ME-001

TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Revisión 11

Fecha 17-02-28

1. OBJETIVO

Establecer el procedimiento para el control de los instrumentos utilizados para medir la

conformidad de los ensayos según requisitos de clientes.

2. ALCANCE

Aplica para los instrumentos que se utilizan para medir la conformidad de ensayos.

3. RESPONSABLES DE IMPLEMENTACION E INTERACCIONES

3.1 Responsables

 Jefe de Control de Calidad

 Analista de Calidad - Metrólogo

 Interacciones

 Revisión por la dirección Mantenimiento mecánico

 Control de producción  Almacenamiento
 Troquelado-ensamble E.S.  Compras
 Troquelado  Inyección
 Litografía  Ensamble
 Taller

4. DEFINICIONES

Patrón de referencia: patrón designado para la calibración de otros patrones de magnitudes de

la misma naturaleza en una organización o lugar dado.

Patrón primario: patrón establecido mediante un procedimiento de medida primario o creado

como un objeto, elegido por convenio. Por ejemplo: Patrón primario de concentración de
cantidad de sustancia preparado disolviendo una cantidad de sustancia conocida de un
compuesto químico en un volumen conocido de solución.

Material de referencia (MR): material suficientemente homogéneo y estable con respecto a

propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en
un examen de propiedades cualitativas.

Material de referencia certificado (MRC): material de referencia acompañado por la

documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de
propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando
procedimientos válidos.

Cadena de trazabilidad metroógica: Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un

resultado de medida con una referencia.

NOTA 1
Una cadena de trazabilidad metrológica se define mediante una jerarquía de calibraciones.

NOTA 2

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La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si
ésta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la incertidumbre de medida
atribuida a uno de los patrones

Verificaciones (comprobaciones) intermedias:

Son aquellas verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de
calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo, equipos y de
los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos

Especificación Documento en el cual se establecen los requisitos de un producto,

materia prima o insumo. NTC-ISO 9000 versión vigente.

CVM C= Calibración, V = Verificación M= Mantenimiento

Inspección Evaluación de la conformidad de las especificaciones por medio de

la observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por
medición, ensayo / prueba o comparación con patrones. NTC-ISO
9000 versión vigente.

Registro Documento que representa resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas durante un proceso. NTC-
ISO 9000 versión vigente.

Defecto Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o

especificado. NTC ISO 9000 v.v.

Calibración Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una

primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres
de medición asociadas obtenidas a partir de los patrones de
medición y las correspondientes indicaciones con sus
incertidumbres asociadas y en una segunda etapa, utiliza esta
información para establecer una relación que permita obtener un
resultado de medición a partir de una indicación. (GTC 99 –
numeral 2.39).

de medición
Conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de medición
para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a
valores dados de la magnitud a medir. (Nota. El ajuste puede ser
automático, semi-automático o manual) (GTC 99-3.11).

Ítem Aquello que se puede describir y considerar individualmente. NTC-

ISO 2859-1.

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5. PROCEDIMIENTO

5.1 Responsabilidad

Es responsabilidad del personal del laboratorio inventariar los patrones y materiales de

referencia, identificar y preparar patrónes según lo estipulado en este procedimiento, así como
asegurar su conservación y estabilidad.

El responsable del proceso de metrología es el encargado del seguimiento, control y acciones

de CVM de los instrumentos de control metrológico incluyendo los trámites de retención, baja y
reposición.

5.2 Materiales de referencia

El uso de los materiales de referencia certificados se emplean con el fin de:

 Aseguramiento y control de calidad de las mediciones analíticas.

 Calibración de equipos.
 Aseguramiento de la trazabilidad del material de control.
 Proceso de validación analítica y/o Verificación del Uso Correcto de un Método.
 Aseguramiento y control de calidad de las mediciones realizadas en el trabajo rutinario
en el laboratorio.
 Caracterización de otros materiales y/o sustancias.
 Verificación de procedimientos de medición.
 Establecer la incertidumbre de las mediciones en determinaciones analíticas

5.2.1. Ensayos

Para los ensayos se cuenta con los equipos instalados en el laboratorio, con instrumentos metro
lógicos calibrados con proveedores acreditados, la conservación de estos se define el la matriz
de manejo y preservación de instrumentos de control metrológico.

5.3. Patrones de referencia

Los patrones de referencia se utilizan para la verificación de calibración de equipos, para la

validación de métodos de medición, para intercomparaciones y para realizar el control de
calidad interno de los ensayos

5.4 Registros de control metrológico

Instrumentos de control metrológico y Lista de instrumentos de control metrológico

El responsable del proceso de metrología debe mantener identificados los instrumentos de

control metrológico así como la lista actualizada de los mismos.

Programa de CVM de instrumentos de control metrológico

El responsable de proceso de metrología debe establecer y mantener actualizado el programa

de CVM como documento de control y registro de las actividades de CVM de los instrumentos
utilizados para asegurar la conformidad de las mediciones del producto fabricado.

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En el programa se definen los instrumentos, fechas de realización programadas, la frecuencia y

los campos de registro controlado de la ejecución de las actividades de CVM.

Se debe iniciar el desarrollo o ejecución del programa de CVM el último día hábil del mes
inmediatamente anterior al programado con el fin de garantizar su cumplimiento principalmente
cuando se trata de calibraciones.

Hoja de vida de los instrumentos de control metrológico

Los instrumentos de control metrológico tienen su hoja de vida que contiene la información de
identificación y la historia del instrumento al respecto de su manejo, utilización, CVM, entre
otros.

5.3 Calibración

El tipo de calibración – externa de los instrumentos de medición, se define en la “Lista de

instrumentos de control metrológico”.

Se establecen proveedores acreditados a nivel nacional para la realización de la calibración de

instrumentos utilizados para la medición directa de las especificaciones del producto fabricado,
caso en el cual, el responsable del proceso de metrología solicitará certificado de acreditación
del laboratorio otorgado por el organismo de acreditación autorizado. Lo anterior se exceptúa
para instrumentos de fabricación, calibración, verificación y mantenimiento en el exterior.

La frecuencia de la calibración de los equipos e instrumentos de medición es establecida según

la metodología de cálculo aplicada en el formato “Frecuencia de calibración de equipos e
instrumentos” (Método 1 – NTC ISO 4057vv - Lineamientos para la determinación de intervalos
de re-calibración de equipos de medición de laboratorio).

Las acciones a seguir por el responsable del proceso de metrología una vez son recibidos el
instrumento y el informe de resultados de calibración del proveedor son:

Instrumento NO CONFORME - Calibración

 Dar de baja al instrumento

 Solicitar Acta de destrucción- auditoría
 Retirar el instrumento de la lista y programa de CVM.
 Archivar en carpeta: “Instrumentos dados de baja” la hoja de vida, el certificado de no
conformidad y/o novedad y, copia del Acta de baja.
 Tramitar el remplazo del instrumento
 Autorización de compra e inclusión en lista de instrumentos, apertura de hoja de vida e
inclusión en el programa de CVM.

Nota:
Todo instrumento no conforme detectado en uso durante los ensayos implica la revisión del
ensayo según lo estipulado en el procedimiento para el control del trabajo no conforme.

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Instrumento CONFORME-Calibración

 Verificar el certificado de calibración expedido por el proveedor. Entre la información del

mismo se debe constatar al menos:
 Logo del organismo oficial que “acredita” al laboratorio como proveedor del servicio.
 Logo del laboratorio –proveedor del servicio.
 Datos del instrumento: Nombre exacto del instrumento, número de serie o código de ID
interno, rango, apreciación, Fecha de calibración, Firmas de conformidad de elaborado,
revisado y aprobado.
 Adjuntar el informe del proveedor en la hoja de vida del instrumento.
 Colocar la etiqueta de ID de “Calibrado” del proveedor sobre el instrumento. Si la
etiqueta es demasiado grande para colocarla en el instrumento se coloca en el
informe de calibración del mismo y se anexa a la hoja de vida.
 Actualizar el registro de calibración (fecha) en el programa de CVM.
 Verificar el resultado de calibración de los equipos e instrumentos y su incertidumbre
según el informe de laboratorio, los cuales deben registrarse en el formato
“Verificación de resultados de calibración”.
Nota:
Incoltapas S.A no cuenta con la acreditación como laboratorio de metrología.

5.4 Verificación

En este proceso se realiza una confirmación del instrumento al respecto su condición para
garantizar que en su uso se proveerán mediciones confiables para los ensayos

Las acciones a realizar por el analista de calidad –Metrólogo son:

Ajuste / Reparación

 Trámite de ajuste o reparación con proveedor calificado.

 Actualización de registros de ajuste y mantenimiento en el historial del instrumento. Hoja de
vida.

5.5. Mantenimiento

Consiste en una serie de acciones que buscan mantener o conservar un dispositivo dentro de
los parámetros funcionales. Internamente se manejan dos tipos de mantenimiento metrológico:

Mantenimiento Básico

El usuario dentro de sus funciones y responsabilidades diarias debe llevar a cabo las acciones
indicadas en la tabla: “Manejo y preservación de instrumentos de control
metrológico”. De estas actividades no se tendrán registros ya que son rutinas de
uso del instrumento.

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Mantenimiento Técnico

Es realizado por el responsable del proceso de metrología y corresponden a acciones de

limpieza y verificación de estado y condiciones del instrumento. Se realiza por
petición del usuario y cuando se cumplen operaciones de verificación del
instrumento según programa de CVM.

