23 JF Pérez G, Método Epidemiológico, para Web

MÉTODO EPIDEMIOLÓGICO.
Curso de Diplomado en Salud Pública

Extremadura
José Fernando Pérez Castán

Curso de Diplomado en Salud Pública - Extremadura
Escuela Nacional de Sanidad - Escuela de Ciencias de la Salud y de la Atención Sociosanitaria.
José Fernando Pérez Castán. Método epidemiológico.
Contenidos:
1. Método Epidemiológico (pág. 2).
2. Medidas de frecuencia, asociación y efecto (pág. 4).
3. Diseño y estudios epidemiológicos (pág. 10).
4. Estudios descriptivos (pág. 13).
5. Estudios analíticos I (pág. 17).
6. Estudios analíticos II (pág. 20).
7. Epidemiologia experimental (pág. 23).
8. Causalidad en Epidemiología (pág. 26).
9. Validez y fiabilidad de los estudios epidemiológicos (pág. 29).
10. Sesgos (pág. 30).
Anexo I (pág. 32).
Bibliografía (pág. 33).
1
1. METODO EPIDEMIOLOGICO
EPIDEMIOLOGÍA
La palabra "epidemiología" deriva del griego epi, "sobre", demos, "población", y logos,
"estudio". La definición de epidemiología como "estudio de la distribución y de los
determinantes de los estados o fenómenos relacionados con la salud en poblaciones
específicas y la aplicación de este estudio a la prevención y control de los problemas
sanitarios" puede elaborarse como se indica a continuación.
Estudio: Incluye actividades tales como la vigilancia epidemiológica, las observaciones, las
pruebas de hipótesis, las investigaciones analíticas y los experimentos
Distribución: Análisis que muestra cuándo, dónde y qué tipos de personas son afectadas
Determinantes: Incluye los factores que influyen en la salud, sean de tipo físico, químico,
biológico, social, cultural, económico, genético o conductual
Estados o fenómenos relacionados con la salud: Se refiere a enfermedades, causas de
muerte, conductas como fumar, estados positivos de salud, reacciones a programas de
prevención y uso de servicios sanitarios
Poblaciones específicas: Poblaciones con características identificables, por ejemplo, quienes
pertenecen a una profesión determinada
Aplicación a la prevención y el control: Son los objetivos de la salud pública (promover,
proteger y restaurar la salud).
La epidemiología estudia la historia natural de la enfermedad, por una parte, estudia la
frecuencia, distribución y determinantes de la enfermedad, de la que se encargaría la
Epidemiología General o de Salud Pública. Mientras que del resto de la historia natural se
encargaría la Epidemiología clínica, que estudia la frecuencia, distribución y determinantes
de las consecuencias de la enfermedad1.
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Usos de la Epidemiología en el control de los problemas de salud:

-Para el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de los problemas de salud:
estudia la ocurrencia del problema o enfermedad.
-Conocimientos para el control de los problemas de salud en las poblaciones: informando,
evaluando y, después planificando y priorizando las actuaciones para el control del problema.
-Conocimientos para el control de problemas de salud en los individuos: mejorando el manejo
clínico de enfermos o de los sanos de alto riesgo (protocolos o pruebas de elección)
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2. MEDIDAS DE FRECUENCIA, ASOCIACIÓN Y EFECTO

Existen diferentes formas de cuantificar y expresar matemáticamente la frecuencia de
enfermedad:
Número: valor absoluto, se utiliza si no conocemos el denominador o cuando es poco
frecuente.
Razón: es el cociente entre dos entidades que poseen caracteres distintos. El numerador no
está incluido en el denominador. Ej. población >65 años / < 18 años,
hombres / mujeres, sanos/enfermos, etc.
R = a/b Valores que puede adoptar 0 - ∞
Proporción: Cociente en el cual el numerador está incluido en el denominador. Expresa la
probabilidad de que un suceso ocurra. Ej. proporción de hipertensos de mí cupo, proporción
de vacunados de la gripe en el Centro, etc.
P = a / (a+b) Valores que puede adoptar 0 - 1
Tasa: Mide ocurrencia de un suceso durante un periodo de tiempo en una población
determinada. El numerador también está incluido en el denominador, pero a diferencia de la
proporción en el denominador también se incluye el tiempo (tiene dimensión temporal).
T = a / persona*tiempo Ejemplo: 8 neumonías/1000 habitantes-año.
MEDIDAS DE FRECUENCIA:
Con estos parámetros vamos a medir la ocurrencia de la enfermedad
Incidencia de enfermedad: tiene en cuenta los casos nuevos en un periodo de tiempo. Es un
índice dinámico. Se puede medir de dos maneras, como incidencia acumulada o como
densidad de incidencia.
-Incidencia acumulada (𝑰𝑨) o número de casos nuevos de una enfermedad, en un periodo de
tiempo. Es la proporción de individuos que desarrollan el evento durante el periodo de
seguimiento. Nos indica el riesgo individual de enfermar. Depende del tiempo de seguimiento
y de la perdida de casos con el tiempo.
𝒏º 𝒅𝒆 𝒄𝒂𝒔𝒐𝒔 𝒏𝒖𝒆𝒗𝒐𝒔 𝒆𝒏 𝒖𝒏 𝒑𝒆𝒓𝒊𝒐𝒅𝒐 𝒅𝒆 𝒕𝒊𝒆𝒎𝒑𝒐
I𝑨 = 𝒏º 𝒅𝒆 𝒑𝒆𝒓𝒔𝒐𝒏𝒂𝒔 𝒂𝒍 𝒊𝒏𝒊𝒄𝒊𝒐 𝒅𝒆𝒍 𝒑𝒆𝒓𝒊𝒐𝒅𝒐
La 𝑰𝑨 se mide sobre una cohorte fija (el denominador se mantiene constante en el tiempo, el
de inicio del periodo), no se permiten entradas de nuevos individuos durante el seguimiento,
aunque si pueden perderse individuos (salen del estudio, muertos, etc.). Sin embargo, como
veremos a continuación, la 𝑫𝑰 lo puede hacer sobre poblaciones dinámicas (pueden entrar y
salir del estudio a lo largo del periodo).
Es una proporción, que no tiene dimensiones y su valor puede oscilar entre 0 y 1.
4
Si tenemos en nuestro cupo una población a primeros de año de 1500 personas y caen
enfermos de gripe durante 2017 un total de 15 pacientes la IA sería:
nº de casos nuevos en ⊿t 15
𝑰𝑨 = nº de personas al inicio del periodo (𝐭0) = 1500 = 0,01 (la incidencia de gripe durante el 2017 ha sido del 1%)
Ejemplo cálculo de Incidencia Acumulada

Queremos conocer la aparición de fragilidad en ancianos > 85 años, para ello diseñamos un
estudio de 10 años de seguimiento, donde incluimos al inicio a los 7 pacientes de nuestro
cupo con 85 años. Para determinar la fragilidad les pasamos el cuestionario de Barthel una
vez al año.
Inicio del seguimiento Desarrollo de fragilidad

Tiempo de seguimiento Defunción
Incidencia acumulada = nº casos nuevos en un periodo de tiempo/nº de personas al inicio del

periodo
IA = 4 / 7 = 0,57 probabilidad de que un anciano de mí cupo 85 años pase a ser anciano frágil
en los próximos 10 años o que el 57% de los mayores de 85 años de mí cupo tienen riesgo de
padecer fragilidad en los próximos10 años.
-Tasa de incidencia o Densidad de Incidencia (𝑫𝑰) o número de casos nuevos por cada
unidad persona-tiempo de observación. Nos indica la velocidad con que determinada
enfermedad aparece en una población
𝒏º 𝒅𝒆 𝒄𝒂𝒔𝒐𝒔 𝒏𝒖𝒆𝒗𝒐𝒔
𝑫𝑰 = 𝒏º 𝒅𝒆 𝒑𝒆𝒓𝒔𝒐𝒏𝒂𝒔 ∗ 𝒕𝒊𝒆𝒎𝒑𝒐 𝒆𝒏 𝒐𝒃𝒔𝒆𝒓𝒗𝒂𝒄𝒊ó𝒏
La tasa de incidencia o densidad de incidencia, la podéis encontrar en muchos libros como I
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Ejemplo cálculo de Densidad de Incidencia

Queremos estudiar durante un periodo de 10 años, a aquellos pacientes que debuten con
Infarto Agudo de Miocardio (IAM), para evaluar la incidencia de recidiva.
Seguiremos a los pacientes a partir de que debuten con un IAM durante nuestro periodo de
estudio, luego se van incorporando pacientes nuevos a lo largo del estudio (cohorte dinámica)
y también pueden ir saliendo del estudio, bien por defunción o por ejemplo por traslado de
domicilio.
Inicio del seguimiento Recidiva

