Sunteți pe pagina 1din 2

Ce este un studiu clinic de bioechivalenta?

Este un studiu clinic efectuat pe persoane sanatoase care compara concentratiile plasmatice ale
medicamentului testat fata de medicamentul de referinta (original). Cele doua medicamente
contin aceeasi substanta activa (substanta responsabila de efectul medicamentului) in aceeasi
cantitate.

Scopul studiilor de bioechivalenta este de a compara doua medicamente continand acceasi


substanta activa, responsabila de efectul medicamentului. Aceasta substanta activa este foarte
bine cunoscuta din punct de vedere al efectelor terapeutice si efectelor adverse, nu este o
substanta noua sau necunoscuta ci este deja folosita in practica medicala. Medicamentul fata
de care se face comparatia are in general o vechime in practica medicala de cel putin 10-20 de
ani.

In general un studiu clinic de bioechivalenta se desfasoara in doua perioade, separate de un


interval liber. Intr-una dintre perioade se administreaza medicamentul de testat (in general o
singura doza) iar in cealalta perioada medicamentul de referinta in aceeasi doza. Inaintea primei
perioade a studiului exista o perioada de selectare a participantilor cu o durata de 2 saptamani.
Participantii sunt urmariti inca doua saptamani dupa finalizarea celei de a doua perioade. In
functie de tipul studiului durata de desfasurare este de 4 - 6 saptamani din care voluntarul este
internat in unitatea clinica in jur de 24 - 32 de ore in fiecare perioada.

Pe perioada internarii voluntarului i se recolteaza probe de sange conform unei scheme


prestabilite si prezentate voluntarului inainte de participare in studiu. De asemenea voluntariilor
li se va efectua examinarea medicala inainte si dupa participare in studiu.

Care sunt conditiile generale de participare in studiu?

Voluntar sanatos, cu varsta cuprinsa intre 18 - 55 de ani, cu chestionar completat valid.


Chestionarul poate sa fie completat online sau la sediul firmei.

Care sunt obligatiile participantului in studiu?

Pentru a participa in studiu persoana trebuie sa respecte programul studiului precum si anumite
restrictii legate de dieta si efort fizic.

Care sunt beneficiile participarii la studiu de bioechivalenta?

Ca participant la studiu voluntarul beneficieaza de examinare medicala si de laborator gratuita


pentru stabilirea starii de sanatate la inceputul si la sfarsitul studiului. In timpul studiului pe
perioada internarii in unitatea clinica se asigura conditii de cazare si masa gratuite. Pe toata
durata desfasurarii studiului voluntarul beneficieaza de asigurare medicala pentru prejudiciile
legate de administrarea medicatiei studiului. Totodata voluntarii sunt remunerati in functie de
durata participarii si complexitatea studiului clinic.

Care sunt riscurile participarii intr-un studiu de bioechivalenta?

Datorita faptului ca in aceste studii sunt inclusi voluntari sanatosi, medicamentele testate sunt
bine cunoscute si folosite in practica medicala, iar medicamentul se administreaza in general o
singura doza/perioada, riscurile sunt minore. Totusi pot sa apara efecte adverse cunoscute ale
medicamentelor testate dar cu frecventa si intesitate mult mai scazuta fata de cele care apar in
urma administrarii medicamentului pentru tratamentul bolilor.

S-ar putea să vă placă și