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  • Agua para Uso Farmacéutico Usp 37

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    Agua Para Uso Farmacéutico

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    err 1470 (1730) Agua para Lisa en Hemodialisis / Informacién General usp 37 {os procedimientos operativos estandares para el andlsis del agua. La decision sobre la frecuencia de los analisis se debe tomar basandose en e! andlisis de datos histaricos, la calidad de la fuente de agua seguin informes de la instalacién municipal de trata- "miento del agua o la agencia de salud publica del area, etc. Se deben mantener registros para documentar 10s niveles y cual uier accion correctiva tomada de forma inmediata, Los analsis quimicos de los componentes del agua enumerados se deben llevar a cabo utiizando los métodos indicados en Standard Methods forthe Examination of Water and Wastewater, 21» Edition,’ de la American Public Health Association, aquellos indicados en Mothode for the Dotermination of Moto in Emironmental Samples? de la Agencia de Pratecciin Ambiental de EEUU. 0 métodos equivalentes segin se indica en ANSI/AAMI RD 62:2006, CONSIDERACIONES MICROBIOLOGICAS La monogralia Agua para Hemodidisis incluye los limites de recuento total de microorganismos aerobios de 100 ufciml y limites de endotoxinas de 1 Unidad USP de Endotoxina/mL, Ademas, se debe determinar de forma rutinara la ausencia de Pseudomonas aeruginosa dado que es un patégeno oportunista peligroso para los pacientes de hemodialsis sumamente enfer- ‘mos. Los recuentos altos de microorganismos y la presencia de Pseudomonas aeruginosa pueden estar asociados con un inade- cuado sistema de mantenimiento y desinfeccion del agua, CI muestreo del agus se debe realizar en todos los puntos en el que el agua ingresa al equipo de dialsis. Las muestras deben ser evaluadas dentro de un plazo de 30 minutos de su recoleccién, se deben refrigerar inmediatamente para evaluarlas luego dentro de las 24 horas de su recoleccidn. Las pruebas de recuento micrabiano y de ausencia se realizan usando procedimientos indicados en los capitulos generales de USP Pruebas de Recuento Microbiano (61) y Pruebas de Microorganismos Especficos (62). La cuantificacién de endotoxinas bacterianas se realiza usando los procedimientos del capitulo general Prueba de Endatoxinas Bacterianas (BS) de USP. Debido al tiempo de incubacion necesario para obtener resultados microbiol6gicos definitivos, los ssternas de agua se de- ben monitorear micrabiolégicamente para confirmar que continuan produciendo agua de calidad aceptable, Por lo tanto es necesario establecer los niveles de “Alerta” e “Intervencién” para la supervision y el control del sistema, Un Nivel de Alerta cconstituye una advertencia y no requiere una accién correctiva, Un Nivel de Intervencién indica una desviacién de las condi- ciones de funcionamiento normales y requiere que se tome una accin correctiva para llevar el proceso nuevamente al interva lo de operacion normal. Superar un Nivel de Alerta o de Intervencién no implica que la calidad del agua se haya visto compro: ‘metida. El Nivel de Intervencién maximo recomendado para un recuento total de microorganisms viables en el agua produc- to no debe exceder de 25 ufciml, y el Nivel de Alerta maximo recomendado no debe exceder de 0,25 Unidades USP de Endo- toxina/mL. Como con todos los otros valores de control del proceso, se deben establecer los Niveles de Alerta e intervencién a partir del monitoreo de las tendencias y capacidades del proceso en el sistema normal, de manera que permita la implementa cién de acciones correctivas en respuesta a desviaciones del nivel de control del praceso mucho antes de exceder las especiti- caciones (ver también Consideraciones Microbialégicos en Agua para Uso farmacéutica (1231). (1231) AGUA PARA USO FARMACEUTICO INTRODUCCION El agua se usa ampliamente como materia prima, ingrediente y disolvente en el procesamiento, formulacién y fabricacién de productos farmacéuticos, ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés) y productos intermedi, articulos farmacopeicos y reactivos analiticos. Este capitulo ofrece informacién adicional sobre el agua, los atributos de calidad no inclui- dos en las monografias de agua, as técnicas de procesamiento que se pueden usar para mejorar la calidad del agua y una descripcidn de las normas de calidad minimas que se deben tener en cuenta ala hora de seleccionar una fuente de agua. Este capitulo de informacién no pretende reemplazar la normativa o as quias que existen en la actualidad para tratar temas relativos a las Buenas Practicas de Fabricacién en los Estados Unidos e Internacionales (ICH u OMS), las guias de ingenieria u otras guias para el agua de instituciones reglamentadoras (FDA, EPA u OMS). l contenido de este capitulo ayudard a los usua- rios a entender mejor las cuestiones relativas al agua para uso farmacéutico y algunos de los problemas microbiol6gicos y qui: micos exclusivos del agua. Este capitulo no es un documento exhaustivo sobre los distintos tipos de agua para uso farmacéut 0. Contiene puntos con informacién basica a considerar, cuando sea apropiado, para el procesamiento, conservacion y uso del aqua. Es responsabilidad del usuario garantizar que el agua para uso farmacéutico y su produccién cumplan con las nor- ‘mas y guias gubernamentales y con las especificaciones farmacopeicas para los tipos de aqua usada en los articulos farmaco- peicos. Risen hpeicr bea san acta enero emcee usp 37 Informacién General / (1231) Agua para Uso Farmacéutico 1471 El control de la pureza quimica de estos tipos de aqua es importante y constituye el principal propesito de las monografias de este compendio. A diferencia de otros articulos oficiales, las monografias de agua a granel (Agua Puriticada y Agua para In- {yeccin) tambien establecen limites con respecto a la manera en la que se puede produc el articulo debido a que se considera ‘que la naturaleza y la robustez del proceso de purificacién estan directamente relacionadas con la pureza resultante. Los atti- butos quimicos que se consignan en estas monografias deberian considerarse como un conjunto de especificaciones minimas. Pueden ser necesarias espeecificaciones més estrictas para algunas aplicaciones a fin de garantizar la aptitud para usos especit cox, La informacién basica sabre las aplicaciones adecuadas de estos tipns de aghia se encuentra en las manograias carrespan- dientes y se explica con mayor detalle en este capitulo, El control de calidad microbiolégico del agua es muy importante para muchos de sus sos. La mayoria de las monografias de formas envasadas de agua requieren la condicién de esterlidad debido a que los usos prevstos hacen de este requisito un atributo importante por motivos de salud y seguridad. La USP ha determinado que no es apropiado establecer una especifica ‘ion microbiana en las monogratias para el agua a granel y tal especticacion no se ha inciuido en las monogratias de estos, tipos de agua. Estas aguas se pueden usar en diversas aplicaciones, algunas de las cuales requieren un control microbiolégico extremo y otras ningun control de este tipo. Las especiticaciones microbioldgicas necesarias para un agua a granel determina- dda dependerén de su uso. Establecer una Gnica espeeificacién para este atributo tan dificil de controlar constituria para algu: fine naadae tina rarga innereearia con prushacy ecperiicarinnes inelevantes. Sin embargn, algunas aplicaciones puieren ‘queric un control micrabiana incluso mas cuidadoso para evitar la proliferaciGn de los microorganismos presentes en el agua ‘durante la purificacién, el almacenamiento y la distribucion de esta sustancia. Una especificacién microbiana también seria ina- propiada si se refriera a la naturaleza de “servicio” o suministro continuo de esta materia prima. Las especiicaciones microbia nas se evaldan tipicamente mediante métodos de prueba que necesitan como minimo 48-72 horas para generar resultados, Dago que las aguas para uso tarmaceutico generalmente se producen mediante procesos continuos Y se usan rapidamente después de su generacién en productos y procesos de fabricacién, es probable que el agua se haya usado antes de que los resultados definitivos de las pruebas estén disponibles. La falta de cumplimiento con las especiticaciones farmacopeicas reque- Fira investigar el impacto y tomar una decision respecto de si se deben aceptar o rechazar todas los lotes de productos desde {que se abtiiva el resuitarlo areptable anterior en la prueha de Ia muestra hasta el

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