
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a laboratorios
nacionales y extranjeros, principalmente en Asia y América,
con el fin de garantizar que los productos sean
manufacturados, almacenados y comercializados de acuerdo a
los estándares internacionales de calidad y conforme a las
condiciones exigidas en el país.
1.2.5 IQFARMA.
Es una industria Farmacéutica Nacional, inicio sus operaciones
en el año 1963 en el distrito de Breña, fabricando y
comercializando medicamentos de marca y genérico de uso
humano para el sector Institucional y privado; así como tiene
como misión investigar, desarrollar, elaborar y poner a
disposición de los profesionales de la salud y pacientes
medicamentos seguros y confiables, contribuyendo de esta
manera a mejorar la calidad de vida de las personas.
La empresa está comprometidos con la plena satisfacción de
los requerimientos terapéuticos de nuestros clientes,
apoyados en la capacidad y competencia de nuestro personal
con tecnología moderna y aplicando los más estrictos
controles de calidad; bajo los lineamientos de las normas ISO
9001: 2008, las normas de Buenas Prácticas de
Manufacturas (BPM) y las Buenas Prácticas de
32
almacenamiento vigentes, estas dos últimas establecidos por
la Organización Mundial de la Salud.
Los laboratorios farmacéuticos están inmersos dentro del
proceso de la reglamentación de establecida por la autoridad
sanitaria desde el año 1997 y la entrada en vigencia los
decreto supremos 016-0211 SA publicado el 24 de diciembre
2011 dentro de las políticas empresariales debiendo
implementar la infraestructura a fin de cumplir con le entra en
vigencia de esta norma.
1.3. MARCO CONCEPTUAL.
ASPECTO.
Se trata de realizar una descripción cualitativa, tanto si es materia
prima como producto intermedio o acabado. Se comprueban distintas
características como pueden ser: apariencia (sólido, líquido,
suspensión, etc.).
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO, BPL (GOOD
LABORATORY PRACTICES, GLP).
Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas
adecuadas para garantizar que los datos generados por un
laboratorio de control de calidad de medicamentos sean íntegros y
de calidad.
33
CALIBRACIÓN.
Operación por la que se comprueba que un equipo funciona
correctamente y produce en realidad los resultados previstos.
CERTIFICADO DE ANÁLISIS.
Es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de
control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en
todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en
dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la
farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud
y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de
calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de
análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo
registro se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis
se refiere a certificado de análisis.
CONTROL DE CALIDAD (QUALITY CONTROL.
Sistema planificado de actividades cuyo propósito es asegurar un
producto de calidad. El sistema incluye por tanto todas las medidas
requeridas para asegurar la producción de lotes uniformes de
medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de
identidad, potencia, pureza y otras características.
CONTROL DURANTE EL PROCESO
Comprobaciones y test establecidos por el fabricante y llevados a
cabo durante la fabricación de un producto farmacéutico.
34
DICCIONARIO MÉDICO PARA ASUNTOS DE LA REGULACIÓN
DE LOS MEDICAMENTOS (Medical Dictionary for Drug Regulador
Affairs, MEDRA).
Diccionario de terminología médica especializada que ha sido
diseñado para facilitar la clasificación, obtención, presentación y
comunicación de la información médica requerida en las diferentes
etapas de la aprobación, registro y vigilancia de los medicamentos.
La versión extendida y armonizada de MEDRA es actualizada y
administrada por la CONFERENCIA INTERNACIONAL PARA LA
ARMONIZACIÓN
EMPRESA ELABORADORA.
Empresa nacional o extranjera dedicada a la elaboración de
productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso veterinario,
que cumplen con la normatividad vigente. en su caso, cuenta con la
autorización de fabricación en el país de origen.
ENSAYO DE CONTENIDO.
Consiste en una determinación cuantitativa del producto, para
establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido
de uno o más componentes de la muestra. Una vez realizada la
determinación se comprueba si los valores obtenidos se
corresponden con las especificaciones del producto.
35
ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.
Medicamento de síntesis química las cuales son definidas como
compuestos de estructura química definida, de bajo peso molecular
empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado y
designado con su Denominación Común internacional DCI u otra
denominación o nombre comercial. Incluye a la especialidad
farmacéutica multifuentes e innovadores.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS.
Conjunto de características que le confieren a un producto la
capacidad de satisfacer las necesidades para las que fueron
creadas.
ESPECIFICACIONES.
Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos,
referencias de procedimientos analíticos y criterios apropiados de
aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterios para
los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los
cuales los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) -IFAS,
excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener
conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto.
Son estándares de calidad que son propuestas y justificadas por el
36
fabricante y aprobadas por la Autoridad Nacional de Productos
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD (QUALITY ASSESSMENT).
Todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a
establecer si los laboratorios de fabricación de medicamentos y los
distribuidores siguen las buenas prácticas de fabricación o
cualesquiera otras normas necesarias para asegurar la calidad e
integridad de los medicamentos que producen. Dichas acciones
incluyen: inspección de los establecimientos de producción,
vigilancia de los productos terminados, etc. El término evaluación de
la calidad no se debe emplear, según recomendación de un grupo de
expertos de la OMS, como sinónimo de garantía o control de calidad,
ya que estas actividades deben ser responsabilidad de los
laboratorios fabricantes.
EXCIPIENTE.
Sustancia que a las concentraciones presentes en una forma
farmacéutica, carece de actividad farmacológica. Ello no excluye la
posibilidad de que determinados excipientes puedan causar
reacciones alérgicas o efectos indeseables. Los excipientes se
emplean a fin de dotar a la forma farmacéutica de características que
aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de
administración de uno o más principios activos.
37
FABRICANTE.
Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la
adquisición de insumos o componentes y productos, producción,
empaque o acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento
de calidad y control de calidad, liberación, almacenamiento y
distribución de productos o dispositivos terminados y los controles
relacionados con estas operaciones.
FECHA DE CADUCIDAD
Fecha propuesta por el fabricante de forma abierta y basada en la
estabilidad del producto farmacéutico, indicativa del límite de validez.
FICHA DE ESPECIFICACIONES.
En esta ficha, constarán los ensayos a realizar y límites admisibles.
En el caso de que se apliquen las especificaciones recogidas en el
Formulario Farmacéutico, Farmacopea Europea, u otro libro de
referencia reconocido, bastará con anotar en el Libro de Registro de
materias primas las siglas del libro de referencia. En el caso de
materias primas peligrosas, tóxicas o inestables deberá figurar en la
ficha las condiciones de conservación o manipulación.
FORMA FARMACÉUTICA O FORMA GALÉNICA.
Disposición externa, variable y adecuada a cada caso particular, que
hace posible e incluso fácil, pero sobre todo eficaz, la administración
del medicamento al organismo.
38
GARANTÍA DE LA CALIDAD.
Es el conjunto de medidas que se adoptan para asegurar que los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
GESTION.
Conjunto de operaciones que se realizan para dirigir y administrar un
negocio o una empresa.
IDENTIFICACIÓN.
Los ensayos de identificación deben establecer la identidad del
producto analizado y ser capaces de discriminar entre compuestos
parecidos o de estructura relacionada que pueden formar parte de la
muestra.
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD (QUALITY
CONTROL LABORATORY).
Conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos
necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los medicamentos.
Sinónimo: laboratorio de análisis de medicamentos.
LOTE.
Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o
producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de
tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un
proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una
fracción definida de la producción, que se caracterice por la
39
homogeneidad que se busca en el producto. A veces es preciso
dividir un lote en una serie de sub lotes, que más tarde se juntan de
nuevo para formar un lote final homogéneo.
MANUFACTURA.
Operaciones involucradas en la producción de químicos,
farmacéuticos y biológicos veterinarios, desde la recepción de
materiales hasta su liberación como producto terminado.
MATERIA PRIMA.
Cualquier sustancia activa o inactiva de calidad definida, usada en la
producción de un producto farmacéutico, excluyendo los materiales
de envase primario y secundario.
MATERIAL DE PARTIDA.
Sustancias activas o excipientes que se emplean para la fabricación
de medicamentos, así como el envase que contiene al producto
terminado.
MEDICAMENTO.
Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue
administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes de
diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.
40
PROCEDIMIENTO.
Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que
han de adoptarse y medidas que serán de aplicación, relacionadas
directa o indirectamente con la fabricación de un medicamento.
PRODUCTO TERMINADO.
Producto o dispositivo que ha sido sometido a todas las etapas de
manufactura incluyendo el empaque.
PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS.
Las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del
producto. De esta forma, en preparados líquidos, como bebibles o
inyectables, se suelen realizar controles de pH, fuerza iónica, etc.
PUREZA
Designa los límites entre los cuales el producto contiene a su entidad
química o biológica, así como la cantidad máxima admitida de otros
compuestos que puedan acompañar al producto.
SUSTANCIAS EXTRAÑAS.
Son las sustancias extrañas que pueden introducirse por
contaminación o adulteración, no son una consecuencia de la
síntesis o de la preparación del producto y, por lo tanto, no pueden
preverse cuando se seleccionan los ensayos y valoraciones para la
monografía correspondiente.
41
TÉCNICAS Y MÉTODOS DE ANÁLISIS
La identificación y la determinación cuantitativa de principios activos
requieren procedimientos analíticos muy diversos cuya elección no
siempre es fácil. Por lo tanto, es necesario, antes de establecer o
adaptar un método analítico más o menos complejo y demandante
en tiempo y material, plantear muy bien el problema a resolver.
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
La validación de un método de ensayo tiene como finalidad
demostrar la idoneidad de dicho método para llevar a cabo un análisis
determinado. Mediante la validación del método se establece si los
parámetros de calidad satisfacen los requisitos de una aplicación
analítica concreta.
42
CAPITULO II
II. PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
2.1. Situación problemática.
En la actualidad en el Perú para la actualización de las especificaciones
técnicas de los productos farmacéuticos debe ser de acuerdo a la
farmacopea reconocidas por la autoridad competente de nuestros País,
estas farmacopeas se actualizan y publican sus ediciones de acuerdo a
las políticas establecidas en su País de origen, así como también las
especificaciones técnicas de los productos farmacéuticos que no se
encuentran en la farmacopea son consideradas como técnica propia
que el fabricante nacional desarrolla y establece la metodología propia
para el desarrollo del análisis del producto terminado y su
comercialización de estos en el territorio nacional; la autoridad nacional
en el Perú está representado por la Dirección General de Medicamentos
Insumos y Drogas (DIGEMID), La autoridad nacional es regulada por la
Ley 29447 y el Decreto Supremo 016-2011 SA donde establece los
requisitos en el Art. Nº 31 y sus modificatorias, la entidad reguladora es
la encargada de hacer cumplir lo establecido en la Leyes, Resoluciones
Directorales, Resoluciones Ministeriales, Directivas Sanitarias, bajo este
contexto, la entidad reguladora emite sus aprobaciones y/o denegando,
las actualizaciones de las especificaciones técnicas de
43
los productos farmacéuticos de acuerdo a la farmacopea vigente,
para este proceso administrativo bastara presentar por mesa de
partes los documentos foliados y con las firmas autorizadas por
Direccion General de Medicamnetos Insumos y Drogas, una vez
recepcionado la entidad reguladora evaluara e emitirá su dictamen,
si esta actualización de la especificación farmacopeica es aprobado
y/o denegado. Si es aprobado, emitirá un sello o estiker donde
figurara que el proceso es automático con fecha y hora, el cual se
entendera como aprobado.
Caso de no estar conforme devolverá el expediente completo con la
observación del motivo de la no conformidad se entiende como
denegado.
Para los productos farmacéutico que no se encuentra dentro de la
farmacopea reconocidas por la autoridad, son considerados como
técnica propia que el fabricante o dueño del registros sanitario debera
presentar para productos farmacéuticos que se comercializan en el
territorio nacional.
Para la autorización de la comercialización de producto farmacéutico de
técnica propia es considerado como un cambio mayor donde deben de
cumplir los requisitos establecidos en normatividad vigente del Decreto
Supremo N 016- 2011 SA en su Art.31 que es regulada por la entidad
regulatoria, la misma que evalúa y emite una e Resolución Directoral del
producto farmacéutico por ventanilla única
44
de comercio exterior (VUCE), para la aprobación o denegar la
autorización de la técnica propia del producto farmacéutico.
Ante este hecho no está estipulado en el Decreto Supremo N 016-
2011 SA en su Art.31 Los productos farmacéuticos que están en
farmacopea en una edición y una edición posterior ya no se
encuentra la técnica analítica y la especificación técnica del producto
farmacéutico el cual estaría pasando a técnica propia así como
también no se encuentra regulado los plazos establecidos para una
adecuación de esta técnica propia; pero si se encuentra estipulado
para productos farmacéuticos que se encuentran en la farmacopea
como técnica estandarizadas según normatividad vigente Regulada
por la Dirección general de medicamentos Insumos y drogas con los
tiempos establecidos de 1 año, para la adecuación de una técnica
analítica de la farmacopea de una edición posterior edición con las
nuevas especificaciones técnicas.
Por lo expuesto se genera algunas limitaciones y confusiones a los
administrados de los fabricantes de productos farmacéuticos a fin de
ajustar y desarrollar las técnicas analítica y especificaciones
analíticas el cual no tiene los tiempos establecidos para la
actualizaciones de las técnicas propias y/o cuando están en
farmacopea en una edición y el año siguiente estas técnicas son
retiradas de las farmacopeas.
45
De acuerdo al TUPAC 0899-2016, se exige el cumplimiento de los
requisitos establecidos, donde encontramos deficiencias en el
proceso de gestión alargándose en el tiempo, ocasionando a la
empresa IQFARMA un retraso en la gestión administrativa por la
entidad reguladora.
2.2. Formulación del problema.
A. Problema general.
¿Cómo influye la regulación en las especificaciones técnicas de
productos farmacéuticos según farmacopea y técnica propia?
B. Problemas específicos.
¿Cómo influye el costo en la regulación de las especificaciones
técnicas de productos farmacéuticos según farmacopea y técnica
propia?
¿Cómo influye los requisitos en la regulación de las
especificaciones técnicas de productos farmacéuticos según
farmacopea y técnica propia?
¿Cómo influye el tiempo en la regulación de las especificaciones
propia?
46
2.3. Importancia de la investigación.
La importancia de esta investigación es establecer la norma
estandarizada en la regulación de los productos farmacéuticos que se
encuentran en las leyes 29454 y su reglamentación en el Decreto
Supremo 016 – 2011 SA y sus modificatorias que establece siendo
necesario realizar una análisis de la regulación en las
especificaciones técnicas de productos farmacéuticos en la
actualización de farmacopea a técnica propia que no está establecido
en la práctica del día a día en los proceso regulares de la
normatividad vigente siendo uno de los motivos que crea una
inestabilidad en el sector empresarial en la toma de decisiones en el
planeamiento y el empleo de los de recursos logísticos y financieros
en una programación anual de los presupuestos y la necesidad de
seguir comercializando el producto farmacéutico en territorio
nacional, teniendo en cuenta que los productos farmacéuticos se
encuentra registrados de acuerdo a la normatividad vigente en las
farmacopeas, con esta información las empresas farmacéuticas
realizan inversiones y/o proyecciones sobre nuevos registros para el
lanzamiento de nuevas moléculas nuevas empleando los recursos
logísticos y financieros a fin de poder seguir comercializando el
producto registrado y autorizado por la autoridad regulatoria de
nuestro País, cumpliendo con los términos establecidos por las leyes
y sus reglamento.
47
Por lo que esta información establecida en el Decreto Supremo 016-
2011 SA una fuente fundamental para toda empresa del rubro
farmacéutico a fin de tener los lineamientos de las empresa nacionales
y de las empresas internacionales que comercializan productos
farmacéuticos bajo el rubro de droguerías que de uno o otra forma
también se rigen por el mismo reglamento para su inscripción o
renovación de sus registros sanitarios para las droguerías que están
establecidas en el Perú, estos establecimientos farmacéuticos si bien
están establecidos y amparados con la ley 29456 y su Decreto Sepremo
016- 2011 SA y sus modificatorias también deberán cumplir con los
requisitos establecidos por la autoridad competente el cual también se
encuentra afectado ante cualquier en la singularidad del desarrollo de la
empresa y por ende su comercialización en el mercado nacional.
Para analizar las especificaciones técnicas de los productos
farmacéuticos que están comprendidas en las farmacopeas de los
Estados Unidos de América (USP), Farmacopea Británica (BP),
farmacopea Japonesa, Belga, Alemana, farmacopea de los
Organización de Mundial de la Salud, Helvética y Farmacopea
Europea Vs los productos que no se encuentran en las estas
farmacopeas son considerados como productos farmacéuticos que
tiene el desarrollo y implementación de la técnica propia por el
fabricante, esto es con la finalidad mantener el registro sanitario
48
vigente o poder renovar el registro sanitario según su periodo de
renovación acorde a la necesidad del titular de registro sanitario.
Esta renovación y mantenimiento de los registros sanitarios permite
al fabricante y titulares de los registros sanitarios realizar una serie
de gestiones a nivel empresarial, programación de los tiempos para
cada caso particular de los registros sanitarios en coordinación con
el área financiera el cálculo de los costos en cada uno de estos
procesos y complejidad de cada uno de ellos que se globaliza como
un todo en la gestión empresarial y gestión regulatoria con
profesionales altamente capacitados en el área especializadas de
regulación farmacéutica a nivel gerencial misión y visa fin de tener
un una misión y visión empresarial.
La gestión empresarial y regulatoria van enlazados con la autoridad
nacional Salud. Estas 3 guías principales se traducen en la obtención
de la autorización del registro sanitario donde se establecen de las
especificaciones técnicas farmacopeas y técnicas propias acorde a
cada producto farmacéutico y/o complejidad de cada uno de estos ante
un cambio o renovación de los registros sanitario.
Teniendo en cuenta que estos productos farmacéuticos son siempre
renovados cada 5 años y la actualización de las especificaciones
técnicas de las farmacopeas son anuales y otros casos es variado de
acorde a su país de origen que editan o actualizan estas farmacopeas,
estos cambios están sujetos independiente por cada
49
producto y a que farmacopea se acogió para la inscripción o
renovación del registro sanitario.
Estas actualizaciones esta reguladas y auditadas por la Dirección
General de Medicamentos Insumos y Drogas el cual es supervisadas
periódicamente mediante la toma de muestras ya sea en los puntos de
venta y en las plantas de fabricación donde se analizan estos productos
acorde a las declaraciones juradas del titular del registros sanitario los
cuales deben cumplir con todas las especificaciones técnicas
registradas ante la autoridad sanitario del Perú.
2.4. Hipótesis.
A. Hipótesis General.
La regulación en las especificaciones técnicas de productos
farmacéuticos son influenciados según farmacopea y técnica
propia..
B. Hipótesis Especifica.
- El costo influye significativamente en la regulación de las
farmacopea y técnica propia.
- Los requisitos influyen significativamente en la regulación de
las especificaciones técnicas de productos farmacéuticos
según farmacopea y técnica propia.
50
- El tiempo influye significativamente en la regulación de las
2.5. Variables.
A. Variable Dependiente
Regulación de las especificaciones técnicas.
B. Variable independiente
Farmacopea y Técnica propia
2.6. Operacionalización de variables.
VARIABLES DIMENSIONES INDICADORES FUENTE
VARIABLE Farmacopea Costo

