Anx 128830 Ro PDF

Anexa I
Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile

medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe
piaţă în statele membre
1
Statul embru Deţinătorul autorizaţiei de DCI Numele inventat Concentraţia Forma Calea de
(în SEE) punere pe piaţă farmaceutică administrare
Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH domperidone Motilium 10 mg - 10 mg comprimate filmate administrare orală
Vorgartenstraße 206b Filmtabletten
1020 Wien
Austria
Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH domperidone Motilium 1 mg/ml - 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Vorgartenstraße 206b Suspension zum
1020 Wien Einnehmen
Austria
Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH domperidone Motilium 10 mg - 10 mg supozitoare administrare rectală
Vorgartenstraße 206b Zäpfchen
1020 Wien
Austria
1020 Wien
Austria
1020 Wien
Austria
Belgia Teva Pharma Belgium N.V. Domperidone Domperidon teva 10 mg comprimate filmate administrare orală
Laarstraat 16 maleate
2610 Wilrijk
Belgium
Belgia Eurogenerics N.V. Domperidone Domperidone EG 10 mg comprimate administrare orală
Heizel Esplanade b22 maleate
1020 Brussels
Belgium
Belgia Eurogenerics N.V. Domperidone Domperidone instant 10 mg comprimate administrare orală
Heizel Esplanade b22 EG orodispersabile
1020 Brussels
Belgium
2
Belgia Mylan BVBA/SPRL Domperidone Domperidone mylan 10 mg comprimate filmate administrare orală
Terhulpsesteenweg 6A maleate
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgia Apotex NV Domperidone Domperitop 10 mg comprimate filmate administrare orală
Av Etienne Demunter 5/8 maleate
1090 Brussels
Belgium
Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Domperidone Motilium 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Antwerpseweg 15-17 maleate
2340 Beerse
Belgium
Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Domperidone Motilium 10 mg comprimate filmate administrare orală
Antwerpseweg 15-17 maleate
2340 Beerse
Belgium
Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Domperidone Motilium 10 mg supozitoare administrare rectală
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Domperidone Motilium 10 mg granule administrare orală
Antwerpseweg 15-17 efervescente
2340 Beerse
Belgium
Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Domperidone Motilium 10 mg comprimate filmate administrare orală
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Domperidone Motilium 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
3
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Domperidone Motilium instant 10 mg comprimate administrare orală
Antwerpseweg 15-17 orodispersabile
2340 Beerse
Belgium
Belgia Pierre Fabre Médicament Domperidone Oroperidys 10 mg comprimate administrare orală
45 place Abel Gance orodispersabile
92100 Boulogne
France
Belgia Johnson & Johnson Consumer N.V. Cinnarizine/ Touristil 20 mg/ comprimate administrare orală
Antwerpseweg 15-17 Domperidone 19 mg
2340 Beerse maleate
Belgium
Belgia Kela Pharma nv Domperidone Zilium 10 mg comprimate administrare orală
Industriepark 68 maleate
9100 Sint-Niklaas
Belgium
Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O domperidone Motilium 10 mg comprimate filmate administrare orală
Smartinska cesta 53
1000 Ljubljana
Slovenia
Bulgaria Medochemie Ltd. domperidone Costi 10 mg comprimate administrare orală
1-10 Astronafton Str.+ Limassol
3505
Cyprus
4
Cipru MEDOCHEMIE LTD domperidone COSTI TABLETS 10 mg comprimate administrare orală

1-10 Constantinoupoleos Str, 10MG
P.O.Box 51409, Lemesos
Cyprus
Cipru Janssen-Cilag International NV domperidone MOTILIUM ORAL 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Turnhoutseweg 30 SUSPENSION
B-2340, Beerse 1MG/ML
Belgium
Cipru Janssen-Cilag International NV domperidone MOTILIUM 30 mg supozitoare administrare rectală
Turnhoutseweg 30 SUPPOSITORY 30MG
B-2340, Beerse
Belgium
Cipru Janssen-Cilag International NV domperidone MOTILIUM TABLETS 10 mg comprimate administrare orală
Turnhoutseweg 30 10MG
B-2340, Beerse
Belgium
Cipru Pierre Fabre Médicament domperidone OROPERIDYS 10 mg comprimate administrare orală
45 place Abel Gance ORODISPERSIBLE orodispersabile
92100 Boulogne TABLETS 10MG
France
Cipru REMEDICA LTD, Aharnon str. domperidone PEPTOMET FILM 10 mg comprimate administrare orală
P.O.box 51706, Lemesos, COATED TABLETS
Cyprus 10MG
Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o. domperidone Motilium 10 mg comprimate filmate administrare orală
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5 - Smíchov
Czech Republic
Republica Cehă Pierre Fabre Medicament domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg comprimate administrare orală
45 Place Abel Gance orodispersabile
92654 Boulogne Cedex
France
5
Danemarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) domperidone Motilium 10 mg comprimate filmate administrare orală

Hammerbakken 19
3460 Birkeroed
Denmark
Danemarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) domperidone Motilium 30 mg supozitoare administrare rectală
Hammerbakken 19
3460 Birkeroed
Denmark
Danemarca Alternova A/S domperidone Domperidon 10 mg comprimate administrare orală
Lodhusvej 11 "Alternova"
4230 Skaelskoer
Denmark
Estonia Actavis Group Hf domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimate administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Iceland
Estonia Pierre Fabre Médicament domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg comprimate administrare orală
92100 Boulogne
France
Franţa Pierre Fabre Médicament domperidone BIPERIDYS 20 mg, 20 mg comprimate filmate administrare orală
45 place Abel Gance comprimé pelliculé
92100 Boulogne sécable
France
Franţa Pierre Fabre Médicament domperidone BIPERIDYSFLASH 20 20 mg comprimate administrare orală
45 place Abel Gance mg, comprimé orodispersabile
92100 Boulogne orodispersible
France
Franţa ACTAVIS FRANCE domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
La Boursidière Centre d'Affaires ACTAVIS 10 mg,
92357 Le Plessis Robinson comprimé pelliculé
France
6
Franţa BIOGARAN domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală

15, boulevard Charles de Gaulle ALMUS 10 mg,
92700 Colombes comprimé pelliculé
France
Franţa ALTER domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
3, avenue de la Baltique ALTER 10 mg,
ZI de Courtaboeuf comprimé pelliculé
91140 Villebon Sur Yvette
FRANCE
Franţa ARROW GENERIQUES domperidone DOMPERIDONE 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
26, avenue Tony Garnier ARROW 1 mg/ml,
69007 Lyon suspension buvable
France
Franţa ARROW GENERIQUES domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
26, avenue Tony Garnier ARROW 10 mg, orodispersabile
69007 Lyon comprimé
France orodispersible
Franţa ARROW GENERIQUES domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
26, avenue Tony Garnier ARROW 10 mg,
69007 Lyon comprimé pelliculé
France
Franţa AUROBINDO PHARMA FRANCE domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
22-26 rue des Gaudines AUROBINDO 10 mg,
78100 Saint-Germain-en-Laye comprimé pelliculé
France
Franţa BIOGARAN domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
15, boulevard Charles de Gaulle BIOGARAN 10 mg, orodispersabile
92700 Colombes comprimé
15, boulevard Charles de Gaulle BIOGARAN 10 mg,
France
7

15, boulevard Charles de Gaulle BIOGARAN 20 mg,
France sécable.
Franţa CRISTERS domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
22 quai Gallieni CRISTERS 10 mg, orodispersabile
92150 Suresnes comprimé
Franţa EG LABO - LABORATOIRES domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg comprimate administrare orală
EUROGENERICS 10 mg, comprimé orodispersabile
"Le Quintet" - bâtiment A orodispersible
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
France
Franţa EG LABO - LABORATOIRES domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg comprimate filmate administrare orală
EUROGENERICS 10 mg, comprimé
"Le Quintet" - bâtiment A pelliculé
12, rue Danjou
France
Franţa EG LABO - LABORATOIRES domperidone DOMPERIDONE EG 20 mg comprimate filmate administrare orală
EUROGENERICS 20 mg, comprimé
"Le Quintet" - bâtiment A pelliculé sécable.
12, rue Danjou
France
Franţa SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT domperidone DOMPERIDONE 20 mg comprimate filmate administrare orală
8, rue Bellini GENODEX 20 mg,
75116 Paris comprimé pelliculé
France sécable.
Franţa SUBSTIPHARM domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
8, rue Bellini GERDA 10 mg,
France
8
Franţa MYLAN SAS domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală

117, allée des Parcs MYLAN 10 mg, orodispersabile
69800 Saint-Priest comprimé
Franţa MYLAN SAS domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
117, allée des Parcs MYLAN 10 mg,
69800 Saint-Priest comprimé pelliculé
France
Franţa MYLAN SAS domperidone DOMPERIDONE 20 mg comprimate filmate administrare orală
117, allée des Parcs MYLAN 20 mg,
France sécable.
Franţa Pierre Fabre Médicament domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
45 place Abel Gance PIERRE FABRE 10 orodispersabile
92100 Boulogne mg, comprimé
Franţa Pierre Fabre Médicament domperidone DOMPERIDONE 20 mg comprimate filmate administrare orală
45 place Abel Gance PIERRE FABRE 20
92100 Boulogne mg, comprimé
France pelliculé sécable
Franţa Pierre Fabre Médicament domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
45 place Abel Gance PIERRE FABRE orodispersabile
92100 Boulogne MEDICAMENT 10
France mg, comprimé
orodispersible
Franţa QUALIMED (LYON) domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
117, allée des Parcs QUALIMED 10 mg,
France
Franţa RATIOPHARM (ALLEMAGNE) domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
Graf Arco Strasse 3 RATIOPHARM 10 orodispersabile
89079 Ulm mg, comprimé
Germany orodispersible
9
Franţa RATIOPHARM (ALLEMAGNE) domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală

Graf Arco Strasse 3 RATIOPHARM 10
89079 Ulm mg, comprimé
Germany pelliculé
Franţa Ranbaxy Pharmacie Génériques domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg comprimate filmate administrare orală
11-15 Quai Dion Bouton 10 mg, comprimé
92800 Puteaux pelliculé
France
Franţa SANDOZ domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
49, avenue Georges Pompidou SANDOZ 10 mg, orodispersabile
92300 Levallois-Perret comprimé
Franţa SANDOZ domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
49, avenue Georges Pompidou SANDOZ 10 mg,
92300 Levallois-Perret comprimé pelliculé
France
Franţa SANDOZ domperidone DOMPERIDONE 20 mg comprimate filmate administrare orală
49, avenue Georges Pompidou SANDOZ 20 mg,
92300 Levallois-Perret comprimé pelliculé
France sécable.
Franţa SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT domperidone DOMPERIDONE SG- 20 mg comprimate filmate administrare orală
8, rue Bellini PHARM 20 mg,
France sécable.
Franţa SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT domperidone DOMPERIDONE 20 mg comprimate filmate administrare orală
8, rue Bellini SUBSTIPHARM 20
75116 Paris mg, comprimé
France pelliculé sécable
Franţa TEVA SANTE domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
110, Esplanade du Général de TEVA 10 mg, orodispersabile
Gaulle comprimé
92931 Paris La Défense Cedex orodispersible
France
10
Franţa TEVA SANTE domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală

110, Esplanade du Général de TEVA 10 mg,
Gaulle comprimé pelliculé
92931 Paris La Défense Cedex
France
Franţa TEVA SANTE domperidone DOMPERIDONE 20 mg comprimate filmate administrare orală
110, Esplanade du Général de TEVA 20 mg,
Gaulle comprimé pelliculé
92931 Paris La Défense Cedex sécable
France
Franţa Sanofi-Aventis France domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
1-13, boulevard Romain Rolland ZENTIVA 10 mg, orodispersabile
75014 Paris comprimé
Franţa Sanofi-Aventis France domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
1-13, boulevard Romain Rolland ZENTIVA 10 mg,
France
Franţa Sanofi-Aventis France domperidone DOMPERIDONE 20 mg comprimate filmate administrare orală
1-13, boulevard Romain Rolland ZENTIVA 20 mg,
France sécable.
Franţa ZYDUS FRANCE domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
25, rue des Peupliers ZYDUS 10 mg,
ZAC Les Hautes Pâtures - Parc comprimé pelliculé
d’Activités des Peupliers
92000 Nanterre
France
Franţa Janssen-Cilag domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
1, rue Camille Desmoulins suspension buvable
TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex
9
France
11
Franţa Janssen-Cilag domperidone MOTILIUM 10 mg, 10 mg comprimate filmate administrare orală

1, rue Camille Desmoulins comprimé pelliculé
TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex
9
France
Franţa Janssen-Cilag domperidone MOTILIUM 10 mg, 10 mg granule administrare orală
1, rue Camille Desmoulins granulés efervescente
TSA 91003 effervescents en
92787 Issy-les-Moulineaux Cedex sachet-dose
9
France
Franţa Pierre Fabre Médicament domperidone OROPERIDYS 10 10 mg comprimate administrare orală
45 place Abel Gance mg, comprimé orodispersabile
92100 Boulogne orodispersible
France
Franţa Pierre Fabre Médicament domperidone PERIDYS 1 mg/ml, 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
45 place Abel Gance suspension buvable
92100 Boulogne
France
Franţa Pierre Fabre Médicament domperidone PERIDYS 10 mg, 10 mg comprimate filmate administrare orală
45 place Abel Gance comprimé pelliculé
92100 Boulogne
France
Germania 1 A Pharma GmbH Domperidonem Domperidon - 1 A 12,72 mg comprimate administrare orală
Keltenring 1 + 3 aleat Pharma 10 mg
82041 Oberhaching Tabletten
Germany
Germania AbZ Pharma GmbH Domperidonem Domperidon-CT 10 12,73 mg comprimate filmate administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 aleat mg Filmtabletten
89079 Ulm
Germany
12
Germania AbZ Pharma GmbH Domperidonem Domperidon AbZ 10 12,73 mg comprimate filmate administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 aleat mg Filmtabletten
89079 Ulm
Germany
Germania Accord Healthcare Limited Domperidonem Domperidon Accord 12,72 mg comprimate administrare orală
Sage House, 319, Pinner Road aleat 10 mg Tabletten
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
United Kingdom
Germania ALIUD PHARMA GmbH Domperidonem Domperidon AL 10 12,72 mg comprimate administrare orală
Gottlieb-Daimler-Str. 19 aleat mg Tabletten
89150 Laichingen
Germany
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Domperidonem Domperidon beta 10 12,72 mg comprimate administrare orală
Kobelweg 95 aleat mg Tabletten
86156 Augsburg
Germany
Germania HEXAL AG Domperidonem Domperidom Hexal 12,72 mg comprimate administrare orală
Industriestr. 25 aleat 10 mg Tabletten
83607 Holzkirchen
Germany
Germania RATIOPHARM GmbH Domperidonem Domperidon- 12,73 mg comprimate filmate administrare orală
Graf Arco Strasse 3 aleat ratiopharm 10 mg
89079 Ulm Filmtabletten
Germany
Germania Stadapharm GmbH Domperidonem Domperidon STADA 12,72 mg comprimate administrare orală
Stadastr. 2-18 aleat 10 mg Tabletten
61118 Bad Vilbel
Germany
Germania Takeda GmbH Domperidone Motilium Tropfen 10 mg picături orale, administrare orală
Byk-Gulden-Str. 2 suspensie
78467 Konstanz
Germany
13
Germania Takeda GmbH Domperidone Motilium 10 mg comprimate administrare orală

Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Germany
Germania TEVA GmbH Domperidonem Domperidon-TEVA 12,73 mg comprimate filmate administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 aleat 10 mg Filmtabletten
89079 Ulm
Germany
Germania TEVA GmbH Domperidonem Domidon 10 mg 12,73 mg comprimate filmate administrare orală
Graf-Arco-Str. 3 aleat Filmtabletten
89079 Ulm
Germany
Grecia JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ domperidone CILROTON 10 mg comprimate filmate administrare orală
CONSUMER SA
Epidarvou 4 & Aigialeias
Maroussi 15125
Athens,
Greece
Grecia JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ domperidone CILROTON 5 mg/5 ml soluţie orală administrare orală
CONSUMER SA
Epidarvou 4 & Aigialeias
Maroussi 15125
Athens,
Greece
Grecia PIERRE FABRE MEDICINES SA domperidone OROPERIDYS 10 mg comprimate administrare orală
Messogeion 350, Agia Paraskevi orodispersabile
15341
Athens,
Greece
Ungaria Extractum Pharma zRT. domperidone Domperidon-EP 10 10 mg comprimate administrare orală
Megyeri út 64. Budapest mg tabletta
H-1044 Hungary
14
Ungaria Janssen-Cilag Kft. domperidone Motilium 10 mg 10 mg comprimate filmate administrare orală

Tó park filmtabletta
H-2045 Törökbálint
Hungary
Irlanda McNeil Healthcare (Ireland) Limited Domperidone Motilium Fastmelts 10 mg comprimate administrare orală
Airton Road 10mg Tablets
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Irlanda McNeil Healthcare (Ireland) Limited Domperidone Motilium 10mg Film- 10 mg comprimate administrare orală
Airton Road Coated Tablets
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Irlanda McNeil Healthcare (Ireland) Limited Domperidone Motilium 10 mg 10 mg supozitoare administrare rectală
Airton Road Suppositories
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Irlanda McNeil Healthcare (Ireland) Limited Domperidone Motilium 30 mg 30 mg supozitoare administrare rectală
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Irlanda McNeil Healthcare (Ireland) Limited Domperidone Motilium 60mg 60 mg supozitoare administrare rectală
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Irlanda McNeil Healthcare (Ireland) Limited Domperidone Motilium 1mg/ml 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Airton Road Oral Suspension
Tallaght
Dublin 24
Ireland
15
Irlanda McNeil Healthcare (Ireland) Limited Domperidone Motilium Rx 10 mg 10 mg comprimate filmate administrare orală
Airton Road Film-coated Tablets.
Tallaght
Dublin 24
Ireland
Irlanda Rowex Ltd Domperidone DOMERID 10mg 10 mg comprimate administrare orală
Bantry Tablets.
Co Cork
Ireland
Irlanda Rowex Ltd Domperidone Domerid Relief 10 mg comprimate administrare orală
Bantry 10mg Tablets.
Co Cork
Ireland
Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 10 mg comprimate filmate administrare orală
Via Pontina, 5 km 29 - 00040
Pomezia - Roma - Italy
Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 60 mg supozitoare administrare rectală

Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 30 mg supozitoare administrare rectală

Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 10 mg granule administrare orală

Via Pontina, 5 km 29 - 00040 efervescente
Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 1 mg/ml suspensie administrare orală

16
Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 20 mg comprimate filmate administrare orală

Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 20 mg granule administrare orală

