Marco referencial y conceptual

(Documento dr. salatino)

En el proceso de investigación, existen dos momentos en la revisión de la literatura:

1. La revisión inicial: es la que sirve para problematizar la idea de investigación. No es muy extensa.
2. La construcción del marco teórico referencial: es una revisión profunda y extensa que permita un
sustento teórico sobre todo, para poder comparar los resultados de la propia investigación, con
otros estudios de actualidad.

MARCO TEÓRICO REFERENCIAL

Denominado marco teórico comunmente, es una recopilación de fuentes de información que permiten
una descripción del conocimiento actual y pasado del tema y problema que se estudia.

Está compuesto por tres elementos:

1. Marco teórico: Es una descripción de la teoría desde la cual se aborda el fenómeno en estudio, la
cual permite fundamentar el proceso de investigación.
2. Marco conceptual: Es la definición y delimitación de los conceptos encontrados en las variables del
estudio.
3. Marco referencial: es el conocimiento existente sobre el tema, el cual es parte de una estructura
teórica previa.

Siete funciones principales:

1. Orienta cómo habrá de realizarse el estudio.

2. Amplía el horizonte del estudio o guía al investigador para que se centre en su problema, para evitar
desviaciones del planteamiento original.

3. Documenta la necesidad de realizar el estudio.

4. Conduce al establecimiento de hipótesis o afirmaciones.

5. Ayuda a prevenir errores que se han cometido en otros estudios.

6. Inspira nuevas líneas y áreas de investigación.

7. Provee de un marco de referencia para interpretar los resultados del estudio.

• MARCO CONCEPTUAL:
Es una definición y delimitación de los conceptos más importantes del estudio. La finalidad es la
unificación de criterios y evitar una interpretación equivocada de los conceptos, deben ser definidos
con una fuente de información confiable, verídica y científica, no con palabras propias. Los términos
pueden encontrarse en las variables de estudio o en los objetivos de investigación.
• MARCO REFERENCIAL:
Es el conocimiento existente sobre el tema, el cual es parte de una estructura teórica previa. Es
equivalente a los antecedentes de todos los aspectos que rodean a la investigación. Dicha recopilación
de información servirá de referente para la interpretación y comparación de los resultados obtenidos en
relación con los hallados en otros estudios. Parte de la información colocada en este ya se ha utilizado
en planteamiento problema y justificación.
Método para organizar y construir el marco referencial
Previo a la elaboración, se debe ordenar la información recopilada en función de un criterio lógico y
sistemático. El método más adecuado es el método por índices, consiste en el desarrollo de un índice
tentativo general, el cual se afinará cada vez más hasta hacerlo muy específico, es un bosquejo de los
temas y subtemas que comprenden el tema de estudio.

El marco referencial es el equivalente a los antecedentes de investigación de cada uno de los temas y
subtemas que conforman el bosquejo. Se trata de colocar datos relevantes y específicos en relación al
tema de investigación, que sean útiles para los fines deseados y, sobre todo, que permitan un análisis
y comparación con los resultados del estudio que se desea realizar. Recordar que la
información debe ser secuencial, con cohesión y coherencia entre párrafos y secciones.
(Según la guía para la elaboración del protocolo)

Marco referencial (revisión de literatura)

El marco de referencia debe de ser sencillo, claro y preciso; sin necesidad de quedarse en una amplitud
de datos innecesarios; por tanto debe ser suficiente, completo y coherente con respecto al tema
estudiado.

Marco conceptual
Se emplea en los proyectos de investigación cuando se requiera precisar y aclarar algunos términos
que tengan interpretaciones diferentes en otras áreas de conocimiento. El marco conceptual
consiste en la definición de términos que se van a emplear en la investigación por orden alfabético esto
con el fin de evitar confusiones. También se debe incluir la definición de las variables en forma breve.

(No estoy segura sí hay que estudiar todo marco de referencia 🤒 no hice resumen de eso, son páginas
6-9 de la Guía de protocolo de investigación.)
Clasificación de los tipos de estudio
(Métodos de investigación clínica y epidemiológica, cap 4)

Por diseño de un estudio se entienden los procedimientos, métodos y técnicas mediante los cuales los
investigadores seleccionan a los pacientes, recogen datos, los analizan e interpretan los resultados.

Criterios de clasificación
Las características más importantes de la arquitectura de un estudio se pueden clasificar según cuatro
ejes principales:
• Finalidad del estudio: analítica o descriptiva.
• Secuencia temporal: transversal o longitudinal.
• Control de la asignación de los factores de estudio: Experimental u observacional.
• Inicio del estudio en relación con la cronología de los
hechos: prospectivo o retrospectivo.

Finalidad: descriptiva o analítica

Un estudio se considera analítico cuando su finalidad es evaluar una presunta relación causal entre un
factor y un efecto, respuesta o resultado. Un estudio se considera descriptivo cuando busca evaluar sus
datos son utilizados con finalidades puramente descriptivas. Suele ser útil para generar hipótesis
etiológicas que deberán contrastarse posteriormente con estudios analíticos.

Secuencia temporal: transversal o longitudinal

Transversales los estudios en los que los datos de cada sujeto representan esencialmente un momento
del tiempo. Estos datos pueden corresponder a la presencia, ausencia o diferentes grados de una
característica o enfermedad o bien examinar la relación entre diferentes variables en una población
definida en un momento de tiempo determinado. Estos diseños no permiten abordar el estudio de una
presunta relación causa-efecto, por definición estos son descriptivos.

Se consideran longitudinales los estudios en los que existe un lapso de tiempo entre las distintas
variables que se evalúan, de forma que puede establecerse una secuencia temporal entre ellas. Pueden
ser tanto descriptivos como analíticos. En estos últimos debe tenerse en cuenta, además, la dirección
temporal, que puede ir de la causa hacia el desenlace (estudios experimentales y estudios de cohortes)
o bien desde el desenlace hacia la causa (estudios de casos y controles).

Asignación de los factores de estudio: experimental u observacional

Se consideran experimentales los estudios en los que el equipo investigador asigna el factor de estudio
y lo controla de forma deliberada para la realización de la investigación. Evaluar relación causa-efecto.
Se definen como observacionales los estudios en los que el factor de estudio no es controlado por los
investigadores, solo se limitan a medir y analizar determinadas variables en los sujetos. La exposición
puede venir impuesta, haber sido «escogida» por los propios sujetos o decidida por el profesional
sanitario dentro del proceso habitual de atención sanitaria, pero no de forma deliberada en el marco de
una investigación.

Inicio del estudio en relación con la cronología de los hechos:

Prospectivos aquellos estudios cuyo inicio es anterior a los hechos estudiados, de forma que los datos
se recogen a medida que van sucediendo. Se consideran retrospectivos los estudios cuyo diseño es
posterior a los hechos estudiados, de modo que los datos se obtienen de archivos o registros, o de lo
que los sujetos o los médicos refieren. Cuando existe una combinación de ambas situaciones, los
estudios se clasifican como ambispectivos.
Estudios Descriptivos
(Métodos de investigación clínica y epidemiológica, Cap 9)

Las principales finalidades de los estudios descriptivos son describir la frecuencia y las características
de un problema de salud en una población, describir la asociación entre dos o más variables sin asumir
una relación causal entre ellas y generar hipótesis
razonables que deberán contrastarse posteriormente mediante estudios analíticos. Son
observacionales, y pueden ser tanto transversales como longitudinales.

Estudios de prevalencia y de asociación cruzada

Son diseños descriptivos transversales que tienen como finalidad principal la estimación de la
prevalencia de una enfermedad o una característica en una población. Se basan en la definición precisa
de una población de estudio y la obtención de una muestra representativa de ella, en la que se
determina la frecuencia de individuos que presentan la característica o enfermedad de estudio. La
validez de los resultados dependerá de la representatividad de la muestra, de la calidad de los datos
obtenidos y de que el número de personas en las que no se haya podido determinar la presencia de la
enfermedad («no respuestas») sea pequeño y sus motivos no estén relacionados con ella.

Características de la enfermedad
La enfermedad estudiada debe ser de inicio lento y de larga duración, ya que, en caso contrario,
existirán pocos individuos que la padezcan en un momento determinado. Utiles en el caso de
enfermedades poco frecuentes, ya que para encontrar un número suficiente de casos debería
recogerse información de una gran cantidad de personas.
Las pruebas deben ser lo más sensibles y específicas posible para evitar la clasificación incorrecta de
sujetos en situación de remisión o en tratamiento.

