DT Medicamentos Seguros

Política
Distrital de
Salud
Ambiental
para Bogotá D.C.
2011-2023
Documento Técnico
Línea de Intervención
Medicamentos Seguros
Bogotá D.C., Noviembre de 2011
I
ALCALDÍA MAYOR DE BOGOTÁ D.C.
Clara López Obregón
Alcaldesa Mayor de Bogotá D.C. (D)
SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD
Jorge Bernal Conde

Secretario Distrital de Salud de Bogotá D.C.
Ana Zulema Jiménez Soto

Directora Distrital de Salud Pública
Luz Mery Vargas Gómez

Profesional Especializada Área Análisis y Políticas en Salud
Elkin de Jesús Osorio Saldarriaga

Profesional Especializado Área Vigilancia en Salud Pública
Patricia Arce Guzmán

Profesional Especializada Área Acciones en Salud
Martha Liliana Perdomo Ramírez

Asesora Salud Ambiental - Dirección de Salud Pública
SECRETARÍA DISTRITAL DE AMBIENTE

Juan Antonio Nieto Escalante
Secretario Distrital de Ambiente de Bogotá
Andrea Melissa Olaya Álvarez

Directora de Planeación y Sistemas de Información Ambiental
Raúl Alejandro Santos Ortega

Subdirector de Políticas y Planes Ambientales
Claudia Patricia Rodríguez Rodríguez

Coordinadora Política Distrital Salud Ambiental
Subdirección de Políticas y Planes Ambientales
Bogotá D.C., noviembre de 2011
II
DOCUMENTO ELABORADO POR:
Guillermo Elias Alvarez Henao
Médico, Especializado en Epidemiología.
Especialista en Gestión y Planeación Desarrollo Urbano y Regional
Asesor Dirección de Salud Pública
Secretaría Distrital de Salud de Bogotá
Ignacia Isabel Espinosa Espinosa

Química Farmacéutica, Especializada en Análisis Químico Instrumental
Profesional Especializado
Vigilancia en Salud Pública
Edinson Antonio Diaz Rodriguez

Químico Farmacéutico, Magister (c) en Farmacología
Juan Sebastian Sabogal Carmona

Químico Farmacéutico, Magister en Toxicología
CON EL APOYO DE LA FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ

Juan Carlos Correa Senior, Director División de Salud Comunitaria
Héctor Adolfo Rueda Cadena, Profesional División de Salud Comunitaria
Liliana Merchancano. Profesional División de Salud Comunitaria
AGRADECIMIENTOS
La Alcaldía Mayor de Bogotá D.C. expresa sus agradecimientos a la
Organización Panamericana de la Salud y a las instituciones nacionales y
regionales que participaron en el proceso, al igual que a la Red de
Hospitales del Distrito, referentes locales de gestión sanitaria y ambiental
para la salud, Entornos Saludables, Vigilancia Sanitaria, Gestión Local y
Participación Social y Servicio a la Ciudadanía; a las universidades,
empresas y organizaciones sociales que contribuyeron en la construcción
de la Política Distrital de Salud Ambiental
Bogotá D.C., noviembre de 2011
III
Tabla de Contenido
1. Presentación. ...................................................................................... 1
2. Justificación. ....................................................................................... 2
3. Marco Conceptual. .............................................................................. 6
La perspectiva de los determinantes sociales de la Salud ........................ 6
Enfoque promocional de la calidad de vida y salud. ................................ 7
Atención Primaria en Salud. .................................................................... 8
Enfoque de las medicinas alternativas y terapias complementarias .......... 9
Elementos para una política de medicamentos seguros en el Distrito
Capital ................................................................................................. 10
Gestión Integral del Riesgo ................................................................... 20
4. Marco Normativo ................................................................................ 23
Antecedentes normativos internacionales .......................................... 23
Marco normativo nacional de medicamentos...................................... 24
Marco normativo distrital de medicamentos....................................... 26
Marco normativo de las medicinas alternativas .................................. 26
5. Marco Situacional. ............................................................................. 30
5.1 Problemas o necesidades de salud ambiental relacionados con los
medicamentos ..................................................................................... 30
6. Lineamientos de Política por Línea de Intervención ............................ 51
6.1. Objetivos..................................................................................... 51
6.1.1. General ................................................................................... 51
6.1.2. Específicos .............................................................................. 51
6.2. Metas .......................................................................................... 51
6.3. Ejes temáticos ............................................................................. 52
6.3.1. Promoción del uso racional de medicamentos, dispositivos
médicos y demás productos farmacéuticos a responsables de los
establecimientos farmacéuticos y a la comunidad en general. ............ 52
6.3.2 Vigilancia y control sanitario sobre medicamentos, dispositivos
médicos y demás productos farmacéuticos en establecimientos que los
comercializan en las diferentes localidades del Distrito Capital. ......... 54
6.3.3 Manejo de medicamentos, dispositivos médicos y demás
productos farmacéuticos, incluyendo sus residuos, a través de la
gestión integral del riesgo que pueda afectar el ambiente y la salud. 56
6.3.4 Gestión para el conocimiento y la regulación de alternativas
farmacoterapéuticas con el fin de promover prácticas saludables y
prevenir incidentes ó eventos adversos para la salud de la población. 59
6.3.5 Fortalecimiento de la capacidad institucional para la gestión de
medicamentos, dispositivos médicos y demás productos farmacéuticos
en el marco de la salud ambiental. .................................................... 60
7. Siglas ................................................................................................ 63
8. Glosario: ........................................................................................... 65
9. Bibliografía........................................................................................ 72
10. Anexos .......................................................................................... 74
IV
Listado de Anexos
Anexo 1. Legislación farmacéutica sobre funcionamiento de

establecimientos farmacéuticos y ejercicio profesional del químico
farmacéutico ........................................................................................... 74
Anexo 2. Desglose de la vigilancia y el control por tipo de
establecimiento ...................................................................................... 77
Listado de Gráficas
Gráfica 1. Producción Bruta de la Industria Farmacéutica Colombiana ...... 11

Gráfica 2. Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos
2008 - 2010............................................................................................ 32
Gráfica 3. Notificaciones de Reacciones Adversas a Medicamentos según
Genero, 2008-2010 ................................................................................. 32
Gráfica 4. Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos reportados
por rango de edad 2008 – 2010 Bogotá D.C. ........................................... 33
Gráfica 5. Grupos farmacológicos con mayor número de reportes de
sospechas de RAM 2008-2010 ................................................................ 34
Gráfica 6. Distribución de Casos de Intoxicaciones por Medicamentos en el
Distrito Capital durante los años 2007-2008-2009 y 2010 ....................... 34
Gráfica 7. Comportamiento de las Intoxicaciones Agudas por
Medicamentos según Grupo de Edad en el Distrito Capital durante los
Años 2007 – 2010 .................................................................................. 35
Medicamentos según Localidad en el Distrito Capital durante los Años
2007- 2010............................................................................................. 36
Gráfica 9. Número de Decomisos de productos farmacéuticos fraudulentos
realizados según tipo de establecimientos en el Distrito Capital. Secretaría
Distrital de Salud. Bogotá. Año 2010 ....................................................... 43
Listado de Tablas
TABLA 1. SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

REPORTADOS POR RANGO DE EDAD 2008 – 2010 BOGOTÁ D.C. .............. 33
TABLA 2. CENSO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN BOGOTÁ D.C.
.............................................................................................................. 38
TABLA 3. CANTIDAD DE LOS PRINCIPALES PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
FRAUDULENTOS DECOMISADOS POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO EN EL
DISTRITO CAPITAL. SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD. BOGOTÁ. AÑO 2010
.............................................................................................................. 42
V
PRESENTACIÓN.
El Documento CONPES 3550 de noviembre de 2008 establece los

lineamientos para la formulación de la Política Integral de Salud Ambiental
en los diferentes entes territoriales del País, de tal manera que se garantice
el accionar coordinado, eficaz y eficiente de las instituciones y sectores
para una gestión integral de la salud ambiental para el logro de acciones
de prevención, manejo y control de la exposición a los factores
ambientales que deterioran la salud, que estén lideradas de manera
articulada por las entidades ambientales y sanitarias.
La ciudad de Bogotá se ha constituido en el ente pionero a nivel nacional

en la implementación y formulación de esta Política a través de sus líneas
de intervención en Aire, ruido, radiación electromagnética; Calidad del
agua y saneamiento básico; Seguridad química; Alimentos sanos y seguros;
Eventos transmisibles de origen zoonótico; Medicamentos seguros; Cambio
climático; y Hábitat, espacio público y movilidad.
La línea de Medicamentos Seguros de la Política Distrital de Salud

Ambiental está orientada a contribuir en el derecho de los habitantes de la
ciudad a la salud y a un ambiente sano, mediante la gestión integral de los
medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos para
garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los mismos, a través de
acciones de promoción del uso racional, el seguimiento a las condiciones
de comercialización, la gestión para regulación de alternativas
farmacoterapéuticas y el fortalecimiento de la capacidad institucional para
la gestión de los medicamentos y el fomento de la investigación de los
posibles efectos en la salud ambiental.
Este documento técnico de la Línea de intervención de Medicamentos

Seguros, aborda varios capítulos con los siguientes contenidos:
justificación desde los problemas en la salud y el ambiente generados por
la inadecuada gestión de los medicamentos; marco conceptual que incluye
los conceptos específicos de la línea de intervención relacionados con el
marco teórico del documento de la Política Distrital de Salud Ambiental;
marco normativo que recoge las normas generales a nivel internacional,
nacional y distrital en torno a la gestión sanitaria y ambiental de los
medicamentos; marco situacional que describe las principales
problemáticas, soportado con estudios y estadísticas; y lineamientos de
política en la gestión de medicamentos, que incluye los objetivos –general
y específicos, seguidos de los ejes temáticos y propuestas para la acción, o
respuestas que se dan a la problemática y contribuyen al logro de los
objetivos, desde una perspectiva de gestión intersectorial y participativa de
la salud ambiental.
1
JUSTIFICACIÓN.
La utilización de los medicamentos1 en las afecciones médicas es

fundamental para que se pueda ofrecer acceso universal a una atención
sanitaria adecuada.
Según la OMS “En el mundo más de la mitad de todos los medicamentos se

prescriben, se dispensan ó se venden indebidamente, y la mitad de todos
los pacientes no los toman correctamente”2. El objetivo de la estrategia
farmacéutica de la OMS es que todas las personas tengan acceso a los
medicamentos esenciales que necesitan, que los medicamentos sean
seguros, eficaces y de buena calidad, y que se prescriban y usen de forma
racional.3
En el Sistema General de Seguridad Social en Salud vigente en Colombia,

los medicamentos son el recurso más utilizado para el tratamiento de las
afecciones en salud de la población. Sin embargo, en los últimos años, el
gasto en medicamentos ha mostrado una tendencia al crecimiento que
amenaza no solo la estabilidad financiera del sistema sanitario sino
también la economía de los hogares. Este gasto incluye aquellos productos
y eventos en los que el medicamento es correctamente utilizado para
resolver satisfactoriamente un problema de salud, así como el gasto
asociado a la utilización inapropiada y en algunos casos francamente
peligrosa4.
En términos generales, las políticas farmacéuticas están cimentadas en tres

aspectos básicos: el acceso, la calidad y el uso adecuado. En un enfoque
de derechos, se requiere de un equilibrio pleno de estos tres aspectos para
1
La definición oficial tomada del Decreto 677/1995 del gobierno nacional dice que “Medicamento es aquel
preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con ó sin sustancias auxiliares, presentando
bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento curación o
rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del
medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado”.
2
Organización Mundial de la Salud. Promoción del Uso Racional de Medicamentos, Componentes centrales,
Ginebra, septiembre del 2002
3
Organización Mundial de la Salud. “Uso racional de los medicamentos: progresos realizados en la aplicación
de la estrategia farmacéutica de la OMS”. Consejo Ejecutivo. Mayo de 2006. EB 118/6. Disponible en:
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB118/B118_6-sp.pdf Consultado en: Agosto 3 de 2010.
4
Ministerio de la Protección Social. Grupo interinstitucional para la Política farmacéutica Nacional. Disponible
en http://www.medicentro.com.co/CID-MED/PoliticaFarmaceuticaNal.html. Consultado el 16.04.2011
2
poder garantizar una adecuada atención en salud de la población, ya que
nada se consigue si la población más pobre, que suele ser la más enferma,
no tiene acceso a los medicamentos cuando los necesita. Pero de la misma
forma, si se garantiza acceso y los medicamentos no cumplen los
requisitos de calidad, el resultado es también decepcionante. De otra parte,
si se aseguran las dos condiciones anteriores pero el uso es inadecuado,
asistimos a un despilfarro, una dependencia de la "medicalización" y su
correlato farmacéutico, la "medicamentalización" y una proliferación de
efectos indeseados de los medicamentos5.
Así se establezca un balance adecuado en el acceso, calidad y uso de los

medicamentos, existen otros factores externos que deben ser tenidos en
cuenta en la línea de medicamentos seguros, como son las prácticas de
mercado que enmascaran los efectos reales de los productos farmacéuticos
divulgando información sobre beneficios que no existen y/o encubriendo
reacciones adversas graves; una cultura arraigada en la población sobre el
uso irracional de los medicamentos, dada la facilidad en la adquisición de
estos sin una orientación médica adecuada6; y una inadecuada gestión de
los medicamentos, en las distintas etapas de su ciclo de vida, que puede
causar graves daños a la salud humana, la salud animal y el ambiente7.
Cada día se amplia el universo de medicamentos disponibles en el mundo

para el diagnóstico, la prevención, el tratamiento o la rehabilitación de
diferentes eventos de interés en la salud pública, tanto humana como
animal, lo que ha permitido mejorar la calidad de vida y la salud de la
población. Sin embargo, dada la naturaleza8 de algunos medicamentos y la
magnitud de los riesgos que representan para quienes los manipulan y
para el ambiente, se establece la necesidad de un seguimiento desde la
política de salud ambiental, debido a que no todos los medicamentos
recetados, que consume la población humana y animal, se convierten en
sustancias biológicamente inofensivas cuando pasan a través del cuerpo, y
a que la gestión de los fármacos y/o sus metabolitos no se pueden eliminar
a través de los sistemas convencionales de tratamiento de aguas
5
Ibíd.
6
Marcus Tolentino Silva. Política Nacional de Medicamentos en Brasil: una visión general. Revista Perú Med.
Exp. Salud Pública. 2009; 26(4): 544-48.
7
Centro Coordinador del Convenio de Basilea para América Latina. Guía para la Gestión Integral de Residuos
Peligrosos - Fichas Temáticas Montevideo. Uruguay. Septiembre de 2005.
8
Con base en la clasificación farmacológica de los medicamentos, los citostáticos, antibióticos y psicotrópicos
constituyen categorías que deben ser especialmente controladas. Por ejemplo, los citostáticos son
medicamentos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de células tumorales, alterando la división
celular y destruyendo las células que se multiplican rápidamente.
3
residuales, llegando a las aguas superficiales ó subterráneas, donde
pueden afectar la calidad del agua potable y al ecosistema.
Dado lo anterior y en vista de los efectos crecientes en el ambiente y los

riesgos que para la salud humana está generando el uso, abuso y gestión
de los medicamentos, la adopción de una línea de intervención de
medicamentos seguros, se convierte en un elemento esencial de una
Política de salud ambiental para la implementación efectiva de acciones
capaces de promover la mejoría de las condiciones de vida y salud de la
población.
En este sentido, la línea de intervención de Medicamentos Seguros define el

conjunto de acciones en defensa de los derechos de las personas a que le
sean suministrados medicamentos de calidad, ejerciendo las actividades de
vigilancia y control de establecimientos farmacéuticos distribuidores,
favoreciendo la cultura y la educación, no sólo de las personas encargadas
de su manejo, sino también de la comunidad con el propósito de
convertirlos en aliados en la vigilancia del medicamento, en gestores de un
ambiente sano, libre de contaminantes provenientes de los medicamentos
vencidos, mal almacenados, que han experimentado deterioro (residuos
químicos) ó que se originan de las actividades médicas u hospitalarias
(residuos biológicos) y que se constituyen en un riesgo para la salud
ambiental (residuos peligrosos).
4
1.
Marco
Conceptual
5
1. Marco Conceptual.
Además del posicionamiento conceptual definido en el documento marco

de la Política Distrital de Salud Ambiental, es conveniente ahondar en los
siguientes conceptos específicos de la línea de medicamentos seguros:
La perspectiva de los determinantes sociales de la Salud9
Se refiere a las características específicas y las vías mediante las cuales las
condiciones sociales en que transcurre la vida, afectan a la salud. El mejor
conocimiento de los determinantes sociales de la salud debe conducir
hacia la identificación de los factores que definen la calidad de vida y salud
de las poblaciones y hacia la construcción de respuestas integrales para
conservar la salud de las comunidades y no solo para la resolución de
problemas específicos de salud.
Asimismo, define la salud desde una perspectiva compleja, como resultado

de las interacciones sociales, biológicas, culturales, históricas y políticas de
los individuos y colectividades. Por esta razón es indispensable mirar cómo
es que se produce socialmente la patología y la salud.
Existe un amplio rango de determinantes de la salud10, desde los

determinantes proximales, asociados a variables del nivel individual, hasta
los determinantes estructurales, asociados a variables sociales y
económicas que marcan inequidades en las poblacionales.
Determinantes estructurales (antes se llamaban generales): relacionados

con las estructuras geopolíticas y económicas del país y con las políticas
nacionales, que marcan las formas de distribución de los recursos, las
prioridades políticas, las decisiones del gobierno y las formas de
tratamiento de la agenda social.
Determinantes intermedios (antes se llamaban particulares): asociados a

las condiciones de vida de los grupos poblacionales, entre lo individual -
familiar y sus condiciones de producción y consumo no estructurales. Se
refiere a características del contexto y de las relaciones que los individuos
establecen con él, tales como el acceso y prestación de servicios,
oportunidades que brinda el medio, condiciones ambientales,
potencialidades del territorio, redes y relaciones comunitarias, entre otros.
9
http://saludpublicabogota.org/wiki/index.php?title=Plan_de_Intervenciones_Colectivas&oldid=319#La_perspe
d
ctiva_de_los_determinantes_sociales_de_la_Salu
10
Ibíd.
6
Determinantes proximales (antes se llamaban singulares): Relacionados
con los estilos de vida y las condiciones individuales. Se refiere a las
condiciones individuales y del entorno más cercanas al individuo, como la
estructura psicosocial de los individuos, el entorno familiar (los
comportamientos, hábitos y valores), los aspectos genéticos y físicos de las
personas, entre otros.
Enfoque promocional de la calidad de vida y salud.
En 1986, la Carta de Ottawa estableció las bases de la Promoción de la

Salud y sus cinco áreas de actuación: la formulación de políticas públicas
saludables; la creación de ambientes que favorezcan la salud; el desarrollo
de las habilidades personales; el refuerzo a la acción comunitaria y la
reorientación de los servicios de salud. En este sentido la Promoción de la
Salud va más allá de cambios comportamentales y de estilos de vida,
incluyendo cambios significativos en la sociedad.
Aunque el Plan Nacional de Salud Pública propone la Promoción de la Salud

y de la Calidad de Vida como una de las líneas para el desarrollo de la
política en salud, ésta no ha logrado desarrollos significativos en lo
conceptual y operativo, ni ha avanzado a un modelo que integre
coherentemente las acciones y procesos que posibiliten su desarrollo, ya
que todas las estrategias apuntan más a la prevención que a una verdadera
promoción de la salud.
En ese sentido, es imperativo construir un modelo participativo de

promoción de la salud, que trascienda el modelo biomédico que se basa en
la visión médica convencional - considerando en la mayor parte de los
casos sólo factores biológicos - y dialogue con otros saberes como son los
conocimientos ancestrales y de medicina tradicional de un país
pluricultural y biodiverso como Colombia.
Sobre estos aspectos precisamente el PLANASA (Plan Nacional de Salud

Ambiental) considera primordial abordar de manera integral lo relacionado
con:
• El sistema de producción y distribución de medicamentos, su calidad

y los efectos en la salud.
• Los residuos derivados de la actividad hospitalaria, su manejo actual
y sus efectos en la salud tanto de trabajadores como de la población
general.
7
• El uso de materiales que producen radiación ionizante en la actividad
médica y sus efectos en la salud tanto de trabajadores como de la
población en general.
• La aparición de infecciones hospitalarias de gran resistencia.
• El reconocimiento de la práctica de la medicina tradicional y la
promoción del uso racional y calidad de los productos
fitoterapéuticos.
• El seguimiento a los tratados de libre comercio y su impacto en la
política de medicamentos.
En el caso del Distrito Capital, la Estrategia Promocional de Calidad de Vida

y Salud (EPCVS)11, plantea el imperativo ético de comprender y dimensionar
toda la complejidad de los determinantes explicativos de los problemas
que atentan contra la calidad de vida y salud de las personas y
colectividades, que busca asegurar la preservación y desarrollo de la
autonomía de individuos y colectividades para hacer efectivos los derechos
sociales.
Esta estrategia se comporta como un paraguas que reorienta el contenido y

dirección de cada uno de los sectores sociales e impacta en el
reordenamiento de las acciones, generando la convergencia de respuestas
dirigidas a combatir todas aquellas causas que comprometan, obstaculicen
o provoquen la pérdida de autonomía o de las potencialidades para su
desarrollo, y que son evidencia de las debilidades sociales para garantizar
el ejercicio de los derechos.
Atención Primaria en Salud.
La atención primaria en salud (APS) es una estrategia12 que concibe

integralmente los problemas de salud-enfermedad de las personas y del
conjunto social. Se basa en la utilización apropiada de los recursos
disponibles y da prioridad a las necesidades sociales, la desconcentración y
optimización de los servicios. Representa el primer nivel de contacto entre
los individuos, la familia, la comunidad y el sistema de salud y puede
11
http://saludpublicabogota.org/wiki/index.php?title=Plan_de_Intervenciones_Colectivas&oldid=319#cite_note-
12
Ley 1438 del 19 de enero de 2011, que reforma el SGSSS, define la Atención Primaria en Salud como la
estrategia de coordinación intersectorial que permite la atención integral e integrada, desde la salud pública, la
promoción de la salud, la prevención de la enfermedad, el diagnóstico, el tratamiento, la rehabilitación del
paciente en todos los niveles de complejidad a fin de garantizar un mayor nivel de bienestar en los usuarios,
sin perjuicio de las competencias legales de cada uno de los actores del Sistema General de Seguridad Social
en Salud.
8
resolver un 80% de los problemas de salud de la población abordándolos
en forma interdisciplinaria.
Comprender que el medicamento es uno de los insumos importantes

dentro de los programas que se desarrollen en la estrategia de APS,
conlleva optimizar mecanismos para que se eliminen inequidades en el
acceso y calidad de ellos, dejando claro que existen otras alternativas
terapéuticas y que la comunidad es dueña de saberes y tradiciones,
igualmente válidas dentro de la atención primaria.
Así entonces, la Atención Primaria en Salud (APS) comprende el uso de
todos los recursos para el fomento y cuidado de la misma, recuperando los
saberes y conocimientos de medicina tradicional en el marco de proyectos
que integren la salud, el ambiente y la organización de grupos
comunitarios.
Enfoque de las medicinas alternativas y terapias complementarias
Según La OMS, en la última década, las medicinas tradicionales (M. T.),

alternativas (M. A.) y/ó terapias complementarias (T. C.) están adquiriendo
mayor atención dentro del contexto de la provisión de la atención sanitaria
de los diferentes países y de las reformas del sector salud, desde los
niveles regionales hasta los globales13.
Actualmente, la principal causa de enfermedad, discapacidad y muerte en

la población colombiana y bogotana se debe a las enfermedades crónicas.
El modelo biomédico se basa en la visión médica convencional,
considerando en la mayor parte de los casos sólo factores biológicos. El
interés por las Medicinas Alternativas y las Terapias complementarias se
fundamenta en que estas tienen como uno de sus objetivos la atención
integral, promoviendo la salud del paciente atendido; modificando la visión
que el profesional tiene acerca del individuo, viéndolo como un ser total y
no como un ser fragmentario.
Se entienden las medicinas alternativas y terapias complementarias – MAC -

como aquellas técnicas, prácticas, procedimientos, enfoques o
conocimientos que utilizan la estimulación del funcionamiento de las leyes
naturales para la autorregulación del ser humano con el objeto de
promover, prevenir, tratar y rehabilitar la salud de la población desde un
pensamiento holístico. Se consideran medicinas alternativas, entre otras, la
medicina tradicional China, medicina Ayurveda, medicina Naturopática y la
medicina Homeopática.
13
Medicina Tradicional, Necesidades Crecientes y Potencial. WHO Policy Perspectives on Medicine. No 2
May 2002 World Health Organization. Geneva.
9
Elementos para una política de medicamentos seguros en el Distrito
Capital
Como elementos a tener en cuenta en la elaboración de una política de

medicamentos seguros en el Distrito Capital, debe tenerse en cuenta que
el sector Farmacéutico en Colombia ofrece las siguientes ventajas14:
• El gasto en salud ha registrado un crecimiento del 70% en los últimos

5 años. Esto corresponde al 8.5 % del PIB convirtiéndose Colombia en
el tercer país de la región con el más alto gasto en salud como
porcentaje del PIB. Después de Argentina y Brasil.
• Igualmente el gasto per cápita que ha crecido un 58%.
• En el año 2009, el valor total del mercado farmacéutico colombiano
fue US$ 2.240 millones. Las exportaciones de farmacéuticos
alcanzaron US$ 341 millones en 2009.
• En Colombia hay aproximadamente 130 manufactureras
farmacéuticas que emplean alrededor de 24.000 empleados.
• La industria farmacéutica está conformada por más de 15
laboratorios filiales de multinacionales que tienen 75% del mercado
(en US$) y laboratorios nacionales que tienen 25% del mercado.
• Bogotá concentra el 70% de las empresas de farmacéuticos;
55% del empleo en el sector farmacéutico; 50% de la producción
nacional de farmacéuticos.
14
Proexport. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Sector Farmacéutico. Septiembre de
2009.
10
Gráfica 1. Producción Bruta de la Industria Farmacéutica Colombiana
Respecto al mercado farmacéutico, según la IMS15 (2005), Intercontinental

Marketing Services, Bogotá representa el 39.5% del mercado total del país,
alrededor de 488 millones de dólares.
A nivel nacional, la definición de la Política Farmacéutica16 se enmarca

dentro de los Planes Estratégicos del Ministerio de la Protección Social y el
INVIMA, así como del Plan Nacional de Desarrollo. Debe tenerse en cuenta
que una política farmacéutica es una de las prioridades de Salud Pública y
su formulación se enmarca en la búsqueda de respuestas a los principales
problemas de salud de la población colombiana, teniendo en cuenta que
muchos de ellos tienen soluciones no farmacológicas y requieren la
intervención de otros sectores.
En esta Política Farmacéutica Nacional17 se considera que, desde un

enfoque de derechos, en el caso de los productos farmacéuticos es
necesario proteger el derecho de las personas a que les sean entregados
medicamentos que efectivamente preserven la salud y coadyuven a la
15
IMS - Market Prognosis Latin America 2004-2008 - Economist Intelligence Unit.
16
Ministerio de la Protección Social. Grupo interinstitucional para la Política farmacéutica Nacional.
Disponible en http://www.medicentro.com.co/CID-MED/PoliticaFarmaceuticaNal.html. Consultado el
16.04.2011
17
Ministerio de la Protección Social. Grupo interinstitucional para la Política farmacéutica Nacional.
Disponible en http://www.medicentro.com.co/CID-MED/PoliticaFarmaceuticaNal.html. Consultado el
16.04.2011
11
prevención y tratamiento de la enfermedad, garantizando la calidad de los
productos farmacéuticos distribuidos, erradicando los productos alterados
y/o fraudulentos, analizando sus reacciones, y propendiendo por un
ambiente sano, vigilando al efecto la eliminación segura de los residuos de
medicamentos, que pueden contaminar y/o ofrecer riesgos en cuanto a la
reutilización delictiva del medicamento y de los materiales de envase y/o
empaque.
Adicionalmente, se considera que la población colombiana tiene una

tradición de automedicación y autoprescripción. Estas prácticas pueden
inducir un uso irracional e innecesario de los medicamentos. Esta situación
se ve empeorada por el cambio de la morbilidad por enfermedades
transmisibles y no transmisibles y por tendencias demográficas tales como
el mayor envejecimiento de la población. Los resultados finales son un
mayor uso de medicamentos y el empleo simultáneo de varios
medicamentos –polifarmacia– para distintos trastornos. Al mismo tiempo,
los medicamentos más recientes y costosos y los procedimientos
terapéuticos modernos han aumentado el gasto en medicamentos,
desviando recursos de la atención a otras necesidades de salud.
Para la gestión de los temas relacionados con la seguridad de los

medicamentos a nivel distrital se plantea, desde la Política Distrital de
Salud Ambiental, la Línea de Medicamentos Seguros, fundamentada en la
necesidad de garantizar que la población del Distrito cuente con
medicamentos y productos farmacéuticos de calidad, en el marco de la
protección al derecho a la salud, promoviendo su uso seguro,
minimizando el riesgo de consumir productos alterados y/o fraudulentos, y
gestionando integralmente el medicamento en condiciones
ambientalmente sostenibles.
De otro lado, de la noción de vigilancia contenida en el Decreto 3518 de

2006, se infiere que no sólo es el Estado el responsable de la salud de las
personas, sino que a la ciudadanía le corresponde un rol muy importante
en el caso que ocupa nuestra atención, en el consumo responsable de
medicamentos y en la eliminación segura de los residuos de los mismos.
Uno de los aspectos más relevante de esta temática tiene que ver con la
denominada “adherencia al tratamiento”, por cuanto la recuperación de la
salud de las personas se consigue en buena medida con la oportunidad de
la toma de los medicamentos que le han sido prescritos por los
profesionales de la medicina, únicos autorizados para formular en nuestro
país.
12
En este sentido, la falta de continuidad en la administración de los
medicamentos prescritos, conduce a situaciones tales como la recaída en el
proceso de una enfermedad con el subsecuente agravamiento de las
patologías de base, o al desarrollo de resistencia bacteriana por el
consumo de dosis subterapéuticas de antibióticos, con el perjuicio no
únicamente de la salud de la persona que incurre en tal conducta, sino en
la afectación de la salud del colectivo, por disminuirse las opciones de
antibioticoterapia por la proliferación de bacterias resistentes.
El perfil epidemiológico actual del Distrito Capital, incluye enfermedades

típicas de paises en desarrollo y patologías características de países
desarrollados, así son prevalentes las enfermedades crónico degenerativas
(hipertensión, diabetes, cáncer), enfermedades infecciosas y parasitarias
(cólera, dengue, malaria, SIDA) y la morbimortalidad asociada a la violencia
(homicidios, accidentes del tránsito). Los cambios demográficos modifican
cualitativa y cuantitativamente el consumo de medicamentos. Siguiendo la
ley de la oferta y la demanda, el sector productivo responde a esta
necesidad mediante el desarrollo de productos que tienen interés de
mercado, direccionados a aquellos de alto costo y de uso continuo.
Aunque el SGSSS debería garantizar el acceso a los medicamentos

esenciales y aumento en la cobertura, persiste un mercado privado (del
bolsillo de los usuarios), que representa al menos dos terceras partes del
total. Además, se perciben limitaciones y retrasos en la entrega de
medicamentos a los pacientes, en particular en enfermedades crónicas.
Esta práctica no es solamente contraproducente en el largo plazo, sino que
también es una violación al contrato de aseguramiento y a los derechos del
paciente18.
Así entonces, el Estado tiene la función de prevenir todas las conductas

incorrectas del ciudadano del común, a través de labores tan importantes
como la comunicación del riesgo, propendiendo por la formación de las
personas para que asuman su papel en el cuidado de la salud. El control y
seguimiento de los medicamentos, en cuanto a la disponibilidad,
prescripción, consumo y abuso, debe balancearse con estrategias que
aseguren su acceso19. La situación de basar la prescripción en la Lista
Nacional de Medicamentos Esenciales ha sido un factor contribuyente al
uso racional de estos, pero el suministro irregular ha contribuido a
disminuir la eficacia de la atención de salud para los pacientes
ambulatorios.
18
Ministerio de la Protección Social. Grupo interinstitucional para la Política farmacéutica Nacional. Disponible
en http://www.medicentro.com.co/CID-MED/PoliticaFarmaceuticaNal.html. Consultado el 16.04.2011
19
Ibíd
13
En la Política Farmacéutica Nacional también se plantea que la calidad de
los medicamentos mejora en el país, especialmente por la implementación
de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM. Sin embargo, existen
reservas no soportadas entre médicos y pacientes sobre la calidad de los
medicamentos en general y en particular sobre los genéricos, al mismo
tiempo que se detectan prácticas comerciales tendientes al descrédito de
ellos que deben ser contrarrestadas20. Por otro lado, los productos
homeopáticos, naturales y terapias alternativas crecen con rapidez en la
participación del mercado de la salud, sin que se pueda asegurar eficacia y
seguridad y sin que sus costos obedezcan a la búsqueda de alternativas
para la población más pobre.
Aunque todavía no se conoce bien el riesgo de la contaminación del agua

por los medicamentos, en los últimos años se han empezado a investigar
sus efectos y la forma de eliminarlos. Cuando una persona o un animal
toma un medicamento, gran parte del compuesto activo que lo forma y sus
metabolitos se acaban excretando a través de la orina y las heces. Es así
como recalan en las aguas residuales que llegan a las plantas depuradoras
para ser tratadas. El problema es que los tratamientos en estas plantas no
son suficientemente eficaces para extraer los residuos farmacológicos en
su totalidad, por lo que acaban viajando hasta los ríos, lagos, mares,
acuíferos y, al final, aunque en cantidades muy pequeñas, terminan en
nuestros grifos21.
El universo de medicamentos que se utilizan en la actualidad es muy

grande y existen distintos criterios de clasificación. El más ampliamente
usado es el que se basa en las propiedades farmacológicas y/o usos
terapéuticos. Los citostáticos, antibióticos y psicotrópicos constituyen
categorías que deben ser especialmente controladas por la naturaleza del
medicamento propiamente dicho y la magnitud de los riesgos que
representan para quienes los manipulan y para el medio ambiente22.
Los citostáticos, medicamentos capaces de inhibir el crecimiento

desordenado de células tumorales, alterando la división celular y
destruyendo las células que se multiplican rápidamente, tienen un gran
peligro toxicológico que puede afectar a quienes los manipulan, al enfermo
y al ecosistema, debido a que fueron diseñados para originar muerte
celular, sin diferenciar entre células sanas o afectadas por cáncer.
Los antibióticos además de los efectos deseados pueden causar alergias,

disbacteriosis (eliminación de bacterias de presencia deseable en el
20
Ibíd.
21
Ibíd.
22
Ibíd.
14
organismo), sobrecrecimientos (eliminar alguna bacteria pero permitir el
crecimiento de otras o de hongos), resistencias (las bacterias pueden
hacerse resistentes a los antibióticos, la administración continua o repetida
de antibióticos a enfermedades menores favorece la aparición de estas
resistencias), toxicidad (pueden provocar daños renales, hepáticos y del
sistema nervioso)23.
Los medicamentos vencidos o productos farmacéuticos caducados

corresponden a un grupo de residuos que se generan luego de pasada su
fecha de vencimiento o debido a que pierden sus propiedades por
situaciones particulares, como por ejemplo condiciones de almacenamiento
inapropiadas. Si los medicamentos vencidos contienen una o más
sustancias tóxicas o de especial cuidado deberán ser considerados
residuos peligrosos y gestionados como tales24.
Las causas de generación de medicamentos vencidos o residuos de

medicamentos se presentan cuando: tienen fecha de caducidad vencida,
por malas condiciones de almacenamiento, envases en mal estado, restos o
sobras de preparaciones, donaciones y compras de medicamentos con
fechas cercanas al vencimiento, entre otras causales25.
Los residuos de medicamentos se generan en la industria farmacéutica,

centros de atención de salud, lugares de venta y en mucha menor
proporción en los hogares. Es de especial interés mencionar a las zonas
francas como un sitio de generación por vencimiento de medicamentos o
de sus principios activos. Esta situación se hace más crítica aún en paises
donde no existe infraestructura apropiada para eliminar adecuadamente
residuos de medicamentos26.
En general los medicamentos vencidos no representan una grave amenaza

para la salud y el ambiente si se manipulan correctamente, se almacenan
en lugares apropiados y se eliminan usando métodos ambientalmente
adecuados. En caso contrario pueden provocar diferentes efectos, entre los
que se destacan27:
• Causar contaminación del agua potable.

• Perjudicar la vida acuática.
• Eliminar microorganismos claves para el ecosistema.
23
Ibíd.
24
Centro Coordinador del Convenio de Basilea para América Latina. Guía para la Gestión Integral de
Residuos Peligrosos - Fichas Temáticas Montevideo. Uruguay. Septiembre de 2005.
25
Ibid.
26
27
Ibíd.
15
• Bioacumularse en tejidos de los seres vivos y luego expresar sus
propiedades tóxicas.
• Provocar cambios en los seres vivos.
• Generar resistencias a microorganismos patógenos.
• Liberar contaminantes cuando son incinerados en forma inapropiada.
• Pasar a la cadena de distribución informal e ingresar nuevamente al
mercado.
Clasificación de los residuos28
Los residuos generados en los servicios farmacéuticos, de acuerdo con la

resolución 1164 de 2002 del MPS, se clasifican según si son peligrosos o
no, en las siguientes categorías:
1. Residuos no peligrosos: Son aquellos producidos por el generador en

cualquier lugar y en desarrollo de su actividad, que no presentan riesgo
para la salud humana y/o el medio ambiente. Estos a su vez se clasifican
en:
1.1 Biodegradables: Son aquellos restos químicos o naturales que se

descomponen fácilmente en el ambiente. En estos restos se encuentran los
vegetales, residuos alimenticios no infectados, papel higiénico, papeles no
aptos para reciclaje, jabones y detergentes biodegradables, madera y otros
residuos que puedan ser transformados fácilmente en materia orgánica.
1.2 Reciclables: Son aquellos que no se descomponen fácilmente y pueden

volver a ser utilizados en procesos productivos como materia prima. Entre
estos residuos se encuentran: algunos papeles y plásticos, chatarra, vidrio,
telas, radiografías, partes y equipos obsoletos o en desuso, entre otros.
1.3 Inertes: Son aquellos que no se descomponen ni se transforman en

materia prima y su degradación natural requiere grandes períodos de
tiempo. Entre estos se encuentran: el icopor, algunos tipos de papel como
el papel carbón y algunos plásticos.
1.4 Ordinarios o comunes: Son aquellos generados en el desempeño

normal de las actividades. Estos residuos se generan en oficinas, pasillos,
áreas comunes, cafeterías, salas de espera, auditorios y en general en
todos los sitios del establecimiento del generador.
2. Residuos peligrosos: Son aquellos residuos producidos por el

generador con alguna de las siguientes características: infecciosos,
combustibles, inflamables, explosivos, reactivos, radiactivos, volátiles,
28
http://www.saludcapital.gov.co/_lineamientos/page1005.htm.
16
corrosivos y/o tóxicos; los cuales pueden causar daño a la salud humana
y/o al medio ambiente. Así mismo se consideran peligrosos los envases,
empaques y embalajes que hayan estado en contacto con ellos. Este tipo
de residuos deben desecharse en recipientes y bolsas de color rojo. A su
vez se clasifican en:
2.1 Residuos Infecciosos o de Riesgo Biológico: Son aquellos que contienen

microorganismos patógenos tales como bacterias, parásitos, virus, hongos,
virus oncogénicos y recombinantes como sus toxinas, con el suficiente
grado de virulencia y concentración que pueda producir una enfermedad
infecciosa en huéspedes susceptibles.
Todo residuo hospitalario y similar que se sospeche haya sido mezclado

con residuos infecciosos (incluyendo restos de alimentos parcialmente
consumidos o sin consumir que han tenido contacto con pacientes
considerados de alto riesgo) o genere dudas en su clasificación, debe ser
tratado como tal.
Los residuos infecciosos o de riesgo biológico comúnmente generados en

los servicios farmacéuticos son:
2.1.1 Biosanitarios: Son todos aquellos elementos o instrumentos

utilizados durante la ejecución de los procedimientos asistenciales que
tienen contacto con materia orgánica, sangre o fluidos corporales del
paciente humano o animal tales como: gasas, algodones, guantes, cuerpo
de jeringas, entre otros.
2.1.2 Cortopunzantes: Son aquellos que por sus características punzantes

o cortantes pueden dar origen a un accidente percutáneo infeccioso.
Dentro de estos se encuentran: agujas, restos de ampolletas.
3. Residuos Químicos: Son los restos de sustancias químicas y sus

empaques o cualquier otro residuo contaminado con estos, los cuales,
dependiendo de su concentración y tiempo de exposición tienen el
potencial para causar la muerte, lesiones graves o efectos adversos a la
salud y el medio ambiente. Dentro del servicio farmacéutico hay la
probabilidad de generar residuos químicos por los medicamentos
presentes.
4. Fármacos parcialmente consumidos, vencidos y/o deteriorados: Son

aquellos medicamentos vencidos, deteriorados y/o excedentes de
sustancias que han sido empleadas en cualquier tipo de procedimiento,
dentro de los cuales se incluyen los residuos producidos en laboratorios
17
farmacéuticos y dispositivos médicos que no cumplen los estándares de
calidad, incluyendo sus empaques.
Los residuos de fármacos, ya sean de bajo, mediano o alto riesgo, de

acuerdo con la clasificación del anexo 2 - Resolución 1164/2002- pueden
ser tratados por medio de la incineración, dada su efectividad y seguridad,
sin embargo, en el citado anexo se consideran viables otras alternativas de
tratamiento y disposición final. Los responsables de los establecimientos
farmacéuticos deben implementar estrategias para evitar la generación de
residuos químicos entre las cuales debe estar el control de condiciones de
almacenamiento, fechas de vencimiento y rotación de los productos.
Gestión de Medicamentos Vencidos29
Los medicamentos vencidos al igual que cualquier residuo, requieren de

una gestión integral que incluye la prevención de su generación,
clasificación, segregación, tratamiento y disposición. En el país existe una
normativa vigente como lo son la Resolución 1164 de 2002, la Resolución
371 de 2009 y el Decreto 2676 de 2000.
En la gestión de los medicamentos vencidos, al igual que para el resto de

los residuos, intervienen varios actores. Especial atención merecen las
personas que se dedican al reciclaje de residuos, los cuales podrían
recolectar y clasificar los medicamentos vencidos provenientes de los
hospitales, los vertederos o de los residuos domésticos. Es esencial, por
tanto, contar con sistemas de manejo de estos residuos que brinden las
garantías necesarias para que no ingresen nuevamente al sistema de
comercialización por medio del sector informal.
Prevención30
Incluye a los generadores y en particular a quienes comercializan los

medicamentos. Un sistema de manejo del stock que incluye fechas de
vencimiento, cantidades en stock, cantidades adquiridas, estadísticas de
compra y venta, temporadas y frecuencias de enfermedades, con base en
una política donde lo primero que está para vencer sea lo primero que
salga FEFO31, es una herramienta que debe ser utilizada. Asimismo, los
generadores deben contar con una política de devolución previa al
vencimiento y normas de aceptación de estos productos, en donde se
29
30
Ibíd.
31
FEFO, First Expire First Out por su definición en ingles.
18
establezcan por ejemplo las fechas mínimas previas al vencimiento en el
momento de la compra.
En el pasado, los medicamentos vencidos quedaban en los lugares de

venta, centros de atención y hogares formando parte luego de los residuos
comunes. Con el transcurso del tiempo y el desarrollo del concepto de
distribución revertida, los establecimientos farmacéuticos y centros
hospitalarios acceden a la alternativa de devolución de sus medicamentos
vencidos. Mediante este mecanismo, las empresas vendedoras/ fabricantes
de medicamentos aceptan los medicamentos vencidos como forma de pago
de un nuevo pedido.
Clasificación, segregación, tratamiento y disposición32
La clasificación de los medicamentos vencidos, de acuerdo a los grupos

mencionados, permitirá darle un mejor destino a los residuos en función
de sus características particulares. La segregación consiste en separar el
medicamento propiamente dicho de los otros componentes que conforman
el residuo, como son los envases secundarios (cartón, papel, plástico,
vidrio) y luego, como lo exige la norma, proceder a su disposición de forma
adecuada.
En líneas generales, las tecnologías a ser empleadas para el tratamiento de

los medicamentos vencidos deben ser acordes con sus características de
riesgo. Los residuos de medicamentos vencidos, clasificados como
peligrosos deben ser tratados utilizando tecnologías similares a las
requeridas para otros residuos peligrosos, siendo la incineración la
alternativa que brinda mayores garantías.
Los aerosoles, medicamentos antiinfecciosos, sustancias controladas y

antineoplásicas, generan residuos de medicamentos de especial atención
que están sujetos a eliminación mediante tratamientos especiales acorde
con los lineamientos de la Resolución 1164 de 2002.
De otro lado, los medicamentos pueden tener diferentes presentaciones de

acuerdo no sólo a las propiedades físicas y químicas de los principios
activos y excipientes, sino a la modalidad que se requiere para lograr una
buena biodisponibilidad y el efecto buscado en el enfermo. Los
comprimidos, cápsulas, polvos, jarabes e inyectables son algunas de las
formas más frecuentes en las que la industria farmacéutica presenta los
medicamentos.
32
Ibíd.
19
Con base en lo anterior, los medicamentos, productos farmacéuticos y
dispositivos médicos, materia de la vigilancia y control por sus
características especiales, deben ser prescritos, dispensados, expendidos,
manejados y utilizados con apego a estrictas pautas técnicas y legales, que
buscan garantizar su oportunidad, calidad, estabilidad e inocuidad, para
que obren en forma adecuada en procura de la conservación de la salud de
las personas y el tratamiento y prevención de la enfermedad.
La vigilancia sanitaria integral de los establecimientos que comercializan

medicamentos en el Distrito Capital, y el control de calidad de los
medicamentos a través de análisis realizados en el Laboratorio de Salud
Pública, son fundamentales para disminuir los riesgos para la salud de la
comunidad bogotana. De igual manera, la promoción de la seguridad
sanitaria mediante el desarrollo sostenible de entornos sanos; el uso
racional del medicamento por parte de la comunidad y la educación de las
personas que atienden los diversos establecimientos que comercializan
productos farmacéuticos para evitar que prescriban medicamentos,
constituyen otro pilar en la consolidación del propósito buscado.
El tratamiento de las enfermedades infecciosas, emergentes y

reemergentes, requiere de la utilización de medicamentos específicos para
estas patologías, los cuales deben tener garantía de calidad y un uso
seguro, características que la Secretaría Distrital de Salud (SDS) vigila
integralmente a través de los siguientes subsistemas: vigilancia sanitaria
(VS), vigilancia de la calidad, farmacovigilancia (FCV) y vigilancia de las
intoxicaciones agudas con medicamentos.
La meta del Plan de Salud 2008 - 2012 a las cuales le aporta la intervención
de la línea de medicamentos seguros es: “A 2.011 ajustar y desarrollar un
sistema de vigilancia epidemiológico sanitario y ambiental” la cual está
incluida en el objetivo 4 del Eje de Salud Pública – Plan de Intervenciones
Colectivas.
Gestión Integral del Riesgo
La Gestión del Riesgo se define, de acuerdo con el Plan Distrital de

Prevención y Atención de Emergencias, como un proceso social complejo
que tiene como objetivo la reducción o la previsión y control permanente
del riesgo en la sociedad, en consonancia con, e integrada al logro de
pautas de desarrollo humano, económico, ambiental y territorial
sostenibles.
Las fases principales que debe contemplar la gestión integral del riesgo de
acuerdo con este Plan, son la identificación del riesgo, prevención,
20
mitigación, preparativos y administración de emergencias, recuperación y
protección financiera.
Para el caso de los medicamentos es necesario adecuar este Plan a las

necesidades del sector salud, sobre todo en lo relacionado con la
comunicación del riesgo.
Comunicación del Riesgo33: Cuando se presente una situación de riesgo

para la población en relación con los medicamentos y en la medida que
resulte pertinente, se generará la alerta respectiva cuando, del análisis de
los eventos adversos o de la detección de productos fraudulentos y/o
alterados, resulte indispensable advertir a alguno de los grupos de interés
sobre las consecuencias negativas en la salud de la personas y/o la
amenaza para el ambiente que puedan generar los productos
farmacéuticos.
Las alertas se divulgarán a través de medios de comunicación idóneos, que

bien pueden ser: web, radio, prensa y televisión, previa concertación con
las instancias apropiadas: Jefatura del área de Vigilancia en Salud,
Dirección de Salud Pública, Despacho del señor Secretario de Salud, Centro
Distrital de Enlace, Ministerio de Protección Social, Invima, Instituto
Nacional de Salud, Centro Nacional de Enlace, siempre con apego a los
protocolos definidos.
33
Ficha Operativa PIC 2011 Línea de Acción Medicamentos Seguros – Vigilancia en Salud Pública Secretaria
Distrital de Salud. Disponible en:
http://saludpublicabogota.org/wiki/images/archive/9/9f/20110218191343!GO_medicamentos_seguros.pdf
21
2.
Marco
Normativo
22
2. Marco Normativo
En la medida que la gestión de los medicamentos comporta diferentes

tipos de riesgo para la salud ambiental y estos se convierten, en un
momento dado, en residuos químicos, residuos biológicos y/o residuos
peligrosos, el marco normativo debe reflejar no solo lo atinente al campo
de los medicamentos, sino también los compromisos, convenios y
acuerdos nacionales e internacionales a nivel de desarrollo sostenible y
ambiente, adquiridos por parte del Gobierno Nacional, los cuales a su vez
se encuentran los relacionados con la salud ambiental.
2.1. Antecedentes normativos internacionales
La Conferencia de Río de Janeiro en junio de 1992 ó Agenda 21. En el

Capítulo 6 de la Declaración fruto de esta Conferencia, "Protección y
Fomento de la Salud Humana", se plantea la relación recíproca entre la
salud y el desarrollo, así como la necesidad de que los programas tengan
en cuenta la Atención Primaria en Salud en la solución a los problemas de
salubridad urbana y la reducción de los riesgos para la salud derivados de
la contaminación y los peligros ambientales.
El Convenio de Basilea, aprobado mediante la Ley 253 de 1995. El

objetivo principal de este convenio es proteger la salud humana y el
ambiente de los efectos dañinos ocasionados por los desechos peligrosos.
La Cumbre de las Américas celebrada en 2002 en Quebec (Canadá),

reúne los ministros de salud y ambiente de las Américas con el fin de crear
y compartir capacidades que permitan responder a las amenazas a la salud
humana y el ambiente. Colombia como parte integrante de la Región
Andina, seleccionó como prioridades las acciones relacionadas con el
manejo integrado de los recursos hídricos, incluyendo la contaminación del
agua y el saneamiento básico, la calidad del aire, las implicaciones por
desastres naturales y los causados por actividad humana.
El Reglamento Sanitario Internacional especifica el uso racional del

medicamento, especialmente el tópico relacionado con la utilización
prudente de antibióticos, lo cual apoyará la contención de la resistencia
bacteriana, estrategia esencial para evitar la propagación de enfermedades
infecciosas.
La 12ª Lista Modelo de Medicamentos Esenciales. El uso de la lista de

medicamentos esenciales debe estar vinculado a los esfuerzos para hacer
que los medicamentos esenciales sean más asequibles y disponibles.
23
La Resolución AMS60.16 en la 60va. Asamblea Mundial de la Salud, en el
2007, reza “que ha llegado el momento de que los gobiernos, los
profesionales de la salud, la sociedad civil, el sector privado y la
comunidad internacional, se comprometan a fomentar el uso racional de
los medicamentos, en particular con un volumen suficiente de recursos”34.
2.2. Marco normativo nacional de medicamentos
La Constitución política de Colombia de 1991: Con relación a los

derechos colectivos y del ambiente, la ley regula el control de calidad de
los bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la
información que debe suministrarse al público en su comercialización. En
consecuencia, son responsables quienes en la producción y
comercialización de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad
y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios y el Estado
debe garantizar la participación de las organizaciones de consumidores y
usuarios en el estudio de las disposiciones que les conciernen.
La Ley 100 de 1993 crea el Sistema de Seguridad Social en Salud. El

Sistema tiene por objeto garantizar los derechos irrenunciables de la
persona y la comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la
dignidad humana, mediante la protección de las contingencias que la
afecten y comprende las obligaciones del Estado y la sociedad, las
instituciones y los recursos destinados a garantizar la cobertura de las
prestaciones de carácter económico, de salud y servicios complementarios.
Política Farmacéutica Nacional, publicada en 2004, tiene como propósito

garantizar la seguridad necesaria, eficacia y calidad de los medicamentos,
la promoción del uso racional de medicamentos y el acceso de la población
a aquellos considerados esenciales. Asimismo, esta política orienta a
generar una cultura del uso adecuado de los medicamentos en los
diferentes actores, fases de producción y consumo, con un énfasis
particular en el desarrollo de los servicios farmacéuticos.
La Ley 430 de 1998 trata lo relacionado con introducción de desechos

peligrosos al territorio nacional y la responsabilidad por el manejo integral
de los generados en el país y en el proceso de producción, gestión y
manejo de los mismos.
La Ley 1151 de 2007 expide el Plan Nacional de Desarrollo - PND 2006-

2010. En el caso de los productos farmacéuticos plantea que es necesario
34
AMS, Resolución WHA 60.16. 23 de Mayo 2007. Ginebra.
24
que sus acciones se desarrollen en el marco de proteger el derecho de las
personas a que les sean entregados medicamentos que efectivamente
preserven la salud, y coadyuven a la prevención y tratamiento de la
enfermedad, garantizando la calidad de los productos farmacéuticos
distribuidos, erradicando los productos alterados y/o fraudulentos,
analizando sus reacciones, y propendiendo por un ambiente sano,
vigilando la eliminación segura de los residuos de medicamentos que
pueden contaminar y/o ofrecer riesgos en cuanto a la reutilización delictiva
del medicamento y de los materiales de envase y/o empaque.
Decreto 3518 de 2006. “Por el cual se reglamenta el sistema de vigilancia

en salud pública y se dictan otras disposiciones”.
Decreto 2676 de 2000. “Por el cual se reglamenta la gestión integral de

los residuos hospitalarios y similares”.
Resolución 1164 de 2002. “Por la cual se adopta el Manual de

Procedimientos para la Gestión Integral de los residuos hospitalarios y
similares”.
Decreto 2200 de 2005. “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico

y se dictan otras disposiciones”.
Resolución 1043 de 2006. “Por la cual se establecen las condiciones que

deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento
de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones”.
Resolución 1403 de 2007.”Por la cual se determina el modelo de gestión

del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y
procedimientos y se dictan otras disposiciones”.
Decreto 4741 de 2005 (Art. 20, 21 y 22). “Por el cual se reglamenta

parcialmente la prevención y el manejo de los residuos o desechos
peligrosos en el marco de la gestión integral, tales como plaguicidas en
desuso, medicamentos o fármacos vencidos y las baterías usadas de plomo
– ácido”.
Resolución 0371 de febrero de 2009. “Por la cual se establecen los

elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de
Devolución de Productos Postconsumo de Fármacos o Medicamentos
Vencidos”.
25
Ley 1438 del 19 de enero de 2011.Tiene como objeto el fortalecimiento
del Sistema General de Seguridad Social en Salud a través de un modelo de
prestación del servicio público en salud que, en el marco de la estrategia
Atención Primaria en Salud, permita la acción coordinada del Estado, las
instituciones y la sociedad para el mejoramiento de la salud y la creación
de un ambiente sano y saludable. Algunos de los artículos de esta Ley
relacionados con los medicamentos son:
Artículo 86: El Ministerio de la Protección Social definirá la política

farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y
en su implementación, establecerá y desarrollará mecanismos y
estrategias dirigidas a optimizar la utilización de medicamentos,
insumos y dispositivos, a evitar las inequidades en el acceso y
asegurar la calidad de los mismos, en el marco del Sistema General
de Seguridad Social en Salud.
Artículo 89: El INVIMA garantizará la calidad, eficacia y seguridad de
los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se
comercialicen en el país de acuerdo con los estándares
internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno
Nacional.
Artículo 90: El Gobierno Nacional deberá garantizar la competencia

efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de
medicamentos, insumos y dispositivos médicos podrá realizar o
autorizar la importación paralela de éstos, establecer límites al gasto
y adelantar las gestiones necesarias para que la población disponga
de medicamentos, insumos y dispositivos médicos de buena calidad
a precios accesibles.
2.3. Marco normativo distrital de medicamentos
Resolución 0232 de 2005. “Por la cual se establece el procedimiento para

el registro y anotación de que trata el numeral 1º del Acuerdo 145 de
2005”.
Decreto 423 de 2006. “Por el cual se adopta el Plan Distrital para la

Prevención y Atención de Emergencias para Bogotá D.C”.
2.4. Marco normativo de las medicinas alternativas
Como en el País no existe una legislación ó regulación de las terapias con

medicinas alternativas, para la validación del marco normativo de estos
productos, es necesario recurrir a las principales normas que permiten el
26
ejercicio de las medicinas alternativas y terapias complementarias, que
incluyen las técnicas ó métodos con medicación.
La Estrategia de la OMS sobre Medicina tradicional (MT) 2002–2005,

que incluye el uso de la medicina alternativa y complementaria (MAC)35,
comprende cuatro objetivos específicos:
• Integrar la MT/MCA en los sistemas de salud nacionales, según sea

apropiado, mediante el desarrollo e implantación de políticas y
programas nacionales de MT/MCA
• Fomentar la seguridad, la eficacia y la calidad de la MT/MCA
ampliando la base de conocimientos sobre MT/MCA y
proporcionando asesoría sobre pautas, normativas y controles de
calidad
• Aumentar la disponibilidad y asequibilidad de la MT/MCA, según sea
apropiado, enfatizando el acceso a la misma de las poblaciones
pobres
• Fomentar el uso terapéutico sólido y apropiado de la MT/MCA tanto
de proveedores como de consumidores.
Ley 14 de 1962: El parágrafo 2° del Artículo 2: dispone: “Los homeópatas

titulados, licenciados o permitidos que hayan adquirido legalmente el
título, licencia o permiso para ejercer la medicina por el sistema
homeopático, podrán seguir practicándola en las mismas condiciones
establecidas en el respectivo título, licencia o permiso.”
Ley 100 de 1993: Contempla normatividad regulatoria de servicios de

Medicina Alternativa y Terapias Alternativas y Complementarias; se acepta
su prestación por profesionales de la salud, graduados en universidades
reconocidas por el ICFES en el ámbito específico de su profesión.
Decreto 2753 de 1997 expedido por el Ministerio de Salud: En su

artículo 4º dice que “Los prestadores de servicios de salud deben tener en
cuenta en el diseño de sus servicios la diversidad étnica y cultural de la
población, y pueden incorporar los diversos procedimientos diagnósticos y
terapéuticos de medicina alopática y alternativa. Los procedimientos de las
terapias alternativas solo pueden ser ejercidos por personal médico.
Resolución 2927 de 1998: Reglamenta la práctica de terapias alternativas

en la prestación de servicios de salud, se establecen normas técnicas,
científicas y administrativas.
35
Estrategia de la OMS sobre Medicina tradicional (MT) 2002–2005
27
Resolución 1896 de 2001: La Clasificación Única de Procedimientos en
Salud-CUPS, incluye: Consulta de primera vez de Terapias Alternativas y
consulta de control o seguimiento de Terapias Alternativas.
Sentencia T-206 de 2004 Corte Constitucional: Confirma los requisitos

para prestar servicios de Medicina Alternativa – Terapias Complementarias,
en particular el servicio de medicina por el sistema Homeopático. Quienes
lo presten deben contar con título profesional de Medicina expedido por
Universidad reconocida por el Estado, encontrarse inscrito en el registro
profesional de cada entidad territorial donde oferte el servicio y cumplir
con el proceso de habilitación establecido en el Decreto 2309.
Decreto 4664 de 2006: Modifica el decreto 1737 de 2005. Los

profesionales de la salud que ofrezcan o presten servicio de homeopatía,
podrán suministrar a sus pacientes los medicamentos homeopáticos
(producto terminado) específicos que requieran para tratamiento. En el
Artículo 1, define que se les permite a los médicos, elaborar y dispensar en
su consultorio y exclusivamente a sus pacientes, los medicamentos
homeopáticos magistrales o medicamentos homeopáticos oficinales, que
requieran el tratamiento prescrito.
Resolución 1043 de 2006, Manual Único de procedimientos de

habilitación. Entendida como los servicios que desarrollan actividades,
procedimientos e intervenciones en las cuales se aplican el conjunto de
conocimientos y procedimientos terapéuticos empleados para la
promoción de la salud, la prevención, diagnóstico de la enfermedad,
tratamiento y la rehabilitación de los enfermos, derivados de algunas
culturas médicas existentes en el mundo, que han alcanzado un desarrollo
científico, en el marco de una salud integral y considerando al ser humano
como una unidad esencial constituida por cuerpo, mente y energía. La
norma incluye la Bioenergética, la homeopatía y sus modalidades, la
acupuntura y procedimientos asociados, la terapia neural, terapia con
filtros y terapias manuales.
28
3.
Marco
Situacional
29
3. Marco Situacional.
Para definir el marco situacional de la Línea de intervención de

Medicamentos Seguros se llevaron a cabo, durante el año 2010 y el primer
semestre del 2011, varios talleres de socialización y retroalimentación de
los lineamientos de salud ambiental, liderados por los grupos funcionales
de la Secretaria Distrital de Salud (SDS) y Secretaria Distrital de Ambiente
(SDA), los cuales contaron con la presencia de diversos actores
relacionados con esta línea, lo que permitió condensar en una matriz los
problemas o necesidades de salud ambiental identificados que afectan la
calidad de vida y salud de la población, y los determinantes proximales,
intermedios y estructurales de dichos problemas, para luego definir
propósitos, objetivos, ejes temáticos, acciones de promoción y prevención
y la articulación interinstitucional, entre otros aspectos.
3.1 Problemas o necesidades de salud ambiental relacionados con los

medicamentos.
3.1.1 Uso inadecuado de medicamentos, dispositivos médicos y

productos farmacéuticos por parte de la comunidad (automedicación y
autoprescripción), que dan origen a problemas relacionados como
intoxicaciones, e incidentes adversos.
En los talleres realizados con distintos actores sobre la línea de

medicamentos seguros se relacionaron los siguientes determinantes en las
esferas proximal, intermedia y estructural:
Determinantes proximales:
• Deficiente formación de los ciudadanos para exigir derechos

relacionados con la adquisición y el suministro de medicamentos con
calidad.
• Insuficiente cobertura en los programas de capacitación y
actualización en uso racional de medicamentos.
Determinantes intermedios:
• Custodia inadecuada en los hogares de los productos farmacéuticos.

• Falta de educación a cuidadores de niños y adultos mayores sobre
manejo adecuado de medicamentos.
• Pauta comercial divulgada a través de medios de comunicación que
promueven la automedicación.
30
• Deficiente formación de los ciudadanos y dispensadores sobre
• Patrones culturales y económicos que privilegian el uso de productos
farmacéuticos recomendados por personas empíricas y no por
profesionales del sector de la salud.
• En los hogares no se implementan prácticas que garanticen el
almacenamiento, uso y disposición segura de los medicamentos.
• Falta de educación y organización por parte de la comunidad, para
asumir el papel de aliados en la vigilancia de la comercialización de
los medicamentos.
• Malos hábitos de prescripción (información incompleta del
medicamento en el formato de prescripción, ilegibilidad de la
prescripción, prescripción comercial y paralela).
Determinantes estructurales:
• La miseria y la pobreza, son factores determinantes para que la

población más vulnerable tenga un acceso limitado al suministro de
medicamentos seguros.
• El Sistema de salud promueve la inequidad entre el POS del régimen
subsidiado y el POS del régimen contributivo; y la falta de
oportunidad en la prestación del servicio alejan el acceso a
medicamentos importantes para el cuidado de la salud de
comunidades vulnerables.
Así entonces, este problema ó necesidad de salud ambiental relacionado

con el uso inadecuado de medicamentos, dispositivos médicos y productos
farmacéuticos, se sustenta en las siguientes estadísticas ó estudios
consolidados ó realizados por la autoridad sanitaria a nivel distrital.
Respecto a los eventos mórbidos y mortales presentados durante los años

2008, 2009 y 2010 por reacciones adversas a medicamentos, las
instituciones prestadoras de servicios de Salud del Distrito Capital, que se
encuentran en la red distrital de farmacovigilancia, reportaron 1.355
Sospechas de RAM (reacciones adversas a medicamentos). Ver gráfica
siguiente.
Se destaca que para 2010, el número de reportes de RAM se incrementó

respecto a 2009, pero sigue siendo inferior al reporte en 2008. Es
importante anotar que el número de reportes de reacciones adversas a
medicamentos se ha venido depurando debido a los procesos de
capacitación y sensibilización realizados a las IPS del Distrito.
31
Gráfica 2. Reportes de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos 2008 - 2010
Fuente: Base de datos Farmacovigilancia SDS Años 2008,2009 y 2010
Las sospechas de RAM (reacciones adversas a medicamentos) con mayor

prevalencia corresponden al género femenino. Esta tendencia es similar a
nivel nacional en los resultados publicados por el INVIMA para el mes de
Julio de 2010. Ver gráfica siguiente.
Gráfica 3. Notificaciones de Reacciones Adversas a Medicamentos

según Genero, 2008-2010
Así mismo, el mayor número de sospechas de reacciones adversas

reportadas en estos años se encontraron en el grupo etáreo entre 41 y 60
años con 299 reportes (22,0%), seguido de los pacientes del grupo etáreo
entre 19 y 40 años, con 296 reportes (21,6%), los mayores de 60 años con
263 reportes (19,4%). Sin embargo existe un número significativo de
reportes que no contaban con el dato de la edad del paciente, 313 reportes
(23,1%). Ver tabla y gráfica siguientes.
32
Tabla 1. Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos
Reportados por rango de edad 2008 – 2010 Bogotá D.C.
EDAD
(años) 2008 2009 2010 TOTAL
No.
de
caso Porcenta No. de Porcenta No. de Porcenta No. de Porcenta
s je (%) casos je (%) casos je (%) casos je (%)
0-10 77 13,1 28 8,0 18 4,3 123 9,1
11 A 18 31 5,3 15 4,3 15 3,6 61 4,5
19 - 40 163 27,6 68 19,4 65 15,7 296 21,8
41 - 60 151 25,6 80 22,9 68 16,4 299 22,1
Mayor a
60 102 17,3 87 24,9 74 17,8 263 19,4
Sin dato 66 11,2 72 20,6 175 42,2 313 23,1
Total 590 100% 350 100% 415 100% 1355 100%
Gráfica 4. Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos

reportados por rango de edad 2008 – 2010 Bogotá D.C.
180 175
163
160
151
140
120
102
100
87
80
77
80 74
72
68 68
65 66
60
40
31
28
18
20 15 15
0 >60AÑOS SIN DATO

0-10 AÑOS 11-18 AÑOS 19-40AÑOS 41-60AÑOS
Fuente: Base de datos Farmacovigilancia SDS Años 2008, 2009 y 2010
En cuanto a los grupos farmacológicos con mayor número de reportes de

sospechas de RAM para el período comprendido entre los años 2008 y
2010, prevalecen los antibióticos, los AINES (antiinflamatorios no
33
esteroideos), los antihipertensivos y los medios de contraste. Ver tabla
siguiente.
Gráfica 5. Grupos farmacológicos con mayor número de reportes de

sospechas de RAM 2008-2010
GRUPOS AÑO 2008 AÑO 2009 AÑO 2010
FARMACOLÓGICOS (# casos) (# casos) (# casos)
Antibióticos 138 46 124
Aines 89 33 40
Anticonvulsionantes 40 11
Antihipertensivos 39 18 27
Medios de contraste 25 24 17
Analgésicos
narcóticos - - 18
Antineoplásicos - - 21
Anticoagulantes - - 31
Del total de los fármacos reportados como posibles responsables de las

sospechas de RAM, para el período de tiempo comparado, prevalecen la
Dipirona, las penicilinas y cefalosporinas. Cabe destacar que la Dipirona se
encuentra dentro de los medicamentos con el mayor número de reportes a
nivel nacional según los boletines del INVIMA36.
En relación a las intoxicaciones agudas por medicamentos, según los

reportes recibidos en el SIVIGILA, se evidencia un incremento de alrededor
de un 300 % entre los años 2007 y 2010, último año en el que se
reportaron 1925 casos, según se aprecia en la siguiente gráfica.
Gráfica 6. Distribución de Casos de Intoxicaciones por Medicamentos

en el Distrito Capital durante los años 2007-2008-2009 y 2010
36
Boletin informativo de Farmacovigilancia Invima. Disponible en:
http://www.invima.gov.co/Invima//farmacovigilancia/docs_boletines/BOLETIN_NOV_09_2[1].pdf
34
Fuente: Secretaría Distrital de Salud, SIVIGILA, 2011
También, se observa que tres de cada cuatro casos se deben a

medicamentos con principio activo único. El 74% (3739 casos) de los
reportes de Intoxicaciones agudas por medicamentos presentadas durante
los años 2007-2008-2009 y 2010, se deben a medicamentos con principio
activo único, mientras que un 26% (1303 casos) a mezclas de
medicamentos u otras sustancias quimicas.
Acerca de los grupos farmacológicos involucrados en las intoxicaciones

agudas (años 2007 a 2010) cerca de una cuarta parte corresponden a las
Benzodiazepinas (23%), seguidas de los antidepresivos tricíclicos (5%)) y
los analgésicos (4%). Respecto al tipo de exposición de las intoxicaciones
agudas presentadas durante el período 2007-2010, cerca de la mitad se
debe a intento suicida (47%), el 27% a conducta delictiva, el 18% accidental
y el 7% por intento homicida.
Con relación a los grupos de edad que han presentado intoxicaciones

agudas por medicamentos, algo menos de la mitad ocurren en la etapa de
adolescencia y juventud pues se reportaron, para el período 2007-2010,
2247 casos (45%); la etapa de infancia reporta 654 casos de intoxicaciones
(13%), en la etapa de adultez se reportan 1919 casos (38%) y en la etapa de
adulto mayor 222 casos (4%). Para las etapas de infancia y adulto mayor el
tipo de exposición involucrado en su mayoría es la accidentalidad, entre
tanto que para las etapas de adolescencia, juventud y adultez, la mayor
parte de casos se presentan por conducta suicida y delictiva. En la gráfica
siguiente se muestra la distribución de casos por grupo etáreo para el
periodo 2007-2010.

Medicamentos según Grupo de Edad en el Distrito Capital durante
los Años 2007 – 2010

35
Respecto a la distribución geográfica de las intoxicaciones agudas durante
este período, la mayor parte de ellas se presentaron en la localidad de Suba
(579 casos), seguida de Engativá (413), Kennedy (380) y Ciudad Bolívar
(360), situación que se puede deber a que son las localidades de mayor
concentración de población en el Distrito Capital. Ver siguiente gráfica.
Medicamentos según Localidad en el Distrito Capital durante los
Años 2007- 2010
3.1.2 Debilidad en los procesos relacionados con la regulación y

gestión segura de los medicamentos, dispositivos médicos y productos
farmacéuticos en cuanto a los procesos relacionados con la
adquisición, almacenamiento, compra, prescripción, dispensación, uso,
administración, disposición final y monitoreo que pueden afectar el
ambiente y la salud.
Con base en el Enfoque de determinación social, en los talleres acerca de la

línea de medicamentos seguros, realizados con los distintos actores, se
señalaron los siguientes determinantes en las esferas proximal, intermedia
y estructural sobre esta problemática.
• Desinformación de los dependientes de las droguerías y comunidad
en general sobre el almacenamiento, dispensación y disposición final
de los medicamentos.
• Conocimiento precario, por parte de los interesados, de los
requisitos técnicos y normativos para establecimientos dedicados a
la comercialización de medicamentos y el manejo integral de los
mismos (almacenamiento, distribución, dispensación y disposición
final).
36
actualización en el manejo integral de medicamentos.
• Existencia de productos farmacéuticos fraudulentos y/o alterados en
el mercado, por deficiente gestión técnica y administrativa en los
establecimientos farmacéuticos y/o acciones delictivas por parte de
personas inescrupulosas.
• Comercializadores que no recurren a canales formales para el
abastecimiento de los productos farmacéuticos que distribuyen en
sus establecimientos.
• Falta de educación y organización de la comunidad, para asumir el
papel de aliados en la vigilancia de la comercialización de los
medicamentos.
• Condiciones técnicas e higiénico- sanitarias deficientes en
establecimientos que comercializan medicamentos.
• Adaptación de espacios físicos para la comercialización de
medicamentos, sin cumplir requisitos normativos propios de estos
establecimientos.
• Los costos de los medicamentos y productos farmacéuticos en
Colombia son más altos que los de otros países.
• Existen fallas en la prestación del servicio farmacéutico por las EPS,
que en ocasiones delegan esta labor a droguerías que no cumplen
con los requisitos de calidad necesarios para una dispensación
profesional.
• El régimen de propiedad intelectual favorece el monopolio en
patentes y encarece el costo de los medicamentos.
• Falta de mayor control sobre el expendio y venta de antibióticos, lo
cual conlleva al aumento de la resistencia bacteriana, que reduce las
posibilidades terapéuticas de luchar contra las infecciones.
• Deficiente planificación urbanística de la ciudad que no incluye sitios
adecuados, específicamente, para el funcionamiento de locales
comerciales para establecimientos farmacéuticos.
• Baja cobertura de la autoridad sanitaria para la IVC a
establecimientos farmacéuticos.
Con base en la problemática identificada, la Secretaría Distrital de Salud –

SDS - realiza procesos de Inspección, Vigilancia y Control, revisando el
cumplimiento de la normatividad vigente, en los siguientes tipos de
37
Tabla 2. Censo de Establecimientos Farmacéuticos en Bogotá D.C.
Tipo de Establecimiento NÚMERO
Droguería 4142
Tienda Naturista 769
Distribuidor De Cosméticos 565
Comercio Al Por Menor De Equipos Y Artículos De Ópticas
En Establecimientos Especializados 244
Distribuidor De Dispositivos Médicos Y/O Reactivos Para
Diagnóstico In Vitro 227
Depósito De Medicamentos 139
Droguería Con Arqueo De Medicamentos De Control
Especial 112
Operadores Logísticos 89
Farmacia Homeopática 74
Agencia De Medicamentos 69
Farmacia 21
Comercio Al Por Mayor De Cosméticos 14
Total 6465
Fuente: SISVEA 2009
No obstante que cada año se actualiza el censo de establecimientos por

parte de los equipos encargados de ejercer la vigilancia por las ESEs de la
red pública adscrita, se considera que este censo, por diferentes razones
ajenas al sector, no refleja el universo de establecimientos con que cuenta
el Distrito Capital.
En lo operativo, la SDS como ente rector del sector salud distrital delega,
en las ESEs de la red pública adscrita, las funciones de inspección,
vigilancia y control de los productos farmacéuticos comercializados en los
establecimientos nombrados anteriormente. Sin embargo, en vista del
crecimiento de la ciudad y por ende del aumento de los establecimientos a
vigilar, el sector salud presenta un déficit en la cobertura que se refleja en
el insuficiente recurso humano para ejercer estas actividades y que no
permite una adecuada gestión de la vigilancia sanitaria. En la actualidad se
cuenta con 31 Profesionales Químico Farmacéuticos, distribuidos en las
distintas ESEs, para realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y
Control en los 6465 establecimientos.
Estas actividades de IVC se realizan con un criterio de categorización del

riesgo en los establecimientos, que define el equipo de trabajo que realiza
la intervención y por lo tanto incrementa los recursos humanos y
financieros requeridos.
38
Por otro lado en Bogotá, a partir de un proceso intersectorial con el apoyo
de la Cámara de la Industria Farmacéutica de la Asociación Nacional de
Industriales ANDI, se viene implementando el decreto 4741 de 2005 del
MAVDT y la resolución 0371 de 2009, los cuales establecen los Planes de
Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o
Medicamentos Vencidos.
En este sentido y a partir de una prueba piloto, se estableció el plan

posconsumo de fármacos o medicamentos vencidos con la instalación de
15 contenedores ubicados, estratégicamente, en cuatro localidades de la
ciudad de Bogotá, de acuerdo con variables poblacionales (instalación de
un punto azul por cada 30.000 habitantes), así como una representatividad
de las diferentes localidades y la inclusión de la mayoría de los estratos.
De acuerdo con el informe de la ANDI los avances a 31 de diciembre de

2010 fueron los siguientes37:
• Cantidad total de residuos recogidos en kilogramos: 323.81

• Cantidad total de residuos de medicamentos recogidos en
kilogramos: 311.53
• Cantidad total de impropios recogidos en kilogramos: 12.28
Las localidades donde más residuos de medicamentos fueron recolectados

fueron la de Usaquén y Chapinero. Por estratos el 5 y el 6 han tenido la
mayor participación, mientras que el estrato que presentó un menor índice
de recolección fue el 2, en las localidades de Kennedy y Usme.
El plan posconsumo que recibe el apoyo de FENALCO, AFIDRO Y ASINFAR,

para el año 2010 contaba con la presencia de 138 empresas y 331 titulares
dueños de registros sanitarios, lo cual equivalía a más del 70% de los
registros sanitarios existentes en el mercado.
Los planes posconsumo de medicamentos vencidos tienen como propósito

disponer adecuadamente los residuos generados por el consumidor final, y
no incluye los generados por los hospitales, consultorios médicos o puntos
de dispensación, que de acuerdo con la normativa deben contar con sus
propios programas de gestión integral de residuos.
De otra parte, se observa una falta de control sobre productos

farmacéuticos en establecimientos de servicios veterinarios, que se percibe
riesgoso por parte de la comunidad.
37
Cámara de la Industria Farmacéutica ANDI. Plan de devolución de productos posconsumo de fármacos o
medicamentos vencidos. Bogotá 2011.
39
3.1.3 Comercialización y publicidad de medicamentos, productos
fitoterapéuticos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos
dietarios y demás productos farmacéuticos fraudulentos o fuera de
especificaciones contenidas en su registro sanitario.
En los talleres realizados con diferentes actores sobre esta problemática de

la línea de medicamentos seguros, se ubicaron los siguientes
determinantes en las esferas proximal, intermedia y estructural:
• Desinformación de los dependientes de las droguerías y comunidad
en general sobre el almacenamiento, dispensación y disposición final
de los medicamentos.
final).
• Existencia de productos farmacéuticos fraudulentos y/o alterados en
el mercado, por deficiente gestión técnica y administrativa en los
establecimientos farmacéuticos y/o acciones delictivas por parte de
personas inescrupulosas.
• Establecimientos farmacéuticos distribuidores que no tienen plan de
gestión integral de residuos hospitalarios y similares.
• Custodia inadecuada en los hogares de los productos farmacéuticos.
• Falta de educación a cuidadores de niños y adultos mayores sobre
• Falta control sobre productos farmacéuticos en establecimientos de
servicios veterinarios.
los medicamentos.
• No existe una cultura de eliminación segura de residuos de
productos farmacéuticos, en consecuencia las sustancias químicas en
las cuales se convierten estos, una vez caducados, son desechadas a
descuido, contaminando el ambiente y facilitando la acción de
bandas delictivas que captan los empaques, envases y los
medicamentos de la basura común y los utilizan en la falsificación de
productos.
40
• La infraestructura existente para la disposición final de los
medicamentos (puntos azules) es insuficiente y el proceso de
recolección y eliminación genera altos costos, sin que exista claridad
normativa sobre la competencia en el tema por parte de la
comunidad.
• Existen fallas en la prestación del servicio farmacéutico por las EPS,
que en ocasiones delegan esta labor a droguerías que no cumplen
con los requisitos de calidad necesarios para una dispensación
profesional.
• La miseria y la pobreza, son factores determinantes para que la
población más vulnerable tenga un acceso limitado al suministro de
medicamentos seguros.
• Falta mayor control sobre el expendio y venta de antibióticos,
conllevando el aumento de la resistencia bacteriana, que reduce las
Respecto a la problemática identificada con los establecimientos que

comercializan productos farmacéuticos, durante el 2010, se generaron
9.990 conceptos higiénico sanitarios en los cuales se evidenció que el
37.5% de los conceptos fueron favorables ya que cumplían con todos los
requisitos normativos y legales; mientras que el 56% de los conceptos,
fueron reportados como pendientes, ya que no cumplían en su totalidad
con la normatividad vigente. Los conceptos desfavorables,
correspondientes al 6.5%, en su mayoría se deben al hallazgo de productos
fraudulentos o alterados (productos vencidos o cuyo empaque y/o envase
ha sido alterado), o por reincidir en el incumplimiento de solicitudes
previamente realizadas, en cuanto a infraestructura, talento humano, entre
otros.
Se considera que la existencia de un importante número de

establecimientos farmacéuticos, distribuidos por toda la ciudad, contribuye
en la disminución de las barreras de acceso para la consecución de
medicamentos y en la disponibilidad de los mismos debido a la
competencia sana entre los establecimientos, con una oferta de servicios
de calidad Sin embargo, el porcentaje alto de conceptos pendientes es una
situación que no debe dejar de preocupar a la autoridad sanitaria, en la
medida que se limita el acceso de la población a un derecho básico como
es la gestión segura y oportuna de los medicamentos.
41
Otro tópico crucial es el referente a la vigilancia sanitaria de
establecimientos y productos farmacéuticos para erradicar los productos
alterados y/o fraudulentos, y que muestra, que durante el año 2010, las
medidas sanitarias tomadas por funcionarios de las Empresas Sociales del
Estado se reflejaron en el decomiso de productos farmacéuticos
fraudulentos.
Las siguientes tablas muestran los decomisos de productos farmacéuticos

fraudulentos para el año 2010 en el Distrito Capital.
Tabla 3. Cantidad de los Principales Productos farmacéuticos

fraudulentos decomisados por tipo de establecimiento en el Distrito
Capital. Secretaría Distrital de Salud. Bogotá. Año 2010
Cantidad
Tipo de Establecimiento (unidades) Porcentaje
Tiendas naturistas de alto riesgo 33.586 40,415%
Tiendas naturistas 29.227 35,170%
Droguerías y/o farmacias incluidas las que brindan
servicio a instituciones prestadoras de servicios de
salud 10.648 12,813%
Droguerías y/o farmacias de alto riesgo. 9.427 11,344%
Total 83.103 100%
Fuente: Empresas Sociales del Estado –Base de datos SISVEA, Año 2010
Durante el período evaluado en total se decomisaron 83.103 unidades de

productos farmacéuticos fraudulentos; la cantidad mencionada se
decomisó a través de 1.380 medidas sanitarias, cifra similar a la del año
2009, donde se practicaron 1.455 decomisos; en la tabla anterior se
presentan las cantidades decomisadas por tipo de establecimiento. La
información confirma que los establecimientos de más alto riesgo son los
lugares en donde se realizan más decomisos de productos, estos son las
tiendas naturistas y droguerías; siendo la causa más común de decomiso la
carencia de registro sanitario.
En el año 2010, durante la inspección, vigilancia y control de las tiendas

naturistas, se decomisaron en total 62.813 unidades de producto, que
corresponden al 75,78% del total de productos farmacéuticos decomisados
por ser fraudulentos. Adicionalmente estos establecimientos, como se
evidencia en la gráfica 4, representan el tipo de establecimiento donde se
adelanta el mayor número de decomisos por esta causa. La autoridad
sanitaria posee limitantes frente al control que se realiza en las tiendas
naturistas, dado que los productos que se comercializan en estos
establecimientos deben contar con el respectivo registro sanitario, siempre
42
y cuando la normatividad vigente así lo haya establecido, situación que
dificulta el control en el expendio de algunos productos. A esto se suma el
agravante que el consumo de productos naturistas no regulados puede
ocasionar daños en la salud y que además, en este mercado se expenden
productos que, engañosamente, ofrecen al consumidor efectos
inexistentes.
Gráfica 9. Número de Decomisos de productos farmacéuticos

fraudulentos realizados según tipo de establecimientos en el
Distrito Capital. Secretaría Distrital de Salud. Bogotá. Año 2010
Farmacias homeopáticas 1
Hipermercados 1
Tipo de Establecimiento
Depósitos de medicamentos 2
3
Supermercados 5
Distribuidores de cosméticos 33
Droguerías y/o farmacias de alto … 236
Droguerías y/o farmacias incluidas … 265
Tiendas naturistas 388
Tiendas naturistas de alto riesgo 446
0 100 200 300 400 500
Número de decomisos
Fuente: Empresas Sociales del Estado –Base de datos SISVEA, Año 2010
De otro lado, los análisis fisicoquímicos de los productos farmacéuticos

tienen un carácter complejo debido a que deben asegurar el proceso de
garantía de la calidad realizado en el Laboratorio de Salud Pública (LSP) de
la SDS, que exige para ello contar previamente con reactivos, equipos,
materiales de referencia y con metodologías analíticas estandarizadas y
validadas para solicitar dicho muestreo. En este contexto, en el laboratorio
de Salud Pública (LSP) a 31 de octubre de 2010, se analizaron
fisicoquímicamente 104 productos, encontrando que la totalidad de los
productos analizados cumplió con los requisitos determinados en el
registro sanitario.
Adicionalmente, con el plan de muestreo de medicamentos llevado a cabo

por la SDS, se ha evidenciado el cumplimiento de los requisitos de calidad
de los medicamentos genéricos, de acuerdo con la Farmacopea vigente en
Colombia, lo cual genera una confianza en su uso por parte de los
consumidores, así como una importante reducción de costos en su
adquisición por los usuarios.
43
3.1.4. Deficiente regulación y control en el ejercicio y en los productos
de las medicinas alternativas y terapias complementarias MA/TC.
Acerca de esta necesidad, en los talleres participativos sobre de la línea de

medicamentos seguros, se identificaron los siguientes determinantes en
las esferas proximal, intermedia y estructural:
• Desinformación de la comunidad sobre las características y alcances
de las MA/TC.
• Presencia de oferta de servicios y venta de productos en MA/TC por
personas que carecen de la formación técnico-científica para estas
labores.
• Patrones culturales y económicos que privilegian el uso de productos
farmacéuticos recomendados por personas empíricas y no por
profesionales del sector de la salud.
• Insuficiente conocimiento sobre MA/TC.
• La planeación de los servicios y la definición de paquetes de atención
no tienen en cuenta la diversidad cultural y étnica del país.
• Los costos de los medicamentos y productos farmacéuticos en
Colombia son más altos que los de otros países.
• El régimen de propiedad intelectual favorece el monopolio en
patentes y encarece el costo de los medicamentos.
• Insuficiente desarrollo del marco normativo nacional y distrital sobre
las MA y la TC.
• No se cuenta con Políticas Públicas que orienten el adecuado
desarrollo de las MA/TC.
• La práctica de la MA/TC es un ejercicio predominantemente de
prestadores privados del sector salud, sin suficiente regulación y
control.
Dentro de las medicinas alternativas y las terapias complementarias, las

técnicas con medicación más utilizadas por los profesionales de la salud en
el Distrito Capital, son medicina tradicional china, en especial acupuntura,
44
auriculoterapia y electroacupuntura; también homeopatía, fitoterapia,
bioenergética; terapia neural, biomagnetismo, homotoxicología;
naturopatía, aromaterapia, ozonoterapia y uso de esencias florales,
entre otras muchas.
Campo aparte ocupan los llamados productos naturales que comprenden

los productos botánicos, tales como las plantas medicinales en diferentes
presentaciones (frescas, secas, corteza, raíces, flores entre otros),
minerales, aceites esenciales, cosméticos naturales y otros “productos
naturales”, que son de venta libre (sin receta) y que no se consideran
medicina alternativa ni complementaria propiamente dicha. Sin embargo,
los probióticos, microorganismos vivos (en general, bacterias) similares a
los que normalmente se encuentran en el tracto digestivo del ser humano y
que pueden tener efectos benéficos, se consideran productos naturales de
la medicina alternativa y complementaria. Los probióticos están presentes
en los alimentos (por ejemplo, yogures) o en suplementos dietarios.
La Secretaría Distrital de Salud realiza Inspección, Vigilancia y Control a

través de las ESEs de la red adscrita sobre establecimientos que
comercializan productos homeopáticos y fitoterapéuticos; sin embargo, no
se realiza un seguimiento al manejo de técnicas o alternativas terapéuticas
como las agujas de acupuntura, los nosodes, el uso de semillas, esencias
florales, soluciones bipolares, imanes, cuarzos y piedras,
electroacupuntura, terapia neural, ozonoterapia, cámara hiperbárica,
moxas y el sin número de técnicas que se ofrecen como medicinas
alternativas en el país.
Al igual que con cualquier tratamiento médico, estas técnicas ó métodos

de la medicina alternativa y terapias complementarias presentan posibles
riesgos, debido a que si bien presentan cierto margen de seguridad, no son
suficientemente conocidas por el usuario en aspectos relacionados con la
eficacia, las instrucciones para el uso y la dosis apropiada de estos
productos alternativos, para evitar por ejemplo, una posible interacción
con otros medicamentos38 que utilice o haya utilizado el paciente.
La acupuntura es un método clínico terapéutico no medicamentoso, que

consiste en la introducción en el cuerpo humano de agujas metálicas
esterilizadas, a través de la piel, que luego se manipulan manualmente o
por estímulos eléctricos. En este sentido, la acupuntura humana es un
procedimiento terapéutico que constituye una actividad auxiliar en la
práctica médica en general.
38
http://bibliotecas.salud.gob.mx/gsdl/collect/nomssa/index/assoc/HASH99d3.dir/doc.pdf
45
Así entonces, el equipo, instrumental, material y demás insumos para la
atención de la salud, que se utilicen en la práctica de la acupuntura,
estarán sujetos a la verificación y registro de la autoridad sanitaria
correspondiente. El equipo para la práctica de la acupuntura humana
consta de: Martillo de 7 puntas; electroestimulador; láser de bajo poder;
lámpara de rayos infrarrojos, y Magnetos
Los métodos39 relacionados en los que se apoya la práctica de la
acupuntura humana y que pueden ser utilizados son: acupuntura corporal,
electroacupuntura, estimulación por láser, moxibustión, magnetos,
electroestimulación, luz, láser frío, ultrasonido, ventosas, agujas de tres
filos, balines y semillas.
De acuerdo con lo anterior, se debería contar con el consentimiento

informado del paciente o su representante legal, mediante los cuales se
acepte, bajo debida información de los riesgos y beneficios esperados, de
la acupuntura, con fines diagnósticos, terapéuticos o rehabilitatorios.
En el caso de la Moxibustión, el procedimiento terapéutico consiste en la

estimulación térmica de puntos específicos en el cuerpo, mediante la
ignición en forma directa o indirecta de hierbas u otros materiales de
combustión lenta en puntos o regiones cercanos a la superficie de la piel,
con conos o cilindros de "moxa".
Además de ser naturales, los tratamientos homeopáticos se preparan en

altas diluciones (lo que significa concentraciones muy bajas de una
sustancia que se diluye en agua o alcohol) y se toman con la orientación de
especialistas;
no interfieren con los medicamentos tradicionales, por lo que un paciente
no tiene que preocuparse por tener reacciones adversas a su medicación.
Sin embargo, sólo porque la medicina homeopática es segura, no significa
que no pueda ser riesgosa. El uso de medicamentos homeopáticos plantea
problemas de seguridad debido a varios factores. Los siguientes son los
riesgos asociados con los tratamientos homeopáticos:
• Algunos pacientes se sienten peor temporalmente después de

comenzar su tratamiento homeopático. Esto sucede porque el cuerpo
estimula los síntomas por un breve tiempo e intenta restaurar la
salud al mismo tiempo. Los tratamientos homeopáticos pueden
empeorar una condición pre-existente. Esto no es un motivo de
alarma, sólo indica que se ha utilizado el tratamiento adecuado.
Además, el agravamiento rara vez ocurre y por lo general es breve.
• Tomar múltiples o incorrectos medicamentos puede causar síntomas
39 39
http://par-bio.com/QUEESPARBIO.aspx
46
desagradables. Por lo tanto, se aconseja que no tome medicamentos
homeopáticos distintos de los que esté tomando actualmente. Varios
medicamentos, o su combinación pueden causar confusión en el
tratamiento, lo que puede dificultar el proceso de curación.
Adicionalmente, algunos productos homeopáticos tienen deficiencias en el

envase y rotulación porque no son claros para el paciente, afectando el
derecho de estos a tener la información adecuada para su administración.
El Biomagnetismo holístico (Magnetismo Holístico Celular)40 es una técnica

de las terapias complementarias que busca a través de la colocación de
imanes equilibrar energéticamente al organismo humano para que éste,
homeostáticamente encuentre los caminos que conlleven a su auto-
sanación. Se basa en el concepto de la Medicina Tradicional China del “Yin”
y el “Yang”, posteriormente se amplió el concepto al entender el imán
como dos cargas contrarias y complementarias que son el “positivo” y
“negativo”. Bajo el efecto del magnetismo se aumenta la capacidad de
transporte de oxígeno de la hemoglobina, generando un fuerte aumento de
su capacidad de enlaces con el oxígeno en los pulmones. Esto produce la
dilatación y la apertura de los capilares.
Los suplementos dietarios pueden interactuar con medicamentos,
alimentos u otros suplementos, tener sus propios efectos secundarios, o
contener ingredientes que no figuran en la etiqueta y pueden ser tóxicos,
por lo que su uso debería ser orientado por un profesional de la salud.
3.1.5 Débiles procesos de articulación interinstitucional y comunitaria

para la gestión segura de los medicamentos, dispositivos médicos y
demás productos farmacéuticos.
Los talleres colectivos sobre esta necesidad de la línea de medicamentos

seguros, permitieron establecer los siguientes determinantes en las esferas
proximal, intermedia y estructural:
final).
40
http://par-bio.com/QUEESPARBIO.aspx
47
• Deficiente formación de los ciudadanos y dispensadores sobre
• Falta de control sobre productos farmacéuticos en establecimientos
de servicios veterinarios.
los medicamentos.
• Adaptación de espacios físicos para la comercialización de
medicamentos, sin cumplir requisitos normativos propios de estos
establecimientos.
• Falta mayor control sobre el expendio y venta de antibióticos,
conllevando el aumento de la resistencia bacteriana, que reduce las
• Insuficiente desarrollo del marco normativo nacional y distrital sobre
las MA y la TC.
Sí bien este aspecto no está muy desarrollado en el ente territorial a nivel
distrital, si se cuenta con algunos avances relacionados con la
coordinación intersectorial. En torno a este aspecto, la SDS viene
trabajando conjuntamente con otras instituciones y agremiaciones como
son:
• INVIMA
• Instituto Nacional de Salud (INS).
• Fondo Nacional de Estupefacientes.
• Ministerio de la Protección Social.
• Policía Nacional DIJIN.
• Asociación Colombiana de Droguistas ASOCOLDRO
Esta articulación ha permitido la eficiencia de los programas de vigilancia

de reacciones adversas a medicamentos, vigilancia de intoxicaciones
agudas por medicamentos, Inspección, Vigilancia y Control sobre los
establecimientos farmacéuticos con medicamentos de control especial.
Los profesionales de la línea actúan en la elaboración de informes

periciales en medicamentos fraudulentos y alterados para las autoridades
que lo requieren.
48
Se realizan acciones de información, educación y comunicación sobre las
actividades propias de la línea como son la normatividad vigente, uso
adecuado de medicamentos y prevención de intoxicaciones,
farmacovigilancia y otros temas relacionados, dirigidas a la comunidad en
general, a los droguistas y a las agremiaciones que lo soliciten.
A pesar de la existencia de esta articulación interinstitucional y

comunitaria, se hace necesario fortalecerla con el fin de trabajar
conjuntamente con los diversos actores en el ciclo integral del
medicamento.
49
4.
Lineamientos de
Política
50
4. Lineamientos de Política
4.1. Objetivos
Objetivo General
Contribuir en la defensa de los derechos de las personas a que le sean

suministrados medicamentos, dispositivos médicos y productos
farmacéuticos de calidad, gestionándolos integralmente en procura de un
ambiente sano.
Objetivos Específicos
• Promover en los habitantes de la ciudad una cultura de uso racional de

medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
• Vigilar la comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y
productos farmacéuticos de calidad en condiciones técnico sanitarias
adecuadas.
• Fomentar la gestión integral de los medicamentos, dispositivos médicos
y productos farmacéuticos en condiciones seguras y ambientalmente
saludables.
• Fortalecer los procesos de regulación y control de los productos de la
medicina alternativa y terapias complementarias en Bogotá D.C.
• Fortalecer las instituciones encargadas de la gestión de la salud
ambiental en los temas referidos a medicamentos, dispositivos médicos
y productos farmacéuticos.
4.2. Metas
Para el año 2023, se contará con un sistema distrital de gestión integral de

medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos,
coordinado, implementado y evaluado de manera interinstitucional.
Para el logro de esta meta estratégica se plantean las siguientes metas

operativas:
Meta 1. Desarrollo de procesos de sensibilización al 75 % de la población

Bogotana sobre el uso racional de medicamentos, dispositivos médicos y
demás productos farmacéuticos.
51
Meta 2: Diseño, implementación y evaluación de un programa de gestión
integral de los medicamentos, dispositivos médicos y productos
farmacéuticos, en condiciones seguras y ambientalmente saludables.
Meta 3. Fortalecimiento de la vigilancia sanitaria para incrementar en un

20% la cobertura en establecimientos vigilados y controlados por la línea
de medicamentos seguros.
Meta 4: Diseño, implementación y evaluación de un programa de gestión

integral de los productos de la medicina alternativa y las terapias
complementarias
Meta 5: Diseño, implementación y evaluación de un Sistema de Información

Unificado de Medicamentos, que sea concertado y aplicado
interinstitucionalmente.
4.3. Ejes temáticos
A nivel Distrital, se consideran como temas prioritarios en la gestión de los

medicamentos seguros el acceso, el uso adecuado, la disponibilidad y el
saneamiento en establecimientos que comercializan ó dispensan
medicamentos.
A partir de las actividades desplegadas en estos componentes, se ha

logrado identificar como factores deteriorantes de la salud, el
incumplimiento de los requisitos higiénico-sanitarios, calidad, seguridad y
legalidad de medicamentos, dispositivos médicos y demás productos
farmacéuticos, así como, las prácticas de consumo que conllevan a la
autoprescripción y automedicación. Dentro de los factores protectores se
encuentran las acciones realizadas en la línea de medicamentos seguros a
través de los hospitales en cuanto a la inspección, vigilancia y control y los
procesos de información, educación, comunicación e investigación a nivel
sanitario y ambiental que se han venido implementando.
Con base en este análisis, se plantean los siguientes ejes temáticos y

propuestas para la acción desde la línea de Medicamentos Seguros de la
política Distrital de Salud Ambiental.
4.3.1. Promoción del uso racional de medicamentos, dispositivos

médicos y demás productos farmacéuticos a responsables de los
establecimientos farmacéuticos y a la comunidad en general.
A través de este eje temático se desarrollan los procesos de información,

comunicación y educación para la sensibilización y capacitación a
52
responsables de los establecimientos farmacéuticos en manejo y
dispensación adecuada de medicamentos. También se desarrollan procesos
de sensibilización y capacitación a cuidadores, madres comunitarias y a la
comunidad en general en el uso racional de los medicamentos,
particularmente en el uso de antibióticos a fin de evitar resistencia
bacteriana, reacciones e incidentes adversos por automedicación, auto
prescripción o uso inadecuado de dispositivos médicos y productos
farmacéuticos.
Para la vigilancia epidemiológica a eventos mórbidos y mortales, se ha

diseñado e implementado el sistema de vigilancia de intoxicaciones por
medicamentos, el cual debe fortalecerse, al igual que la red de fármaco-
vigilancia y tecno-vigilancia distrital. La farmacovigilancia tiene como
objetivos el establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y
promocionar el uso adecuado de los mismos. De la misma manera se
establece que las entidades territoriales de salud, mediante la estrategia de
red desarrollarán programas de capacitación a la comunidad respecto al
manejo de los reportes de eventos adversos.
Propuestas para la acción.
4.3.1.1. Educación Sanitaria
Se realiza mediante la estrategia de capacitación a los grupos definidos

como de interés en cada uno de los ámbitos con los cuales se relaciona la
línea, a saber: comunitario, familiar, escolar, laboral e IPS.
• Programas de educación sanitaria dirigidos el grupo familiar y la

comunidad en general en procura de promocionar el uso racional de
medicamentos, evitar la autoprescripción y modificar hábitos
respecto a la utilización de los medicamentos, habilitándola como
una aliada en la cadena de vigilancia de la calidad de estos.
• Programas de formación a droguistas en el uso racional del
medicamento, proscribiendo actitudes contrarias a la ética.
• Programas de formación de multiplicadores dirigidos a la población
escolar (docentes, padres de familia y estudiantes) a fin de
capacitarlos en el manejo seguro de medicamentos.
• Programas de formación permanente dirigidos al grupo de
profesionales de la salud, favoreciendo la cultura de la notificación
de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y la
notificación de eventos de interés en salud pública como lo son las
intoxicaciones agudas por medicamentos al SIVIGILA.
53
• Diseño de estrategias de comunicación que permitan la divulgación
de medicamentos que requieren seguimiento por presentar
potenciales riesgos para la salud.
4.3.1.2. Vigilancia en Salud Pública
° Vigilancia epidemiológica de las Intoxicaciones agudas por

Medicamentos.
° Análisis de las notificaciones por intoxicaciones agudas con
medicamentos.
° Diseñar e implementar una página web con el listado de
medicamentos que requieren seguimiento por presentar
potenciales riesgos para la salud.41
4.3.2. Vigilancia y control sanitario sobre medicamentos, dispositivos

médicos y demás productos farmacéuticos en establecimientos que
los comercializan en las diferentes localidades del Distrito Capital.
En este eje temático se desarrollan los procesos de inspección, vigilancia y

control sanitaria de establecimientos que comercializan medicamentos en
las diferentes localidades del Distrito Capital, vigilando el cumplimiento de
los requisitos de apertura y distancia contenidos en la norma, además de la
verificación de las condiciones de infraestructura y cumplimiento de las
buenas prácticas de abastecimiento y manejo integral de medicamentos,
dispositivos médicos y productos farmacéuticos, según decretos
reglamentarios de la ley 9 de 1979 con respecto a productos y
Así mismo, se realiza la coordinación intersectorial para vigilancia de la

calidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos,
contando con el apoyo del Laboratorio de Salud Pública para el análisis
fisicoquímico y microbiológico de medicamentos y productos
farmacéuticos.
4.3.2.1. Inspección, Vigilancia y Control de establecimientos

farmacéuticos
41
http://www.consumer.es/web/es/salud/2008/09/08/179890.php. La Agencia estadounidense de
medicamentos y productos alimentarios – FDA - ha comenzado a publicar en su página web un
listado de medicamentos que son objeto de evaluaciones para detectar sus potenciales riesgos.
54
Incluye operadores logísticos, depósitos de medicamentos, agencias de
especialidades farmacéuticas, droguerías, farmacias - droguerías,
distribuidores de cosméticos, distribuidores de dispositivos médicos,
tiendas naturistas, farmacias homeopáticas.
Esta propuesta se aplica en los diferentes establecimientos farmacéuticos

distribuidores, a través del Plan de Intervenciones Colectivas - PIC -,
apoyados en otros proyectos de la Secretaría Distrital de Salud; y se
enmarca en las disposiciones del Título VI de la Ley 9ª de 1979, la Ley 100
de 1993 y demás normas reglamentarias, en las cuales se regulan todas las
actividades que puedan afectar la seguridad de los productos
farmacéuticos.
• Visitas integrales de Inspección: De acuerdo a lo determinado

para cada establecimiento en la metodología.
• Toma de muestra para análisis microbiológico y fisicoquímico:

De acuerdo con las especificaciones contenidas en el protocolo
respectivo. Ver anexo 2.
• Asesoría y asistencia técnica: En desarrollo y cumplimiento de las

visitas de inspección, vigilancia y control se deberá dar, de
manera permanente, asesoría al representante legal o a quien
esté encargado del establecimiento. Esta asesoría se propone
capacitar, actualizar y orientar en el mejoramiento de la
infraestructura física e instalaciones, manejo adecuado de
medicamentos, eliminación segura de residuos y programas de
promoción de la salud y prevención de la enfermedad.
• Planes de Cumplimiento: En los casos en los cuales no se cumpla

con las exigencias establecidas en la normatividad y que estas no
pongan en riesgo la salud de la comunidad - que trabaja y hace
uso de estos sitios - la autoridad sanitaria, en coordinación con
los administradores de estos establecimientos, desarrollará
planes de mejoramiento de instalaciones, y medidas de
bioseguridad de cumplimiento obligatorio, estipulando plazos y
cronograma de actividades a ejecutar, los cuales serán verificados
en las visitas de seguimiento.
• Medidas Sanitarias de Seguridad: Si como resultado de la visita

integral de inspección se comprueba que el establecimiento no
cumple con las condiciones técnico-sanitarias, se procederá a
consignar las exigencias necesarias en la misma acta de visita y se
55
concederán diferentes plazos de acuerdo con la naturaleza de la
deficiencia para el cumplimiento de la normatividad. Si se trata de
productos que no cumplen con las normas que regulan su
comercialización, se aplicará la medida sanitaria de seguridad
pertinente (congelación o decomiso) y si se evidencian riesgos
sobre la salud pública se aplicarán otras medias sanitarias de
seguridad sobre el establecimiento (suspensión parcial o total de
trabajos o servicios, clausura temporal parcial o total), las cuales
son de aplicación inmediata.
• Procesos Sancionatorios: En caso que al establecimiento se le

otorgue concepto sanitario desfavorable, el Hospital encargado
debe remitir a la Dirección de Salud Pública la documentación
correspondiente, dejando copia del respectivo documento, con la
información completa y debidamente diligenciada así: Acta de
visita sanitaria en original, con los datos muy claros sobre:
nombre completo del propietario y del representante legal si se
trata de una persona jurídica, el número de identificación con
cédula o NIT según el caso y la dirección de notificación,
conforme se estipula en el instructivo de diligenciamiento de las
actas.
En caso de que se hayan decomisado productos se debe remitir el

acta original de decomiso, diligenciada en su totalidad
principalmente en lo relacionado con la especificación de los
productos decomisados, la causa de la medida sanitaria y la fecha. Si
se han realizado varias visitas al establecimiento, se debe enviar
copia de los antecedentes administrativos, (solicitud de visita o queja
si la hay), y de las anteriores actas de visita, para una completa
información de los abogados encargados de dar trámite al
expediente respectivo.
Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 3º, especialmente lo

atinente al principio de celeridad del Código Contencioso
Administrativo, una vez identificado el hecho violatorio de la
normatividad sanitaria se debe enviar lo más pronto posible la
documentación mencionada, en un período no mayor de quince días
hábiles.
4.3.3 Manejo de medicamentos, dispositivos médicos y demás

productos farmacéuticos, incluyendo sus residuos, a través de la
gestión integral del riesgo que pueda afectar el ambiente y la salud.
56
A fin de garantizar la regulación y gestión segura de los medicamentos,
dispositivos médicos y productos farmacéuticos, se brinda a través de este
eje temático la asesoría, asistencia técnica y capacitación en cuanto a los
procesos relacionados con la adquisición, almacenamiento, compra,
prescripción, dispensación, uso, administración y eliminación,
propendiendo por el fomento de una cultura de gestión segura de
medicamentos y residuos que pueden afectar el ambiente y la salud, en
establecimientos farmacéuticos, instituciones de protección, instituciones
escolares y hogares.
El proveedor o comercializador tendrá la responsabilidad de garantizar que

los medicamentos cumplen con las buenas prácticas de almacenamiento y
dispensación farmacéutica, que le permita al consumidor tener confianza,
credibilidad y seguridad en el producto, evitando introducir en el mercado
preparaciones de eficacia dudosa.
No obstante que la generación de un cierto volumen de estos residuos

puede resultar inevitable, es aconsejable acordar con los proveedores la
posibilidad de retornarles estos medicamentos vencidos y/o deteriorados.
Para los establecimientos farmacéuticos, adicionalmente, se debe verificar
el cumplimiento del Plan de Gestión Integral de Residuos Peligrosos, por
parte de los generadores, y en la comunidad en general, la promoción de
puntos de eliminación segura conocidos como “puntos azules”, mediante
los cuales se pretende mitigar los impactos ambientales de residuos de
medicamentos y disminuir las posibilidades de falsificación y fraude de
medicamentos.
En la actualidad, la Secretaría Distrital de Salud promueve la destrucción

segura de envases y empaques de productos farmacéuticos, especialmente
medicamentos, enfocada a enseñar al expendedor en particular y a la
comunidad en general sobre el hábito de destruir los envases y empaques
de los productos farmacéuticos, una vez se haya consumido o utilizado el
producto.
Como el eje temático anterior, se realiza mediante la estrategia de

capacitación a los grupos definidos como de interés en cada uno de los
ámbitos de vida cotidiana, mediante el manejo de un lenguaje sencillo y
familiar.
57
• Programas de formación en salud (deberes y derechos en salud) y en
uso adecuado y seguro de los medicamentos, a fin de llegar
directamente a los ámbitos familiar, comunitario, escolar y social.
• Educación y organización de la comunidad para asumir el papel de

aliados en la vigilancia de la comercialización de los medicamentos;
propender porque se asuman conductas más responsables cuando
llega el momento de eliminar medicamentos que no se utilizan o han
caducado, haciéndolo en forma más segura y no contaminante.
• Fomento de la cultura de la notificación o queja, cuando se sospecha

que un producto posiblemente está alterado o es fraudulento o si
tienen dudas acerca la calidad del mismo.
• Capacitación a droguistas en el manejo responsable del

medicamento desde su ingreso al establecimiento hasta su
eliminación segura y no contaminante y el cumplimiento de las
normas sanitarias y ambientales con relación al manejo seguro de los
medicamentos y sus residuos
• Verificación del cumplimiento del Plan de Gestión Integral de

Residuos Hospitalarios y Similares – PGIRH, en las droguerías o
farmacias y que el manejo de los residuos peligrosos de tipo
infeccioso estén incorporados a la ruta sanitaria.
• Verificar el cumplimiento de la estrategia de "lo primero que vence,

es lo primero que sale" (FEFO) para minimizar los desechos
generados a causa de su fecha de expiración. Entrenar a los
empleados sobre la gestión de los desechos peligrosos y su
minimización y la adecuada destrucción de envases y empaques.
• Programas de formación dirigidos al grupo de profesionales de la

salud para que promuevan, dentro de la comunidad, la cultura de la
notificación o queja cuando sospechan un producto posiblemente
alterado o fraudulento o si tiene dudas de la calidad del mismo.
• Establecimiento de Plan de Gestión Integral de Residuos

Hospitalarios y Similares - PGIRH en IPS, acorde a las condiciones de
cada establecimiento y los requerimientos del mismo.
• Sistematización, análisis y divulgación de información acerca de

productos fraudulentos y/o alterados.
4.3.3.2. Vigilancia en Salud Pública

58
° Análisis de información acerca de productos fraudulentos y/o
alterados.
4.3.4 Gestión para el conocimiento y la regulación de alternativas

farmacoterapéuticas con el fin de promover prácticas saludables y
prevenir incidentes ó eventos adversos para la salud de la población.
Este eje temático debe avanzar en el desarrollo de mecanismos de

regulación y control en el ejercicio y en los productos de las medicinas
alternativas y terapias complementarias MA/TC, y en los procesos de
educación a la comunidad sobre la naturaleza de las medicinas alternativas
y terapias complementarias MA/TC, a fin de prevenir incidentes adversos
en la salud de la población y promover estilos de vida saludable.
Este eje temático, busca promover y potenciar el uso seguro de productos

fitoterapéuticos, homeopáticos y otros derivados alternativos, a nivel
familiar y comunitario e integrar en el sistema de salud, su uso terapéutico
y profiláctico con parámetros de seguridad, eficacia, calidad y racionalidad,
mediante proyectos de investigación, formación, organización,
comunicación y vigilancia y control.
Se realiza mediante la estrategia de capacitación a los grupos definidos

como de interés en cada uno de los ámbitos de vida cotidiana:
• Formación de la comunidad acerca de las características de las

medicinas alternativas – MA - y terapias complementarias –TC -.
• Profundizar en los conocimientos populares del uso doméstico de

plantas medicinales, para determinar elementos potenciales que
pueden llegar a afectar o beneficiar la salud de la comunidad.
• Promover y potenciar el estudio del uso de productos

fitoterapéuticos, homeopáticos y otros derivados alternativos, a
nivel profiláctico y terapéutico, respetando parámetros de seguridad,
eficacia, calidad y racionalidad.
• Capacitación a los dependientes de establecimientos naturistas en el

manejo responsable del Vademécum Colombiano de Plantas
Medicinales.
59
• Promover los cultivos escolares de plantas alimenticias y medicinales
para el cuidado de la salud.
• Incluir en el pensum del área de ciencias sociales, de los colegios

distritales, una línea de investigación etnobotánica sobre cultivo, uso
y transformación de plantas medicinales.
• Articular en los proyectos ambientales escolares el rescate y uso de

la medicina tradicional.
• Establecer campañas de comunicación sobre los beneficios y riesgos

de las plantas medicinales a nivel familiar.
• Difusión de los avances y resultados de los proyectos de

investigación sobre medicinas alternativas y terapias
complementarias.
• Capacitación a profesionales de la salud sobre medicina alternativa y

terapias complementarias.
• Promover la investigación clínica sobre especies nativas y

socialización del vademecum colombiano de plantas medicinales.
• Generar nuevas líneas metodológicas en el sistema de vigilancia y

control para productos homeopáticos y fitoterapéuticos.
• Definir líneas metodológicas para la inclusión de las medicinas

alternativas y terapias complementarias, en especial los
fitoterapéuticos, en la lista de medicamentos del Plan Obligatorio de
Salud (POS), para aprovechar los beneficios sanitarios en la
promoción, prevención y atención en salud.
• Establecer convenios con Universidades para la investigación en

medicinas alternativas y terapias complementarias.
• Promover una política pública nacional sobre medicina tradicional,

medicina alternativa y terapias complementarias.
4.3.5 Fortalecimiento de la capacidad institucional para la gestión de

medicamentos, dispositivos médicos y demás productos farmacéuticos
en el marco de la salud ambiental.
60
Para facilitar la articulación de la línea de acción con las diferentes
instituciones de la salud ambiental a nivel nacional, regional, distrital y
local, se debe avanzar en el fortalecimiento de los sistemas de información
y de los espacios interinstitucionales y fortalecer los procesos de
cualificación de los servidores públicos responsables de la gestión segura
de medicamentos, dispositivos médicos y demás productos farmacéuticos.
Asimismo, deben adelantarse programas que contribuyan al

fortalecimiento de la organización social, la participación comunitaria y la
responsabilidad empresarial en la gestión segura de los medicamentos,
particularmente a través de la promoción de redes de apoyo y vigilancia
comunitaria que complementen la labor de las autoridades sanitarias,
ambientales y policivas en este tema.
Propuestas para la acción

° Envío periódico al área de vigilancia en salud pública de un
informe consolidado acerca de los hallazgos que son encontrados
en las visitas de IVC por parte de las ESEs.
° Desarrollo de los servicios farmacéuticos como base del uso
adecuado, en donde la gradual profesionalización y la
capacitación se definen como los aspectos críticos.
° Capacitación de gestores comunitarios como líderes de grupos
focales hacia promoción y prevención en área de medicamentos.
° Realización de campañas de información al usuario.
° Fortalecimiento de los sistemas de atención al usuario (quejas y
reclamos)
° Fomento de campañas de uso de medicamentos genéricos.
° Establecimiento de incentivos a empresas localizadas en el
Distrito para la producción de medicamentos genéricos.
° Revisión de las normas para determinar los posibles ajustes a
sugerir a la autoridad competente.
° Uso de herramientas de información, educación y capacitación en
las líneas de la política de salud ambiental.
° Desarrollo y fortalecimiento de los mecanismos de participación
social en el tema de los medicamentos.
° Establecimiento de una página web con un listado de
medicamentos que son objeto de evaluaciones para detectar sus
potenciales riesgos, debido a que los laboratorios farmacéuticos,
médicos o pacientes han detectado reacciones imprevistas,
dañinas y en algunos casos peligrosas.
° Aprovechamiento de la biodiversidad que ofrece el país, para
promover la investigación en productos biológicos, naturales,
biotecnológicos, homeopáticos y alternativos.
61
5.
Siglas
62
5. Siglas
ASOCOLDRO: Asociación Colombiana de Droguistas Detallistas

ANDI: Asociación Nacional de Industriales
AFIDRO: Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y
Desarrollo
ASINFAR: Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas
FDA: Por sus siglas en inglés Food and Drug Administration
FEFO: Por sus siglas en inglés First Expire First Out
INS: Instituto Nacional de Salud
INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
IVC: Inspección, Vigilancia y Control
IPS: Institución Prestadora de Servicios de Salud
EPS: Empresa Promotora de Salud
ESE: Empresas Sociales del Estado.
MA: Medicina alternativa.
MAC: Monitores ambientales comunitarios.
MPS: Ministerio de Protección Social
MT: medicina tradicional.
OPS: Organización Panamericana de la Salud
OMS: Organización Mundial de la Salud
P.F.N: Política Farmacéutica Nacional.
PIC: Plan de Intervenciones Colectivas.
S.N.S: Sistema Nacional de Salud.
S.D.S: Secretaría Distrital de Salud.
S.G.S.S.S.: Sistema de Seguridad Social en Salud.
Sivigila: Sistema de Información de Vigilancia en Salud Publica
Sisvea: Sistema de Información de Vigilancia Epidemiológica y Ambiental
TC: Terapias complementarias.
63
6.
Glosario
64
6. Glosario:
Adherencia al tratamiento: Utilización correcta. Por parte del paciente, del

medicamento en las dosis, intervalos de dosificación y tiempos de duración
del tratamiento prescritos; el incumplimiento de alguno de estos aspectos
conlleva a la prolongación de la enfermedad e incluso a complicaciones de
la misma.
Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación,

sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos
farmacéuticos.
Antibiótico: es una sustancia química derivada o producida por

microorganismos que tiene la capacidad a bajas concentraciones, de inhibir
el crecimiento o de matar bacterias y otros microorganismos.
Automedicación responsable: Se define como la práctica mediante la cual

los individuos previenen o tratan sus enfermedades con fórmulas
autorizadas y disponibles para su venta sin prescripción médica, mismas
que son seguras y efectivas cuando se utilizan tal como se indica en el
empaque.
Autoprescripción: venta directa al paciente de medicamentos sin la receta

médica de productos regulados a ser vendidos bajo prescripción medica.
Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en la cual la

administración de un medicamento debe ser evitada.
Control: Consiste en la atribución de la autoridad sanitaria para ordenar

los correctivos tendientes a la superación de la situación crítica o irregular
(jurídica, financiera, económica, técnica, científico-administrativa), de
cualquiera de sus vigilados y sancionar las actuaciones que se aparten del
ordenamiento legal por acción o por omisión.
Dispensación de medicamentos: Es la entrega de uno o más

medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre
su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en
Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del
establecimiento autorizado para la comercialización al detal de
medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de Químico
Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia, la información que se
debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes:
condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos
65
cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se
deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la
adherencia a la terapia.
Droguería: Establecimiento farmacéutico dedicado a la venta al detal de

productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para
Farmacia-Droguería, a excepción de la elaboración de preparaciones
magistrales.
Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede

presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.
Farmacia-Droguería: Establecimiento farmacéutico dedicado a la

elaboración de preparaciones magistrales y venta al detal de medicamentos
alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos,
suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y
productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de
los usuarios.
Fecha De Vencimiento, Expiración O Caducidad: la que se indica como

tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la pureza, las
características físico químicas y las otras que corresponden a la naturaleza
e indicación de una droga, un medicamento, un cosmético o productos
similares y que se recomienda con base en los resultados pruebas de
estabilidad realizadas al efecto. Después de ocurrida dicha fecha queda
prohibido la venta y utilización del producto de que se trate.
Forma Farmacéutica: es la disposición individualizada a que se adaptan
las sustancias medicinales (principios activos) y excipientes (materia
farmacológicamente inactiva) para constituir un medicamento, con el
objeto de facilitar su fraccionamiento dosificación y administración.
Formula o prescripción: Es el documento por medio del cual un

profesional médico u odontólogo prescribe medicamentos, debe estar
debidamente membreteada, identificando al profesional o a la institución,
dirección y teléfono; respecto al paciente se debe indicar su nombre;
respecto al medicamento: nombre genérico y comercial si es del caso,
forma farmacéutica, concentración, dosis, vía de administración.
Generador: Es la persona natural o jurídica que produce residuos

hospitalarios y similares en desarrollo de las actividades, manejo e
instalaciones relacionadas con la prestación de servicios de salud, incluidas
las acciones de promoción de la salud, prevención de la enfermedad,
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación; la docencia e investigación con
66
organismos vivos o con cadáveres; los bioterios y laboratorios de
biotecnología; los cementerios, morgues, funerarias y hornos crematorios;
los consultorios, clínicas, farmacias, centros de pigmentación y/o tatuajes,
laboratorios veterinarios, centros de zoonosis, zoológicos, laboratorios
farmacéuticos y de producción de dispositivos médicos.
Generación de Residuos: Los medicamentos vencidos o productos

farmacéuticos caducados corresponden a un grupo de residuos que se
generan luego de pasada su fecha de vencimiento o debido a que pierden
sus propiedades por situaciones particulares, como por ejemplo
condiciones de almacenamiento inapropiadas. Si los medicamentos
vencidos contienen una o más sustancias tóxicas o de especial cuidado
deberán ser considerados residuos peligrosos y gestionados como tales.
Genérico: Medicamento que tiene las mismas características del producto

de marca -también llamado innovador-, al cual le compite con precios más
bajos. Su fabricación solo es posible cuando al producto innovador se le ha
vencido la patente o no ha sido patentado en un país, salvo que, como en
el caso colombiano, la protección a los datos de prueba no lo permita.
Homeopatía: Medicina que combate las enfermedades con remedios

administrados en dosis mínimas, y consistentes en sustancias que
producen efectos semejantes a los síntomas de la enfermedad que se
desea combatir, con lo cual se activa la respuesta metabólica.
Indicaciones: Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica

un medicamento.
Inspección: Conjunto de actividades y acciones encaminadas al

seguimiento, “monitoreo” y evaluación del SGSSS, que sirven para solicitar,
confirmar y analizar la información que se requiere sobre la situación de
los servicios de salud y sus recursos, y la situación jurídica, financiera,
técnica, científica, administrativa y económica de las entidades sometidas a
vigilancia de la SNS dentro del ámbito de su competencia. Son funciones
de inspección, entre otras: Visitas, revisión de documentos, seguimiento de
peticiones de interés general o particular, práctica de investigaciones
administrativas
Medicamentos: son formulaciones farmacéuticas que están constituidas

por un principio activo o conjunto de ellos, de origen natural o sintético.
Están destinados para su utilización en las personas o animales y tienen
propiedades para prevenir, tratar o aliviar enfermedades o dolencias o
modificar funciones fisiológicas.
67
Medicamentos esenciales: aquellos que satisfacen las necesidades de
cuidado de salud de la mayoría de la población; por lo tanto, deben estar
disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas, en las formas y
dosificaciones apropiadas y a un precio asequible para los individuos y
comunidades.
Medicamento de venta sin prescripción facultativa o venta libre: Son

aquellos que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor
y que están destinados a la prevención, tratamiento o alivio de síntomas,
signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los
usuarios.
El uso de este tipo de productos requiere la responsabilidad del paciente (o

su cuidador), quien debe conocer y entender las indicaciones,
contraindicaciones, precauciones y advertencias del mismo, debe
emplearlo dentro de las dosis sugeridas, administrarlo y conservarlo como
se indique en la etiqueta.
Patente: derecho otorgado al inventor de un medicamento para su

producción exclusiva por 20 años. Durante este tiempo no tiene
competencia. Esta protección debe estimular la investigación para crear
nuevos medicamentos.
Plan de Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares PGIRH:

Es el documento diseñado por los generadores, los prestadores del servicio
de desactivación y especial de aseo, el cual contiene de una manera
organizada y coherente las actividades necesarias que garanticen la
Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares, de acuerdo con
los lineamientos de la resolución 1164 de 2002.
Principio Activo: Sustancia química con acción farmacológica.
Propiedad intelectual: conjunto de derechos que los estados conceden a

las personas (naturales o jurídicas) para promover las invenciones (y
creaciones artísticas), tales como patentes (y derechos de autor). Está
regulada por el acuerdo ADPIC de la Organización Mundial de Comercio
(OMC), cuyo artículo 39 protege los datos de prueba contra todo uso
comercial desleal.
Problemas relacionados con medicamentos: (PRM) Cualquier suceso

indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha
asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
68
Se clasifican en: PRM relacionado con la necesidad, PRM relacionado con la
efectividad y PRM relacionado con la seguridad.
Problemas relacionados con la Utilización de Medicamentos: (PRUM)

Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con
medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción,
dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador),
incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos,
relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos
administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos
que realmente se necesiten, acompañados de las características de
efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria
para su uso correcto. Se clasifican los PRUM de acuerdo a si son relativos a:
la disponibilidad, la calidad, la prescripción, la dispensación, la
administración y al uso.
Productos de Venta bajo fórmula médica: Como su nombre lo indica este

tipo de medicamentos requiere la prescripción del profesional de la salud,
y por lo tanto no debe ser administrado a un paciente sin haberse realizado
una valoración médica preliminar, pues sus usos son muy específicos e
implica que se valoren las condiciones individuales del paciente para
determinar si el beneficio recibido es superior al riesgo de su consumo.
Este tipo de productos solo pueden ser comercializados al detal en
Farmacias-Droguerías y Droguerías. Todos los medicamentos en su
etiqueta especifican si son de venta libre o de venta bajo fórmula médica.
Registro sanitario: Es el documento público expedido por el INVIMA,

previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los
requisitos técnico legales establecidos en el Decreto 677/1995, el cual
faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar,
importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos,
cosméticos, fitoterapéuticos, productos de aseo, higiene y limpieza y otros
productos de uso doméstico.
SGSSS: El Sistema de Seguridad Social en salud es el conjunto armónico de

entidades públicas y privadas, normas y procedimientos y está conformado
por los regímenes generales establecidos para pensiones, salud, riesgos
profesionales y los servicios sociales complementarios Los objetivos del
SGSSS son regular el servicio público esencial de salud y crear condiciones
de acceso de toda la población al servicio en todos los niveles de atención.
Vigilancia: Consiste en la atribución de la SNS para advertir, prevenir,

orientar, asistir y propender porque las entidades encargadas del
financiamiento, aseguramiento, prestación del servicio de salud, atención
69
al usuario, participación social y demás sujetos de vigilancia de la SNS,
cumplan con las normas que regulan el SGSSS para el desarrollo de éste.
Uso racional de los medicamentos: “aquella situación… cuando los

pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en
las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un
período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la
comunidad”42.
42
Organización Mundial de la Salud. Conferencia de Expertos sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi,
noviembre de 1985.
70
7.
Bibliografía
71
7. Bibliografía
• Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación

Farmacéutica Red PARF. 2010. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
para las Américas. Organización Panamericana de la Salud. Washington
D.C. 2010.
• Directrices de seguridad para el desecho de preparaciones
farmacéuticas no deseadas durante y después de una emergencia.
Organización Panamericana de la Salud/OMS. www.paho.org.
• Organización Mundial de la Salud, 1999. Directrices sobre donativos de
medicamentos. Drugs past their expiration date. The Medical Letter on
Drugs and Therapeutics, Vol 44, 2002. www.medicalletter.org.
• Guía para la Gestión Integral de Residuos Peligrosos - Fichas Temáticas.
Centro Coordinador del Convenio de Basilea para América Latina.
Montevideo. Uruguay. Septiembre de 2005.
http://www.basel.int/centers/proj_activ/stp_projects/08-03.pdf
http://www.idrc.ca/uploads/user-S/11437599371gr-02_08-
medicamento_pag69-74.pdf
• Ministerio de la Protección Social. Grupo interinstitucional para la
Política farmacéutica Nacional. Disponible en
http://www.medicentro.com.co/CID-MED/PoliticaFarmaceuticaNal.html.
Consultado el 16.04.2011
• Marcus Tolentino Silva. 2009; Política Nacional de Medicamentos en
Brasil: una visión general. Revista Perú Med Exp Salud Pública. 26(4):
544-48.
• Goodman, L., Gilman,A.G. 1996. Las bases farmacológicas de la
terapéutica, V.II 9ª. Ed. Ed. Mc Graw Hill.
• Organización Mundial de la Salud. “Uso racional de los medicamentos:
progresos realizados en la aplicación de la estrategia farmacéutica de la
OMS”. Consejo Ejecutivo. Mayo de 2006. EB 118/6. Disponible en:
http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB118/B118_6-sp.pdf
Consultado en: Agosto 3 de 2010.
• Cámara de la industria Farmacéutica ANDI. 2010. Plan de Devolución de
Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos.
• Política Distrital de Educación para la Gestión Integral del Riesgo de
Origen Natural y Antrópico no Intencional – PDEGIR. Fondo de
Prevención y Atención de Emergencias – FOPAE. Alcaldía Mayor de
Bogota.
• Proexport. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo. Sector
Farmacéutico. Septiembre de 2009.
72
• Manual de recomendaciones para la manipulación de medicamentos
citostáticos. Servicio de Farmacia Hospital Universitario de Son Dureta,
2002.
• RCRA. Manual de Orientación. www.epa.gov.
• http://revista.consumer.es/web/es/20070101/medioambiente/71019.p
hp
73
Anexos
Anexo 1. Legislación farmacéutica sobre funcionamiento de

establecimientos farmacéuticos y ejercicio profesional del químico
farmacéutico
• Ley 23/1962: Por la cual se reglamenta la profesión de Químico

farmacéutico.
• Ley 47 de 1967: Por la cual se crea la Carrera Intermedia de Regente de
Farmacia.
• Ley 8 de 1971: Por la cual se modifica la Ley 47 de 1967.
• Ley 17 de 1974: Por la cual se modifica la Ley 8 de 1971.
• Ley 212/1995: Por el cual se reglamenta la profesión de Químico
farmacéutico.
• Decreto 1950/1964: Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962 sobre
el ejercicio de la profesión de Químico Farmacéutico.
• Decreto 2200/2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico
y se dictan otras disposiciones. Regula las actividades y/o procesos
propios del servicio farmacéutico.
• Decreto 2330/2006 modifica el decreto 2200 / 2005 y regula el
servicio de inyectología.
Medicamentos:
• Decreto 2092/ 1986: Elaboración, envase o empaque,

almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos
y Similares.
• Decreto 677/1995: Se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de
Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones
Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, y otros.
• Resolución 114/2004: Por la cual se reglamenta la información
promocional o publicitaria de los medicamentos de venta sin
prescripción facultativa o venta libre.
• Resolución 0234/2005 de Secretaria Distrital de Salud: Por la cual se
establece el procedimiento para el registro y anotación de que trata el
numeral 1º del Acuerdo 145 de 2005 Medicamentos de Venta bajo
fórmula Médica.
Homeopáticos:
• Decreto 3554/2004: régimen de registro sanitario, vigilancia y control

sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano
74
• Decreto 1737/2005: se reglamenta la preparación, distribución,
dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales
• Decreto 1861/2006: Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554
de 2004 y se dictan otras disposiciones..
Fitoterapéuticos
• Decreto 2092/ 1986: Elaboración, envase o empaque,

almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos
y Similares.
• Decreto 677/1995: Se reglamenta parcialmente el Régimen de
Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de
Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones
Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, y otros. Capítulo II.
• Decreto 337/1998: Disposiciones sobre recursos naturales utilizados
en preparaciones farmacéuticas.
• Decreto 2266/2004: Reglamenta los regímenes de registros sanitarios,
de vigilancia, control sanitario y publicidad de los productos
fitoterapéuticos.
• Decreto 3553/2004: Por el cual se modifica el Decreto 2266/2004.
• Res 4320/2004: Reglamenta la publicidad de medicamentos y
productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de
venta libre.
Cosméticos
• Decreto 219/1998: se reglamentan parcialmente los regímenes

sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos
cosméticos.
• Decisión 516: Armonización de Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
• Resolución 2003024596/2003: Se unifica el sistema de codificación de
los productos cosméticos de acuerdo a la Decisión 516.
Droga Blanca
• Resolución 243630/1999: Se acogen los conceptos relacionados con

drogas blancas.
Suplemento Dietario
• Decreto 3249 de 2006: Por el cual se reglamenta la fabricación,

comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro
sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control
75
sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y
se deroga el Decreto 3636 de 2005.
Dispositivos médicos:
• Resolución 11803 de 1998: Se someten a Control Sanitario algunos

productos.
• Resolución 434/2001: Se dictan normas para la evaluación e
importación de tecnologías biomédicas, se definen las de importación
controlada y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos para uso humano.
Medicamentos de control especial
• Resolución 1478/2006: Por la cual se expiden normas para control,

seguimiento y vigilancia de la importación, exportación,
procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación,
compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a
fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las
contenga y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
Gestión integral de residuos hospitalarios y similares
• Decreto 2676 de 2000: se reglamenta la gestión integral de los

residuos hospitalarios y similares.
• Decreto 1669 DE 2002: Por el cual se modifica parcialmente el Decreto
2676 de 2000.
• Resolución 1164/2002: Por la cual se adopta el Manual de
Procedimientos para la Gestión Integral de los residuos hospitalarios y
similares del Ministerio del Medio Ambiente y el Ministerio de Salud.
76
Anexo 2. Desglose de la vigilancia y el control por tipo de
establecimiento
Depósitos: En este punto la vigilancia y el control se realizará a través de 3

visitas integrales en el año que implican: verificación del cumplimiento de
lo establecido en los artículos 54 al 62 del decreto 1950, relacionados con
requisitos para su funcionamiento; garantía de calidad: se vigilará el
cumplimiento de lo preceptuado por los decretos 2092 de 1986 y 677 de
1995, 219 y 337 de 1998. 2076 de 2000, 1669 de 2002 y 4741 de 2005 y
toma de muestras: se realizará conforme las instrucciones contenidas en el
respectivo protocolo, tanto para muestras destinadas a control físico-
químico como para microbiológico.
Actas de visita: con fundamento en lo observado en las visitas de

inspección, los funcionarios responsables del control de medicamentos
levantarán actas en las cuales se hará constar los datos que permitan
particularizar cada establecimiento, su ubicación, su propietario, su
director técnico, las condiciones sanitarias, buenas prácticas de
almacenamiento o sea la existencia de cuarto frío o de neveras para los
medicamentos que requieren una temperatura especial o de armarios para
la custodia de los medicamentos de control especial, de reenvase de
drogas (si existe tal actividad) y de distribución, adecuado manejo de los
medicamentos de control especial, manejo adecuado de residuos químicos,
encontradas en el establecimiento respectivo y emitirá concepto favorable
o desfavorable según el caso.
En este tipo de establecimientos resulta conveniente verificar la afiliación a

una ARP del personal que labora en sus instalaciones, que exista un
programa de salud ocupacional y un programa de seguridad industrial.
Agencias de especialidades farmacéuticas: en este punto la vigilancia y

el control se realizará a través de 3 visitas integrales en el año que
implican: verificación del cumplimiento de lo establecido en el artículo 63
del decreto 1950 de 1964, sobre todo lo atinente a la existencia de
contratos de representación con laboratorios farmacéuticos, en lo
pertinente todos aquellos que correspondan a los depósitos de
medicamentos; garantía de calidad: se vigilará el cumplimiento de lo
preceptuado por los decretos 2092 de 1986 y 677 de 1995, 2076 de
2000, 1669 de 2002 y 4741 de 2005 y toma de muestras: se realizará
conforme las instrucciones contenidas en el respectivo protocolo, tanto
para muestras destinadas a control físico- químico como para
microbiológico.
77
Actas de visita: se recopilará la información descrita para los depósitos de
drogas siempre y cuando resulte pertinente.
Farmacia: en este punto la vigilancia y el control se realizará a través de 3

visitas integrales en el año, que implican: verificación del cumplimiento de
lo establecido en los artículos 64 al 113 del decreto 1950, (a excepción de
.los artículos 55, 91 y 92, derogados por el decreto 2200 de 2005)
relacionados con requisitos para la instalación, requisitos para su
funcionamiento, equipo mínimo, aspectos locativos, dirección y personal,
libros de uso obligatorio, productos, instrumentos y utensilios; garantía de
calidad: se vigilará el cumplimiento de lo preceptuado por los decretos
2092 de 1986 y 677 de 1995, 219 y 337 de 1998, 2076 de 2000, 1669 de
2002, 2266 y 3353 de 2004, 1737, 2200, 3636 4725 y 4741 de 2005 y la
resoluciones 0234 (SDS) y 1478 de 2006 y toma de muestras: se realizará
microbiológico.
Actas de visita: Con fundamento en lo observado en las visitas de

identificar a cada establecimiento, su ubicación, su propietario, su director
técnico, las condiciones sanitarias, buenas prácticas de almacenamiento
(existencia de nevera para los medicamentos que requieran una
temperatura especial y/o armarios para la custodia de medicamentos de
control especial, buenas prácticas de dispensación y asesoría profesional
al cliente, correcto manejo de los medicamentos de control especial, venta
de antibióticos previa presentación de la fórmula médica; adecuado manejo
de los residuos biológicos(si posee el servicio de inyectología o si lo ofrece
a domicilio) y químicos, se deberá verificar la aplicación del plan integral
de gestión de residuos hospitalarios y afines, finalmente de acuerdo a las
condiciones encontradas en el establecimiento respectivo y emitirá
concepto favorable o desfavorable según el caso.
Droguería: en este punto la vigilancia y el control se realizará a través de 3

visitas integrales en el año, que implican: verificación del cumplimiento de
lo establecido en los artículos 64 al 113 del decreto 1950, (a excepción de
.los artículos 55, 91 y 92, derogados por el decreto 2200 de 2005)
relacionados con requisitos para la instalación, requisitos para su
funcionamiento, equipo mínimo, aspectos locativos, dirección y personal,
libros de uso obligatorio, productos, instrumentos y utensilios; garantía de
calidad: se vigilará el cumplimiento de lo preceptuado por los decretos
2092 de 1986 y 677 de 1995, 219 y 337 de 1998, 2076 de 2000, 1669 de
2002 , 2266 y 3353 de 2004,1737, 2200, 3636, 4725 y 4741 de 2005 y la
78
resoluciones 0234 (SDS) y 1478 de 2006 y toma de muestras: se realizará
microbiológico.
Actas de visita: Con fundamento en lo observado en las visitas de

técnico, las condiciones sanitarias, buenas prácticas de
almacenamiento(existencia de nevera para los medicamentos que
requieran una temperatura especial y/o armarios para la custodia de
medicamentos de control especial, entrega responsable del medicamento,
correcto manejo de los medicamentos de control especial,, venta de
antibióticos previa presentación de la fórmula médica adecuado manejo de
los residuos biológicos (si posee el servicio de inyectología o si lo ofrece a
domicilio) y químicos, se deberá verificar la aplicación del plan integral de
gestión de residuos hospitalarios y afines, finalmente de acuerdo a las
condiciones encontradas en el establecimiento respectivo y emitirá
concepto favorable o desfavorable según el caso.
Farmacias homeopáticas: en este punto la vigilancia y el control se

realizarán a través de 2 visitas integrales en el año, que implican:
verificación del cumplimiento de lo establecido en los decretos 3354 de
2004 y 1737 de 2005. en lo pertinente deben cumplir los requisitos
existentes para instalación y funcionamiento de farmacias- droguerías;
garantía de calidad: se vigilará el cumplimiento de lo preceptuado por los
decretos 3354 de 2004 y 1737 de 2005 y toma de muestras: no existe
posibilidad de hacerla, por cuanto no hay técnicas estandarizadas para el
análisis correspondiente.

técnico, las condiciones sanitarias, buenas prácticas de almacenamiento,
buenas prácticas de dispensación, encontradas en el establecimiento
respectivo y emitirá concepto favorable o desfavorable según el caso.
Tienda naturista: en este punto la vigilancia y el control se realizarán a

través de 3 visitas integrales en el año que implican: garantía de calidad: se
vigilará el cumplimiento de lo preceptuado por los decretos 677 de 1995,
3075 de 1997, 219 y 337 de 1998, 2266 y 3553 de 2004 y 3636 de 2005
y resolución 4320 de 2004 y toma de muestras: se realizará conforme las
79
instrucciones contenidas en el respectivo protocolo, tanto para muestras
destinadas a control físico- químico como para microbiológico, con énfasis
en este último.

identificar a cada establecimiento, su ubicación, su propietario, las
condiciones sanitarias, buenas prácticas de almacenamiento, adecuado
manejo de residuos químicos, encontradas en el establecimiento respectivo
y emitirá concepto favorable o desfavorable según el caso.
Tienda de cosméticos: en este punto la vigilancia y el control se realizarán

a través de 2 visitas integrales en el año que implican: Garantía de calidad:
se vigilará el cumplimiento de lo preceptuado por los decretos 219 y la
decisión 516 de 2002 y Toma de muestras: se realizará conforme las
instrucciones contenidas en el respectivo protocolo, tanto para muestras
destinadas a control físico- químico como para microbiológico.

Expendio de dispositivos médicos y/o reactivos para diagnóstico in

vitro: en este punto la vigilancia y el control se realizarán a través de 2
visitas integrales en el año que implican: garantía de calidad: se vigilará el
cumplimiento de lo preceptuado por el decreto 4725 de 2005, resoluciones
11803 de 1988 y 230780 de 1999.

80
ALCALDIA MAYOR DE BOGOTA
SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD – SECRETARIA DISTRITAL DE AMBIENTE
POLITICA DISTRITAL DE SALUD AMBIENTAL PARA BOGOTA D.C. 2011- 2023
Anexo 3. ESTRUCTURA GENERAL DE LA LINEA DE MEDICAMENTOS SEGUROS
La línea de intervención de Medicamentos Seguros, en la Política Distrital de Salud Ambiental, está

orientada a contribuir en el derecho de los habitantes de la ciudad a la salud y a un ambiente sano,
mediante la gestión integral de los medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos
DESCRIPCION DE LA LINEA para garantizar la seguridad, eficacia y calidad a través de acciones de promoción del uso racional,
el seguimiento a las condiciones de comercialización, la gestión para regulación de alternativas
farmacoterapéuticas y el fortalecimiento de la capacidad institucional para la gestión de los
medicamentos y el fomento de la investigación de los posibles efectos en la salud ambiental.
Contribuir en la defensa de los derechos de las personas a que les sean suministrados
OBJETIVO GENERAL medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos, de calidad, gestionándolos
integralmente en procura de un ambiente sano
Para el año 2023, se contará con un sistema distrital de gestión integral de medicamentos,
META DE LÍNEA dispositivos médicos y productos farmacéuticos, coordinado, implementado y evaluado de manera
interinstitucional.
81
PROLEMATICA Y/O
NECESIDAD EN OBJETIVO METAS EJE TEMATICO PROPUESTA PARA LA ACCION
SALUD AMBIENTAL
Sensibilización y educación a la
comunidad en general para el uso
racional y manejo adecuado de los
medicamentos
Programas de formación a droguistas en

Promoción del uso
el uso racional del medicamento,
Uso inadecuado de racional de
Desarrollo de proscribiendo actitudes contrarias a la
medicamentos, Promover en los medicamentos,
procesos de ética.
dispositivos médicos y habitantes de la dispositivos médicos y
sensibilización al 75 demás productos
productos ciudad una Programas de formación permanente
% de la población farmacéuticos, a
farmacéuticos por cultura de uso dirigidos al grupo de profesionales de la
Bogotana sobre el responsables de los
parte de la comunidad racional de salud, favoreciendo la cultura de la
uso racional de establecimientos
(automedicación y medicamentos, notificación de las sospechas de
medicamentos, farmacéuticos y a la
autoprescripción), dispositivos reacciones adversas a medicamentos
dispositivos comunidad en general.
originando problemas médicos y (RAM) y la notificación de eventos de
médicos y demás
relacionados como productos interés en salud pública como lo son las
productos
intoxicaciones e farmacéuticos. intoxicaciones agudas por medicamentos
farmacéuticos.
incidentes adversos. al SIVIGILA.
Diseño y realización de una investigación

sobre la venta de medicamentos y
productos farmacéuticos a nivel virtual
y/o no presencial.
Vigilancia en Salud Ambiental
82
PROLEMATICA Y/O
SALUD AMBIENTAL
Debilidad en los Fomento de la cultura de la

procesos notificación o queja por la comunidad.
relacionados con la
regulación y gestión Capacitación a droguistas en el
segura de los Manejo de manejo responsable del medicamento
medicamentos, Diseño, medicamentos, desde su ingreso al establecimiento
Fomentar la gestión dispositivos médicos hasta su eliminación segura.
dispositivos médicos implementación y
integral de los y demás productos
y productos evaluación de un
medicamentos, farmacéuticos, Verificación del cumplimiento del Plan
farmacéuticos en programa de gestión
dispositivos incluyendo sus de Gestión Integral de Residuos
cuanto a los integral de los
médicos y residuos, a través de Hospitalarios y Similares – PGIRH, en
procesos medicamentos,
productos la gestión integral del las droguerías o farmacias.
relacionados con la dispositivos médicos y
farmacéuticos en riesgo que pueda
adquisición, productos Verificar el cumplimiento de la
condiciones
almacenamiento, farmacéuticos en afectar el ambiente y estrategia de "lo primero que vence, es
seguras y
compra, condiciones seguras y la salud. lo primero que sale" (FEFO) para
ambientalmente
prescripción, ambientalmente minimizar los desechos generados.
saludables.
dispensación, uso, saludables
administración, Programas de formación dirigidos al
disposición final y grupo de profesionales de la salud
monitoreo que para que promuevan, dentro de la
pueden afectar el comunidad, la cultura de la
ambiente y la salud. notificación o queja
83
PROLEMATICA Y/O
SALUD AMBIENTAL
Comercialización y Inspección, Vigilancia y Control de

publicidad de establecimientos farmacéuticos.
medicamentos,
Vigilar la Vigilancia y control
productos Visitas integrales de Inspección.
comercialización de Fortalecimiento de la sanitario sobre
fitoterapéuticos,
medicamentos, vigilancia sanitaria medicamentos,
dispositivos
dispositivos para incrementar en un dispositivos médicos Planes de Cumplimiento.
médicos,
médicos y 20% la cobertura en y demás productos
cosméticos,
productos establecimientos farmacéuticos en
suplementos
farmacéuticos de vigilados y controlados establecimientos que
dietarios y demás
calidad en por la línea de los comercializan en
productos
condiciones técnico medicamentos las diferentes
farmacéuticos
sanitarias seguros. localidades del Medidas Sanitarias de Seguridad.
fraudulentos o fuera
adecuadas. Distrito Capital.
de especificaciones
contenidas en su
registro sanitario.
84
PROLEMATICA Y/O
SALUD AMBIENTAL
Formación de la comunidad acerca de

las características de las medicinas
alternativas – MA - y terapias
complementarias –TC -.
Promover y potenciar el estudio del

uso de productos fitoterapéuticos,
homeopáticos y otros derivados
Deficiente regulación Fortalecer los Diseño, alternativos, a nivel profiláctico y
y control en el procesos de implementación y terapéutico, respetando parámetros de
ejercicio y en los regulación y control evaluación de un Gestión para el seguridad, eficacia, calidad y
productos de las de los productos de programa de gestión conocimiento y la racionalidad.
medicinas la medicina integral de los regulación de
Capacitación a los dependientes de
alternativas y alternativa y productos de la alternativas
establecimientos naturistas en el
terapias terapias medicina alternativa y farmacoterapéuticas
manejo responsable del Vademécum
complementarias complementarias en las terapias
Colombiano de Plantas Medicinales
MA/TC Bogotá D.C. complementarias
Difusión de los avances y resultados
de los proyectos de investigación
sobre medicinas alternativas y terapias
complementarias
Capacitación a profesionales de la
salud sobre medicina alternativa y
terapias complementarias
85
PROLEMATICA Y/O
SALUD AMBIENTAL
Programas de formación continuada

en gestión segura de medicamentos
para el recurso humano de la SDS.
Fortalecer las Fortalecimiento de los sistemas de

Diseño, atención al usuario (quejas y
Débiles procesos de instituciones
implementación y Fortalecimiento de la reclamos).
articulación encargadas de la
evaluación de un capacidad
interinstitucional y gestión de la salud
Sistema de institucional para la Uso de herramientas de información,
comunitaria para la ambiental en los
Información Unificado gestión de educación y capacitación en las líneas
gestión segura de temas referidos a
de Medicamentos, que medicamentos, de la política de salud ambiental.
los medicamentos, medicamentos,
sea concertado y dispositivos médicos
dispositivos médicos dispositivos
aplicado y demás productos Desarrollo y fortalecimiento de los
y demás productos médicos y mecanismos de participación social en
interinstitucionalmente farmacéuticos.
farmacéuticos productos el tema de los medicamentos.
.
farmacéuticos.
Establecimiento de incentivos a
empresas localizadas en el Distrito
para la producción de medicamentos
genéricos.
86
SECRETARIA DISTRITAL DE SALUD
Dirección de Salud Pública
PBX 3649090 Ext. 9737 · 9747
www.saludcapital.gov.co
saludambiental@saludcapital.gov.co
SECRETARIA DISTRITAL DE AMBIENTE

Dirección de Planeación y Sistemas de
Información Ambiental
Subdirección de Políticas y Planes Ambientales
Tel. 3778842
www.ambientebogota.gov.co
politicas@secretariadeambiente.gov.co
87

DT Medicamentos Seguros

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

DT Medicamentos Seguros

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Política

Bogotá D.C., Noviembre de 2011

SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD

Jorge Bernal Conde

Ana Zulema Jiménez Soto

Luz Mery Vargas Gómez

Elkin de Jesús Osorio Saldarriaga

Patricia Arce Guzmán

Martha Liliana Perdomo Ramírez

SECRETARÍA DISTRITAL DE AMBIENTE

Andrea Melissa Olaya Álvarez

Raúl Alejandro Santos Ortega

Claudia Patricia Rodríguez Rodríguez

Bogotá D.C., noviembre de 2011

Ignacia Isabel Espinosa Espinosa

Edinson Antonio Diaz Rodriguez

Juan Sebastian Sabogal Carmona

CON EL APOYO DE LA FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ

Bogotá D.C., noviembre de 2011

Anexo 1. Legislación farmacéutica sobre funcionamiento de

Gráfica 1. Producción Bruta de la Industria Farmacéutica Colombiana ...... 11

TABLA 1. SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

El Documento CONPES 3550 de noviembre de 2008 establece los

La ciudad de Bogotá se ha constituido en el ente pionero a nivel nacional

La línea de Medicamentos Seguros de la Política Distrital de Salud

Este documento técnico de la Línea de intervención de Medicamentos

La utilización de los medicamentos1 en las afecciones médicas es

Según la OMS “En el mundo más de la mitad de todos los medicamentos se

En el Sistema General de Seguridad Social en Salud vigente en Colombia,

En términos generales, las políticas farmacéuticas están cimentadas en tres

Así se establezca un balance adecuado en el acceso, calidad y uso de los

Cada día se amplia el universo de medicamentos disponibles en el mundo

Dado lo anterior y en vista de los efectos crecientes en el ambiente y los

En este sentido, la línea de intervención de Medicamentos Seguros define el

Además del posicionamiento conceptual definido en el documento marco

La perspectiva de los determinantes sociales de la Salud9

Asimismo, define la salud desde una perspectiva compleja, como resultado

Existe un amplio rango de determinantes de la salud10, desde los

Determinantes estructurales (antes se llamaban generales): relacionados

Determinantes intermedios (antes se llamaban particulares): asociados a

Enfoque promocional de la calidad de vida y salud.

En 1986, la Carta de Ottawa estableció las bases de la Promoción de la

Aunque el Plan Nacional de Salud Pública propone la Promoción de la Salud

En ese sentido, es imperativo construir un modelo participativo de

Sobre estos aspectos precisamente el PLANASA (Plan Nacional de Salud

• El sistema de producción y distribución de medicamentos, su calidad

En el caso del Distrito Capital, la Estrategia Promocional de Calidad de Vida

Esta estrategia se comporta como un paraguas que reorienta el contenido y

Atención Primaria en Salud.

La atención primaria en salud (APS) es una estrategia12 que concibe

Comprender que el medicamento es uno de los insumos importantes

Enfoque de las medicinas alternativas y terapias complementarias

Según La OMS, en la última década, las medicinas tradicionales (M. T.),

Actualmente, la principal causa de enfermedad, discapacidad y muerte en

Se entienden las medicinas alternativas y terapias complementarias – MAC -

Como elementos a tener en cuenta en la elaboración de una política de

• El gasto en salud ha registrado un crecimiento del 70% en los últimos

Respecto al mercado farmacéutico, según la IMS15 (2005), Intercontinental

A nivel nacional, la definición de la Política Farmacéutica16 se enmarca

En esta Política Farmacéutica Nacional17 se considera que, desde un

Adicionalmente, se considera que la población colombiana tiene una

Para la gestión de los temas relacionados con la seguridad de los

De otro lado, de la noción de vigilancia contenida en el Decreto 3518 de