Sunteți pe pagina 1din 5

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21508 din 22.01.

2015
nr. 21450 din 22.01.2015
Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova


INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

CLORURĂ DE CALCIU-DARNIŢA
soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Clorură de calciu-Darniţa

DCI-ul substanţei active


Calcii chloridum

COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: clorură de calciu(clorură de calciu hexahidrat) 100 mg;
excipienţi: soluţie acid clorhidric, apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC


Soluţii intravenoase. Soluţii de electroliţi. B05X A07.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparatul Clorură de calciu-Darniţa înlătură deficitul ionilor de calciu. Ionii de calciu
participă la conducerea impulsurilor nervoase, contracţia muşchilor netezi şi striaţi, în
activitatea funcţională a miocardului, coagularea sângelui; sunt necesari pentru
formarea ţesutului osos, funcţionarea altor sisteme şi organe. Concentraţia plasmatică
a calciului scade ca urmare multor procese patologice, hipocalcemia pronunţată se
manifestă prin tetanie. Clorura de calciu, pe lângă înlăturarea hipocalcemiei,
micşorează permeabilitatea vaselor, produce acţiune procoagulantă.
Administrarea intravenoasă a clorurii de calciu duce la excitarea sistemului nervos
simpatic ceea ce duce la creşterea eliberării noradrenalinei.
Proprietăţi farmacocinetice
În sânge calciul se găseşte sub formă de compuşi şi sub formă ionizată. Activitate
fiziologică manifestă calciul ionizat. Se depozitează în ţesutul osos. Se elimină pe cale
renală (20%) şi pe cale intestinală (80%). 95% din calciul care se excretă prin filtraţie
glomerulară se reabsoarbe.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipocalcemie, care necesită majorarea rapidă a concentraţiei ionilor de calciu în
plasma sanguină (tetanie în insuficienţa funcţională a glandelor paratiroidiene, tetanie
în insuficienţa vitaminei D, hipocalcemie în exsanguinotransfuzii şi transfuzii de sânge
cu citrat, alcaloză).
În componenţa terapiei complexe a intoxicaţiei acute cu plumb.
Intoxicaţie cu magneziu în caz de supradozaj a preparatelor de magneziu.
Hiperpotasemie, ce se manifestă prin tulburări ale funcţiei cardiace, înregistrate pe
ECG.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE


Clorura de calciu se administrează intravenos în bolus (foarte lent) şi în perfuzie
intravenoasă (lent).
Adulţi
Intravenos în bolus se administrează 5 ml soluţie 10% cu viteza 1 ml/min.
Administrarea în perfuzie intravenoasă: 5-10 ml soluţie 10% se diluează în 100-200
ml soluţie clorură de sodiu 0,9% sau soluţie glucoză 5%; se administrează cu viteza
6-8 pic/min.
Exsangvinotransfuzii şi transfuzii de sânge cu citrat: adulţilor şi copiilor câte 30 mg
(0,3 ml) pentru fiecare 100 ml de sânge transfuzat.
Tetanie la adulţi: 10 ml soluţie 10% (1 g) timp de 10-30 min, la necesitate se repetă
peste 6 ore.
Copii:
Hipocalcemie: intravenos în get, lent, cu viteza mai mică de 0,5 ml/min, în doza 10-
20 mg/kg masă corporală (0,1-0,2 ml/kg corp), la necesitate se repetă la fiecare 4-6
ore.
Tetanie: 10 mg/kg masă corporală (0,1ml/kg corp) timp de 5-10 min, la necesitate se
repetă peste 6 ore sau se administrează prin perfuzie intravenoasă. Doza maximă
nictemerală pentru copii (independent de vârstă) – 10 ml (1000 mg).

REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice, urticarie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipercalcemie.
Tulburări psihice: depresie.
Tulburări cardiace: bradicardie, aritmie,
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială moderată şi de scurtă durată,
hipertensiune arterială, tromboză venoasă. La administrare rapidă – fibrilaţie
ventriculară.
Tulburări gastrointestinale: gust de cretă în cavitatea bucală.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: hiperemia feţei.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere şi hiperemie pe
parcursul venei, bufeuri de căldură, iniţial în cavitatea bucală, apoi în tot corpul. La
extravazare este posibilă arsură, necroza tegumentelor şi apariţia cicatricei, celulită şi
calcificarea ţesuturilor moi.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, hipercalcemie, calciurie marcată,
nefrourolitează (calcică), insuficienţă renală gravă, sarcoidoză, hipercoagulare,
predispoziţie la tromboze.
Ateroscleroză cu fenomene de ocluzie arterială. Fibrilaţie ventriculară. Asistolie şi
disociaţie electromecanică. Administrarea preparatelor digitalice.
Administrarea concomitentă cu ceftriaxon.

SUPRADOZARE
Simptome: slăbiciune generală, anorexie, dureri abdominale, vomă, greaţă,
constipaţii, polidipsie, poliurie, astenie marcată, excitabilitate, stare generală gravă,
depresie, deshidratare, posibil dereglări de ritm cardiac, mialgie, artralgie,
hipertensiune arterială.
Tratament: în intoxicaţii uşoare (concentraţia calciului seric 2,6-2,9 mmol/l) sistarea
administrării preparatului şi altor preparate care conţin calciu. În intoxicaţii grave
(concentraţia calciului plasmatic mai mare de 2,9 mmol/l) se administrează calcitonin
parenteral în doză de 5-10 ME/kg corp pe zi (diluat în 500 ml soluţie clorură de sodiu
0,9%) sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 6 ore. Este posibil administrarea
intravenoasă lent în bolus, divizată în 2-4 administrări. Se administrează diuretice
netiazidice; se monitorizează concentraţia plasmatică a potasiului şi magneziului, la
necesitate se vor administra preparatele potasiului şi magneziului; se monitorizează
funcţia sistemului cardiovascular, pentru profilaxia aritmiilor se indică beta-
adrenoblocatori. La necesitate se efectuează hemodializa.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE


La administrarea îndelungată în doze mari este posibilă hipercalcemia cu depozitarea
sărurilor de calciu în organe.
Injectarea preparatului se va efectua cu ajutorul unei seringi cu ac subţire într-o venă
de calibru mare pentru a minimaliza acţiunea lezantă a clorurii de calciu asupra
peretelui vascular. Soluţia trebuie încălzită până la temperatura corpului înainte de
administrare.
La administrarea soluţiei intravenos, se dezvoltă reacţie obişnuită la el – senzaţie de
căldură în cavitatea bucală apoi în tot corpul.
Clorura de calciu-Darniţa nu se administrează subcutanat sau intramuscular, din cauza
acţiunii sale iritante şi necrotizante. În caz de extravazare a soluţiei injectabile
(administrare intramusculară sau subcutanată) se recomandă de a aspira în măsura
posibilităţilor cu seringa soluţia introdusă, apoi, în locul injecţiei, de a administra
soluţie sulfat de sodiu 25%, 10 ml sau soluţie injectabilă sulfat de magneziu 25%, 5-
10 ml. Pentru înlăturarea acţiunii rezorbtive se administrează dimedrol, în
hipercaciemie – EDTA.
Se administrează cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau gravitate
medie, deshidratare, dereglarea echilibrului acido-bazic (creşte riscul hipercalcemiei),
maladii cardiace (creşte riscul aritmiilor), maladii renale, nefrolitează sau maladii case
se asociază cu hipercalcemia (în special cu neoplasme şi sarcoidoză), cord pulmonar,
acidoză respiratorie, insuficienţă respiratorie (creşte riscul reacţiilor toxice produse de
oxidarea clorurii de calciul). La administrarea preparatului trebuie de monitorizat
nivelul plasmatic al calciului.
La administrarea rapidă este posibilă micşorarea moderată a tensiunii arteriale
produsă prin vasodilataţie.
Clorura de calciu nu trebuie administrată copiilor intern din cauza iritaţii grave a
tractului gastrointestinal.
Nu trebuie administrat copiilor în vene la nivelul capului.
Copii
Administrarea la copii e posibilă de la vârsta de 1 an.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studii adecvate şi strict controlate a inofensivităţii şi eficacităţii preparatului la femeile
gravide nu s-au efectuat. Administrarea în timpul sarcinii se va efectua numai în cazul,
când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Preparatul poate fi administrat în perioada de alăptare.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului este contraindicat de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI


Până în prezent lipsesc studii adecvate referitor la apariţia precipitatelor intravasculare
la pacienţi (cu excepţia nou-născuţilor) la administrarea concomitentă a ceftraxonului
şi preparatelor care conţin calciu. Însă nu se recomandă diluarea cu solvenţi care
conţin calciu, administrarea concomitentă a ceftriaxonului şi preparatelor care conţin
calciu la toate categoriile de pacienţi. Nu se recomandă administrarea preparatelor
care conţin calciu timp de 48 ore după ultima administrare a ceftriaxonului.
Clorura de calciu reduce acţiunea blocantelor canalelor de calciu, micşorează acţiunea
calcitoninei în hipercalcemie şi biodisponibilitatea fenitoinei.
Sărurile de calciu încetinesc absorbţia unor preparate cum sunt bifosfonaţii, floraţii,
unor florchinolone şi tetracicline; administrarea lor trebuie efectuată la interval de 3
ore.
Clorura de calciu micşorează acţiunea cardiotonică a dobutaminei.
La administrarea concomitentă cu chinidina e posibilă încetinirea conductibilităţii
intraventriculare şi creşterea toxicităţii chinidinei.
La administrarea concomitentă a preparatului cu preparatele digitalice creşte acţiunea
cardiotoxică a lor.
Sărurile de calciu nu trebuie administrate într-o soluţie cu carbonaţii, fosfaţii, sulfaţii,
tartraţii.
Diureticele tiazidice micşorează excreţia calciului cu urina şi cresc riscul dezvoltării
hipercalcemiei.
La administrarea concomitentă cu Vitamina D sau derivaţii ei creşte absorbţia
calciului.
Administrarea concomitentă cu alte preparate care conţin calciu sau magneziu creşte
riscul hipercalcemiei sau hipermagnezemiei corespunzător, mai ales la pacienţii care
suferă de insuficienţă renală.
Micşorează eficacitatea mioreaxantelor nedepolarizante. Poate creşte durata acţiunii
clorurii de tubocurarină.
Incompatibilităţi
Este farmaceutic incompatibil cu tetraciclinele, sulfatul de magneziu, ceftriaxon,
medicamentele care conţin fosfaţi, carbonaţi sau tartraţi.

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă câte 5 ml în fiole, câte 10 fiole în cutie; câte 5 fiole în ambalaj cu
contur de fag, câte 2 ambalaje cu contur de fag în cutie;
Soluţie injectabilă câte 10 ml în fiole; câte 5 fiole în ambalaj cu contur de fag, câte 2
ambalaje cu contur de fag în cutie.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI


Ianuarie 2015.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE


SAP” Firma farmaceutică ”Darniţa”, Ucraina

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI


SAP” Firma farmaceutică ”Darniţa”, Ucraina
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)