DEPENDIENTE vigente Requisitos
Investigación.
Analisis de Regulación de Tiempo
especificaciones técnicas Técnica propia
Evaluación del
expediente
VARIABLE Temporalización
INDEPENDIENTE de la evaluación
Especialidad
Productos farmacéuticos según norma Investigación.
farmacéutica
según Farmacopea y vigente.
Técnica propia Cumplimiento de
requisitos
51
2.7. Objetivos.
A. Objetivo general.
Evaluar la influencia de la regulación en las especificaciones
propia
B. Objetivos específicos.
- Determinar la influencia del costo en la regulación de las
- Determinar la influencia de los requisitos en la regulación de
las especificaciones técnicas de productos farmacéuticos
según farmacopea y técnica propia
- Determinar la influencia del tiempo en la regulación de las
farmacopea y técnica propia
52
CAPITULO III
III. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACION
3.1. Tipo, Nivel y Diseño de investigación.
A. Tipo de investigación.
La investigación básica o fundamental busca el conocimiento de
la realidad o de los fenómenos de la naturaleza, para contribuir a
una sociedad cada vez más avanzada y que responda mejor a los
retos de la humanidad.
Este tipo de investigación no busca la aplicación práctica de sus
descubrimientos, sino el aumento del conocimiento para
responder a preguntas o para que esos conocimientos puedan
ser aplicados en otras investigaciones.
B. Nivel de investigación.
El nivel de esta investigación es descriptivo.
El propósito del investigador es describir situaciones y eventos.
Esto es, decir cómo es y se manifiesta determinado fenómeno.
Los estudios descriptivos buscan especificar las propiedades
importantes de personas, grupos, comunidades o cualquier otro
fenómeno que sea sometido a análisis Miden o evalúan diversos
aspectos, dimensiones o componentes del fenómeno o
fenómenos a investigar. Desde el punto de vista científico,
53
describir es medir. Esto es, en un estudio descriptivo se
selecciona una serie de cuestiones y se mide cada una de ellas
independientemente, para así y valga la redundancia describir lo
que se investiga.
El proceso de la descripción no es exclusivamente la obtención y
la acumulación de datos y su tabulación correspondiente, sino
que se relaciona con condiciones y conexiones existentes,
prácticas que tienen validez, opiniones de las personas, puntos
de vista, actitudes que se mantienen y procesos en marcha. Los
estudios descriptivos se centran en medir los explicativos en
descubrir. El investigador debe definir que va a medir y a quienes
va a involucrar en esta medición
C. Diseño de investigación.
El diseño de investigación es el conjunto de estrategias
procedimentales y metodológicas definidas y elaboradas
previamente para desarrollar el proceso de investigación.
(Carrasco, 2006).
La presente investigación es de tipo no experimental que, según
Hernández, Fernández y Baptista, podría definirse como la
investigación que se realiza sin manipular deliberadamente
variables. Es decir, se trata de estudios donde no hacemos variar en
forma intencional las variables independientes para ver su
54
efecto sobre otras variables. Lo que hacemos en la investigación
no experimental es observar fenómenos tal como se dan en su
contexto natural, para posteriormente analizarlos.
Donde:
O. Observación de la variable.
G1, G2, …, G5: Factores observados
3.2. Población y muestra.
A. Población.
Tamayo (2012) señala que la población es la totalidad de un
fenómeno de estudio, incluye la totalidad de unidades de análisis
que integran dicho fenómeno y que debe cuantificarse para un
determinado estudio integrando un conjunto N de entidades que
participan de una determinada característica, y se le denomina la
población por constituir la totalidad del fenómeno adscrito a una
investigación.
La población estará conformada por el conjunto de todos
Especificaciones técnicas de la población es el conjunto de sujetos
o cosas que tienen uno o más propiedades en común, se
55
encuentran en un espacio o territorio y varían en el transcurso
del tiempo.
B. Muestra.
La muestra es una parte representativa de la población, cuyas
características esenciales son las de ser objetiva y reflejo fiel de
ella, de tal manera que los resultados obtenidos en la muestra
pueden generalizarse a todos los elementos que conforman dicha
población (Carrasco, 2006).
La muestra es una parte representativa de la población, cuyas
características esenciales son las de ser objetiva y reflejo fiel de
ella, de tal manera que los resultados obtenidos en la muestra
pueden generalizarse a todos los elementos que conforman dicha
población.
3.3. Técnicas de recolección de información.
En este estudio se utilizó la técnica de la observación. Esta técnica
consiste en aprehender datos mediante los sentidos, o con los
instrumentos auxiliares que amplían la capacidad de los sentidos.
Dentro de los tipos de observación se empleará la observación
directa simple y la observación indirecta a través de la revisión de
diversos documentos de los sujetos de investigación
56
Para la recolección de datos se empleó la técnica de Análisis de
Contenido. El Análisis de Contenido es una técnica de procesamiento
de cualquier tipo de información acumulada en categorías
codificadas de variables que permitan el análisis del problema motivo
de la investigación.
El Análisis de Contenido permite recolectar datos de informaciones
acumuladas en diferentes periodos de tiempo y hacer estudios
descriptivos.
3.4. Instrumentos de recolección de la información.
- Libro de código: Contiene la relación de las variables e
indicadores que se investigan, con sus respectivas categorías o
alternativas de respuestas y sus códigos; que determinan el tipo
de información a ser recolectada.
- Fuente de datos: La fuente donde se concentra la información a
ser codificada.
- Hoja de codificación: Donde se registran los códigos de los
datos de las unidades de análisis
3.5. Técnicas de análisis e interpretación.
Una vez elaborado los cuadros estadísticos, procederemos a
analizar e interpretar dichos datos. El análisis de datos consistirá en
57
separar las partes de un todo como es la integralidad de los datos
recolectados; para luego conocer e identificar las características y
comportamiento de la variable.
La interpretación de datos es el proceso mediante el cual se explica
lo que los datos expresan. Esta interpretación se ha llevará a cabo
tanto a nivel descriptivo como deductivo. Será en función de los
indicadores considerado en la presente investigación y en base al
marco teórico y experiencia de los asesores e investigaciones afines;
además del criterio personal.
Se procedió a presentar los resultados en tablas, para este proceso
se elaboró una data donde se encontraron todos los códigos de los
sujetos muéstrales y en su calificación se aplicaron estadígrafos que
permitieron conocer cuáles son las características de la distribución
de los datos, por la naturaleza de la investigación se utilizó la
frecuencia porcentual.
58
CAPITULO IV
IV. PRESENTACIÓN E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS.
Tabla N°1
Costo administrativo de la actualización de especificaciones
Técnicas en los años 2015 – 2016.
Costo según Costo según

Año
Farmacopea Técnica propia
2015 0 -
2016 - 698.60
Fuente: Codificación de ingresos DIGEMID
Gráfico N° 1
Costo administrativo de la actualización de especificaciones
técnicas en los años 2015 – 2016.
Tiempo
60
40
20 Tiempo
0
tiempo según Farmacopea Tiempo según Técnica propia
2015 2016
59
Interpretación:
En la tabla N° 1 se presentan los costó administrativo de la actualización de

especificaciones técnicas en los años 2015 – 2016.para especialidades
farmacéuticas.
Los Se observa en la tabla, que durante el año 2015 el costo de la
especificaciones técnicas para las especialidades farmacéuticas era de s/. 0,
cero soles y en el año 2016 el costo es de s/. 698.60 (seiscientos noventa y
ocho con sesenta centavos de soles). Observándose un incremento en el
costo.
Requisitos según farmacopea Vs Requisitos técnica propia
Requisitos para la actualización de especificaciones técnicas

(farmacopea)
2.-Técnica Analítica de Producto Terminado.
Cambio mayor - (VUCE):
Actualización de especificaciones técnicas (cuando algún ensayo o todos
pasan a Técnica Propia): (Formato 4.7)
Requisitos adjuntar para la actualización de especificaciones técnicas
1.- una carta aclaración
3.-Técnica Analítica de Producto Terminado
4.-Validación
60
Tabla 2: Numero de requisitos administrativos según normatividad para
la actualización de las especificaciones técnicas de la farmacopea y
técnica propia año 2015 - 2016
Requisitos
requisitos
según
Año según
Técnica
Farmacopea
propia
2015 2 -
2016 - 4
Fuente: página web DIGEMID
Gráfico N° 1: Numero de requisitos administrativos según normatividad

para la actualización de las especificaciones técnicas de la farmacopea y
técnica propia año 2015 - 2016
0
requisitos según Farmacopea Requisitos según Técnica
2015 propia 2016
61
Se observa en el cuadro 2 el año 2015 la entidad reguladora solicitaba solo 2
requisitos para la actualización de especificación técnica para los productos
farmacéuticos que se encuentran en la farmacopea
El año 2016 para el mismo producto farmacéutico que no se encuentra en la
farmacopea se amplía a 4 requisitos para técnica propia que está establecido
en el formato VUCE.
Tabla 3: Tiempo establecidos en días calendarios para la avaluación de
la especificación técnica por la DIGEMID.
Tiempo para avaluar Tiempo para avaluar