Tiempo de seguimiento Defunción
El paciente 1º es el primero en incorporarse y lo perdemos por defunción después de 7 años,

el paciente 2º se incorpora en el primer año y tras 4 años de seguimiento recidiva con un
nuevo IAM. Los pacientes 3º y 4º se incorporan en el segundo año, uno recidiva a los 5 años y
el otro continua sin recidiva al finalizar el estudio. El paciente 5º se incorpora durante el año 5
y tras 4 años de seguimiento sale del estudio por cambio de domicilio, mientras que el 7º se
incorpora en el año 6 y continua sin recidiva hasta concluir el estudio. Por lo que aportan al
estudio un total de 38 años de seguimiento (7+4+5+8+6+4+4).
La Tasa de Incidencia o Densidad de Incidencia DI = 3 / 38 = 0,079 = 7,9 % años-1 o lo que
es lo mismo 7,9 recidivas de IAM por cada 100 pacientes por año de seguimiento.
Si no es posible calcular la contribución de cada individuo al tiempo de seguimiento, se puede
establecer una aproximación multiplicando el tamaño medio de población por el periodo
medio de observación.
-Relación entre tasa de incidencia e incidencia acumulada:
𝑰𝑨 = 𝑫𝑰 ∗ 𝑫 𝑫 = 𝐷𝑢𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑒𝑛𝑓𝑒𝑟𝑚𝑒𝑑𝑎𝑑
Prevalencia: Es la proporción de individuos de una población que presentan el evento en un

momento, o periodo de tiempo, determinado. Sería el número total de casos de entre el total
de la población. No distingue entre casos antiguos y nuevos, describe la situación en un
momento determinado de tiempo.
𝑛ª 𝑝𝑒𝑟𝑠𝑜𝑛𝑎𝑠 𝑒𝑛𝑓𝑒𝑟𝑚𝑎𝑠
P = 𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑝𝑜𝑏𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑒𝑛 𝑒𝑠𝑒 𝑚𝑜𝑚𝑒𝑛𝑡𝑜
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Es una proporción, sin dimensiones y cuyo valor oscila entre 0 y 1 (se puede expresar en %).
Es un indicador estático, se refiere a un momento temporal. Puede ser Prevalencia puntual
cuando es en un momento concreto y Prevalencia de periodo, cuando hace referencia a las
personas que han caído enfermas en un periodo determinado de tiempo.
Indica la carga del evento que soporta la población de estudio, por lo que es de gran utilidad
para la planificación de los servicios sanitarios.
Ejemplo: queremos conocer la prevalencia de diabéticos en el área, vamos a JARA y vemos
que hay un total 720 diabéticos y nuestra población ahora es de 120.000 habitantes
720
P = 120000 = 0,06 (quiere decir que un 6% de nuestra población es diabética)
-Relación entre Prevalencia y Densidad de Incidencia

𝑷
= 𝑫𝑰 ∗ 𝑫 siendo 𝑫 la duración media de la enfermedad
𝟏−𝑷
𝑫𝑰∗ 𝑫
Si la prevalencia es baja <10% P =D𝑰 *𝑫 Si Prevalencia >10% 𝑷 =
𝟏+(𝑫𝑰∗𝑫)
MEDIDAS DE ASOCIACIÓN
Miden cuanto y como se asocia un factor de riesgo a una enfermedad, comparando como
aparece una enfermedad o evento en un grupo de población expuesta a un factor de riesgo,
con respecto a su aparición en población no expuesta a ese mismo factor de riesgo. Sirve para
distinguir si un factor es protector o de riesgo, viendo la asociación entre el factor de riesgo y
el evento resultado.
Riesgo relativo (RR) para estudios de cohortes o experimentales
Mide la fuerza de la asociación entre el factor de riesgo y la enfermedad.
𝑰𝒏𝒄𝒊𝒅𝒆𝒏𝒄𝒊𝒂 𝒆𝒏 𝒆𝒙𝒑𝒖𝒆𝒔𝒕𝒐𝒔
𝑹𝑹 = 𝑰𝒏𝒄𝒊𝒅𝒆𝒏𝒄𝒊𝒂 𝒆𝒏 𝒏𝒐 𝒆𝒙𝒑𝒖𝒆𝒔𝒕𝒐𝒔 Puede adoptar valores de 0 - ∞ .
Enfermos Sanos Total

FR + a b a+b
FR - c d c+d
Total a+c b+d a+b+c+d
Incidencia en expuestos Ie = a/a+b RR > 1 Factor de riesgo

a
Ie a+b
Incidencia en no expuestos Io = c/c+d RR =Io = c RR = 1 Indiferente Ie = Io
c+d
RR < 1 Factor protector
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Odds Ratio (OR) para estudios caso-control, tiene el mismo significado que RR pero no se
puede calcular igual porque aquí no podemos calcular la incidencia de la enfermedad. Para
poder utilizar la OR, sería necesario que la prevalencia sea baja < 10% y los controles sean
representativos de la población.
𝑎/𝑐 𝑎 ∗ 𝑑
Casos Controles Total 𝑶𝑹 = =
FR + a b a+b 𝑏/𝑑 𝑏 ∗ 𝑐
FR - c d c+d
Total a + c b+d a+b+c+d
Razón de prevalencia (RP) para estudios transversales

Significa el número de veces que padecen más la enfermedad los expuestos que los no
expuestos
RP = enfermos expuestos / enfermos no expuestos
MEDIDAS DE EFECTO O DE IMPACTO (Ver Anexo I)
Riesgo atribuible o diferencia de incidencias RA

Es el exceso de riesgo absoluto de padecer una enfermedad en los individuos expuestos,
frente a los no expuestos a un determinado factor de riesgo, atribuible a la presencia del
Factor de Riesgo. Indicaría como descendería el número de casos nuevos entre los expuestos,
si se evitara el factor de riesgo.
RA = Ie - Io
Fracción etiológica del riesgo o Fracción atribuible en expuestos FAE

Es la proporción de la enfermedad que se debe a la exposición, o lo que es lo mismo, la
proporción de nuevos casos de enfermedad entre los expuestos, que se evitaría si se eliminase
el factor de riesgo.
𝑰𝒆 − 𝑰𝒐
𝑭𝑨𝑬 =
𝑰𝒆
Resumiendo, el RA nos dice cuántos casos se deben exclusivamente al factor de riesgo, y la
FAE que porcentaje de enfermedad es atribuible directamente al factor de riesgo entre los
expuestos. Ambas medidas son muy importantes para la evaluación en salud pública, con
ellas podemos ver el impacto al adoptar distintas medidas, su coste y nos ayuda a priorizarlas.
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Reducción absoluta del riesgo RAR

Sería el beneficio de aplicar una determinada medida preventiva frente a otra, o la reducción
del número de enfermos nuevos. Por ejemplo, como disminuiría el riesgo si se procediera a la
vacunación RAR = Io - Ie
Reducción relativa del riesgo RRR

Porcentaje de casos evitados por haber sido expuestos a un factor protector o medida
𝑰𝒐 – 𝑰𝒆
preventiva 𝑹𝑹𝑹 = 𝑰𝒐
Riesgo atribuible a la población RAP y % RAP

Indica el beneficio de la acción preventiva a toda la población
RAP= It –Io ; It=(a+c) / (a+b+c+d) % RAP= % RA* fe
It= Incidencia de enfermedad en la población
fe= fracción de exposición en los casos. fe= a / (a+c)
Número de sujetos necesarios para tratar

Indica el número de sujetos que deben adoptar una medida terapéutica o preventiva, para
conseguir una curación o evitar un evento/enfermedad.
𝟏𝟎𝟎
𝑵𝑵𝑻 =
𝑰𝒐 − 𝑰𝒆
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3. DISEÑO Y ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

Un estudio epidemiológico es el que utiliza el método epidemiológico para conocer todo lo
relacionado con cualquier circunstancia que pueda afectar positiva o negativamente a la salud,
tan solo describiéndola o estudiando en qué manera influye cualquier intervención.
DISEÑO
Una vez seleccionado el problema a estudiar, tenemos que decidir cuál es la mejor estrategia
para estudiarlo, esta estrategia y la planificación para llevarla a cabo, lo denominamos diseño
del estudio. Para seleccionar el diseño más adecuado para cada situación, deberemos conocer
las características y ventajas de cada uno de ellos, así como la disponibilidad de recursos
necesarios para su ejecución.
Una vez seleccionado el diseño, deberemos definir la población a estudio, determinar el
tamaño maestral y como seleccionarla, criterios de inclusión/exclusión, periodo de estudio,
variables a estudiar, recogida de la información y análisis o interpretación de resultados.
CRITERIOS PARA EL DISEÑO
CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS1*