No respuestas
Si la prevalencia entre los que no participan difiere
de la de los que sí lo hacen, se producirá un sesgo en la
estimación del resultado. No existe un porcentaje mínimo
de no respuestas a partir del cual un estudio pueda
considerarse no
válido. Deben utilizarse todas las estrategias posibles para
reducir el porcentaje de no respuestas.

Series de casos
Serie de casos transversales consisten en la enumeración
descriptiva de unas características seleccionadas,
observadas en un momento del tiempo, en un grupo de
pacientes con una enfermedad determinada.

En las series de casos longitudinales o seguimiento de

una cohorte se describe la evolución temporal de
determinadas características observadas en un grupo de
pacientes con una enfermedad. El seguimiento de una
cohorte trata de estudios descriptivos longitudinales que
tienen como objetivo estudiar la evolución natural de una
enfermedad para conocer la estabilidad o el cambio de
ciertas características, describir resultados o
intervenciones.
Estos estudios tienen dos características comunes:
1. La información sobre la enfermedad o la aparición de cualquier fenómeno se recoge con el
tiempo, por lo que se puede relacionar, con la duración del trastorno, los cambios en la gravedad,
los tratamientos previos o las enfermedades concomitantes.
2. Describen la evolución de una muestra de sujetos que tienen
una característica en común

Estudios que evalúan una prueba diagnóstica

El objetivo de estos estudios es estimar la capacidad de una medida (prueba diagnóstica) para
discriminar entre las personas que padecen una enfermedad y aquellas que no la padecen. Puede
medirse de forma válida y fiable mediante un procedimiento de referencia o gold standard y se desea
evaluar la utilidad de una nueva prueba.

La estrategia de investigación consiste en administrar en una muestra de individuos tanto el

procedimiento de referencia (permitirá diferenciar los sujetos que padecen la enfermedad de los que
no la padecen, resultados clasificados en tabla 2x2),como el de estudio. Una prueba poco reproducible
puede afectar de forma grave a la validez de los resultados.

• Selección de los sujetos

Los pacientes no han de diferir sustancialmente de la población a la que se aplicará en la práctica
clínica. En el grupo de estudio se han de incluir pacientes con diferentes estados clínicos y patológicos
de la enfermedad. El grupo de no enfermos permite determinar los falsos positivos. Existen diferentes
estrategias para seleccionar la muestra o las muestras de individuos que se incluirán en el estudio.

• Selección de una sola muestra

Esta estrategia utiliza un diseño transversal muy similar al de los estudios de asociación cruzada. Tiene
ventajas de validez porque, una vez definidos los criterios de selección de la población de estudio, es
de esperar que se encuentren individuos con un espectro amplio de la enfermedad, así como sujetos
con signos y síntomas que impliquen un diagnóstico diferencial. El estudio puede resultar muy caro si
el tamaño muestran requerido es muy amplio.

• Selección de dos muestras a partir del diagnóstico

Se parte de dos grupos, uno formado por pacientes con la enfermedad diagnosticada a partir del criterio
de referencia y otro formado por individuos sin ella. A todos ellos se les aplica la prueba en estudio y
se comparan los resultados obtenidos. Similar a casos y controles.

• Selección de dos muestras a partir del resultado de la prueba

Se parte de un grupo de individuos a los que se aplica la nueva prueba, y se obtienen dos subgrupos
de sujetos: uno con resultado positivo y otro con resultado negativo. A continuación se aplica a cada
subgrupo el procedimiento de referencia para comprobar la existencia de enfermedad. Esta estrategia
se asemeja más a un estudio de cohortes. Tiene la ventaja de que los valores predictivos pueden
calcularse directamente, pero dificulta la estimación de la sensibilidad y la especificidad.

• Selección del criterio de referencia

El criterio de referencia se utiliza para diferenciar entre enfermos y no enfermos y, por tanto,
corresponde a la «verdad» contra la que se va a comparar la nueva prueba diagnóstica. Un criterio de
referencia ideal es aquel que da siempre positivo en los pacientes que padecen la enfermedad y
negativo en los que no la presentan, pero habitualmente hay que conformarse con el «mejor»
disponible.
• Aplicación de las pruebas a los sujetos
Ambas pruebas deben aplicarse a todos los
sujetos. En algunos estudios puede observarse
que no se ha hecho así. La decisión de hacerlo
está condicionada por los resultados de la prueba
que se estudia, bien porque sea tan invasivo que
se aplique sólo en los casos más graves o bien
porque no sea bien tolerado por los pacientes. En
esta situación se produce el llamado sesgo de
verificación o de con- firmación (work-up bias)
debido a que no se obtiene la confirmación
diagnóstica en todos los casos.
Estudios de concordancia:
Su finalidad es evaluar si un aparato de medida o
un cuestionario, son fiables, o si dos observadores
concuerdan. Cuando se evalúa la fiabilidad de una
medida, deben estudiarse diferentes aspectos:
• Repetibilidad de la medida. Su evaluación
requiere aplicar el método de medida de la misma
manera y a los mismos sujetos en dos o más
momentos del tiempo (fiabilidad test-retest).
• Concordancia intraobservador. Su evaluación
requiere que un mismo observador valore en dos
o más ocasiones a los mismos sujetos.
• Concordancia interobservador. Su evaluación
requiere que dos o más observadores valoren
una misma prueba en una muestra de sujetos.
Concordancia entre métodos: La concordancia
entre métodos se refiere a la capacidad de dos
procedimientos diferentes que miden la misma
variable de dar resultados similares cuando se
aplican a los mismos sujetos.
Estudios Ecológicos:
En los estudios ecológicos, las unidades de
análisis son agregaciones de individuos, a
menudo basadas en criterios geográficos o
temporales. Rápidos, económicos y fáciles de
realizar. Hay diferentes tipos:
- Estudios que comparan una medida de
frecuencia (incidencia, prevalencia) en varias
áreas.
- Estudios de series temporales, que describen
las variaciones de la frecuencia de un
problema de salud a lo largo del tiempo,
buscando patrones estacionales o
tendencias. Utiles para generar hipótesis
predictivas sobre la evolución de la frecuencia
de un problema de salud
Los cambios en las tendencias pueden deberse a
factores distintos de la intervención, como los
siguientes:
• Cambios en las técnicas diagnósticas, lo que
conduce a una mayor sospecha y un mayor
registro.
• Cambios en la estructura demográfica
• Si se comparan prevalencia, hay que tener en
cuenta posibles cambios en el tratamiento
que disminuyan la mortalidad,
• Cambios en la situación socioeconómica, las
características demográficas o en los
estilos de vida de las poblaciones
La característica fundamental de los estudios eco-
lógicos es que no se dispone de información sobre
la exposición y la enfermedad a nivel individual.
La elaboración de conclusiones individuales
inadecuadas, basada en datos ecológicos, se
denomina falacia ecológica.
CAPÍTULO 3

La investigación a partir de la observación. Estudios descriptivos y

analíticos
Diseño de un estudio: conjunto de procedimientos, métodos y tecnicas mediante las cuales se
selecciona la variable y los sujetos de muestra, se recoge información, se analiza y se interpreta, y se
calcula el número de sujetos de muestra

• Objetivo: Estimar la magnitud del efecto observado, controlar los factores de confusión e
interpretar los resultados
• La elección del tipo de diseño dependerá fundamentalmente del objetivo, hipótesis y recursos
de los que se disponga

ESTUDIO DESCRIPTIVOS

• Se usan para describir la frecuencia, distribución y características mas importante de un

determinado problema de salud en una población.
• Permite describir asociación de dos o mas variables sin establecer relación causal.
• Persigue responder a cuestiones sobre ¿cuándo? ¿dónde? ¿quiénes? o ¿cómo?
• útiles cuando se tienen pocos datos del problema de salud
Tipos:
• Ecológicos: unidad de análisis es la población. Tanto la variable resultado como la exposición son mediadas
agregadas. NO MIDEN NIVELES DE EXPOSICIÓN INDIVIDUAL. Son de bajo coste,
o Multigrupo: comparación de tasas de enfermedad entre muchas regiones en un mismo período, estudios
de la asociación entre un nivel de exposición medio y la tasa de una enfermedad entre diversos grupos
o De tendencia temporales: comparación de tasas en el tiempo de una población definida geográficamente
o Mixtos: incluyen tanto el componente espacial, como el temporal
• Longitudinales: estudios en los que se describe la evolución temporal de una o mas características observadas. NO
EVALUA RELACIONES CAUSALES. Mide incidencia Ej: Descripción de historia de la enfermedad y cosas de cohorte
• Transversales: estudian de forma simultanea varias variables(exposición evento) recogiendo datos en un momento
determinado. NO PERMITE CONOCER SECUNCIA TEMPORAL. Mide prevalencia. Ej: estudios de prevalencia y
asociación cruzada

ESTUDIOS ANALÍTICOS:
o Es cuando se evalúa la posible relación causal existente entre un factor yn efecto o una
respuesta.
o Se utilizan medidas de asociación y de interacción
Tipos:
o Experimentales: el investigador controla el factor de estudio y decide qué sujetos recibirán la
intervención y de qué forma, siguiendo un protocolo preestablecido. Es prospectivo.
o Observacionales: investigador se limita a observar, medir y analizar ciertas variables de los sujetos,
sin controlar de ninguna manera el factor de estudio,
▪ Estudios de cohorte (de seguimiento): se elige a un grupo de sujetos que comparte
una característica común y evolucionan juntos a lo largo del tiempo (cohorte). Se clasifica a los
sujetos en “expuestos” o “no expuestos”. los cohortes tienen que ser similiares y la diferencia
principal entre ellas radique en la exposición. Dan información de incidencia.
• Riesgo relativo (RR): estima el riesgo de los sujetos expuestos a presentar la
enfermedad en relación a los no expuestos.
 • Riesgo atribuible: diferencia entre la incidencia en expuestos y no expuestos, y la
fracción de riesgo atribuible o proporción de casos de la enfermedad que son debidos a
la exposición
SESGO
• Sesgo de selección: se comente cuando los individuos de ambos grupos de
cohortes o son comparables. Y cuando hay perdida de pacientes durante el seguimiento
• Sesgo de información: cuando hay errores en la medida y se produce cuando la
vigilancia para detectar la enfermedad sobre los sujetos expuestos y no expuestos es
diferente
TIPOS:
• Estudios de cohorte prospectivo: (exposición fue al momento de comenzar) En este
caso, el investigador forma dos grupos de sujetos (expuestos y no expuestos),y los sigue
durante un período de tiempo para evaluar la ocurrencia del evento, determinando la
incidencia del desenlace de interés en cada uno de los grupos
• Estudios de cohorte retrospectivo: (exposición fue antes de comenzar) El seguimiento
de los sujetos se reconstruye a través de registros históricos, por lo que se necesitan
fuentes de información válidas y fiables
▪ Estudios de casos u controles: En este tipo de diseño la selección de la población de estudio se
basa en la presencia o ausencia del evento en estudio.
• SESGO DE MEMORIA: riesgo de que los sujetos aporten, intencionadamente o no, una
información errónea.
• ODDS RATIO: estimación del riesgo, la razón de odds de desarrollar una enfermedad.
Permite comparar el nivel de exposición en los enfermos (casos) con el equivalente en
los controles (no enfermos).
o OR superior a 1: la exposición en los casos es más frecuente factor de
exposición es un factor de riesgo
o OR igual a 1: no existe asociación entre el factor y la enfermedad estudiados.
o OR inferior a 1: la exposición más frecuente en el grupo control que no ha
enfermado, por lo que el factor en estudio es un factor de protección.
 UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
U.D. INVESTIGACIÓN III

ESTUDIOS ANALÍTICOS DE INVESTIGACIÓN

Compilado con fines docentes por Dr. Rony Enrique Ríos

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

Un estudio de investigación puede clasificarse según 4 ejes principales:

1. Inicio del estudio: Prospectivos o Retrospectivos

2. Finalidad: descriptiva o analítica
3. Secuencia temporal: Transversal o Longitudinal
4. Control de la asignación de los factores de estudio: Experimental u observacional

ESTUDIOS ANALÍTICOS
Un estudio se considera analítico cuando su finalidad es evaluar una presunta relación causal entre
un factor (p. ej., un agente que se sospecha que puede causar una enfermedad o un tratamiento
que puede prevenir o mejorar una situación clínica) y un efecto, respuesta o resultado.

Los estudios analíticos pueden clasificarse de acuerdo a la asignación de los factores de estudio en:

Estudios analíticos observacionales:

I. Estudios de Cohortes: Prospectivos, Retrospectivos, Ambispectivos

II. Estudios de Casos y Controles
III. Estudios Híbridos

Estudios analíticos experimentales:

I. Ensayos Controlados
a. Ensayos clínicos en paralelo
b. Ensayos clínicos cruzados
c. Ensayos Comunitarios

II. Ensayos no Controlados –Cuasi experimentales -

a. Ensayos sin grupo control
b. Ensayos con control externo

Estudios de Cohortes: son aquellos en los cuales los sujetos de estudio se eligen de acuerdo a la
exposición que interesa investigar. Se escoge a un grupo expuesto y a un grupo no expuesto y se
siguen en el tiempo para comparar entre ambos grupos algún evento o fenómeno de salud que sea
de interés. Dependiendo hacia dónde sea el seguimiento pueden clasificarse como Prospectivos,
Retrospectivos, Ambispectivos.
Estudios de Casos y Controles

Son los estudios en los cuales se identifican a las personas que han tenido un evento o enfermedad
(casos) y a un grupo de personas que no lo han desarrollado (controles) y que son idealmente una
muestra aleatoria de la población general de la que se originaron los casos. Se realiza una
comparación de los enfermos y los sanos con respecto a la frecuencia con que el atributo se
encuentra presente o si es de carácter cuantitativo, qué niveles alcanza en cada uno de los
grupos

Estudios Híbridos

Los diseños híbridos tienen características tanto de los estudios de cohortes como de los de casos y
controles, pero obvian algunas de sus desventajas. Se caracterizan por analizar todos los casos
aparecidos en una cohorte estable seguida en el tiempo y utilizar como controles sólo una muestra
de los sujetos de esa misma cohorte.

Ensayos Controlados o Estudios Experimentales

Los estudios experimentales son aquellos en los que el equipo investigador controla el factor de
estudio, es decir, decide qué sujetos recibirán la intervención que se desea evaluar, así como la
forma en que lo harán (dosis, pauta, duración, etc.), de acuerdo con un protocolo de investigación
preestablecido, con el objetivo fundamental de evaluar los efectos de la intervención.

Ensayos No Controlados o Estudios Cuasi-experimentales

Los estudios cuasi-experimentales son los diseñados para valorar el impacto de una intervención y
el estudio de los eventuales cambios que pueden ocurrir y con ello detectarse en los sujetos
sometidos a la intervención en función del tiempo sin realizar aleatorización.