Año según Farmacopea según Técnica propia
2015 2016
2015 1 -
2016 - 60
Fuente: Codificación de ingresos DIGEMID según TUPA 2016
62
Gráfico N° 3: Tiempo establecidos en días calendarios para la
avaluación de la especificación técnica por la DIGEMID.
Tiempo
60
40
20 Tiempo
0
tiempo según Farmacopea Tiempo según Técnica propia
2015 2016
Se observa en el grafico 3, el tiempo en días calendario para la evaluación de
la especificación técnica de un producto farmacéutico que se encuentra en la
farmacopea es dé 1 día y para un producto farmacéutico de procedencia de
norma técnica propia es de 60 días calendarios que establece la autoridad
reguladora para pronunciarse su autorización mediante una Resolución
Directoral de una técnica propia.
63
CAPITULO V
V. DISCUSIÓN
La discusión de resultados se ha elaborado considerando tres aspectos
los cuales fueron los resultados obtenidos en los antecedentes y la
información considerada en el marco teórico.
De acuerdo a los resultados obtenidos se puede observar en los
resultados del análisis de la regulación en las especificaciones técnicas de
productos farmacéuticos en la actualización de farmacopea a técnica
propia se ha elaborado considerando tres aspectos los cuales fueron los
resultados obtenidos, los antecedentes y la información considerada en el
marco teórico donde la entidad reguladora incrementa la tasa de salud,
requisitos y el tiempo de 60 días para su evacuación de la técnica propia
y emitir un Oficio o resolución Directoral de aprobación o de denegar esta
actualización de la técnica propia.
Este incrementos requisitos, costos y tiempo incrementara los costos del
producto en su elaboración el cual se verá perjudicado el usuario final el
paciente ante la necesidad del uso ante una enfermedad o dolencia.
La gestión de la empresa se verá incrementada en la elaboración y
desarrollo y validación para la implementación de la técnica propia a fin de
actualizar y someter ante la autoridad regulatoria la aprobación de esta
técnica propia.
64
Se puede concluir señalando que la autoridad regulatoria ante estos casos
a fin de disminuir los costos, requisitos y el tiempo de evaluación debería
tomar como referencia para estos casos puntuales si el producto
farmacéutico está en la farmacopea y sus próximas ediciones no se
encuentran estos productos farmacéuticos quedaría con esta última
edición de la farmacopea como vigente.
Los resultados que se muestran que el análisis de los requisitos en las
especificaciones técnicas de productos farmacéuticos según técnica
generara un sobre costos para las actualizaciones de la técnica propia
queda demostrada en la 1 tabla, una elevación de los costos de 634 soles
para la actualización de una técnica propia.
Una elaboración de especificaciones técnicas analíticas farmacopeas a
técnicas propias se influenciado a cumplir más requisitos de los que están
establecidos en la farmacopea.
Según los resultados, existe una relación significativa de incremento de
los requisitos para la actualización de las especificaciones técnicas del
productos farmacéutico para el caso de productos farmacéuticos que se
encuentran en farmacopea, solo solicitaron 2 requisitos pero para la
actualización de la especificación de la técnica propia es de 5 requisitos
quedando demostrada una elevado incremento de la documentación para
la actualización de las especificación de la técnica propia.
65
Se mostró una relación significativa que existe en el procesos de
evaluación de solo un día para la actualización de especificaciones
técnicas para productos farmacéuticos farmacopeicos quedo demostrada
para la actualización de las especificaciones técnicas propias es de 60
días calendario demostrando el tiempo de avaluación para los de técnica
propia es más largo creando un proceso administrativo largo y creando
trabas burocráticas.
Se demostró que hay una relación significativa que en Decreto Supremo
016-2011 SA y sus modificaciones hay un vacío legal y administrativo
porque no está establecido la actualización de una técnica propia cuando
el productos farmacéutico se encuentra en la farmacopea pasa de a
técnica propia y el periodo de adaptación o adecuación como el caso de
la actualización de farmacopea tiene un año según norma vigente.
En la normatividad vigente del Decreto Supremo 016-2011 y sus
modificatorias del Art.Nº31, no está establecido los tiempos de la
actualización una técnica propia y su adecuación cuando hay cambio de los
producto farmacéutico que se encuentre en la farmacopea y en su próxima
edición no están el producto farmacéutico por lo que estarían pasando a
técnica propia, este vacío legal de la norma es crítico para una participación
en una licitación corporativa; La OCE establece sus propias normas donde
establece que las especificaciones técnicas está establecido de acuerdo a la
farmacopea y complementando su información de los decretos supremos
016-2011 SA, para la participación de los
66
postores en una licitación corporativa a nivel nacional, el cual causa
inestabilidad a los postores ante el vacío legal de la norma si el Articulo 31
no lo estipula.
67
CAPITULO VI
VI. CONCLUSIONES
1. Según técnica generada se observa un sobre costos para
las actualizaciones de la especificación técnica propia, se
aprecia una elevación de aproximadamente de 698.60
soles para la actualización de una técnica propia.
2. De acuerdo a los requisitos establecidos hay un incremento
del 50 % de los requisitos para las especificaciones técnicas
propias de un producto farmacéutico Vs los productos
farmacéuticos que se encuentran en farmacopea.
3. Hay una relación significativa que existe en los procesos de
evaluación de un solo día para las actualizaciones de
especificaciones técnicas de productos farmacéuticos que
se encuentran en las farmacopeas y para los productos
farmacéuticos que no se encuentran en la farmacopea
considerados especificaciones técnicas propias el tiempo
de evaluación es de 60 días calendario.
68
VII. Recomendaciones
1. Las técnicas analíticas propias deberán ser gratuitas
para los fabricantes por los altos costos logísticos e
inversión económica en el desarrollo una técnica
analítica así como también se requiere un personal
altamente especializado para desarrollar e
implementar la técnica analítica de los productos
farmacéuticos.
2. El tiempo de evaluación por la autoridad regulatoria
debería ser de 7 días para pronunciamiento ante el
administrado sobre las especificaciones técnicas
propias.
3. El número de requisitos solicitados por la autoridad
regulatoria para la evaluación de las especificaciones
técnicas propias debería ser: Especificaciones de las
técnicas analíticas. Carta de declaración jurada del
desarrollo de la técnica analítica.
69
VIII. Referencias Bibliográficas
1. Grünhut M. “Método Analítico Automáticos para el
control de Calidad de Productos Farmacéuticos” en su
tesis de Doctor en Química, de la Universidad Nacional
del Sur, Bahia Blanca, Argentina. 2009
2. Domínguez D. “optimización de los formatos de control en
proceso para la disminución de errores documentales en
expedientes de producto terminado fabricado por un
laboratorio farmacéutico”. en su tesis: De la Facultad de
Estudios Superiores Zaragoza de la Universidad
Nacional Autónoma de México. 2014.
3. Ing. Santander M. “Competencia y Regulación en la
Industria Farmacéutica” En su trabajo de seminario de la
Facultad de Economía y Negocios de la Universidad de
Chile, Santiago, 2009.
4. Cóndor J. Díaz J. Forino V. y Rosales G. Planeamiento
Estratégico para la Industria Farmacéutica Peruana, En
su tesis de Maestría: de la Universidad Católica del
Perú, Lima. 2017.
5. Loch J. Diseño de un Modelo de Negocio para una
Empresa de Servicios Orientada al Ámbito Público del
70
Mercado Farmacéutico Chileno, en su Memoria de
Magíster de la Universidad de Chile, Santiago 2012.
6. Dr. Lombardero J. “Problemas y retos de gestión
empresarial en la economía digital, de la Universidad
Camilo José Cela, de la Facultad de Ciencias Jurídicas
y Económicas, Villafraca, Madrid. 2015.
7. Coral M. “Calidad de productos farmacéuticos y afines
comercializados en el mercado peruano: pesquisados
por DIGEMID, de 2002-2006” en su tesis: de la facultad
de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional d
Mayor de San Marcos. Lima, 2008
8. Lic. Guardadado A. “Interpretación de los requisitos de
cumplimiento para la elaboración e inscripción de un
expediente para registro sanitario de especialidades
farmacéuticas de fabricación nacional, ante la dirección
nacional de medicamentos” Universidad Salvador, El
Salvador, Centro América, Agosto, 2016.
9. Murillo A. y Avilés M “Estudio Analítico de un Principio
Activo Farmacéutico en un Proceso Industrial”. Escuela
Universitaria de Imaginería, Barcelona, España 2005.
10. Dr. Limeres M. “Farmacopea Argentina” séptima

edición. Buenos Aires, Argentina, 2003.
71
11. Decreto Supremo N° 010-97-SA Reglamento para el
registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines. Publicado: 24 Diciembre de
1997.
12. Decreto Supremo N° 004-2000- Modifican Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos y Afines. Publicado: 22 de
octubre del 2000.
13. Decreto Supremo N° 006-2001 - Modifican Reglamento
febrero de 2001.
Julio de 2001
Productos Farmacéuticos y Afines. Publicado :15 de
Abril del 2004
72
16. Decreto Supremo N° 021-2006 - Modifican Reglamento
Productos Farmacéuticos y Afines. Publicado :20 de
Mayo del 2006.
17. Buenas Prácticas de Manufactura de Productos
Farmacéuticos Resolución Ministerial N° 055-99 -
Aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
de Productos Farmacéuticos. Publicado: 11 de Febrero
de 1999.
18. Decreto Supremo Nº 014-2011/SA - Aprueban
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
Publicado: 27 de Julio del 2011.
19. Decreto Supremo Nº 002-2012/SA-Modifican el
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
Publicado: 22 de Enero del 2012.
20. Decreto Supremo N° 033-2014/SA-Modifican
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Publicado: 07 de noviembre de 2014.
21. Decreto Supremo N° 009-2015-SA - Modifican
reglamento de Establecimientos Farmacéuticos a efecto
de incluir a la República de Corea como país de alta
vigilancia sanitaria. Publicado: 21 de abril de 2015.
73
22. Decreto Supremo Nº 016-2011/SA.- Aprueban
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios., Publicado: 27 de Julio
del 2011.
23. Decreto Supremo N° 001-2012 - Modifican artículos
para el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 22 de Enero
del 2012.
24. Decreto Supremo N° 016-2013 - Modifican artículos del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 24 de
diciembre de 2013.
25. Decreto Supremo N° 010-2015 - Modifican reglamento
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios a efecto de incluir a la República
de Corea como país de alta vigilancia sanitaria.
Publicado: 21 de abril de 2015
26. Decreto Supremo N° 029-2015 -Modifican Reglamento
74
Productos Sanitarios. Publicado: 12 de Setiembre de
2015.
27. Decreto Supremo N° 016-2017 Modifican Reglamento
para el registro, control y vigilancia sanitaria de
Productos Sanitarios. Publicado: 07 de junio del 2017.
28. Decreto Supremo N° 034-2017 -Modifican Reglamento
Productos Sanitarios y Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos a efecto de incluir a Irlanda como país de
alta vigilancia sanitaria.
29. Decreto Supremo N° 036-2017 -Prorrogan plazo
establecido en la Segunda Disposición Complementaria
Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA-
Publicado: 21 de diciembre del 2017.
30. Resolución Ministerial N° 833-2015/MINSA-Aprueban el
Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Publicado:
23 de diciembre de 2015.
75
31. Resolución Ministerial N° 1000-2016\Minsa-Modifican
la R.M. N° 833-2015/MINSA, que aprobó el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios. Publicado: 28 de
diciembre de 2016.
76
IX. Anexo
1.-Formato de comunicaciones
2.- Formato de comunicaciones de cambios menores de productos
farmacéuticos (ver modelo).
3.- Tasa de Salud 2018. Codificación de ingresos DIGEMID
8.1 Matriz de Conciencias
77
MATRIZ DE CONSISTENCIA
TÍTULO: ANÁLISIS EN REGULACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SEGUN
FARMACOPEA Y TÉCNICA PROPIA.
HipotesisGeneral Variables Población y

Problema General Objetivo General Metodologia
muestra
¿Cómo influye la Evaluar la influencia de la La regulación en las Población: Tipo de investigación:

regulación en las regulación en las especificaciones Variable
especificaciones especificaciones técnicas de productos Dependiente Especificaci Por su finalidad es
técnicas de técnicas de productos farmacéuticos son ones de las básica.
productos farmacéuticos según influenciados según Regulación de las técnicas Por su nivel de
especificaciones profundidad: es una
farmacéuticos farmacopea y técnica farmacopea y técnica Farmacopei
técnicas. investigación Descriptiva
según farmacopea y propia. propia. cas 2015 y
técnica propia? 2016 Método de
investigación
Variable Muestra cuantitativo
Problemas Hipotesis Especificas
Objetivos Especificos independiente
Especificos Especificaci Diseño de la
¿Cómo influye el Determinar la influencia El costo influye Farmacopea y ón técnica investigación:
Técnica propia. de la Descriptivo.
costo en la delcosto en la significativamente en la
Organizació
regulación de las regulación de las regulación de las
especificaciones especificaciones especificaciones n Mundial
técnicas de técnicas de productos técnicas de productos de la Salud
productos farmacéuticos según farmacéuticos según (OMS) y
farmacéuticos farmacopea y técnica farmacopea y técnica Especificaci
según farmacopea y propia. propia. ón Tecnica
técnica propia?
78
¿Cómo influye los Determinar la influencia Los requisitos influyen Propia 2015 Donde:
requisitos en la de los requisitos en la significativamente en la y 2016
O. Observación de la
regulación de las regulación de las regulación de las variable.
especificaciones especificaciones especificaciones
técnicas de técnicas de productos técnicas de productos G1, G2, …, G5: Factores
productos farmacéuticos según farmacéuticos según observados.
farmacéuticos farmacopea y técnica farmacopea y técnica
según farmacopea y propia propia.
técnica propia?
¿Cómo influye el Determinar la influencia El tiempo influye

tiempo en la del tiempo en la significativamente en la
regulación de las regulación de las regulación de las
especificaciones especificaciones especificaciones
técnicas de técnicas de productos técnicas de productos
productos farmacéuticos según farmacéuticos según
farmacéuticos farmacopea y técnica farmacopea y técnica
según farmacopea y propia propia.
técnica propia?
79
COMUNICADO
FORMATO DE CAMBIOS
La Dirección de Autorizaciones Sanitarias de DIGEMID, hace de conocimiento a todos los
administrados, que a partir del JUEVES 16 DE ABRIL DEL 2015 se deberá comunicar
mediante FORMATO DE CAMBIOS SUJETOS A COMUNICACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Formato (disponible en nuestro portal Institucional), los siguientes
trámites:
1. Cambio de las Especificaciones técnicas del Ingrediente Farmacéutico Activo del