Via Pontina, 5 km 29 - 00040 efervescente
Italia Janssen-Cilag S.P.A. Domperidone MOTILIUM 1 mg/ml suspensie administrare orală

Via Michelangelo buonarroti 23
20093 Cologno Monzese - Milano
Italy
Italia Janssen-Cilag S.P.A. Domperidone MOTILIUM 10 mg comprimate filmate administrare orală
Via Michelangelo buonarroti 23
Italy
Italia Janssen-Cilag S.P.A. Domperidone MOTILIUM 10 mg granule administrare orală
Via Michelangelo buonarroti 23 efervescente
Italy
Italia DR. REDDY'S S.R.L. Domperidone DOMPERIDONE DR. 10 mg comprimate administrare orală
Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 REDDY'S
Milano
Italy
Italia DR. REDDY'S S.R.L. Domperidone DOMPERIDONE DR. 100 mg/100 sirop administrare orală
Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 REDDY'S ml
Milano
Italy
Italia GIULIANI S.P.A Domperidone DIGESTIVO 5 mg granule administrare orală
Via Palagi 2 20129 Milano GIULIANI efervescente
Italy
17
Italia GIULIANI S.P.A Domperidone DIGESTIVO 5 mg comprimate administrare orală

Via Palagi 2 GIULIANI masticabile
20129 Milano
Italy
Italia GIULIANI S.P.A Domperidone DIGESTIVO 10 mg comprimate filmate administrare orală
Via Palagi 2 GIULIANI
20129 Milano
Italy
Italia TEVA ITALIA S.R.L. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
Via Messina 38 TEVA
20154 Milano
Italy
Italia GERMED PHARMA S.P.A. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală
Via Cantù 11 GERMED
20092 Cinisello Balsamo - Milano -
Italy
Italia GERMED PHARMA S.P.A. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg/10 ml suspensie administrare orală
Via Cantù 11 GERMED
20092 Cinisello Balsamo - Milano -
Italy
Italia ABC FARMACEUTICI S.P.A., Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg comprimate administrare orală
Corso Vittorio Emanuele II 72 ,
10121 Torino
Italy
Italia MYLAN S.P.A. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
Via Vittor Pisani 20 MYLAN GENERICS
20124 Milano
Italy
Italia FG S.R.L. Domperidone DOMPERIDONE FG 10 mg comprimate administrare orală
Via San Rocco 6 -
85033 Episcopia - Potenza
Italy
18
Italia EG S.P.A. Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg comprimate administrare orală

Via Domenico Scarlatti 31
20124 Milano
Italy
Italia LABORATORI ALTER S.R.L. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
Via Egadi 7 ALTER
20144 Milano
Italy
Italia CRINOS S.P.A. Domperidone RIGES 10 mg comprimate administrare orală
Via Pavia 6
20136 Milano
Italy
Italia SANDOZ S.P.A. Domperidone PYNINAT 10 mg comprimate administrare orală
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio - Varese
Italy
Italia DOC GENERICI S.R.L. Domperidone DOMPERIDONE DOC 10 mg comprimate administrare orală
Via Manunzio 7 GENERICI
20124 Milano
Italy
Italia ALMUS S.R.L. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
Via Cesarea 11/10 ALMUS
16121 Genova
Italy
Italia FARMAKOPEA S.P.A Domperidone DALIA 10 mg comprimate administrare orală
Via Cavriana 14 efervescente
20134 Milano
Italy
Italia SANDOZ S.P.A. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală
Largo Umberto Boccioni 1 SANDOZ
21040 Origgio - Varese
Italy
19
Italia PENSA PHARMA S.P.A. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală

Via Ippolito Rossellini 12 PENSA efervescente
20124 Milano
Italy
Italia FARMAKOPEA S.P.A Domperidone GERDI 5 mg comprimate administrare orală
20134 Milano
Italy
Italia FARMAKOPEA S.P.A Domperidone GERDI 5 mg granule administrare orală
20134 Milano
Italy
Italia CRINOS S.P.A. Domperidone RAXAR 10 mg comprimate administrare orală
Via Pavia 6 orodispersabile
20136 Milano
Italy
Italia PIERRE FABRE PHARMA S.R.L. Domperidone NEOPERIDYS 10 mg comprimate administrare orală
Via Winckelmann 1 20146 Milano orodispersabile
Italy
Italia SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 Domperidone PERMOTIL 10 mg comprimate administrare orală
20060 Trezzano Rosa - Milano Maleato
Italy
Italia ANGENERICO S.p.a. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală

Via Nocera Umbra 75, 00181 Maleato ANGENERICO
Roma
Italy
Letonia Pierre Fabre Médicament domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg comprimate administrare orală
45 place Abel Gance orodispersible orodispersabile
92100 Boulogne tablets
France
20
Letonia UAB „Johnson & Johnson“ domperidone Motilium 10 mg film- 10 mg comprimate filmate administrare orală
Geležinio Vilko g. 18A coated tablets
LT-08104 Vilnius
Lithuania
Letonia Actavis Group Hf domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimate administrare orală
Reykjavikurvegi 76-78 10 mg tablets
220 Hafnarfjördur
Iceland
Lituania Actavis Group Hf Domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimate administrare orală
220 Hafnarfjördur
Iceland
Lituania Torrent Pharma GmbH Domperidone Domstal 10 mg comprimate administrare orală
Sudwestpark 50
Nurnberg D-90449
Germany
Lituania UAB „Johnson & Johnson“ Domperidone Motilium 10 mg comprimate filmate administrare orală
Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Lithuania
Lituania Pierre Fabre Médicament Domperidone Oroperidys 10 mg comprimate administrare orală
92100 Boulogne
France
Luxemburg eurogenerics SA domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimate administrare orală
esplanade heysel b22 (maleate)
1020 bruxelles
Belgium
Luxemburg eurogenerics SA domperidone Domperidone EG-10 10 mg comprimate administrare orală
esplanade heysel b22 orodispersabile
1020 bruxelles
Belgium
21
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. domperidone Motilium 10 mg drajeuri administrare orală
Antwerpseweg 15-17 Domperidone Base
2340 Beerse
Belgium
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. domperidone Motilium Instant-10 10 mg comprimate administrare orală
Antwerpseweg 15-17 orodispersabile
2340 Beerse
Belgium
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. domperidone Motilium-10 10 mg drajeuri administrare orală
Antwerpseweg 15-17 (maleate)
2340 Beerse
Belgium
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. domperidone Motilium-1mg/ml 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. domperidone Motilium-10 supp. 10 mg supozitoare administrare rectală
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. domperidone Motilium-30 supp 30 mg supozitoare administrare rectală
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. domperidone Motilium-60 supp 60 mg supozitoare administrare rectală
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgium
22
Luxemburg Pierre Fabre Médicament domperidone Oroperidys 10 mg comprimate administrare orală

92100 Boulogne
France
Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Cinnarizine / Touristil 20 mg / comprimate administrare orală
Antwerpseweg 15-17 Domperidone 15 mg
2340 Beerse (maleate)
Belgium
Malta Actavis Group Hf Domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimate administrare orală
220 Hafnarfjördur
Iceland
Malta Medochemie Limited domperidone Costi 10mg Film 10 mg comprimate filmate administrare orală
PO Box 51409 coated tablets
Limassol CY-3505
Cyprus
Malta Janssen-Cilag International NV domperidone motilium 1mg/ml 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Turnhoutseweg 30 oral suspension
B-2340, Beerse
Belgium
Malta Janssen-Cilag International NV domperidone motilium 10mg film 10 mg comprimate filmate administrare orală
Turnhoutseweg 30 coated tablets
B-2340, Beerse
Belgium
Malta Janssen-Cilag International NV domperidone motilium 30 mg 30 mg supozitoare administrare rectală
Turnhoutseweg 30 Suppositories
B-2340, Beerse
Belgium
Polonia Pierre Fabre Médicament Domperidone Oroperidys 10 mg comprimate administrare orală
92100 Boulogne
France
23
Portugalia Laboratório Medinfar - Produtos domperidone Cinet 10 mg comprimate administrare orală

Farmacêuticos, S.A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 -
1º - Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal
Portugalia Laboratório Medinfar - Produtos domperidone Cinet 10 mg comprimate administrare orală
Farmacêuticos, S.A. dispersabile
1º - Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal
Portugalia Laboratório Medinfar - Produtos domperidone Cinet 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Farmacêuticos, S.A.
1º - Venda Nova
2700-547 Amadora
Portugal
Portugalia Actavis A/S Sucursal domperidone Domperidona 10 mg comprimate administrare orală
Rua Virgílio Correia, 11 - A Actavis
1600-219 Lisboa
Portugal
Portugalia Baldacci - Portugal, S.A. domperidone Domperidona 10 mg comprimate filmate administrare orală
Rua Cândido de Figueiredo, 84-B Baldacci
1549-005 Lisboa
Portugal
Portugalia Ciclum Farma Unipessoal, Lda. domperidone Domperidona Ciclum 10 mg comprimate administrare orală
Quinta da Fonte, Rua Vitor
Câmara, 2 - Edifício D. Amélia,
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Portugal
24
Portugalia GP - Genéricos Portugueses, Lda. domperidone Domperidona GP 10 mg comprimate administrare orală

