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Lista de verificación de
Mediciones Analíticas
SANIDAD VEGETAL
Entrada en vigor:
2018-08-01
PRESENTACIÓN
(Alta en el Sistema de Gestión de ema, Difusión del documento, Publicación en página web, Plan de
transición para la implementación de órganos colegiados, integrantes del PNE, personal de ema,
acreditados y organismos en proceso de acreditación, Programa de capacitación para órganos
colegiados, integrantes del PNE, personal de ema, Definir mecanismos para la supervisión de la
apliación del documento)
Habiendose cumplido el proceso establecido se aprobó el presente documento el día 2018-04-30 con la
colaboración de los sectores Técnicos Calificados, Productor, Consumidor, Usuarios de Servicio,
Prestador, Académico y de Investigación o Colegios de Profesionales y Dependencias:
Entrada en vigor
2018-08-01
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SUBCOMITÉ DE SANIDAD AGROPECUARIA – LISTA DE
VERIFICACIÓN DE MEDICIONES ANALÍTICAS
SANIDAD VEGETAL
Nivel 2 Método:
Nivel 3 Procedimiento:
Esta lista de verificación es una guía para el experto técnico. Incluye algunos de los requisitos que el
experto técnico debe verificar durante la evaluación en sitio (por lo que debe ser empleada en
conjunto con la norma técnica correspondiente) y forma parte de los registros que deben anexarse al
informe de evaluación.
MÉTODO Cumple
Inciso de la Norma Descripción del requisito Si No NA Observaciones
7.5 Registros Técnicos
¿Los registros correspondientes a cada ensayo
contienen suficiente información para posibilitar la
rastreabilidad del ensayo?
Para ELISA, ¿Los resultados se interpretan de
acuerdo a sus procedimientos documentados?
6.2 Personal
¿Se supervisa al personal signatario y operativo
durante los ensayos? Las actividades de supervisión
deben estar documentadas y determinadas por el
propio sistema de gestión del laboratorio.
¿Aseguran la competencia de todos los que operan
equipos específicos, realizan ensayos, evalúan los
resultados y firman los informes de ensayos?
¿Se evaluó a la totalidad del personal que participa en
los ensayos desde la toma de la muestra hasta la
elaboración del informe de resultados con base en el
alcance evaluado?
¿Todo el personal que realiza ensayos, sean o estén
propuestos como signatarios, demuestran
conocimiento teórico y práctico de los procedimientos
técnicos correspondientes y cuentan con registros de
los resultados de las pruebas de desempeño técnico
sobre los ensayos que realiza?
¿Todo el personal signatario (sea o este propuesto
como tal) que no realicen actividades de ensayo,
demuestran conocimiento teórico y práctico de los
procedimientos técnicos correspondientes?
¿Todo el personal operativo, es decir todos aquellos
que realizan en forma total o parcial muestreos o
ensayos, demuestran conocimiento (en forma teórica
y práctica) de los procedimientos técnicos
correspondientes?
¿Se identifican las necesidades de formación del
personal y éstas son atendidas, así como se evalúa la
eficacia de las acciones de formación implementadas?
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
NA
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VERIFICACIÓN DE MEDICIONES ANALÍTICAS
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MRC o MR extranjeros.
6.5 Trazabilidad Metrológica
NA
7.3 Muestreo
NA
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo
¿La muestra y las submuestras analizadas
permanecen identificadas durante la realización de
todo el análisis?
¿Se cuenta con especificaciones para que la muestra
sea aceptable para el ensayo y éstas se cumplen? En
caso necesario se deben registrar las anomalías o los
desvíos.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
¿Han documentado e implementado un conjunto de
procedimientos para el aseguramiento de la calidad de
sus resultados de ensayo, para cada uno de los
métodos o procedimientos técnicos incluidos en el
alcance de la acreditación?
¿Tienen evidencia de haber participado en un ensayo
de aptitud con resultados satisfactorios o evidencia de
que no existen disponibles?
¿Se realiza al menos una forma de control de calidad
(estableciendo frecuencia y criterios de aceptación)
para cada método y cuentan con registros?
¿Se presentan registros de los hallazgos derivados de
las actividades de control de calidad y las acciones
planeadas realizadas para corregir los problemas que
se detecten derivados del control de calidad?
7.8 Informe de resultados
¿El informe de resultados se emite de acuerdo a lo
especificado en la solicitud, oferta o contrato y el
requisito 7.8 de la NMX-EC-17025 / ISO/IEC 17025
vigente
¿El informe es firmado por signatarios autorizados?
Los informes de ensayo pueden ser firmados por el
representante legal para cumplimiento con trámites
ante dependencias o efectos legales.
Cumplimiento de la PEA vigente
PEA Ha participado en EA cumpliendo con la
política de ensayos de aptitud de la
entidad.
MÉTODO Cumple
Inciso de la Norma Descripción del requisito Si No NA Observaciones
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
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VERIFICACIÓN DE MEDICIONES ANALÍTICAS
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elementos de ensayo?
MÉTODO Cumple
Inciso de la Norma Descripción del requisito Si No NA Observaciones
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
Observación directa
¿Cuenta con información suficiente para hacer uso de
esta técnica?
Cámara Húmeda
¿Se realiza el monitoreo de la temperatura donde se
encuentra la cámara usando termómetros calibrados o
verificados?
Medios de Cultivo
¿Los reactivos para la preparación de medios de
cultivo son almacenados de acuerdo a las
especificaciones del fabricante y están dentro de la
fecha de caducidad o han comprobando su
efectividad?
¿Realiza la siembra en condiciones de esterilidad
cuando así se requiera?
¿Los medios de cultivo son preparados y utilizados de
acuerdo a la bibliografía y/o las instrucciones del
fabricante?
¿Se cuenta con registros de la preparación de medios
que incluyan: el nombre de quien prepara, el nombre
del medio, la fecha de preparación?
¿Los medios de cultivo preparados están
identificados?
¿Se cuenta con registros de la temperatura donde se
almacenan de los medios?
¿Se cuenta con al menos dos controles durante la
esterilización (vía húmeda o seca) para asegurar que
se alcanza la temperatura?
¿La placa donde se realizó la siembra está
identificada (número de muestra, parte sembrada,
medio de cultivo, fecha)?
¿Existen registros de las condiciones de incubación
de la muestra?
Tinción
¿Las soluciones colorantes son preparadas de
acuerdo a la bibliografía?
¿Las soluciones colorantes están identificadas?
Especificar por lo menos: nombre de la solución, fecha
de preparación, concentración cuando sea necesario y
responsable de la preparación.
Lavado y tamizado
¿Se identifica el papel filtro o la malla que lleva la
muestra?
¿El papel filtro o la malla empleada permite la
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MÉTODO Cumple
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7.2 Selección, verificación y validación de métodos
Disección directa
¿Se revisan todos los tubérculos y/o raíces que
constituyen la muestra en busca de presencia de
hembras?
¿Se realiza la disección de los tubérculos y/o raíces
para la extracción de las hembras?
Aparato de Fenwick
¿Se revisa que el suelo este seco antes de
procesarse?
¿Se utilizan los tamices conforme al método?
Tamizado + centrifugado
¿Se utilizan los tamices conforme al método
documentado?
¿Se utiliza el caolín y la solución azucarada de
manera que se asegure la extracción correcta y la
integridad de los nemátodos?
Macerado tamizado centrifugado
¿La maceración empleada permite la extracción de los
nemátodos?
Embudo de Baerman
¿Se da suficiente tiempo para asegurar la migración
de los nemátodos del suelo al agua?
¿Se revisa periódicamente el nivel de agua para evitar
la desecación de la muestra?
PCR y sus variantes
¿Los reactivos se usan en las concentraciones
especificadas en el método documentado?
¿Cuenta con los materiales estériles necesarios para
el procedimiento en la preparación de la reacción de
PCR?
¿Se confirma la obtención de ARN, ADN o proteína
mediante electroforesis cuando es necesario?
¿El programa empleado en el termociclador
corresponde al especificado en la bibliografía o se
tiene evidencia de que es adecuado?
¿Se cuenta con controles positivos o hay
corroboración por secuenciación?
¿Durante la electroforesis usa marcadores de peso
molecular?
Si usa PCR punto final ¿Conserva las imágenes de
los geles resultantes para soportar el resultado
emitido? Puede ser en papel o electrónico.
Si usa PCR tiempo real ¿Conserva registros de las
curvas de reacción? Puede ser en papel o electrónico.
¿Existen áreas separadas para la manipulación de los
elementos de ensayo?
Claves Taxonómicas
¿Cuenta con las claves taxonómicas necesarias para
identificar los hongos fitopatógenos dentro de su
alcance y que son reportados?
¿Las claves taxonómicas provienen de documentos
científicos publicados y reconocidos? Artículos,
revistas y textos actualizados.
Comparación con colección, literatura y fotografías
¿La colección, literatura y fotografías provienen de
documentos científicos publicados y reconocidos?
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MÉTODO Cumple
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7.2 Selección, verificación y validación de métodos
ELISA
¿Se respetan los tiempos y temperaturas
especificados en el método referencia?
¿Los buffers son preparados de acuerdo a método
documentado (pH, concentración)?
¿Se realiza la medición de la reacción en un lector de
placas a la longitud de onda adecuada?
PCR Y SUS VARIANTES
¿Los reactivos se usan en las concentraciones
especificadas en el método documentado?
¿Cuenta con los materiales estériles necesarios para
el procedimiento en la preparación de la reacción de
PCR?
¿Se confirma la obtención de ARN, ADN o proteína
mediante electroforesis cuando es necesario?
¿El programa empleado en el termociclador
corresponde al especificado en la bibliografía o se
tiene evidencia de que es adecuado?
¿Se cuenta con controles positivos o hay
corroboración por secuenciación?
¿Durante la electroforesis usa marcadores de peso
molecular?
Si usa PCR punto final ¿Conserva las imágenes de
los geles resultantes para soportar el resultado
emitido? Puede ser en papel o electrónico.
Si usa PCR tiempo real ¿Conserva registros de las
curvas de reacción? Puede ser en papel o electrónico.
¿Existen áreas separadas para la manipulación de los
elementos de ensayo?
MÉTODO Cumple
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MÉTODO Cumple
Inciso de la Norma Descripción del requisito Si No NA Observaciones
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
Separación manual
¿Se realiza la separación manual de acuerdo al
procedimiento documentado?
Comparación con colección, literatura y fotografías
¿La literatura y fotografías provienen de documentos
científicos publicados y reconocidos?
¿Cuenta con colección, literatura y fotografías para
identificar malezas dentro de su alcance?
¿Están identificadas las colecciones y fotografías?
TABLA 1
Resumen del equipo
Para los siguientes equipos especifique si se encuentran disponibles en el laboratorio con base al alcance evaluado, en
caso de incumplimiento levantar una NC referida al requisito 6.4 de la norma ISO/IEC 17025.
Frecuencia de ¿Cumple?
Área donde se
Equipo mantenimiento Confirmación metrológica requerida Si No NA
emplea
requerido
Autoclave Bacterias, Hongos y Preferentemente cada Calibración o verificación del
áreas donde se realiza año. Revisión del instrumento con que se controla la
PCR. estado general. temperatura y/o presión.
Balanza analítica y/o Bacterias, Hongos, Cada 3 años máximo. Calibración o verificación usando
granataria nemátodos, donde se Revisión del estado pesas calibradas que cubran el
realiza PCR y ELISA. general. intervalo de medición de uso de la
balanza y que sea de igual o mayor
exactitud que la variabilidad requerida
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Frecuencia de ¿Cumple?
Área donde se
Equipo mantenimiento Confirmación metrológica requerida Si No NA
emplea
requerido
para el método.
Cámara de Áreas donde se Cada 3 años máximo. No requerida
electroforesis realiza PCR. Revisión del estado
general.
Campana de flujo Bacterias, Hongos y De acuerdo a la No aplica
laminar de aire estéril áreas donde se realiza frecuencia de uso.
PCR. Cuando se tenga
evidencia de la
necesidad de cambio
de filtros.
Centrífuga Nemátodos y áreas --- No requiere
donde se realiza PCR.
Congelador y/o Áreas donde se Cada 3 años máximo. No requerida
Ultracongelador realiza PCR. Revisión del estado
general.
Digitalizador de Áreas donde se Cada 3 años máximo. No requiere
imágenes realiza PCR. Revisión del estado
general.
Estereomicroscopio Bacterias, Hongos, Cada 3 años máximo. No aplica
Nemátodos, Revisión del estado
artropodos, Malezas. general.
Aparato de Fenwick Nemátodos --- No aplica
Embudo de Baerman Nemátodos. --- No aplica
(Soporte, embudos de
cuello largo, manguera)
Estufa para Bacterias, Hongos y Cada 3 años máximo. No aplica
esterilización áreas donde se realiza Revisión del estado
PCR. general.
Espectrofotómetro Áreas donde se Cada 3 años máximo. Calibración o verificación usando MRC
realiza PCR. Revisión del estado que cubran el intervalo de medición de
general. uso.
Incubadora Bacterias, Hongos, Cada 3 años máximo. Calibración o verificación del
Virus y Artrópodos Revisión del estado termómetro empleado para controlar
general. la temperatura.
Lector de placas de Áreas donde se Cada 3 años máximo. Calibración o verificación usando MRC
ELISA realiza ELISA. Revisión del estado que cubran el intervalo de medición de
general. uso.
Lupa Artrópodos, Malezas, --- No requerida.
Nemátodos
Licuadora Nemátodos. --- No requerida
Micropipetas Bacterias, Hongos y De acuerdo a la Calibración o verificación que cubra el
áreas donde se realiza frecuencia de uso. intervalo de medición de uso.
ELISA y PCR. Cuando se tenga
evidencia de mal
funcionamiento.
Microscopio Bacterias, Hongos, Anualmente. Revisión Verificación usando una reglilla
Compuesto artrópodos, del estado general. micrométrica calibrada.
nemátodos.
Nanodrop (Opcional) Áreas donde se Anualmente. Revisión No requerida.
realiza PCR. del estado general.
Pesas patrón Áreas donde se usan --- Calibración
balanzas.
Potenciómetro Bacterias, Hongos y Cada 3 años máximo. Calibración analítica usando MRC o
áreas donde se realiza Revisión del estado MRTC que cubra el intervalo de
ELISA y PCR. general. medición de uso.
Refrigerador Todas las áreas para Cada 3 años máximo. Calibración o verificación del
preservación de Revisión del estado termómetro empleado para controlar
muestras, reactivos y general. la temperatura.
medios de cultivo.
Tamices Hongos, nematodos y --- No requerida.
artrópodos.
Termociclador Áreas donde se Anualmente. Revisión No requerida.
realiza PCR. del estado general.
Termómetro patrón Todas las áreas que Cada 3 años máximo. Calibración.
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Frecuencia de ¿Cumple?
Área donde se
Equipo mantenimiento Confirmación metrológica requerida Si No NA
emplea
requerido
emplean termómetros. Revisión del estado
general.
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Nota 1: Los registros de verificación deben realizarse con equipo calibrado. Si está indicado
con “V” el laboratorio puede también calibrarlo por lo cual ya no requiere demostrar la
verificación.
Nota 3: Los valores referidos a resolución y/o exactitud pueden ser de igual o mejor
especificación que la indicada.
Nota 4: Para algunos incisos no se detalla todo el equipo o material necesario ya que puede
estar incluido en algún(os) inciso(s) previo(s).
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