Guia Del Invima

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN
MANUAL PARA LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIOS DE

ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS ENVASADOS HERMÉTICAMENTE Y
PROCESADOS TÉRMICAMENTE (ABAA)
Código: IVC-INS-MN012 Versión: 01 Fecha de Emisión: 16/11/2016 Página 1 de 19
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Invima
DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
GRUPO TÉCNICO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
MANUAL PARA LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y

CONTROL SANITARIOS DE ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS ENVASADOS
HERMÉTICAMENTE Y PROCESADOS TÉRMICAMENTE (ABAA)
Bogotá D.C. 2016
ESTE DOCUMENTO IMPRESO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos
CONTENIDO
Pág.
1. INTRODUCCIÓN 3
2. OBJETIVO 3
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN 3
4. DESTINATARIOS 3
5. MARCO DEL REGLAMENTO 3
6. CLASIFICACIÓN DE ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS ENVASADOS

HERMÉTICAMENTE 4
7. ENFOQUE DE LA INPECCIÓN 5
8. INSTRUMENTOS Y CONTROLES PARA LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO TÉRMICO. 9
9. CONSIDERACIONES SOBRE EL PROCESO 10
10. REGISTROS 10
11. CONSIDERACIONES SOBRE LOS REGISTROS 11

1. INTRODUCCIÓN
Este documento es una herramienta que permite monitorear de una manera continua el proceso de elaboración
de alimentos de baja acidez y acidificados empacados en envases sellados herméticamente y tratados
térmicamente, el cual establece las etapas en el cual se debe enfocar la inspección y vigilancia.
De igual forma, es misión del estado proteger la salud individual y colectiva de la población, por lo que se debe
garantizar que los alimentos comercializados en el territorio nacional sean inocuos; para el logro de dicho
objetivo el gobierno nacional expidió la Resolución 2195 de 2010, que establece el reglamento técnico sobre los
requisitos que se debe cumplir los alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados, con
tratamiento térmico, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen, exporten y comercialicen
para el consumo humano.
La Resolución antes mencionada establece las condiciones de instalaciones, equipos, métodos, prácticas y
controles que se deben cumplir en la manufactura, procesamiento o empaque de este grupo de alimentos. El
cambio en los hábitos de consumo de la población Colombiana ha generado un incremento en la demanda de
dichos productos por lo que se hace necesario que la autoridad sanitaria aplique la normatividad específica que
permita implementar un sistema de Inspección, Vigilancia y Control para este tipo de alimentos.
Esta guía no pretende abarcar todos los peligros que se puedan presentar durante las etapas que cubren la
elaboración de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados, por cuanto cada planta y
producto contará con sus propios procesos y materias primas que involucra acciones específicas de inspección,
vigilancia y control por parte del inspector del Invima.
2. OBJETIVO
Suministrar una guía aplicable a las actividades de inspección, vigilancia y control durante el proceso térmico de
alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados, destinados para el consumo humano.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
La presente guía de inspección sanitaria, tiene aplicación dentro del ámbito de la Resolución 2195 de 2010,
para las actividades de Inspección, Vigilancia y Control sanitarios efectuadas sobre los alimentos envasados
herméticamente de baja acidez y acidificados, procesados térmicamente, con destino al consumo humano, que
se fabriquen, procesen y envasen en el territorio nacional.
4. DESTINATARIOS
Son destinatarios de esta guía los profesionales de las Direcciones de Alimentos y Bebidas, así como de
Operaciones Sanitarias, incluyendo los inspectores de los Grupos de Trabajo Territorial y Grupo de Apoyo a
Nariño -GTT y GAN-, que adelantan actividades de IVC en las fábricas de alimentos y materias primas para
alimentos.
5. MARCO DEL REGLAMENTO
 Ley 9 de 1979 “Establece Las normas generales que servirán de base a las disposiciones y
reglamentaciones necesarias para preservar, restaurar u mejorar las condiciones necesarias en lo que se
relaciona a la salud humana”

 Resolución 2674 de 2013 “Que establece los requisitos sanitarios que deben cumplir las personas
naturales y/o jurídicas que ejercen actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de alimentos y materias primas de alimentos y
los requisitos para la notificación, permiso o registro sanitario de los alimentos, según el riesgo en salud
pública, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas.”
 Resolución 2195 de 2010 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que se deben
cumplir durante el proceso térmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados,
que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen, exporten y comercialicen para el consumo
humano”.
 Resolución 5109 de 2005 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o
etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo
humano”.
 Resolución 333 de 2011 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o
etiquetado nutricional que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano.”
 Resolución 683 de 2012 “Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos
sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en
contacto con alimentos y bebidas para consumo humano”.
 Resolución 4143 de 2012 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que
deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos,
destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.”

HERMÉTICAMENTE
En tabla No. 1, se dan las variables que determina la clasificación del producto.
 Alimentos de baja acidez: De acuerdo a la definición dada en la Resolución 2195 de 2010 se establece
los alimentos envasados, con un valor de pH en equilibrio final mayor de 4.6 y un actividad de agua mayor
de 0.85. Se exceptúan de ésta definición las bebidas alcohólicas, bebidas carbonatadas, alimentos
fermentados, alimentos comercializados en condiciones de refrigeración y el tomate.
En este grupo podemos encontrar los siguientes alimentos:
Atún y pescado en conserva, arvejas enlatadas, jamón enlatado, verduras mixtas, frijol y su mezclas, entre
otros.
Asimismo, es importarte que el inspector se cerciore de las variables (pH, Aw) del producto terminado, de
igual forma que el mismo haya sido sellados herméticamente y procesados térmicamente, para que con su
evaluación establezca a que grupo de alimentos pertenece.
 Alimentos acidificados: Son alimentos de Baja Acidez, que se acidifican adicionando ácidos hasta
alcanzar un pH igual a 4.6 o menos. Los alimentos acidificados son comúnmente llamados “encurtidos” que

han sido sellados herméticamente y procesados térmicamente. Entre los alimentos considerados
acidificados se encuentran ensaladas, vegetales en conserva y los antipastos.
No se consideran alimentos acidificados: alimentos ácidos (pH natural o igual a 4.6 o menor), aderezos,
salsas de condimento, bebidas alcohólicas, bebidas carbonatadas, alimentos con aw de 0.85 o inferior,
alimentos comercializados en condiciones de refrigeración, mermeladas y jaleas.
Tabla No. 1, Variables para clasificación del producto
APLICA LA
pH EN EQUILIBRIO
CARACTERISTICAS DEL ACTIVIDAD EL PRODUCTO RESOLUCIÓN
DEL PRODUCTO
PRODUCTO ACUOSA (AW) ES: 2195 de 2010
TERMINADO
Si el producto contiene
Igual o menor
ingredientes naturales ácido Cualquier valor ACIDO NO
a 4,6
de forma natural
Si el producto contiene Igual o menor
Cualquier valor ACIDIFICADO SI
ingredientes de baja acidez a 4,6
Independientemente de los
Mayor de 4,6 Mayor de 0,85 BAJA ACIDEZ SI
ingredientes
Independientemente de los
Mayor de 4,6 Menor de 0,85 ------------- NO
ingredientes
Independientemente de los Menor o igual a
Cualquier valor -------------- NO
ingredientes 0,85
7. ENFOQUE DE LA INPECCIÓN
Los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos de baja acidez y acidificados envasados