*Modificado de Jesús Castilla y J.M. Martín Moreno. Método Epidemiológico. Manual Docente de la ENS1. 2009.
¿Qué? ¿Cuántos?
Medidas de frecuencia de la enfermedad
Distribución de la Determinantes de
enfermedad la enfermedad
¿Quién?
¿Dónde? Estudios descriptivos Estudios analíticos ¿Por qué?
¿Cuándo? HIPOTESIS
Poblaciones Individuos como Estudios Estudios de

como unidades unidades de observacionales intervención
de estudio estudio
Serie de casos Estudios de Ensayo

cohortes clínico
Estudios
ecológicos Estudios de
Estudios Ensayo
casos y
transversales comunitario
controles
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CARACTERISTICAS DE LOS DISEÑOS *

Finalidad Descriptivo Analítico
Unidad de análisis Individuo Poblaciones
Longitudinal hacia delante Longitudinal hacia atrás Transversal sin direccionalidad
Direccionalidad
Causa → Efecto Efecto → Causa causa y efecto simultáneo
Selección de la muestra Representativo De conveniencia
Mixtos, estudian hechos
Relación temporal Históricos o retrospectivos Concurrentes o prospectivos
históricos y concurrentes
Control de asignación a Experimentales Observacional
la exposición Asignación controlada Asignación no controlada
* Las características fundamentales que definen un estudio son las que aparecen en la primera columna, leer el cuadro por filas.
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ALGORITMO DECISIONAL PARA LA ELECCIÓN DEL TIPO DE ESTUDIO
Métodos de investigación aplicados a la atención primaria de salud. Argimón Pallás JM. Jimenez Villa J.
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4. ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
Describen las características y la frecuencia de un problema de salud o enfermedad en una
población/es determinadas, en función de las características de la persona (edad, sexo,
profesión, etc.), del lugar (localidad, área de salud, etc.) y, del tiempo de aparición del
problema y su tendencia. Son los estudios más frecuentes y la aplicación más habitual de la
epidemiología. Sí analizáramos la asociación, no podríamos establecer relación de causalidad
entre la exposición y la enfermedad, por falta de la relación temporal, pero si nos orientan
para continuar investigando con la realización de estudios analíticos. Son observacionales.
Pueden ser de distintos tipos: Ecológicos (en poblaciones); Serie de casos; Transversal o de
prevalencia; Descriptivos de morbi-mortalidad; Validez de pruebas diagnósticas; Estudios de
concordancia.
ESTUDIOS CARACTERISTICAS
✓ Describen e identifican problemas de salud en un punto del tiempo o en un
periodo corto
✓ Examinan la relación entre una enfermedad y una serie de características o
ESTUDIOS
variables, en una población determinada. Pero no permiten establecer causalidad.
TRANSVERSALES ✓ Son una fotografía de la comunidad en un momento dado.
O DE ✓ Su validez dependerá de una definición adecuada de la población, de las variables
PREVALENCIA a estudiar, de la representatividad de la muestra, la calidad de los datos obtenidos.
✓ Son los estudios más frecuentes, no necesitan hipótesis previa y nos permiten la
formulación posterior de otros estudios.
✓ No utilizan la información del individuo de una forma aislada, sino que usan
datos agregados de toda la población.
✓ Describen la enfermedad en la población en relación con variables de interés
como pueden ser edad, utilización de servicios, consumo de alimentos, etc.
✓ Un ejemplo de este estudio sería correlacionar la mortalidad por enfermedad
coronaria con el consumo per cápita de cigarrillos. En muchas ocasiones estos
ESTUDIOS estudios son el primer paso en la investigación de una posible relación entre
ECOLÓGICOS una enfermedad y una exposición. Su gran ventaja reside en que se realizan
muy rápidamente, la información suele estar disponible y no consume muchos
recursos.
✓ La principal limitación de estos estudios es que no pueden determinar si existe
una asociación entre una exposición y una enfermedad a nivel individual.
✓ La falacia ecológica consiste precisamente en obtener conclusiones
inadecuadas a nivel individual basada en datos poblacionales.
✓ Estos estudios describen la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes
con un diagnóstico similar.
✓ Documentan la presencia de nuevas enfermedades, efectos adversos,
situaciones excepcionales o infrecuentes. Estos estudias, aunque son muy útiles
SERIES DE CASOS
para formular hipótesis, no sirven para evaluar o probar la presencia de una
asociación estadística.
✓ La presencia de una asociación puede ser un hecho fortuito. La gran limitación
de este tipo de estudios es, en definitiva, la presencia de un grupo control.
✓ Son los estudios más simples de los diseños epidemiológicos. Describen el patrón
y la frecuencia de un problema de salud.
ESTUDIOS ✓ Se realizan en base a información de: registros rutinarios, censos, altas
DESCRIPTIVOS
hospitalarias, estadísticas de mortalidad, historias clínicas, etc.
DE MORBILIDAD
Y MORTALIDAD ✓ Son económicos y de rápida ejecución.
✓ Muy útiles en planificación: distribución de recursos, aplicación de medidas
preventivas
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ESTUDIOS TRANSVERSALES O DE PREVALENCIA

Son estudios que estiman la prevalencia de una característica o de una enfermedad en la
población. Estudian la relación entre una enfermedad y una serie de variables en una
población determinada y en un momento determinado. La presencia de la exposición y de la
enfermedad se observan simultáneamente o en un breve periodo de tiempo.
Aproximación al Diseño:
1. Se basan en la definición de una población y en la elección de una muestra representativa.
2. Definir la enfermedad objeto de estudio y las variables
3. Determinar las fuentes de información (historias clínicas, encuestas.)
4. Técnicas de medida y de obtención de datos
5. Medición de variables, Calculo de la prevalencia
6. Exponer la distribución de la enfermedad en función de las características de persona,
lugar y tiempo.
7. Comparar nuestros datos con las características de la enfermedad ya conocidas
8. Evaluar el estudio
Son estudios frecuentes, sobre todo temas poco estudiados como paso previo para profundizar
con otros estudios o como primera etapa a un estudio de cohortes o ensayo clínico, también
cuando se dispone de pocos recursos o cuando se tiene poca experiencia en investigación.
Utilidad:
✓ Estimar prevalencia de un factor de riesgo o enfermedad en una población.
✓ En planificación sanitaria: Para estimar necesidades preventivas, curativas y
rehabilitadoras en la comunidad o para evaluar programas de salud.
✓ Puede ayudarnos a sugerir hipótesis etiológicas, aunque las conclusiones se pueden ver
limitadas al no existir secuencia temporal, pues es difícil interpretar la posible causa-
efecto. Por ejemplo, si en un estudio encontramos una asociación positiva entre artrosis y
obesidad, no podríamos determinar si la obesidad ocasiona artrosis, por el peso que tiene
que soportar la articulación, o si la artrosis ocasiona obesidad, ya que con esa articulación
no puede hacer ejercicio físico. Además, la exposición de un individuo al realizar el
estudio puede ser muy diferente de la que presentaba al inicio del proceso.
Características que debe reunir la enfermedad:
Son útiles para estudiar factores de riesgo y enfermedades de larga duración, ya que al
estudiar casos prevalentes, hay mayor proporción de casos con enfermedades de larga
duración sin embargo sería más difícil, en un corte transversal, el obtener enfermedades de
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corta duración. Indicado para estudiar enfermedades frecuentes, pero no enfermedades raras
difíciles de encontrar en un corte transversal
Ventajas: Limitaciones:
• Generalmente se realizan sobre muestras • Falta de una secuencia temporal (dificultades para
representativas de la población, lo que permite evaluar relaciones causa-efecto)
realizar generalizaciones con una mayor validez.
• Se realizan en cortos periodos de tiempo. • No son útiles en enfermedades poco frecuentes y de
• Tiene un coste bajo. corta duración.
• Permiten estudiar varias enfermedades y
características a la vez. • Posibilidad del sesgo de supervivencia
• Permiten estimar la prevalencia y ayudan a la
planificación de los servicios sanitarios. • Posibilidad del sesgo de la no respuesta.
• Son un primer paso en la realización de estudios
prospectivos.
Sesgos en los estudios de prevalencia:

Sesgo de supervivencia
• Los casos prevalentes de una enfermedad están sometidos a la tasa de supervivencia y no
son representativos de los casos incidentes.
• Las características de los individuos en que la enfermedad es de corta duración es
diferente a los de larga duración. Los casos prevalentes son en mayor proporción, casos
con enfermedad de larga duración, que pueden haber modificado su exposición al factor
de riesgo.
• La prevalencia deja fuera los casos incidentes que han evolucionado de manera rápida a la
muerte o a la curación.
Sesgo debido a las no respuestas

• Si la prevalencia de los que responden difiere de los que no responden, se producirá un
sesgo en la estimación del resultado
• Deben utilizarse estrategias para reducir el porcentaje de no respuestas
Sesgos de clasificación incorrecta

• Las variables estudiadas deben ser fácilmente medibles (cuestionarios, exámenes médicos
simples y seguros, ya que la mayoría no tendrán la enfermedad)
• La definición previa de caso debe ser exhaustiva para evitar la clasificación incorrecta de
sujetos en tratamiento o remisión.
Aproximación al análisis
Descripción de la población: medidas de tendencia central (media, mediana, moda)

Medidas de dispersión (desviación estándar, cuartiles, percentiles), variables cuantitativas
continuas.
En variables cualitativas se determinarán las medidas de frecuencia.
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En el análisis descriptivo de un estudio transversal cabría conocer pues:

1º) Cálculo de prevalencia, prevalencia de punto y de período.
2º) Relación entre incidencia y prevalencia,
3º) Indicadores de asociación: razones de prevalencia,
4º) Análisis estadístico (cálculo de intervalos de confianza, contrastes de hipótesis).
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5. ESTUDIOS ANALITICOS I
ESTUDIOS CASO-CONTROL
Son aquellos en los que se parte de una enfermedad o efecto (casos) para retrospectivamente
investigar la exposición.
Son estudios observacionales, analíticos, longitudinales, retrospectivos y van del efecto a la
causa.
Es un diseño muy utilizado en la investigación biomédica, pero la dificultad para seleccionar
casos y controles hace que este tipo de estudios tengan sus limitaciones.
Características
Selección de sujetos en función de la enfermedad. Los sujetos se seleccionan en función de
que tengan (casos) o no (control) una determinada enfermedad, o en general un determinado
efecto.
Se parte de un grupo de individuos con la enfermedad (casos), y otro grupo sin enfermedad
(controles). Ambos grupos se comparan respecto a la frecuencia de exposición previa a un
factor de riesgo (factor estudio) que se sospecha está relacionado con dicho efecto o
enfermedad.
Estudia o calcula la frecuencia de exposición entre los casos en relación a la de los controles.
En los estudios de casos y controles no es posible estimar directamente la incidencia de la
enfermedad en sujetos expuestos y no expuestos (como en los estudios de cohortes), por este
motivo se utiliza la Odds ratio (razón de probabilidades) como estimador para medir la
asociación entre una exposición y una enfermedad. Si la Odds ratio es igual a 1, la exposición
no está asociada a la enfermedad. Si la Odds ratio es menor de 1, la exposición disminuye la
probabilidad de desarrollar la enfermedad, y si la Odds ratio es mayor de 1, la probabilidad de
desarrollar la enfermedad aumenta.
OR = Odds en expuestos / Odds en no expuestos = (a/c) / (b/d)
Estimación de la proporción de casos expuestos a un posible factor de riesgo, y la
proporción de controles expuestos (estos estiman la proporción de exposición esperada en la
población de base de la que han surgido los casos).
Utilidad
• Permiten analizar el grado de asociación entre el FR y la ENF.
• Contribuyen a aclarar la etiología de la enfermedad
• Pueden analizar también el grado de exposición a intervenciones terapéuticas
• Pueden analizar la influencia de la organización en servicios de la salud.
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Diseño
Selección de casos
• Definición de enfermedad clara y explícita, uniformidad de criterios diagnósticos
(sensibles y específicos).
• Todos los casos tienen que tener la misma probabilidad de ser incluidos en el estudio, y
asegurar el no incluir ninguno que no sea caso.
• Selección de casos incidentes. (sesgo de supervivencia en casos prevalentes, sobre todo
en enfermedades con gran mortalidad).
• Calidad de los datos: la variabilidad debido a instrumento medida (validación
encuesta), observador (nº mínimo necesario) o paciente.
Selección de controles
Es la clave de estos estudios, deben ser comparables a los casos.
• Representativos de la población de donde provienen los casos
• Mismas características que los casos, menos la enfermedad.
• Tienen que ser representativos del nivel de exposición existente en la población basal.
• La selección de controles debe ser independiente de la historia de exposición,
excluyendo a los que tengan enfermedades relacionadas positiva o negativamente con
la exposición. Ej. Relación de la Aspirina con Enfermedad coronaria: Se excluirán
pacientes con enfermedades reumáticas que toman aspirina y también pacientes con
enfermedades gástricas que evitarán tomar aspirina.
Procedencia:
• Del centro de salud y hospital. Identificación sencilla. Recuerdan más fácilmente.
Cooperan mejor. Su principal problema es que los controles tengan enfermedades
relacionadas con el factor de exposición. Aconsejable seleccionarlos entre una amplia
variedad de enfermedades o hacer dos grupos de controles o apareamiento.
• De la Población general: Más tiempo y recursos. Sesgo de memoria más frecuente.
Cooperan peor.
• Personas relacionadas con los casos (familiares, vecinos, amigos, etc.): Cooperan mejor
y tienen características similares.
Sesgos
Sesgo de memoria:
En enfermedades graves, los casos recuerdan mejor los antecedentes.
Depende del tipo de exposición (debido a memoria emocional, impresión de las personas
sobre los riesgos asociados).
Sesgo del entrevistador:
Si el encuestador conoce el grupo al que pertenece la persona, es preferible que sea
alguien ajeno al equipo y que no conozca si es casos o control.
Sesgos de selección
Puede cometerse tanto en la selección de los casos como de los controles. Para evitar la
aparición de sesgos de selección, se debe usar adecuadamente la restricción, es decir, que
los criterios de inclusión y exclusión sean los adecuados.
Sesgos de información
Hacen referencia a la manera de medir la exposición al factor estudiado. Los más
frecuentes son el sesgo de memoria y el del entrevistador.
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VENTAJAS LIMITACIONES
• Útiles para estudiar enfermedades poco • Dificultad de formar un grupo COHORTE

frecuentes, raras (baja Incidencia) adecuado
• Son un buen diseño para estudiar enfermedades • Es fácil que se introduzcan errores sistemáticos,
con largos períodos de latencia tanto en la selección de los grupos, como al
• Permiten estudiar exposiciones poco frecuentes recoger la información
siempre que estén fuertemente asociadas a la • En ocasiones, es difícil establecer la secuencia
enfermedad temporal entre la exposición y la enfermedad
• Pueden evaluar múltiples factores de riesgo para • No son un buen diseño para estudiar más de una
una sola enfermedad. Multicausalidad enfermedad simultánea. Difícil estudiar la
• Su duración es relativamente corta, poco multiefectividad de un factor de riesgo.
costosos. Fácil ejecución en poco tiempo. Fácil • No permiten calcular directamente la incidencia
diseño o prevalencia de la enfermedad, por ello la
• Permiten estimar el riesgo de padecer una fuerza de la asociación se calcula
enfermedad en relación a una exposición indirectamente a través de la OR (Odds ratio)
Modificado de Argimón Pallás, J
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6. ESTUDIOS ANALITICOS II
ESTUDIOS DE COHORTES
Son aquellos en los que se parte de dos grupos de sujetos, libres de la enfermedad en estudio:
uno expuesto al factor de riesgo y otro libre de exposición. Se siguen a lo largo del tiempo
para determinar la proporción de individuos dentro de cada grupo que desarrolla la
enfermedad.
Es posible verificar la relación causa-efecto correctamente en el tiempo. Sin embargo, al
tratarse de un estudio observacional tiene la limitación de que la asignación a la exposición no
puede ser controlada por el investigador (es lo que le diferencia de un estudio experimental).
Son estudios longitudinales y van de la causa al efecto. Eminentemente son prospectivos,
aunque también pueden ser retrospectivos o de Cohortes Históricas, donde la exposición ya ha
ocurrido y reconstruimos la cohorte en el tiempo, viendo si a partir de la exposición ha
ocurrido el evento de interés.
Características
• Selección de sujetos en función de la exposición