IFA (o sustancia Activa para el caso de medicamentos herbarios) o de un excipiente
para cumplir con una actualización de la correspondiente monografía de las
farmacopeas de referencia, cuando el cambio se realiza exclusivamente para
cumplir con las farmacopeas y se mantiene sin cambio las especificaciones técnicas
de las propiedades específicas del producto farmacéutico (literal c) del Artículo 36°
del D.S. N° 016-2011-SA).
2. Cambios del Material de envase mediato que no afectan el suministro, el uso, la

seguridad ni la estabilidad del producto farmacéutico (Literal d) del Artículo 36° del
D.S. N° 016-2011-SA).
3. Cambios relativos al ajuste de límites de especificación (límites con menor rango)

siempre que el cambio no debe ser consecuencia de imprevistos acaecidos durante
la fabricación (literal e) del Artículo 36° del D.S. N° 016-2013-SA).
4. Cambio en el arte – diseño
5. Cambio de lista de excipientes
6. Retirar o incluir registros sanitarios extranjeros
7. Retirar o incluir logos relacionados al fabricante, licenciante o al titular del registro

sanitario
8. Modificación del periodo de validez (vida útil) autorizado, en el inserto
9. Inclusión o modificación de información relacionada a la fecha de expiración
10. Cambio del titular por transferencia del registro sanitario
11. Modificar, retirar o incluir formas de presentación en el inserto

12. Actualización de las especificaciones técnicas de Producto terminado (excepto
productos biológicos) para cumplir con los cambios dados en la monografía de una
farmacopea de referencia. La actualización solo por edición de farmacopea es
opcional.
13. Cambio del sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote.
Por los trámites antes indicados, no se emitirá documento de respuesta, entendiéndose que
se ha tomado conocimiento de la comunicación en el registro sanitario, con la colocación
del sticker de trámite. Los trámites de comunicaciones que no se encuentren en el listado
precedente, están sujetos a pronunciamiento de esta Dirección.
Asimismo, se hace de conocimiento que del LISTADO DE TRÁMITE DE

COMUNICACIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DROGAS, disponible en
nuestro portal Institucional, se han retirado los trámites de comunicaciones de productos
farmacéuticos, por cuanto han sido incluidos en el Formato de Cambios, manteniéndose
únicamente los trámites del Equipo de Drogas.
Dirección de Autorizaciones Sanitarias

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Lima, 10 de abril del 2015

FORMATO DE CAMBIOS SUJETOS A COMUNICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Señor(a) Director Ejecutivo de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias-DIGEMID
Por el presente documento comunicamos que se realizará(n) el(los) siguiente(s) cambio(s) de importancia
I. DATOS DEL SOLICITANTE

- Razón o Denominación social de la empresa:
Nombre comercial, si lo tuviera
- Domicilio legal:
- Registro Único de Contribuyente (R.U.C.):
- Correo electrónico:
- Teléfono:
II DATOS DEL PRODUCTO

- Nombre:
- Registro Sanitario (R.S.)
- Fecha de vencimiento de R.S.
- N° de expediente de reinscripción, en caso de corresponder:
III CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
Especialidad Farmacéutica x
Agente de diagnóstico
Radiofármaco
Gas Medicinal
Producto Galénico
Producto Biológico
Producto Dietético y Edulcorante
Producto Natural de Uso en Salud
Recurso Natural de Uso en Salud
Producto Homeopático
Medicamento Herbario
IV CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO
Nota:
Seleccionar con un aspa (x) el o los cambios a efectuar en un registro sanitario. Para
4.1 Cambio en las especificaciones del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA
(o sustancia activa para el caso de medicamentos herbarios) o de un excipiente
4.1.1 Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 3719
4.1.2 Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) 3720
4.1.3 Excipientes 3721
4.2 Cambio en el material de envase mediato que no afectan el suministro, el uso, 3722
la seguridad ni la estabilidad del producto farmacéutico (Literal d) del Artículo 36°
Supuestos para identificar la comunicación:

El material de envase mediato debe ser el autorizado (por ejemplo, variación en el
4.3 Cambios en el ajuste de límites de especificación (límites con menor rango),

siempre que el cambio no debe ser consecuencia de imprevistos acaecidos
4.3.1 Producto terminado 3723
4.3.2 Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 3724
4.3.3 Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) 3725
4.3.4 Excipientes 3726

La técnica analítica deberá seguir siendo la misma o bien los cambios en ésta
4.4 Cambio en el arte - diseño en:
4.4.1 Rotulado mediato 3728
4.4.2 Rotulado inmediato 3728
4.4.3 Inserto 3727
4.5 Cambio de lista de excipientes en:
4.5.2 Rotulado inmediato (opcional) 3730
4.5.3 Inserto 3729

- Por adecuación del literal d) del Art. 44°

del Decreto Supremo No. 016-2011-SA (rotulado mediato)
- Por adecuación del numeral 7) del Art. 48° del

Decreto Supremo No. 016-2011-SA (inserto)
Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el cambio
(de corresponder):
4.6 Retirar o incluir registros sanitarios extranjeros en:
4.7 Retirar o incluir logos relacionados al fabricante, licenciante

o al titular del registro sanitario.
4.7.3 Inserto 3733
4.8 Cambio del periodo de validez (vida útil) autorizado, en el inserto.
Supuestos para identificar la comunicación: 3734

Debe haberse autorizado previamente el cambio de vida útil.
Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el cambio:
4.9 Inclusión o modificación de información relacionada a la fecha de expiración

en el inserto.
Por adecuación al numeral 6) del Art. 48° del Decreto Supremo No. 016-2011-SA en
4.10 Cambio del titular por transferencia del registro sanitario en:
4.10.3 Inserto 3736
Debe haberse autorizado previamente la transferencia de registro sanitario

4.11 Modificar, retirar o incluir formas de presentación en el inserto:

La formas de presentación deben estar conforme a lo autorizado.
4.12 Actualización de las especificaciones técnicas de Producto terminado (excepto 3739

productos biológicos) para cumplir con los cambios dados en la monografía de una

El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea y sus
4.13 Cambio del sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote.
4.13.1 Extranjeros 3740
4.13.2 Nacionales 3741

Aplica solo para producto terminado.
El contenido total de la información proporcionada por nuestra representada en la
LIMA, DE DEL
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL

N° D.N.I : N° DE COLEGIATURA
LISTADO DE TRAMITES - DIGEMID
CODIFICACION DE INGRESOS DIGEMID SEGÚN TUPA 2016 (D.S.N. Nº 001-2016-SA Publicado el 08-01-2016)
U.I.T S/. 3 950.00 APROBADO CON D.S. N° 397-2015-EF del 24-12-2015
UIT- 2016 : S/ 3 950.00
CALIFICACION DERECHO DE PAGO

N° PROCED. COD. TRAMITE DESCRIPCION DEL TRAMITE
AUTOMATICO SILENCIO (+) SILENCIO (-) % UIT VALOR S/.
INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CUYO(S) INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S) - IFA(S) O ASOCIACIONES SE ENCUENTRAN EN EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS
56
ESENCIALES (CATEGORIA 1)
Inscripción de Especialidad Farmacéutica Cat. 1 cuyos Ingredientes Farmac. activos - IFAs o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales.
3001 60 d 80.57 3182.60
Igual forma farmaceutica, cantidad de IFA y vía de adminsitración.
ReInscripción de Especialidad Farmacéutica Cat. 1 cuyos Ingredientes Farmac. activos - IFAs o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos
3002 60 d 80.57 3182.60
Esenciales. Igual forma farmaceutica, cantidad de IFA y vía de adminsitración.
3003 60 d 92.95 3671.40
Diferente forma farmaceutica, cantidad de IFA y vía de adminsitración.
3004 60 d 92.95 3671.40
Esenciales. Diferente forma farmaceutica, cantidad de IFA y vía de adminsitración.
Inscripción de Especialidades Farmacéuticas Cat. 1, cuyos Ingredientes Farmacéuticos activos - IFAs o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos
3005 60 d 73.66 2909.70
Esenciales. Para los casos descritos en la Norta 2
ReInscripción de Especialidades Farmacéuticas Cat. 1, cuyos Ingredientes Farmacéuticos activos - IFAs o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de
3006 60 d 73.66 2909.70
Medicamentos Esenciales. Para los casos descritos en la Norta 2
INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CUYO(S) INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S) - IFA(S) O ASOCIACIONES NO SE ENCUENTREN EN EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS
57
ESENCIALES Y SE ENCUENTRAN REGISTRADOS EN PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CATEGORIA 2)
Inscripción de Especialidades Farmacéuticas Cat. 2 cuyos Ingredientes Farmac. activos - IFAs o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos
3007 90 d 81.81 3231.60
3008 90 d 81.81 3231.60
3009 90 d 93.69 3700.80
Diferente forma farmaceutica, cantidad de IFA y vía de adminsitrac
ReInscripción de Especialidad Farmacéutica Cat.2 cuyos Ingredientes Farmac. activos - IFAs o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos
3010 90 d 93.69 3700.80
Esenciales. Diferente forma farmaceutica, cantidad de IFA y vía de adminsitración.
3011 90 d 75.00 2962.50
Esenciales. Para los casos descritos en la Norta 3
3012 90 d 75.00 2962.50
Medicamentos Esenciales. Para los casos descritos en la Norta 3
58 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CUYO(S) INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S) - IFA(S) NO SE ENCUENTRAN CONSIDERADOS EN LAS CATEGORÍAS 1 Ó 2 (CATEGORIA 3)
3013 12 m 93.31 3685.60
Esenciales.
3014 12 m 93.31 3685.60
Medicamentos Esenciales.
INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGNÓSTICO CUYO(S) INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S) - IFA(S) O ASOCIACIONES SE ENCUENTRAN EN EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
59
(CATEGORIA 1)
Inscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Igual forma
3015 60 d 78.56 3103.10
farmaceutica, cantidad de IFA y vía de adminsitración.
ReInscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, igual forma
3016 60 d 78.56 3103.10
Inscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Diferente forma
3017 60 d 92.89 3669.30
ReInscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Diferente forma
3018 60 d 92.89 3669.30
INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE AGENTES DE DIAGNÓSTICO CUYO(S) INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S) - IFA(S) O ASOCIACIONES NO SE ENCUENTREN EN EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
60
Y SE ENCUENTRAN REGISTRADOS EN PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CATEGORIA 2)
Inscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-2, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Igual forma
3019 90 d 78.94 3118.20
ReInscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-2, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Igual forma
3020 90 d 78.94 3118.20
Inscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-2, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Diferente forma
3021 90 d 93.36 3687.70
ReInscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-2, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Diferente forma
3022 90 d 93.36 3687.70
61 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL R.S. DE AGENTES DE DIAGNÓSTICO CUYOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS - IFAS NO SE ENCUENTRAN CONSIDERADOS EN LAS CATEGORÍAS 1 Ó 2 (CATEGORIA 3)
3023 Inscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-3, Cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorias 1 y 2 12 m 93.93 3710.30
3024 Reinscripción de Agentes de Diagnostico - Cat-3, Cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorias 1 y 2 12 m 93.93 3710.30
INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE RADIOFÁRMACOS CUYO(S) INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S) - IFA(S) O ASOCIACIONES SE ENCUENTRAN EN EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
62
(CATEGORIA 1)
ReInscripción de Radiofarmaco - Cat-1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Igual forma farmaceutica,
3025 60 d 78.72 3109.40
cantidad de IFA y vía de adminsitración.
Inscripción de Radiofarmaco - Cat-1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Igual forma farmaceutica,
3026 60 d 78.72 3109.40
Inscripción de Radiofarmarco- Cat-1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Diferente forma farmaceutica,
3027 60 d 92.63 3658.90
ReInscripción deRadiofarmarco - Cat-1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Diferente forma farmaceutica,
3028 60 d 92.63 3658.90
INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE RADIOFÁRMACOS CUYO(S) INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S) - IFA(S) O ASOCIACIONES NO SE ENCUENTREN EN EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y SE
63
ENCUENTRAN REGISTRADOS EN PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CATEGORIA 2)
Inscripción de Radiofarmaco - Cat-2, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Igual forma farmaceutica,
3029 90 d 78.85 3114.60
ReInscripción deRadiofarmaco - Cat-2, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Igual forma farmaceutica,
3030 90 d 78.85 3114.60
Inscripción de Radiofarmarco- Cat-2, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Diferente forma farmaceutica,
3031 90 d 93.04 3675.10
ReInscripción deRadiofarmarco - Cat-2, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales, Diferente forma farmaceutica,
3032 90 d 93.04 3675.10
64 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL R.S. DE RADIOFÁRMACOS CUYOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS - IFAS NO SE ENCUENTRAN CONSIDERADOS EN LAS CATEGORÍAS 1 Ó 2 (CATEGORIA 3)
3033 Inscripción de Radiofarmacos - Cat-3, Cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorias 1 y 2 12 m 93.38 3688.60
3034 Reinscripción de Radiofarmacos - Cat-3, Cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorias 1 y 2 12 m 93.38 3688.60
65 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL R.S. DE GASES MEDICINALES CUYOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS - IFAS O ASOCIACIONES SE ENCUENTRAN EN EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES (CATEGORIA 1)
3035 Inscripción de Gases Medicinales - CAT - 1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales 60 d 78.12 3085.60
3036 Reinscripción de Gases Medicinales - CAT - 1, Cuyos principios activos o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales 60 d 78.12 3085.60
INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL R.S. DE GASES MEDICINALES CUYOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS - IFAS O ASOCIACIONES NO SE ENCUENTREN EN EL PETITORIO NACIONAL ÚNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y SE ENCUENTRAN
66
REGISTRADOS EN PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CATEGORIA 2)
Inscripción de Gases Medicinales - CAT - 2, Cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales y que se encuentran
3037 90 d 79.42 3136.90
registrados en paises de alta vigilancia sanitaria
Reinscripción deGases Medicinales - CAT - 2, Cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de medicamentos esenciales y que se encuentran
3038 90 d 79.42 3136.90
registrados en paises de alta vigilancia sanitaria
67 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL R.S. DE GASES MEDICINALES CUYOS INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS - IFA(S) NO SE ENCUENTRAN CONSIDERADOS EN LAS CATEGORÍAS 1 Ó 2 (CATEGORIA 3)
3039 Inscripción de Gases Medicinales - Cat-3, Cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorias 1 y 2 12 m 79.79 3151.70
3040 Reinscripción de Gases Medicinales - Cat-3, Cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorias 1 y 2 12 m 79.79 3151.70
68 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBARIOS DE USO MEDICINAL
3041 Inscripción de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal, Registrado en Pais de alta vigilancia. 90 d 80.57 3182.60
3042 Reinscripción de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal, Registrado en Pais de alta vigilancia. 90 d 80.57 3182.60
3043 Inscripción de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal, No registrado en paises de alta vigilancia. 12 m 95.51 3772.70
3044 Reinscripción de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal, No registrado en paises de alta vigilancia. 12 m 95.51 3772.70
69 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE RECURSOS TERAPÉUTICOS NATURALES
3045 Inscripción de Productos Naturales de Uso en Salud 30 d 79.22 3129.00

