Control Estadístico de Procesos

Actualización de la norma
NTC-ISO/IEC17025:2017
Jorge A. Valencia de los Ríos
Coordinador de Consultoría Gestión y Conocimiento S.A.S.
Medellín marzo 16 de 2017
Este material es propiedad intelectual de GESTIÓN Y CONOCIMIENTO S.A.S.

Permitido su uso sólo para los propósitos de la formación brindada en la Universidad EAFIT
1
OBJETIVO
• Actualizar a los asistentes en la estructura y

requisitos de la nueva versión de la norma NTC
ISO/IEC 17025:2017, con el fin de identificar los
cambios relevantes y conocer algunas alternativas
para su implementación.
2
AGENDA
Subsistema Nacional de Calidad
Requisitos Generales
Requisitos Relativos a la Estructura
Requisitos Relativos a los Recursos
Requisitos del Proceso
Requisitos del Sistema de Gestión
3
ESTRUCTURA DEL SNCA
Normalización
Reglamentación Técnica
SUBSISTEMA
NACIONAL DE LA Acreditación Certificación
CALIDAD - SICAL
(Decreto 1595 de 2015) Inspección
Evaluación de la
Conformidad
Ensayo/prueba
Metrología Calibración
4
ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN
ONAC
Acredita
Organismos Evaluadores de Conformidad (OEC)
ORGANISMOS DE ORGANISMOS DE LABORATORIOS
CERTIFICACIÓN INSPECCIÓN
Sistemas
de Gestión Productos Personas Ensayos Calibración Clínicos
Certifican
CLIENTES DE LOS OEC:
Productores – Comercializadores – Organizaciones – Reguladores
5
Sistemas ISO 17021
Organismos
ISO 17024 Personas de Productos ISO 17065
Certificación
Proveedor
ISO 17043
OEC
de Ensayos ONAC ISO 17011
de Aptitud
ISO 15189 Clínicos Organismos

Laboratorios de ISO 17020
Inspección
Ensayo Calibración
ISO 17025 ISO 17025
6
Plan de Transición
7
AGENDA
8
Capítulos
Introductorios
(1 al 3)
Requisitos
Requisitos
relativos a
Técnicos
la Gestión
(5)
(4)
Anexo A. Referencia cruzada de requisitos con ISO9001.

Anexo B. Directrices para aplicaciones en campos específicos
9
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del sistema de gestión
Anexo A. Trazabilidad metrológica.

Anexo B. Opciones del sistema de gestión
10
Estructura ISO/IEC17025
ISO/IEC17025:2005 ISO/IEC17025:2017
11
Estructura de Requisitos ISO/IEC17025:2017
4. Generales 7. Procesos
4.1 Imparcialidad 4.2 Confidencialidad 7.1 Revisión de solicitudes, 7.6 Evaluación de la
ofertas y contratos Incertidumbre de Medición
7.2 Selección, verificación y 7.7 Aseguramiento de la

validación de métodos validez de los resultados
5. Estructura
7.8 Informe de resultados
7.3 Muestreo
7.9 Quejas
7.4 Manipulación de Ítems
de ensayo/calibración 7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de datos y

7.5 Registros Técnicos
6. Recursos gestión de la información
6.1 Generalidades 6.3 Instalaciones y 8. Sistema de Gestión

Condiciones 8.7 Acciones
6.2 Personal Ambientales 8.1 Opciones 8.4 Control de Correctivas
Registros
6.4 Equipamiento 8.2 Documentación 8.8 Auditorias
6.6 Productos y del SG 8.5 Riesgos y Internas
6.5 Trazabilidad Servicios Suministrados Oportunidades
8.3 Control de 8.9 Revisión por
Metrológica Externamente documentos 8.6 Mejora la Dirección
12
ISO/IEC17025:2005 ISO/IEC17025:2017
Esta norma utiliza las

siguiente formas verbales:
“debe” indica un
Esta norma utiliza la
requisito.
siguiente forma verbales:
“debería” indica una
“debe” indica un
recomendación.
requisito.
“puede” indica un
permiso, una posibilidad
o una capacidad.
13
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Requisitos Generales.
5. Requisitos Relativos a la Estructura.
6. Requisitos Relativos a los Recursos.
7. Requisitos de los Procesos
8. Requisitos Relativos al Sistema de Gestión.
Anexo A. Trazabilidad Metrológica

Anexo B. Sistema de Gestión
14
ISO/IEC17025:2005 ISO/IEC17025:2017
Esta Norma Internacional establece Esta Norma Internacional establece

los requisitos generales para la los requisitos generales para la
competencia en la realización de competencia, imparcialidad y
ensayos y/o de calibraciones, operación coherente de los
incluido el muestreo laboratorios
Laboratorio: Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:

 Ensayos
 Calibración
 Muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración
Nota: En el contexto de este documento, “actividades de laboratorio” se refiere a las tres actividades
mencionadas anteriormente.
Fuente: NTC-ISO/IEC 17025:2017 - Apartado 3.6
15

16
NTC-ISO/IEC17000:2005. Vocabulario Internacional de
Evaluación de la Términos Fundamentales y
conformidad. Vocabulario Generales de Metrología
y principios generales (VIM).
GTC-ISO/IEC99:2009Vocabulario
Internacional de Metrología
17

18
Además de ISO/IEC17000 y VIM Se
incluyen las siguientes definiciones:
 Imparcialidad
 Queja
 Comparación interlaboratorio
 Ensayo de aptitud
 Laboratorio
 Regla de decisión
 Verificación
 Validación
19

20

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
21
Presencia de objetividad.
Nota 1: Objetividad significa que no existen conflictos de
intereses o que éstos se resuelven sin afectar de forma adversa
a las actividades de laboratorio.
Nota 2: Otros términos que sirven para transmitir el elemento
de imparcialidad son: “ausencia de conflictos de intereses”,
“ausencia de sesgos”, “carencia de prejuicios”, “neutralidad”,
“justicia”, actitud abierta”, “ecuanimidad”, “actitud
desinteresada” y “equilibrio”.
Fuente: NTC-ISO/IEC 17025:2017 - Apartado 3.6
22
ISO/IEC17025:2005
ISO/IEC17025:2017
4.1.5 d) tener políticas y
4.1.1 Llevar a cabo actividades de procedimientos para evitar intervenir
manera imparcial y gestionarlas en cualquier actividad que pueda
para salvaguardar la disminuir la confianza en su
imparcialidad. competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa
4.1.2 Dirección comprometida con
4.1.5 b) tomar medidas para
la imparcialidad.
asegurarse de que su dirección y su
personal están libres de cualquier
4.1.3 No debe permitir presiones
presión o influencia indebida, interna o
comerciales, financieras u otras externa, comercial, financiera o de otro
que comprometan la tipo, que pueda perjudicar la calidad de
imparcialidad. su trabajo
Ejemplo: declaraciones y políticas pertinentes,

disponibles públicamente.
23
Qué requisitos ya no se exigen:
- Políticas y procedimientos para

evitar intervenir en cualquier
actividad que pueda disminuir la
confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad
operativa (4.1.5.d)
24
Riesgos a la
CONFLICTO DE INTERESES imparcialidad
25
4.1.4 Identificar los riesgos a la
imparcialidad de forma continua
De las actividades De las relaciones
Del Del De las

Laboratorio Laboratorio personas
Propiedad, gobernanza, gestión, personal,
recursos compartidos, finanzas, contratos,
marketing, pago de comisiones
26
Ejemplos de Conflictos de intereses
De las relaciones
Los ejemplos de las relaciones que pueden influir en la imparcialidad

incluyen:
Relación con la organización matriz.
Relaciones con los departamentos de la misma organización.
Relaciones con las empresas u organizaciones relacionadas.
Relaciones con los reguladores.
Relaciones con los clientes.
Relaciones del personal.
Relaciones con las organizaciones de diseño, fabricación,
suministro, instalación, adquisición, posesión, uso o
mantenimiento de los elementos inspeccionados.
ILAC P15:06/2014 Aplicación ISOIEC 17020 Organismos de Inspección
27
De las actividades
Potenciales conflictos de intereses con las partes interesadas

del Laboratorio:
Alta Dirección u otras formas comunes de administración.
Personal común.
Influencia en las políticas y/o actividades del Laboratorio.
Influencia en las decisiones del Laboratorio.
Mismo nombre y/o logo.
Excedentes financieros compartidos
Adaptación de los potenciales conflictos de intereses que
establece la norma ISO/IEC 17011 (apartado 4.3.7)
28
Laboratorio: BEYE (Laboratorio de Ensayos)
TIPO DE POTENCIALES CONFLICTOS DE