herméticamente y procesados térmicamente, deben cumplir con las condiciones establecidas en la Resolución
2674 de 2013.
Durante la reunión inicial, el inspector debe explicar claramente los objetivos de la inspección y los alcances de
la misma.
Se debe tener la información general de la empresa, fortalezas y deficiencias de conformidad con los
instrumentos existentes (actas, quejas, alertas). Asimismo, el inspector debe indicar con precisión y claridad al
representante o quien atiende la visita, las actividades que va a desarrollar, y duración aproximada.
Es importante planificar la visita enfocándola en el proceso y sus variables críticas, es por ello que es deseable
se tenga filtrado y verificado previamente las condiciones generales de BPM (Ley 9 de 1979 y su
reglamentación) con el propósito de concentrarse en el cumplimiento de la Resolución 2195 de 2010, para ello
se deben inspeccionar las áreas y equipos enfocándose en las condiciones de las materias primas, flujo del
proceso y de los envases y su proceso como tal.
De ninguna manera es posible realizar la visita a establecimientos de alimentos sin proceso y especialmente las
fábricas que elaboran alimentos de baja acidez y acidificados.
El axioma importante en la visita es “lo que se escribe se hace y es verificable y validable”.
En la inspección, se debe revisar las características de las materias primas (madurez, pH, acidez, humedad),
igualmente revisar relación sólido líquido, peso de llenado, y espacio de cabeza, escaldado entre otros, de
todas formas lo importante es que de acuerdo con lo establecido en la Resolución 2195 de 2010, el espíritu de
la norma es verificar los estudios de distribución de calor y penetración de temperatura que determinan

finalmente si el Fo se cumple (F = minutos requeridos para destruir un número dado de microorganismos a

determinada temperatura. El valor F a una temperatura de referencia dada, es el tiempo en minutos equivalente
a todo el calor destructivo de un proceso con respecto a la destrucción de un organismo caracterizado por un
cierto valor z. Debido a que comúnmente se asume un valor un valor de 10ºC (18ºF) para las esporas, los
valores F calculados con este valor se han convertido en estándar y son designados como Fo. La temperatura
de referencia es habitualmente 121,1 ºC (250 ºF).
Es importante revisar los tipos, material y dimensiones del envase, si son de dos o tres cuerpos, si son de
hojalata o aluminio y cuál es el tiempo máximo de espera antes de ingresar al autoclave.
En relación con el proceso, debe revisarse el tiempo total desde la hora de inicio y de terminado, así como el
tiempo y temperatura de levante y especialmente el tiempo y temperatura del venteo. Igualmente debe
verificarse localización de la purga y permanencia de su apertura durante todo el proceso térmico.
Verifique asimismo la marca, capacidad y ubicación del autoclave, igualmente observe las canastillas de
soporte del envase si hay placas divisoras, cómo se localizan los envases, si están “acomodados o en
desorden” por cuanto estas condiciones afectan el tratamiento térmico.
Pregunte cual es la temperatura del primer envase que ingresa o la temperatura inicial y verifíquela, lo anterior
especialmente para autoclaves estacionarios con o sin sobrepresión.
Revise el residual de cloro en el agua de enfriamiento de los envases, observe la ubicación de los envases
estériles y como controla o garantiza que no haya posibilidad de error o confusión con material sin esterilizar.
En el producto terminado se debe verificar para el caso de envases metálicos, su temperatura máxima antes de
su ingreso al almacén (los poros del sello del metal pueden estar abiertos al final del proceso térmico,
permitiendo el ingreso de contaminación)
De los Estudios.
Confronte y revise si la planta cuenta con la persona con los estudios y experiencia en el manejo y variables del
proceso, y con procesos alternativos para aplicar cuando se presenten desviaciones.
La planta DEBE presentar los estudios que realizan entidades con experiencia técnica y formativa en el campo.
Los estudios inician con el de distribución de calor que significa que el autoclave opera eficazmente en todos
sus puntos, revise si las características técnicas de los equipos y envases enunciados en el estudio
corresponde a lo observado en la inspección si no hay modificación de la estructura, si se han cambiado tipos
de válvulas o dimensiones del autoclave o se han adquirido nuevos equipos que requieran, por ejemplo vapor
de la caldera.
El Fo
El estudio debe informar cuál es el tiempo y temperatura (Presión), correspondiente al tipo de producto, de
envase y sus factores críticos para alcanzar el Fo.
Culminado el recorrido por la planta (especialmente equipos generadores de vapor como caldera y autoclave
(s)), confronte los valores observados en los registros, los cuales deben corresponder a los valores descritos en
el estudio de penetración de calor, NUNCA inferior.
Verifique si los valores de Levante incluyendo el venteo corresponden a los del estudio.
Para el caso de envases flexibles (Pouchers), se debe verificar el espacio libre de cabeza y prueba de estallido
con variables como presión verificable y el aire; al igual el proceso debe contar con los estudios térmicos.

Así mismo, de acuerdo a la importancia del proceso es importante que los funcionarios inspectores concentren
la evaluación en los siguientes procesos:
PROCESO ESPECIFICACIÓN
Se debe considerar como peligros:
 Microbiológicos. Presencia de patógenos E. Coli, Salmonella, S. aureus, hongos y levaduras, provenientes

del lugar de cultivo y del medio de transporte, sin embargo se prevé el control previamente filtrado en el
programa de B.P.M., Clostridium, se encuentra especialmente en el suelo, lo importante es evitar su
crecimiento y formación de la TOXINA Botulínica en medio anaeróbico.
Recepción de materia
prima
 Físicos. Presencia de material extraño mayor a dos milímetros como vidrios palos, plásticos, piedras,
partículas ferrosas y no ferrosas, revisar programa de control de proveedores.
 Químicos. Posible presencia de contaminantes químicos especialmente plaguicidas, pesticidas, alérgenos y

metales pesados, normalmente se realiza mediante control de proveedores y se verifica con pruebas de
laboratorio.
Deben ser grado alimenticio, revisar ficha técnica con el fin de evitar riesgo sanitario en el producto final por no
alcanzar las condiciones especialmente en productos acidificados y/o efectos en la trasmisión de calor por
cambios en la densidad en alimentos de baja acidez, deberá revisarse el control por posible contaminación
Recepción de aditivos química.
La cantidad a usar debe estar soportada por estudios científicos o literatura que permita garantizar el efecto
tecnológico deseado y que se cumple con las cantidades que no afectan la salud del consumidor.
(Carne, hortalizas, frutas verduras): hace referencia básicamente a los estados de madurez, pH, acidez,
características organolépticas del producto; su importancia radica en la efectividad del proceso térmico y/ o
Caracterización de la alcanzar la acidificación dependiendo del alimento objeto del tratamiento. La humedad en algunos hortalizas
materia prima como arvejas, puede determinar las variables de esterilización por lo cual se hace necesario estandarizar la
humedad. Por ejemplo las arvejas secas tienen menor transferencia de calor respecto a las frescas o tiernas;
igual el contenido de almidón puede retardar la penetración de calor.
Revisar forma de corte (determinante para la trasferencia de calor), si se realiza por equipos o si es manual,
inspeccionar posibilidad y control de:
Preparación de la
- presencia de partículas ajenas al producto.
materia prima
- presencia de partículas alimenticias que puedan afectar el tratamiento térmico ejemplo el corte de
champiñones que puede generar trozos de menor tamaño al deseado.
Revisión programa de control de proveedores. De acuerdo a las fichas técnicas de aceptación y rechazo. Este
material debe estar acorde con lo dispuesto en la reglamentación sanitaria vigente para diferentes tipos de
material de envase: Resolución 683 de 2012; Resolución 4142 y 4143 de 2012; Resolución 834 y Resolución
835 de 2013.
 Envases de vidrio: control de ruptura, control de ingreso a la planta, análisis de migración.
 Envases de hojalata. Control de proveedores: El proveedor debe entregar la ficha técnica a corroborar con
Recepción de material
muestreo en recepción; la ficha entrega los valores de las medidas de cierre. El inspector debe revisar el
de empaque
estado de los pallets que contienen los envases (limpieza y descripción del lote de fabricación), revisión
sistema de transporte, programa de muestreo de cumplimiento de las especificaciones de calidad enfocado
en las partes del sello, revisión de latas defectuosas (hundidas, rayadas, pérdida de barniz, filos defectuosos,
etc.).
 Revisión del Pouches especificaciones de calidad.
 Máster de cartón. Revisión sistema de transporte y condiciones de seguridad sanitaria del proveedor.
Revisar tiempos y temperaturas de la operación; cómo la realizan y como la validan por ejemplo mediante
Cocción, escaldado
pruebas enzimáticas de escaldado en hortalizas.
La importancia radica en evitar el cruce de productos, crudos preparados y cocinados o escaldados. Se debe
revisar la sala o zona de alimentación de conservas y especialmente el sistema de transporte de envases a la
Revisión del flujo zona de proceso con especial cuidado con el estado y mantenimiento de las bandas o equipos de transporte.
transporte de envases Los envases especialmente las conservas de hojalata, deberá realizarse de forma que permanezca libre la zona
de selle, evitar golpes. Este aspecto es muy importante para realizar sellado hermético para evitar alteración del
producto por microfugas que ocasionan abombamiento de la conserva.

PROCESO ESPECIFICACIÓN
Revisar el efecto en la penetración de calor en relación con la densidad y /o viscosidad y forma de obtención del
Llenado de envases pH 4.6 en la acidificación, verificar de acuerdo con los manuales y procedimientos de la planta el peso máximo
(líquido de gobierno) permitido del producto adicionado en el envase y el espacio de cabeza, así como los estudios de penetración de
calor y distribución de temperatura.
Etapa clave y crítica del proceso en nuestro país, se opera con envases de hojalata en primer orden y con
menor intensidad y frecuencia envases de vidrio y Paucher. Los parámetros normalmente los suministra el
proveedor de los envases, debe revisar registros de: gancho de tapa, gancho de cuerpo, Ancho (largo, altura),
grado de ajustes, observaciones por arrugas, grosor.
Cuando se utilice un proyector de sellos (sistema óptico) debe revisarse: Gancho de cuerpo, Sobreposición,
Ajuste (observación por arrugas), grosor.
Cierre de envases
A través de los exámenes visuales del doble sello (conservas de hojalata) formados por cada cabezal de la
máquina selladora tendrán que revisarse los registros de control de defectos gruesos como sello cortado,
pestañas aplastadas, sellos falsos, fugas (La frecuencia de esta revisión no debe ser mayor a 30 minutos). Es
importante verificar la relación de materia prima recibida con la preparada ANTES del autoclave, capacidad del
autoclave y el TIEMPO máximo de permanencia del alimento después del cierre y su ingreso al proceso de
esterilización o calentamiento.
Se alcanza por combinación de tiempo, temperatura, presión, normalmente generada por una caldera y
Esterilización realizado en autoclave y/o en equipos térmicos en productos acidificados; haciéndose importante la revisión de
dichas variables.
Es el equipo generador del vapor, como resultado deberá suministrar la temperatura requerida para alcanzar la
esterilización del producto.
Debe tenerse en cuenta entre otros aspectos:
 Mantenimiento mecánico: de equipos de operación, control de agua, control de purgas.

 Control del agua de caldera: el agua de suministro de operación de calderas proviene generalmente de
acueducto o aguas lluvias, debe evitarse el uso de aguas de pozos en razón a su alta dureza y presencia de
hierro de todas formas cualquiera sea su origen debe tenerse en cuenta:
 Dureza total en la alimentación: deberá ser cero ppm expresado como carbonato de calcio, la dureza se
controla generalmente por tratamiento con resina de intercambio iónico, resina que se activa con adición de
Caldera sal. Algunos operadores controlan la alcalinidad, que puede ser total, fenoftaleínica y metil naranja.
 Control del oxígeno disuelto para evitar perforación en los ductos de vapor, normalmente se controla con
adición de sulfitos (deberá mantenerse un residual).Verifique el control de formalinas en el vapor
especialmente en la etapa de escaldado
 Control de pH: en la alimentación mínimo 8-8.5 y en la purga 11-11.5. Su sentido es el control de la
corrosión.
 Control de hierro para evitar oxidación en envases de Hojalatas.
 Control de sólidos suspendidos generalmente se logra por adición de fosfatos (deberá mantenerse un
residual)
 Control de purgas (frecuencia y duración).

8. INSTRUMENTOS Y CONTROLES PARA LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO TÉRMICO.
INSTRUMENTO ESPECIFICACIÓN CONTROL

 Garantizar que cada autoclave esté equipado con un
número suficiente de dispositivos indicadores de la
temperatura.  Estos deben ser precisos, estar calibrados y
confiables.
 Los sensores de los termómetros indicadores tienen
que estar instalados ya sea dentro del armazón del  Las divisiones deben ser de 0.5ºC y cuyo intervalo
autoclave o en receptáculos externos “tubería externa” de temperatura no sea mayor de 4ºC por cm lineal
Termómetro indicador acoplados al mismo. de la escala graduada. Para revisar se puede
de mercurio o digital
 Los receptáculos o tuberías externas tienen que estar utilizar un compás.
acoplados al autoclave a través de una abertura de por  Ubicados de manera adecuada para la medición
lo menos de 1.9 cm de diámetro y estar equipados con de la temperatura y de fácil lectura.
una purga no menor de 0.16 cm de diámetro, colocada
de tal manera que se logre un flujo completo de vapor  Si se utilizan termómetros de mercurio en vidrio,
a lo largo del sensor del termómetro. se debe contar con un programa para el manejo
de vidrios y plásticos y para el manejo de
 La purga para los receptáculos externos tiene que sustancias peligrosas.
emitir vapor continuamente durante todo el período de  Cuando se utilicen otros tipos de termómetro
procesamiento diferentes al de mercurio, se deben efectuar
pruebas sistemáticas para asegurar que tienen la
Nota: Es importante que en los registros la temperatura precisión equivalente a la descrita anteriormente.
del termómetro de proceso no debe ser mayor que la
temperatura del termómetro patrón.
 Cada gráfico debe tener una escala no mayor de
Aparato registrador de 12ºC/cm dentro de un intervalo de 10ºC de la
la temperatura temperatura de procesamiento.
 El sensor del registrador de temperatura tiene que ser
instalado ya sea dentro del armazón del autoclave o en
un receptáculo acoplado al autoclave, a menos que se
indique lo contrario en la descripción de cada equipo.
 Debe proveerse un medio para impedir cambios
 Todo receptáculo para el termómetro o sensor del no autorizados en el ajuste.
registrador de la temperatura tiene que tener una
purga no menor de 0.16 cm de diámetro emitiendo
vapor continuamente durante el período de
procesamiento.
 Los controles operados por aire deben tener un
sistema de filtración adecuado para asegurar un
suministro de aire limpio y seco.
Manómetros de
presión  Cada autoclave deberá estar provista de un
manómetro de presión graduado en divisiones de 0,14
bar (1 bar = 14,5037738 PSI (= libras/pulgada2 = El manómetro deberá tener una escala a partir de
lb/in2). 0.

INSTRUMENTO ESPECIFICACIÓN CONTROL
Regulador de vapor
 Cada autoclave deberá estar provisto de un regulador

 El regulador podrá ser un instrumento de registro
automático de vapor para mantener la temperatura.
– control, si se combina con un termómetro
 El regulador de vapor puede ser operado por aire y registrador
activado por un sensor de temperatura instalado cerca
 En la sala donde se ubican los equipos de
del termómetro indicador; también es aceptable un
tratamiento térmico, se debe instalar un
regulador de vapor activado por la presión del vapor
dispositivo que pueda indicar minutos y
de la autoclave, siempre que este se mantenga
segundos. El reloj debe estar ubicado en un lugar
mecánicamente ajustado, de manera que opere en
claramente visible y accesible al operario.
forma correcta.
9. CONSIDERACIONES SOBRE EL PROCESO
 Venteo: No hay un solo método para remoción del aire que aplique a todos los autoclaves
estacionarios, por lo tanto todos los programas de remoción del aire deben ser diseñados por una
autoridad del proceso. La eliminación adecuada del aire, debe satisfacer el tiempo y temperatura
determinada. No se podrá empezar a medir el tiempo de proceso hasta la completa remoción del aire y
se haya alcanzado y mantenido la temperatura de procesamiento.
Las autoclaves totalmente cargadas con latas tienen del 60% al 80% de su espacio ocupado por aire,
de ahí la importancia de su remoción. Cualquier autoclave que utilice vapor como medio de
calentamiento utiliza pruebas de distribución de temperatura para establecer un venteo adecuado.
 Efectos de las placas divisoras: Cuando se usan placas divisoras de latas, puede requerirse un
programa más intenso de remoción del aire que el usado en sistemas de carga corriente, las placas
divisoras pueden inhibir el flujo de vapor entre las latas. La suficiencia del programa de remoción del
aire debe documentarse por una autoridad del proceso.
 Temperatura inicial: Debe determinarse para el envase más frío al empezar el ciclo de esterilización y
es para cada bache.
 Medición del tiempo de proceso: No empezará hasta que el ciclo de remoción de aire esté
completamente terminado y la temperatura programada se observe en el dispositivo indicador de la
temperatura.
 Enfriamiento de los envases: Los envases pueden enfriarse total o parcialmente dentro del autoclave,
los envases deben enfriarse hasta que la temperatura de sus contenidos se reduzca hasta 38°C, lo más
habitual es inundar el autoclave hasta que cubra completamente los envases, el enfriamiento por
aspersión puede ser un enfriamiento no uniforme igualmente puede requerirse un enfriamiento a
presión.
 Tratamiento del agua de enfriamiento: El agua de enfriamiento de envases debe ser clorada o
desinfectada, debe haber un residuo medible del agente desinfectante en el punto donde descarga el
agua de enfriamiento de los envases.
10. REGISTROS

 REGISTROS REQUERIDOS: Todos los factores críticos identificados deben medirse y registrarse con la
frecuencia suficiente para asegurar que se encuentran están dentro de los límites especificados en el
proceso establecido; en los autoclaves estacionarios debe registrarse la hora en que se abrió el vapor,
tiempo en que el venteo se cerró, temperatura a la cual se removió el aire, hora en que se empieza el
proceso, lectura del termómetro y del registrador, hora que se cerró el vapor y tiempo real de proceso. La
hora incluye los minutos de lectura.
Qué aspectos deben evaluarse y controlarse durante la operación:
1. Verificar presión.
2. Asegurarse que las válvulas estén abiertas.
3. Inicio vapor.
4. Inicio venteo.
5. Cierra venteo.
6. Elevar el proceso a temperatura.
7. Observar el manómetro como referencia, durante el venteo y subida de la temperatura
8. Registrar la temperatura del termómetro normalmente de mercurio.
9. Parar suministro de vapor.
10. Introducir aire y agua.
11. Cierre del aire y completar el enfriamiento.
11. CONSIDERACIONES SOBRE LOS REGISTROS
 Debe realizarlos la persona autorizada y verificarse.

 Ejecutarse al momento de la operación, no antes ni después.
 No realizar cambios no autorizados.
 Deben estar codificados.
 De los registros de los enlatados:
 Deberán registrarse los factores críticos.

