El Acta de Actualización de

Inocuidad de Alimentos de la
Administración de Alimentos y
Medicamentos de E.E.U.U.:
Requisitos Actuales y Futuros

David Lennarz
Vice Presidente, Registrar Corp
Noviembre, 2013
17/11/2013 1
 Requisitos Actuales y Futuros
 Antecedentes
 Motivación y Concepto
 Propuestas de Ley
 Efectos en fabriantes extranjeros
 Preguntas y Respuestas

2
Ley de Inocuidad de Alimentos: Hechos

1938

2011

3
Ley de Inocuidad de Alimentos: Hechos

4
Resumen sobre la regulación de E.E.U.U

5
Citación del Registro Federal

6
Código de Regulaciones Federales

 El Acta de Alimentos,
Medicamentos y
Cosméticos se detalla en
el Código de
Regulaciones Federales,
CFR.
 CFR es el código de las
leyes generales y
permanentes publicadas
en el Registro Federal.

7
Código de Regulaciones Federales

8
 Resumen sobre la regulación de E.E.U.U.
 Los Documentos Guía son recomendaciones no ligadas
al pensamiento actual de la FDA de Estados Unidos
sobre un tema.
 Ejemplo, el “Programa Voluntario de Importadores
Calificados” , “VQIP” en el Acta de Inocuidad de
Alimentos será utilizado como “Guía”.

9
 Motivación para FSMA: Hechos

48,000,000 estadounidenses se enferman cada año.

128,000 son hospitalizados.
3,000 mueren.

10
 Casos Importantes
Importaciones en la mira durante la década pasada:
Importaciones de Estados Unidos

80% de ingredientes farmacéuticos activos

80% de mariscos

40% medicamentos farmacéuticos terminados

Aproximadamente 50% de fruta

Aproximadamente 20% de vegetales

frescos

12
 Estadísticas de Importación
Foods

Alimentos

Medicamentos
Instrumentos Médicos
Medical Devices Drugs

13
Carga de Importadores y Fabricantes
Extranjeros

FSMA hace más responsables de la calidad a los importadores de

productos provenientes de fabricantes extranjeros.
14
 Visión of FSMA: Prevención

Prevención

Asociaciones mejoradas
Inspecciones,
Cumplimiento y
Respuesta

Inocuidad de
Importación

15
 Componentes Clave Prevención

Prevención
 Controles Preventivos obligatorios para empresas de
alimentos
• Propuesta de ley publicada el 4 de enero de 2013
• Período de Comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013
 Estándares de Inocuidad obligatorios
• Propuesta de ley publicada el 4 de enero de 2013
• Período de Comentarios hasta el 15 de noviembre de 2013

16
 Controles Preventivos Prevención
Obligatorios para Alimentos
• Dos partes–
• Nuevos alimientos que requieren Análisis de Peligros y
Riesgos Basado en Controles Preventivos.
• Revisión de BPM en CFR 21 parte 110 y nuevos requisitos
en parte 117
• Afecta a todas las compañías que deben registrarse
según el Acta de Bioterrorismo, con excepciones.

17
 Análisis de Peligros y Riesgos Prevención
basado en Controles Preventivos
• Basados en la ciencia y el riesgo para prevenir
peligros de salud pública.
• Flexible en el que las empresas desarrollan éstos para
adaptarse a sus productos y operaciones con el fin de
minimizar o evitar significativamente los riesgos de
seguridad alimentaria de posible aparición
• Similar a HACCP requerido frecuentemente por FDA
para productos marítimos, jugos e implementado por
las compañías alrededor del mundo.

18
¿Cómo difiere de HACCP? Prevención

 Difierede HACCP en que los controles

preventivos podrían requeririse para otros puntos
no críticos, y en que los límites críticos podrían no
ser requeridos para otros controles preventivos.

 Sedebe desarrollar e implementar un Plan de

Inocuidad de Alimentos.

19
¿Qué es un Plan de Inocuidad Prevención
de Alimentos?
 Conducir un Análisis de Riesgos
 Establecer Controles Preventivos
 Monitoreo
 Acciones Correctivas
 Actividades de Verificación
 Registros

20
 Componentes de un Plan de Prevención
Inocuidad de Alimentos
• Dirigir un Análisis de Peligros
• Identificar y evaluar peligros previsibles para cada
tipo de alimento.
• Establecer Controles Preventivos
• Identificar e implentar controles para minimizar o
prevenir los peligros.
• Puede Incluir: controles de procesos, ´controles
para alérgenos, controles de desinfección y un
plan de retiro.

21
 Componentes de un Plan de Prevención
Inocuidad de Alimentos
• Monitoreo
• Tener procedimientos implementados y
registros que aseguren la ejecución
constante de los controles desarrollados.

22
 Componentes de un Plan de Prevención
Inocuidad de Alimentos
• Acciones Correctivas
• Se toman si los controles no son implementados
correctamente.
• Previenen que el alimento afectado sea
comercializado.

23
 Componentes de un Plan de Prevención
Inocuidad de Alimentos
• Actividades de Verificación
• Asegurar que los controles preventivos están
implementados y son efectivos.
• Puede incluir: validación, verificar que los controles
están operando según lo previsto, y una revisión de
los registros de monitoreo.

24
 Componentes de un Plan de Prevención
Inocuidad de Alimentos
• Registros
• Mantener un Plan de Inocuidad de
Alimentos escrito, incluyendo el Análisis
de Peligros.
• Incluye registros de controles
preventivos, monitoreo, acciones
correctivas y verificaciones.

25
 Componentes de un Plan de Prevención
Inocuidad de Alimentos
• Debe ser un “Individuo Calificado”
• El “Individuo Calificado” debe estar capacitado con un
curriculum estandarizado, o calificado a través de la
experiencia para desarrollar e implementar un sistema de
inocuidad.
• Prepara planes, desarrolla análisis de peligros , valida
controles preventivos, revisa registros y conduce reanálisis
de planes de inocuidad.

26
 Componentes de un Plan de Prevención
Inocuidad de Alimentos
• El plan debe ser revisado por lo menos cada 3 años.

27
 Efectividad-Cumplimiento de Fechas y Prevención
Excepciones para Pequeñas Empresas

• Días efectivos: 60 días después de la publicación de la

ley final.
• Documentos guías se publican 6 meses después de la
emisión de la ley.
• Las fechas de cumplimiento dependen del tamaño del
negocio.

28
Estándares Obligatorios de Inocuidad de Prevención
Producción Primaria-Propuesta de Ley

 Establece estándares basados en la ciencia para el cultivo,

cosecha, empaque y producción sostenible local y en
granjas extranjeras.
 Identifican rutas de contaminación microbiana:
• Agua para agricultura;
• Enmiendas de suelo biológico de origen animal;
• Salud e higiene;
• Animales en el área de cultivo;
• Equipos, herramientas y edificios;

29
Estándares Obligatorios para la
Inocuidad en Producción Primaria Prevención

– ¿Qué está cubierto?

•Cubre frutas y verduras crudas (sin
procesar).
•El estado de excención incluye
productos agrícolas de bajo consumo y
productos que serán procesados
comercialmente (productos enlatados)

30
Estándares Obligatorios para la Inocuidad
en Producción Primaria– ¿Quién está Prevención
exento?
 Existen exenciones totales y parciales para granjas en
los siguientes casos:
 Valor monetario de ventas: menos de $500,000 por año
durante los últimos 3 años (Excención Parcial).
 Ventas menores a $25,000 durante los 3 años anteriores
(Excención Total).

31
Estándares Obligatorios de Prevención
Inocuidad– ¿Cuándo?
 De todas las reglamentación de FSMA, la de inocuidad
en la producción es la más polémica.
 Las reuniones públicas con agricultores han mostrado problemas
prácticos
 FDA ha publicado que la Ley final será muy diferente a la
propuesta final.

32
Visión de FSMA: Inspecciones,
Cumlimiento y Respuesta

33
 Inspección,
Cumplimiento
Componentes Clave y Respuesta

Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta

• Frecuencia Obligatoria de Inspecciones- Inmediato
• Acceso a registros– Inmediato
• Renovación de Registro: Cada establecimiento de alimentos
debe renovar su registro con FDA cada dos años- Octubre 2012–
Diciembre 2012( extensión hasta el 31 de enero de 2013)
• Retiro obligatorio- Inmediato
• Ampliación de detenciones administrativas- Efectivo Julio de
2011
• Suspensión de registro – Efectivo Junio de 2011

34
 Frecuencia de Inspección Inspección,
Cumplimiento
y Respuesta
obligatoria
 Basado en el riesgo, los números incrementan
 Establecimientos extranjeros: dentro de un año de la
firma, FDA incrementará inspecciones de
establecimientos extranjeros , y luego incrementará este
número cada 5 años.

35
Programación de Inspecciones a Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
Establecimientos Extranjeros
25000

20000
Inspections

15000

10000

5000

0
2011 2012 2013 2014 2015 2016
Year

36
 Inspección, Cu
mplimiento y
Acceso a Registros Respuesta

 Ciertos registros de Análisis de Peligros y Riesgos

basados en Controles Preventivos deben mantenerse
archivados por 2 años.
 FDA puede acceder a los registros si cree que hay una
probabilidad razonable por la que el uso o exposición del
artículo o alimento puede causar consecuencias adversas
o muerte al humano o animal.
(“SAHCODHA”)

37
 Inspección, Cu
mplimiento y
Renovación de Registro Respuesta

 Requisito para establecimientos locales o extranjeros

 “Establecimiento” es una ubicación en donde se
fabrica, procesa, empaca, o almacena alimentos o bebidas para
consumo humano y animal.
 Requerido entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada
año par comenzando por el 2012.

38
 Inspección, Cu
mplimiento y
Renovación de Registro Respuesta

Registrations prior to January

31, 2013
300000
250000
Registrations

200000
150000
100000
50000
0
Foreign Facility Domestic Facility
Facility Type

39
Registro de Empresas Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
Extranjeras
El Número de Registros en América
del Sur
Colombia,
3731

Ecuador, 5
284
Peru, 4179
Brazil, 516
Argentina, 9
4266
Chile, 482
5
Guatemala
1317

40
 Purga de la Base de Datos de Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
FDA
FDA Food Facility Registrations
after FDA Purge in early 2013
80000
70000
60000
Registrations

50000
40000
30000
20000
10000
0
Foreign Facility Domestic Facility
Facility Type

41
 Inspección, Cu
mplimiento y
Renovación de Registro Respuesta

 Establecimientos que no renovaron, deben registrarse

nuevamente
 Se otorga un nuevo número
 La falta de renovación evitará la emisión de un número
de confirmación de previo aviso, por lo tanto, la
prevención de la presentación (la FFRM y PNSI están
vinculados)

42
 Inspección, Cu
mplimiento y
Retiro Obligatorio Respuesta

 FDA anticipa que la autoridad para el retiro obligatorio

será utilizada en raras instancias. Se proveerá una
oportunidad para una audiencia informal antes de ordenar
el retiro obligatorio.
 Antes de FSMA, la companía determinaba si realizaba el
retiro del producto, ahora FDA puede forzar el retiro del
produto através de una orden judicial.

43
 Ampliación de Detenciones Inspección, Cu
mplimiento y
Respuesta
Administrativas
 FSMA refuerza la autoridad de
FDA para las detenciones
administrativas mediante su
autorización para dentener
alimentos que se creaan están
adulterados o mal etiquetados.
 Existe un proceso apelativo
para alimentos detenidos bajo
este reglamento.

44
 Inspections,
Suspensión de Registro
Compliance,
& Response
 FDA puede ordenar la
suspención del registro
 Probabilidades razonables de causar
serios problemas , consecuencias o
muerte a humanos o animales.
 Si el registro del
establecimiento es suspendido:
 Ninguna persona puede importar o
exportar alimentos de ese
establecimiento.

45
Visión de FSMA: Inocuidad de
Importación

46
 Inocuidad de
Componentes Clave Importación

Inocuidad de Importación
• Programa Voluntario de Importador Calificado

• Documento guía no publicado

• Programa de Verificación de Proveedor Extranjero
• Propuesta de ley publicada el 26 de julio de 2013
• Período de comentarios hasta el
26 de noviembre de 2013
pero la FDA ha anunciado un plan para extender
la fecha.

47
 Programa Voluntario de Inocuidad de
Importación
Importador Calificado (VQIP)
 FDA establece un Programa Voluntario de Importador
Calificado para acelerar la entrada de alimentos de
importadores calificados y elegibles.
 FDS calificará importadores elegibles para participar en
el VQIP basados en consideraciones de riesgo.

48
 Programa Voluntario de Inocuidad de
Importación
Importadores Calificados
 FDA cobrará un impuestro de usuario para los
importadores en el programa.
 Documentos guía no han sido publicados.
 ¿Similar C-TPAT?
 ¿Importadores grandes y minoristas adoptaránVQIP?
 ¿Los pequeños importadores serán excluidos por el costo
o la complejidad del programa?

49
Programa de Verificación de Proveedores Inocuidad de
Importación
Externos para Importadores de Alimentos

Todos los importadores

deben
establecer, mantener y
seguir el Programa (
FSVP )

50
 Programa de Verificación de Proveedores Inocuidad de
Importación
Externos para Importadores de Alimentos

 Las propuestas de ley difieren en el tipo de alimento

(procesada, producida, suplementos dietéticos)
 Importante: la oblicgación pertenece al importador, quien
a su vez, dará otras oblicaciones al fabricante extranjero.

51
 Programa de Verificación de Proveedores Inocuidad de
Importación
Externos para Importadores de Alimentos

Componentes Clave:
 El importador debe mantener un listado de proveedores
extranjeros.
 Revisión del estado de cumplimiento del proveedor
 Realizar análisis de peligros a través de las actividades de
verificación.
 Realizar investigaciones y acciones correctivas(según sea
necesario).
 Evaluación periódica del FSVP
 Identificación del proeveedor importador(DUNs Number)
 Registros

52
 Listado de Proveedores Inocuidad de
Importación
Extranjeros
 Importadores tendrán que mantener un listado de
proveedores extranjeros
 ¿Qué significa? Puede significar que los
importadores serán más selectivos en e
el abastecimiento de productos

53
 Revisión del Estado de Inocuidad de
Importación
Cumplimiento
 Se requeiere que los importadores revisen el estado de
cumplimiento de los alimentos y proveedores extranjeros
antes de entrar el cargamaneto.
 Advertencias de FDA
 Alertas de Importación
 Requisitos de certificación
 ¿Qué significa? Importadores estarán revisando
constantemente.

54
 Inocuidad de
Análisis de Peligros Importación

 Importadores debe analizar los peligros asociados a cada

alimento que importan.
 Identificar los peligros relativamente probables
 Evaluar la severidad de la enfermedad o lesión, si se produjera el
peligro.

55
 Inocuidad de
Análisis de Peligros Importación

 ¿Qué significa?
 Importadores le solicitarán que realice el análisis de peligros a
través de actividades de verificación.
 Dependiendo del tipo de peligro:
• Auditorías in situ inicialmente (¿anualmente?)
• Muestreo y análisis
• Revisión de registros

56
 Inocuidad de
Auditorías Importación

 ¿Quién puede realizar una auditoría?

 Cliente
 Auditores de tercera parte no acreditados por FDA
 Auditores de tercera parte acreditados por FDA(podría ser FDA
si “ Se identifican consecuencias adversas para la salud o
muerte para humanos y animales.” (“SAHCODHA”)

57
 Inocuidad de
Auditorías Importación

 ¿Se necesita una auditoría de tercera parte acreditada por

FDA?
 No, a menos que su cliente/el importador esté bajo VQIP
 O en casos especiales donde FDA podría requerir un producto
“certificado”.

58
 Inocuidad de
Control de Peligros Importación

 Enfoque flexible, basado en el riesgo

 Los requisitos propuestos difieren en algunos casos
• El tipo de producto (alimentos cultivados, procesados y
alimentos dietéticos)
• Categoría del importador(Ej: pequeños importadores)
• La naturaleza del peligro
• Responsible del peligro a lo largo de la cadena de suministro

59
 Inocuidad de
Control de Peligros Importación

 FDA propone dos opciones para las actividades de

verificación del proveedor cuando:
 Las opciones difieren según el enfoque de los peligros
que pueden causar graves consecuencias adversas para la
salud o de muerte para personas o
animales(SAHCODHA)

60
 Inocuidad de
Análisis de Peligros: Opción 1 Importación

 Si el proveedor extranjero controla el peligro en su

establecimiento y es un peligro SAHCODHA, el
importador estaría obligado a realizar u obtener la
documentación de la auditoría in situ de la empresa
extranjera.
 Auditoría in situ sería también necesaria para los peligros
microbiológicos en determinados productos agrícolas sin
elaborar.

61
 Análisis de Peligros: Inocuidad de
Importación
Opción 1, cont:
 Para los riesgos no SAHCODHA y todos los peligros
para los que el proveedor extranjero verifica el control de
la materia, el importador estaría obligado a elegir una
actividad de verificación:
 Auditoría in situ
 Muestreo y análisis
 Revisión de registros de proveedores
 Otros procedimientos adecuados

62
 Control de Peligros: Inocuidad de
Importación
Opción 2
 Para todos los peligros en los que el proveedor extranjero
controla o verifica los controles de su proveedor, los
importadores tendrían que elegir uno de los siguientes
procedimientos de verificación:
 Auditoría in situ
 Muestreo y análisis
 Revisión de los registros de inocuidad, o algún otro
procedimiento adecuado.

63
 Control de Peligros: Inocuidad de
Importación
Opción 2 cont.
 Para determinar cuáles actividades de verificación son
necesarias y su frecuencia, el importador debe considerar:
 El riesgo que representa el peligro
 La probabilidad de la exposición al peligro y sus causas
 El estado de cumplimiento del producto y el proveedor.

64
 Inocuidad de
Acciones Correctivas Importación

 Los importadores deber revisar los reclamos, investigar la

o las causas de adulteración, mal etiquetado y tomar una
acción correctiva.
 ¿Efecto?
 Si hay problemas, deberá escuchar a su cliente/importador.

65
 Inocuidad de
Evaluación periódica del FSVP Importación

 Los importadores deben reevaluar FSVP dentro de los

tres años de establecido el plan.
 Deben hacerlo antes si detectan nueva información sobre
peligros potenciales asociados al alimento.
 ¿Efecto? Importadores requerirán planes actualizados.

66
 Identificación de Inocuidad de
Importación
Importadores
 Los importadores deben tener un número DUNS
 El número DUNS será requerido en la entrada del producto en la
frontera.
 El número DUNS se requiere frecuentemente para
fabricantes de medicamentos y próximamente para
fabricantes de dispositivos médicos.
 El número DUNS está asociado a una ubicación física.

67
 Inocuidad de
Registros Importación

 Los importadores deben mantener ciertos registros:

 Revisión de estado de cumplimiento
 Análisis de peligros
 Actividades de verificación de proveedores extranjeros
 Investigaciones
 Acciones Correctivas
 Evaluaciones de FSVP

68
 Proposed Standard FSVP Requirements
Maintain written list of foreign suppliers Option 1
Perform food/ supplier compliance status review

Are there hazards

Perform that arecompliance
food/ supplier reasonably status
likely to occur?
review

YES
Hazards controlled by Hazards controlled by Microbiological Other hazards
foreign supplier that could hazards in
importer or by its
No

cause serious adverse

customer: consequences or death:
produce:

Conduct supplier verification

Document Conduct Conduct from among:
importer or initial onsite initial onsite -Onsite auditing
customer is audit and audit and -Sampling and testing
controlling then at least then at least -Review of foreign supplier
hazard annually annually food safety records
-Other appropriate procedure

Conduct investigative & corrective actions (as needed)

Reassess FSVP

Ensure importer identification at entry (DUNS)

Maintain Records

69
 Proposed Standard FSVP Requirements
Option 2
Maintain written list of foreign suppliers

Perform food/ supplier compliance status review

Are there hazards
Perform that arecompliance
food/ supplier reasonably status
likely to occur?
review

YES
Hazards controlled by Other hazards
importer or by its
No

customer:

Conduct verification from among:

Document -Onsite auditing
importer or -Sampling and testing
customer is -Review of foreign supplier food
controlling safety records
hazard -Other appropriate procedure

Conduct investigative & corrective actions (as needed)

Reassess FSVP

Ensure importer identification at entry (DUNS)

Maintain Records

70
Modificación de Requisitos Inocuidad de
Importación
de FSVP
 Suplementos dietéticos y sus componentes.
 Alimentos de pequeños importadores o muy pequeños
proveedores extranjeros.
 Alimentos de proveedores extranjeros en cumplimiento
con un sistema de inocuidad reconocido oficialmente por
FDA o equivalente.

71
Modificación de Requisitos Inocuidad de
Importación
de FSVP
 Propuesta de ley define como “importador muy pequeño"
y “proveedor extranjero muy pequeño" a los que tienen
ventas anuales menores de $ 500,000.
 La elección tendría que ser documentada anualmente y los
importadores deberían de obtener cartas de garantía de
dos años para asegurar el cumplimiento.

72
Modificación de Requisitos Inocuidad de
Importación
de FSVP
 Alimentos de un proveedor extranjero en cumplimiento
con un sitema de inocuidad aprobado, reconocido
oficialmente por FDA o equivalente.

 Nueva Zelanda ha sido reconocido

 Talvez Canadá y la Unión Europea sea los siguientes?

73
Modificación de Requisitos Inocuidad de
Importación
de FSVP
 La modificación de los requisitos de FSVP se debe a:
 El cumplimiento con HACCP de los fabricantes de jugos y
alimentos marítimos.
 Bebidas alcohólicas.
 Alimentos importados para propósitos de investigación y
evaluación.
 Alimentos importados para consumo personal.
 Trasiego o importación de alimentos para su proceso o
exportación.

74
Como fabricante, ¿me aplica Inocuidad de
Importación
el FSVP?
Do you manufacture these foods?
• Juice, fish or fishery products subject to HACCP You would be
• Food for personal consumption EXEMPT from
• Alcoholic beverages YES FSVP for these
• Food that is transhipped foods
• Food for re-export
• Food for research or evaluation *
(*requires declaration at entry)

NO
Do you manufacture Do you manufacture
dietary supplements? Other food would be low acid canned food
subject to FSVP; (LACF)?
FSVP standard

YES
requirements would apply
YES

except as specified below

You would be exempt
from addressing
microbiological hazards
in LACF through FSVP

Are you a very small Do you manufacture food from a

Modified requirements manufacturer? (Less than country with an officially recognized
would apply $500,000 in annual food sales) or equivalent food safety system?
YES
YES

Modified requirements would apply Modified requirements might apply

75
 Fechas de Vigencia y Inocuidad de
Importación
Cumplimiento
 La fecha de vigencia se espera que sea 60 días después de
su publicación.
 Fechas de cumplimiento:
 Generalmente, son 18 meses después de la publicación ó;
 Seis meses después que se le exije al proveedor
extranjero, cumplir con los nuevos controles preventivos o las
leyes de inocuidad de alimentos.

76
Visión de FSMA: Asociaciones mejoradas

77
 Asociaciones
Componentes Clave mejoradas

Asociaciones mejoradas
• Auditorías de tercera parte/certificaciones

• Propuesta publicada el 26 de julio de 2013

• Período de comentarios hasta el 26 de noviembre de

2013
• Desarrollo de capacidades

• Difusión a través de las capacitaciones

• Establecimiento de oficinas en el extranjero

• Oficina de FDA en latinoamérica abierta en Costa

Rica
78
 Concepto de Auditoría de Asociaciones
mejoradas
Tercera Parte
 Permite a FDA el apalancamiento de auditorías.
 Un programa de auditorías de tercera parte con
credibilidad contribuirá a facilitar la entrada de alimentos
en el marco de VQIP
 Un programa de auditorías de tercera parte integral abrirá
un nuevo camino para trabajar con gobiernos extranjeros.

79
 Asociaciones
Auditorías de Tercera Parte mejoradas

 La propuesta de ley, cubre el desarrollo de un programa

para establecer Agentes Acreditadores y Auditores de
Tercera parte que buscan ser reconocidos por FDA. Esto
abarca:
 El seguimiento y supervisión de los organismos acreditadores y
auditores participantes.
 La auditoría y certificación de empresas extranjeras.
 Notificar a FDA sobre las condiciones del establecimiento
auditado que pudiera contribuir o causar un riesgo grave para la
salud pública.

80
 Requisitos para Agentes Asociaciones
mejoradas
Acreditadores reconocidos
 Incluye gobiernos extranjeros/agencias o terceras partes
 Asesorar auditores de tercera parte para acreditación;
 Monitorear el desempeño de auditores de tercera parte que
acreditan y notifican al FDA de cualquier cambio, o
negación de la acreditación.
 Asesorar y corregir los problemas durante su desempeño;
 Enviar reportes y otras notificaciones a FDA;
 Protegerse contra conflicto de intereses; y
 Proveer y mantener el accceso de FDA a los registros.

81
Requisitos para Auditores de Asociaciones
mejoradas
Tercera Parte
 Incluye gobiernos, cooperativas extranjeras y otras
terceras partes
 Auditoría y emisión de certificados para establecimientos
extranjeros y alimentos.
• Asegurar que los auditores son competentes y objetivos.
• Realizar auditorias rigurosas
• Enviar reportes de auditorías utilizados para el proceso de
certificación.
• Notificar a FDA sobre cualquier hallazgo o condición que
represente un riesgo para la salud pública.
• Asesorar y corregir cualquier problema durante su
desempeño.
• Proteger los conflictos de intereses.
• Proveer y mantener a FDA, el acceso a los registros.
82
Requisitos para Auditores de Asociaciones
mejoradas
Tercera Parte
 FDA utilizará certificaciones:
 Con poca frecuencia
 Como condición para la entrada de algunos alimentos que la
FDA determine como amenaza

83
 Asociaciones
Desarrollo de Capacidades mejoradas

 FSMA dirige a FDA para desarrollar un plan compresivo

para ampliar la capacidad técnica, científica y regulatoria
de inocuidad de gobiernos extranjeros y sus respectivas
industrias de alimentos.

84
 Desarrollo de Capacidades Asociaciones
mejoradas
de FSMA
 Recomendaciones para los acuerdos y convenios
bilaterales y multilaterales, incluidas las disposiciones
para proveer la responsabilidad de los países exportadores
para garantizar la seguridad de los alimentos.
 Disposiciones para el intercambio electrónico seguro de
datos.
 Disposiciones para el reconocimiento mutuo de los
informes de inspección.
 Capacitación de los gobiernos extranjeros y los
productores de alimentos sobre los requisitos de
inocuidad estadounidenses.
 Recomendaciones sobre si y cómo homologar los
requisitos en el marco del Codex Alimentarius ("Codex")
 Las disposiciones para la aceptación multilateral de los
métodos y técnicas de laboratorio de pruebas y detección
85
 Nuevas Tarifas bajo FSMA
 Nuevas tarifas de FDA: 1 de octubre de 2011
 Tarifas por hora para el año fiscal de FDA en 2014:
 $237 por hora, locales
 $302 por hora, actividades extranjeras
 Se cobran para:
 DWPE petición de revisión
 Re-acondicionamiento
 Re-Inspección
 VQIP

86
 Nuevas Tarifas bajo FSMA
 Tarifas de Re-inspección cubren:
 Viaje ida y vuelta al establecimiento
 Preparación de reportes
 Análisis de muestras
 Revisión de etiquetas

 Hasta el momento, la FDA no ha emitido cuotas re-inspección

 Documentos guía pendientes

87
 Nuevas Tarifas bajo FSMA
 Impuestos de Re-inspección
 Serán cargados al agente estadounidense listado en la sección 7
del módulo de registro del establecimiento.
 El importador podría ser listado como agente estadounidense de
un establecimiento extranjero si fue listado a partir del 2003 y
ya no tienen relaciones laborales con el establecimiento
extranjero.

88
Responsabilidades del Agente
Estadounidense
 US Agente es designado
en la sección 7, FFRM
 US Agente debe:
 Residir en USA
 Estar disponible 24/7
 Responder preguntas
por el registrante
 Debe saber como lidiar
con FDA.

89
 Para llevar…
 Futuro de FSMA
 Normas finales que puedan ser diferentes de las normas
propuestas, especialmente para la producción.
 Fabricantes más pequeños que ignoran las normas
probablemente se enfrentarán a un mayor riesgo de alerta
de importación.
 Incluso si una pequeña empresa está exenta, la obligación
de probar que todavía existirá

90
 Para llevar…
 FSVP tendrá un mayor impacto sobre los fabricantes
extranjeros que la propuesta de auditorías de tercera
parte, asi que pueden enviar sus comentarios ahora a:
 http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-
2011-N-0143-0023
 ¿FSVP propone cuál opción de verificación es preferible?
¿Opción 1 o 2?

91
 En resumen…
 EE.UU. sigue siendo un mercado de alto valor y
volumen.
 Deben dedicarse recursos inmediatos para la inocuidad y
evitar problemas futuros.
 FSMA escala con en el tiempo, las normas definitivas
están por anunciarse.
 Si la FDA no tiene dinero, la aplicación y ejecución será
parcial.
 Una vez que las leyes finales sean publicadas, Registrar
Corp ofrecerá una gama de servicios para ayudar a los
fabricantes extranjeros a cumplir con FSMA.
92
93
Contáctenos: Oficina Estados Unidos

Registrar Corp Headquarters

144 Research Drive
Hampton, Virginia
USA 23666
P: +757-224-0177
F: +757-224-0179
E: info@registrarcorp.com

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16/10/2013 94
Oficina de Registrar Corp en Argentina

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Fax: +54-11-3221-1000 int.0702
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