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 -
Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal
Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. domperidone Domperidona 10 mg comprimate filmate administrare orală
Rua João de Deus, 19 Generis
2700-487 Amadora
Portugal
Portugalia Germed Farmacêutica, Lda. domperidone Domperidona 10 mg comprimate filmate administrare orală
Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Germed
Edifício Monsanto
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal
Portugalia Labesfal Genéricos, S.A domperidone Domperidona 10 mg comprimate administrare orală
Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 Labesfal
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal
Portugalia Mylan, Lda. domperidone Domperidona Mylan 10 mg comprimate filmate administrare orală
Parque Expo, Edifício Atlantis,
Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C
- 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria domperidone Domperidona 10 mg comprimate filmate administrare orală
de Produtos Farmacêuticos, Lda. Ratiopharm
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal
Portugalia ToLife - Produtos Farmacêuticos, domperidone Domperidona ToLife 10 mg comprimate administrare orală
S.A.
Avenida do Forte, 3 - Edificio
Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal
25
Portugalia Wynn Industrial Pharma, S.A. domperidone Domperidona Wynn 10 mg comprimate administrare orală
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º
Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Portugalia Johnson & Johnson, Lda. domperidone Motilium 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A -
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Portugalia Johnson & Johnson, Lda. domperidone Motilium 10 mg comprimate filmate administrare orală
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A -
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Portugalia Johnson & Johnson, Lda. domperidone Motilium 10 mg granule administrare orală
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - efervescente
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Portugalia Johnson & Johnson, Lda. domperidone Motilium Rapid 10 mg comprimate administrare orală
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - orodispersabile
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria domperidone Remotil 10 mg comprimate administrare orală
Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada
Nacional 117-2, Alfragide
2614-504 Amadora
Portugal
România S.C. TERAPIA S.A. DOMPERIDONE MOTILIUM 10 mg 10 mg comprimate filmate administrare orală
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Romania
26
România Pierre Fabre Médicament DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg comprimate administrare orală

92100 Boulogne
France
Republica Pierre Fabre Medicament Domperidone OROPERIDYS 10 mg 10 mg comprimate administrare orală
Slovacă 45 Place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
France
Republica Medochemie Ltd. Domperidone COSTI 10 mg comprimate administrare orală
Slovacă 1-10 Constantinoupoleos St.
P.O. Box: 51409
3505 Limassol Cyprus
Slovenia KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo domperidone Tametil 10 mg 10 mg comprimate filmate administrare orală
mesto filmsko obložene
Šmarješka cesta 6 8501 Novo tablete
mesto Slovenia
Spania LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Domperidone Motilium 30 mg 30 mg supozitoare administrare rectală
Avda. Mare de Déu de Montserrat, supositorios niños
221
08041 Barcelona
Spain
Spania LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Domperidone Motilium 10 mg 10 mg comprimate filmate administrare orală
Avda. Mare de Déu de Montserrat, comprimidos
221 recubiertos con
08041 Barcelona película
Spain
Spania LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Domperidone Motilium 1 mg/ ml 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Avda. Mare de Déu de Montserrat, suspensión oral
221
08041 Barcelona
Spain
Spania Janssen-Cilag, S.A. Domperidone Nauzelin 1 mg/ml 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 suspensión oral
28042 Madrid
Spain
27
Spania Janssen-Cilag, S.A. Domperidone Nauzelin 10 mg 10 mg comprimate filmate administrare orală

Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 comprimidos
28042 Madrid recubiertos con
Spain película
Spania ROTTAPHARM, S.L. Domperidone Domperidona Gamir 10 mg capsule administrare orală
Avda. Diagonal, 67-69 10 mg cápsulas
Barcelona duras
08019
Spain
Spania ROTTAPHARM, S.L. Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Avda. Diagonal, 67-69 1 mg/ml suspensión
Barcelona oral
08019
Spain
Spania PENSA PHARMA, S.A.U. Domperidone Domperidona Pensa 12,72 mg comprimate administrare orală
Jorge Comín (médico pediatra), 3- maleate 10 mg comprimidos
bajos EFG
Valencia 46015
Spain
Spania Pierre Fabre Médicament Domperidone Orosperidys 10 mg 10 mg comprimate administrare orală
45 place Abel Gance comprimidos orodispersabile
F-92100 Boulogne bucodispersables
France
Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Domperidone Motilium 10 mg comprimate filmate administrare orală
Rooseveltweg 15 filmomhulde
1314 SJ Almere tabletten 10 mg
The Netherlands
Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Domperidone Motilium suspensie 1 mg/ml suspensie orală administrare orală
Rooseveltweg 15 voor oraal gebruik 1
1314 SJ Almere mg/ml
The Netherlands
Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Domperidone Motilium zetpillen 10 mg supozitoare administrare rectală
Rooseveltweg 15 voor zuigelingen 10
1314 SJ Almere mg
The Netherlands
28
Rooseveltweg 15 voor kinderen 30 mg
1314 SJ Almere
The Netherlands
Rooseveltweg 15 voor volwassenen 60
1314 SJ Almere mg
The Netherlands
Ţările de Jos Pharmachemie B.V. Domperidone Domperidon 10 PCH 10 mg supozitoare administrare rectală
Swensweg 5 voor zuigelingen,
2031 GA Haarlem zetpillen 10 mg
The Netherlands
Swensweg 5 voor kinderen,
The Netherlands
Swensweg 5 voor volwassenen,
The Netherlands
Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Domperidone Domperidon JJC 10 mg comprimate filmate administrare orală
Rooseveltweg 15 filmomhulde
1314 SJ Almere tabletten 10 mg
The Netherlands
Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Domperidone Domperidon JJC 60 mg supozitoare administrare rectală
Rooseveltweg 15 zetpillen voor
1314 SJ Almere volwassenen 60 mg
The Netherlands
1314 SJ Almere kinderen 30 mg
The Netherlands
29
1314 SJ Almere zuigelingen 10 mg
The Netherlands
Ţările de Jos Samenwerkende Apothekers Domperidone Domperidon 30 mg 30 mg supozitoare administrare rectală
Nederland B.V. zetpillen
Kralingseweg 201 Samenwerkende
3062 CE Rotterdam Apothekers
The Netherlands
Ţările de Jos Samenwerkende Apothekers Domperidone Domperidon 60 mg 60 mg supozitoare administrare rectală
Nederland B.V. zetpillen
3062 CE Rotterdam Apothekers, zetpillen
The Netherlands
Ţările de Jos Mylan B.V. Domperidone Domperidon Mylan 10 mg comprimate administrare orală
Dieselweg 25 10 mg, tabletten
3752 LB Bunschoten
The Netherlands
Ţările de Jos Pharmacin B.V. Domperidone Domperidon 10 mg comprimate administrare orală
Molenvliet 103 Pharmacin 10 mg,
3335 LH Zwijndrecht tabletten
The Netherlands
Ţările de Jos Pharmachemie B.V. Domperidone Domperidon 10 PCH, 10 mg comprimate filmate administrare orală
Swensweg 5 filmomhulde
2031 GA Haarlem tabletten 10 mg
The Netherlands
Ţările de Jos Accord Healthcare Ltd Domperidone Domperidon Accord 10 mg comprimate administrare orală
Sage House, 319 Pinner Road 10 mg, tabletten
HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
United Kingdom
Ţările de Jos Healthypharm B.V. Domperidone Tabletten bij 10 mg comprimate administrare orală
Nieuwe Donk 3 maagklachten en
4879 AC Etten-Leur misselijkheid
The Netherlands domperidon 10 mg,
tabletten
30
Ţările de Jos Leidapharm B.V. Domperidone Domperidon 10 mg, 10 mg comprimate administrare orală
Archimedesweg 2 tabletten
2333 CN Leiden
The Netherlands
Ţările de Jos Stada Arzneimittel AG Domperidone Domperidon STADA 10 mg comprimate administrare orală
Stadastrasse 2-18 10 mg tabletten
61118 Bad Vilbel
Germany
Ţările de Jos Actavis B.V. Domperidone Domperidon Actavis 10 mg drajeuri administrare orală
Baarnsche Dijk 1 10 mg, omhulde
3741 LN Baarn tabletten
The Netherlands
Ţările de Jos Centrafarm B.V. Domperidone Domperidon CF 10 10 mg comprimate administrare orală
Nieuwe Donk 3 mg, tabletten
4879 AC Etten-Leur
The Netherlands
Ţările de Jos Pharmachemie B.V. Domperidone Domperidon PCH 10, 10 mg comprimate filmate administrare orală
Swensweg 5 filmomhulde
2031 GA Haarlem tabletten 10 mg
The Netherlands
Ţările de Jos Wise Pharmaceuticals Ltd. Domperidone Domperidon 10 mg, 10 mg comprimate administrare orală
Hamwells Business Park Unit No7, tabletten
Hardicker Street
M19 2RB Manchester
United Kingdom
Ţările de Jos Marel B.V. Domperidone Kruidvat 10 mg comprimate administrare orală
Archimedesweg 2 Domperidon 10 mg,
2333 CN Leiden tabletten
The Netherlands
Ţările de Jos Sandoz B.V. Domperidone Domperidon Sandoz 10 mg comprimate administrare orală
Veluwezoom 22 10 mg, tabletten
1327 AH Almere
The Netherlands
31
Ţările de Jos Sofar S.p.A. Domperidone Domperidon Sofar 10 mg comprimate administrare orală
Via Firenze 40 10 mg, tabletten
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italy
Ţările de Jos Bellwood Pharmaceuticals Ltd. Domperidone Domperidon 10 mg comprimate administrare orală
First Floor 69, St. Patricks Road Bellwood 10 mg,
Dalkey, Co. Dublin tabletten
Ireland
Ţările de Jos Faribérica, Productos Domperidone Domperidon 10 mg comprimate administrare orală
Farmacêuticos, SA Faribérica 10 mg,
Estrada da Luz, 90-9° CDE tabletten
1600-160 Lissabon
Portugal
Ţările de Jos Actavis Nordic A/S Domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimate administrare orală
Ornegardsvej 16 10 mg, tabletten
2820 Gentofte
Denmark
Ţările de Jos Mediq Farma B.V. Domperidone Domperidon Mdq 10 10 mg comprimate administrare orală
Hertogswetering 159 mg, tabletten
3543 AS Utrecht
The Netherlands
Ţările de Jos Pharmachemie B.V. Domperidone Domperidon 10 mg 10 mg comprimate administrare orală
Swensweg 5 PCH, tabletten
2031 GA Haarlem
The Netherlands
Ţările de Jos Samenwerkende Apothekers Domperidone Domperidon 10 mg 10 mg comprimate administrare orală
Nederland B.V. tabletten
3062 CE Rotterdam Apothekers
The Netherlands
Ţările de Jos Pharmachemie B.V. Domperidone Domperidon 10 mg 10 mg comprimate administrare orală
Swensweg 5 Pharmachemie,
2031 GA Haarlem tabletten
The Netherlands
32
Ţările de Jos KELA Pharma nv Domperidone Domperidon Kela 10 10 mg comprimate administrare orală
Industriepark West 68 mg, tabletten
9100 Sint-Niklaas
Belgium
Regatul Unit Co-operative Pharmacy National domperidone Domperidone 10mg 10 mg comprimate administrare orală
Distribution Centre Limited, maleate Tablets
Enterprose Way, Meir Park, Stoke-
on-Trent, Staffordshire ST3 7UN
United Kingdom
Regatul Unit Generics (UK) Limited, T/A Mylan, domperidone Domperidone 10 mg drajeuri administrare orală
Albany Gate, Potters Bar, maleate Tablets 10mg
Hertfordshire EN6 1AG,
United Kingdom
Regatul Unit Co-Pharma Limited domperidone Domperidone 10mg 10 mg comprimate administrare orală
Unit 4, Metro Centre maleate Tablets
Tolpits Lane, Watford
Hertfordshire
WD18 9SS
United Kingdom
Regatul Unit Manx Healthcare Limited domperidone Domperidone 10mg 10 mg comprimate administrare orală
Taylor Group House maleate Tablets
Wedgnock Lane
Warwick
CV34 5YA
United Kingdom
Regatul Unit McNeil Products Limited, Johnson & domperidone Motilium 10 10 mg comprimate administrare orală
Johnson Ltd, Foundation Park, maleate
Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire SL6 3UG,
United Kingdom
Regatul Unit McNeil Products Limited, Johnson & domperidone Motilium Instants 10 mg comprimate administrare orală
Johnson Ltd, Foundation Park, maleate orodispersabile
Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire SL6 3UG,
United Kingdom
33
Regatul Unit Milpharm Limited, Ares Block, domperidone Domperidone 10mg 10 mg comprimate administrare orală
Odyssey Business Park, West End maleate Tablets
Road, Ruislip, HA4 6QD,
United Kingdom
Regatul Unit Winthrop Pharmaceuticals UK domperidone Domperidone 5 mg suspensie orală administrare orală
Limited, One Onslow Street, 1mg/ml Oral
Guildford, Surrey GU1 4YS, Suspension
United Kingdom
Regatul Unit Winthrop Pharmaceuticals UK domperidone Motilium 10mg Film- 10 mg comprimate filmate administrare orală
Limited, One Onslow Street, maleate coated Tablets
Guildford, Surrey GU1 4YS
United Kingdom
Regatul Unit Bristol Laboratories Limited domperidone Domperidone 10mg 10 mg comprimate administrare orală
Unit 3, Canalside maleate Tablets
Northbridge Road, Berkhamsted
Hertfordshire
HP4 1EG
United Kingdom
Regatul Unit Focus Pharmaceuticals Limited domperidone Domperidone 10mg 10 mg comprimate administrare orală
Unit 5, Faraday Court maleate Tablets
First Avenue, Centrum 100
Burton Upon Trent, Staffordshire
DE14 2WX
United Kingdom
Regatul Unit Medreich plc, domperidone Domperidone 10mg 10 mg comprimate administrare orală
Warwick House, Plane Tree maleate Tablets
Crescent, Feltham TW13 7HF
United Kingdom
Regatul Unit Wockhardt UK Limited domperidone Domperidone 10mg 10 mg comprimate filmate administrare orală
Ash Road North maleate Tablets
Wrexham Industrial Estate
Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
34
Regatul Unit Athlone Pharmaceuticals Limited, domperidone Domperidone 10mg 10 mg comprimate filmate administrare orală
Ballymurray, Roscommon, Co. maleate Tablets
Roscommon,
Ireland
35
Anexa II
Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru

autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru
diferenţele faţă de recomandarea PRAC
36
Concluzii ştiinţifice
CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conţin domperidonă, prezentată
mai jos:
1 - Recomandarea PRAC
Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
La mijlocul anilor 1980 a fost identificată o posibilă asociere între domperidonă şi prelungirea
intervalului QT şi evenimentele adverse cardiace când au fost utilizate doze mari, cu administrare
intravenoasă rapidă, ca antiemetic în cursul tratamentului citotoxic la pacienţii cu cancer. Drept
consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
Ulterior, evenimentele cardiovasculare, inclusiv riscurile de prelungire a intervalului QT, de aritmie şi

de moarte subită din cauză cardiacă în asociere cu alte forme farmaceutice asociate domperidonei au
fost dezbătute la nivel european de grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP). În
octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar
titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un
studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT. Cu toate acestea, au
continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru
Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa
o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să
indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile
aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă
trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D 2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi

antiemetice. Acesta se utilizează în tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături de origini diferite.
Medicamentul îşi exercită acţiunea asupra receptorilor dopaminici din intestinele umane şi din zona
trigger chemoreceptoare care se află în area postrema în exteriorul barierei hematoencefalice.
La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată
pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale. Data de naştere internaţională pentru
domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
Indicaţiile autorizate pentru domperidonă, astfel cum sunt enumerate în fişa tehnică de bază a
companiei a produsului original, sunt prezentate mai jos:
• Simptom dispeptic complex, care este deseori asociat cu golire gastrică întârziată, reflux
gastroesofagian şi esofagită:
o senzaţie de plenitudine epigastrică, saţietate precoce, senzaţie de distensie

abdominală, dureri în etajul abdominal superior;
o borborisme, eructaţii, flatulenţă;
o greaţă şi vărsături;
o arsuri la stomac cu sau fără regurgitarea conţinutului gastric în gură;
• Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
37
• Greaţă şi vărsături induse de:
• radioterapie sau terapie medicamentoasă
• agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii

Parkinson
Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală,
sub diferite denumiri comerciale. Comercializarea unei forme farmaceutice pentru administrare
intravenoasă (IV) a fost întreruptă în 1985.
Domperidona este autorizată, de asemenea, sub formă de medicament care conţine o combinaţie în
doză fixă cu cinarizină şi care este indicat în prevenirea şi tratamentul simptomelor asociate cu răul de
mişcare.
Medicamentele care conţin domperidonă sunt disponibile ca medicamente obţinute fără prescripţie
medicală sau ca medicamente eliberate numai pe bază de reţetă.
După ce a analizat datele existente în susţinerea eficacităţii domperidonei, PRAC a concluzionat că, în
general, există suficiente dovezi1, 2, 3 în susţinerea utilizării într-o indicaţie generală pentru ameliorarea
simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi.
Datele care susţin utilizarea pediatrică pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături sunt
limitate. Totuşi, nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să difere între adulţi şi copii, iar în unele
state membre există o experienţă clinică îndelungată cu acest medicament la copii. Cu toate acestea,
PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea
eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
Pentru toate indicaţiile diferite de „ameliorare a simptomelor de greaţă şi vărsături”, dovezile existente
privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate şi, prin urmare, se consideră că beneficiile
potenţiale sunt depăşite de riscurile cardiace identificate.
Datele clinice şi non-clinice disponibile indică invariabil existenţa unui risc crescut de reacţii adverse
cardiace la medicament, care pot pune în pericol viaţa, asociate cu utilizarea domperidonei. Riscurile
sunt mai mari la pacienţii în vârstă de peste 60 de ani care utilizează doze mari şi/sau care utilizează
concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau produse care pot creşte concentraţiile
plasmatice ale domepriodonei. Prin urmare, este important ca riscurile să fie reduse la minimum prin
limitarea dozei maxime (10 mg de până la 3 ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
sau mai mare şi cu greutatea ≥ 35 kg), limitarea duratei tratamentului la cea mai mică necesară
pentru controlul simptomelor şi contraindicarea altor medicamente despre care se ştie, de asemenea,
că prelungesc intervalul QT. De asemenea, trebuie contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică
moderată până la severă şi în administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, din cauza
creşterii preconizate a concentraţiilor plasmatice ale domperidonei.
Drept consecinţă a noilor doze maxime recomandate, PRAC a considerat că anumite forme
farmaceutice, cum ar fi comprimate cu doza de 20 mg şi supozitoare cu doza de 60 mg, au un raport
beneficiu-risc negativ şi, prin urmare, trebuie retrase. Extrapolarea datelor farmacocinetice existente
permite să se concluzioneze că supozitoarele de 30 mg administrate de două ori pe zi trebuie să fie
1
De Loose F. Clinical Research Report. Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic
postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study. Janssen Research Products Information Service. Unpublished
internal report. Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001
2
Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia. Postgrad Med J.
1979;55:28-29. Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
3
Von Matushka N. Clinical Research Report. A multicentre double-blind evaluation of domperidone in the
treatment of postprandial dyspepsia. Janssen Clinical Research Report April 1979. Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
38
echivalente cu forma farmaceutică orală de 10 mg administrată de 3 ori pe zi. Totuşi, este important
ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
De asemenea, PRAC a considerat că asocierea domperidonă/cinarizină, care conţine 15 mg

