Reguli practice pentru prepararea pulberilor

1.4.1. Pulberi nedivizate

1.4.1.1. Pulberi simple şi compuse nedivizate
Pulberile simple conţin o singură substanţă activă care se pulverizează corespunzător şi se
ambalează într-o pungă sau cutie potrivită, se etichetează şi se eliberează în acest mod.
Pe etichetă trebuie să fie indicat modul de administrare, preparatorul, data preparării etc.
Pulberile compuse, nedivizate se prepară în felul următor: substanţele din prescripţie se
cântăresc în ordinea crescândă a cantităţii şi descrescândă a densităţii. Fiecare substanţă cântărită
se pulverizează într-un mojar de pulverizare, apoi se trece prin sită în mojarul de amestecare, în
care se amestecă treptat în ordinea luării în lucru. În afară de substanţele active în prescripţie pot
fi şi excipienţi care se adaugă în aceeaşi ordine. Pentru substanţele higroscopice sau substanţele
lichide (extracte, tincturi) se adaugă adsorbanţi sau alţi auxiliari necesari).
1.4.2. Pulberi divizate
Sub aceste forme se prelucrează în general pulberi care conţin substanţe puternic active sau
toxice.
Deoarece sensibilitatea balanţelor uzuale este mică pentru prepararea reţetelor care conţin
astfel de substanţe se utilizează pulberile titrate 1/10 sau 1/100. O pulbere titrată se obţine din
substanţa activă care este diluată cu un excipient inert (lactoză etc.). Aceste pulberi se prepară în
cantităţi mici corespunzătoare necesarului unităţii. Pulberile titrate se depozitează la Venena.
Umiditatea pulberilor nu trebuie să depăşească 1%.
Regulile de preparare sunt aceleaşi ca şi la pulberile nedivizate, diferenţa fiind că, la etapele
existente la categoria anterioară, în cazul pulberilor divizate se adaugă divizarea şi împachetarea
dozelor individuale care apoi sunt ambalate în pungi de hârtie şi eliberate conform indicaţiilor
din prescripţie. La pulberile care conţin substanţe efervescente se admite o umiditate maximă de
1%. Pulberile se păstrează în vase închise, ferite de lumină şi de acţiunea agenţilor atmosferici
(oxigen, aer, umiditate).

1.5. Caractere şi control. Conservare

F.R. X prevede controlul următorilor parametrii:
- Omogenitatea
Pulberile trebuie să prezinte un aspect uniform: întinse în strat subţire pe o lamelă de sticlă şi
examinate cu lupa (4,5x) nu trebuie să prezinte aglomerări de particule;
- Gradul de fineţe
La pulberi, la care masa depăşeşte 20 g cernerea finală este obligatorie. Gradul de fineţe a
pulberilor se determină cu sitele standardizate oficinale în F.R. X. Uniformitatea fineţii pulberii
se determină astfel: 20 g pulberi se introduc în sita prevăzută cu capac şi utilizând un recipient
specificat în monografia respectivă după care se agită, dacă nu se prevede altfel, timp de 20
minute. Reziduul de la cernere obţinut cu sita specificată nu trebuie să fie mai mare de 5% şi nu
trebuie să fie mai mic de 60% cu sita imediat superioară dacă monografia nu prevede altfel.
Observaţie. La sitele cu o dimensiune a particulelor mai mică decât dimensiunea sitei IX sau
pentru cele la care se prevede o anumită formă cristalină se pot folosi şi alte metode de control
prevăzute în monografia respectivă;
- Masa totală pe recipient
 Se efectuează la pulberile nedivizate şi se procedează în felul următor: se cântăresc individual
10 recipiente. Faţă de masa declarată pe recipient se admit abaterile prevăzute în următorul tabel.
Tabel II. Abateri admise de FRX, la masa totală pe recipient la pulberi nedivizate
Masa totală pe recipient Abatere admisă
Până la 10 g ± 5%
De la 10 g până la 50 g ± 3%
50 g şi până 100 g ± 2%
100 g şi mai mult de 100 g ± 1%

- Uniformitatea masei
Acest parametru se determină la pulberile divizate. Se cântăresc 20 pulberi individuale şi se
calculează masa medie. Faţă de masa medie se admit abaterile prevăzute în tabelul următor.

Tabel II. Abateri admise de FRX, la masa totală pe recipient, la pulberi divizate
Abateri admise
Masa medie
Pentru cel puţin 18 doze Pentru cel mult 2 doze
Până la 300 mg ± 10% ± 15%
300 mg până la 1g ± 7,5% ± 11,25%
1 g până la 10 g ± 5% ± 7,5%
10 g până la 50 g ± 3% ± 4,5%

- Controlul sterilităţii
Se execută la pulberile care se aplică pe plăgi, arsuri sau pielea sugarilor. Controlul se
realizează conform F.R. X şi trebuie să corespundă prevederilor de la monografia „Controlul
sterilităţii”.
- Dozarea
Pentru pulberile nedivizate se admit abaterile prevăzute în tabelul IV, pentru conţinutul de
substanţă activă faţă de valoarea declarată dacă monografia respectivă nu prevede altfel.
Tabel IV. Abateri admise de FRX, la conţinutul în substanţa activă
Conţinutul declarat în substanţă activă (%) Abatere admisă
Până la 0,1% ± 7,5%
De la 0,1% până la 0,5% ± 5%
0,5% şi mai mult de 0,5% ± 3%

Pentru pulberile compuse divizate se admit următoarele abateri procentuale faţă de valoarea
declarată dacă monografia nu prevede altfel.

Tabel V. Abateri admise de FRX, la conţinutul în substanţa activă

Conţinutul declarat în substanţă activă Abatere admisă
Până la 10 mg ± 10%
10 mg până la 100 mg ± 7,5%
100 mg şi mai mult de 100 mg ± 5%
Conservarea
Datorită gradului ridicat de dispersie pulberile sunt mai sensibile la acţiunea factorilor externi
(apă, aer, lumină) decât materiile prime din care provin. Modul de acţiune a acestor factori a fost
prezentat în subcapitolul „Formularea Pulberilor”. Pentru a preveni modificări nedorite pulberile
se condiţionează în cantităţi corespunzătoare în ambalaje închise ermetic în unele cazuri cu
materiale adsorbante în interior. F.R. X prevede conservarea în flacoane bine închise, ferite de
lumină şi umiditate iar cele efervescente în prezenţa silicagelului.
Pulberile efervescente se păstrează în recipiente închise etanş sau în recipiente bine închise în
prezenţa substanţelor deshidratante.