Referencias bibliográficas

1. Argimón Pallás J, Jiménez Villa J. Métodos de investigación clínica y epidemiológica. 4ª ed.

Elsevier: Barcelona; 2013

2. Romero Andrade M, Hernández Galicia R, Garay Romero I, Hernández Sampieri R. Manual

de investigación epidemiológica. McGraw-Hill: México; 2016
 ¿QUÉ HACE QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEA ÉTICA?
SIETE REQUISITOS ÉTICOS
El consentimiento informado no es ni necesario, ni
suficiente para que la investigación clínica sea ética. La
investigación en situaciones de urgencia o emergencia
puede realizarse éticamente sin el consentimiento
informado.
Elucidación sistemática de estos requisitos
éticos.
Los requisitos éticos para la investigación clínica están
dirigidos a reducir al mínimo la posibilidad de
explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de
investigación no sean sólo usados, sino tratados con
respeto mientras contribuyen al bien social.
Estos requisitos están hechos para guiar el desarrollo y
la ejecución de los protocolos y su revisión, no para
evaluar la ética de las acciones individuales de un
investigador, ni mucho menos la empresa de
investigación clínica en su totalidad.
1. Valor
representa un juicio sobre la importancia social,
científica o clínica de la investigación, intervención que
conduzca a mejoras en la salud o al bienestar de la
población
Por qué el valor social o científico debe ser un requisito
ético? Las razones fundamentales son dos: el uso
responsable de recursos limitados y el evitar la
explotación. Hay recursos limitados para la
investigación: dinero, espacio y tiempo. No exponer a
los seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos
que se espere un resultado valioso. El requisito de que
la investigación debe ser valiosa para ser ética asegura
que los sujetos de investigación no sean expuestos a
riesgos sin la posibilidad de algún beneficio personal o
social.
Requerir que los protocolos de investigación clínica
demuestren algún valor social o científico, en términos
absolutos, constituye un requisito mínimo.
2. Validez científica
Se puede aceptar como axioma que un estudio con
sujetos humanos que ha sido mal o indebidamente
diseñado, es decir, que no tiene posibilidad de producir
hechos científicos (o sea, observaciones reproducibles)
en cuanto al mismo estudio, no es ético.
Para que un protocolo de investigación clínica sea ético
la metodología debe ser válida y prácticamente
realizable. O sea, la investigación debe tener un objetivo
científico claro, estar diseñada usando principios,
métodos y prácticas de efecto seguro aceptados, tener
poder suficiente para probar definitivamente el objetivo,
un plan de análisis de datos verosímil y debe poder
llevarse a cabo.
la validez debe ser un requisito previo al valor porque el
valor “presupone validez”. La investigación puede ser
ética sólo si es tanto valiosa como válida.
La justificación de validez como requisito ético recae
sobre los mismos dos principios que se aplican al valor:
los recursos limitados y el evitar la explotación. “La
investigación inválida es poco ética porque a su vez es
un derroche de recursos: investigador, organismo
financiador y cualquiera que participe en la
investigación” (Freedman, 1987 #11). Más aún, sin
validez el estudio no puede generar ningún
conocimiento, producir beneficio alguno o justificar el
imponer cualquier tipo de riesgo o daño a las personas.
3. Selección equitativa del sujeto
Son cuatro las facetas de este requisito.
1. Una se refiere a asegurar que se seleccionen
grupos específicos de sujetos por razones
relacionadas con las interrogantes científicas
incluidas en la investigación. Una selección
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia
y no la vulnerabilidad -o sea, el estigma social,
la impotencia o factores no relacionados con la
finalidad de la investigación- la que dicte a
quién seleccionar como probable sujeto.
 2. Segundo, una selección equitativa de sujetos
requiere que a todos los grupos se les ofrezca la
oportunidad de participar en la investigación a
menos que existan buenas razones científicas o
de riesgo que restringiesen su elegibilidad
3. Tercero, la selección de sujetos puede
considerarse equitativa sólo cuando aquellos
que se reclutan como sujetos estén en
condiciones de beneficiarse si la investigación
proporciona un resultado positivo, como ser un
nuevo tratamiento.
4. Finalmente, hay una interacción dinámica entre
la selección equitativa de los sujetos y la
garantía de una razón de riesgo-beneficio
apropiada. La selección de sujetos debe estar
diseñada para reducir al mínimo los riesgos para
los sujetos a la vez que se maximizan los
beneficios sociales y científicos de los
resultados de la investigación.
4. Proporción favorable de riesgo-beneficio
La investigación en sujetos humanos puede implicar
considerables riesgos y beneficios. Aunque inherente a
la investigación, el grado de riesgo y beneficio es
incierto, con mayor incertidumbre aún en las primeras
etapas. La investigación clínica puede justificarse sólo
cuando:
1. los riesgos potenciales a los sujetos individuales
se minimizan,
2. los beneficios potenciales a los sujetos
individuales o a la sociedad se maximizan
3. los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos asumidos.
Todos los riesgos son sobrellevados por los individuos,
si bien pueden resultar en algún beneficio potencial, el
beneficio principal es para la sociedad. Por lo tanto, al
sopesar los riesgos y los beneficios hay dos
comparaciones: 1) riesgos y beneficios potenciales para
los sujetos, y 2) riesgos para los sujetos comparados con
beneficios para la sociedad. En general, cuanto más
probable y/o severo el potencial de riesgo, mayor debe
ser la probabilidad y/o magnitud de los beneficios
anticipados
Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia, por largo tiempo
reconocidos como los principios fundamentales de la
medicina, en la investigación clínica
5. Evaluación independiente
Los investigadores tienen potencial de conflicto de
intereses. Aun los investigadores bien intencionados
tienen múltiples intereses legítimos -interés en realizar
una buena investigación, en completar la investigación
rápidamente, en proteger a los sujetos de la
investigación, en obtener financiamiento y en avanzar
sus carreras, etc.
En los Estados Unidos, la evaluación independiente de
los proyectos de investigación se hace a través de grupos
múltiples: los organismos donantes, las Juntas
Institucionales de Revisión locales (IRB), las Juntas de
Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB).
6. Consentimiento informado
La finalidad del consentimiento informado es asegurar
que los individuos participan en la investigación clínica
propuesta sólo cuando ésta es compatible con sus
valores, intereses y preferencias. Los requisitos
específicos del consentimiento informado incluyen la
provisión de información sobre la finalidad, los riesgos,
los beneficios y las alternativas a la investigación, una
debida comprensión por parte del sujeto de esta
información y de su propia situación clínica, y la toma
de una decisión libre no forzada sobre si participar o no
7. Respeto a los sujetos inscritos
Los requisitos éticos para la investigación clínica no
concluyen cuando los individuos firman el formulario
de consentimiento informado y se inscriben en la
investigación. Los sujetos deben continuar siendo
tratados con respeto mientras participan en la
investigación clínica. El respeto a los sujetos inscritos
implica al menos cinco actividades diferentes.
Primero, el respeto incluye permitir al sujeto cambiar de
opinión, a decidir que la investigación no concuerda con
sus intereses o preferencias, y a retirarse sin sanción.
Segundo, ya que se recopilará información sustancial
sobre los sujetos inscritos, su privacidad debe ser
respetada administrando la información de acuerdo con
reglas de confidencialidad.
Tercero, durante el curso de la investigación clínica, se
pueden obtener datos nuevos, información acerca de los
riesgos y beneficios de las intervenciones utilizadas. El
respeto requiere que a los sujetos inscritos se les
proporcione esta nueva información.
Cuarto, en reconocimiento a la contribución de los
sujetos a la investigación clínica, debe haber algún
mecanismo para informarlos sobre los resultados y lo
que se aprendió de la investigación clínica.
Quinto, el bienestar del sujeto debe vigilarse
cuidadosamente a lo largo de su participación por si
experimenta reacciones adversas o suceden eventos
adversos severos, a fin de proporcionarle un tratamiento
apropiado y, si es necesario, retirarlo de la investigación.
El ordenamiento de los requisitos.
Estos siete requisitos han sido presentados en orden
cronológico desde la concepción de la investigación
clínica a su precisa formulación y ejecución. El
ordenamiento no es arbitrario; es un orden léxico. No
hay ninguna necesidad de considerar los requisitos
posteriores a menos que se cumplan los previos. La
única excepción se refiere a la selección equitativa de
los sujetos y la proporción favorable de riesgo-
beneficio.
No hay ninguna razón para considerar siquiera la
selección equitativa de sujetos y menos aún el
consentimiento informado si la investigación no tiene
valor social ni validez científica.
No hay ninguna razón para obtener el consentimiento
informado de sujetos reclutados injustamente; la
investigación en sí no es ética. La evaluación
independiente de la información proporcionada a
sujetos potenciales requiere que este paso ocurra antes
del consentimiento informado.
Conclusión
Lejos de ser el elemento fundamental de la investigación
ética, el consentimiento informado no es sino un factor
y en realidad uno de los últimos factores para determinar
la ética de la investigación clínica. En verdad, hay siete
requisitos que proporcionan un marco para evaluar la
ética de la investigación clínica. Estos requisitos deben
considerarse en orden y todos deben cumplirse.
 CAPÍTULO 14

En la fase de diseño de una investigación se plantean
tres cuestiones:
1. Definir la población de estudio
2. Calcular el tamaño de la muestra necesario
3. Decidir el método para obtener la muestra
La consideración de estos niveles repercute sobre la
interpretación de los resultados. La posibilidad de
realizar inferencias sobre otras poblaciones depende
de:
Validez interna:

El objetivo lleva implícita una definición genérica de la ✓ Cómo se diseño y realizó la investigación.
población, pero es necesario establecer unos criterios ✓ La muestra es representativa de la población de
de selección de los sujetos que se van a incluir en el estudio.
estudio. ✓ Se han perdido sujetos que puedan
comprometer esta representatividad.
Niveles de población ✓ Los datos han sido medidos correctamente.
Deben considerase tres niveles de población:
Validez externa:
Población diana
Capacidad de extrapolación de los resultados a
✓ Individuos al que hace referencia la pregunta poblaciones diferentes o su generalización a otra más
principal u objetivo. amplia, depende de:
✓ Población a la que se desea generalizar los
resultados. ✓ Diferencias entre la población de estudio y la
✓ Se define por sus características clínicas y población diana.
demográficas. ✓ El tipo de sujetos que visitan en los centros de
estudio y la población diana.
Población de estudio
Principios de representatividad y comparabilidad
✓ Subconjunto de la población diana.
Principio de representatividad: La muestra debe ser
✓ Se define por los criterios de selección del
representativa de la población de estudio. Este principio
protocolo.
se ve comprometido cuando:
✓ Presenta características geográficas y
temporales. ✓ La muestra inicial ha sido mal seleccionada.
✓ Aun habiendo utilizado una técnica de
Muestra
muestreo adecuada, la variabilidad aleatoria ha
✓ Conjunto de individuos estudiados. hecho que se obtenga una muestra no
✓ El número de sujetos para realizar la representativa.
investigación es menor que el de candidatos ✓ Cuando la muestra de sujetos esta sesgada
que forman la población de estudio, por lo que, debido a las no respuestas o pérdidas durante
por eficiencia y disponibilidad se selecciona una el seguimiento.
muestra.
Principio de comparabilidad: Debe cumplirse en
✓ En ocasiones se incluyen sujetos
estudios analíticos, porque estos se basan en que los
consecutivamente hasta alcanzar el número
grupos son comparables por todos los factores
necesario.
pronósticos y en que se ha obtenido la información de
✓ La inclusión de sujetos debe intentar que la
la misma forma en todos los sujetos, de manera que las
muestra sea representativa de la población de
diferencias en los resultados se atribuyen al factor que
estudio.
se está estudiando.
Población de estudio
Su diseño permitirá la presencia del efecto o la
asociación de interés, evaluar su idoneidad para
alcanzar el objetivo, así como la posibilidad de
extrapolación de los resultados a otras poblaciones.
Características generales
✓ Seleccionar pacientes idóneos para observar el
efecto o la asociación de interés.
✓ Seleccionar individuos en los que exista una
alta probabilidad de detectar el efecto o la
asociación de interés.
✓ Excluir aquellos sujetos en los que exista una
alta probabilidad de que no pueda medirse la
respuesta.
✓ Seleccionar sujetos que probablemente
cumplirán el protocolo de estudio.
Criterios de selección
Deben establecerse en términos realistas que permitan
la inclusión del número deseado de sujetos en el tiempo
previsto. Pueden agruparse en 4 categorías:
1. Características sociodemográficas
2. Características de la enfermedad o exposición
(criterio más importante)
3. Características de accesibilidad de la población
4. Otras características
Los criterios establecidos permiten seleccionar un
conjunto de sujetos. Esto es útil cuando:
✓ Se va a estudiar una única muestra para
estimar un parámetro o medir un efecto en un
solo grupo de individuos.
✓ Se va a subdividir la muestra en dos grupos en
función de su exposición a un factor de riesgo o
de forma aleatoria para comparar dos
intervenciones.
población de estudio más representativa de la diana,
aun a costa de que la muestra de sujetos sea muy
heterogénea y dificulte la detección de un efecto.
Procedencia de los sujetos
La procedencia de los sujetos ha de estar en
consonancia con el objetivo. Los resultados de un
estudio son aplicables a la población de la que la
muestra de sujetos estudiados es realmente
representativa.
Inclusión de sujetos
Busca obtener una muestra representativa de la
población definida por los criterios de selección, del
tamaño suficiente y de forma eficiente. El éxito del
reclutamiento depende de:
✓ Factores relacionados con el fenómeno de
estudio.
✓ Las características socioculturales de la
población.
✓ Relación de la población con los profesionales
o servicios sanitarios.
✓ La forma en que se solicite el consentimiento
para participar.
Estrategias para disminuir las no respuestas y las
pérdidas de seguimiento
La representatividad de la muestra debe garantizarse a
lo largo de todo el proceso de la investigación de forma
que se eviten sesgos en el análisis de los resultados.
En los diseños transversales en importante conseguir el
mayor porcentaje de respuesta posible.
En los estudios de seguimiento, deben preverse
estrategias para reducir el número de pérdidas. En los
criterios de selección, debe excluirse los individuos que
es probable que se pierdan durante el seguimiento.

Criterios de selección amplios o restrictivos

La utilización de criterios restrictivos define una
población de estudio muy homogénea y cumplidora con
el protocolo, fácil de estudiar y existen mayores
posibilidades de detectar una diferencia o asociación.
Tiene el inconveniente de que la población de estudio
difiere enormemente de la diana, por lo que los
resultados serán difícilmente generalizables.

La definición de criterios amplios busca facilitar la

generalización de los resultados definiendo una
 Capítulo 15: Tamaño de Muestra
El cálculo de la muestra nos permite conocer:

1. Cuantos individuos son necesarios para llegar a un grado de confianza deseado.

2. Cuantos sujetos son necesario estudiar para poder detecar deferencias entre grupos.

Un número excesivo de sujetes afecta a nivel económico, de recursos humanos y físicos. Además se considera
poco ético, ya que un buen número de pacientes estará sometido innecesariamente a exploraciones o recibirá
atención menos eficaz.

Un numero insuficiente de la muestra crea un parámetro con poca precisión o incapaz de detectar diferencias.

El objetivo de la investigación pertenece ya sea a:

1. Estimación de un parámetro.
2. Contraste de hipótesis.

1. Estudios que Estiman un Parámetro: En este los investigadores partiendo de los valores observados en la
muestra y utilizando inferencia estadística, estiman el valor de un parámetro en la población.

Intervalos de confianza.
En una única muestra no puede conocerse exactamente el valor verdadero en la población de origen ya
que es solo una aproximación (estimación puntual). Para conocer entre que limites es mas probable que
se si sitúe se calcula el Intervalo de Confianza (IC).
Amplitud del IC = Precision de estimación. Este depende del grado de confianza, variabilidad del
parámetro y el numero de sujetos estudiados.

Menor variabilidad y mayor numero de sujetos = Mayor precisión

Más confianza, pero menos precisión = IC amplio

Cálculo del tamaño de muestra.

Se debe de conocer:
• Variabilidad del parámetro: Si no se conoce, se aproxima a partir de datos propios o estudios
piloto. En variables cuantitativas se mide por variancia y cualitativas por el producto de P X (1-P).
• Precisión, es decir amplitud del IC: Si se quiere más precisa más estrecho debe de ser el
intervalo y mas sujetos deben ser estudiados. La precisión se fija en función a la finalidad de la
estimación.
• Nivel de confianza: Habitualmente se fija en 95% que da un valor α de 0.05. Indica el grado de
confianza que se tiene de que el verdadero valor del parámetro en la población se sitúa en el
intervalo obtenido. Más confianza menor es el valor de α y más elevado el número de sujetos
necesarios.
*Solo se debe de conocer la variabilidad del parámetro, ya que precisión y niv de confianza se fijan por
interés del investigador.
Estimación de una Proporción
Fórmulas para cálculo de numero de sujetos
necesarios.
Ejemplo para que se entienda jeje:
Ejemplo 15.1. Un estudio se propone estimar el
porcentaje de pacientes hipertensos de un
centro que están controlados. A partir de datos
previos, se estima que debe estar situado
alrededor del 40% (p=0,40). Se quiere realizar
la estimación con una precisión de ± 4% (i =
0,04) y una confianza del 95% (1−a= 0,95; a=
0,05; Za= 1,96). Aplicando la fórmula
correspondiente, se calcula que se precisan 576
sujetos.
Si se quisiera en el ejemplo una mayor
precisión, por lo que la i disminuye,
aumentaría en gran medida el numero de la
muestra. En ciertas ocasiones no se tiene un
valor del parámetro buscado, no existen datos
en la literatura o no puede realizarse una
prueba piloto para obtener una aproximación
se sitúa el porcentaje como 50%, ya que es el
valor que requiere una mayor cantidad de
individuos para una precisión determinada. Se
realiza esto al realizar encuestas en que se
interesa estimar múltiples parámetros.
Estimación de una media
El cálculo es similar al anterior (ver la tablita
con formulas). Como son Cuantitativas la
medida de la variabilidad viene proporcionada
por la variancia de su distribución en la
población.
Ejemplo para que se entienda parte 2, jeje:
Ejemplo 15.2. Supongamos que se desea
estimar la tensión arterial diastólica (TAD) de
los pacientes diabéticos registrados en un
centro de salud. Por estudios previos se conoce
que la desviación estándar de la TAD en sujetos
diabéticos es de 25mmHg (s=25mmHg; s 2
=625 mmHg2 ). Se quiere realizar la estimación
con una confianza del 95% (1−a=0,95; a = 0,05)
y una precisión de 5mmHg (i=5). Aplicando la
fórmula, se puede determinar que son
necesarios 96 sujetos. Esta cifra debe
aumentarse en función del porcentaje de
sujetos en que se prevea que no podrá
determinarse la TAD.
Si no se dispone de una estimación de la
variabilidad, se debe determinar la diferencia
entre los valores máximo y mínimos
esperables. Si la variable es de distribución
normal, el intervalo m ± (2s), siendo m la media
y s la desviación estándar de la distribución,
incluye aproximadamente el 95% de los valores
posibles, por lo que, al dividir dicha amplitud de
valores entre 4, puede obtenerse una cierta
aproximación al valor de la desviación
estándar.
Muestreo – Capítulo 16:
Principio de representatividad: para que los resultados de una investigación tengan validez interna, la muestra
de sujetos estudiados debe ser representativa de la población de estudio.

Ventajas del muestreo:

• Razón principal: ahorro de tiempo, dinero y otros recursos.

• Las mediciones tenderán a ser de mayor calidad, ya que se pueden dedicar mas esfuerzos al estudiar un
menor número de individuos.
• Poder invertir más recursos en el estudio de cada individuo

Planificacion del muestreo

Unidades de muestre: Elementos sobre los que se aplicará la técnica de selección. Pueden ser personas, centro
de salud o escuelas. No necesariamente tiene que coincidir con las unidades de análisis

Pasos para planificar un muestro:

• Definición del marco muestral: es esencialmente una lista de las unidades de muestreo sobre las que se
aplicara el proceso de selección. Su definició debe ser cuidadosa ya que condiciona la interpretación de
los resultados
• Seleccionar la muestra:
Técnicas de muestreo

Muestreo Probabilístico (representativo): proceso de selección en que todos los individuos candidatos tienen
una probabilidad conocida, distinta de cero, de ser incluidos en la muestra. Es aleatoria, al azar y se evita la
parcialidad. Tiende a asegurar que se obtendrá una muestra representativa, aunque el propio azar puede
conducir a la elección de sujetos que no represente firmemente la variable de interés.

o Muestreo aleatorio simple: Es aquella técnica en la que cada unidad del marco muestral tiene la misma
probabilidad de ser escogida y en la que cada una de las posibles muestras del mismo tamaño tienen la
misma probabilidad de ser escogidas. El muestreo aleatorio simple es un procedimiento
equiprobabilístico, pero no todo método equiprobabilístico es aleatorio simple.

o Muestreo aleatorio Estratificado: intenta asegurar que la muestra presente la misma distribución que la
población en relación con determinadas variables. La población se divide en subgrupos con alguna
característica en común y mutuamente excluyente. Los estratos deben definirse en función de
variablesque puedan influir sobre los resultados. A continuación se escoge una muestra aleatoria de
cada estrato manteniendo proporciones observadas.
▪ Cuando alguno de los estratos tiene un tamaño reducido, puede aplicarse un muestreo no
proporcional que sobrerrepresente este estrato, aplicando sobre él una fracción de muestreo
diferente. La estimación del parámetro en el global de la muestra deberá hacerse a partir de
cada estrato por separado
 o Muestreo en multiples etapas: Esta técnica consiste en seleccionar unidades de muestreo de una
población (unidades primarias) y, en una segunda etapa, obtener una muestra de cada una de las
unidades primarias (unidades secundarias). Se pueden usar el número de etapas que sean necesarias y,
en cada una de ellas, aplicar un método diferente de muestreo. Cuando en el estudio se incluyen todas
las unidades, se denomina muestreo en conglomerados. Se usa en poblaciones muy grandes y dispersas,
sin embargo seria costosa y trabajosa

o Muestreo Sistematico: aplicar alguna regla sistemática simple, como elegir uno de cada n individuos.

Muestreo no probabilístico: En el muestreo no probabilístico se desconoce la probabilidad que posee cada

unidad de ser incluida en la muestra, y la selección se realiza mediante métodos en los que no interviene el azar.
• Muestreo consecutivo: seleccionar a los pacientes que cumplen los criterios de selección especificados
en el protocolo del estudio, a medida que acuden a la consulta durante un período determinado. Es la
técnica más utilizada en los ensayos clínicos
• Inclusion de voluntarios: es preferible rechazar su colaboración, porque pueden tener razones que
puedan afectar la representatividad de la muestra
• Muestreo por cuotas: la composición general de la población en términos de características como edad,
sexo o clase de educación se decide o se conoce de antemano

Técnicas adaptativas: el diseño del muestreo se adapta en función de las observaciones que se van realizando
durante el estudio. Dependiendo del mecanismo de adaptación, reciben nombres como bola de nieve, paseos
aleatorios o muestreo en red. Útiles cuando la población de interés es difícil de alcanzar pueden ser la única
forma operativa de obtener una muestra lo suficientemente amplia. Su principal inconveniente es que deben
aplicarse procedimientos estadísticos que tengan en cuenta su utilización.
 UNIDAD DE ANÁLISIS Y DE INFORMACIÓN

Unidad de análisis
Corresponde a la entidad mayor de lo que va a ser objeto específico de estudio en una medición
y se refiere al qué o quién es objeto de interés en una investigación. Corresponde a los datos
que se van a obtener de la población estudiada.
Puede corresponder:

• Personas
• Grupos humanos
• Poblaciones completas
• Unidades geográficas
• Eventos o interacciones sociales
• Entidades intangibles susceptibles de medir

Unidad de información
Es la fuente de donde se tomará los datos de las variables objeto de estudio; es de donde se
obtendrá la información en la recolección de datos
 POBLACIÓN Y MUESTRA

Población
La población esta constituida por personas que comparten características demográficas,
culturales, étnicas o relacionadas con hábitos de vida o de alimentación, que tienen relevancia
para las variables de estudio y que, además, deben ser consideradas al plantear las preguntas
del estudio y al evaluar sus resultados.
Se consideran tres niveles de población:

Muestra
Subgrupo de la población del cual se recolectan los datos y debe ser representativo de dicha
población. La muestra permite inferir, estimar o extrapolar los resultados de la observación y
medición a la población total.

Marco muestral
Dependiendo del tipo de muestro de tendrá una:
Unidad primaria: Unidades de muestro de una población
Unidad secundaria: Muestra de cada una de las unidades primarias.

Tipo y técnica de muestreo

El muestreo puede ser, de acuerdo con sus características básicas, de dos tipos
✓ Probabilístico
✓ No probabilístico o de conveniencia
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FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
ÁREA DE INVESTIGACIÓN
COORDINACIÓN DE TRABAJOS DE GRADUACIÓN
CICLO LECTIVO 2017

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y TÉCNICAS DE MUESTREO

Elaborado por: MSc. Haylyn Karina Valdez

INTRODUCCIÓN
Vale la pena mencionar que los parámetros son
La importancia de tomar una muestra es para inferir
medidas descriptivas calculadas a partir de los datos de
acerca de la población de la cual se extrae dicha
una población y los estadísticos medidas descriptivas
muestra, con el objetivo de generalizar los resultados
calculadas a partir de una muestra.(2)
que se obtengan y tomar decisiones; esto es parte de
la inferencia estadística. El cálculo del tamaño de la muestra es importante para
conocer cuántos individuos se deben estudiar para
Si no se extrae una muestra es porque se estudiará la
estimar un parámetro con cierto nivel de confianza, o
población completa, por consiguiente no sería
bien para conocer si hay diferencia entre determinados
necesario inferir acerca de la población.
grupos de estudio.
Los procesos inferenciales permiten extrapolar los
Se debe considerar que si se analizan más sujetos de
resultados de una muestra aleatoria seleccionada de la
los necesarios el estudio podría incurrir en costos
población de estudio.(1)
financieros innecesarios, sin embargo, si se analizan
Para el cálculo del tamaño de la muestra se debe menos sujetos podría carecerse de precisión por lo
considerar algunas situaciones: que podrían tener conclusiones erróneas.(3)
1) Estudios para determinar parámetros, es decir, Además, puede no ser ético incluir en el estudio una
cuando se pretende hacer inferencias de gran cantidad de sujetos, ya que podrían someterse
valores poblacionales (proporciones, medias) a innecesariamente a intervenciones por el estudio.
partir de una muestra.
Razones para estudiar muestras en lugar de
2) Estudios para contraste de hipótesis, es decir, poblaciones:
cuando se pretende comparar si las 1) Las muestras pueden estudiarse con más
proporciones o las medias de dos grupos son rapidez que la población.
diferentes. 2) Es menos costoso estudiar una muestra que
una población.
Figura No. 1
3) En la mayor parte de las situaciones el estudio
de la población entera es imposible.
ESTADÍSTICA 4) Los resultados de una muestra son más
precisos que los derivados de poblaciones.
Esto es por la calidad de los datos, la
Estadística Estadística capacitación de quien recoge los datos; la
descriptiva Inferencial estimación del error en los parámetros
resultantes y la homogeneidad (características
presentadas similares) de las muestras.(4)
Estimación Prueba de Hipótesis CONCEPTOS GENERALES
Para Para
Población
“Se define como un conjunto de individuos que guardan
similitud entre sí en los aspectos que son relevantes
Determinar parámetros de una Diferencia entre dos grupos para los objetivos de la investigación”, es decir,
población (proporciones o medias) (proporciones o medias)
comparten características en común.(1)
Por medio de Por medio de Muestra
“Subconjunto de la población, que permite inferir,
Estimación por intervalos de Contraste de hipótesis estimar o extrapolar los resultados de la observación y
(1)
confianza medición a la población total.”
Muestra representativa
Dependiendo si Dependiendo si
La muestra que se calcule a partir de la población
objeto de estudio, debe tener el tamaño y calidad
Variables cualitativas: proporciones Variables cualitativas: proporciones
adecuada para que represente adecuadamente la
Variables cuantitativas: medias Variables cuantitativas: medias

1
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población, además que la técnica de muestreo debe
ser la apropiada.
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
Previo a proceder al cálculo del tamaño de la muestra
se debe tomar un tiempo para analizar y tener claros
los siguientes aspectos:
1) Diseño del estudio
2) Objetivos del estudio
3) Tipo de variables a estudiar
4) Población conocida o desconocida
5) Conocimiento de desviación estándar
6) Conocimiento de prevalencia
De lo anterior se procede a la toma de decisión para
aplicar la ecuación que le corresponda según sea el
caso, como se menciona a continuación:
TAMAÑO DE LA MUESTRA PARA ESTIMAR
PARÁMETROS
Como se mencionó anteriormente, los parámetros son
medidas descriptivas de la población, y pueden ser
proporciones o medias, por lo que generalmente se
quiere conocer el intervalo con cierto nivel de
confianza, dentro del cual estaría contenida la
proporción o media poblacional, para ello se debe
analizar una muestra representativa, y de ella e inferir
sobre el resto de la población.
Cálculo de la muestra para estimar la media de una
población (variables cuantitativas)
Cuando se habla de la media de una población, se está
refiriendo a variables cuantitativas o numéricas (por
ejemplo: edad, peso, estatura, niveles de colesterol,
entre otras).
Si la población es conocida o finita, la fórmula a utilizar
es la siguiente:
Donde:
n= tamaño de la muestra
N= tamaño de la población
z= coeficiente de confiabilidad
σ= desviación estándar de la población
d= error
Para el coeficiente de confiabilidad se utilizan tablas ya
establecidas que proporcionan este dato de acuerdo al
nivel de confianza que el investigador desea para su
estudio. Los valores que se utilizan con más frecuencia
son 90%, 95% y 99%, que corresponden a los
coeficientes de confiabilidad de 1.645, 1.96 y 2.58
respectivamente.(2)
En el caso de la desviación estándar de la población,
muchas veces no es factible conocerla, por ello puede
estimar por medio de tres vías:
1) Es posible obtenerla de una muestra piloto.
2) De estudios anteriores o similares.
3) Rango de la variable/6.(2)
Ejemplo:
De una población de 3,000 personas, se desea estimar
la edad media en la que a los pacientes con esclerosis
múltiple se les diagnosticó el padecimiento por primera
vez. Se requiere un 0.95 de confianza y se aceptaría un
error de 3 años. Si la desviación estándar de la
población es de 10 años. ¿Qué tan grande deberá ser
la muestra?
43 pacientes
Si no se conoce el tamaño de la población, entonces se
calcula con la siguiente ecuación:
Donde:
n= tamaño de la muestra
z= coeficiente de confiabilidad
σ= desviación estándar de la población
d= error
Ejemplo:
En un estudio sobre la hospitalización para pacientes
con enfermedades crónicas, un grupo de
investigadores desean conocer el tiempo medio que
tardan los pacientes hospitalizados. ¿De qué tamaño
tendría que ser la muestra si una muestra piloto reveló
que la desviación estándar poblacional es de
aproximadamente 6 días, y se quiere un 99% de
confianza para el estudio con 2 días de error?.
pacientes
Cálculo de la muestra para estimar la proporción de
una población (variables cualitativas)
Cuando se quiere estimar la proporción de una
población, es porque las variables en estudio son
cualitativas o categóricas (por ejemplo: si tiene diabetes
mellitus si o no; conocer los grados de disnea; entre
otras).
Al conocer el tamaño de la población se aplica la
siguiente fórmula:
2
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Donde: TAMAÑO DE LA MUESTRA PARA LA DIFERENCIA

n= tamaño de la muestra ENTRE DOS GRUPOS
N= población (CONTRASTE DE HIPÓTESIS)
z= coeficiente de confiabilidad Cuando se desea comparar dos grupos, para
p= proporción esperada o prevalencia de la variable de determinar si un grupo es más eficaz, si existe un
interés en la población aumento o disminución, o bien si son iguales, entre
q= 1-p otras suposiciones que se tengan; lo que se debe
d= error realizar es un contraste de hipótesis, para lo cual lo
más conveniente es calcular una muestra de la o las
No siempre es posible conocer la proporción o poblaciones en estudio.
prevalencia de la variable de interés, por lo que se
puede optar por obtenerla de: Para algunas consideraciones previas del tema de
contraste de hipótesis se recomienda revisión
1) Una muestra piloto. bibliográfica del capítulo 15 del libro de Argimon Pallás
2) De estudios similares o anteriores. “Métodos de investigación clínica y epidemiológica”.
3) Si es imposible conocerla, puede utilizarse
0.50. Tamaño de la muestra para comparación de medias
Ejemplo: (variables cuantitativas)
Se desea realizar un estudio para conocer los niveles De la necesidad de obtener información para aceptar o
de estrés en adolescentes comprendidos entre las rechazar las hipótesis estadísticas que se plantean,
edades de 15 a 18 años, en el Instituto Nacional de surge la siguiente ecuación para el cálculo de la
Educación Diversificada INED. Para determinar a muestra cuando se quiere comparar medias:
cuantos adolescentes entrevistar se conoce que la
totalidad de estudiantes comprendidos en esas edades
es de 421 y se desea para el estudio un 95% de
confianza con 3% de error. No es posible conocer la
prevalencia de la variable de interés. Donde:
n= cantidad de individuos necesarios en cada una de
las muestras
302 estudiantes = es el valor de z correspondiente al riesgo alfa (α)
fijado
En el caso que no se conozca la población, se utiliza = es el valor de z correspondiente al riesgo beta (β)
esta fórmula: fijado
= es la varianza de la variable cuantitativa que tiene
el grupo control o de referencia
Donde: = es el valor mínimo de la diferencia que se desea
(3)
n= tamaño de la muestra detectar (datos cuantitativos)
z= coeficiente de confiabilidad
p= proporción esperada o prevalencia de la variable de Cabe resaltar que los valores de z del riesgo alfa y beta
interés en la población más utilizados son los siguientes:
q= 1-p α Nivel de Test unilateral Prueba bilateral
d= error Confianza
0.20 0.80 0.842 1.282
0.15 0.85 1.036 1.440
Ejemplo: 0.10 0.90 1.282 1.645
Se desea determinar el riesgo cardiovascular a 10 0.05 0.95 1.645 1.960
0.025 0.975 1.960 2.240
años, según el score de Framingham, de los pacientes 0.01 0.99 2.326 2.576
con enfermedad renal crónica en el Hospital Nacional Potencia
β (1-β) Potencia estadística
de Huehuetenango. No se conoce el tamaño de la 0.01 0.99 2.326
población y según estudios similares la prevalencia de 0.05 0.95 1.645
esta enfermedad es del 10% en la población 0.10 0.90 1.282
0.15 0.85 1.036
guatemalteca. Se desea un 99% de confianza y se 0.20 0.80 0.842
aceptaría un 4% de error. 0.25 0.75 0.674
0.30 0.70 0.524
0.35 0.65 0.385
375 pacientes 0.40 0.60 0.253
0.45 0.55 0.126
0.50 0.50 0.000

3
 Capítulo 20: Diseño de cuestionarios
Un cuestionario es un proceso estructurado de recogida de información a través de la cumplimentación de una
serie de peguntas. Es estructurado lo que significado que a todos los participantes se les formulan las mismas
preguntas, para tener máxima fiabilidad.

Tipos de cuestionarios

La forma de obtener la información puede ser de dos tipos: 1. Autocumplimentada (propio particiapante). 2.
Administrado por un encuestador, personalmente o por teléfono.

1. Encuestas autocumplimentadas

2. Encuestas administradas por un encuestador: Se puede aumentar el porcentaje de respuestas y motivar

al participante a responder correctamente, o clarificar y obtener datos más completos. Se puede
introducir sesgo al preguntar, por esto se falsean los datos. Variación debida al entrevistador no puede
ser controlada en su totalidad. Se debe de seleccionar y formar a los entrevistadores.

3. Entrevistas personales: Proporciona mayor numero de respuestas. Es mas fácil responder verbal que
escrito. Presencia de un encuestador facilita la respuesta a personas con dificultades para leer y escribir.
Por otro lado se pierde uniformidad en el proceso de recogida de datos. La actitud del entrevistador es
percibida (palabras y entonación).
 4. Encuesta Telefónica: Ha ido en aumento. Esta debe ser breve y sencilla. Se deben evitar preguntas íntimas.
Debe haber presentación telefónica, nombre del encuestador u fines del estudio, nombre de la institución
que respalda y como son seleccionados los participantes. El éxito dependerá del numero de personas
candidatas que no tengan teléfono y si difieren respecto a las características a estudiar. Ventajas: Coste
intermedio y porcentaje de respuestas es mayor que en correo, pero mas bajo que las personales.

Tipos de Preguntas

1. Preguntas cerradas: Son aquellas en que se especifica de antemano las posibles respuestas alternativas.
Son más fáciles de aplicar y, también de tabular y analizar que la mayoría de las preguntas abiertas. La
recogida de datos gana en precisión y uniformidad, a la vez que es mas eficiente ya que puede responderse
mayor número de preguntas cerradas. Son más difíciles de elaborar, ya que hay que considerar todas las
posibilidades y permiten solo un número limitado de opciones.
2. Preguntas abiertas: Las respuestas no están preestablecidas, suelen ser más detalladas, ya que se recoge
íntegramente lo que los participantes expresan libremente con sus propias palabras. Es difícil medir
diferencias entre los participantes, ya que una misma pregunta puede ser contestada de manera distintas.
Son útiles cuando la información que se debe recoger es muy compleja. Difícil de tabular.
Selección de los Ítems

Estos se vuelven en las preguntas. Se deben de recoger la cantidad mínima de datos necesarios. Un cuestionario
por entrevista no debe durar más de 60-90 minutos y por teléfono más de 40 minutos. Si es por correo que no sea
muy largo. Cuestionarios no deben sobrepasar 12 paginas. Afecta el periodo de tiempo al que se refieren las
preguntas, el impacto que tiene en la vida del individuo.

Las preguntas deben de tener validez lógica con significado y relevancia evidente.

Redacción de las preguntas

Iniciar creando una lista de ítems y luego formar unas preguntas.

Evitar preguntas ambiguas

No usar términos vagos (en ocasiones, a menudo)

No formular preguntas de forma negativa

No formular dos preguntas en una

Un concepto, una pregunta

Utilizar lenguaje sencillo

No sobrevalorar la memoria de los encuestados

Utilizar preguntas cerradas para cuestiones personales

Las preguntas han de ser neutras

Evitar un número de opciones muy elevado en las preguntas cerradas

Considerar todas las posibles alternativas

Las alternativas han de ser mutuamente excluyentes

Ordenar lógicamente las alternativas, mas que todo en línea continuidad o jerarquía.

Puntuaciones y Escalas

Los códigos y puntuaciones transforman las respuestas en variables que se puedan tabular y analizar
estadísticamente.

Las respuestas dicotómicas, se realizan cuestionarios muy largos. Una tercera categoría “no sabe/no contesta”.

Se utilizan escalas complejas para combinar las diferentes respuestas en una única puntuación. Para conseguirla
las preguntas deben ser de la misma categoria.

1. Escala de Likert: Comprende varias frases y los encuestados expresan su grado de acuerdo o desacuerdo
con cada una. Se deben reunir 10 y 20 frases, el numero de frases positivas y negativas debe de ser similar.
Se realiza una puntuación de las respuestas. La puntuación mas alta es para aceptación de actitudes
positivas o el desacuerdo en negativas. Los resultados clasifican a los participantes y permitir comparar.
 2. Escala de Guttman: Se escoge un numero relativamente pequeño (4-5 max) de frases que expresan una
actitud favorable o desfavorable hacia un tema. En la escala de Guttman las frases son siempre de
intensidad creciente y referidas a un solo tema o concept., El hecho de que el número de frases referidas
a un concepto sea pequeño hace que este tipo de escalas no discrimine lo suficiente entre individuos y
limita su uso generalizado.
3. Escala visual analógica: Se presenta a los encuestados una escala en forma lineal con limites definifos.
Estos son fijos: un extremo es el estado menos preferido y el otro el más. Si se divide en milímetros es
termómetro, y si tiene solo limite inicial y final se llama escala visual analógica.

Orden de las preguntas

Formato del cuestionario

Se deben de iniciar con breve introducción sobre naturaliez y finalidad del estudio. Debe incluir la finalidad del
estudio, la importancia de la participación de los individuos, nombre de la institución que avala el proyecto,
método de selección de paticipantes, el uso que se le dará a la información si se conservara anonimato y
confidencialidad, y agradecer de antemano.

Luego se colocan instrucciones básicas.

No se deben de acumular demasiadas preguntas .en un espacio reducido. Cada opción preferiblemente deben de
estar en una línea. Es conveniente utilizar frases introductorias cuando se cambia de tema. Es conveniente que
estos subtítulos queden bien resaltados.

En las preguntas filtro se han de especificar con claridad las instrucciones de cuál es la siguiente pregunta que se
debe responder. En las preguntas filtro se han de especificar con claridad las instrucciones de cuál es la siguiente
pregunta que se debe responder. No se parte las preguntas para terminar la pagina. En la primera hoja debe ir
espacio para código de los encuestados. Anotar tiempo de duración de encuesta.
Prueba Piloto

Una vez que se ha completado la primera versión del cuestionario y ya se ha evaluado su legibilidad, éste se
administra a un grupo de sujetos representativo de la población a la que va dirigida el instrumento. El tamaño de
la muestra de esta prueba piloto debe ser siempre superior al número de ítems, y se recomienda que el número
de sujetos se sitúe entre dos y diez veces el número de ítems que tiene el instrumento.

La aplicación permitirá obtener los primeros resultados. Se observará, en primer lugar, la frecuencia de respuesta
de las distintas opciones de cada ítem. En los cuestionarios sobre conocimientos, esta frecuencia refleja la
dificultad de la pregunta. Cuando una alternativa se responde con mucha o poca frecuencia (por encima del 90%
o por debajo del 10%), discrimina poco entre individuos y, en definitiva, aporta poca información.

Otro índice de utilidad de un ítem es su capacidad de discriminación. Indica si una persona con puntuación elevada
en el total del cuestionario es más probable que haya obtenido también una puntuación elevada en un
determinado ítem.

Homogeneidad de los ítems, es decir, que midan diferentes aspectos de un mismo fenómeno y no diferentes
aspectos de diferentes fenómenos.bEsto implica que cada ítem debe estar moderadamente relacionado con los
demás, y a la vez con la puntuación total. Estas dos condiciones son el fundamento de las pruebas de consistencia
interna de un cuestionario. Si un ítem no está relacionado con otro, quiere decir que probablemente miden
fenómenos diferentes y, por tanto, no es lógico sumar sus puntuaciones en una sola escala. Por el contrario, dos
ítems están muy relacionados quiere decir que la información proporcionada por uno de ellos es redundante.