 Evaluación del cierre.
 Control del pH (acidificados).
 Gráficas del proceso, tiempo y temperatura, venteo, levante, tiempo del proceso, firmado.
 Desviación.
 Concordancia entre los registros de las gráficas y el proceso.
 Pruebas de verificación del laboratorio.
 A disposición de la autoridad sanitaria.

HERMÉTICAMENTE
En tabla No. 1, se dan las variables que determina la clasificación del producto.
Alimentos de baja acidez: De acuerdo a la definición dada en la Resolución 2195 de 2010 se establece
los alimentos envasados, con un valor de pH en equilibrio fina mayor de 4.6 y un actividad de agua mayor de
0.85. Se exceptúan de ésta definición las bebidas alcohólicas, bebidas carbonatadas, alimentos fermentados,
alimentos comercializados en condiciones de refrigeración y el tomate. a excepción de tomates y productos de
tomate que deben tener un equilibrio de pH inferior a 4.7.
En este grupo podemos encontrar los siguientes alimentos:
Atún y pescado en conserva, arvejas enlatadas, jamón enlatado, verduras mixtas, frijol y su mezclas, entre
otros.
Asimismo, es importarte que el inspector se cerciore de las variables (pH, Aw) del producto terminado, de igual
forma que el mismo haya sido sellados herméticamente y procesados térmicamente, para que con su
evaluación establezca a que grupo de alimentos pertenece.
Alimentos acidificados: Son alimentos de Baja Acidez, que se acidifican adicionado ácidos hasta
alcanzar un pH igual a 4.6 o menos. Los alimentos acidificados son comúnmente llamados “encurtidos” que han
sido sellados herméticamente y procesados térmicamente. Entre los alimentos considerados acidificados se
encuentran ensaladas, vegetales en conserva y los antipastos.
No se consideran alimentos acidificados: alimentos ácidos (pH natural o igual a 4.6 o menor), aderezos, salsas
de condimento, bebidas alcohólicas, bebidas carbonatadas, alimentos con aw de 0.85 o inferior, alimentos
comercializados en condiciones de refrigeración, mermeladas y jaleas.
Tabla No. 1, variables para clasificación del producto
pH EN ACTIVIDAD EL PRODUCTO APLICA LA

EQUILIBRIO ACUOSA ES: RESOLUCIÓN
DEL (AW)
PRODUCTO
TERMINADO
Igual o menor Cualquier
ingredientes naturales ACIDO NO
a 4,6 valor
ácido de forma natural
Igual o menor Cualquier
ingredientes de baja ACIDIFICADO SI
a 4,6 valor
acidez
Independientemente Mayor de
de los ingredientes Mayor de 4,6 BAJA ACIDEZ SI
0,85
Independientemente Menor de
de los ingredientes Mayor de 4,6 ------------- NO
0,85
Independientemente Cualquier Menor o igual NO
--------------
de los ingredientes valor a 0,85

Es importante aclarar que aw o actividad acuosa es un factor muy importante para la conservación de
alimentos. Cuando las sustancias se disuelven, ocurre una reacción entre éstas y el agua. Parte de las
moléculas de agua son capturadas por las moléculas de la sustancia disuelta; todas las sustancias disueltas en
agua disminuyen el número de moléculas de agua libres y de esta manera se disminuye la cantidad de agua
disponible para el crecimiento bacteriano.
La aw tiene un valor de 0 a 1 y está dado por la reacción que existe entre la presión que existe entre la presión
de vapor de un alimento dado en relación con la presión de vapor del agua pura a la misma temperatura.
“pH” es el símbolo que representa al logaritmo negativo de la concentración de ion hidrógeno, que es una
medida del grado de acidez o alcalinidad de una solución.
En alimentos el grado de acidez indica el contenido en ácidos libres; el cual es usado como un parámetro de
calidad en los alimentos; mediante las determinaciones del índice de acidez o el Valor ácido (V.A) presentes en
ellos.
13. DEFINICIONES
ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ PROCESADOS TÉRMICAMENTE Y ENVASADOS ENVASES

HERMÉTICAMENTE CERRADOS (ABA): Por alimentos de Baja Acidez se entienden aquellos alimentos que
tengan las Siguientes características
- Que tengan un pH de equilibrio superior a 4,6 y una actividad de agua superior a 0,85
- Que estén envasados en contenedores herméticamente cerrados (seguros contra la penetración de

microorganismos).
- Que han recibido un tratamiento destinado a lograr esterilidad comercial.
- Que normalmente se almacenan y distribuyen bajo condiciones de no refrigeración.
No se consideraran Alimentos de Baja acidez y por lo tanto no estarán sujetos a las obligaciones de esta guía
los siguientes productos:
Alimentos ácidos (con pH natural o habitual igual o inferior a 4,6).
Bebidas alcohólicas.
Alimentos fermentados (cuando el pH del alimento ha quedado reducido a 4,6 o menos por el ácido producido
por microorganismos en el proceso de fermentación de este alimento). Si la fermentación no logra reducir el pH
por debajo de 4,6 y en consecuencia se le añade un acidulante para reducir su pH hasta ese nivel o por debajo,
entonces deberá ser catalogado como alimento acidificado.
• Alimentos con una actividad de agua (aw) de 0,85 o por debajo.
• Alimentos que no han sido procesados térmicamente.
• Alimentos que no han sido envasados en contenedores sellados herméticamente.
• Alimentos que son almacenados, distribuidos y vendidos bajo condiciones de refrigeración.

• Tomates y productos del tomate que tengan un pH de equilibrio final menor de 4,7.
ALIMENTOS ACIDIFICADOS: Un alimento se considera acidificado cuando es un alimento de baja acidez a

que se le ha(n) añadido acido(s) con el fin de reducir su pH hasta un pH de equilibrio de 4,6 o menos, tiene una
actividad de agua superior a 0,85 y es almacenado o vendido en condiciones de no refrigeración.
Productos no incluidos en la anterior definición:
• Alimentos ácidos (con pH natural o habitual igual o inferior a 4,6).
• Alimentos ácidos (incluyendo los alimentos normalizados o no como aliños, condimentos y salsas) que
contengan pequeñas cantidades de alimentos de baja acidez y tienen un pH de equilibrio resultante que no
difiere significativamente del alimento ácido predominante.
• Bebidas alcohólicas.
• Bebidas carbonatadas.
• Alimentos fermentados.
• Alimentos con actividad de agua (aw) de 0,85 o inferior.
• Alimentos que son almacenados, distribuidos y vendidos bajo condiciones de refrigeración.
• Mermeladas, jalea los tomates y los productos con tomates que tienen un pH de equilibrio final menor que4.7
no son clasificados como alimentos de baja acidez.
ACTIVIDAD EN AGUA (AW) – es una medida de la humedad libre en un producto, y es el cociente entre la
presión del vapor de agua de la sustancia dividida por la presión de vapor del agua pura a la misma
temperatura; es una medida de la humedad relativa.
ALIMENTOS FERMENTADOS – son alimentos de baja acidez sometidos a la acción de ciertos