domperidonă (mai mult decât doza individuală nou recomandată), are un raport beneficiu-risc negativ.
În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici
nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent. În aceste
condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu
vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg. Se remarcă faptul că, atunci când este
aprobată, doza recomandată în prezent este variabilă între produse şi este cuprinsă între
0,25-0,5 mg/kg de 3 până la de 4 ori pe zi. Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca
pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o
recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
De asemenea, PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg

care sunt aprobate pentru uz pediatric nu permit ajustarea dozei recomandate în funcţie de greutatea
corporală şi, prin urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii la o doză mai
mare decât cea nou recomandată. În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru
formele farmaceutice cu administrare rectală pentru pacienţii copii este negativ, din cauza potenţialului
de supradozaj. Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care
să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu
un dispozitiv de măsurare adecvat.
Se ştie că domperidona este utilizată în afara indicaţiilor terapeutice pentru afecţiuni cum sunt BRGE,
gastropareza şi stimularea lactaţiei. Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor
terapeutice trebuie supravegheată.
Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Întrucât
• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru

medicamentele care conţin domperidonă.
• PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.
• PRAC a considerat că domperidona este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cardiace
grave la medicament, inclusiv prelungirea intervalului QT şi moarte subită din cauză cardiacă.
Riscurile sunt mai mari la pacienţii în vârstă de peste 60 de ani care utilizează doze mari
şi/sau care utilizează concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau
produse care pot creşte concentraţiile plasmatice ale domperidonei.
• PRAC a considerat că riscurile de reacţii adverse cardiace grave la medicament pot fi reduse la
minimum prin utilizarea dozelor mai mici de domperidonă, limitarea duratei tratamentului şi
contraindicarea tratamentului la pacienţii care prezintă risc foarte crescut (pacienţi cu
insuficienţă hepatică moderată sau severă, pacienţi cu prelungire preexistentă a intervalelor
de conducere cardiacă, mai ales a intervalului QTc, pacienţi cu tulburări electrolitice
semnificative sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă) şi la
pacienţii care iau în acelaşi timp medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori
potenţi ai CYP3A4. Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi
recomandate.
• PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric

nu permit ajustarea dozei recomandate necesare în funcţie de greutatea corporală şi, prin
urmare, este posibil să aibă ca rezultat expunerea pacienţilor copii şi adolescenţi la o doză mai
mare decât cea recomandată.
39
• PRAC a remarcat că, în combinaţia domperidonă/cinarizină, domperidona este dozată la
15 mg, ceea ce este mai mult decât doza individuală nou recomandată. În plus, datele care
susţin eficacitatea combinaţiei domperidonă/cinarizină pentru răul de mişcare sunt limitate, nu
demonstrează superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent şi, prin urmare, nu
justifică expunerea pacienţilor la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
• PRAC a considerat că datele existente, deşi limitate, indică eficacitatea medicamentului în

indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături”.
• De asemenea, PRAC a considerat că datele existente privind eficacitatea domperidonei în

indicaţiile diferite de „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături” sunt foarte limitate şi,
prin urmare, beneficiul potenţial este depăşit de riscurile cardiace.
• PRAC a considerat că datele care susţin eficacitatea domperidonei la copii şi adolescenţi sunt
limitate şi a recomandat obţinerea unor date suplimentare pentru confirmarea eficacităţii la
această populaţie de pacienţi.
• PRAC a considerat că datele farmacocinetice care susţin formele farmaceutice cu administrare

rectală sunt limitate şi, prin urmare, a recomandat obţinerea unor date suplimentare care să
permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare
rectală.
• Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la

produs şi a punerii în aplicare a celorlalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a
concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă:
o este favorabil în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
• Având în vedere datele disponibile, PRAC a concluzionat, de asemenea, că raportul

beneficiu-risc al produselor care conţin domperidonă:
o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;
o nu este favorabil pentru formele farmaceutice cu administrare orală care conţin doze
mari (mai mari de 10 mg);
o nu este favorabil pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care conţin doze
mari (60 mg), nici pentru formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru
uz pediatric (10 mg);
o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.
Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
• Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
− formele farmaceutice cu administrare orală cu doze mai mari de 10 mg
− formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg şi 60 mg
− produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină
• Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care

conţin domperidonă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul
caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a recomandării PRAC. Formele
farmaceutice lichide cu administrare orală vor fi furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare
adecvat.
În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin

domperidonă rămâne favorabil sub rezerva condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă şi
ţinând cont de modificările informaţiilor referitoare la produs şi de celelalte măsuri recomandate de
reducere la minimum a riscurilor.
40
2 – Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu
motivele recomandării. Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30
referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea
simptomelor de greaţă şi vărsături” (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv. Totuşi, CMDh a
considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe
piaţă (Anexa IV). CMDh a analizat solicitarea unuia dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă
cu privire la termenele care fuseseră propuse de PRAC pentru îndeplinirea unora dintre condiţii. CMDh
a fost de acord:
• să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 1
(obţinerea de date privind eficacitatea la copii şi adolescenţi). Totuşi, pentru a se asigura că
studiul va furniza date relevante, li se solicită titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
să prezinte protocoalele autorităţilor naționale competente pentru aprobare. În plus, pentru a
se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului,
titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale
privind evoluţia recrutării pentru studiu. CMDh recomandă insistent ca titularii autorizaţiilor de
introducere pe piaţă să colaboreze, pentru a evita repetarea inutilă a studiilor;
• să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 2
(studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele
farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală).
• CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat

în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara
indicațiilor terapeutice.
În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor
pentru care este recomandată revocarea:
• Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
− formele farmaceutice cu administrare orală cu o concentraţie mai mare de 10 mg;
− formele farmaceutice cu administrare rectală cu concentraţii de 10 mg şi 60 mg;
− produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină.
De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
Poziția CMDh
După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k
alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea sau
revocarea, după caz, a condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin
domperidonă pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
41
Anexa III
Amendamente aduse unor puncte relevante

din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect
Observație:
Acest rezumat al caracteristicilor produsului și acest prospect reprezintă rezultatul procedurii de

sesizare.
Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului
membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor menționate în
capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE.
42
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vedeți pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
[În tot cuprinsul acestui document, oriunde se fac referiri la o anumită formulă farmaceutică, acestea
trebuie implementate numai dacă formula respectivă este autorizată]
Punctul 4.1 Indicații terapeutice
[Se recomandă ca textul de la acest punct să fie formulat în felul următor:]
{X} este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor.
Punctul 4.2 Doze și mod de administrare
[Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a reda următorul text, după caz:]
<X> trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a
controla greața și vărsăturile.
[Pentru forme farmaceutice orale]: Se recomandă ca medicamentul <X> să se administreze oral

înainte de mese. Dacă este administrat după mese, absorbția medicamentului este puțin întârziată.
Se recomandă ca pacienții să încerce să ia fiecare doză la ora programată. Dacă nu s-a luat o doză
programată, aceasta trebuie omisă, iar următoarele doze programate vor fi luate în mod normal. Nu se
va lua o doză dublă pentru a compensa o doză care nu a fost luată.
În mod obișnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească o săptămână.
Adulți și adolescenți (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult)
[Comprimate (filmate, acoperite, filmate și marcate cu linie mediană, efervescente, masticabile),

comprimate orodispersabile, capsule]
Un comprimat de 10 mg de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 mg pe zi.
[Comprimate orodispersabile]
Comprimatul orodispersabil se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei și poate fi luat cu sau fără apă.
Dacă este luat fără apă, comprimatul trebuie pus pe limbă și dizolvat în gură înainte de înghițire. După
înghițire se poate bea un pahar cu apă.
[Suspensie orală/sirop]
10 ml (din 1 mg/ml suspensie orală) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 ml pe zi.
[Granule efervescente 5 mg]
Unul sau două plicuri (un plic conține 5 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă
de 6 plicuri pe zi.
43
[Granule efervescente 10 mg]
Un plic (un plic conține 10 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 3 plicuri
pe zi.
[Supozitoare]
Un supozitor de 30 mg introdus în rect de două ori pe zi.
[Paragraful de mai jos trebuie implementat numai în cazul în care autorizația curentă de punere pe
piață include ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor la copii cu vârsta sub 12 ani și
adolescenți cu greutatea sub 35 kg:]
Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg
Suspensie orală/sirop
Doza este de 0,25 mg/kg. Aceasta trebuie administrată de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de
0,75 mg/kg pe zi. De exemplu, în cazul unui copil cu greutatea de 10 kg, doza este de 2,5 mg, iar
aceasta poate fi administrată de trei ori pe zi, în doză maximă de 7,5 mg pe zi.
Domperidona orală trebuie luată înainte de mese/alăptare. Dacă este luată după mese, absorbția
medicamentului este puțin întârziată.
Comprimate, granule efervescente, supozitoare
Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele, granulele efervescente și