• Estiman la incidencia de la enfermedad en individuos expuestos y no expuestos.
(Estiman el Riesgo de enfermar de los expuestos en relación a los no expuestos. (Riesgo
Relativo)
• Estiman la incidencia de la enfermedad en dos o más grupos de individuos que difieren en
el grado de exposición al factor de riesgo.
• Estiman el Riesgo atribuible (diferencia de riesgo). Puede servir para determinar la
importancia en salud pública de la exposición.
• Se puede estimar la relación dosis respuesta.
Utilidad
• Describir la historia natural de la enfermedad

• Contrastar hipótesis sobre factores causales, estableciendo relaciones de causalidad.
• La evaluación pronostica de la enfermedad
• La observación de la efectividad de las intervenciones y procedimientos a nivel
comunitario.
20
Diseño
Selección de cohortes expuestas

• Si exposición y enfermedad son muy frecuentes: se realizan en la población de una área
geográfica o comunidad conocida (Framingham). Para ello se selecciona una muestra de
esa población y después se investiga quien o no está expuesto (cohortes internas)
• Si la exposición es rara: se selecciona un grupo específico de individuos expuestos al
factor de riesgo (cohortes externas).
• Grupos sometidos a riesgos especiales: pilotos, astronautas
• Otros grupos como voluntarios, profesionales, etc.
Selección de cohortes no expuestas
• Función. Estimar la frecuencia de la enfermedad en la población de donde provienen los

expuestos.
• Debe ser comparable en la exposición respecto a variables que se consideran pronósticas
de la enfermedad, a excepción del factor en estudio.
Pueden ser cohortes internas si proceden de la misma población que los expuestos. Esto
tiene la ventaja de que, tanto expuestos como no expuestos, al proceder de una misma
población, tengan características parecidas, puedan ser sometidas al mismo seguimiento y
tengan la misma probabilidad de que se diagnostique la enfermedad.
También pueden ser cohortes externas, para exposiciones raras o riesgos laborales o
ambientales.
Seguimiento:
• Lo más importante del estudio de cohortes es el poder realizar el seguimiento de los
sujetos durante un periodo de tiempo prolongado, debiendo hacerse el mismo seguimiento
en ambos grupos (mejor técnicas de ciego)
• Valorar perdidas y abandonos (estudiar el nº de pérdidas y ver si están relacionados con la
enfermedad)
• Recoger información de los cambios en los factores de riesgo, ya que algunos individuos
modificaran su exposición durante el seguimiento.
Definición de la enfermedad
• Establecer criterios diagnósticos aplicables por igual a ambos grupos.
• Establecer fuente de información: historia clínica, registro mortalidad
Sesgos
No son tan susceptibles a los sesgos como pueden ser los estudios de casos y controles.
Sesgo de selección
Es una distorsión del efecto medido, producido por una selección incorrecta de la cohorte
de estudio, se deriva del hecho de que las características de los pacientes incluidos en un
estudio de cohortes son diferentes de las de los excluidos. Condiciona el que la muestra de
pacientes del estudio no sea representativa de toda la población.
21
Sesgo de información
Es una distorsión del efecto medido producido por un error en la obtención de la
información, es decir en la recogida de datos. Ocurre en las personas ya incluidas en el
estudio, a la hora de medir las variables de interés. Cuando la información se obtiene de
manera diferente en los grupos estudiados, por ejemplo, cuando hacemos un seguimiento
más cuidadoso e intenso del efecto en el grupo de expuestos, que en el de no expuestos.
Sesgo de confusión
Se produce por la presencia de una variable externa, denominada factor de confusión, que
produce una distorsión en la estimación del efecto que se quiere estudiar. Aparece cuando
no se ha tenido en cuenta el control de los factores de confusión conocidos. A diferencia de
los otros sesgos, sino se ha podido controlar en el diseño del estudio, si se conoce este se
puede controlar en la fase de análisis.
Tipos de estudios según orden temporal
1.- Estudios de cohorte retrospectivos o cohortes históricas

El estudio comienza cuando el problema de salud ya ha sucedido y la información del factor
de riesgo se ha realizado en el pasado. Los datos se recogen de archivo o entrevistas sobre
hechos ya sucedidos.
2.- Estudios de cohorte ambispectivos

Es el más frecuente. El factor de riesgo ya ha comenzado a actuar, pero el problema de salud
no se ha producido.
3.- Estudios de cohorte prospectivos

El factor de riesgo comienza a actuar tras el inicio de la investigación. Parten de una
población expuesta y no expuesta, y se siguen hasta la aparición de la enfermedad. Los datos
se recogen a medida que van sucediendo.
VENTAJAS LIMITACIONES
• Los individuos se seleccionan a partir de la • No son útiles para estudiar enfermedades poco
exposición, lo que permite establecer una frecuentes o raras.
correcta secuencia temporal (de una exposición
se llega a un efecto). Los sujetos de la • Si son prospectivos, suelen ser de larga duración
población en estudio se encuentran libres de
enfermedad.
• Se pueden examinar varios efectos de una sola • Requieren un número alto de participantes
exposición
• Cuando son prospectivos, se minimizan los • Elevado coste
errores en la medición de la exposición
• Permiten el cálculo directo de la incidencia y
del riesgo relativo, en el grupo expuesto y en el • Posibilidad de pérdidas de seguimiento, que
no expuesto afectarían a la validez.
• Son diseños eficaces para el estudio de la
exposición a factores raros.
22
7. EPIDEMIOLOGIA EXPERIMENTAL
Son estudios para evaluar la eficacia de las intervenciones (procedimientos terapéuticos:
medicamentos, técnicas…), en los que el investigador controla las condiciones de la
investigación.
Como en los estudios de seguimiento los individuos son identificados en base a su exposición,
pero aquí es el investigador el que decide la exposición. Para medir los efectos de una
intervención se comparan la evolución del grupo experimental (expuestos) y del grupo
control.
Se utilizan para evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la
evaluación de actividades de planificación y programación sanitarias. El gran control del
diseño facilita la interpretación de las asociaciones como causales. A través del aislamiento y
control de la exposición se facilitan la interpretación de la asociación como causal.
Los estudios experimentales pueden ser considerados:
1. Terapéuticos (o prevención secundaria) se realizan con pacientes con enfermedad y se
determina la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir síntomas, para
prevenir la recurrencia o reducir el riesgo de muerte.
2. Los preventivos (o prevención primaria) evalúan si un procedimiento reduce el riesgo
de desarrollar una enfermedad. Se realizan entre individuos sanos que están a riesgo de
desarrollar una enfermedad. Esta intervención puede ser sobre una base individual o
comunitaria a toda una población determinada.
Este tipo de estudios puede ser de tres clases:
1. Ensayo controlado aleatorizado.

2. Ensayo de campo.
3. Ensayo comunitario o de comunidades.
1.- Ensayos controlados aleatorizados o ensayo clínico aleatorizado

Es el estudio experimental más frecuente. Se realiza asignación aleatoria de los individuos a
uno de los dos grupos, llamados generalmente "de tratamiento" y "de control". Los resultados
se valoran comparando la evolución en los dos o más grupos respecto a curación, mejoría
recuperación o evolución de la enfermedad.
Para garantizar que los grupos a comparar sean equivalentes, los pacientes se asignan a los
mismos de forma aleatorizada, es decir al azar. La validez de este estudio radica
fundamentalmente en que el proceso aleatorio haga los grupos comparables en las variables
más relevantes en relación con el problema a estudiar.
El diseño del estudio debe incluir: La ética y justificación del ensayo. La población
susceptible de ser estudiada. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
El proceso de aleatorización. La descripción minuciosa de la intervención. El seguimiento
exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores. La medición de la variable final.
La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.
23
Tabla de contingencia de un estudio clínico aleatorizado