microorganismos que producen ácido durante su crecimiento y reducen el pH del alimento a 4.6 o menos.
ALIMENTOS ÁCIDOS – Aquellos alimentos como la mayoría de los tomates y muchas frutas que tienen un pH
natural de 4.6 o menos, aun cuando se agregue ácido durante el procesamiento.
ALIMENTOS FERMENTADOS – Alimentos como algunos encurtidos de pepinos, la mayoría de las aceitunas
verdes y la col fermentada no son alimentos acidificados porque la reducción del pH no se logra mediante el
agregado de ácidos o alimentos ácidos sino por procesos naturales de fermentación.
ASÉPTICO: Significa comercialmente estéril.
AUTOCLAVE: Equipo destinado al tratamiento térmico de un alimento envasado en recipientes herméticamente

cerrados, que trabaja con parámetros de presión y temperatura.
BEBIDAS CARBONATADAS Estaban excluidas por su bajo pH y el hecho de que el CO2 tiene un cierto
carácter bacteriostático
DESVIACIÓN DE PROCESO – Cuando el proceso aplicado no cumple (está por debajo), cuando se pierde
esterilidad o cuando no se cumple cualquiera de los factores críticos de finidos. Cualquier variación en el

proceso térmico programado causada por los cambios en las condiciones fijadas para el proceso u otra
condición de operación de los equipos involucrados en el proceso de esterilización.
ESPACIO DE CABEZA BRUTO: Es la distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie
del líquido) en el envase rígido colocado verticalmente y el borde superior del envase (el borde superior del sello
doble de una lata o el borde superior de un frasco de vidrio).
ESPACIO DE CABEZA NETO: Es la distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie del
líquido) en el envase rígido colocado verticalmente y la superficie interna de la tapa.
ENVASE DEL PRODUCTO: todo envase destinado a contener un alimento y que ha de cerrarse
herméticamente
ENVASE FLEXIBLE: Aquel cuya forma es afectada significativamente por su contenido.
ENVASE RÍGIDO: Aquel que no es afectado por su contenido ni es deformado por presiones externas de hasta
0,7 kg/cm2.
ENVASE SELLADO HERMÉTICAMENTE: Envase diseñado con el propósito de evitar en forma segura, la
entrada de microorganismos de mantener la esterilidad comercial de su contenido después del procesamiento.
ENVASE SEMIRRÍGIDO: Aquel que no es afectado por su contenido, pero puede ser deformado por una
presión externa mediante presión externa mecánica de menos de 0,7 kg/cm2.
ESTERILIDAD COMERCIAL DE ALIMENTOS TÉRMICAMENTE PROCESADOS: Significa la condición

alcanzada por la aplicación de calor dejando al alimento libre de microorganismos capaces de reproducirse en
condiciones normales de almacenamiento y distribución, no refrigerada, y libre de microorganismos viables
(incluyendo esporas) de importancia para la salud pública.
ESTERILIDAD COMERCIAL DE EQUIPOS Y DE ENVASES PARA EL PROCESAMIENTO Y ENVASADO

ASÉPTICO DE ALIMENTOS: Es la condición alcanzada por la aplicación de calor, de esterilizante (s) químico
(s), u otro tratamiento apropiado, que hace que tal equipo y envases estén libres de microorganismos viables
que sean perjudiciales para la salud pública, así como de aquellos capaces de reproducirse en el alimento bajo
condiciones normales de almacenamiento y distribución no refrigeradas.
FABRICANTE: Incluye cualquier persona dedicada al procesamiento comercial, por encargo o institucional de
alimentos. También se incluyen las personas dedicadas a la producción de alimentos que se utilizan en pruebas
de consumo o mercadeo.
FACTORES CRÍTICOS Se define como toda propiedad, característica, condición, aspecto u otro parámetro
cuya variación pueda afectar el proceso programado y el logro de esterilidad comercial. Los factores críticos
varían para diferentes productos, diferentes estilos de paquetes y para diferentes sistemas de procesamiento.
Los factores críticos pueden incluir: peso de llenado, peso escurrido, espacio libre, tamaño de partículas del
producto, consistencia/viscosidad, maduración del producto, formulación del producto, temperatura inicial,
temperatura de procesamiento térmico, tiempo de procesamiento térmico, vacío mecánico, % líquido libre, %
sólidos, brix, orientación del producto en el recipiente, orientación del recipiente en el autoclave, procedimientos
de enfriamiento del recipiente, tiempo de entrada en régimen del autoclave y otros factores identificados por la
autoridad de procesamiento.
INCUBACIÓN: Significa el mantenimiento de una (s) muestra(s) a una temperatura especificada por un periodo
de tiempo especificado con el propósito de permitir o estimular el crecimiento de microorganismos.

LOTE: Es la cantidad específica de producto de características uniformes de producción que corresponde a un

período de tiempo determinado que se somete a inspección como un conjunto unitario.
MERMELADAS, GELATINAS, conservas – Los productos excluidos de esta reglamentación Esto se debe a que
la actividad en agua es baja (debido al brix mínimo) y el pH es bajo.
PERSONAL TÉCNICO CALIFICADO: Es aquella persona natural o jurídica que aplica procedimientos y
métodos científicos reconocidos internacionalmente y por la Autoridad Sanitaria (Invima, FDA, USDA, IFTPS,
Codex Alimentarius).
pH: Es un indicador de la acidez de una sustancia. Está determinado por el número de iones libres de hidrógeno
(H+) en una sustancia. pH = -log [H]+
pH de equilibrio – La condición alcanzada cuando la parte sólida y líquida del producto tienen el mismo pH.
Cuando se agrega ácido a partículas grandes (ej: pimientos enteros), el equilibrio podría no alcanzarse durante
varias horas o varios días. Si este es el caso, el producto tal vez necesite ser refrigerado hasta que se alcance
un pH de 4.6. El pH de equilibrio previsto puede ser determinado inmediatamente luego del procesamiento
mezclando el contenido completo del recipiente con el producto terminado y tomando el pH o mezclando las
partículas sólidas y salmuera ácida en la proporción presente en el producto terminado y tomando el pH.
PROCESAMIENTO Y ENVASADO ASEPTICO: es el llenado de un producto comercialmente estéril en envases

