Sunteți pe pagina 1din 1

AUT

ORI
ZAŢI
EDEPUNEREPEPI
AŢĂNR.7616/
2015/

Pr
ospec
t:I
nfor
maţ
ii
pent
ruu l
i
zat
or
T
ant
umVer
deF
ort
e3mg/
mls
pra
ybuc
ofa
ring
ian
Cl
orhi
dra
tdebenz
ida
mină

Ciţi
cua t
enţieş iî
nî ntregi
meac estprospectî
naint
edeaî ncepesău lizaţ
iaces
tmedi cament ,
deoarececonţ
inei
nfor
ma ţ
iii
mportant
epentru
dumneavoastră.
Uliz
aţiî
ntotdeaunaac es
tmedi c
amentc onformindica
ţii
lordinacestprospectsauindic
a ţ
ii
lormedicul
uidumneavoas
trăsaufar
mac i
st
ului
.
- Păstr
aţiaces tpros pect.S-arputeasăfienec esarsă-lreciţi
.
- Într
ebaţifar macistuldac ăaveţinevoiedemai multeinformaţi
isaurecomandăr i.
- Dacămani festa
ţi oric
er eacţi
iadverse,adr
esaţi
-vămedi cul
uidumnea voastr
ăs aufarmac i
st
ului
.
Acest
eainc ludor i
c epos i
bilereacţi
iadvers
enemenţ ionateînacestprospect
.Vezipct.4.
- Dacădupă7z il
enuv ăsimţiţ
i maibinesauvăs i
mţiţimai r
ău,tr
ebuies ăvăadresaţiunuimedic.

Ceg
ăsi
ţiî
nac
estpr
ospec
t:
1. CeesteTantum Ver deF or
t eşipentruc eseu li
zeaz
ă
2. Cetr
ebui esăşţ iînaintesău l i
zaţiTantum Ver
deFort
e
3. Cum său lizaţ
iTant um VerdeF ort
e
4. Reac
ţiiadversepos ibi
le
5. Cum sepăstreazăT antum VerdeF orte
6. Conţ
inutulambal ajuluişialt
einforma ţi
i

1.Cees
teT
ant
um Ver
deF
ort
eşi
pent
ruc
eseu l
i
zeaz
ă
Tantum Ver
deF ort
e,est
eunmedi camentan i nflama t
ornester
oidianc upropr
iet
aţianalgez
ice,i
arcândesteadminis
tratl
ocal
arede
asemeneaş iacţ
iunedezi
nfec
tantăşianestez
ică.
Tantum Ver
deF ort
econţi
necas ubst
anţăacv ăbenzidamina,car
ei nhibăi
nflama ţ
iaşireducedurereapr
inabsorbţi
eşiacumular
elocal
ăîn
ţesutur
il
einflama t
e.
Tantum Ver
deF ort
eesteu li
zatl
ocalînafecţ
iunil
einflamatorii
alemuc oas
eiguri
işigât
uluidator
ateunorinf
ecţi
i(deexemplufar
ingi
teşi
stomat e)prec
um şicel
ordatorat
etratamentuluisauextr
acţi
il
ordent are.

2.Cet
rebui
esăşţ
iînai
ntes
ău l
i
zaţ
iTant
um Ver
deF
ort
e
Nuu l
i
zaţ
iTa
ntum Ver
deF
ort
e
- dacăs
unteţi
aler
giclacl
orhi
drat
uldebenzi
daminăsaulaor
icaredint
recel
el
altecomponent
eal
eac
est
uimedi
cament
(
enumerat
elapunc t
ul6);
- dacăs
unteţi
aler
giclaaci
dacelsali
ci
li
cși
/saual
tean i
nflamatoarenest
eroi
diene;
- lac
opii
şiadoles
cenţicuvâr
stas
ub18ani.

At
enţ
ionă
riş
ipr
eca
uţi
i
Uliz
areaî
ndel
ungat
ăpoa
tepr
oduc
efenomenedes
ens
ibi
l
izar
e.Î
nac
estc
az,
trebui
esăî
ntr
erupeţ
itr
atament
ulc
uTant
um Ver
deF
ort
eşi
săv
ă
adr
esaţ
imedi
cul
ui.

T
ant
um Ver
deF
ort
eîmpr
eunăc
ual
temedi
cament
e
S
puneţ
imedi
cul
uidumnea
voas
trăs
auf
armac
ist
ului
dac
ău l
i
zaţ
i,a
ţiul
i
zatr
ecents
aus
-arput
eas
ău l
i
zaţ
ior
iceal
temedi
cament
e.

Nuauf
osts
emnal
at
eint
erac
ţi
uni
cual
temedi
cament
eu l
i
zat
econc
omi
tentpent
ruac
eleaş
iindi
caţ
ii
.

S
arc
ina
,al
ăpt
areaş
iferl
i
tat
ea
Dacăsunt
eţi
gra
vidăs
aualăpt
aţi
,cr
edeţi
c ăa
ţiputeafig
rav
idăs
aui
ntenţ
iona
ţis
ărămâneţ
igr
avi
dă,
adr
esa
ţi-
vămedi
cul
uis
auf
armac
ist
ului
pent
rurec
omandăriî
nai
ntedealuaacestmedic
ament.

Dac
ăes
teu l
i
zataş
acum af
ostpr
esc
ris
,Tant
um Ver
deF
ort
epoa
tefiu l
i
zatî
n mpul
sar
ci
ni
işi
alăpt
ări
i
.

Conduc
ereav
ehi
cul
elorş
ifol
osi
reau l
aj
elor
T
ant
um Ver
deF
ort
enui
nfluenţ
eaz
ăcapac
it
ateadeac
onduc
evehi
cul
eşi
deaf
olos
iul
aj
e.

T
antum Ver
deFor
tec
onți
nep-hidroxi
benzoatdeme l (
E218).Poa
teprovoc
areacţ
iial
erg
ice(
chi
ar
î
ntâr
zia
te)ş
i,î
nmodexc
epţi
onal,bronhospasm.
T
antum Ver
deFor
tec
onți
neuleider i
ci
nhidrogenat.Poat
eprovocareac
ţi
ial
erg
ice.
T
antum Ver
deFor
tec
onți
nealcoolel i
c13,6mg/ doză,f
ăcândposi
bil
ădetec
tar
eaacestui
aînaer
ulex
pir
atdi
npl
ămâni
pri
ngur
ă.

3.Cum s
ău l
i
zaţ
iTant
um Ver
deF
ort
e
Uliza
ţiînt
otdeaunaacestmedicamentexac
taşacum v-
aspusmedic ulsauf
armacis
tul
.
Di
scutaţic
umedi c
uldumnea voast
răsaucufar
macis
tuldac
ănus unteţisi
gur
.
Doz
ar ecomandatălaadulţ
işivârs
tni
cies
tede2-4doze,admini
str
atede2- 6oripezi
.
Nudepăş i
ţidoz
arecomanda t
ă.
Dac
ăs imptomeledeinflama ţ
iepersi
st
ăsauseînr
ăutăţ
escdupă7z i
l
e, adres
ați
-vămedic
ului
dumnea
voas
tră.

I
nst
ruc
ţiuni
pent
rudi
spoz
ivş
ima
nev
rar
e

1. Ridi
caț
iapli
cat
orulbucal(
canulaa t
omizoare)
.
2 I ntr
oduceţ
iapl
icat
orulbucalî
ng urăşipul
veri
z aţ
idir
ectcăt
rez
ona
i
nflama tăsauspregâtî
ncazulafecţi
unil
orfar
ingelui
.
Apăsaţi
cudegetulf
erm peariamar cat
ă.Lapr i
mau l i
zar
easpra
yuluiî
ndepărt
aţi
apl
i
catorulbucalş
iapăs
aţi
but
onul
pompei înj
osdemai demai mul teori
,pânăc ânduns pra
yfinaparelacapăt
ulat
omiz
orului(
tubului
).

Da
cău l
i
zaţ
ima
imul
tTa
ntum Ver
deF
ort
edec
âtt
rebui
e
Înc az
ulînghiţ
iri
iacc
idental
eaunorc an t
ă ţ
imaridinTantum Verdepotsăaparăurmătoarel
es i
mptomeg ast
ro-intesnale:greață,v
ărsă
turi
,
dur er
iabdomi naleș
i i
ri
tați
eesofagi
anăș iurmăt
oar el
esimptomel ani
vel
ulsis
temuluinerv
osc entr
al:amețel
i
, haluci
naț
ii
, ag
itați
e,anxi
etat
eși
i
r i
tabil
it
ate.
Dac ăaparasel desi
mpt ome,adresați
-vămediculuidumnea voast
ră.
Dac ăînghiț

ipreamultsauî ng
hiți
țiacc
idental
can t ă
țimaridinmedicament,adr
esaț
i-văi
medi atmedicul
uisauf armac
istul
ui pent
ru
recomandăr i.

Da
căui
taţ
isău l
i
zaţ
iTa
ntum Ver
deF
ort
e
Nul
uaţ
iodoz
ădubl
ăpent
ruac
ompens
adoz
aui
ta
tă.

Da
căî
nce
taţ
isău l
i
zaţ
iTa
ntum Ver
deF
ort
e
Î
ntr
erupereatrat
amentul
uiî
nai
nteadura
tei
rec
omandat
epoat
educelaneangereaefect
ului
dor
it.
Dac
ăa veţ
i or
iceî
ntr
ebări
supl
imentar
ecupri
vi
rel
aaces
tpr
odus,
adresa
ţi
-vămedic
uluidumneav
oastr
ăsauf
armac
ist
ului
.

4.Reac
ţii
adv
ers
epos
ibi
l
e
Cat
oat
emedi
cament
ele,
aces
tmedi
camentpoa
tepr
ovoc
areac
ţi
iadv
ers
e,c
utoa
tec
ănuaparl
atoa
teper
soanel
e.

Reacţi
il
eadver
sesuntclasific
atedupăurmătoar
elefr
ecvenţ
e:f
oart
efrec
vente(c
area
fec
teaz
ămai mul
tde1pac i
entdi
n10);f
rec
vent
e(care
af
ec t
eazămaipuţi
nde1di n10paci
enţi
);maipuţ
infr
ecvente(
car
eafect
eazămaipuţ
inde1din100paci
enţ
i)
;rare(
car
eafect
eaz
ămai puţi
n
de1di n1000paci
enţi
);foart
erare(
afec
teaz
ămai puţi
nde1din10000pacienţ
i)
;cuf
rec
venţ
ănecunosc
ută(car
enupoatefiesma tădin
datel
edisponi
bil
e).

I
mediatdupău l
i
zarepoateapăr
eaî
ngur
ăsaug
âtos
enz
ați
edeamor
ţi
re.Ac
estef
ectapar
eda
tor
it
ămec
ani
smul
uideac
ţi
uneal
medi
camentul
uişi
dispar
eînscur
t mp.

Rea
cţi
iadv
ers
ecuf
rec
venţ
ănec
unos
cut
ă
- r eacţ
ieal
ergi
că(hipers
ens i
bi
li
tate)
- r eacţ
ieal
ergi
căgravă(șocanafilacc ),
semnecar
epoti
ncl
udedi
ficul
tăț
ideres
pir
ați
e,dur
eriî
npieptsausenz
ați
edeapăsar
eînpiept
și
/sausenzaț
iedeameț eal
ă/ l
eși
n,mânc ăr
imesev
erăapi
el
iis
aunodul
if
ormați
pepiel
e,umflareafeței
,buzel
or,
li
mbii
și/
saugât
ului
ș ic
are
potpunev i
ațaî
nper i
col.
- s enzaţ
iedearsur
ăl anivel
ulguri
i
- us căci
uneagurii
- g reaţ
ășivărs
ături

Dac
ăapar
evr
eunadi
ntr
eac
est
ereac
ţi
iadv
ers
e,t
rat
ament
ult
rebui
eînt
rer
uptş
itr
ebui
esăv
ăadr
esa
ţimedi
cul
uidumnea
voas
tră.

