ACTIVIDAD AA2 – 1: “DISEÑO ESTRUCTURAL DE UN INFORME SOBRE

ACCIONES A LLEVAR A CABO EN LA CONSTRUCCIÓN DE SISTEMAS DE

GESTIÓN Y COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS DE ENSAYO
Y/O CALIBRACIÓN”

APRENDIZ

RAUL FERNANDO MOYANO MUNAR

PROGRAMA DE FORMACIÓN

ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA GESTION EN LABORATORIOS DE

ENSAYO Y CALIBRACION - NORMA ISO/IEC 17025

FICHA DE CARACTERIZACIÓN

1881813

INSTRUCTOR

ERNESTO JOSUÉ MENDOZA PEREZ

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA

CAJICÁ, JUNIO 2019

 ACTIVIDAD

ACTIVIDAD AA1.2. Diseño estructural de un informe sobre acciones a llevar a

cabo, en la construcción de sistemas de gestión y competencia técnica, de
laboratorios de ensayo y/o calibración, identificados a partir del laboratorio
interactivo.

SOLUCION

Lo que se pretende con este taller desarrollado a través de un informe, es

enunciar las actividades necesarias a llevar a cabo, para dar cumplimiento a los
numerales 4 (requisitos relativos a la gestión de los laboratorios) y 5 (requisitos
técnicos de los laboratorios) de la norma ISO/IEC 17025 a cabalidad, con el fin
de acreditarnos ante ONAC, y estos son a saber:

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 ORGANIZACIÓN

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN

4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

4.8 QUEJAS

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO

CONFORMES
4.10 MEJORA

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS

4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

5. REQUISITOS TÉCNICOS

5.1 GENERALIDADES

5.2 PERSONAL

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS

MÉTODOS

5.5 EQUIPOS

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

5.7 MUESTREO

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACIÓN

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE

ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

De acuerdo al material de estudio, las cuatro unidades del laboratorio interactivo

(herramientas de diagnóstico de laboratorios, parámetros de implementación,
plan de actividades y requisitos aplicables a laboratorios ), las acciones que se
deben llevar a cabo en la construcción de sistemas de gestión y competencia
técnica, a grosso modo son:
 1. Elaboración del diagnóstico

Proceso durante el cual se deberá tener en consideración, la revisión de

documentos, revisar registros, entrevistar personas a todos los niveles y
observar las prácticas y el entorno físico.

Para ello haremos uso de cuestionarios y listas de chequeo. En la elaboración

de los cuestionarios y las listas de chequeo, se debe tener en cuanta

- Establecer cuáles de los ensayos y/o calibraciones que se realizan dentro

del laboratorio, van a ser incluidos en el alcance de la acreditación.
- Definir ante que estándares o reglamentos normativos se establece el
alcance de la acreditación, ya sean del campo obligatorio o voluntario.
- Definir los requisitos que el estándar o norma elegidos establece.
- Comparar lo indicado en los puntos anteriores con lo que se tiene
actualmente, identificando que se cumple, las no conformidades, las
oportunidades de mejora y las observaciones. De aquí debe surgir un plan
de actividades, para el levantamamiento de las NC, las oportunidades de
mejora y las observaciones para que estas sean normalizadas.

NOTA: Como la intención final y gran objetivo “teórico/practico” de la

especialización tecnológica, es lograr acreditar un laboratorio de ensayo y/o
calibración ante ONAC, o adquirir las herramientas necesarias para ello, para la
elaboración de las listas de chequeo, planeo basarme en las utilizadas por ONAC
para evaluar la competencia de los laboratorios, y usarlas en la etapa de
diagnóstico.

(ejemplos: ANEXO_5_FR-3.3.1-01__Lista_Verificación__Exp_Tec_V8,
ANEXO_4_FR-3.3.2-05_Lista_Verficación_Ev._Lider_V5)

2. Plan de actividades.

Etapa en la que se debe definir:

- Definición de las normas de funcionamiento.

 - Definición de actividades y sus responsables.
- Cronograma de trabajo.
- Definición de los recursos necesarios.
- Capacitación al personal.

3. Implementación.

Luego del diagnóstico y del consecuente plan de actividades surgidos en los

puntos 1 y 2. Para la implementación se deben tener en cuenta los siguientes
parámetros:

- Disponer de una política de calidad, de un sistema de calidad (definición

de los puntos 4 y 5 de la norma 17025, por parte de la organización y
como ésta piensa implementarlos)
- Consecución de la calidad. Contar con la logística adecuada para ello,
personal, entrenamiento en calidad, equipos, compromiso de la dirección,
materiales e insumos, etc.
- Verificación de la calidad. Actividad que se realiza una vez haya sido
implementada, y para ello podemos hacer uso para su medición, de
indicadores de gestión. Esta verificación de la calidad, debe dar como
resultado un plan de mejora.

ANEXOS ACLARATORIOS.

Requisitos aplicables a laboratorios.

1. Requisitos de producto. En este caso todo lo relacionado con el resultado

de las pruebas y/o ensayos, que es el producto que los laboratorios
entregan.

2. Requisitos de Gestión. Hace referencia al punto 5 de la norma 17025 que

habla de:

- Organización
- Sistema de gestión
- Control de documentos
- Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
- Subcontratación de ensayos y calibraciones
 - Compras de servicios y de suministros
- Servicio al cliente
- Quejas
- Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes
- Mejora
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas
- Control de los registros
- Auditorías Internas
- Revisiones por la dirección

3. Requisitos de los clientes. Como quiere el cliente que le sean entregados

sus resultados.

4. Requisitos normativos. Establecer que adicional a la norma 17025, que

otras normas debemos de cumplir.

5. Requisitos legales y reglamentarios. Decretos, reglamentos, resoluciones,

etc., que debemos cumplir.

Sistema de Gestión de la Calidad.

Un sistema de gestión de calidad, es el manual mediante el cual una

organización realiza la gestión asociada a la calidad. En términos generales,
consta de la estructura organizacional, la documentación asociada, los procesos
y recursos que se emplean para alcanzar los objetivos de calidad y cumplir con
los requisitos del cliente.

El Manual de Calidad, suministra una guía sobre políticas y procesos de un

sistema de gestión que permiten asegurar la eficacia y eficiencia de los productos
y servicios. Debe presentar la política de la calidad, describir el sistema de
gestión y mostrar la estructura de la documentación usada en él, incluyendo o
haciendo referencia a los documentos que lo soportan, incluso los técnicos. Debe
definirse la estructura de la organización (organigrama), con los roles y
responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad,
incluyendo sus responsabilidades con el cumplimiento de esta norma.
La norma ISO/IEC 17025, contiene todos los requisitos que tienen que cumplir
los laboratorios de ensayo y de calibración, si desean demostrar que poseen un
sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de generar
resultados técnicamente válidos. El capítulo 4 establece los requisitos para una
gestión sólida. El capítulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica
en los tipos de ensayos o de calibraciones, que el laboratorio lleva a cabo.

Entre los documentos fundamentales de un laboratorio, se encuentran el manual

de calidad, otros documentos como procedimientos, instructivos,
especificaciones, formularios y registros.

COMPONENTES DE LA NORMA ISO/IEC 17025, CAPITULOS 4 Y 5

4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

Son requisitos de gestión administrativos, y tienen similitud con los planteados

en las normas de la serie ISO 9000.

4.1 ORGANIZACIÓN

Este requisito establece la responsabilidad legal, que es imprescindible para

asegurar que se satisfacen las necesidades de los clientes, autoridades
gubernamentales u organizaciones que otorgan reconocimiento. También se
debe demostrar que se cuenta con un sistema de gestión, que cubre todos los
trabajos realizados en sus instalaciones permanentes, temporales o móviles.

4.2 SISTEMA DE GESTIÓN

Para asegurar la calidad el laboratorio, este debe contar con un sistema de

gestión, que sea apropiado y al alcance de sus actividades, además lo debe
mantener siempre documentado y actualizado, en cuanto a sus políticas,
programas, procedimientos, instrucciones y cualquier otro registro, que tenga
incidencia y asegure las actividades del laboratorio.

4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Como el sistema es abiertamente documentado, la norma exige que se deban
llevar procedimientos, y comunicar y mantener bajo un control estricto, ya sean
estos generados interna o externamente, como es el caso de normas,
reglamentaciones, especificaciones, software, instrucciones, manuales,
catálogos o métodos de ensayo y calibración, con el fin de asegurar y demostrar
su competencia para la realización de ensayos.

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

La norma establece como deber, la elaboración y mantenimiento de los

procedimientos necesarios para la revisión de contratos, ofertas o pedidos,
basados en políticas y ordenamientos, que permitan asegurar que son óptimos
para la realización de ensayos y/o calibraciones.

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES

Esporádicamente los laboratorios se ven expuestos a circunstancias imprevistas,

por diferentes razones (cargas exageradas de trabajo, desvíos temporales,
problemas técnicos, etc.) o por circunstancias definidas de forma continua, el
laboratorio debe asegurar, que quien se encarga de las actividades que él no
puede ejecutar, sea un subcontratado competente, que este acreditado.

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

El laboratorio debe tener una política para la compra de suministros y servicios,

al igual que procedimientos que permitan asegurar que éstos, cumplen con las
especificaciones mínimas requeridas para asegurar que no afectan la calidad de
los ensayos y/o calibraciones.

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

Un laboratorio acreditado debe siempre estar al servicio de sus clientes, debe

propender con la cooperación, desempeño, confidencialidad y cualquier otra
disposición con el trabajo realizado, así como realizar seguimientos y
evaluaciones del desempeño del mismo, para con sus clientes o representantes
que requieran aclarar algún trabajo o pedido.

4.8 QUEJAS
Como elemento de calidad, la retroalimentación es vital para un sistema, es por
esto que el laboratorio deba contar con políticas y procedimientos para la
resolución de quejas y sugerencias, de los clientes u otras partes. A su vez se
deben mantener los registros de todas las quejas, investigaciones, acciones de
corrección y cualquier otro documento llevado a cabo por el laboratorio, referente
a este tema .

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO

CONFORMES

Al igual que con las quejas, el laboratorio debe tener políticas y procedimientos
que permitan dar solución, cuando se presentan trabajos de ensayo y calibración
y los resultados no son conformes. Se deben implementar procedimientos para
levantar la no conformidad.

4.10 MEJORA

El laboratorio debe buscar la mejora continua de su sistema, para lo cual

establece procedimientos y políticas. Lo puede hacer mediante revisiones
periódicas, generalmente con auditorias, que revelan puntos por mejorar.

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

Cuando se generan NC, el laboratorio debe contar con acciones correctivas,

mediante procedimientos y políticas, para eliminar los desvíos o las no
conformidades, en actividades, procedimientos, técnicas, trabajos, políticas o en
el sistema, con el fin de ajustar.

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS

Requisito encaminado a identificar las fuentes de no conformidades, y generar

las mejoras correspondientes.

4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS

El laboratorio debe establecer y mantener los procedimientos necesarios para la

identificación, codificación, archivo, acceso, almacenamiento, disposición y
recopilación de todos los registros de calidad y técnicos. Los registros de calidad
deben incluir los informes de las auditorías internas y externas, las revisiones por
parte de la dirección y las acciones preventivas y correctivas implementadas.

4.14 AUDITORÍAS INTERNAS

Cada sistema debe contar con un procedimiento, programa, calendario y guía

para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo los requisitos del
sistema, y de la norma internacional, en una auditoria, que generalmente es
interna. Debe existir un responsable de la calidad quien planifique, organice y
planee dicha auditoria, bajo las disposiciones y el calendario establecido por la
dirección. Las auditorias deben ser ejecutadas por personal calificado y formado
para tal fin, y cuando sea el caso y lo permitan los recursos, debe ser
independiente a la actividad a ser auditada.

4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

Las revisiones de la dirección deben estar programadas de forma periódica,

basadas en un procedimiento establecido, en las que su prioridad debe ser la
revisión del sistema, y las actividades de ensayo y calibración del laboratorio,
para corroborar que son adecuados, eficaces y actualizados, o en caso contrario,
implantar cambios o mejoras necesarias

5. REQUISITOS TÉCNICOS

Requisitos que el laboratorio debe cumplir, para demostrar su competencia

técnica y asegurar la validez de los resultados.

5.1 GENERALIDADES

En las actividades de ensayo y calibración, existen factores que influyen en la

incertidumbre total de la medición, y esta difiere considerablemente, según los
ensayos, tipos de ensayos, calibraciones y tipos de calibraciones, por esto el
laboratorio debe tener en cuenta esos factores, al momento de desarrollar
métodos o procedimientos de ensayo y calibración, calificación de personal y su
formación, como también la selección y calibración de equipos utilizados.

5.2 PERSONAL
Los laboratorios deben asegurar que el personal que realiza actividades y tareas
específicas, éste calificado en base a educación, formación, experiencia y
habilidades apropiadas y demostradas. Así mismo la dirección debe asegurar la
competencia de todo aquel que opere equipos específicos, para la realización de
ensayos y calibraciones, y de aquellos con responsabilidad en la evaluación de
resultados, y firma de los informes y certificados de calibración.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

El laboratorio debe procurar la realización correcta de ensayos y calibraciones,

por lo cual es importante que sus instalaciones y características, tales como:
fuentes de energía, iluminación y condiciones ambientales, faciliten la ejecución
correcta de los requisitos técnicos, y las condiciones necesarias para efectuar la
labor, en las mejores condiciones posibles.

5.4 MÉTODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS

MÉTODOS

Un laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos acordes a todos los

ensayos y calibraciones, y debe incluir el muestreo, transporte, manipulación,
almacenamiento y preparación de los ítems objeto de calibración o ensayo.
Cuando corresponda, se debe contar con la medición y cálculo de la
incertidumbre, así cómo el uso de técnicas estadísticas para el control, análisis
y verificación de los datos de ensayo y calibración.

5.5 EQUIPOS

El laboratorio debe estar dotado, con todos los equipos, materiales e insumos
necesarios, que permitan el correcto muestreo, medición y análisis requerido, en
la realización de ensayos y calibraciones. En aquellos casos, en los que el
laboratorio deba usar equipos que están fuera de su control permanente, se debe
asegurar, que estos equipos cumplen con las disposiciones normativas, y con
los requisitos de esta norma.

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Para la elaboración de ensayos y calibraciones, es necesario que los equipos
utilizados, incluidos aquellos para mediciones auxiliares, que tengan un efecto
significativo sobre la validez o exactitud del resultado, sobre la calibración o el
muestreo; deben estar calibrados y certificados antes de ser puestos en servicio.
Para ello debe existir un procedimiento y un programa de calibración de equipos.

5.7 MUESTREO

Todo laboratorio debe contar con un procedimiento, plan y registro de los

muestreos llevados a cabo. Cuando se trate de sustancias, materiales o
productos con destino a calibración o ensayos, estos planes y procedimientos
deben estar disponibles en los lugares definidos para este fin. Los planes de
muestreo deben estar basados en métodos estadísticos apropiados, y cuando
sea razonable y este dentro de sus posibilidades, cada plan de muestreo debe
tener en cuenta, todos aquellos factores que deben ser controlados y
asegurados, para la validez de los ensayos o calibraciones

5.8 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O DE CALIBRACIÓN

Los ítems de ensayo y calibración para un laboratorio son muy importantes, por
lo cual se debe asegurar su manipulación, transporte, recepción, protección,
almacenamiento, conservación y disposición final, incluidas todas las
disposiciones necesarias, para la protección e integridad tanto del cliente como
del laboratorio.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE

ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Los laboratorios deben hacer seguimiento a la validez de ensayos y

calibraciones, mediante procedimientos de control de calidad, que aseguren que
dichos datos y resultados son registrados, y permitan detectar tendencias, al
aplicar técnicas estadísticas en su revisión. Toda revisión y seguimiento debe
ser planificada.

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

Todo resultado emitido por el laboratorio, bien sea un ensayo o una calibración,
debe ser informado en forma exacta, clara, sin ambigüedades y objetivamente,
en base a instrucciones específicas de métodos de ensayo y calibración.