Tratamiento A Tratamiento B
Acontecimiento + a b a+b
Acontecimiento - c d c+d
a+c b+d a+b+c+d
Incidencia de acontecimientos en el grupo de tratamiento A: a / (a+c)
Incidencia de acontecimientos en el grupo de tratamiento B: b / (b+d)
Riesgo relativo: Incidencia en A / Incidencia en B = [a / (a+c)] / [b / (b+d)]
Reducción del riesgo relativo: 1 - riesgo relativo
Reducción del riesgo absoluto: Incidencia en B – Incidencia en A
Número de pacientes necesarios a tratar: 1 / (incidencia en B – incidencia en A)
El principal parámetro para valorar la eficacia de la intervención es la reducción del riesgo

relativo, que expresa el descenso de probabilidad de sufrir el acontecimiento o enfermedad en
relación con la intervención de estudio con respecto a la intervención de control.
Si el riesgo relativo es menor de 1, significará que con el tratamiento A conseguiremos
prevenir la aparición de más acontecimientos que con el tratamiento B.
La reducción del riesgo relativo (1- riesgo relativo), se interpreta como la reducción del
riesgo de sufrir dicho acontecimiento al aplicar el tratamiento A en comparación con el riesgo
del tratamiento B (o grupo control). Esta no da suficiente información, pues no tiene en
cuenta el riesgo basal (incidencia con el tratamiento B) por lo que deberíamos utilizar la
reducción del riesgo absoluto (incidencia con tratamiento B – incidencia con tratamiento A).
Este último parámetro nos permite también calcular el número de sujetos necesarios que tratar
(NNT) para evitar un acontecimiento, que sirve para valorar el coste/eficacia del nuevo
tratamiento.
2.-Ensayo de campo o preventivo

Estudios para evaluar la eficacia de las intervenciones preventivas aplicadas individualmente.
Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o con aquéllos que estén en riesgo
de adquirirla y estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la
administración de vacunas o el seguimiento de dietas.
3.- Estudio de intervención comunitaria, ensayos comunitarios. Son estudios en los que se
modifica (aumento o disminución) de un factor de riesgo (dieta o suplemento nutricional) en
un grupo de individuos para valorar cómo dicha modificación afecta al riesgo de padecer una
determinada enfermedad. Evaluar la eficacia de las intervenciones preventivas aplicadas a
grupos o poblaciones.
Su finalidad es desarrollar métodos de reducción de riesgos que sean aplicables en las
condiciones reales de la población y evaluar la eficacia de estos programas que son mas
generalizables que los llevados a cabo en un contexto clínico.
Los Ensayos comunitarios: son intervenciones sobre bases comunitarias amplias. Este tipo
de diseños suelen ser cuasiexperimentales (existe manipulación, pero no aleatorización), en
los que una o varias comunidades recibirán la intervención, mientras que otras servirán como
control.
24
Ejemplo 1. Se plantea un estudio con el objetivo de Conocer la mejora del control

(metabólico, factores de riesgo cardiovascular), adherencia, autocontrol, autocuidados y
actitudes/motivaciones de los diabéticos tipo 2 (DM2) de una zona de salud, tras
intervención comunitaria grupal: educación diabetológica (ED) y ejercicio físico (EF).
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado controlado, simple ciego. Intervención: Grupo 1: ED
grupal, Grupo 2: ED grupal y ejercicio físico, Grupo 3: solo ejercicio y Grupo 4 ‘‘control’’:
atención individual en consulta.
Ejemplo 2. Se plantea un estudio con el objetivo de Evaluar la efectividad de un programa

de intervención multifactorial y comunitario para disminuir el número de caídas y sus
complicaciones en la población de 70 años, de una comunidad
Diseño: Estudio de intervención comunitaria, multicéntrico, con grupo control y sin
asignación aleatorizada. Emplazamiento: Dos zonas básicas de salud.
Ventajas: Limitaciones:
• Su principal ventaja es la elevada capacidad de • La realización de inferencia causal es difícil a veces

generalización de los resultados dado el reducido número de unidades de
• Presentan buena relación coste eficiencia intervención, la diferencia entre las comunidades o
• Resulta especialmente adecuado para investigar grupos de población que se comparan en cuanto a la
las enfermedades que tienen su origen en situación basal de la que partimos del factor
condiciones sociales, sobre las que resulta más estudiado.
fácil intervenir de forma directa. • Existencia de tendencias temporales de la población
en la evolución de la exposición y del resultado que
pueden interferir en la estimación del efecto.
25
8. CAUSALIDAD EN EPIDEMIOLOGÍA
Concepto de causa
Pretende descubrir relaciones entre variables estableciendo la asociación causal entre una
exposición y un efecto. Pero no es suficiente con determinar si existe asociación, sino que
además hay que determinar el grado de asociación que tienen (fuerza de la asociación) y si
cumplen o no una serie de requisitos indispensables para considerar que la exposición a
determinado factor (A) es la verdadera causa del efecto (B) observado
FACTOR DE RIESGO EFECTO
A B
Hipótesis de causalidad epidemiológica

En cualquier estudio epidemiológico para considerar que la exposición a un determinado
factor de riesgo es el causante de un determinado efecto, tienen que existir una asociación
entre ellos y luego cumplir los criterios de causalidad.
Existe asociación cuando:

1.- A es previo a B
2.- un cambio en A se correlaciona con un cambio en B
3.- esta correlación no es consecuencia de que A y B estén correlacionados con un factor
subyacente (C)
RIESGO
• Factor de riesgo
Endógeno o exógeno
Puede ser controlado
Precede al comienzo de la enfermedad
Asociado a un aumento de probabilidad de ocurrencia de la enfermedad
Responsabilidad en su producción (tabaco, bronquitis crónica)
• Marcador de riesgo
Concepto reservado a variables endógenas (edad, sexo, etc.)
No es controlable
Define a individuos vulnerables
Señala un aumento del riesgo de tener la enfermedad
No influencia directa en su producción
• Indicador de riesgo o signo precursor

Pone de manifiesto de forma temprana la presencia de enfermedad.
Es una característica unida a la enfermedad en su estado preclínico, sin influencias en
su producción.
26
La investigación etiológica se inicia:

1.- Buscar asociación o independencia entre factor de riesgo y enfermedad pruebas de
significación estadística 2
2.- Si hay asociación establecer si existe CAUSALIDAD
Criterios de causalidad
Los criterios están orientados a evaluar la evidencia disponible sobre la relación entre una
exposición y una enfermedad. Basados clásicamente en los criterios de HILL, matizados y
ampliados por otros muchos autores, se establecen como puntos referentes que nos ayudan a
realizar el juicio causal. En general los más importantes son:
✓ Fuerza de la asociación
✓ Relación temporal
✓ Relación dosis- respuesta.
✓ Consistencia
✓ Plausibilidad biológica o coherencia
Magnitud observada de la fuerza de la asociación
• Cuanto mayor es la magnitud del riesgo relativo, mayor es la probabilidad de que el

factor de estudio sea causa de la respuesta observada.
• Si un estudio presenta una asociación muy fuerte, es difícil que pueda ser debida en
toda su magnitud a un sesgo o a factores de confusión no controlados.
• En asociaciones de escasa magnitud, podría existir una asociación fuerte, pero que
un sesgo o un factor no controlado la hiciera aparecer como débil; pero también podría
suceder que el sesgo o factores no controlados hubieran hecho aparecer como positiva
una asociación que en realidad no existe, o incluso que es de signo contrario.
• La fuerza de una asociación no se mide por el grado de significación estadística.
El valor de p depende de la magnitud de la asociación y del tamaño de la muestra, de
forma que asociaciones de escasa o nula relevancia pueden aparecer como
estadísticamente significativas en estudios de gran tamaño.
Plausibilidad biológica
• Los resultados obtenidos deben ser compatibles con los conocimientos existentes
sobre la actividad y los efectos biológicos del factor de estudio y la enfermedad.
• Este criterio debería ser más tenido en cuenta a la hora de establecer relaciones
causales, aunque es un criterio controvertido.
• Para algunos, una asociación biológicamente plausible es aquella para la cual se
puede elaborar una hipótesis razonable sobre su mecanismo, aunque no exista ninguna
evidencia biológica sobre él, de esta forma no se descartarían asociaciones causales
reales por la ausencia de conocimientos sobre su mecanismo biológico (Schesselman,
1987).
• La ausencia de una explicación plausible en la actualidad puede impulsar el desarrollo
de nuevas teorías que deben ser sometidas a prueba, aunque hay que ser cautelosos,
para evitar falsas hipótesis de plausibilidad.
27
Consistencia
• Distintos estudios con objetivos similares muestren resultados concordantes.