supozitoarele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.
Insuficiență hepatică
<X> este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3). Cu
toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Având în vedere că timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul
insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numărul de doze de <X> trebuie redus la una
sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.
Punctul 4.3 Contraindicații
[Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următoarele contraindicații]
Domperidona este contraindicată în următoarele situații:
• …
• pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2)
• pacienți cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc,

pacienți cu dezechilibre electrolitice semnificative sau boli cardiace adiacente, cum ar fi
insuficiență cardiacă congestivă (vezi pct. 4.4)
• administrare concomitentă cu medicamentele pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5)
44
• administrare concomitentă cu inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele de prelungire
QT ale acestora) (vezi pct. 4.5)
Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
[Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text]
Timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale
severe. La administrarea repetată, numărul de doze de domperidonă trebuie redus la una sau două pe
zi, în funcție de severitatea insuficienței. Poate fi necesară și reducerea dozei.
Efecte cardiovasculare
Domperidona este asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă. Pe parcursul

supravegherii de după punerea pe piață, au existat cazuri foarte rare de prelungire a QT și torsada
vârfurilor în cazul pacienților tratați cu domperidonă. Aceste rapoarte se refereau la pacienți cu factori
de risc intricaţi, anomalii electrolitice și tratamente concomitente, care este posibil să fi fost factori
contributivi (vezi pct. 4.8).
Studiile epidemiologice au arătat că domperidona a fost asociată cu un risc crescut de aritmii

ventriculare grave sau moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.8). S-a observat un risc mai mare
la pacienții mai în vârstă de 60 de ani, pacienții care au luat doze mai mari de 30 mg și pacienții care
au luat concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de

conducere cardiacă, în special QTc, în cazul pacienților cu dezechilibre electrolitice semnificative
(hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie) sau bradicardie sau în cazul pacienților cu afecțiuni
cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, din cauza riscului crescut de aritmie
ventriculară (vezi pct. 4.3). Dezechilibrele electrolitice (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagneziemia)
și bradicardia sunt afecțiuni care se știe că cresc riscul proaritmic.
Tratamentul cu domperidonă trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate cu
aritmia cardiacă, iar pacienții trebuie să consulte medicul.
Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice simptome cardiace.
Punctul 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Risc crescut de apariție a prelungirii intervalului QT din cauza interacțiunilor farmacodinamice și/sau
farmacocinetice.
Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe este contraindicată
Medicamentele care determină o prelungire a intervalului QTc
o antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidrochinidină, chinidină)
45
o antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol)
o unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol)
o unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram)
o unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină)
o unele medicamente antifungice (de exemplu, pentamidină)
o unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrină, lumefantrină)
o unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
o unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
o unele medicamente utilizate împotriva cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib,

vincamină)
o alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă)
(vezi pct. 4.3).
Inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora de prelungire QT), de exemplu:
o inhibitori de proteaze
o antifungice azolice sistemice
o unele macrolide (eritromicină, claritromicină și telitromicină)
(vezi pct. 4.3).
Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe nu este recomandată
Inhibitori moderați ai CYP3A4, de exemplu, diltiazem, verapamil și unele macrolide.
(vezi pct. 4.3)
Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe necesită precauție
Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu

următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină
(claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4).
Lista de substanțe de mai sus este reprezentativă, dar nu completă.
Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Alăptarea
46
Domperidona este excretată în laptele matern, iar sugarii alăptați primesc mai puțin de 0,1% din doza
maternă ajustată la greutate. După expunerea prin intermediul laptelui matern, nu poate fi exclusă
apariția unor reacţii adverse, în special cardiace. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a
întrerupe/renunța la terapia cu domperidonă trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării pentru
copil și beneficiile terapiei pentru mamă. Trebuie dat dovadă de prudență în cazul factorilor de risc de
prelungire a intervalului QTc la sugarii alăptați.
Punctul 4.8 Reacții adverse
[Se recomandă ca la acest punct să fie redat următorul text]
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: aritmii ventriculare, prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, moarte
subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.4)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Punctul 4.9 Supradozaj
În cazul unui supradozaj, trebuie administrat imediat tratamentul simptomatic standard. Trebuie
efectuată monitorizarea ECG, din cauza posibilității de prelungire a intervalului QT.
Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
În conformitate cu reglementările ICH-E14, a fost efectuat un studiu aprofundat privind intervalul QT.
Acest studiu a cuprins un placebo, un comparator activ și un grup de control pozitiv și a fost efectuat
pe subiecți sănătoși, cu o doză maximă de domperidonă de până la 80 mg pe zi, administrată în doze
de 10 sau 20 mg de patru ori pe zi. Acest studiu a dus la descoperirea unei diferențe maxime de
interval QTc între domperidonă și placebo utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS) în modificarea
față de valoarea inițială de 3,4 milisecunde pentru 20 mg de domperidonă administrată de patru ori pe
zi în ziua a patra. Intervalul de încredere bilateral de 90% (de la 1,0 la 5,9 milisecunde) nu a depășit
10 milisecunde. Nu s-a observat niciun efect asupra duratei intervalului QTc relevant clinic în acest
studiu când domperidona a fost administrată în doze de până la 80 mg/zi (adică mai mult decât dublul
dozei maxime recomandate). Cu toate acestea, două studii anterioare de interacțiune medicament-
medicament au indicat unele dovezi ale prelungirii intervalului QTc când domperidona a fost
administrată ca monoterapie (10 mg de patru ori pe zi). Cea mai mare diferență medie sincronizată a
intervalului QTcF dintre domperidonă și placebo a fost de 5,4 milisecunde (interval de încredere de
95%: de la -1,7 la 12,4) și respectiv 7,5 milisecunde (interval de încredere de 95%: de la 0,6 la 14,4).
47
Punctul 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție
Domperidona este absorbită rapid după administrarea pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime
apărând la aproximativ 1 oră după administrare. Valorile C max și ASC ale domperidonei au crescut
proporțional cu doza în intervalul de dozare dintre 10 și 20 mg. S-a observat o acumulare de două sau
trei ori a ASC pentru domperidonă în cazul dozării repetate de patru ori pe zi (la fiecare 5 ore) a
domperidonei timp de 4 zile.
Deși biodisponibilitatea domperidonei este sporită la subiecții normali când este administrată după o
masă, pacienții cu probleme gastro-intestinale ar trebui să ia domperidona cu 15-30 de minute înainte
de masă. Aciditatea gastrică redusă împiedică absorbția domperidonei. Biodisponibilitatea orală este
scăzută de către administrarea anterioară concomitentă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
Insuficiență hepatică
La subiecții cu insuficiență hepatică moderată (scor Pugh între 7 și 9, clasa Child-Pugh B), valorile ASC
și C max ale domperidonei sunt mai mari de 2,9 ori, respectiv de 1,5 ori decât la subiecții sănătoși.
Fracția liberă este crescută cu 25%, iar timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare este
prelungit de la 15 la 23 de ore. Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară pot avea o expunere sistemică
ceva mai redusă comparativ cu subiecții sănătoși pe baza valorilor C max și ASC, fără nicio schimbare în
fixarea proteică sau timpul terminal de înjumătățire plasmatică. Nu au fost studiați subiecți cu
insuficiență hepatică severă. Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu insuficiență
hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
În cazul subiecților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2), timpul
de înjumătățire plasmatică prin eliminare al domperidonei a crescut de la 7,4 la 20,8 ore, dar nivelurile
plasmatice ale medicamentului au fost mai mici decât la voluntarii sănătoși.
Având în vedere că doar o cantitate foarte mică de medicament nemodificat (aproximativ 1%) este
excretat prin rinichi, este puţin probabilă necesitatea ajustării unei doze unice la pacienţii cu
insuficienţă renală.
Totuși, la administrarea repetată, numărul de doze trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de
severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.
Punctul 5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile electrofiziologice in vitro și in vivo cu domperidonă au arătat un risc global moderat de

prelungire a intervalului QT la om. În experimentele in vitro pe celule izolate transfectate cu HERG și pe
miocite izolate de cobai, rapoartele expunerilor au fost cuprinse între 26 de ori și 47 de ori, pe baza
valorilor CI 50 care inhibă curentul prin canalele ionice prin intermediul KIr, comparativ cu concentraţiile
plasmatice ale formei libere la om după administrarea dozei zilnice maxime de 10 mg de trei ori pe zi.
Limitele de siguranță pentru prelungirea duratei potenţialului de acţiune din experimentele in vitro pe
celule cardiace izolate au depăşit de 45 de ori concentraţiile plasmatice ale formei libere obţinute la om
48
la doza maximă zilnică (10 mg administrate de 3 ori pe zi). Limitele de siguranță obținute in vitro pe
modele proaritmice (țesut cardiac izolat perfuzat Langendorff) au depășit concentrațiile plasmatice
obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi) de 9 până la 45 de ori. În cazul
modelelor in vivo, nivelurile fără efecte pentru prelungirea intervalului QTc la câine și inducerea de
aritmii în cazul unui model de iepure, ambele modele fiind sensibilizate la torsada vârfurilor, au depășit
concentrațiile plasmatice libere obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi)
de peste 22 de ori, respectiv de peste 435 de ori. În modelul de cobai anesteziat prin infuzii
intravenoase lente, nu au existat efecte asupra QTc la concentrații plasmatice totale de 45,4 ng/ml,
care sunt de trei ori mai mari decât nivelurile plasmatice totale obținute la om după doza maximă (10
mg administrate de trei ori pe zi). Relevanța ultimului studiu pentru om în urma expunerii la
domperidonă administrată oral nu este sigură.
În prezenţa inhibării metabolismului prin intermediul CYP3A4, concentraţiile plasmatice libere ale
domperidonei pot creşte de până la 3 ori.
La doză mare, toxică pentru mamă (de peste 40 de ori mai mare decât doza recomandată la om), au
fost observate efecte teratogene la şobolan. Nu s-au observat efecte teratogene la şoarece şi la iepure.
49
PROSPECTUL
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse
pe care le puteţi avea. Vedeți ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Punctul 1 „Ce este X și pentru ce se utilizează”
[Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include textul de mai jos]
Acest medicament este utilizat în cazul adulților, adolescenţilor și copiilor pentru a trata greața
(senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău).
Punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați X”
Nu luați <X>:- dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe
- dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT

corectat prelungit”
- dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în
tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă)
- dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel
ridicat de potasiu în sânge
- dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „Folosirea altor medicamente”)
Atenționări și precauții
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu luați acest
medicament”)
- aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală). În cazul unui tratament de durată, se
recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați
medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat.
Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac.
Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai
mari de 30 mg pe zi. De asemenea, riscul crește dacă domperidona este luată împreună cu anumite
medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru
tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA
(vezi punctul „X împreună cu alte medicamente”).
În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări

de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință. În acest caz,
tratamentul cu domperidonă trebuie oprit.
50
X împreună cu alte medicamente
Nu luați {numele produsului} dacă luați medicamente pentru a trata:
• infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol
• infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină,
pentamidină (acestea sunt antibiotice)
• probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă,
chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)
• psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)
• depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram)
• tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
• alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
• malarie (în special halofantrină)
• HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)
• cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)
Spuneți doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru a trata infecții,
probleme ale inimii sau HIV/SIDA.
Este important să întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă {denumirea comercială} nu
prezintă riscuri pentru dumneavoastră când luați alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără
rețetă.
Alăptarea
În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate provoca reacţii
adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării
numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar. Cereți sfatul medicului înainte
de a lua acest medicament.
Punctul 3 „Cum să luați X”
Urmați cu atenție aceste instrucțiuni, cu excepția cazului în care medicul v-a dat alte indicații.
Durata tratamentului:
Simptomele dispar de obicei după 3-4 zile de utilizare a medicamentului. Nu luați {denumirea
comercială} mai mult de 7 zile fără a consulta medicul dumneavoastră.
Adulți și adolescenți în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult
Comprimate 10 mg
[Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi.
Comprimate orodispersabile 10 mg
51
Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi.
Suspensie orală
[Produsul trebuie furnizat cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi un capac dozator, iar
instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Doza uzuală este de 10 mg luate de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese. Nu luați
mai mult de 30 mg pe zi.
Granule efervescente 5 mg
Doza uzuală este de unul sau două plicuri pe zi (un plic conține 5 g de domperidonă) luat(e) de cel
mult trei ori pe zi. Nu luați mai mult de șase plicuri pe zi.
Granule efervescente 10 mg
Doza uzuală este de un plic pe zi (un plic conține 10 mg de domperidonă) luat de cel mult trei ori pe zi.
Nu luați mai mult de trei plicuri pe zi.
[Paragraful de mai jos trebuie implementat în cazul în care autorizația curentă de punere pe piață
include ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți
cu greutatea sub 35 kg:]
Copii și adolescenți, de la naștere până la o greutate de maximum 35 kg
Suspensie orală
[Medicamentul trebuie furnizat împreună cu o seringă orală gradată, iar instrucțiunile de utilizare
trebuie incluse]
Administrați doza de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese/alăptare. Nu administrați
de mai mult de trei ori într-o perioadă de 24 de ore.
<Comprimatele>, <comprimatele orodispersabile>și <supozitoarele> nu sunt indicate copiilor cu

greutatea sub 35 kg.
Dacă {denumirea ,medicamentului} este pentru un copil, cereți medicului forma farmaceutică pentru
copii.
Dacă luați mai mult X decât trebuie
Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult {denumirea comercială}, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost luată
de un copil. În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic. Trebuie efectuată
o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită interval QT prelungit.
52
Dacă uitați să luați X
Luați medicamentul imediat când vă amintiți. Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză,
așteptați până atunci, iar apoi continuați în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o
doză uitată.
Punctul 4 Reacții adverse posibile
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii
rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat.
Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac.
Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de
30 mg pe zi. În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică
doză eficace.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului

dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
53
Anexa IV
Condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă
54
Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele)
membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei
(autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
1. Se va realiza un studiu pentru obţinerea de date solide privind eficacitatea domperidonei în

ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la copii la dozele recomandate. Titularii
autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele pentru care este aprobată indicaţia
pediatrică vor prezenta autorităţilor naționale competente protocoalele studiului nou sau ale
celor în curs de desfăşurare în termen de 4 luni de la decizia Comisiei pentru această
procedură. Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în
termen de 36 de luni de la aprobarea protocolului, iar actualizările privind evoluţia recrutării
pentru studiu vor fi prezentate anual autorităţilor naționale competente.
2. Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare

rectală care rămân autorizate vor realiza un studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date
care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu
administrare rectală. Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale
competente în termen de 1 an de la decizia Comisiei privind această procedură.
3. Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor realiza un studiu privind utilizarea

medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor şi
pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice. Studiul va fi realizat în mai multe
state membre, iar protocolul va fi prezentat PRAC în termen de 3 luni de la decizia Comisiei
privind această procedură.
4. În termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură, titularii autorizaţiilor de

introducere pe piaţă vor prezenta autorităţilor naționale competente un plan de management al
riscurilor care să conţină elementele cheie descrise în raportul de evaluare al PRAC.
55

Anx 128830 Ro PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Anx 128830 Ro PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Anexa I

Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile

Cipru MEDOCHEMIE LTD domperidone COSTI TABLETS 10 mg comprimate administrare orală

Danemarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) domperidone Motilium 10 mg comprimate filmate administrare orală

Franţa BIOGARAN domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală

Franţa BIOGARAN domperidone DOMPERIDONE 20 mg comprimate filmate administrare orală

Franţa MYLAN SAS domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală

Franţa RATIOPHARM (ALLEMAGNE) domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală

Franţa TEVA SANTE domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate filmate administrare orală

Franţa Janssen-Cilag domperidone MOTILIUM 10 mg, 10 mg comprimate filmate administrare orală

Germania Takeda GmbH Domperidone Motilium 10 mg comprimate administrare orală

Ungaria Janssen-Cilag Kft. domperidone Motilium 10 mg 10 mg comprimate filmate administrare orală

Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 60 mg supozitoare administrare rectală

Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 30 mg supozitoare administrare rectală

Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 10 mg granule administrare orală

Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 1 mg/ml suspensie administrare orală

Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 20 mg comprimate filmate administrare orală

Italia ITALCHIMICI S.P.A. Domperidone PERIDON 20 mg granule administrare orală

Italia Janssen-Cilag S.P.A. Domperidone MOTILIUM 1 mg/ml suspensie administrare orală

Italia GIULIANI S.P.A Domperidone DIGESTIVO 5 mg comprimate administrare orală

Italia EG S.P.A. Domperidone DOMPERIDONE EG 10 mg comprimate administrare orală

Italia PENSA PHARMA S.P.A. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală

Italia ANGENERICO S.p.a. Domperidone DOMPERIDONE 10 mg comprimate administrare orală

Luxemburg Pierre Fabre Médicament domperidone Oroperidys 10 mg comprimate administrare orală

Portugalia Laboratório Medinfar - Produtos domperidone Cinet 10 mg comprimate administrare orală

Portugalia GP - Genéricos Portugueses, Lda. domperidone Domperidona GP 10 mg comprimate administrare orală

România Pierre Fabre Médicament DOMPERIDONE OROPERIDYS 10 mg 10 mg comprimate administrare orală

Spania Janssen-Cilag, S.A. Domperidone Nauzelin 10 mg 10 mg comprimate filmate administrare orală

Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru

Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC

Ulterior, evenimentele cardiovasculare, inclusiv riscurile de prelungire a intervalului QT, de aritmie şi

Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D 2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi

o senzaţie de plenitudine epigastrică, saţietate precoce, senzaţie de distensie

o borborisme, eructaţii, flatulenţă;

o arsuri la stomac cu sau fără regurgitarea conţinutului gastric în gură;

• Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară

• radioterapie sau terapie medicamentoasă

• agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii

De asemenea, PRAC a considerat că asocierea domperidonă/cinarizină, care conţine 15 mg

De asemenea, PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg

Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă

• PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru

• PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.

• PRAC a remarcat că formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric

• PRAC a considerat că datele existente, deşi limitate, indică eficacitatea medicamentului în

• De asemenea, PRAC a considerat că datele existente privind eficacitatea domperidonei în

• PRAC a considerat că datele farmacocinetice care susţin formele farmaceutice cu administrare

• Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la

o este favorabil în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.

• Având în vedere datele disponibile, PRAC a concluzionat, de asemenea, că raportul

o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;

o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.

• Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:

− formele farmaceutice cu administrare orală cu doze mai mari de 10 mg

− formele farmaceutice cu administrare rectală cu doze de 10 mg şi 60 mg

− produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină

• Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care

În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin

• CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat

• Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:

− formele farmaceutice cu administrare orală cu o concentraţie mai mare de 10 mg;

− formele farmaceutice cu administrare rectală cu concentraţii de 10 mg şi 60 mg;

− produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină.