AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

4251/2012/01-02-03-04-05 Anexa 1
4252/2012/01-02-03-04-05
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rizatriptan Mylan 5 mg comprimate orodispersabile

Rizatriptan Mylan 10 mg comprimate orodispersabile
Rizatriptan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Rizatriptan Mylan şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Rizatriptan Mylan
3. Cum să luaţi Rizatriptan Mylan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rizatriptan Mylan
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RIZATRIPTAN MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rizatriptan aparţine unui grup de medicamente numite agonişti selectivi ai receptorilor de serotonină
(5-HT), ce sunt utilizate pentru tratamentul crizelor migrenoase.

Simptomele migrenei pot fi cauzate de dilatarea temporară a vaselor de sânge din cap. Se crede că
rizatriptan reduce dilatarea acestor vase de sânge.

Rizatriptan este utilizat pentru tratamentul durerii de cap din migrenă, însoţită sau nu de semnele
atenţionare (aură).

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIZATRIPTAN MYLAN

Nu luaţi Rizatriptan Mylan

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Rizatriptan Mylan
- dacă aveţi o boală de ficat sau de rinichi severă
- dacă aţi avut înainte un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor (accident
vascular cerebral minor)
- dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este controlată sau sunteţi tratat pentru tensiune
arterială crescută (hipertensiune arterială)
- dacă aţi avut probleme cu inima, cum ar fi durere în piept (angina pectorală) sau suferiţi de
îngroşarea arterelor

1
 - dacă aţi avut vreodată un atac de inimă
- dacă luaţi medicamente asemănătoare cu Rizatriptan Mylan, cum sunt sumatriptanul sau
zolmitriptanul
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (MAO)
(utilizaţi pentru tratamentul depresiei)
- împreună cu alte medicamente pentru migrenă, de exemplu ergotamină sau derivaţi de ergot
sau metisergidă

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrivesc, întrebaţi farmacistul sau
medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rizatriptan Mylan

- dacă durerea dumneavoastră de cap este asociată cu ameţeli, tulburări de mers, lipsă de
coordonare sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau mâinilor
- dacă sunteţi predispus la afecţiuni ale inimii sau aveţi tensiune arterială mare, diabet, dacă
fumaţi sau urmaţi tratament de substituţie cu nicotină, dacă sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 de
ani, dacă sunteţi femeie în perioada postmenopauză sau dacă aveţi istoric de afecţiuni ale
inimii în familia dumneavoastră
- dacă luaţi sunătoare pentru tratamentul depresiei

Dacă utilizaţi Rizatriptan Mylan pentru o perioadă îndelungată este posibil ca durerile de cap să se
accentueze. În acest caz, trebuie să vă contactaţi medicul, deoarece este posibil să fie necesar să
întrerupeţi utilizarea Rizatriptan Mylan.

Vă rugăm spuneţi medicului sau farmacistului despre simptomele dumneavoastră. Medicul

dumneavoastră va decide dacă aveţi migrenă. Trebuie să luaţi Rizatriptan Mylan doar pentru crizele de
migrenă. Rizatriptan Mylan nu trebuie utilizat pentru tratamentul durerii de cap determinate de alte
afecţiuni mai grave.

Utilizarea altor medicamente

Nu luaţi Rizatriptan Mylan

- dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul migrenei, aşa cum sunt sumatriptan sau
zolmitriptan, ergotamină sau derivaţii de ergot sau metisergidă
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 3 săptămâni orice inhibitor de monoaminooxidază (IMAO),
pentru tratamentul depresiei

Trebuie să aşteptaţi cel puţin şase ore după utilizarea de rizatriptan înainte de a lua medicamente de
tipul ergotaminei (de exemplu ergotamină, dihidro-ergotamină sau metisergidă).

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 de ore după administrarea unui preparat care conţine ergotamină,
înainte de a lua rizatriptan.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră

- dacă acum luaţi propranolol pentru a scădea tensiunea arterială
- dacă luaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), de exemplu citalopram,
fluoxetină, paroxetină sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN), de
exemplu venlafaxină, duloxetină, pentru depresie
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Rizatriptan Mylan cu alimente sau băuturi

Rizatriptan Mylan acţionează cel mai bine dacă este luat pe stomacul gol. Se poate lua şi dacă aţi
mâncat, dar va intra în acţiune mai greu.

2
Sarcina si alăptarea

Siguranţa utilizării Rizatriptan Mylan în timpul sarcinii nu este cunoscută. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Rizatriptan Mylan este eliminat în laptele matern. Nu alăptaţi timp de 24 de ore după utilizarea de
Rizatriptan Mylan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rizatriptan Mylan poate determina somnolenţă sau ameţeală, caz în care nu trebuie să conduceţi
vehicule şi să folosiţi unelte sau utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Rizatriptan Mylan

Acest medicament conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Aceasta poate face rău persoanelor care
suferă de fenilcetonurie.

3. CUM SĂ LUAŢI RIZATRIPTAN MYLAN

Luaţi întodeauna Rizatriptan Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza va fi stabilită de
medicul dumneavoastră.

Luaţi rizatriptan imediat ce a început atacul migrenos. Nu îl utilizaţi pentru a preveni un atac
migrenos.

Adulţi (vârsta între 18 – 65 de ani)

Cantitatea de Rizatriptan Mylan pe care o luaţi se numeşte doză.
Tratamentul obişnuit pentru migrenă este de o singură doză de 10 mg.
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi o doză mai
mică (5 mg). Dacă luaţi propranolol pentru scăderea tensiunii arteriale, nu trebuie să luaţi Rizatriptan
Mylan cel puţin două ore de la utilizarea propranololului.

Dacă mai aveţi migrenă după 2 ore de la utilizare

Daca prima doză de rizatriptan comprimate orodispersabile nu ameliorează migrena.
Nu luaţi o a doua doză. Cu toate acestea, există posibilitatea ca Rizatriptan Mylan să vă ajute data
viitoare când veţi avea migrenă.

Dacă migrena reapare în mai puţin de 24 de ore

Daca tratamentul îşi face efectul după prima doză, dar simptomele migrenoase reapar în
interval de 24 de ore;puteţi lua o doză suplimentară în mai puţin de 24 de ore, dar aceasta nu trebuie
luată în mai puţin de 2 ore de la utilizarea primei doze.

Nu luaţi mai mult de 2 comprimate de Rizatriptan Mylan în mai puţin de 24 de ore.

Copii şi adolescenţi (vârsta mai mică de 18 ani) şi vârstnici (vârsta peste 65 de ani)
Copiii, adolescenţii sau vârstnicii nu trebuie să ia Rizatriptan Mylan, deoarece nu există suficientă
experienţă în privinţa utilizării la aceste grupe de vârstă.

Modul şi calea de administrare

Scoateţi blisterul din punga exterioară cu mâinile uscate. Puneţi comprimatul pe limbă, unde acesta se
va dizolva.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rizatriptan Mylan

3
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Semnele unui posibil supradozaj cuprind: ameţeli, somnolenţă, vărsături, stare de leşin şi ritm al inimii
încetinit.

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui produs, întrebaţi medicul sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rizatriptan Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Mai jos este o listă a reacţiilor adverse posibile.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
adresaţi-vă imediat celui mai apropiat departament de urgenţă:
 respiraţie şuierătoare apărută brusc sau senzaţie de apăsare în piept sau probleme la respiraţie
 atac de cord, spasm al vaselor de sânge de la inimă sau accident vascular cerebral. Aceste apar
în general la pacienţii cu factori de risc pentru boli de inimă sau ale vaselor de sânge.
 umflare a feţei, buzelor, limbii, gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi la respiraţie sau
înghiţit; erupţie trecătoare pe piele, decojirea pielii însoţită de febră
 reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, leşin

Reacţii adverse frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

 ameţeli, somnolenţă, durei de cap
 tremurături, senzaţie de încetinire în gândire
 bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii), bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie)
 înroşire trecătoare a pielii, bufeuri, transpiraţii
 dureri în gât, dificultăţi la respiraţie
 greaţă sau stare de rău, uscăciunea gurii, diaree
 senzaţie de oboseală sau greutate
 durere de stomac sau în piept

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care au apărut la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
 dificultăţi de coordonare a mişcărilor musculare
 senzaţie de rotire sau că pământul se înclină
 tensiune arterială crescută
 sete
 indigestie
 mâncărime, umflaturi roşii proeminente şi care mănâncă
 durere de ceafă, senzaţie de înţepenire, slăbiciune musculară, senzaţie de constricţie în unele
părţi ale corpului
 insomnie, dezorientare, nervozitate
 vedere înceţoşată

Reacţii adverse rare (care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):
 pierderea stării de conştienţă, leşin
 modificări ale gustului, gust neplăcut
 respiraţie şuierătoare
 durere la nivelul feţei

Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă necunoscută:

 convulsii
 blocarea vaselor de sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

4
5. CUM SE PĂSTREAZĂ RIZATRIPTAN MYLAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rizatriptan Mylan după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 250C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat

de umiditate

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rizatriptan Mylan

 Substanţa activă este rizatriptan.
 Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg de rizatriptan (sub formă de rizatriptan benzoat).
Celelate componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (Tip A),
crospovidonă (Tip B), manitol, celuloză microcristalină EP@ şi gumă Guar EP@, stearat de
magneziu, aspartam (E 951), aromă de mentă.

Cum arată Rizatriptan Mylan şi conţinutul ambalajului

5 mg: comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, marcate cu
„M” pe o faţă şi cu „RN1” pe cealaltă faţă.
10 mg: comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, marcate
cu „M” pe o faţă şi cu „RN2” pe cealaltă faţă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

Fabricantul
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale AEE sub următoarele nume:

Republica Cehia Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg

Germania Rizatriptan dura 5 mg, 10 mg Schmelztabletten
Danemarca Rizatriptan Mylan 10 mg
Spania Rizatriptan Max Mylan 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Franţa Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg comprimé orodispersible
Finlanda Rizatriptan Mylan 10 mg
Italia Rizatriptan Mylan Generics
Olanda Rizatriptan SmeltTab Mylan 5mg, 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Norvegia Rizatriptan Mylan 10 mg
România Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg
Suedia Rizatriptan Mylan 10 mg

5
Republica Slovacia Rizatriptan Mylan 10 mg
Marea Britanie Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablet

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012