6. REGISTROS

 Formato: Verificación y mantenimiento (Por tipo de instrumento)

 Formato: Hoja de vida (instrumentos de control metrológico)
 Formato: Control de préstamo de galgas
 Formato: Novedades de control metrológico
 Formato: Frecuencia de calibración de equipos e instrumentos
 Formato: Verificación de resultados de calibración

 Etiqueta de identificación: Instrumento no conforme

 Etiqueta de calibración y/o mantenimiento (expedida por el proveedor del servicio).
 Lista de instrumentos de control metrológico
 Programa de CVM de instrumentos de control metrológico.
 Certificado de calibración – (expedido por el proveedor del servicio).

7. REFERENCIAS

 ME-002 Codificación e identificación de instrumentos de control metrológico

 Instrumentos de control metrológico requeridos por proceso
 Lista de instrumentos de control metrológico
 Programa de CVM
 Frecuencia de CVM de instrumentos de control metrológico
 Manejo y preservación de instrumentos de control metrológico
 Instrucciones para la CVM de instrumentos de control metrológico
 CC-003 Control de producto no conforme.

 Manuales e instrucciones del fabricante del instrumento.

 Normas técnicas y guías aplicables en el proceso de metrología: Véase listado detallado
del proceso: “Lista de documentos externos”.

8. ANEXOS

No aplica.

Control de cambios

Código Cambio Revisión Fecha

CC-PE-003  Edición 0 07-07-31
CC-PE-003  Inclusión de nota aclaratoria de tipo de calibración.- Numeral 5.3. 1 09-06-26
 Actualización del tipo de disposición realizada a los dispositivos no
conformes.- Numeral 5.4.
CC-PE-003  En numeral 5.3. corrección del tipo de calibración de interna a externa. 2 09-09-04
 Actualización versión norma ISO 9001 de versión 2000 a versión vigente en el
numeral 7. Referencias.
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Código Cambio Revisión Fecha

CC-PE-003  Se retiran los numerales 5.2.4. lista actualizada de proveedores de servicios 3 10-12-06
de CVM. y 5.6. Errores en la medición.
 Se incluye numeral 5.3.1. Verificación de los certificados de calibración
 Se incluye el registro: Formato- Préstamo de galgas.
ME-PE-001  Re-codificación del documento CC X ME, 4 13-04-30
 Mejoramiento y aclaración en la redacción del contenido del documento
 Se incluye nota en 5.3. Instrumento no conforme relacionada con la inspección
de producto no conforme sobre el hallazgo de un instrumento no conforme.
ME-PE-001  Se incluye en 5.3. Calibración, el nuevo control para servicios de calibración 5 14-07-08
externa: solicitud de certificado de acreditación por organismo de acreditación
autorizado.
ME-PE-001  Se ajustan las interacciones del proceso con otros del SGC: Retiro de 6 15-03-25
despachos e inclusión de mantenimiento mecánico y taller.
 Aclaración de conceptos y definiciones para el manejo de instrumentos no
conformes y sus registros tanto en operaciones de calibración como de
verificación numerales 5.3. y 5.4.
ME-PE-001  En el numeral 5.2.2 se incluye la definición del inicio y desarrollo del programa 7 15-07-09
de CVM: último día hábil del mes anterior.

ME-PE-001  Se actualizan referencias a normas técnicas vigentes y se agrega el 8 15-10-22

documento de referencia “Instrucciones para la CVM de instrumentos de
control metrológico”- Numeral 7. Referencias.

ME-001  Modificación del procedimiento por cambio de código de identificación del 9 16-01-15
documento: Pasa del ,ME-PE-001 a ME-001.
 Se actualiza el contenido de acuerdo con el cambio del SGC al respecto de
los códigos de documentos de referencia y los cambios de los nombres de los
procesos involucrados: Gestión estratégica y Gestión de producción
ME-001  Se corrigen textos de las acciones a realizar por el analista de calidad 10 16-10-19
metrólogo en cuanto a las acciones en caso de encontrarse un instrumento
no conforme en la calibración y en la verificación: Archivar e carpeta
“Instrumentos dados de baja” la hoja de vida el certificado de no conforme o
novedad y la copia del acta de baja. No se debe incluir el historial del
instrumento.
 Se incluye en el numeral 5.3., el establecimiento de la metodología de cálculo 11 17-02-28
para determinar la frecuencia de calibración de los equipos e instrumentos con
referencia del formato para el registro de la actividad “Frecuencia de
calibración de equipos e instrumentos.
 Se incluye en el mismo numeral 5.3. – Instrumento conforme la acción de
verificar el resultado de calibración de los instrumentos según el informe de
laboratorio con registro de la información en el formato “Verificación de
resultados de calibración.”
 Se adicionan los registros de los formatos referidos en el procedimiento en el
numeral 6. Registros.

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