Raport
areareacţi
i
lora dverse
Dacămanif
est
aţi
ori
cereacţ
iiadv
ers
e,adr
esa
ţi-
vămedi
cul
uidumnea
voas
trăs
auf
armac
is
tul
ui.Ac
est
eai
ncl
udor
icer
eac
ţi
iadv
ers
e
nemenţ i
onateî
nac es
tprospect
.Deas emenea,puteţi
raport
ar eac
ţi
il
eadversedirec
tprinint
ermediul
sistemul
uinaţ
ionalder
aportar
e,al
e
căruidet
ali
isuntpubli
cat
epeweb- si
te-ulAgenţ
iei
Na ţ
ional
eaMedi camentuluişi
aDi s
poziv el
orMedicaleh p:
//www.anm.r
o/.Raport
ând
reacţ
ii
leadvers
e,puteţ
icontri
buil
afurniz
areadeinformaţi
isupli
mentar
epr i
vindsig
uranţaaces
tuimedicament.

5.Cum s
epăs
treaz
ăTant
um Ver
deF
ort
e
Nul
ăsaţiacestmedicamentlavedereaşiî
ndemânac opii
lor.
Nuu li
zaţi
ac estmedic
amentdupăda t
adeex pir
areîns
cris
ăpecu e,dupăEXP.Da
tadeex
pirar
eserefer
ălaulmazialuni
irespecve.
Nuaruncaţ
i nic
iunmedicamentpec al
eaapei s
auar ezi
duuril
ormenaj
ere.Î
ntr
ebaţ
ifar
mac
ist
ulcum s
ăar unc
aţi
medi
camentelepecar
enul
e
maif
olosi
ţi
.Ac est
emăs uri
vorajutalaprot
ejareamediului
.

6.Conţ
inut
ulambal
aj
ului
şial
tei
nfor
maţ
ii
CeconţineTantum Ver
deF orte
- S ubstanţaacvăes tecl
orhidr
atul
debenzidamină.Unml desoluţi
econţi
neclor
hidra
tde
benz i
damină3mg .
Fi
ecaredozăes t
eechival
entăcu0,17ml s
oluţ
ie,car
econţine0,
51mgdec lorhi
dra
tde
benzi
dami nă.
- Cel elal
tecomponent esunt
:zahari
năsodi
c ă,
etanol96%,gl
ic
erol,
p-hi
droxi
benzoatdeme l
(E218)
,ul
eider
ici
nhi
drog
ena
t,ar
omăde
mentă,apăpur i
ficată.

Cum a
rat
ăTa
ntum Ver
deF
ort
eşi
conţ
inut
ula
mba
laj
ului
Tantum Ver
deFort
eseprez
int
ăs ubf
ormădel
ichi
dinc
olor,
li
mpede,cumi
rosc
arac
ter
iscdementă.
Estedi
sponibi

ncui c
uunflac ona15mlspr
aybucof
aringi
an,
prev
ăzutc
upompădozat
oar
eşiapli
cat
orbuc
al.

Deţ
inăt
orul
Aut
ori
zaţ
iei
depuner
epepi
aţăş
ifabr
icant
ul
De
ţină
tor
ulAut
ori
zaţ
iei
depuner
epepi
aţă
ANGELI
NIPHARMAÖS TERREICHGmbH
Bri
gienauerL
ände50-54,1200Vi
ena,
Aus
tri
a

F
abr
ica
ntul
ANGELINIFRANCESCOA.C.
R.A.
F.S.
p.A.
ViaVec
chiadelPi
nocchi
o22,60131Ancona
It
ali
a

Ac
estpr
ospec
taf
ostr
evi
zui

nmare2017