3046 Reinscripción de Productos Naturales de Uso en Salud 30 d 79.22 3129.00
3047 Inscripción de Recursos Naturales de Uso en Salud 30 d 79.22 3129.00
3048 Reinscripción de Recursos Naturales de Uso en Salud 30 d 79.22 3129.00
70 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS
3049 Inscripción de Productos Homeopáticos 30 d 79.51 3140.60

3050 Reinscripción de Productos Homeopáticos 30 d 79.51 3140.60
71 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES
3051 Inscripción de Productos Dietéticos 60 d 78.71 3109.00

3052 Reinscripción de Productos Dietéticos 60 d 78.71 3109.00
3053 Inscripción de Productos Edulcorantes 60 d 78.71 3109.00
3054 Reinscripción de Productos Edulcorantes 60 d 78.71 3109.00
72 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
3055 Inscripción de Productos Biológicos, vacunas e inmunológicos 180 d 94.92 3749.40

3056 Reinscripción de Productos Biológicos, vacunas e inmunológicos 180 d 94.92 3749.40
3057 Inscripción de Productos Biológicos, para otros productos biológicos. 12 m 93.22 3682.30
3058 ReInscripción de Productos Biológicos, para otros productos biológicos. 12 m 93.22 3682.30
73 CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTE PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS
3059 Certificado de Liberación de lote para productos Biológicos 20 d 21.53 850.40
74 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS GALÉNICOS
3060 Inscripción de Productos Galénicos 60 d 73.93 2920.40

3061 Reinscripción de Productos Galénicos 60 d 73.93 2920.40
75 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE LA CLASE I (DE BAJO RIESGO)
2001 Inscripción de Dispositivo Medico de la Clase I (Bajo Riesgo) 60 d 39.19 1548.00
2002 Reinscripción de Dispositivo Medico de la Clase I (Bajo Riesgo) 60 d 39.19 1548.00
2003 Reinscripción de Equipo Biomédico de la Clase I (Bajo Riesgo) 60 d 39.19 1548.00
2004 Inscripción de Equipo Biomédico de la Clase I (Bajo Riesgo) 60 d 39.19 1548.00
76 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE LA CLASE II (DE MODERADO RIESGO)
2005 Inscripción de Dispositivo Medico de la Clase II (Moderado Riesgo) 90 d 46.22 1825.80

2006 Reinscripción de Dispositivo Medico de la Clase II (Moderado Riesgo) 90 d 46.22 1825.80
2007 Reinscripción de Equipo Biomédico de la Clase II (Moderado Riesgo) 90 d 46.22 1825.80
2008 Inscripción de Equipo Biomédico de la Clase II (Moderado Riesgo) 90 d 46.22 1825.80
2009 Inscripción de Equipo Biomedico de Tecnología Controlada de la Clase II (Moderado Riesgo) 90 d 46.22 1825.80
2010 Reinscripción de Equipo Biomedico de Tecnología Controlada de la Clase II (Moderado Riesgo) 90 d 46.22 1825.80
77 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE LA CLASE III (DE ALTO RIESGO)
2011 Inscripción de Dispositivo Medico de la Clase III (Alto Riesgo) 120 d 48.88 1930.80
2012 Reinscripción de Dispositivo Medico de la Clase III (Alto Riesgo) 120 d 48.88 1930.80
2013 Inscripción de Equipo Biomédico de la Clase III (Alto Riesgo) 120 d 48.88 1930.80
2014 Reinscripción de Equipo Biomédico de la Clase III (Alto Riesgo) 120 d 48.88 1930.80
2015 Inscripción de Equipo Biomédico de Tecnología Controlada de la Clase III (Alto Riesgo) 120 d 48.88 1930.80
2016 Reinscripción de Equipo Biomédico de Tecnología Controlada de la Clase III (Alto Riesgo) 120 d 48.88 1930.80
78 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE LA CLASE IV (CRÍTICOS EN MATERIA DE RIESGO)
2017 Inscripción de Dispositivo Medico de la Clase VI (Criticos en materia de riesgo) 120 d 53.47 2112.20
2018 Reinscripción de Dispositivo Medico de la Clase IV (Criticos en materia de riesgo) 120 d 53.47 2112.20
2019 Inscripción de Equipo Biomédico de la Clase IV (Criticos en materia de riesgo) 120 d 53.47 2112.20
2020 Reinscripción de Equipo Biomédico de la Clase IV (Criticos en materia de riesgo) 120 d 53.47 2112.20
2021 Inscripción de Equipo Biomédico de Tecnología Controlada de la Clase IV (Criticos en materia de riesgo) 120 d 53.47 2112.20
2022 Reinscripción de Equipo Biomédico de Tecnología Controlada de la Clase IV (Criticos en materia de riesgo) 120 d 53.47 2112.20
79 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
2023 Inscripción de Dispositivo Medico IN VITRO 30 d 49.20 1943.40

2024 Reinscripción de Dispositivo Médico IN VITRO 30 d 49.20 1943.40
80 CAMBIO EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
2025 Cambio en el Registro Sanitario Dispositivos Medicos 30 d 16.84 665.00

2026 Cambio en el Registro Sanitario Dispositivos Medicos IN VITRO 30 d 16.84 665.00
2027 Cambio en el Registro Sanitario de Equipos Biomedicos 30 d 16.84 665.00
2028 Cambio en el Registro Sanitario de Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada 30 d 16.84 665.00
81 NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
1001 Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos X 35.40 1398.40

1002 Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Cosméticos, cuando el producto ya esta notificado X 35.40 1398.40
82 RENOVACIÓN DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS
1003 Renovación del código de identificación de la NSO para Productos Cosméticos X 34.97 1381.20
83 RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA PARA PRODUCTOS COSMÉTICOS
1004 Reconocimiento del código de identificación de la NSO para Productos Cosméticos X 35.14 1388.10
84 MODIFICACIÓN / CAMBIO / INCORPORACIÓN DE FABRICANTE (DENTRO O FUERA DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA COMUNIDAD ANDINA) DE UN PRODUCTO COSMÉTICO
1005 Modificación / Cambio de Fabricante de un Producto Cosmético X 6.29 248.50

1006 Inclusión de Fabricante de un Producto Cosmético X 6.29 248.50
85 MODIFICACIÓN / CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTO COSMÉTICO
1007 Modificación / Cambio de Razón Social del Fabricante de la NSO de Producto Cosmético X 6.67 263.40
1008 Modificación / Cambio de Razón Social del Titular de la NSO de Producto Cosmético X 6.67 263.40
86 MODIFICACIÓN / CAMBIO DE INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL ROTULADO DE PRODUCTO COSMÉTICO
1009 Modificación / Cambio de Información contenida en el Rotulado de Producto Cosmético X 6.68 264.00
87 MODIFICACIÓN / CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE DE PRODUCTO COSMÉTICO
1010 Modificación / Cambio de Material de Envase de Producto Cosmético X 6.65 262.50
88 MODIFICACIÓN/CAMBIO DE NOMBRE DE UN PRODUCTO COSMÉTICO (DENTRO O FUERA DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA COMUNIDAD ANDINA)
1011 Modificación / Cambio de Nombre de un Producto Cosmético X 6.67 263.60
89 MODIFICACIÓN/CAMBIO DE MARCA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO
1012 Modificación / Cambio de marca de un Producto Cosmético X 6.66 263.00
90 MODIFICACIÓN / CAMBIO DE TITULAR DE UN PRODUCTO COSMÉTICO
1013 Modificación / Cambio de titular de un Producto Cosmético X 6.67 263.60
91 MODIFICACIÓN / CAMBIO DE COMPONENTES SECUNDARIOS EN LA FÓRMULA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
1014 Modificación / Cambio de componentes secundarios en laf órmula de Producto Cosmético X 6.68 263.80
92 AMPLIACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTO COSMÉTICO (INCLUSIÓN, CAMBIOS DE NUEVOS TONOS Y VARIEDADES EN FRAGANCIAS Y SABORES)
1015 Ampliación de NSO de Producto Cosmético X 6.68 263.80
93 NSO DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1016 Notificación Sanitaria Obligatoria de Producto Absorbente de Higiene Personal X 35.18 1389.80
1017 Notificación Sanitaria Obligatoria de Producto Absorbente de Higiene Personal, cuando el producto ya esta notificado X 35.18 1389.80
1018 Notificación Sanitaria Obligatoria de Producto de Higiene Domestica X 35.18 1389.80
1019 Notificación Sanitaria Obligatoria de Producto de Higiene Domestica, cuando el producto ya esta notificado X 35.18 1389.80
94 RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PROD UCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1020 Reconocimiento del Código de identificación de la NSO de Producto Absorbente de Higiene Personal X 35.01 1382.80
1021 Reconocimiento del Código de identificación de la NSO de Producto de Higiene Doméstica X 35.01 1382.80
95 RENOVACIÓN DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1022 Renovación del Código de identificación de la NSO de Producto Absorbente de Higiene Personal X 35.06 1384.90
1023 Renovación del Código de identificación de la NSO de Producto de Higiene Domestica X 35.06 1384.90
96 MODIFICACIÓN/CAMBIO/INCORPORACIÓN DE FABRICANTE DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1024 Modificación / Cambio de Fabricante de Producto Absorbente de Higiene Personal X 5.98 236.30
1025 Modificación / Cambio de Fabricante de Producto de Higiene Domestica X 5.98 236.30
1026 Inclusión de Fabricante para Producto Absorbente de Higiene Personal X 5.98 236.30
1027 Inclusión de Fabricante para Producto de Higiene Doméstica X 5.98 236.30
97 MODIFICACIÓN/CAMBIO DE NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA O FABRICANTE DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1028 Modificación / Cambio de Nombre o Razón Social del Fabricante de la NSO de Producto Absorbente de Higiene Personal X 6.35 250.80
1029 Modificación / Cambio de Nombre o Razón Social del Fabricante de la NSO de Producto de Higiene Doméstica X 6.35 250.80
1030 Modificación / Cambio de Nombre o Razón Social del Titular de la NSO de Producto Absorbente de Higiene Personal X 6.35 250.80
1031 Modificación / Cambio de Nombre o Razón Social del Titular de la NSO de Producto de Higiene Doméstica X 6.35 250.80
98 MODIFICACIÓN/CAMBIO DE INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL ROTULADO DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1032 Modificación/Cambio de Información contenida en el Rotulado para Producto Absorbente de Higiene Personal X 6.21 245.30
1033 Modificación/ Cambio de Información contenida en el Rotulado para Producto de Higiene Doméstica X 6.21 245.30
99 MODIFICACIÓN DEL MATERIAL DEL ENVASE O PRESENTACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1034 Modificación de Material de Envase de Producto Absorbente de Higiene Personal. X 5.81 229.50
1035 Modificación de Material de Envase de Producto de Higiene Domestica X 5.81 229.50
1036 Modificación de Presentación de Producto Absorbente de Higiene Personal X 5.81 229.50
1037 Modificación de Presentación de Producto de Higiene Domestica X 5.81 229.50
1038 Ampliaciónn de Presentación de Producto Absorbente de Higiene Personal X 5.81 229.50
1039 Ampliación de Presentación de Producto de Higiene Domestica X 5.81 229.50
100 MODIFICACIÓN/CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1040 Modificación / Cambio de Nombre de Producto Absorbente de Higiene Personal X 6.41 253.00
1041 Modificación / Cambio de Nombre de Producto de Higiene Domestica X 6.41 253.00
101 MODIFICACIÓN/CAMBIO DE COMPONENTES SECUNDARIOS EN LA FÓRMULA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1042 Modificación / Cambio de componentes secundarios en la fórmula de Producto Absorbente de Higiene Personal X 5.81 229.40
1043 Modificación / Cambio de componentes secundarios en la fórmula de Producto de Higiene Doméstica X 5.81 229.40
102 AMPLIACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (INCLUSIÓN DE VARIEDADES) DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.
1044 Ampliación de la NSO (Inclusión de variedades de Producto Absorbente de Higiene Personal X 6.26 247.20
1045 Ampliación de la NSO (Inclusión de variedades) de Producto de Higiene Domestica X 6.26 247.20
103 INCLUSIÓN Y/O MODIFICACIÓN DE MARCAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1046 Inclusion de marcas de productos absorventes de higiene personal X 6.37 251.60

1047 Modificación de marcas de productos absorventes de higiene personal X 6.37 251.60
1048 Modificaciónde marcas de productos de higiene domestica X 6.37 251.60
1049 Inclusion de marcas de productos de higiene domestica X 6.37 251.60
104 CAMBIO DE FABRICANTE Y/O MAQUILADOR DE PRODUCTOS FABRICADOS POR ETAPAS DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1050 Cambio de Fabricante y/o Maquilador de productos fabricados por etapas de producto Absorbente de Higiene Personal X 6.37 251.60
1051 Cambio de Fabricante y/o Maquilador de productos fabricados por etapas de producto de Higiene Domestica X 6.37 251.60
105 CAMBIO DE VIDA ÚTIL DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
1052 Cambio de Vida Util de Producto Absorbente de Higiene Personal X 6.37 251.60
1053 Cambio de Vida Util de Producto de Higiene Domestica X 6.37 251.60
106 CAMBIO DE TITULAR DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.
1054 Cambio del titular de la NSO de Producto Absorbente de Higiene Personal X 11.80 466.20
1055 Cambio del titular de la NSO de Producto de Higiene Domestica X 11.80 466.20
107 APROBACIÓN DE INGRESO DE MUESTRAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL SIN NOTIFICACIÓN SANITARIA O BLIGATORIA
1056 Aprobación de Ingreso de Muestras de Producto Absorbente de Higiene Personal sin Notificación Sanitaria Obligatoria. 7d 14.60 576.80
1057 Aprobación de Ingreso de Muestras de Producto Cosmético 7d 14.60 576.80
1058 Aprobación de Ingreso de Muestras de Producto de Higiene Domestica 7d 14.60 576.80
108 INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA BEBÉS
1059 Inscripción en el Registro Sanitario de Productos Sanitarios para Bebés 30 d 38.28 1512.10
1060 Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Sanitarios para Bebés 30 d 38.28 1512.10
109 CAMBIO EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA BEBÉS.
1061 Cambios en el Registro Sanitario de Productos Sanitarios para Bebés 30 d 13.09 517.20
110 CAMBIO DE IMPORTANCIA MAYOR DE PRODUCTO FARMACÉUTICO CON REGISTRO SANITARIO
3062 Cambio de importancia mayor de Producto Agente de Diagnostico 60 d 17.69 698.60

3063 Cambio de importancia mayor de Especialidad Farmacéutica. 60 d 17.69 698.60
3064 Cambio de importancia mayor de Gases Medicinales 60 d 17.69 698.60
3065 Cambio de Importancia Mayor de Medicamento de Marca 60 d 17.69 698.60
3066 Cambio de Importancia Mayor de Medicamento Genérico 60 d 17.69 698.60
3067 Cambio de importancia mayor de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal 60 d 17.69 698.60
3068 Cambio de importancia mayor de Producto Biologico 60 d 17.69 698.60
3069 Cambio de importancia mayor de Producto Dietetico 60 d 17.69 698.60
3070 Cambio de importancia mayor de Producto Edulcorante 60 d 17.69 698.60
3071 Cambio de importancia mayor de Producto Galenico 60 d 17.69 698.60
3072 Cambio de importancia mayor de Producto Homeopatico 60 d 17.69 698.60
3073 Cambio de importancia mayor de Producto Natural de Uso en Salud 60 d 17.69 698.60
3074 Cambio de importancia mayor de Producto Radiofarmaco 60 d 17.69 698.60
3075 Cambio de importancia mayor de Recurso Natural de Uso en Salud 60 d 17.69 698.60
111 CAMBIO DE NOMBRE DE PRODUCTO FARMACÉUTICO
3076 Cambio de Nombre de Producto Agente de Diagnostico 30 d 8.84 349.10

3077 Cambio de Nombre de Especialidad Farmacéutica 30 d 8.84 349.10
3078 Cambio de Nombre de Gases Medicinales 30 d 8.84 349.10
3079 Cambio de Nombre de Medicamento de Marca 30 d 8.84 349.10
3080 Cambio de Nombre de Medicamento Genérico 30 d 8.84 349.10
3081 Cambio de Nombre de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal 30 d 8.84 349.10
3082 Cambio de Nombre de Producto Biologico 30 d 8.84 349.10
3083 Cambio de Nombre de Producto Dietetico 30 d 8.84 349.10
3084 Cambio de Nombre de Producto Edulcorante 30 d 8.84 349.10
3085 Cambio de Nombre de Producto Galenico 30 d 8.84 349.10
3086 Cambio de Nombre de Producto Homeopatico 30 d 8.84 349.10
3087 Cambio de Nombre de Producto Natural de Uso en Salud 30 d 8.84 349.10
3088 Cambio de Nombre de Producto Radiofarmaco 30 d 8.84 349.10
3089 Cambio de Nombre de Recurso Natural de Uso en Salud 30 d 8.84 349.10
TRANSFERENCIA DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA BEBÉS; POR CLASIFICACIÓN, FABRICANTE Y PAIS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, POR FABRICANTE Y PAIS DE DISPOSITIVOS
112
MÉDICOS, POR FABRICANTE Y PAÍS DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA BEBES.
1062 Transferencia en el Registro Sanitario de Productos Sanitarios para Bebés por Fabricante y País 30 d 8.87 350.20
2029 Transferencia de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos 30 d 8.87 350.20
2030 Transferencia de Registro Sanitario de Dispositivo Médico IN VITRO 30 d 8.87 350.20
2031 Transferencia de Registro Sanitario de Equipo Biomedico 30 d 8.87 350.20
2032 Transferencia de Registro Sanitario de Equipo Biomedico de Tecnologia Controlada 30 d 8.87 350.20
3090 Transferencia de Registro Sanitario de Producto Agente de Diagnostico por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3091 Transferencia de Registro Sanitario de Especialidad Farmacéutica por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3092 Transferencia de Registro Sanitario de Gases Medicinales por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3093 Transferencia de Registro Sanitario de Medicamento de Marca 30 d 8.87 350.20
3094 Transferencia de Registro Sanitario de Medicamento Genérico 30 d 8.87 350.20
3095 Transferencia de Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3096 Transferencia de Registro Sanitario de Producto Biologico por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3097 Transferencia de Registro Sanitario de Producto Dietetico por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3098 Transferencia de Registro Sanitario de Producto Edulcorante por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3099 Transferencia de Registro Sanitario de Producto Galenico por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3100 Transferencia de Registro Sanitario de Producto Homeopatico por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3101 Transferencia de Registro Sanitario de Producto Natural de Uso en Salud por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3102 Transferencia de Registro Sanitario de Producto Radiofarmaco por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
3103 Transferencia de Registro Sanitario de Recurso Naturalde Uso en Salud por rubro, pais y fabricante 30 d 8.87 350.20
113 AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PARA BEBÉS
1063 Agotamiento de stock de Producto Absorbente de Higiene Personal X 9.16 361.70

1064 Agotamiento de Stock de Productos Cosméticos X 9.16 361.70
1065 Agotamiento de Stock de Producto de Higiene Doméstica X 9.16 361.70
1066 Agotamiento de stock en el Registro Sanitario de Productos Sanitarios para Bebés 30 d 9.16 361.70
2033 Agotamiento de stock de Dispositivos Médicos 30 d 9.16 361.70
2034 Agotamiento de stock de Dispositivos Médicos IN VITRO 30 d 9.16 361.70
2035 Agotamiento de stock de Equipos Biomédicos 30 d 9.16 361.70
2036 Agotamiento de stock de Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada 30 d 9.16 361.70
3110 Agotamiento de Stock de Producto Agente de Diagnostico 30 d 9.16 361.70
3111 Agotamiento de Stock de Especialidad Farmacéutica 30 d 9.16 361.70
3113 Agotamiento de Stock de Medicamento de Marca 30 d 9.16 361.70
3114 Agotamiento de Stock de Medicamento Genérico 30 d 9.16 361.70
3115 Agotamiento de Stock de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal 30 d 9.16 361.70
3116 Agotamiento de Stock de Producto Biologico 30 d 9.16 361.70
3117 Agotamiento de Stock de Producto Dietetico 30 d 9.16 361.70
3118 Agotamiento de Stock de Producto Edulcorante 30 d 9.16 361.70
3342 Agotamiento de Stock de Producto Galenico 30 d 9.16 361.70
3120 Agotamiento de Stock de Producto Homeopatico 30 d 9.16 361.70
3121 Agotamiento de Stock de Producto Natural de Uso en Salud 30 d 9.16 361.70
3122 Agotamiento de Stock de Producto Radiofarmaco 30 d 9.16 361.70
3123 Agotamiento de Stock de Recurso Natural de Uso en Salud 30 d 9.16 361.70
3177 Agotamiento de Stock de Gases Medicinales 30 d 9.16 361.70
114 AUTORIZACIÓN PARA FORMACIÓN DE KITS DE PRODUCTOS SANITARIOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS
2037 Autorización para formación de kits de Productos Sanitarios o Dispositivos Médicos 30 d 8.53 336.90
AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL PARA LA FABRICACIÓN O IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANIT ARIOS SIN REGISTRO SANITARIO O EN CONDICIONES NO ESTABLECIDAS EN EL REGISTRO SANITARIO, PARA
115
FINES EXCLUSIVOS DE INVESTIGACIÓN
Autorización excepcional para la fabricación o Importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios sin registro sanitario (R.S.) o en condiciones
3128 7d 78.28 3091.90
no establecidas en el R.S. para fines exclusivos de Investigación
Autorización excepcional para la fabricación o Importación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios sin registro sanitario (R.S.) o en condiciones
3129 7d 7.95 314.10
no establecidas en el R.S. para fines exclusivos de Investigación.
AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN DE OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,DISPOSITIVOS MEDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS CUANDO SE REQUIERAN COMO COMPLEMENTO PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO PARA FINES EXCLUSIVOS DE
116
INVESTIGACION.
Autorización de Importación de Otros Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos o Porductos Sanitarios cuando se requieran como complemento para la realización de un
3130 7d 76.25 3011.80
ensayo clinico para fines exclusivos de investigación
117 AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL PARA LA IMPORTACIÓN Y USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SIN REGISTRO SANITARIO O EN CONDICIONES NO ESTABLECIDAS EN EL REGISTRO SANITARIO PARA FINES EXCLUSIVOS DE CAPACITACIÓN.
2038 Autorización excepcional para la importación y uso de dispositivos médicos sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el R.S. para fines exclusivos de capacitación 7d 7.79 307.80
118 AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL PARA LA IMPORTACIÓN Y USO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS PARA LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO INDIVIDUAL
1067 Autorización excepcional para la importación y uso de productos sanitarios para la prevención y tratamiento individual (RECETAS EPSAN) 1d 0.00 0.00
2039 Autorización excepcional para la importación y uso de productos sanitarios para la prevención y tratamiento individual (RECETAS ERDISMED). 1d 0.00 0.00
3134 Autorización excepcional para la Importación y uso de Productos Farmaceuticos para la prevención y tratamiento individual (RECETAS ERPF) 1d 0.00 0.00
1094 Autorización excepcional para la importación y uso de productos sanitarios para la prevención y tratamiento individual (RECETAS EPSAN), para uso compasivo. 5d 0.00 0.00
2068 Autorización excepcional para la importación y uso de productos sanitarios para la prevención y tratamiento individual (RECETAS ERDISMED), para uso compasivo. 5d 0.00 0.00
3197 Autorización excepcional para la Importación y uso de Productos Farmaceuticos para la prevención y tratamiento individual (RECETAS ERPF), para uso compasivo. 5d 0.00 0.00
119 CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
2040 Certificado de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos 15 d 73.57 2906.10

2041 Certificado de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos IN VITRO 15 d 73.57 2906.10
2042 Certificado de Registro Sanitario de Equipos Biomédicos 15 d 73.57 2906.10
2043 Certificado de Registro Sanitario de Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada 15 d 73.57 2906.10
3135 Certificado de Registro Sanitario de Producto Galénico 15 d 73.57 2906.10
3136 Certificado de Registro Sanitario de Producto Natural de Uso en Salud 15 d 73.57 2906.10
3137 Certificado de Registro Sanitario de Recurso Natural de Uso en Salud 15 d 73.57 2906.10
3138 Certificado de Registro Sanitario de Producto Agente de Diagnostico 15 d 73.57 2906.10
3139 Certificado de Registro Sanitario de Especialidad Farmacéutica 15 d 73.57 2906.10
3140 Certificado de Registro Sanitario de Gases Medicinales 15 d 73.57 2906.10
3141 Certificado de Registro Sanitario de Medicamento de Marca 15 d 73.57 2906.10
3142 Certificado de Registro Sanitario de Medicamento Genérico 15 d 73.57 2906.10
3143 Certificado de Registro Sanitario de Medicamentos Herbarios de USO Medicinal 15 d 73.57 2906.10
3144 Certificado de Registro Sanitario de Producto Biologico 15 d 73.57 2906.10
3145 Certificado de Registro Sanitario de Producto Dietetico 15 d 73.57 2906.10
3146 Certificado de Registro Sanitario de Producto Edulcorantes 15 d 73.57 2906.10
3147 Certificado de Registro Sanitario de Producto Homeopatico 15 d 73.57 2906.10
3148 Certificado de Registro Sanitario de Producto Radiofarmaco 15 d 73.57 2906.10
120 CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN
1068 Certificado de Libre Comercializacion de Producto de Higiene Domestica 15 d 10.06 397.20

1069 Certificado de Libre Comercializacion de Producto de Absorbente y de Higiene Personal 15 d 10.06 397.20
1070 Certificado de Libre Comercializacion de Producto Cosmético 15 d 10.06 397.20
1071 Certificado de Libre Comercializacion de Producto Sanitarios para Bebé 15 d 10.06 397.20
2044 Certificado de Libre Comercialización de Dispositivos Médicos 15 d 10.06 397.20
2045 Certificado de Libre Comercialización de Dispositivos Médicos IN VITRO 15 d 10.06 397.20
2046 Certificado de Libre Comercialización de Equipos Biomédicos 15 d 10.06 397.20
2047 Certificado de Libre Comercialización de Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada 15 d 10.06 397.20
3161 Certificado de Libre Comercializacion para Producto Agente de Diagnostico 15 d 10.06 397.20
3162 Certificado de Libre Comercializacion para Especialidad Farmacéutica 15 d 10.06 397.20
3163 Certificado de Libre Comercializacion para Gases Medicinales 15 d 10.06 397.20
3164 Certificado de Libre Comercialización para Medicamentos de Marca 15 d 10.06 397.20
3165 Certificado de Libre Comercialización para Medicamentos Genéricos 15 d 10.06 397.20
3166 Certificado de Libre Comercializacion para Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal 15 d 10.06 397.20
3167 Certificado de Libre Comercializacion para Producto Biologico 15 d 10.06 397.20
3168 Certificado de Libre Comercializacion para Producto Dietetico 15 d 10.06 397.20
3169 Certificado de Libre Comercializacion para Producto Educlcorante 15 d 10.06 397.20
3170 Certificado de Libre Comercializacion para Producto Galénico 15 d 10.06 397.20
3171 Certificado de Libre Comercializacion para Producto Homeopatico 15 d 10.06 397.20
3172 Certificado de Libre Comercializacion para Producto Natural 15 d 10.06 397.20
3173 Certificado de Libre Comercializacion para Producto Radiofarmaco 15 d 10.06 397.20
3174 Certificado de Libre Comercializacion para Recurso Natural 15 d 10.06 397.20
121 CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN
1072 Certificado exportación de Producto de Higiene Domestica 15 d 10.06 397.20

1073 Certificado exportación de Producto de Absorbente y de Higiene Personal 15 d 10.06 397.20
1074 Certificado exportación de Producto Cosmético 15 d 10.06 397.20
1075 Certificado exportación de Producto Sanitarios para BebéS 15 d 10.06 397.20
2048 Certificado de Exportación de Dispositivos Médicos 15 d 10.06 397.20
2049 Certificado de Exportación de Dispositivos Médicos IN VITRO 15 d 10.06 397.20
2050 Certificado de Exportación de Equipo Biomédicos 15 d 10.06 397.20
2051 Certificado de Exportación de Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada 15 d 10.06 397.20
3183 Certificado de Exportación de Producto Agente de Diagnostico 15 d 10.06 397.20
3184 Certificado de Exportación de Especialidad Farmacéutica 15 d 10.06 397.20
3185 Certificado de Exportación de Gases Medicinales 15 d 10.06 397.20
3186 Certificado de Exportación de Medicamento de Marca 15 d 10.06 397.20
3187 Certificado de Exportación de Medicamento Genérico 15 d 10.06 397.20
3188 Certificado de Exportación de Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal 15 d 10.06 397.20
3189 Certificado de Exportación de Producto Biologico 15 d 10.06 397.20
3190 Certificado de Exportación de Producto Dietetico 15 d 10.06 397.20
3191 Certificado de Exportación de Producto Edulcorante 15 d 10.06 397.20
3192 Certificado de Exportación de Producto Galenico 15 d 10.06 397.20
3193 Certificado de Exportación de Producto Homeopatico 15 d 10.06 397.20
3194 Certificado de Exportación de Producto Natural de Uso en Salud 15 d 10.06 397.20
3195 Certificado de Exportación de Producto Radiofarmaco 15 d 10.06 397.20
3196 Certificado de Exportación de Recurso Natural 15 d 10.06 397.20
122 OPINIÓN DEL COMITÉ ESPECIALIZADO DEL MINISTERIO DE SALUD (CEMIS):
7001 Opinión del Comité Especializado del Ministerio de Salud (CEMIS): 30 d 26.99 1066.30
123 CERTIFICADO OFICIAL DE IMPORTACIÓN DE ESTUPEFACIENTES POR ENCARGO
4001 Certificado Oficial de Importacion de Estupefacientes por encargo 15 d 32.63 1288.90
124 CERTIFICADO OFICIAL DE IMPORTACIÓN DE PATRONES O ESTÁNDARES DE REFERENCIA DE ESTUPEFACIENTES POR ENCARGO
4002 Certificado Oficial de Importacion de Patrones o Estandares de referencia de Estupefacientes por encargo 15 d 30.84 1218.30
125 CERTIFICADO OFICIAL DE IMPORTACIÓN DE PSICOTRÓPICOS O PRECURSORES
4003 Certificado Oficial de Importacion de Psicotropicos 15 d 10.61 419.10

4004 Certificado Oficial de Importacion de Precursores 15 d 10.61 419.10
126 CERTIFICADO OFICIAL DE IMPORTACIÓN DE PATRONES O ESTÁNDARES DE REFERENCIA DE PSICOTRÓPICOS O PRECURSORES.
4005 Certificado Oficial de Importacion de Patrones o Estandares de referencia de Psicotropicos 15 d 10.61 419.20
4006 Certificado Oficial de Importacion de Patrones o Estandares de referencia de Precursores 15 d 10.61 419.20
127 CERTIFICADO OFICIAL DE EXPORTACIÓN DE ESTUPEFACIENTES (ENACO)
4007 Certificado Oficial de Exportacion de Estupefacientes - ENACO 15 d 3.72 146.80
128 CERTIFICADO OFICIAL DE EXPORTACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y PRECURSORES.

4008 Certificado Oficial de Exportacion de Estupefacientes 15 d 2.69 106.20
4009 Certificado Oficial de Exportacion de Psicotropicos 15 d 2.69 106.20
4010 Certificado Oficial de Exportacion de Precursores 15 d 2.69 106.20
129 AUTORIZACIÓN PARA LA ADQUISICIÓN DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICAS, PRECURSORES U OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN SANITARIA CON FINES DE INVESTIGACIÓN.
4011 Autorización para la Adquisición de Sustancias o Medicamentos estupefacientes con fines de investigación. 15 d 0.00 0.00
DESIGNACIÓN DE SUPERVISOR PARA LA VERIFICACIÓN DE PESAJE E INCORPORACIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES U OTR A SUSTANCIA SUJETA A FISCALIZACIÓN SANITARIA EN EL LABORATORIO FABRICANTE O POR ENCARGO DE OTRO
130
ESTABLECIMIENTO (DE ÁMBITO LIMA METROPOLITANA).
Designacion de Supervisor para Verificacion de Pesaje e Incorporacion de Estupefacientes, Psicotropicos o Precursores u otra sustancia sujeta a fiscalización sanitaria en el Lab.
4016 5d 6.27 247.80
Fabricante o por encargo de otro Establecimiento (Lima Metropolitana)
VISACIÓN DEL LIBRO DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES Y/O PSICOTRÓPICOS DE DROGUERÍAS (ÁMBITO LIMA METROPOLITANA), ALMACENES ESPEC IALIZADOS (DE LOS ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD Y DE LAS
131
AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD) Y LABORATORIOS.
Visación del Libro de Control de Estupefacientes (ámbito Lima Metropolitana), almacenes Especializados (de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de
4017 10 d 3.09 122.20
las Autoridades Regionales de Salud) y Laboratorios.
Visación del Libro de Control de Psicotropicos y Precursores de Droguerias (ámbito Lima Metropolitana), almacenes Especializados (de Órganos Desconcentrados de la Autoridad
4018 10 d 3.09 122.20
Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y Laboratorios
132 CALIFICACIÓN DE SALDOS DESCARTABLES Y VERIFICACIÓN DE DESTRUCCIÓN DE ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS Y PRECURSORES DE:
4019 Calificación de saldos escartables y verificación de destrucción de Estupefacientes, Psicotropicos y Precursores de Droguerias o Laboraorios. 30 d 0.00 0.00
133 RECEPCIÓN, EVALUACIÓN Y CUSTODIA DE SUSTANCIAS O MEDICAMENTOS SUJETOS A FISCALIZACIÓN SANITARIA POR CIERRE O CLAUSURA DEFINITIVA DE:
4020 Recepción, evaluación y custodia de sustancias o medicamentos sujetos a fiscalización sanitaria por cierre o clausura definitiva de Laboratorios o Droguerias. 5d 0.00 0.00
134 VERIFICACIÓN DE CENTRIFUGACIÓN, TRASLADO DE LOTE PARA SECADO, TAMIZACIÓN, HOMOGENIZACIÓN Y VERIFICACIÓN DE PESAJE Y EMBALAJE DE COCAÍNA BASE PARA EXPORTACIÓN SEGÚN CORRESPONDA (ENACO)
Verificación de centrifugación, traslado de lote para secado, Tamización, Homogenización y verificación de pesaje y embalaje de cocaina base para exportación según corresponda -
4021 5d 9.28 366.40
ENACO
135 INSCRIPCIÓN Y REGISTRO DEL PROFESIONAL MÉDICO O CIRUJANO DENTISTA PARA ADQUISICIÓN DE TALONARIO DE RECETARIO ESPECIAL
4031 Inscripcion y Registro del Profesional Medico o Cirujano Dentista para Adquisicion de Talonario de Recetario Especial. X 0.00 0.00
136 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE DROGUERÍA Y TRASLADO DE ALMACENES DE DROGUERÍA (DE ÁMBITO DE LIMA METROPOLITANA)
5001 Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Droguería (de Ámbito Lima Metropolitana). 30 d 12.11 478.40
5002 Autorización Sanitaria de Traslado de Drogueria (de Ámbito Lima Metropolitana). 30 d 12.11 478.40
5003 Autorización Sanitaria de Traslado de Almacenes de Drogueria (de Ámbito Lima Metropolitana). 30 d 12.11 478.40
137 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE ALMACENES ESPECIALIZADOS DE LOS ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD(OD) Y DE LAS AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD (ARS)
Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Almacenes especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de
5004 30 d 12.32 486.50
Salud (ARS).
Autorización Sanitaria de Traslado de Almacenes especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de Salud
5005 30 d 12.32 486.50
(ARS).
138 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE LABORATORIO Y TRASLADO DE PLANTA O ALMACENES DE LABORATORIO, DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
5006 Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Lab. de productos farmacéuticos. 30 d 19.57 773.10

5007 Autorización Sanitaria de Traslado de Lab. de productos farmacéuticos. 30 d 19.57 773.10
5008 Autorización Sanitaria de Traslado de planta de Laboratorios de productos farmacéuticos. 30 d 19.57 773.10
5073 Autorización Sanitaria de Traslado de almacenes de Laboratorios de productos farmacéuticos. 30 d 19.57 773.10
139 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE LABORATORIO Y TRASLADO DE PLANTA O ALMACENES DE LABORATORIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
5009 Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Lab. de Dispositivos Médicoss. 30 d 22.80 900.50

5010 Autorización Sanitaria de Traslado de Lab. de Dispositivos Médicos. 30 d 22.80 900.50
5011 Autorización Sanitaria de Traslado de planta de Laboratorios de Dispositivos Médicos. 30 d 22.80 900.50
5074 Autorización Sanitaria de Traslado de almacenes de Laboratorios de Dispositivos Médicos. 30 d 22.80 900.50
140 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE LABORATORIO Y TRASLADO DE PLANTA O ALMACENES DE LABORATORIO, DE PRODUCTOS SANITARIOS
5012 Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Lab. de Productos Sanitarios. 30 d 22.58 891.80

5013 Autorización Sanitaria de Traslado de Lab. de Productos Sanitarios. 30 d 22.58 891.80
5014 Autorización Sanitaria de Traslado de planta de Laboratorios de Productos Sanitarios. 30 d 22.58 891.80
5075 Autorización Sanitaria de Traslado de almacenes de Laboratorios de Productos Sanitarios. 30 d 22.58 891.80
141 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O TRASLADO DE LABORATORIO QUE SE DEDIQUE EXCLUSIVAMENTE AL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS
Autorzación Sanitario de Funcionamiento o traslado de Lab. Que se dedique exclusivamente al análisis de control de calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos o
5015 30 d 23.35 922.50
Productos Sanitarios.
142 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN DECLARADA POR:
5016 Autorización Sanitaria de Cambios de Nombre Comercial y/o Razón Social del Establecimiento Farmacéutico. 15 d 2.67 105.60
5017 Autorización Sanitaria de Cambios de Horario de labor de D.T., Jefaturas o Q.F. Asistente. 15 d 2.67 105.60
5018 Autorización Sanitaria de Cambios de Dirección de la Oficina Administrativa del Establecimiento Farmacéutico. 15 d 2.67 105.60
5019 Autorización Sanitaria de Cambio, Modificación o Ampliación de Representante Legal. 15 d 2.67 105.60
5020 Autorización Sanitaria de Cambio, Modificación o Ampliación de Actividades. 15 d 2.67 105.60
5021 Autorización Sanitaria de Modificación de Distribución Interna del Almacén. 15 d 2.67 105.60
5065 Autorización Sanitaria de Otros Cambios o Modificaciones del Establecimiento Farmacéutico. 15 d 2.67 105.60
AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LA AMPLIACIÓN DE:ALMACÉN DE DROGUERÍA (ÁMBITO LIMA METROPOLITANA); ALMACÉN ESPECIALIZADO DE LOS ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD(OD) Y DE LAS AUTORIDADES
143
REGIONALES DE SALUD (ARS); ALMACÉN DE LABORATORIO.
5022 Autorización Sanitaria para la ampliación de Almacén de Droguerias 30 d 12.24 483.30
5023 Autorización Sanitaria para la ampliación de Almacén Especializado. 30 d 12.24 483.30
5024 Autorización Sanitaria para la ampliación de Almacén de Laboratorio 30 d 12.24 483.30
144 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN O IMPLEMENTACIÓN DEL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD EN DROGUERÍAS (DE ÁMBITO LIMA METROPOLITANA)
5025 Autorización Sanitaria de ampliación o implementación del Lab. De control de calidad en droguerias (de Ámbito Lima Metropolitana). 30 d 22.86 902.90
145 AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LA AMPLIACIÓN DE PLANTA O DE UN ÁREA DE PRODUCCIÓN O ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD DE LABORATORIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS
5026 Autorización Sanitaria de ampliación de planta de Laboratorios se productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios. 30 d 22.48 888.00
5076 Autorización Sanitaria de ampliación de un área de producción de Laboratorios se productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios. 30 d 22.48 888.00
5077 Autorización Sanitaria de ampliación de un área de control de calidad de Laboratorios se productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios. 30 d 22.48 888.00
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE CIERRE TEMPORAL O AMPLIACIÓN DE CIERRE TEMPORAL DE DROGUERÍA (DE ÁMBITO LIMA METROPOLITANA), ALMACÉN ESPECIALIZADO (DE LOS ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD Y DE LAS
146
AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD) Y LABORATORIOS
5027 Autorización Sanitaria de Ampliación de cierre temporal de drogueria 15 d 2.84 112.30
5028 Autorización Sanitaria de cierre temporal de droguería. 15 d 2.84 112.30
5029 Autorización Sanitaria de cierre temporal de Almacen Especializado 15 d 2.84 112.30
5030 Autorización Sanitaria de Ampliación de cierre temporal de Almacen Especializado. 15 d 2.84 112.30
5031 Autorización Sanitaria de cierre temporal de Laboratorio 15 d 2.84 112.30
5078 Autorización Sanitaria de Ampliación de cierre temporal de Laboratorio 15 d 2.84 112.30
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE CIERRE DEFINITIVO DE DROGUERÍA (DE ÁMBITO LIMA METROPOLITANA), ALMACÉN ESPECIALIZADO (DE LOS ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD Y DE LAS AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD)
147
Y LABORATORIO
5032 Autorización Sanitaria de cierre definitivo de drogueria 15 d 2.84 112.30
5033 Autorización Sanitaria de cierre definitivo de Almacen especializado 15 d 2.84 112.30
5034 Autorización Sanitaria de cierre definitivo de Laboratorio 15 d 2.84 112.30
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE REINICIO DE ACTIVIDADES DE DROGUERÍAS (DE ÁMBITO LIMA METROPOLITANA), ALMACENES ESPECIALIZADOS (DE LOS ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD Y DE LAS AUTORIDADES
148
REGIONALES DE SALUD) Y LABORATORIOS.
5035 Autorización Sanitaria de Reinicio de Actividades de droguerias. Si el cierre temporal ha sido de tres meses o más. 15 d 13.40 529.30
5036 Autorización Sanitaria de Reinicio de Actividades de Almacen especializado. Si el cierre temporal ha sido de tres meses o más. 15 d 13.40 529.30
5037 Autorización Sanitaria de Reinicio de Actividades de Laboratorio. Si el cierre temporal ha sido de tres meses o más. 15 d 13.40 529.30
5061 Autorización Sanitaria de Reinicio de Actividades de droguerias. S Si el cierre temporal ha sido menor a de tres meses. 15 d 2.99 118.20
5062 Autorización Sanitaria de Reinicio de Actividades de Almacen especializado. Si el cierre temporal ha sido menor a de tres meses. 15 d 2.99 118.20
5063 Autorización Sanitaria de Reinicio de Actividades de Laboratorio. Si el cierre temporal ha sido menor a de tres meses. 15 d 2.99 118.20
149 AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LAS DROGUERÍAS (DE ÁMBITO LIMA METROPOLITANA) QUE ENCARGUEN EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO Y/O DISTRIBUCIÓN, A DROGUERÍAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS O LABORATORIOS.
Autorización Sanitaria para las droguerias (de Ámbito Lima Metropolitana) que encarguen el servicio de almacenamiento y/o distribución, a droguerias, almacenes especializados o
5038 30 d 11.57 457.10
Lab.
AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LAS DROGUERÍAS (DE ÁMBITO LIMA METROPOLITANA) QUE ENCARGUEN SERVICIOS DE FABRICACIÓN, ENVASADO, FRACCIONAMIENTO O ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS O DISPOSITIVOS A LABORATORIOS NACIONALES
150
O EXTRANJEROS; O REACONDICIONAMIENTO A LABORATORIOS NACIONALES
Autorización Sanitaria para las droguerias (de Ámbito Lima Metropolitana) que encarguen servicio de fabricación, de Productos o Dispositivos a Laboratorios Nacionales o
5039 15 d 3.95 156.00
Extranjeros.
Autorización Sanitaria para las droguerias (de Ámbito Lima Metropolitana) que encarguen servicio de envasado, de Productos o Dispositivos a Laboratorios Nacionales o
5066 15 d 3.95 156.00
Extranjeros.
Autorización Sanitaria para las droguerias (de Ámbito Lima Metropolitana) que encarguen servicio de fraccionamiento de Productos o Dispositivos a Laboratorios Nacionales o
5067 15 d 3.95 156.00
Extranjeros.
Autorización Sanitaria para las droguerias (de Ámbito Lima Metropolitana) que encarguen servicio de acondicionamiento de Productos o Dispositivos a Laboratorios Nacionales o
5068 15 d 3.95 156.00
Extranjeros.
5069 Autorización Sanitaria para las droguerias (de Ámbito Lima Metropolitana) que encarguen servicio de reacondicionamiento a Laboratorios Nacionales. 15 d 3.95 156.00
AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LOS ALMACENES ESPECIALIZADOS (DE LOS ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD Y DE LAS AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD) QUE ENCARGAN EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO Y/O
151
DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS A OTROS ALMACENES ESPECIALIZADOS, DROGUERÍAS O LABORATORIOS
Autorización Sanitaria para los almacenes especializados de (OD) y de (ARS) que encargan el servicio de almacenamiento y/o distribución de Pord. Farm. Disp. Med. O Prod. Sant. A
5040 30 d 11.68 461.50
otros almacenes especializados, droguerias o laboratorios.
AUTORIZACIÓN SANITARIA PARA LOS LABORATORIOS QUE ENCARGUEN A OTROS LABORATORIOS LA FABRICACIÓN, ENVASADO, ACONDICIONADO O REACONDICIONADO, DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS O PRODUCTOS SANITARIOS,
152
SEA EN SU TOTALIDAD O EN ALGUNAS ETAPAS DEL PROCESO DE MANUFACTURA.
5041 Autorización Sanitaria para los Laboratorios que encarguen a otros Laboratorios la fabricación de Prod. Farm., Disp. Med. O Prod. Sant. sea en su totalidad o en algunas. 15 d 3.37 133.20
5070 Autorización Sanitaria para los Laboratorios que encarguen a otros Laboratorios el envasado de Prod. Farm., Disp. Med. O Prod. Sant. sea en su totalidad o en algunas. 15 d 3.37 133.20
5071 Autorización Sanitaria para los Laboratorios que encarguen a otros Laboratorios el acondicionado de Prod. Farm., Disp. Med. O Prod. Sant. sea en su totalidad o en algunas. 15 d 3.37 133.20
5072 Autorización Sanitaria para los Laboratorios que encarguen a otros Laboratorios el reacondicionado de Prod. Farm., Disp. Med. O Prod. Sant. sea en su totalidad o en algunas. 15 d 3.37 133.20
153 REGISTRO DE RENUNCIA DE DIRECCIÓN TÉCNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE
5042 Registro de Renuncia de Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Quimico Farmaceutico Asistente 10 d 0.00 0.00
154 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE DIRECCIÓN TÉCNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENT O DE LA CALIDAD O QUÍMICO FARMACÉUTICO ASISTENTE
5043 Autorización Sanitaria de Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramient o de la Calidad o Químico Farmacéutico Asistente 10 d 2.21 87.40
155 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE SUBASTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PROVENIENTES DE ACCIONES JUDICIALES O COBRANZAS COACTIVAS
5044 Autorización Sanitaria de subasta de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas 25 d 9.14 361.10
156 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN LABORATORIOS DE FABRICACIÓN, NACIONALES Y EXTRANJEROS, DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS.
6001 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación nacional de Productos Dietéticos. 90 d 44.87 1772.40
6002 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación nacional de Edulcorantes. 90 d 44.87 1772.40
6003 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación nacional de Productos Biológicos. 90 d 44.87 1772.40
6034 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación en el extranjero de Medicamentos. 90 d 44.87 1772.40
6035 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricaciónen el extranjero de Productos Dietéticos. 90 d 44.87 1772.40
6036 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación en el extranjero de Edulcorantes. 90 d 44.87 1772.40
6037 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación en el extranjero de Productos Biológicos. 90 d 44.87 1772.40
6082 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación nacional de Medicamentos. 90 d 44.87 1772.40
157 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN LABORATORIOS DE FABRICACIÓN, NACIONALES Y EXTRANJEROS, DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
6004 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación nacional de Dispositivos Médicos. 90 d 43.92 1735.00
6038 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación en el extranjeros de Dispositivos Médicos. 90 d 43.92 1735.00
158 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN LABORATORIOS DE FABRICACIÓN, NACIONALES Y EXTRANJEROS, DE MEDICAMENTOS HERBARIOS
6005 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación nacional de Medicamentos Herbarios. 90 d 43.11 1702.90
6039 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación en el extranjeros de Medicamentos Herbarios. 90 d 43.11 1702.90
159 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN LABORATORIOS DE FABRICACIÓN, NACIONALES Y EXTRANJEROS, DE PRODUCTOS GALÉNICOS
6006 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación nacional de Productos Galénicos. 90 d 43.09 1702.10
6040 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación en el extranjeros de Productos Galénicos. 90 d 43.09 1702.10
160 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN LABORATORIOS DE FABRICACIÓN, NACIONALES Y EXTRANJEROS, DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
6007 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación nacional de Productos Cosméticos. 90 d 43.10 1702.50
6041 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación en el extranjeros de Productos Cosméticos. 90 d 43.10 1702.50
161 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN LABORATORIOS DE FABRICACIÓN, NACIONALES Y EXTRANJEROS, DE PRODUCTOS SANITARIOS.
6008 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación nacional de Productos Sanitarios. 90 d 43.10 1702.50
6042 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios de Fabricación en el extranjeros de Productos Sanitarios. 90 d 43.10 1702.50
162 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS, DEDICADOS AL ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS
6009 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios nacionales, dedicados al Acondicionamiento de Productos. 90 d 43.10 1702.50
6043 Certificación o Renovación de (BPM) en Laboratorios extranjeros, dedicados al Acondicionamiento de Productos. 90 d 43.10 1702.50
163 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL), EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS
6010 Certificación o Renovación de (BPL), en laboratorios nacionales. 90 d 43.09 1702.10

6044 Certificación o Renovación de (BPL), en laboratorios extranjeros. 90 d 43.09 1702.10
164 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL), EN DROGUERÍAS QUE CUENTEN CON LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
6011 Certificación o Renovación de (BPL), en droguerías que cuenten con laboratorio de control de calidad 90 d 43.04 1700.20
CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO EN: DROGUERÍAS (ÁMBITO DE LIMA METROPOLITANA Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE LOS ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD(OD) Y DE LAS
165
AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD (ARS).
6012 Certificación o Renovación de BPA en Droguerias. 45 d 20.44 807.50
6013 Certificación o Renovación de BPA en Almacenes especializados. 45 d 20.44 807.50
CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE, EN DROGUERÍAS (DE ÁMBITO LIMA METROPOLITANA) Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE LOS ÓRGANOS DESCONCENTRADOS DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD
166
(OD) Y DE LAS AUTORIDADES REGIONALES DE SALUD (ARS).
6014 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, en droguerías. 45 d 19.59 774.00
6015 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, de almacenes especializados 45 d 19.59 774.00
167 CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA EN DROGUERÍAS (ÁMBITO LIMA METROPOLITANA) Y LABORATORIOS NACIONALES.
6016 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en Laboratorios nacionales. 45 d 23.63 933.30
6017 Certificación o Renovación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, en droguerías. 45 d 23.63 933.30
168 ACESO A LA INFORMACIÓN PÚBLICA QUE PRODUZCA O POSEA EL MINISTERIO DE SALUD.
8001 Acceso a la información pública que produzca o posea el Ministerio de Salud 7d 0.005 0.20
8002 Acceso a la información pública - Dispositivos Médicos (copia simple) 7d 0.005 0.20
8003 Acceso a la información pública - Productos Farmaceutico (copia simple) 7d 0.005 0.20
8004 Acceso a la información pública - Productos Sanitarios (copia simple) 7d 0.005 0.20
8005 Acceso a la información pública - Establecimiento Farmaceutico (copia simple) 7d 0.005 0.20
8006 Acceso a la información pública - Drogas (copia simple) 7d 0.005 0.20
999 VENTA DE RECETAS DE NARCOTICOS
4038 Solicitud de Talonario de Recetario Especial 0.1944 7.68

4039 Solicitud de Talonario de Recetario Especial para Establecimiento de Salud 0.1944 7.68

Análisis en Regulación de Las Especificaciones

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UNIVERSIDAD NACIONAL “SAN LUIS GONZAGA” DE ICA

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ANÁLISIS EN REGULACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES

TÉCNICAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SEGUN

FARMACOPEA Y TÉCNICA PROPIA.

PARA OPTAR EL TÍTULO DE ESPECIALISTA PROFESIONALES EN

Q.F. NICANOR HUGO BARRAZA GALINDO

JULIA GRISELDA por su gran amor y apoyo incondicional en el desarrollo de la

tesis en cada proceso en lograr objetivos en las matas trazadas.

inconvenientes en todo el ciclo de mi vida

A la universidad, por mi formación, a los docentes que participaron en el proceso de

la especialidad ya sea de manera directa e indirecta y mi familia y amigos fueron

ustedes los responsables de realizar su pequeño aporte, que hoy en día se ve

reflejada en la culminación de mi especialidad.

proyectos y sueños profesionales.

darle una revisada a mi trabajo de investigación un agradecimiento especial de todo

8.1. Matriz de Consistencia

La presente investigación tiene como objetivo, es análisis en la regulación de las

especificaciones técnicas de productos farmacéuticos según farmacopea y

técnicas propias en la normatividad vigente.

Considerando que es una investigación de tipo no experimental se utilizó el

diseño descriptivo. La población estuvo conformada por las especificaciones

técnicas de las farmacopeas en el año 2015 - 2016, y la muestra quedó

constituida por la especificación técnica de la Organización Mundial de la Salud

(OMS) cuya cantidad fue elegida mediante la aplicación de la técnica del

muestreo aleatorio simple. Para la recolección de datos se consultó en las

farmacopeas reconocidas por la Dirección General de Medicamentos Insumos y

Drogas. Mientras que para el procesamiento de datos se utilizó la estadística

descriptiva para la presentación de resultados en tablas y figuras.

Los resultados demostraron una diferencia significativa en los costos administrativos,

numero de requisitos y tiempos en la evaluación de los productos farmacéuticos,

registrados en las farmacopeas y reconocidos por la Dirección General de

Medicamentos Insumos y Drogas. Y un porcentaje considerable de productos

farmacéuticos de técnica propia que no se encuentran registrados y/o publicados en

las farmacopeas reconocidas por la autoridad competente del País

procedimientos de las actualizaciones de las especificaciones técnicas de las

especialidades farmacéuticas en el registro sanitario otorgado por la Dirección

General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID).

Palabras claves: actualizaciones de las especificaciones técnicas de las

especialidades farmacéuticas; registro sanitario.

The present investigation has as objective, is an analysis in the regulation of the

technical specifications of the pharmaceutical products, pharmacopoeia and own

techniques in the current regulations.

The descriptive investigation. The population consisted of the technical

constituted by the technical specification of the World Health Organization (WHO)

For the collection of data is consulted in pharmacopoeias recognized by the

of requirements and the times in the evaluation of pharmaceutical products, the

registrations in the pharmacopoeias and the acknowledgments of the General

Directorate of Intake and Drug Drugs. A considerable percentage of the

published in the pharmacopoeias recognized by the competent authority of the

updates of the technical specifications of the pharmaceutical specialties in the sanitary

registry granted by the General Directorate of Suplies and Drugs (DIGEMID)

El trabajo de investigación tiene la finalidad de describir el análisis en regulación de las

especificaciones técnicas de productos farmacéuticos según farmacopea y técnica

propia de las especialidades farmacéuticas en el registro sanitario DIGEMID.

A nivel nacional, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM, actualmente la Dirección General de

Medicamentos Insumos y Drogas - DIGEMID) es la que autoriza las actualizaciones

de las especificaciones técnicas de los productos farmacéuticos según farmacopea

La actualización de esta especificaciones técnicas de las farmacopeas se van

reconocidas por la Dirección General de medicamentos Insumos y Drogas, así

donde publican sus ediciones estableciendo los requisitos y procedimientos para

cada uno de los análisis de un producto farmacéutico según sus características y

calidad del producto, tal y como se ha establecido en la evolución de nuestro