PARTE INTERES
ENTIDAD RELACIÓN Alta Dirección
INTERESAD u otras formas
Excedentes
….. financieros TOTAL
A comunes de
compartidos
administración
Gestión y Servicios de
Proveedor 0 0 0 0
Conocimiento consultoría
Servicios de calibración 0 0 0 0
Universidad EAFIT Proveedor
Servicios de calibración 0 0 0 1
Servicios de Muestreos
Las 3 Jotas Proveedor 1 0 0 1
y ensayos
…
29
Imparcialidad
No
Riesgos? fin
Si
4.1.5 Tener capacidad para

demostrar cómo se elimina o
minimiza el riesgo
30

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
31
4.1.5 c) tener políticas y procedimientos para
4.2.1 El laboratorio debe ser asegurar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de sus
responsable de toda la clientes, incluidos los procedimientos para la
información obtenida o creada protección del almacenamiento y la transmisión
electrónica de los resultados
durante la realización de 4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a
actividades del laboratorio, por cooperar con los clientes o sus representantes para
aclarar el pedido del cliente y para realizar el
medio de acuerdos legalmente seguimiento del desempeño del laboratorio en
ejecutables. relación con el trabajo realizado, siempre que el
Informar al cliente, con laboratorio garantice la confidencialidad hacia
otros clientes
antelación, la información que 4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados
pretende poner al alcance en sitio seguro y en confidencialidad
5.4.7.2 b) se establecen e implementan
público (siempre y cuando el procedimientos para proteger los datos; tales
cliente no la haya dispuesto al procedimientos deben incluir, pero no limitarse a,
la integridad y la confidencialidad de la entrada o
público o cuando no está recopilación de los datos, su almacenamiento,
pactado contractualmente). transmisión y procesamiento
32
- Políticas y procedimientos específicos de

protección de información y conflictos de
intereses (4.1.5.c)
33
4.2.2 Notificar al cliente cuando el laboratorio se
ve obligado (ley o contractualmente) a revelar
información confidencial.
4.2.3 La información del cliente obtenida por
fuentes diferentes a las del cliente (queja,
organismo reglamentario) se considera
confidencial entre el cliente y el laboratorio.
34
4.2.4 El personal del laboratorio, que actúe en su
nombre o personal de organismos externos debe
mantener confidencialidad de toda la información
obtenida o creada durante la realización de
actividades del laboratorio.
35
INFORMACIÓN COMO ACTIVO
La información es un activo, que

como cualquier otro dentro de las
organizaciones, tiene valor y
requiere de una protección
adecuada.
36
37
Es un atributo
Seguridad de la
Confidencialidad
Información
38
Propiedad que determina
Confidencialidad
que la información no esté
disponible ni sea revelada a
individuos, entidades o
procesos no autorizados.
Información
Disponibilidad Integridad
Propiedad de que la Propiedad de salvaguardar la

información sea accesible y exactitud y estado completo
utilizable por solicitud de de la información
una entidad autorizada.
39 39
Acuerdos de
Confidencialidad
Personas Infraestructura
Seguridad de la
Información
Directrices y
prácticas
40
Un acuerdo de confidencialidad es un contrato que establece la
obligación de mantener en secreto cierta información que las
partes pretenden compartir entre sí pero no desean circular
públicamente. De esta manera, el titular de la información
confidencial establece una protección legal, en virtud de la cual
estará facultado para solicitar indemnización por los daños y
perjuicios que se causen por la publicación de la información sin su
autorización. Así las cosas, el acuerdo de confidencialidad tiene un
efecto disuasivo para la parte que pretenda divulgar
deliberadamente la información protegida.
http://blogs.eltiempo.com/colombia-digital/2016/08/22/la-confidencialidad-de-la-informacion-y-los-negocios/
41
Se debe definir de manera clara
cuál información es confidencial,
con el fin de establecer los límites
de la obligación.
42
Cada Laboratorio debe clasificar la información de acuerdo a directrices
internas, por ejemplo:
Alto nivel de
confidencialidad
Bajo nivel de
confidencialidad
Pública De uso Restringida Confidencial

interno
Elaboración propia
43
Utilizar el listado maestro de control de registros del laboratorio para
clasificar la información de acuerdo a su nivel de confidencialidad:
MEDIO CONTROL DE REGISTROS

PROCESO AL QUE
NOMBRE DEL DOCUMENTO CÓDIGO LUGAR DE DISPOSICIÓN
PERTENECE TIPO DE TIEMPO DE RESPONSABLE DE
D AV P CLASIFICACIÓN ALMACENAMIENTO RUTA DE ACCESO FINAL DEL
INFORMACIÓN CONSERVACIÓN ALMACENARLO
DE REGISTRO REGISTRO
Computador
Acta de Revisión del SGC por la Direccionamiento Orden Coordinador(a) Carpeta SGC/
DE-F04 X Uso interno 3 años Coordinador(a) Eliminar
Dirección estratégico cronológico Sistema de Gestión Proceso DE / Actas
Sistema de Gestión
Prestación de Consecutivo y Computador Laboratorio/Inform

Informe de ensayos PS-F11 X Confidencial Permanente Director Técnico No aplica
Servicios cronológico Director Técnico es/Año
44
INCIDENTES DE SEGURIDAD DE LA
INFORMACIÓN
70%
30%
Incidentes Incidentes
Internos Externos
45
AGENDA
46

5. Estructura 7.8 Informe de resultados
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
47
Está relacionado con los requisitos de los
apartados 4.1 Organización y 4.2 Sistema
de gestión de ISO/IEC17025:2005
48
5.1 Responsabilidad Legal. 4.1.1
49
5.2 Identificar el personal de la dirección
que tiene la responsabilidad general del 4.1.5 a)
laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio debe

asegurarse de:
- Se efectúa la comunicación sobre 4.1.6
la eficacia del SG
- Importancia de cumplir requisitos 4.2.4
- Mantener la integridad del sistema
ante los cambios 4.2.7
50
5.3 Definir y documentar el alcance de las
actividades de laboratorio que cumplen 4.2.1
con la norma.
5.4 El laboratorio debe cumplir requisitos:

- De la norma
- De los clientes
- De las autoridades reglamentarias
- De las organizaciones que otorgan 4.1.2 y 4.1.3
reconocimiento
Aplica en instalaciones permanentes,
fuera sus instalaciones, instalaciones
temporales o móviles o en las del cliente.
51
- Manual de calidad (4.2.2 – 4.2.5 – 4.2.6)
52
5.5 El laboratorio debe:
a) Definir organización y estructura 4.1.5 e)
b) Especificar responsabilidad, autoridad
e interrelación del personal 4.1.5 f)
c) Documentar sus procedimientos en
extensión necesaria 4.2.1
53
5.6 Contar con personal que tenga la
autoridad y recursos para:
a) Implementar, mantener y mejorar el SG. 4.1.5 h)
b) Identificar desviaciones en 4.1.5 i)
procedimientos o actividades de
laboratorio 4.1.5 k)
c) Iniciar acciones para prevenir o minimizar asegurarse de que su
personal es consciente …
desviaciones
d) Informar a la dirección del desempeño 4.7.1
del SG y necesidades de mejora
e) Asegurar eficacia de actividades de 4.2.2 e) 4.2.3
laboratorio (hacía parte de la
política de calidad)
54
AGENDA
55

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
56
Servicios de
Personal
apoyo
Tener disponible
para gestionar y
realizar sus
actividades de
laboratorio
Sistemas
Instalaciones
Equipamiento
57

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
58
apartados 4.1 Organización y 5.2 Personal
de ISO/IEC17025:2005
59
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.2.1 El personal (interno o

externo) que puede influir en
las actividades de laboratorio
debe:
 Actuar imparcialmente. 4.1.5 d) Imparcialidad
 Ser competente. 5.2.1 Competente

 Trabajar de acuerdo al SG. 4.1.5 k) Consciencia
60
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.2.2 Documentar los 5.1.2 Calificación del personal

requisitos de Competencia: (contribución a la incertidumbre de
medición)
Calificación.
Conocimiento técnico. 5.2.1 Competencia:
Educación. Educación.
Formación. Formación.
Experiencia. Experiencia.
Habilidades. Habilidades.
61
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.2.3 Asegurarse que el

personal tiene la 5.2.1 Asegurar la
competencia para realizar competencia
las actividades de
laboratorio y evaluar la 4.1.5 k) Consciencia
importancia de las
deviaciones.
62
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.2.4 La dirección del

laboratorio debe comunicar 4.1.6 Procesos adecuados de
al personal sus tareas, comunicación
responsabilidades y
autoridad.
63
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.2.5 Tener procedimientos y

conservar registros para:
a) Determinar requisitos de
5.2.5 Mantener registros
competencia
b) Seleccionar el personal
5.2.2 Formación del personal
c) Formar al personal
4.1.5. g) Supervisar al personal
d) Supervisar al personal
5.2.1 Supervisión adecuada
e) Autorizar al personal 5.2.3 Supervisar la competencia
f) Realizar seguimiento de la 5.2.5 Autorizar el personal.
competencia Mantener registros
64
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.2.6 Autorizar al personal para

llevar a cabo actividades de
laboratorio: 4.9 Reanudar trabajos no
conformes
a) Desarrollar, modificar, verificar
y validar métodos.
5.2.5 Autorizar el personal
b) Analizar resultados (incluidas (muestreos, ensayos y/o calibraciones,
declaraciones de no para emitir informes de ensayos y
conformidades, opiniones o certificados de calibración, para emitir
opiniones e interpretaciones y para
interpretaciones). operar tipos particulares de equipos)
c) Informar, revisar y autorizar
resultados.
65
- Metas con respecto a educación, formación y

habilidades (5.2.2).
- Política para identificar necesidades de formación
(5.2.2)
66

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
67
apartados 5.3 Instalaciones y Condiciones
ambientales de ISO/IEC17025:2005
68
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.3.1 Las instalaciones y 5.3.1 Instalaciones y

condiciones ambientales deben condiciones ambientales
ser adecuadas para las facilitar la realizar correcta de
actividades de laboratorio ensayos/calibraciones
69
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.3.2 Documentar los requisitos 5.3.1 Documentar requisitos

de las instalaciones y condiciones técnicos de las instalaciones y
condiciones ambientales.
ambientales para realizar las AL.
AL: Actividades
de Laboratorio
70
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.3.3 Realizar seguimiento, 5.3.2 Realizar seguimiento,

controlar y registrar las controlar y registrar las
71
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.3.4 Realizar seguimiento y revisar

periódicamente las medidas para
controlar las instalaciones:
a) Acceso y uso de áreas que afectan 5.3.4 Control de acceso
las AL.
b) Prevención de contaminación,
5.3.3 Contaminación cruzada.
interferencia o influencias adversas
Separación de áreas
en las AL.
c) Separación eficaz entre áreas en las
que hayan actividades
incompatibles.
AL: Actividades
de Laboratorio
72
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.3.5 Asegurar que se cumplan los

requisitos de las instalaciones y 5.3.1 Tomar precauciones
condiciones ambientales en sitios o especiales en sitios distintos a
instalaciones fuera de su control las instalaciones permanentes
permanente.
73

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
74
apartados 5.5 Equipos y parte del 6.5
Trazabilidad de las mediciones de
ISO/IEC17025:2005
75
Aparatos
Consumibles auxiliares Instrumentos
de medición
Reactivos
El equipamiento
incluye (sin limitarse)
Datos de Software
referencia
Materiales de Patrones de
referencia medición
76
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.4.1 Tener acceso al equipamiento

requerido en el correcto desempeño 5.5.1 Estar provisto de los
de las AL y que pueden influir en los equipos
resultados
6.4.2 Asegurar que se cumplan los 5.5.1 Control de equipos que

requisitos del equipamiento que esté estén fuera de su control
permanente
fuera de su control permanente.
AL: Actividades
de Laboratorio
77
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.4.3 Contar con un procedimiento

para la manipulación, transporte,
almacenamiento, uso y 5.5.6 ídem
mantenimiento planificado del
equipamiento.
6.4.4 Verificar que el equipamiento

cumple los requisitos antes de ser 5.5.9 Verificar los equipos que
instalado o reinstalado para su queden fuera de control
servicio.
AL: Actividades
de Laboratorio
78
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
5.5.2 Los equipos y su software

utilizado para los ensayos, las
calibraciones y el muestreo deben
permitir lograr la exactitud
6.4.5 El equipo de medición debe ser requerida y deben cumplir con las
capaz de lograr la exactitud de la especificaciones pertinentes para
medición y/o la incertidumbre de los ensayos y/o las calibraciones
medición requeridas para concernientes.
proporcionar un resultado válido.
5.5.2 El equipo debe ser
verificado y/o calibrado antes de
su uso
79
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.4.6 El equipo de medición debe 5.6.1 Todos los equipos utilizados para los
ser calibrado cuando: ensayos y/o las calibraciones, incluidos los
equipos para mediciones auxiliares (por
- La exactitud o la incertidumbre de ejemplo, de las condiciones ambientales)
medición afecten a la validez de que tengan un efecto significativo en la
resultados exactitud o en la validez del resultado del
ensayo, de la calibración o del muestreo,
- Se requiere trazabilidad metrológica de deben ser calibrados antes de ser puestos
resultados en servicio.
80
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
5.5.2 Se deben establecer programas

6.4.7 Establecer un programa de de calibración para las magnitudes o
calibración, el cual se debe revisar y los valores esenciales de los
ajustar, para mantener la confianza instrumentos cuando dichas
en el estado de la calibración. propiedades afecten
significativamente a los resultados.
6.4.8 Todos los equipos que 5.5.8 Cuando sea posible, todos los
equipos bajo el control del laboratorio que
requieran calibración o tengan un requieran una calibración, deben ser
período de validez definido se deben rotulados, codificados o identificados de
etiquetar, codificar o identificar de alguna manera para indicar el estado de
calibración, incluida la fecha en la que
manera que permitan identificar el fueron calibrados por última vez y su fecha
estado de la calibración o período de de vencimiento o el criterio para la
validez. próxima calibración.
81
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.4.9 Sacar de servicio equipos

(aislar o rotular):
- Sometido a una sobrecarga
- Uso Inadecuado
5.5.7 Ídem.
- Resultados cuestionables
- Esté defectuoso
- Fuera de requisitos especificados
Hasta que se haya verificado que
funcionar correctamente (véase
7.10 Trabajo no conforme)
82
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.4.10 Cuando sean necesarias 5.5.10 Cuando se necesiten

comprobaciones intermedias para verificaciones intermedias para
mantener la confianza en el mantener la confianza en el estado de
desempeño del equipo, se debe calibración de los equipos, éstas se
deben efectuar según un
disponer un procedimiento. procedimiento definido
6.4.11 Cuando los datos de 5.5.11 Cuando las calibraciones den

calibración y de los materiales de lugar a un conjunto de factores de
corrección, el laboratorio debe tener
referencia incluyen valores de procedimientos para asegurarse de
referencia o factores de corrección, que las copias (por ejemplo, en el
asegurar que se actualicen e software), se actualizan
implementen. correctamente.
83
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
5.5.12 Se deben proteger los

6.4.12 Tomar acciones viables para equipos de ensayo y de calibración,
tanto el hardware como el software,
evitar ajustes no previstos del equipo contra ajustes que pudieran invalidar
que invalidarían los resultados. los resultados de los ensayos y/o de
las calibraciones
84
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.4.13 Conservar registros de los equipos que
puedan influir en las AL:
a) Identificación del equipo, incluida versión de
software y firmware.
b) Nombre del fabricante, identificación del
tipo.
c) Evidencia de verificación del equipo. 5.5.4 Ídem
d) Ubicación actual.
e) Fecha y resultados de calibración, ajustes, 5.5.5 Ídem
criterios de aceptación, fecha de próxima
calibración o intervalo.
f) La documentación de materiales de
referencia, resultados, criterios de
aceptación, períodos de validez.
g) Plan de mantenimiento y mantenimiento
llevado a cabo
h) Detalles de daños, reparaciones,
modificaciones de los equipos.
85

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
86
Se mantienen los requisitos del apartado
5.6 Trazabilidad de las Mediciones de la
versión ISO/IEC17025:2005
87
“Propiedad de un resultado de medición por el cual el
resultado puede relacionarse con una referencia
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medición”.
Guía ISO/IEC99
El anexo A de la norma ISO/IEC17025:2017

suministra información adicional sobre la
trazabilidad metrológica
88
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.5.1 Establecer y mantener la

trazabilidad metrológica de los
resultados de sus mediciones por 5.6.2.1.1 Ídem
medio de una cadena ininterrumpida
y documentada de calibraciones.
89
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.5.2 Asegurarse de que los resultados

de la medición sean trazables al SI
mediante:
a) Calibración proporcionada por un
laboratorio competente.
5.6.2.1.1 - 5.6.2.2.1 Se simplificó y
b) Valores certificados de materiales de ajustó la redacción
referencia certificados por productos
competentes con trazabilidad
metrológica al SI (ISO17034)
c) Realización directa de unidades del SI
aseguradas por comparación, directa
o indirecta, con patrones nacionales o
internacionales.
90
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.5.3 Cuando la trazabilidad

metrológica a unidades del SI no sea
técnicamente posible, se debe
demostrar trazabilidad metrológica a
una referencia apropiada, por
ejemplo: 5.6.2.1.2 - 5.6.2.2.2 Se ajustó la
redacción
a) Valores certificados de materiales de
referencia certificados suministrados
por un proveedor competente.
b) Resultados de procedimientos de
medición de referencia, métodos
especificados o normas de consenso
que están descritas y son aceptadas.
91

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
92
Se relaciona con los requisitos del apartado
4.6 Compras de servicios y suministros y
algunos del apartado 4.5 Subcontratación
de ensayos / calibraciones de la versión
ISO/IEC17025:2005
93
Servicios (Ejemplos):
- Servicios de calibración
Productos (Ejemplos): - Servicios de muestreo
- Patrones - Servicios de ensayo
- Equipos de medición - Servicios de mantenimiento
- Equipos auxiliares de instalaciones y equipos
- Materiales consumibles - Servicios de ensayos de
- Materiales de referencia aptitud
- Servicios de evaluación y
auditoría
94
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.6.1 Asegurarse de que los productos

y servicios (P/S) suministrados
externamente, que afecten las AL,
sean adecuados y utilizados cuando:
4.6.2 Se ajustó la redacción
a) Estén previstos para la incorporación a
las AL.
b) Se suministran parcial o totalmente
directamente al cliente del laboratorio.
c) Se utilizan para apoyar la operación del
laboratorio.
AL: Actividades
de Laboratorio
95
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
6.6.2 Contar con un procedimiento y
conservar registros para:
a) Definir y aprobar los requisitos para
P/S suministrados externamente.
b) Definir criterios para la evaluación,
selección, seguimiento del desempeño 4.6.1 – 4.6.2 – 4.6.3 – 4.6.4 Se ajustó
y reevaluación de los proveedores la redacción
externos.
c) Asegurar que los P/S suministrados
externamente cumplen los requisitos
establecidos, antes de su uso.
d) Emprender cualquier acción que surja
de las evaluaciones, seguimiento del
desempeño y reevaluaciones.
AL: Actividades
de Laboratorio
96
- Política para la selección y la compra de los

servicios y suministros (4.6.1)
97
6.6.3 Comunicar a los proveedores
externos sus requisitos para:
a) P/S que se van a suministrar.
b) Criterios de aceptación.
c) Competencia, incluyendo cualquier
calificación requerida del personal.
d) Las actividades que el laboratorio o sus
clientes pretenden llevar a cabo en las
instalaciones del proveedor externo.
98
AGENDA
99

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
100
Se relaciona con requisitos de los
apartados
4.4 Revisión de 4.5 Subcontratación

4.7 Servicio al
pedidos, ofertas y de ensayos y/o
cliente
contratos calibraciones
Cooperación
101
101
Fuente: ISO/IEC 17025:2017 – Anexo B
102
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005

para la revisión de solicitudes, ofertas
y contratos:
a) Los requisitos se definan, documenten
y comprendan adecuadamente.
b) El laboratorio cuenta con capacidad y
recursos para cumplir los requisitos.
4.5.2 Subcontratación de
c) Informar y obtener aprobación del ensayos/calibraciones.
cliente sobre AL específicas que serán El laboratorio debe advertir al cliente,
realizadas por proveedores externos. por escrito, sobre el acuerdo y,
d) Se seleccionan métodos o cuando corresponda, obtener la
procedimientos adecuados y que sean aprobación del cliente,
capaces de cumplir los requisitos del preferentemente por escrito
cliente.
AL: Actividades
de Laboratorio
103
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
5.4.2 Selección de los métodos.

7.1.2 Informar al cliente cuando el Si el método propuesto por el cliente
método solicitado se considere se considera inapropiado o
inapropiado o desactualizado. desactualizado, el laboratorio debe
informárselo.
7.1.3 Cuando el cliente solicite una

declaración de conformidad con una
especificación o norma para el ensayo o
calibración. Se debe definir claramente
la especificación o la norma y la regla de
decisión.
104
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.1.4 Cualquier diferencia entre la

solicitud o la oferta y el contrato se debe 4.4.1 Se ajustó la redacción
resolver antes de iniciar las AL. Las
desviaciones solicitadas por el cliente no
deben tener impacto en la integridad del
laboratorio o la validez de los resultados.
7.1.5 Informar al cliente cualquier

desviación del contrato. 4.4.4 Ídem
7.1.6 Si un contrato es modificado

después de iniciar el trabajo, se debe
4.4.5 Ídem
repetir la revisión del contrato y
comunicar al personal afectado.
105
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.1.7 Cooperar con los clientes para

aclarar sus solicitudes y realizar 4.7.1 Se ajustó la redacción
seguimiento al desempeño del
laboratorio en relación con el trabajo
realizado.
7.1.8 Conservar registros de las

revisiones incluido cualquier cambio
significativo y de las discusiones
pertinentes con los clientes acerca de 4.4.2 Se ajustó la redacción
sus requisitos o de los resultados de las
AL.
AL: Actividades
de Laboratorio
106
- Políticas para revisiones de pedidos, ofertas y

contratos (4.4.1).
107

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
108
Se relaciona con los requisitos del
apartado de 5.4 Métodos de ensayos /
calibraciones y validación de métodos
El término “método” como se usa en la

norma, se puede considerar como sinónimo
del término “procedimiento de medición”,
tal como se decide en la guía ISO/IEC99
NTC-ISO/IEC17025:2017 - Nota del apartado 7.2.1.1
109
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.2.1 Selección y verificación de
métodos
7.2.1.1 Usar métodos y procedimientos
apropiados para todas las AL y cuando 5.4.1 - 5.4.2 Se ajustó la redacción
sea apropiado, para la evaluación de la
incertidumbre de la medición, así como
las técnicas estadísticas para el análisis
de datos.
7.2.1.2 Todos los métodos,
procedimientos y documentación de
5.4.1 - 5.4.2 Se ajustó la redacción
soporte (instrucciones, normas, manuales y
datos de referencia) pertinentes a las AL
se deben mantener actualizadas y
fácilmente disponible para el personal.
AL: Actividades
de Laboratorio
110
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.2.1.3 Asegurarse que utiliza la última

versión vigente de un método, a menos
que no sea apropiado o posible. Cuando
sea necesario se debe complementar
con detalles adicionales para asegurar
su aplicación de forma coherente.
Nota: Las normas nacionales, regionales o internacionales u otras

especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa
acerca de cómo realizar las AL no necesitan ser complementadas o reescritas
como procedimientos internos si están redactadas de manera que puedan
utilizarse por el personal operativo del laboratorio. Puede ser necesario
proporcionar documentación adicional para los pasos opcionales en el método,
detalles adicionales.
AL: Actividades
de Laboratorio
111
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el

método a utilizar, el laboratorio debe
seleccionar un método apropiado e informar
al cliente. Se recomiendan métodos
publicados en normas internacionales, 5.4.2 Se ajustó la redacción
regionales, nacionales o por organizaciones
técnicas reconocidas. También pueden ser
métodos desarrollados por el laboratorio
7.2.1.5 Verificar que puede llevar a cabo
apropiadamente los métodos antes de
utilizarlos, asegurando que se pueda lograr Verificar: Aportación de evidencia
el desempeño requerido. objetiva de que un ítem dado
Conservar registros de la verificación. satisface los requisitos
Si el método es modificado por el organismo especificados.
que lo publicó, la verificación se debe
NTC-ISO/IEC17025.2017 Apartado 3.6
repetir, en la extensión necesaria.
112
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar

5.4.3 Métodos desarrollados por el
un método, debe ser una actividad
laboratorio.
planificada y asignar recursos y personal Se ajustó la redacción
competente.
7.2.1.7 Cualquier desviación a los

métodos deben estar:
- Documentadas.
- Justificadas técnicamente.
- Autorizadas.
- Aceptadas por el cliente.
113
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.2.2 Validación de los métodos
7.2.2.1 Validar:
- Métodos no normalizados
- Métodos desarrollados por el laboratorio
- Métodos normalizados utilizados fuera 5.4.5.2 Se ajustó la redacción
de su alcance previsto o modificados.
La validación debe ser tan amplia acorde a
las necesidades de aplicación o del campo
de aplicación dados.
7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un
método validado se deber determinar la
influencia de estos cambios y si se 5.4.5.2 Estaba como una nota, se
encuentra que afectan la validación trasladó a requisitos.
inicial, se debe realizar una nueva
validación.
114
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.2.2.4 Conservar los siguientes

registros de validación:
a) Procedimiento de validación utilizado. 5.4.5.2 – 5.4.5.3 Se ajustó la
b) Especificación de los requisitos. redacción y algunas notas pasaron a
c) Determinación de las características de requisitos
desempeño del método.
d) Resultados obtenidos.
e) Una declaración de validez del método,
detallado su aptitud para el uso previsto
115

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
116
apartado 5.7 Muestreo de la versión
ISO/IEC17025:2005
117
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.3.1 Tener un plan y método de

muestreo.
El método de muestreo debe
considerar factores a controlar.
El plan y el método de muestreo deben 5.7 Se ajustó la redacción
estar disponibles en el sitio donde se
lleva a cabo el muestreo.
Siempre que sea razonable, los planes
de muestreo deben basarse en método
estadísticos apropiados.
118
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.3.2 El método de muestreo debe

describir:
a) Selección de muestras o sitios.
b) Plan de muestreo.
c) Preparación y tratamiento de 5.7 Estaban como notas, se
muestras (sustancia, material o trasladaron a requisitos.
producto) para obtener el ítem
requerido en el subsiguiente
ensayo/calibración
119
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.3.3 El laboratorio debe conservar
registros de los datos de muestreo:
a) Referencia al método de
muestreo
b) Fecha y hora del muestreo
c) Identificación y descripción de la
muestra
d) Personal que realiza el muestreo 5.7.2 - 5.7.3 Se ajustó la redacción
e) Condiciones ambientales o de
transporte
f) Ubicación del muestreo
(diagramas u otros medios)
g) Desviaciones, adiciones o
exclusiones al método de
muestreo.
120
- Procedimiento de muestreo (5.7).
121

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
122
apartado 5.8 Manipulación de ítems de
ensayo/calibración de la versión
ISO/IEC17025:2005
123
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
para el:
- Transporte
- Recepción
- Manipulación
- Protección
- Almacenamiento
- Conservación 5.8.1 Se ajustó la redacción
- Disposición o devolución
De los ítems de ensayo/calibración,
incluidas las disposiciones para
proteger la integridad del ítem y para
proteger los intereses del laboratorio
y del cliente.
124
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.4.1 Tomar precauciones para evitar

que el ítem se:
- Deteriore
- Contamine
- Pierda o dañe
Durante: 5.8.4 Se ajustó la redacción
- Manipulación
- Transporte
- Almacenamiento/espera
- Preparación para el ensayo o
calibración
125
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.4.2 Contar con un sistema para

identificar sin ambigüedades los ítems
de ensayo/calibración.
La identificación se debe conservar
mientras el ítem esté bajo la
responsabilidad del laboratorio. 5.8.2 Se ajustó la redacción
El sistema debe asegurar que los ítems
no se confundan y debe, si es
apropiado, permitir la subdivisión de
un ítem en grupos de ítems y la
transferencia de ítems.
126
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.4.3 Registrar las deviaciones de las

condiciones especificadas, al recibir el
ítem de ensayo o calibración.
Consultar al cliente y registrar cuando
se presenten dudas.
Si se acepta la desviación, incluir en el
informe un descargo de
responsabilidad y se indique qué
resultados pueden ser afectados por la
desviación.
127
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.4.4 Cuando los ítem necesiten ser

almacenados o acondicionados bajo
condiciones ambientales especificadas, 5.8.4 Se ajustó la redacción
se deben mantener, realizar el
seguimiento y registras estas
condiciones.
128

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
129
apartado 4.13.2 Registros Técnicos de la
130
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.5.1 Asegurar que los registros

técnicos para cada AL contengan los
resultados e información para facilitar,
si es posible, la identificación de
factores que afectan el resultado de la
medición. 4.13.2.1 - 4.13.2.2 Se ajustó la
Los registros técnicos deben incluir la redacción
fecha y el personal (responsable de la
actividad y de comprobar los datos).
Las observaciones, los datos y los
cálculos originales se deben registrar e
el momento en que se hacen.
AL: Actividades
de Laboratorio
131
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.5.2 Asegurar que las modificaciones

a los registros técnicos pueden ser
trazables a las versiones anteriores o a
las observaciones originales.
Se deben conservar datos y archivos 4.13.2.1 - 4.13.2.3 Se ajustó la
originales como los modificados, redacción
incluida la fecha de corrección,
indicación de los aspectos corregidos y
personal responsable de las
correcciones
AL: Actividades
de Laboratorio
132
- Establecer y mantener procedimientos para la

identificación, la recopilación, la codificación, el
acceso, el archivo, el almacenamiento, el
mantenimiento y la disposición de los registros de
calidad y los registros técnicos (4.13.1.1).
133

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
134
apartado 5.4.6 Estimación de la
incertidumbre de la medición de la
135
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.6.1 Identificar las contribuciones a la 5.4.6.3 Se ajustó la redacción

incertidumbre de medición.
7.6.2 Un laboratorio que realiza

calibraciones, incluidas las de sus propios
5.4.6.1 Se ajustó la redacción
equipos, debe evaluar la incertidumbre
de medición para todas las calibraciones.
7.6.3 Un laboratorio que realiza ensayos,

debe evaluar la incertidumbre.
Cuando no sea posible rigurosa de la
incertidumbre de medición, se debe 5.4.6.2 Se ajustó la redacción
realizar una estimación basada en
principios teóricos o experiencia práctica
del método.
136
- Los laboratorios de ensayo/calibración deben tener

y deben aplicar procedimientos para estimar la
incertidumbre de la medición (5.4.6.1 y 5.4.6.2).
137

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
138
apartado 5.9 Aseguramiento de la Calidad
de los Resultados de la versión
ISO/IEC17025:2005
139
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.7.1 Contar con un procedimiento para hacer seguimiento de la validez de

los resultados. Registrar los datos resultantes de manera que las tendencias
sean detectables y cuando sea posible, aplicar técnicas estadísticas para la
revisión de los resultados.
Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir:
a) Uso de materiales de referencia o de control de calidad
b) Uso de instrumentos alternativos calibrados para obtener resultados
trazables
c) Comprobaciones funcionales del equipamiento 5.9.1 Se ajustó la
d) Uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de redacción
control (cuando sea aplicable)
e) Comprobaciones intermedias de los equipos de medición
f) Repetición del ensayo o calibración con los mismos métodos o
diferentes
g) Reensayo o recalibración de los ítems conservados
h) Correlación de resultados para diferentes características de un ítem.
i) Revisión de los resultados informados
j) Comparaciones intralaboratorio
k) Ensayos de muestras ciegas
AL: Actividades
de Laboratorio
140
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.7.2 Hacer seguimiento a su

desempeño mediante la comparación
con los resultados de otros laboratorios.
Este seguimiento se debe planificar y
debe incluir: 5.9.1 b) Se ajustó la redacción
a) Participación en ensayos de aptitud
b) Participación en comparación
interlaboratorios
7.7.3 Los datos del seguimiento se deben
analizar y cuando sea aplicable mejorar
las AL. En caso de encontrarse fuera de 5.9.2 Se ajustó la redacción
los criterios predefinidos, se deben tomar
acciones apropiadas.
AL: Actividades
de Laboratorio
141

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
142
apartado 5.10 Informe de los Resultados
de la versión ISO/IEC17025:2005
143
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.1 Generalidades
5.10.2 j) Se ajustó la redacción
7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y
autorizar antes de su liberación.
7.8.1.2 Los resultados se deben

suministrar de manera exacta, clara,
inequívoca y objetiva. (informe de 5.10.1 Se ajustó la redacción
ensayo, certificado de calibración o
informe de muestreo)
7.8.1.3 Los resultados se pueden

informar de manera simplificada, en caso 5.10.1 Se ajustó la redacción
de acuerdo con el cliente.
AL: Actividades
de Laboratorio
144
ISO/IEC17025:2017
7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo,
ISO/IEC17025:2005
calibración o muestreo)
7.8.2.1 Cada informe debe incluir:
a) Título
b) Nombre y dirección del laboratorio
c) Lugar en que se realizan las AL
d) Identificación única
e) Nombre y contacto del cliente
f) Método utilizado
g) Descripción del ítem 5.10.2 Se ajustó la redacción
h) Fechas: recepción del ítem, muestreo y aplicación de
resultados
i) Fecha de ejecución de actividades
j) Fecha de emisión del informe
k) Referencia al plan y método de muestreo
l) Declaración que los resultados se relacionan con el ítem
m) Resultados con las unidades de medición
n) Adiciones, desviaciones o exclusiones del método
o) Identificación de personas que autorizan el informe
p) Identificación cuando los resultados provengan de
proveedores externos
AL: Actividades
de Laboratorio
145
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.2.2 El laboratorio es responsable de

toda la información suministrada en el
informe, excepto cuando la suministra el
cliente. Los datos suministrados por el
cliente deben ser claramente
identificados.
146
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.3 Requisitos específicos para los
informes de ensayo
7.8.3.1 Adicional al 7.8.2 los informes
de ensayo deben incluir:
a) Condiciones específicas del ensayo,
tales como condiciones ambientales
b) Cuando sea pertinente, declaración
de conformidad con los requisitos o 5.10.3 Se ajustó la redacción
especificaciones
c) Cuando sea aplicable, la
incertidumbre de medición
d) Cuando sea apropiado, opiniones e
interpretaciones
e) Información adicional que pueda ser
requerida.
AL: Actividades
de Laboratorio
147
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.4 Requisitos específicos para los
certificados de calibración
7.8.4.1 Adicional al 7.8.2 los
certificados de calibración deben incluir:
a) Incertidumbre de medición.
b) Condiciones en las que se hicieron las
calibraciones.
c) Declaración que indique cómo las 5.10.4.1 - 5.10.4.2 - 5.10.4.3 - Se
mediciones son trazables. ajustó la redacción
d) Resultados antes y después de
cualquier ajuste o reparación.
e) Cuando sea pertinente, una declaración
de conformidad con los requisitos o
especificaciones.
f) Cuando sea apropiado, opiniones o
interpretaciones.
148
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.4.2 Si el laboratorio es responsable de

la actividad de muestreo debe cumplir con 5.10.3.2 Se ajustó la redacción
7.8.5
7.8.4.3 Un certificado o etiqueta de

calibración no debe contener
recomendaciones sobre el intervalo de 5.10.4.4 Se ajustó la redacción
calibración, excepto que haya sido
acordado con el cliente.
149
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.5 Información de muestreo –

requisitos específicos
Cuando el laboratorio es responsable
del muestreo, además del 7.8.2 los
informes deben incluir:
a) Fecha de muestreo
b) Identificación única del ítem o
5.10.3.2 Se ajustó la redacción
material sometido a muestreo
c) Ubicación del muestreo
d) Referencia al plan de muestreo
e) Detalles de condiciones ambientales
f) Información requerida para evaluar la
incertidumbre de medición de
ensayos o calibraciones subsiguientes
150
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.6 Información sobre declaración de

conformidad
7.8.6.1 Cuando se proporciona una
declaración de conformidad con una 5.10.4.2 Se ajustó la redacción
especificación o norma, se debe
documentar la regla de decisión
aplicada, teniendo en cuenta el nivel de
riesgo.
Nota: Cuando el cliente es quien prescribe la regla de decisión, o se prescribe en

reglamentos o documentos normativos, no es necesario considerar
adicionalmente el niel del riesgo.
151
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.6.2 El laboratorio debe informar

sobre la declaración de conformidad, de
manera que se identifique:
a) A qué resultados aplica
b) Que especificaciones, normas o
partes de ésta se cumplen o no
c) La regla de decisión aplicada
152
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.7 Información sobre opiniones e
interpretaciones
7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones e
interpretaciones, el laboratorio debe
asegurarse que se hagan por personas
autorizadas.
Documentar la base sobre la cual se han
emitido opiniones e interpretaciones.
7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones
en los informes se debe basar en los 5.10.5 Se ajustó la redacción
resultados obtenidos del ítem ensayado
o calibrado.
7.8.7.3 Cuando las opiniones se
comuniquen al cliente mediante diálogo, 5.10.5 Se trasladó de nota a requisito
se deben conservar registros.
153
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.8.8 Modificación a los informes

7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir
o emitir un informe ya emitido, se debe
identificar claramente el cambio en la
información y cuando sea apropiado incluir
en el informe la razón del cambio.
7.8.8.2 Las modificaciones a un informe

después de su emisión se deben realizar en la
forma de otro documento o de una 5.10.9 Se ajustó la redacción
transferencia de datos que incluya la
referencia del informe que modifica.
7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo
informe completo, se debe identificar de
forma única y contener una referencia al 5.10.9 Se ajustó la redacción
original que reemplaza.
154

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
155
apartado 4.8 Quejas de la versión
ISO/IEC17025:2005
Queja: Expresión de insatisfacción presentada

por una persona u organización a un laboratorio,
relacionada con las actividades o resultados de
ese laboratorio, para la que se espera una
respuesta.
Fuente: Norma NTC-ISO/IEC17025:2017 – Apartado 3.2
156
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.9.1 Contar con un proceso

documentado para recibir, evaluar y 4.8 Se ajustó la redacción
tomar decisiones acerca de las quejas.
7.9.2 Estar disponible la descripción del

proceso de tratamiento de quejas
cuando lo solicite cualquier parte
interesada.
Cuando se recibe la queja se debe
confirmar si se relaciona con las AL y en
caso afirmativo tratarlas.
El laboratorio debe ser responsable de
todas las decisiones a todos los niveles
del proceso de tratamiento de quejas.
AL: Actividades
de Laboratorio
157
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.9.3 El proceso de quejas debe incluir

al menos, los elementos y métodos
siguientes:
a) Descripción del proceso de
recepción, validación, investigación
de la queja y decisión sobre las
acciones a tomar
b) El seguimiento y registro de las
quejas y las acciones tomadas para
4.8 Se ajustó la redacción
resolverlas
c) Asegurarse que se toman acciones
apropiadas
158
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.9.4 Recopilar y validar toda la

información necesaria para validar la
queja
7.9.5 Siempre que sea posible, acusar

recibo de la queja e informar el progreso
y resultado del tratamiento de la queja
7.9.6 Los resultados que se comuniquen

a quien presenta la queja deben
realizarse por, o revisarse y aprobarse
por, personas no involucradas en las AL
que originaron la queja
159
- El laboratorio debe tener una política para la

resolución de quejas recibidas de los clientes o de
otras partes (4.8).
160

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
161
apartado 4.9 Control de trabajos
ensayos/calibraciones no conformes de la
162
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.10.1 Contar con un procedimiento cuando

cualquier aspecto de AL o los resultados no
cumplan los requisitos y asegurar que:
a) Están definidas autoridades y
responsabilidades para la gestión del trabajo
no conforme (TNC).
b) Las acciones se basen en niveles de riesgo
establecidas.
c) Se haga una evaluación de la importancia del
TNC, incluyendo un análisis de impacto sobre
los resultados.
d) Se tome una decisión sobre el TNC
e) Cuando sea necesario, se notifique al cliente
y se anule el trabajo
f) Se defina la responsabilidad para reanudar el
trabajo.
AL: Actividades
de Laboratorio
163
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.10.2 Conservar registros del TNC

y las acciones.
7.10.3 Si el TNC podría volver a

ocurrir o existan dudas, se deben 4.9.2 Se ajustó la redacción
implementar acciones
preventivas.
164
- El laboratorio debe tener una política que se debe

implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo
y/o de calibración, o el resultado de dichos trabajos, no son
conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos
acordados con el cliente (4.9.1).
- Se realice una corrección inmediata (4.9.1.c)
165

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
166
apartado 5.4.7 Control de Datos de la
167
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.11.1 El laboratorio debe Tener acceso a

los datos y a la información necesaria
para llevar a cabo las AL.
7.11.2 Los sistemas de gestión de

información (recopilar, procesar,
registrar, informar, almacenar,
recuperar datos) se deben validar en
cuanto a su funcionalidad. 5.4.7.2 a Se ajustó la redacción
Ante cambios se debe autorizar,
documentar y validar antes de su
implementación.
AL: Actividades
de Laboratorio
168
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.11.3 El sistema de gestión de

información debe:
 Estar protegido contra acceso no
autorizado
 Estar salvaguardado contra
manipulación indebida y pérdida
 Ser operado en un ambiente que 5.4.7.2 Se ajustó la redacción
cumpla las especificaciones del
proveedor o del laboratorio
 Ser mantenido de manera que asegure
la integridad de los datos y de la
información
 Incluir registro de fallos del sistema y
de acciones tomadas
169
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
7.11.4 Asegurar que el sistema de gestión

de información cumpla todos los
requisitos cuando se mantienen fuera del
laboratorio o por un proveedor externo.
7.11.5 Asegurarse que las instrucciones,

manuales y datos de referencia del
5.4.7.2 b Se ajustó la redacción
sistema de gestión de información estén
fácilmente disponibles para el personal.
7.11.6 Los cálculos y transferencias de

datos se deben comprobar de manera 5.4.1 ídem
adecuada y sistemática.
170
- Mantenimiento de las computadoras y

equipos automatizados (7.4.7.2 c)
171
AGENDA
172

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
173
Opción A Opción B
Laboratorio NO Laboratorio SI
está certificado está certificado
con con
ISO9001:2015 ISO9001:2015
El Laboratorio debe cumplir los El Laboratorio satisface los

requisitos establecidos en los requisitos del capítulo 8.
numerales 8.2 a 8.9
174
Estructura de las normas
ISO/IEC17025:2017 ISO9001:2015
175
Opción A Opción B
8.2 Documentación del sistema de gestión Laboratorio SI

8.3 Control de documentos está certificado
8.4 Control de registros con
8.5 Acciones para abordar los riesgos y ISO9001:2015
oportunidades
8.6 Mejora
8.7 Acciones Correctivas
El Laboratorio satisface los
8.8 Auditorías internas requisitos del capítulo 8.
8.9 Revisión por la dirección
176
La conformidad del sistema de gestión dentro del cual
el laboratorio opera con los requisitos de la norma
ISO9001, en sí misma no demuestra la competencia
del laboratorio para producir datos y resultados
técnicamente válidos. Esto se logra con el
cumplimiento de los Capítulos 4 a 7.
NTC-ISO/IEC 17025:2017 - Anexo B
177
ISO/IEC17025:2017 ISO9001:2015
8.3 Control de documentos

8.4 Control de registros 7.5 Información
7.5 Registros técnicos documentada
7.11 Control de datos
Fuente: NTC-ISO/IEC 17025:2017 - Anexo B
178

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
179
apartado 4.2 Sistema de Gestión de la
180
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.2.1 Establecer, documentar y mantener 4.2.2 Se ajustó la redacción.

políticas y objetivos para el cumplimiento Numerales de la norma que
del propósito de la norma. establecían políticas
8.2.2 Las políticas y objetivos deben 4.2.2 Se ajustó la redacción.

abordar la competencia, imparcialidad y Numerales de la norma que
operación coherente del laboratorio. establecían políticas
8.2.3 La dirección del laboratorio debe

suministrar evidencia del compromiso
4.2.2 a y e Se ajustó la redacción.
con el desarrollo y la implementación del
SG y mejorar continuamente su eficacia.
181
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.2.4 Toda la documentación, procesos,

sistemas, registros relacionados con el
cumplimiento de los requisitos de esta
norma, se deben incluir, referenciar o
vincular al SG.
8.2.5 Todo el personal involucrado en las

AL debe tener acceso a la documentación 4.2.1 Se ajustó la redacción.
y a la información que sea aplicable a sus
responsabilidades.
182

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
183
apartado 4.3 Control de Documentos de
la versión ISO/IEC17025:2005
184
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.3.1 Controlar documentos (internos y

externos) relacionados con el cumplimiento 4.3.1 Se ajustó la redacción.
de la norma.
8.3.2 Asegurarse que los documentos:

a) Se aprueban antes de su emisión
b) Revisan y actualizan periódicamente
c) Identifican cambios y estado de revisión
d) Estén disponibles las versiones 4.3 Se ajustó la redacción.
pertinentes
e) Estén identificados inequívocamente
f) Se previene el uso no intencionado de
documentos obsoletos
185
- Procedimiento de control de documentos (4.3.1)

- Lista maestra de documentos (4.3.2.1)
- Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el
documento o en los anexos apropiados (4.3.3.2)
- Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión y/o una identificación
de la revisión, la numeración de las páginas …(4.3.2.3)
- Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite
modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión
…(4.3.3.3)
- Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y
controlan las modificaciones de los documentos conservados en los
sistemas informáticos (4.3.3.4)
186

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
187
apartado 4.13 Control de Registros de la
188
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.4.1 Establecer y conservar registros legibles
para demostrar el cumplimiento de los 4.13.1.2 Se ajustó la redacción.
requisitos de este documento.
8.4.2 Implementar controles necesarios para

los registros:
- Identificación
- Almacenamiento
- Protección
- Copia de seguridad
- Archivo
- Recuperación 4.13.1 Se ajustó la redacción.
- Tiempo de conservación
- Disposición
Conservar registros durante un período coherente
a sus obligaciones contractuales.
El acceso a los registros debe ser coherente con
los acuerdos de confidencialidad y estar
disponibles fácilmente.
189
- Procedimiento de control de registros

(4.13.1).
190

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
Oportunidades
6.5 Trazabilidad Servicios Suministrados
191
Esta norma requiere que el laboratorio
planifique e implemente acciones para
abordar los riesgos y las oportunidades. Al
abordar los riesgos y las oportunidades se
establece una base para incrementar la
eficacia del sistema de gestión, lograr mejores
resultados y la prevenir efectos negativos. El
laboratorio es responsable de decidir qué
riesgos y oportunidades es necesario abordar.
NTC-ISO/IEC17025:2017 – Introducción
192
192
Es un apartado nuevo, sin embargo se
relaciona con los requisitos del apartado
4.12 Acciones Preventivas de la versión
ISO/IEC17025:2005
193
RIESGO
• Efecto de la incertidumbre sobre los

objetivos.
(Norma NTC –ISO31000:2011)
• Efecto de la incertidumbre.
(Norma NTC –ISO9000:2015)
194
RIESGO
se mide en
PROBABILIDAD
DE CONSECUENCIAS
OCURRENCIA
195
ISO/IEC17025:2017
8.5.1 Considerar los riesgos y oportunidades (RyO)
asociadas con las AL para:
a) Asegurar que el sistema de gestión logre los resultados
previstos
b) Mejorar las oportunidades de lograr el propósito y
objetivos del laboratorio
c) Prevenir o reducir impactos indeseados y los
incumplimientos potenciales en las AL
d) Lograr la mejora
8.5.2 Planificar:
a) Acciones para abordar riesgos y oportunidades
b) La manera de integrar e implementar estas acciones en el
SG y evaluar su eficacia
8.5.3 Las acciones tomadas para abordar RyO deben ser
proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los
resultados del laboratorio.
AL: Actividades
196 de Laboratorio
POSITIVA OPORTUNIDAD
INCERTIDUMBRE
NEGATIVA RIESGO
197
Metodología de Gestión del Riesgo
1. Establecer
Contexto
5. Comunicación y Consulta
4. Monitoreo y Revisión
2. Valoración del
Riesgo
3. Tratamiento
del Riesgo
NTC-ISO 31000
198
Metodología de gestión del riesgo
1.
Establecer Contexto
2. Valoración del Riesgo
2.1
Comunicar y Consultar
Monitoreo y Revisión
Identificar los Riesgos
2.2
5.
4
Analizar los Riesgos
2.3
Evaluar los Riesgos
3.
Tratar los Riesgos
NTC-ISO 31000
199
RIESGOS VS CONTROLES
Efecto de Efecto de
los controles los controles
existentes
Acciones de
Riesgo Tratamiento Riesgo
Inherente Inherente
Riesgo
Residual
Nuevo Riesgo
Residual
200
200

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
201
relaciona con los requisitos de los
apartados 4.10 Mejora y 4.7 Servicio al
Cliente de la versión ISO/IEC17025:2005
202
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.6.1 Identificar y seleccionar

oportunidades de mejora e implementar 4.10 Se ajustó la redacción.
cualquier acción necesaria.
8.6.2 Buscar la retroalimentación, tanto

positiva como negativa, de sus clientes.
4.7.2 Se ajustó la redacción.
La retroalimentación se debe analizar y
usar para mejorar el SG, las AL y el servicio
al cliente
AL: Actividades
de Laboratorio
203

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
204
4.11 Acciones Correctivas de la versión
ISO/IEC17025:2005
205
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.7.1 Cuando ocurra una NC, el laboratorio debe:

a) Emprender acciones para controlarla y corregirla
y hacer frente a las consecuencias
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las
causas de la NC, para que no vuelva a ocurrir,
mediante:
- Revisión y análisis de la NC
4.11 Se ajustó la redacción.
- Determinación de las causas
- Determinación de si existen NC similares
c) Implementar cualquier acción necesaria
d) Revisar la eficacia de acciones correctivas
tomadas
Si fuera necesario:
e) Actualizar los riesgos y oportunidades
f) Realizar cambios en el SG
206
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser

apropiadas a los efectos de la NC 4.11.3 Se ajustó la redacción.
encontradas.
8.7.3 Conservar registros como evidencia

de:
a) La naturaleza de la NC, las causas y 4.13.1 Se ajustó la redacción.
cualquier acción posterior
b) Los resultados de las acciones
correctivas
207
- Política y procedimiento de acciones

correctivas (4.11).
- Auditorías adicionales (4.11.5)
208

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
209
4.14 Auditorías Internas de la versión
ISO/IEC17025:2005
210
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.8.1 Llevar a cabo auditorías internas a

intervalos planificados para obtener
información acerca de sí el SG:
a) Es conforme con:
- Los requisitos del propio
laboratorio para su SG, incluidas
las AL
- Los requisitos de la norma
b) Se implementa y mantiene
eficazmente
211
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.8.2 El Laboratorio debe:

a) Planificar, establecer y mantener un
programa de auditoría
b) Definir criterios y alcance de la auditoría
c) Los resultados de las auditorías se
informen a la dirección pertinente 4.14.1 – 4.14.2 – 4.14.3 Se ajustó la
redacción.
d) Implementar las correcciones y acciones
correctivas apropiadas, sin demora
indebida
e) Conservar registros como evidencia de
programa y resultados de la auditoría
212
- El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un

calendario y un procedimiento predeterminados (4.14.1)
- Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar
las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado
por la dirección (4.14.1).
- Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y
calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan,
independiente de la actividad a ser auditada (4.14.1)
- Si las investigaciones revelaran que los resultados del laboratorio
pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los
clientes (4.14.2)
213

5. Estructura
7.3 Muestreo
7.9 Quejas


Registros
214
4.15 Revisiones por la Dirección de la
215
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.9.1 La dirección del laboratorio debe

revisar su SG a intervalos planificados con
el fin de asegurar su conveniencia,
adecuación y eficacia, incluidas las 4.15.1 Se ajustó la redacción.
políticas y objetivos establecidos
relacionados con el cumplimiento de la
norma.
216
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.9.2 Las entradas se deben registrar e incluir:
a) Cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al laboratorio
b) Cumplimiento de objetivos
c) Adecuación de políticas y procedimientos
d) Estados de las acciones de revisiones anteriores
e) Resultados de las auditorías internas
f) Acciones correctivas
g) Evaluaciones por otorgamiento externos
h) Cambios en el volumen y tipo de trabajo en el alcance de
las AL
i) Retroalimentación de los clientes y del personal
j) Quejas
k) Eficacia de cualquier acción implementada
l) Adecuación de recursos
m) Resultados de la identificación de riesgos
n) Resultados del aseguramiento de la validez de resultados
o) Otros factores pertinentes
217
ISO/IEC17025:2017 ISO/IEC17025:2005
8.9.3 Las salidas deben registrar las decisiones

y acciones:
a) Eficacia del SG y sus procesos
b) Mejora de las AL relacionadas con el 4.15.1 – 4.15.2 Se ajustó la
cumplimiento de requisitos de la norma redacción.
c) Provisión de recursos requeridos
d) Cualquier necesidad de cambio
218
- La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de

acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados,
una revisión del sistema de gestión (4.15.1)
- En las entradas no se exige (4.15.1):
• Los informes del personal directivo y de supervisión
• Las recomendaciones para la mejora
219
FIN
220

Control Estadístico de Procesos

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Control Estadístico de Procesos

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Actualización de la norma

Medellín marzo 16 de 2017

Este material es propiedad intelectual de GESTIÓN Y CONOCIMIENTO S.A.S.

• Actualizar a los asistentes en la estructura y

Subsistema Nacional de Calidad

Requisitos Relativos a la Estructura

Requisitos Relativos a los Recursos

Requisitos del Proceso

Requisitos del Sistema de Gestión

ISO 15189 Clínicos Organismos

Subsistema Nacional de Calidad

Requisitos Relativos a la Estructura

Requisitos Relativos a los Recursos

Requisitos del Proceso

Requisitos del Sistema de Gestión

Anexo A. Referencia cruzada de requisitos con ISO9001.

Anexo A. Trazabilidad metrológica.

7.2 Selección, verificación y 7.7 Aseguramiento de la

7.11 Control de datos y

6.1 Generalidades 6.3 Instalaciones y 8. Sistema de Gestión

Esta norma utiliza las

Anexo A. Trazabilidad Metrológica

Esta Norma Internacional establece Esta Norma Internacional establece

Laboratorio: Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades:

Anexo A. Trazabilidad Metrológica

Anexo A. Trazabilidad Metrológica

Anexo A. Trazabilidad Metrológica

7.2 Selección, verificación y 7.7 Aseguramiento de la

7.11 Control de datos y

6.1 Generalidades 6.3 Instalaciones y 8. Sistema de Gestión

Ejemplo: declaraciones y políticas pertinentes,

- Políticas y procedimientos para

De las actividades De las relaciones

Del Del De las

Los ejemplos de las relaciones que pueden influir en la imparcialidad

Potenciales conflictos de intereses con las partes interesadas

Laboratorio: BEYE (Laboratorio de Ensayos)

TIPO DE POTENCIALES CONFLICTOS DE

4.1.5 Tener capacidad para

7.2 Selección, verificación y 7.7 Aseguramiento de la

7.11 Control de datos y

6.1 Generalidades 6.3 Instalaciones y 8. Sistema de Gestión

- Políticas y procedimientos específicos de

La información es un activo, que

Propiedad de que la Propiedad de salvaguardar la

Pública De uso Restringida Confidencial

MEDIO CONTROL DE REGISTROS

Prestación de Consecutivo y Computador Laboratorio/Inform

Subsistema Nacional de Calidad

Requisitos Relativos a la Estructura

Requisitos Relativos a los Recursos

Requisitos del Proceso

Requisitos del Sistema de Gestión

7.2 Selección, verificación y 7.7 Aseguramiento de la

7.11 Control de datos y

6.1 Generalidades 6.3 Instalaciones y 8. Sistema de Gestión

5.7 La dirección del laboratorio debe

5.4 El laboratorio debe cumplir requisitos:

- Manual de calidad (4.2.2 – 4.2.5 – 4.2.6)

Subsistema Nacional de Calidad

Requisitos Relativos a la Estructura

Requisitos Relativos a los Recursos

Requisitos del Proceso

Requisitos del Sistema de Gestión