• Sin embargo, ante resultados distintos deben tenerse en cuenta diferencias en la
metodología empleada.
Relación temporal
• La causa ha de preceder al efecto y que el tiempo de inducción o latencia (tiempo

transcurrido entre el comienzo de la exposición y la aparición de la enfermedad) sea
compatible con el que se conoce de la historia natural de la enfermedad.
• Aunque este principio es evidente, en los estudios transversales y en los de casos y
controles con casos prevalentes esta condición es difícil de asegurar.
Gradiente biológico
• El hecho de que la magnitud de la respuesta aumente a medida que se incrementa el

grado de exposición al factor de estudio (en cantidad y/o tiempo), es un argumento
más a favor de que la relación entre ambos es causal
• Las relaciones causales pueden ser variadas existiendo un umbral por encima del cual
aumenta el riesgo, sin hacerlo más, aunque aumente el grado de exposición.
Puede haber explicaciones a la realidad alternativas a la casual, como son los sesgos, factores
de confusión y el azar, que deben considerarse de forma primordial en la evaluación de una
hipótesis causal.
En la práctica de la epidemiologia y la salud pública se empiezan a considerar los criterios de
HILL y los de calidad de evidencia a la luz de los diseños y las fuentes de evidencia (tabla 1).
Prácticamente siempre el juicio causal se realiza valorando evidencias de muchos tipos de
estudios.
Dada la gran cantidad de criterios existentes y la diversidad de su manejo, se clasifican en la
tabla 2.
Tabla 1. Clasificación de la calidad de la Tabla 2. Aspectos más importantes para

evidencia según el diseño de un estudio valorar la causalidad. (Piedrola Gil 2008)
fuente:
Diseño 1. Validez interna. Sesgos, Factor de
• Ensayo clínico confusión, Azar
• Estudio de cohortes 2. Validez interna. Magnitud o fuerza de
• Estudio de casos y controles la asociación, Relación temporal,
• Estudio transversal Consistencia, Dosis respuesta,
• Series de casos plausibilidad
• Informe de un caso 3. Validez externa. Generalizabilidad
4. Comparación con otra evidencia
28
9. VALIDEZ Y FIABILIDAD DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

En la interpretación de un estudio se debe tener en cuenta el papel que ha jugado el azar (error
aleatorio), los errores sistemáticos (sesgos) introducidos en la selección de los participantes,
en los resultados obtenidos y en la información que se recoge, así como el control de los
posibles factores de confusión, y su generalización (validez externa).
ERROR ALEATORIO o debido al azar.
El azar puede hacer que la muestra extraída no sea representativa. Es cuando se produce una
desviación del resultado obtenido respecto al verdadero, pero si el estudio lo repitiéramos
infinitas veces y no existieran sesgos, el valor medio de la medición sería semejante al valor
real. Si seleccionamos una muestra aleatoria de una población, por ejemplo, para estudiar el %
de hipertensos que hay en la muestra y poder inferirlo a la población total, sí por motivo del
azar ese % en la muestra fuera muy distinto a la realidad de la población, estaríamos
cometiendo un error aleatorio. Para acercarnos lo más posible al valor real y evitar el error
aleatorio, bastaría con aumentar el tamaño de la muestra.
El error aleatorio no afecta a la validez interna del estudio, pero reduce la posibilidad de
elaborar conclusiones sobre la relación exposición-enfermedad, aunque no altera el sentido de
la asociación. El principal determinante del error aleatoria es la representatividad de la
muestra, que tiende a disminuir con el tamaño muestral (cuanto más nos acerquemos a la
totalidad de la muestra). Por tanto, estos errores se pueden minimizar aumentando el tamaño
muestral.
ERROR SISTEMATICO
Se produce consistentemente en cada medición y siempre en el mismo sentido. Si el estudio lo
repitiéramos infinitamente, la media de los resultados obtenidos nunca sería igual al valor
real. Por tanto, no se reduce aumentando el tamaño del estudio, con ello conseguiríamos
aumentar la precisión del estudio (disminuiría el intervalo de confianza), pero nunca su
validez.
Precisión o fiabilidad: Ausencia de error aleatorio o debido al azar. Poca variabilidad en
torno al valor medio. Es la variación observada al medir el mismo elemento de forma
repetida. A mayor precisión, menor amplitud del intervalo de confianza.
Validez o exactitud: Ausencia de error sistemático.
29
10. SESGOS
Definición: Cualquier error sistemático que afecte a la validez de un estudio, es decir, que
aleje el valor observado del valor real o verdadero.
Un sesgo aparece cuando se introduce un error en el diseño del estudio, ya sea en la selección
de los individuos, en la información recogida o en su análisis, que hace que los resultados de
la muestra sean diferentes de la población de la que proceden.
No se relacionan con el tamaño de la muestra y, cuando no se controlan invalidan el estudio,
pues los sesgos nos pueden llevar a conclusiones erróneas sobre la relación entre la
exposición a un factor de riesgo y la enfermedad.
Sesgo de selección, se puede producir en las fases de diseño y ejecución del estudio debido a
una inadecuada selección de los sujetos estudiados.
Sesgo de información, se puede originar en las fases de diseño y ejecución del estudio, debido
a una incorrecta obtención de la información sobre las personas estudiadas.
Sesgo de confusión, aparecerá cuando no se haya evitado en el diseño la presencia de
variables externas distorsionadora o no se haya controlado su efecto en el análisis.
Sesgo de selección: Error sistemático en la selección de los individuos, limitando la
comparabilidad de los grupos. Puede ser al asignar a los participantes a cada grupo o por la
pérdida de individuos durante el seguimiento. No suele aparecer en los ensayos clínicos pues
los individuos se distribuyen aleatoriamente entre los grupos. Sin embargo, en los estudios
observacionales más concretamente en los casos-control al no existir asignación aleatoria es
más frecuente este sesgo. Por ejemplo, si se eligen como controles personas con
enfermedades relacionadas con el factor de exposición.
También se puede incurrir en este sesgo, si durante el seguimiento del estudio la proporción
de individuos que se pierden es diferente en cada grupo y además la probabilidad de
desarrollar la enfermedad es también diferente en cada uno de los grupos.
Algunos ejemplos:
Sesgo de autoselección: es típico del voluntario que se presta a participar en el estudio, pues
puede estar motivado por alguna causa a participar y eso puede comprometer la validez.
Sesgo de Berkson o de diagnóstico: Ocurre cuando queremos estudiar a una población y
tomamos una muestra de pacientes hospitalizados, en lugar de la población general, estando el
factor de riesgo más asociado a los pacientes hospitalizados. También ocurre cuando se
selecciona como control a pacientes con una enfermedad que a su vez se asocia al factor de
exposición estudiado.
Sesgo de información: Cuando la medición de las variables en estudio y/o el criterio de
evaluación es sistemáticamente desigual entre los grupos. Son frecuentes al aplicar pruebas
poco sensibles y/o específicas para el diagnóstico de una enfermedad o la identificación de
una exposición.
Sesgo de memoria: El haber padecido una enfermedad hace que el individuo este mas
motivado para recordar la exposición al factor de riesgo.
30
Sesgo de atención: Los individuos de un estudio, pueden cambiar su comportamiento si se

sienten observados.
Los sesgos de información se controlan mediante técnicas de enmascaramiento.
Factores de confusión: El fenómeno de confusión aparece cuando la asociación observada
entre el factor de estudio y el criterio de evaluación puede ser total o parcialmente explicada
por otra variable (factor de confusión) o cuando una asociación real queda enmascarada por
este factor.
Para que una variable sea considerada como factor de confusión debe cumplir dos
condiciones:
-Ser un factor de riesgo de la enfermedad.
-Estar asociada a la variable de estudio.
Como prevenir el factor de confusión en el diseño:
-Asignación aleatoria, para estudios en los que se evalúa una intervención preventiva o
curativa.
-Restricción, definir unos criterios de asignación muy restrictivos, para disminuir la
variabilidad del factor de confusión. Esto puede dificultar el obtener un número
suficiente de sujetos.
-Apareamiento, seleccionar para cada uno de los casos uno o varios controles que sean
similares en una serie de características que influyen en la enfermedad.
A diferencia de los sesgos de selección o de información el factor de confusión se puede
controlar en la fase de análisis, mediante estratificación o análisis multivariante.
Sesgo de publicación: cuando lo que se publica no es representativo de lo que se investiga. Se
suele deber a que se publican los estudios que obtienen resultados positivos (con diferencias
estadísticamente significativas), produciendo una visión incompleta y sesgada de la evidencia
disponible.
VALIDEZ
Si el estudio mide o cuantifica lo que realmente se propone medir. Es el grado de ausencia de
error sistemático. También se denomina exactitud.
Validez interna: Es el grado de validez del resultado para los pacientes del estudio. Se dice
que un estudio tiene validez interna, cuando los resultados del mismo son aplicables a los
individuos del citado estudio
Validez externa: Es el grado en el que los resultados de un estudio pueden ser generalizados
o aplicables a otras poblaciones. Para ello primero es necesario que exista validez interna, por
tanto, libres de errores sistemáticos, luego hay que ver si los resultados son parecidos a los
obtenidos en otras regiones (consistencia de los resultados), y por último que exista
plausibilidad biológica.
31
ANEXO I
DISMINUCIÓN DEL RIESGO DESPUES DE LA REDUCCCIÓN DE LA EXPOSICIÓN
Razón de Riesgos Cuantas veces es más frecuente la Incidencia

RR=Ie/Io
RR de la Enfermedad en expuestos que en no
expuesto al FR
Riesgo atribuible Incidencia de la enfermedad, atribuible al

RA=Ie-Io
RA Factor de Riesgo.
Ie−Io
% RA Fracción Porcentaje de enfermedad es atribuible %RA=FAE = Ie
atribuible en directamente al factor de riesgo entre los
expuestos expuestos %RA= (RR-1/RR) *100
Índice de intervención Nº de sujetos en los que hay que evitar la

IT=1/RA
Inverso del RA exposición al FR, para que disminuya 1 caso.
Incidencia de la enfermedad atribuible al FR RAP= It –Io

RA poblacional en la población. It=(a+c) / (a+b+c+d)
It−Io
Proporción de enfermedad atribuible al FR %RAP= It
%RA poblacional en la población. Cuanto disminuye la
enfermedad si desapareciera el FR. % RAP= % RA* fe
QUE MEDIDAS DE FRECUENCIA USAR:
Para las enfermedades crónicas o de curso prolongado, es mejor usar la prevalencia. Para las enfermedades de curso
breve es preferible utilizar la incidencia.
Si el objetivo del estudio es establecer una relación causal o evaluar una intervención médica elegiremos casos
incidentes, que son los que ocurren relacionados con el factor de riesgo o con la actuación médica que queremos
evaluar.
Si podemos realizar un seguimiento en el tiempo, obtendremos tasas de incidencia.
QUE MEDIDAS DE ASOCIACIÓN/EFECTO UTILIZAR:
Desde el punto de vista de la Salud Pública, la diferencia de incidencias y el Riesgo atribuible es más informativo, ya
que muestra el exceso de casos asociados a la exposición y que podrían evitarse. Desde el punto de vista de la
investigación el Riesgo relativo es la medida que estima la magnitud o fuerza de asociación.
32
Bibliografía:
1. Método Epidemiológico. Manual docente de la Escuela Nacional de Sanidad. 2009. Instituto de Salud
Carlos II. Ministerio de Ciencia e Innovación. Madrid
2. Rothman, K.J. 1987. Epidemiología moderna. Díaz de Santos, Madrid. (trad. de la 1ª Ed. 1987).
3. Argimón, J. M.; Jiménez J. 1999. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 2ª Ed. Elsevier,
D.L. Madrid.
4. Argimón, J. M.; Jiménez J. 1991. Métodos de investigación aplicados a la atención primaria. Doyma.
5. Piédrola Gil.; 2008. Medicina Preventiva y Salud Pública. 11ª edición. El Sevier Masson.
6. Pérez Castán JF., Gómez González C. Promoción de proyectos de investigación y facilitadores de su
aplicabilidad. En: Documentos de opinión para atención primaria: la investigación clínica en atención
Primaria. Madrid: IM&C, 2005; 42-60.
7. Pérez Castán JF., Gómez González C, Félix Redondo FJ. Diseño de un proyecto de investigación. En:
Alonso Moreno FJ, coord. Investigación en atención primaria. Cuadernos de actualización para médicos
de atención primaria. Madrid: SANED, 2008; cap. 2.
8. Pérez Castán JF, Gómez González MC, Alonso Moreno FJ. Investigar en Atención Primaria. Tema1
Investigar en Atención Primaria. Siete días médicos.
9. Gómez Gonzalez, C. Pérez Castán, JF. Pruebas diagnósticas. Concordancia. Cap. 8. Curso de
introducción a la investigación clínica. SEMERGEN.2007;44(10):509-19.
10. Gosalbes V., Caballero F. CICAP. Investigación clínica en Atención Primaria. 2002. Pfizer. Ediciones
Luzán 5 SA.
11. Martín Conejero A. Estadística y epidemiología. Manual CTO de Medicina y Cirugía. 8ª edición.
12. Félix Redondo FJ. Pérez Castán JF. Investigación clínica y epidemiológica: tipos de estudio. Tema 2
13. Alonso Moreno, FJ., Gómez González, MC., Félix Redondo FJ. Muestra y análisis de variables. Tema 3
14. Armijo R.R. Epidemiología básica en Atención primaria de salud. Madrid: Díaz de Santos; 1993.
15. Sackett DL., Haynes RB., Guyatt GH., Tugwell P. Epidemiología clínica. Ciencia básica para la
medicina clínica. Madrid: Ediciones Díaz de Santos; 1989.
16. Szklo M., Nieto J. Epidemiología Intermedia Conceptos y aplicaciones. 2003.Ediciones Díaz de Santos.
33

23 JF Pérez G, Método Epidemiológico, para Web

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MÉTODO EPIDEMIOLÓGICO.

Curso de Diplomado en Salud Pública

José Fernando Pérez Castán

Usos de la Epidemiología en el control de los problemas de salud:

2. MEDIDAS DE FRECUENCIA, ASOCIACIÓN Y EFECTO

Ejemplo cálculo de Incidencia Acumulada

Inicio del seguimiento Desarrollo de fragilidad

Incidencia acumulada = nº casos nuevos en un periodo de tiempo/nº de personas al inicio del

La tasa de incidencia o densidad de incidencia, la podéis encontrar en muchos libros como I

Ejemplo cálculo de Densidad de Incidencia

Inicio del seguimiento Recidiva

El paciente 1º es el primero en incorporarse y lo perdemos por defunción después de 7 años,

-Relación entre tasa de incidencia e incidencia acumulada:

Prevalencia: Es la proporción de individuos de una población que presentan el evento en un

-Relación entre Prevalencia y Densidad de Incidencia

Enfermos Sanos Total

Incidencia en expuestos Ie = a/a+b RR > 1 Factor de riesgo

RR < 1 Factor protector

Razón de prevalencia (RP) para estudios transversales

MEDIDAS DE EFECTO O DE IMPACTO (Ver Anexo I)

Riesgo atribuible o diferencia de incidencias RA

Fracción etiológica del riesgo o Fracción atribuible en expuestos FAE

Reducción absoluta del riesgo RAR

Reducción relativa del riesgo RRR

Riesgo atribuible a la población RAP y % RAP

Número de sujetos necesarios para tratar

3. DISEÑO Y ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

CRITERIOS PARA EL DISEÑO

CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS1*

Medidas de frecuencia de la enfermedad

Poblaciones Individuos como Estudios Estudios de

Serie de casos Estudios de Ensayo

CARACTERISTICAS DE LOS DISEÑOS *

ALGORITMO DECISIONAL PARA LA ELECCIÓN DEL TIPO DE ESTUDIO

ESTUDIOS TRANSVERSALES O DE PREVALENCIA

Sesgos en los estudios de prevalencia:

Sesgo debido a las no respuestas

Sesgos de clasificación incorrecta

Descripción de la población: medidas de tendencia central (media, mediana, moda)

En el análisis descriptivo de un estudio transversal cabría conocer pues:

• Útiles para estudiar enfermedades poco • Dificultad de formar un grupo COHORTE

Modificado de Argimón Pallás, J

• Selección de sujetos en función de la exposición

• Describir la historia natural de la enfermedad

Selección de cohortes expuestas

Selección de cohortes no expuestas

• Función. Estimar la frecuencia de la enfermedad en la población de donde provienen los

Tipos de estudios según orden temporal

1.- Estudios de cohorte retrospectivos o cohortes históricas

2.- Estudios de cohorte ambispectivos

3.- Estudios de cohorte prospectivos

Este tipo de estudios puede ser de tres clases:

1. Ensayo controlado aleatorizado.

1.- Ensayos controlados aleatorizados o ensayo clínico aleatorizado

Tabla de contingencia de un estudio clínico aleatorizado

El principal parámetro para valorar la eficacia de la intervención es la reducción del riesgo

2.-Ensayo de campo o preventivo

Ejemplo 1. Se plantea un estudio con el objetivo de Conocer la mejora del control

Ejemplo 2. Se plantea un estudio con el objetivo de Evaluar la efectividad de un programa

• Su principal ventaja es la elevada capacidad de • La realización de inferencia causal es difícil a veces

Hipótesis de causalidad epidemiológica

Existe asociación cuando:

• Indicador de riesgo o signo precursor