previamente esterilizados, seguido de un cerrado hermético con un cierre esterilizado de manera que se evite la
recontaminación microbiológica viable del producto estéril.
PROCESO OPERACIONAL: Significa el proceso seleccionado por la empresa elaboradora, que iguala o
excede los requerimientos mínimos puestos en marcha en el proceso térmico programado.
PROCESO TÉRMICO PROGRAMADO: Es aquel elegido por el fabricante como adecuado, para lograr la
esterilidad comercial, bajo las condiciones de elaboración de un producto dado, incluyendo todos los factores
cítricos necesarios para lograr la esterilidad comercial.
PROCESO TÉRMICO MÍNIMO: Significa aplicación de calor al alimento, ya sea antes o después de sellado en
un envase sellado herméticamente, por un periodo de tiempo y a una temperatura que ha sido determinada
científicamente como adecuada para asegurar la destrucción de los microorganismos que puedan ser
perjudiciales para la salud pública.
PROCESO ALTERNATIVO – Proceso que no se aplica en forma rutinaria pero que puede emplearse para
corregir una desviación.
PURGAS: Orificios por los que escapan el vapor y otro tipo de gases del autoclave durante todo el tratamiento
térmico
TEMPERATURA DE ESTERILIZACIÓN: La temperatura mantenida en todo el tratamiento térmico, según se

especifica en el proceso térmico programado.
TEMPERATURA INICIAL: La temperatura del contenido del envase más frío que ha de tratarse al comenzar el
ciclo de esterilización, según se especifica en el proceso térmico programado.
TIEMPO DE CALENTAMIENTO: Es el tiempo, incluido el tiempo de venteo, que transcurre desde que la carga
se somete al medio de calentamiento dentro del equipo de procesamiento térmico y el momento en que la
temperatura del equipo alcanza la temperatura de esterilización necesaria.

TIEMPO DE ESTERILIZACIÓN: el tiempo que transcurre entre el momento en que se consigue la temperatura
de esterilización y el momento en que comienza el enfriamiento.
VENTEO: Operación de eliminar totalmente con vapor el aire de los autoclaves de vapor, antes de comenzar el
tratamiento programado.
VENTEOS: Son aberturas en la superficie del autoclave controladas por compuertas, tapones, u otras válvulas
adecuadas usadas para la eliminación del aire durante el periodo de remoción del mismo.
Alimentos fermentados – Alimentos como algunos encurtidos de pepinos, la mayoría de las aceitunas verdes y
la col fermentada no son alimentos acidificados porque la reducción del pH no se logra mediante el agregado de
ácidos o alimentos ácidos.
ANEXO
ALIMENTOS ACIDIFICADOS Y BAJA ACIDEZ CONCEPTUALIZACIÓN DE SU DIFERENCIA.
En las visitas de IVC a las plantas procesadoras de alimentos de baja acidez y acidificados surgen inquietudes
sobre la aplicación en el proceso y su diferenciación con los alimentos de baja acidez.
Como se enunció anteriormente, los dos procesos implican control del aw, pH y temperatura, igualmente deben
dar como resultado alimentos comercialmente estériles sy no requieren refrigeración.
La variable de aw, es un factor muy importante para la conservación de alimentos, cuando las sustancias se
disuelven, ocurre una reacción entre estas y el agua. Parte de las moléculas de agua son capturadas por las
moléculas de las sustancias disueltas; todas las sustancias disueltas en agua disminuyen el número de
moléculas de agua libres y de esta manera se disminuye la cantidad de agua disponible para el crecimiento
bacteriano.
En la práctica algunas plantas (especialmente las que procesan alimentos acidificados) no cuentan con la
medición del aw, generalmente acuden a laboratorios externos haciéndose necesario que se verifique su
monitoreo.
En cuanto al control del pH, dicha variable generalmente se verifica y controla, en este aspecto la Resolución
2195 de 2010, indica que el proceso térmico de los alimentos acidificados debe validarse y controlarse.
La resolución 2195 indica que los productos de tomate y el tomate NO, hacen parte de la misma, es claro que
un alimento se puede acidificar mediante la adición de ácidos o por medio de frutas de naturaleza ácida si un
producto se denomina de tomate es por su contenido ma base de la fruta en mención, incluso la FDA hace una
excepción a productos a base de tomate con un pH de 4.7 o menor, lo anterior porque de acuerdo con estudios
está demostrado que no hay crecimiento de clostridium ( véase normativa 44 FR 16230 y 16231)
Como Controlar la operación de acidificación:
Un fabricante deberá controlar el procesamiento de alimentos acidificados mediante verificaciones frecuentes

de que el pH de equilibrio final de cada recipiente no sea superior a 4.6.
En la mayoría de los casos, el control de la acidificación deberá ser monitoreado mediante mediciones de
muestras durante el proceso así como de productos terminados. El control adecuado de cosas tales como la
formulación, el peso de llenado, la proporción entre sólidos y líquido, etc. puede considerarse adecuado para
controlar la acidificación, en lugar del control del pH durante el proceso, si hay suficiente documentación escrita
disponible para justificar dicha consideración.

El control de la formulación tendría que incluir la consideración de cosas tales como variabilidad del pH de la
materia prima, capacidad tamponante de la materia prima y otras variables que podrían afectar el pH del
producto terminado. Los controles durante el proceso también podrían considerarse adecuados en lugar de
pruebas extensivas del producto terminado si hay documentación escrita adecuada de que dicho control
asegurará el control del pH de equilibrio final de todos los recipientes del producto. En la mayoría de los casos,
deberán realizarse algunas pruebas del producto terminado dado que el pH de equilibrio final siempre es un
factor crítico. Una excepción podría ser cuando el producto está siendo empacado en aceite y la acidificación
tiene lugar (como debería ser) antes de agregar el aceite. El pH del alimento antes de agregar el aceite es un
factor importante, ya que el aceite no afectará el pH.
En situaciones en las que productos como ajo, especias, hierbas u otros alimentos naturalmente de baja acidez
son empacados en aceite o el producto terminado es una emulsión de aceite, como algunas salsas y aderezos,
el aseguramiento del control de pH adecuado deberá realizarse antes de agregar el aceite. En algunos casos, la
prueba del pH en este punto podría ser considerada equivalente a la prueba del producto final siempre que las
operaciones posteriores no afecten el pH. Esto se debe a la dificultad de separar la fase de aceite de la fase de
agua del producto terminado para obtener el pH de la fase de agua del producto. Estos procedimientos podrían
producir valores de pH erróneos que no reflejan con precisión el pH real de la fase de agua del producto.
Una determinación acerca de si esto corresponde se hará caso por caso por el Centro. Cuando ocurre esta
situación, obtenga toda la información pertinente acerca de los procedimientos de procesamiento, la secuencia
de los pasos de procesamiento, los controles utilizados en cada paso y los datos del pH para su revisión.
La frecuencia de las verificaciones que se necesitan para asegurar un control del pH adecuado dependerá de
cosas tales como el método de acidificación, las características del producto (como la variabilidad de pH del
producto al natural) y el control de otros factores durante el procesamiento. Los procedimientos del
procesamiento podrán determinar la frecuencia de las pruebas durante el proceso o del producto terminado. Por
ejemplo, someter a ingredientes a materiales con pH elevado como la lejía durante el pelado con lejía podría
afectar el pH de un ingrediente ácido que, si no se monitorea, podría producir una acidificación inadecuada. Las
mediciones de la acidez podrán hacerse mediante métodos potenciométricos (medidor de pH), métodos de
acidez titulable o colorimétricos (papel de tornasol o de pH), dependiendo del pH de equilibrio final. Si el pH de
equilibrio final de un alimento es superior a 4.0, la medición del pH de equilibrio final deberá ser hecho mediante
un método potenciométrico y las mediciones durante el proceso por titulación o colorimetría deberán estar
relacionados con el pH de equilibrio final. Si el pH de equilibrio final es 4.0 o menos, todo método adecuado
para medir la acidez podrá usarse para determinar tanto los niveles de pH del producto terminado y durante el
proceso.
En relación con los procesos térmicos, los alimentos ABAA y AA, los que corresponden a acidificados,
requieren un tratamiento térmico de aproximadamente 100 °C y por su combinación de pH 4.6 o inferior se
alcanza la esterilidad.
Por otro lado en lo correspondiente a los envases de vidrio, mayormente utilizado para envasar alimentos
acidificados, emplean autoclaves de sobre presión lo anterior con el fin de conservar la integridad del envase, lo
anterior no quiere decir que tratamientos térmicos mediante el empleo de otros equipos como marmitas. Los
envases de vidrio también requieren su control de cerrado, el cual se realiza marcando el cuerpo y la tapa , se
abre y se verifica que la señal de la tapa una vez vuelto a cerrar quede desplazada al lado derecho del cuerpo
del envase 1/16 de pulgada.

Señal del cierre posición correcta
La sobrepresión se emplea en envases plásticos semirrígidos, en bolsa flexibles, envases metálicos easy open,
frascos de vidrio, para envases de aluminio la resolución 2195 de 2015 no lo menciona explisimante y se
requiere presiones superiores a 15 psi, es muy importante si se utiliza agua debe cubrir la capa superior de los
envases en todas las etapas levante, cocción y enriamiento. Su nivel de estar mínimo 6 pulgadas por encima de
los envases. Debe considerarse la temperatura de llenado del producto, espacio libre del envase, vacío, aire
atrapado en el producto y temperatura de proceso.
Cada envase requiere una sobrepresión con el fin que no se dañe el envase o el sello.
Según sea el sistema utilizado es necesario registrar, nivel de aguan, velocidad de circulación del agua,
mantenimiento de la sobrepresión, mantenimiento del sistema de circulación vapor/aire, porcentaje de vapor –
aire.
En cuanto al proceso programado debe tenerse en cuenta que el tiempo de proceso inicia una vez los requisitos
operacionales hayan sido alcanzados y se compruebe la temperatura óptima en el dispositivo indicador.
Finalmente los envases flexibles o pouicher, (no es muy común su us en alimentos acidificados), debe
verificarse su hermeticidad con pruebas de estallido de acuerdo con la presión de prueba programada.
BIBLIOGRAFÍA
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Guía para inspecciones de fabricantes de alimentos acidificados,
septiembre de 2011.
CANADIAN FOOD INSPECTION AGENCY CFIA, Flexible retort pouch defects, Manual identification and
classification CFIA mayo 31 de 2002.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Alimentos de baja acidez procesados térmicamente y empacados en
envases sellados herméticamente, código de regulaciones federales, título 21 parte 113.


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INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL INSPECCIÓN

MANUAL PARA LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIOS DE

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

DIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

GRUPO TÉCNICO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

MANUAL PARA LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y

Bogotá D.C. 2016

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5. MARCO DEL REGLAMENTO 3

6. CLASIFICACIÓN DE ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS ENVASADOS

8. INSTRUMENTOS Y CONTROLES PARA LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO TÉRMICO. 9

9. CONSIDERACIONES SOBRE EL PROCESO 10

11. CONSIDERACIONES SOBRE LOS REGISTROS 11

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5. MARCO DEL REGLAMENTO

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6. CLASIFICACIÓN DE ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS ENVASADOS

En este grupo podemos encontrar los siguientes alimentos:

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Tabla No. 1, Variables para clasificación del producto

Los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos de baja acidez y acidificados envasados

El axioma importante en la visita es “lo que se escribe se hace y es verificable y validable”.

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finalmente si el Fo se cumple (F = minutos requeridos para destruir un número dado de microorganismos a

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 Microbiológicos. Presencia de patógenos E. Coli, Salmonella, S. aureus, hongos y levaduras, provenientes

 Químicos. Posible presencia de contaminantes químicos especialmente plaguicidas, pesticidas, alérgenos y

 Envases de vidrio: control de ruptura, control de ingreso a la planta, análisis de migración.

 Revisión del Pouches especificaciones de calidad.

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Debe tenerse en cuenta entre otros aspectos:

 Mantenimiento mecánico: de equipos de operación, control de agua, control de purgas.

 Control de purgas (frecuencia y duración).

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8. INSTRUMENTOS Y CONTROLES PARA LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO TÉRMICO.

INSTRUMENTO ESPECIFICACIÓN CONTROL

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INSTRUMENTO ESPECIFICACIÓN CONTROL

 Cada autoclave deberá estar provisto de un regulador

9. CONSIDERACIONES SOBRE EL PROCESO

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Qué aspectos deben evaluarse y controlarse durante la operación:

11. CONSIDERACIONES SOBRE LOS REGISTROS

 Debe realizarlos la persona autorizada y verificarse.

 De los registros de los enlatados:

 Deberán registrarse los factores críticos.

12. CLASIFICACIÓN DE ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS ENVASADOS

En este grupo podemos encontrar los siguientes alimentos:

Tabla No. 1, variables para clasificación del producto

pH EN ACTIVIDAD EL PRODUCTO APLICA LA

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ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ PROCESADOS TÉRMICAMENTE Y ENVASADOS ENVASES

- Que estén envasados en contenedores herméticamente cerrados (seguros contra la penetración de

- Que han recibido un tratamiento destinado a lograr esterilidad comercial.

- Que normalmente se almacenan y distribuyen bajo condiciones de no refrigeración.

Alimentos ácidos (con pH natural o habitual igual o inferior a 4,6).

• Alimentos con una actividad de agua (aw) de 0,85 o por debajo.

• Alimentos que no han sido procesados térmicamente.

• Alimentos que no han sido envasados en contenedores sellados herméticamente.

• Alimentos que son almacenados, distribuidos y vendidos bajo condiciones de refrigeración.

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ALIMENTOS ACIDIFICADOS: Un alimento se considera acidificado cuando es un alimento de baja acidez a

Productos no incluidos en la anterior definición: