INTRODUCCIÓN

Los dispositivos médicos son herramientas, instrumentos, maquinas, software, o

cualquier equipo biomédico incluyendo sus partes y/o accesorios. Son muy
importantes en la medicina por que ayudan al diagnóstico, prevención, supervisión,
investigación o tratamiento de una enfermedad por lo que se requiere que estos
tengan una buena regulación legal para impedir que lleguen dispositivos alterados
o fraudulentos a los pacientes quienes son nuestra principal preocupación. Un
dispositivo en mal estado o fraudulento puede ocasionar al paciente un retroceso
en su tratamiento o crearle otro problema de salud, en el peor de los casos puede
llevar a la muerte por este motivo es necesario que las leyes tengan claro cómo se
debe regular los dispositivos médicos sin que afecte el suministro de estos a los
pacientes, manteniendo un especial cuidado en las posibles reacciones negativas
que tenga un dispositivo médico en un paciente y es necesario también regular los
dispositivos médicos que entran al país para uso experimental o que entran porque
se necesitan para ayudar en el tratamiento de una enfermedad poco común,
siempre velando la seguridad del paciente como objetivo primordial en el uso de
estos dispositivos médicos.

LEYES ACTUALES QUE REGULAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN

COLOMBIA
En Colombia hay varias leyes que rigen los distintos tipos de dispositivos médicos,
en este trabajo mencionaremos las leyes más importantes para la regulación de
dispositivos médicos que se implementan actualmente.
DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005
El decreto 4725 de 2005 establece: “por el cual se reglamenta el régimen de
registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano”.
El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la
producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso,
importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos
médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte
de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades
en el territorio nacional.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá
realizar los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas necesarias de los
dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, con el fin de
verificar sus condiciones de calidad a través de una entidad pública o privada. La
facultad de que trata el inciso anterior, se ejercerá sin perjuicio de que el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, pueda reasumir la
función de realizar directamente los estudios técnicos y las comprobaciones
analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de
tecnología controlada.
REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo
con la finalidad prevista.
Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la
utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientes
requisitos, en el orden que se indica a continuación:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al
diseño y a la fabricación).
b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que
fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia
de las medidas de protección adoptadas.
Los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto deberán
comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de forma tal que su utilización
no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes o de
quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones
y con las finalidades previstas. Los dispositivos médicos deberán ofrecer las
indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar diseñado s y
fabricados de manera que puedan desempeñar sus funciones tal y como el
fabricante las haya especificado.
Mientras dure el período de validez previsto por el fabricante, los principios de
seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán alterarse en un
grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud y la seguridad de
los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando el producto se vea sometido a las
situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilización.
CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso
de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto
sistémico.
Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las
reglas establecidas en el artículo 7° del presente decreto, dentro de las siguientes
clases:
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
RÉGIMEN DE REGISTROS SANITARIOS
Registro sanitario. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de
tecnología controlada de clases IIb y III, requieren para su producción, importación,
exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y
comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos
técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.
Registro sanitario automático. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que
no sean de tecnología controlada de clases I y IIa, requieren para su producción,
importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento,
expendio y comercialización de registro sanitario automático expedido por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el
cumplimiento de los requisitos señalados en el presente decreto.
CONTENIDO DEL REGISTRO SANITARIO Y DEL REGISTRO SANITARIO
AUTOMÁTICO.
Todo acto administrativo a través del cual se conceda a los dispositivos médicos y
equipo biomédico que no sean de tecnología controlada un registro sanitario, deberá
contener como mínimo la siguiente información:
a) Número del registro sanitario antecedido por la sigla DM;
b) Vigencia del registro sanitario;
c) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario;
d) Nombre del producto;
e) Nombre y domicilio del laboratorio o establecimiento fabricante.
f) Tipo de dispositivo médico y su clasificación según el riesgo;
g) Composición cualitativa según el caso;
h) Uso o indicaciones del producto;
i) Modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario;
j) Nombre y domicilio del importador;
k) Presentaciones comerciales autorizadas;
l) Observaciones si las hay (referencias, sistemas y subsistemas, modelos
autorizados, precauciones especiales e indicación de la vida útil del producto,
cuando aplique).
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO.
Para efectos de obtener el registro sanitario, el interesado deberá seguir el siguiente
procedimiento:
a) Diligenciar el formato para la obtención del registro sanitario, el cual será
suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la
documentación técnica y legal exigida en este decreto.
b) Radicar la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, el cual verificará que esté completa. En c aso
contrario, se dejará constancia, en concordancia con lo dispuesto en el Código
Contencioso Administrativo. Este procedimiento no requerirá abogado.
c) En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información entregada, se
solicitará por una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los
noventa (90) días siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si
dentro de este plazo no se allega, se entenderá que se desiste de la petición y, en
consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la solicitud del
registro sanitario, sin que haya lugar a la devolución del dinero correspondiente a la
tarifa.
La autoridad sanitaria podrá exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del
mercado para que se le realicen los análisis técnicos pertinentes, sin que la
presentación de las mismas se constituya en un requisito para la expedición del
registro sanitario
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
AUTOMÁTICO.
Para la obtención del registro sanitario automático se deberá seguir el siguiente
procedimiento:
a) El interesado deberá radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud a la cual anexará la documentación
técnica y legal exigida para la expedición del registro sanitario automático. El
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, verificará que
los requisitos exigidos estén completos.
b) Cuando se cumpla con todos los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, dentro de los dos (2) días siguientes a la
evaluación de los documentos allegados, expedirá el acto administrativo
correspondiente.
c) Si la documentación se encuentra incompleta, al momento de su recepción, se
rechazará de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dará
aplicación a lo dispuesto en el artículo 11 y subsiguientes del Código Contencioso
Administrativo.
De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad
sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información
suministrada para la obtención del registro sanitario automático, teniendo en cuenta
el riesgo del dispositivo médico.
Si del resultado de la verificación, la autoridad sanitaria requiere información
adicional, podrá solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendrá un plazo de
noventa (90) días hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se
adjunta la información se entenderá que el registro queda suspendido y, por lo tanto,
sin efectos. Trascurridos tres (3) meses luego de la suspensión del registro sanitario,
sin que se corrija la situación, el registro será cancelado.
PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN.
Los equipos biomédicos de tecnología controlada para su producción, importación,
exportación, comercialización y venta en el país requieren el permiso de
comercialización, el cual se otorgará por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con los requisitos y procedimiento
señalados en el presente decreto. Los equipos biomédicos de tecnología controlada
que utilizan radiaciones, deberán contar con una autorización emitida por la
autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.
MODALIDADES.
Los registros sanitarios para los dispositivos médicos y el permiso de
comercialización para los equipos biomédicos de tecnología controlada, se
expedirán para las siguientes modalidades:
1. Fabricar y vender.
2. Importar y vender.
3. Importar, empacar y vender.
4. Importar, semielaborar y vender.
La modalidad del registro señalada en el numeral 2 del presente artículo comprende
por sí misma la posibilidad de exportar.
La modalidad del registro contenida en el numeral 4 del presente artículo
corresponde a la de importar, ensamblar y vender.
AMPARO DE VARIOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN UN MISMO REGISTRO
SANITARIO.
Los dispositivos médicos con la misma clasificación de riesgo, uso y denominación
genérica que pertenezcan a un mismo titular y fabricantes que presenten diferencias
en cuanto a propiedades organolépticas, tamaño o características que no
modifiquen significativamente su indicación o que sean empleados en conjunto
conformando lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrán amparar bajo
un sólo registro sanitario según la clase de dispositivo médico.
MODIFICACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS.
Los registros sanitarios no podrán ser modificados cuando se presente un cambio
significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad
del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la
composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de
manufactura. En los demás casos, las modificaciones que conlleven el cambio del
contenido del acto administrativo por el cual se otorgó el registro sanitario, se deberá
radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, una solicitud anexando los respectivos documentos técnicos y/o legales que
sustenten la modificación correspondiente junto con el respectivo recibo de pago,
dentro de los treinta (30) días hábiles anteriores a la fecha en que inicie la
comercialización con dicha modificación. Una vez el peticionario radique la
información requerida, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, contará con un término de treinta (30) días hábiles para dar
respuesta a la solicitud. Se podrá realizar modificación al registro sanitario cuando
se trate de una mínima modificación en los accesorios que no afecte la seguridad y
efectividad del dispositivo médico o del equipo biomédico que no sea de tecnología
controlada.
VIGENCIA DE LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE
COMERCIALIZACIÓN.
Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de
diez (10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo
correspondiente. El titular de dichos registros o permisos podrá solicitar su
cancelación en cualquier momento.
RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE
COMERCIALIZACIÓN.
Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización se
realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace
referencia a las evaluaciones técnica y legal. Para las mismas, se podrá realizar
análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea
del caso y del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos
Médicos, BPM, vigentes. Los registros sanitarios y permisos de comercialización de
que trata el presente decreto se renovarán bajo el mismo número que tenía
inicialmente, pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así
sucesivamente. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con tres (3) meses de
anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de
comercialización. Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de
comercialización que no sea presentada en el término previsto, se tramitará como
nueva solicitud.
Si se hubiere vencido el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización
sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista
de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el
correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso.
Si hay existencias en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, dará a los interesados un plazo para disponer
de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido este plazo,
existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto
en el presente decreto. Si la información científica que reposa en el expediente no
ha cambiado y continúa vigente en el momento de solicitar la renovación, no se
deberá anexar nuevamente, y en su lugar, el titular allegará una declaración en tal
sentido.
EMPAQUE.
Los sistemas de empaque deberán ser tales que conserven el producto sin
deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El material y diseño
del contenedor, deberá asegurar:
a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso, teniendo en cuenta
que se almacene en condiciones de humedad, limpieza y ventilación adecuada.
b) Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y extracción
del contenido.
c) Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal, tránsito y
almacenaje.
d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede ser
fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue abierto.
e) El empaque del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos
o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.
REQUISITOS ESPECÍFICOS DEL ETIQUETADO Y ROTULADO.
Los fabricantes de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología
controlada deberán aplicar requisitos específicos para el etiquetado y rotulado que
para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
INFORMACIÓN EN ETIQUETAS DE ENVASE.
En las etiquetas de envase deberá llevar como mínimo, en idioma castellano la
información que se relaciona a continuación:
a) Nombre del producto;
b) Número de lote o serie;
c) Fecha de expiración cuando sea el caso;
d) Número del registro sanitario o permiso de comercialización;
e) Fabricante y /o importador con domicilio;
f) Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar solo una vez”.
ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
IMPORTADOS.
Las etiquetas, rótulos y empaques de los dispositivos médicos importados serán
aceptados tal como se hayan establecido en el país de origen. En este caso se
requerirá de un rótulo o etiqueta adicional, en idioma castellano que cumpla con lo
previsto en las disposiciones generales sobre etiquetado y la información en
etiquetas de que trata los artículos 54 y 55 del presente decreto, y adicionar tanto el
nombre y domicilio del importador como el número de registro sanitario o permiso
de comercialización. El nombre y/o domicilio del importador, el número de registro
sanitario y/o del permiso de comercialización podrán proveerse mediante el uso de
sticker, siempre y cuando su utilización no cubra o tape ninguna de la información
de la etiqueta. El producto deberá ir acompañado de la información necesaria para
su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta
la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información
estará constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren
en las instrucciones de utilización.
DE LA INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD.
La información científica, promocional o publicitaria de los dispositivos médicos y
equipos biomédicos de tecnología controlada, será realizada de acuerdo a las
condiciones de los respectivos registros sanitarios o permisos de comercialización
y las normas técnicas legales vigentes y deberá ceñirse a la verdad, con evidencia
científica que así lo demuestre y por consiguiente, no podrán exagerarse las
bondades que pueda ofrecer su uso, en todo caso, no se podrá efectuar publicidad
de dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, en los
siguientes casos:
a) Cuando no se apliquen las normas generales en materia de educación sanitaria
o terapéutica;
b) En aquellas que induzcan a engaño o error;
c) Cuando se impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras
marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
Los dispositivos médicos que hacen parte de la clase I podrán ser publicitados en
medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las especificaciones del
registro sanitario automático. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de
clases IIa, IIb y III destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la
salud o prescritos por ellos, sólo podrán anunciarse o promocionarse en
publicaciones de carácter científico o técnico. No obstante, lo anterior, la autoridad
sanitaria podrá autorizar otros medios de anuncio, promoción o publicidad.
Los titulares y/o comercializadores de los correspondientes registros sanitarios o
permisos de comercialización, serán responsables por cualquier trasgresión de lo
establecido en el presente artículo y de las consecuencias que puedan acarrear en
la salud individual o colectiva.
OBLIGACIÓN DE INFORMAR A LA AUTORIDAD SANITARIA.
Los establecimientos fabricantes, los titulares de los correspondientes registros
sanitarios y permisos de comercialización, los usuarios y cualquier otra persona que
tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos o hechos
relacionados con los mismos, es decir, que adviertan cualquier disfunción,
alteración de las características o de las funciones del producto, así como cualquier
inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a
la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,
deberá comunicarlo de manera inmediata a las Direcciones Seccionales de Salud
de la jurisdicción, con copia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima. Cuando los profesionales de la salud, las autoridades
competentes, los fabricantes o los responsables de los productos que trata el
presente decreto, adviertan cualquier disfunción, alteración de las características
del producto, así como cualquier alteración del etiquetado o del inserto que pueda
o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un
paciente o de un usuario, deberán comunicarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, y poner en conocimiento a la autoridad
competente.
NOTIFICACIÓN.
Es obligación del titular del correspondiente registro sanitario o permiso de
comercialización o del fabricante o representante del dispositivo médico o equipo
biomédico de tecnología controlada y de los usuarios, notificar al Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, todos los incidentes adversos,
su uso incorrecto o indebido, así como las falencias en el mantenimiento u otros
requerimientos necesarios para el óptimo funcionamiento y la seguridad
relacionados con los dispositivos médicos y equipos biomédicos que se
comercializan en el país. Las Direcciones Seccionales de Salud adoptarán las
medidas necesarias para que se registren y evalúen los datos sometidos a su
conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en el presente decreto, sobre las
circunstancias relacionadas con:
a) Cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteración de las
características o de las funciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado
o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya
podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente
o de un usuario.
b) Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o a las
presentaciones de un producto por las razones indicadas en el literal a) que haya
inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que
pertenezcan al mismo tipo.
En caso de que las Direcciones Seccionales de Salud encuentren cualquier
circunstancia relacionada con los literales a) y b) del presente artículo, deberán
informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
dentro de los dos (2) días hábiles siguientes, para que tome las medidas pertinentes.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia que
permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo,
proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener
informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional y a la población en general.
INFORMACIÓN SOBRE RETIRO DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
El fabricante o titular del registro o el distribuidor de los productos de que trata el
presente decreto, deberá informar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, cuando ejecute medidas de prevención, alerta
de los productos del mercado, así como la difusión de advertencias relacionadas
con dispositivos médicos.
TRAZABILIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Los establecimientos que importen o comercialicen dispositivos médicos deberán
mantener la documentación de los productos que distribuyan o destinen para su
utilización en el territorio nacional con el objeto de llevar la trazabilidad del producto,
la cual deberá contener, como mínimo, los siguientes datos: Nombre comercial del
producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, fecha de envío o
suministro e identificación del primer cliente.
RESPONSABILIDAD.
Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga
dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le
suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como
del cumplimiento de las normas sanitarias. Los efectos adversos que sobre la salud
individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos
médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será
responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores.
COMPETENCIA.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en
coordinación con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de
acuerdo con sus competencias, ejercerá las acciones de inspección, vigilancia y
control sanitario y aplicará las medidas de prevención y correctivas necesarias para
dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual
forma, tomarán las medidas sanitarias de seguridad y adelantarán los
procedimientos y aplicarán las sanciones que se deriven de su incumplimiento.
Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposición de
medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias
competentes, en cada caso, serán consideradas como de policía, de conformidad
con lo establecido en el Decreto-ley 1355 de 1970.
VISITAS DE INSPECCIÓN.
Es obligación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, realizar visitas periódicas o cuando estime conveniente, a establecimientos
fabricantes, distribuidores, etc., para verificar y garantizar el cumplimiento de las
condiciones higiénico, técnico -sanitarias y de control de calidad, establecidas en el
presente decreto. Igualmente, se deberán verificar las condiciones en las cuales se
autorizó su comercialización. Para los dispositivos médicos clases IIb y III, se
deberán realizar visitas como mínimo, una vez al año. Para los dispositivos médicos
clases I y IIa deberán realizar visitas de acuerdo al riesgo y muestreos periódicos
de los diferentes productos. De toda visita realizada, se levantará un acta por
triplicado indicando la situación evidenciada y el concepto técnico de cumplimiento
o no de los requisitos, la cual deberá ser suscrita por los inspectores y el
responsable del establecimiento. En caso de que se niegue a suscribirla, se
efectuará por testigos. Cuando por efecto de la visita realizada por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, surjan aspectos que
se deban corregir, el Invima establecerá un plazo, sin perjuicio de las sanciones a
que haya lugar.
TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOS.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá
recoger en cualquier momento, muestras de los productos de que trata el presente
decreto con el fin de ser evaluados en aras del control y la vigilancia. El laboratorio
fabricante o importador asumirá los costos de los dispositivos médicos tomados
como muestras en el mercado.
MEDIDAS SANITARIAS.
Si en el ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, comprueba que el
establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias que
sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura - BPM -, o del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento, CCAA, según fuere el caso, o si los dispositivos médicos y
equipos biomédicos de tecnología controlada no cumplen con las especificaciones
técnicas que fueron reportadas para la obtención de los respectivos registros
sanitarios, y en general, cualquier violación a las disposiciones de este decreto
procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes.

RESOLUCIÓN 4002 DE 2007

La resolución 4002 establece: “por la cual se adopta el Manual de Requisitos de
Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”.
El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento
y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos y así
mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.
En general, los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen
y/o acondicionen dispositivos médicos, deben implementar en sus procesos los
requisitos establecidos en el presente Manual, que le permitan mantener la calidad
dada por el fabricante.
El presente Manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos
importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso
humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el
fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria
competente, el soporte técnico para expedir el Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.
Los establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas que no importen
dispositivos médicos, pero que tengan a su cargo el manejo de los mismos, se
regirán por las disposiciones contempladas en el Modelo de Gestión de Servicios
Farmacéuticos.
Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a
almacenar y distribuir dispositivos médicos no requieren del Certificado de
Acondicionamiento y Almacenamiento, CCAA; no obstante, serán objeto de
vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud.
REQUISITOS GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO Y/O
ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Los requisitos generales para el almacenamiento y/o acondicionamiento que deben
cumplir los importadores y comercializadores de dispositivos médicos, son los
siguientes:
1. Política de calidad: Los establecimientos deben contar con una política
documentada de calidad en la cual se establezcan claramente los objetivos y
propósitos de calidad. Esta debe mostrar su propósito de manera visible y activa a
los integrantes del establecimiento.
2. Organización: Los establecimientos importadores y comercializadores que
almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben establecer y mantener
una adecuada estructura organizacional que permita asegurar que estos sean
almacenados y distribuidos de acuerdo con las condiciones establecidas por los
fabricantes. Cada uno de los individuos de la organización debe conocer el alcance
y responsabilidad de sus funciones y su impacto en la calidad de los dispositivos
médicos o servicios. Todos los establecimientos importadores y comercializadores,
deben conocer los objetivos de calidad y deben asumir la responsabilidad para
lograrlos. Las responsabilidades gerenciales y las del personal involucrado deben
estar claramente definidas en el manual de funciones. Se debe examinar los
conflictos de interés para asegurar que la efectividad del sistema de calidad no se
deteriore. El establecimiento importador y comercializador que almacene y/o
acondicione y distribuya dispositivos médicos, debe asegurar que cuenta con los
recursos físicos, tecnológicos y humanos necesarios para garantizar que en estos
se mantienen las condiciones de calidad establecidas por el fabricante.
2.1 Director Técnico
La dirección técnica de los establecimientos dedicados al almacenamiento y/o
acondicionamiento de dispositivos médicos estará a cargo de un profesional en el
área, con experiencia específica o especialización en el campo, documentado, el
cual debe ser competente para el desempeño de sus funciones.
Cumplirá las siguientes funciones:
a) Asesorar técnicamente al representante legal respecto de las características de
los dispositivos médicos, así como atender los requerimientos de la normatividad
vigente frente a la calidad de los mismos.
b) Apoyar el proceso de selección de proveedores y distribuidores de la empresa,
participar en la estructura de los procesos de compras de los dispositivos médicos
importados y en el asesoramiento a terceros para lograr el cumplimiento de los
requerimientos técnicos y regulatorios de los dispositivos médicos.
c) Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las
condiciones establecidas y exista el soporte documental y los registros respectivos.
d) Aprobar los procedimientos relacionados con las operaciones de
almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los dispositivos
médicos.
e) Asegurar que se realice la capacitación permanente del personal y que esta se
adapte a las necesidades.
f) Verificar que los registros de almacenamiento y/o acondicionamiento y distribución
sean diligenciados en cada etapa del proceso.
g) Garantizar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento y/o
acondicionamiento y en general, de las instalaciones.
h) Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las
calibraciones de los equipos e instrumentos de control, como también que esas
comprobaciones se registren y que los informes correspondientes estén
disponibles.
i) Garantizar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos
médicos distribuidos tanto para las actividades propias de la empresa como para el
cumplimiento de los programas de vigilancia de dispositivos médicos
correspondientes a las autoridades sanitarias.
j) Responsabilizarse de los procedimientos de atención de quejas y retiro de
dispositivos médicos del mercado. Así como del seguimiento a los incidentes
adversos que presenten y su reporte a la entidad sanitaria.
k) Vigilar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente manual.
l) Responsabilizarse de las actividades de inspección y/o alistamiento de los
dispositivos médicos.
m) El Director Técnico es el responsable del mantenimiento de la calidad de los
dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria.

3. Aseguramiento de la calidad: Conjunto de acciones sistemáticas necesarias para

asegurar la confianza suficiente de que el dispositivo médico (o servicio) satisface
determinadas condiciones de calidad. El sistema de gestión de la calidad para el
almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos importados debe
asegurar:
1 Que se tomen las medidas necesarias para que en el proceso de importación
(traslado de la ciudad de origen a la zona de almacenamiento en Colombia) se
mantengan las condiciones que aseguren la calidad de los dispositivos médicos, así
como en el transporte de los productos del almacenador al usuario final.
2 Que los dispositivos médicos sean vendidos y distribuidos con la debida
verificación de que cumplen con los requisitos dados por el fabricante, los
contemplados en la normatividad vigente y en el presente manual.
3 Que se tomen las medidas adecuadas para asegurar que los dispositivos médicos
sean almacenados, acondicionados, distribuidos y manejados de forma tal que la
calidad se mantenga durante todo el período de vida útil.
4 Que se establezcan procedimientos de auditoria de calidad, mediante los cuales
se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad de todo el Sistema de Gestión de
la Calidad.
REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
1. ASPECTOS GENERALES
Se debe realizar inspección inicial de los dispositivos médicos e insumos en el
momento de su recepción y dejar la evidencia documental correspondiente. Los
dispositivos médicos deben contar con los respectivos certificados de calidad o
certificados de conformidad proporcionados por los fabricantes, los cuales deben
estar disponibles en archivos físicos o medios electrónicos. El establecimiento debe
contar con un sistema funcional para el control y distribución de dispositivos médicos
almacenados, el cual debe permitir su fácil y rápida localización. Los dispositivos
médicos deben ser almacenados en las condiciones establecidas por el fabricante.
El acceso a las áreas de almacenamiento debe restringirse a las personas
autorizadas. El importador podrá realizar el almacenamiento y/o acondicionamiento
de los dispositivos médicos a través de un tercero, quien debe cumplir con las
disposiciones contenidas en el presente manual, para lo cual el importador debe
solicitar ante el Invima la visita de certificación de las condiciones de
almacenamiento y/o acondicionamiento. El representante legal del importador es
quien tendrá la responsabilidad directa ante el Invima.
2. INSTALACIONES
Las instalaciones deben estar ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas,
demarcadas, identificadas y mantenidas de forma tal, que sean apropiadas para las
operaciones que se realizan en ellas, garantizando la minimización de los riesgos,
permitiendo la adecuada limpieza, mantenimiento, orden, evitando la acumulación
de agentes contaminantes en general y toda condición que pueda influir
negativamente en la calidad de los dispositivos médicos. Cuando los procesos y el
tipo de dispositivo médico lo ameriten, las áreas deben estar separadas, delimitadas
físicamente y se debe disponer en cada una, exclusivamente de los elementos
destinados para desarrollar las labores propias de las mismas.
Su ubicación y funcionamiento no debe generar riesgo para la salud de las personas
que habitan en edificaciones circundantes o aledañas.
2.1 Condiciones externas
Las edificaciones deben encontrarse en condiciones que no evidencien deterioro
que puedan afectar la calidad de los dispositivos médicos. Las instalaciones deben
protegerse de la contaminación proveniente del exterior y se debe garantizar el
control de plagas.
2.2 Condiciones internas
Los edificios en los cuales se lleva a cabo el almacenamiento y/o
acondicionamiento, deben tener un diseño apropiado y tener suficiente espacio para
permitir la limpieza y el mantenimiento, así como la realización de operaciones
propias del área; además se deben considerar y controlar, cuando sea necesario,
aspectos como: iluminación, temperatura, humedad y ventilación.
Las paredes, pisos y techos de las áreas donde se realicen actividades de
acondicionamiento deben permanecer en buen estado, sin grietas ni humedad, ser
de material no poroso y fácilmente lavable. Las demás áreas deben tener
características de diseño y construcción que no afecten la calidad del dispositivo
médico mientras este permanezca en ellas.
Se debe contar con equipos de seguridad para combatir incendios, en cantidad
suficiente y dispuestos de tal forma que sean de fácil acceso. Se deben definir y
señalizar las rutas de evacuación en caso de fuego o emergencia. Los sistemas de
desagüe deben permanecer en buen estado, realizar mantenimiento y darse
protección a los sifones.
2.3 Áreas específicas
Dependiendo de las actividades que se realicen, el establecimiento podrá contar
con las siguientes zonas y áreas específicas:
2.3.1 Recepción
El establecimiento debe contar con una zona destinada para la recepción de los
dispositivos médicos, en la que se garantice la protección de los mismos. En la
recepción se debe contar con suficiente espacio y elementos necesarios para
permitir la revisión previa de los dispositivos médicos antes de su ingreso a las
bodegas de almacenamiento. En los casos en que la zona de inspección del
dispositivo médico sea diferente a la de recepción, el control del dispositivo debe
estar asegurado.
2.3.2 Area de Acondicionamiento
Debe contar con zonas definidas, con espacios suficientes y dotados con los
elementos necesarios para realizar las actividades propias del área tales como,
rotulado, etiquetado y empaque secundario.
Los procesos realizados en el área de acondicionamiento se deben efectuar
teniendo en cuenta las características de cada dispositivo médico en particular y se
establecerán procedimientos tendientes a asegurar que las condiciones del área
(temperatura, humedad y luz) no afecten la calidad del dispositivo médico.
2.3.2.1 Zona de etiquetado
Se debe disponer de una zona definida, con espacio suficiente, la cual debe contar
con personal capacitado, equipos, insumos y recursos adecuados para desarrollar
las actividades de esta zona. Los materiales y elementos destinados para el rotulado
de dispositivos médicos, tales como etiquetas y rótulos adhesivos autorizados por
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deben
ubicarse en una zona segura y dispuesta exclusivamente para tal fin.
2.3.2.2 Zona de empaque
El establecimiento debe contar con una zona para el alistamiento de los dispositivos
médicos acondicionados en su empaque secundario o embalaje final.
2.3.3 Area de almacenamiento
El establecimiento debe contar con áreas de almacenamiento con capacidad
suficiente, divididas o separadas (para dispositivos médicos aprobados para el
despacho, dispositivos médicos para demostraciones y capacitación a usuarios,
dispositivos médicos en cuarentena y dispositivos médicos retirados y devueltos o
rechazados) dispuestas tanto física como funcionalmente, de acuerdo con el tipo de
dispositivo médico almacenado y deben ubicarse de forma independiente, en el
caso de que el fabricante lo requiera. Los dispositivos médicos almacenados se
deben identificar por zonas, especificando su estado de calidad dentro del proceso
de almacenamiento y acondicionamiento (aprobados, rechazados, cuarentena,
retirados, devueltos o en demostración)
Los dispositivos médicos deben disponerse sobre estibas, estanterías u otro
sistema que evite el contacto directo con el piso y paredes. Además, deben ubicarse
de forma tal que no se afecte su integridad. Para el caso en que se almacenen
dispositivos médicos que requieran cadena de temperatura, el establecimiento debe
contar con los equipos apropiados, en cantidad suficiente y capacidad adecuada.
Debe contar con un sistema alterno de suministro de energía o de un plan de
contingencia que asegure que se mantienen en todo momento las condiciones de
almacenamiento específicas de los dispositivos médicos. Se debe controlar y
registrar la temperatura de estas áreas y/o equipos, de manera tal que se garanticen
condiciones de almacenamiento apropiadas para los dispositivos médicos.
Cuando se requiera, deben existir las hojas de seguridad de los dispositivos
médicos que incluyan, entre otras, características de reactividad, riesgo de
salubridad y forma de manipulación de los dispositivos médicos, así como también
el modo de actuar en caso de accidentes.
2.3.4 Zona de despacho
El establecimiento debe contar con una zona para la ubicación de los dispositivos
médicos listos para despacho. Debe disponerse de los elementos necesarios para
llevar a cabo el proceso y proporcionar las condiciones de humedad y temperatura
adecuadas.
2.3.5. Áreas Accesorias
2.3.5.1 Baños
Deben estar ubicados fuera de las áreas de almacenamiento y en cantidad
suficiente, de acuerdo con el número de operarios, teniendo en cuenta las normas
que para tal efecto se hayan expedido. Deben estar dotados con los elementos de
aseo e higiene personal.
2.3.5.2 Vestuario
Las instalaciones destinadas al cambio de ropas y su guarda, así como las de
limpieza y arreglo personal, deben ser accesibles y adecuadas al número de
operarios; deben ubicarse de acuerdo con el flujo del personal y estar dotadas con
casilleros independientes para la ropa de calle y dotación de trabajo. Debe
proporcionarse la suficiente dotación, de acuerdo con los procesos que se realizan,
incluyendo los elementos de seguridad industrial y ocupacional. Estos deben
permanecer en adecuadas condiciones de mantenimiento y limpieza.
2.3.5.3 Zona de basuras
El establecimiento debe disponer de una zona para el depósito de las basuras, la
cual debe estar aislada de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento de
dispositivos médicos, demarcada e identificada y dotada de canecas protegidas e
identificadas de acuerdo con el tipo de desecho.
2.3.5.4 Zona de lavado de implementos de aseo
El establecimiento debe disponer de áreas separadas para el lavado de
implementos de aseo, las cuales estarán diseñadas de tal forma que los procesos
que se desarrollan en las mismas no generen humedad ni contaminación a las áreas
aledañas. Los implementos utilizados en las labores de aseo de las áreas de
almacenamiento y acondicionamiento serán exclusivos, deben almacenarse
aislados del piso y mantenerse en buenas condiciones.
3. PERSONAL
Se deben identificar las necesidades de recursos humanos y garantizar la provisión
de personal suficiente y competente para la realización de las actividades de cada
área. El personal debe tener conocimiento de las normas y disposiciones de trabajo
existentes, entrenamiento permanente en el sistema de calidad.
Se debe tener en cuenta que las funciones y responsabilidades individuales estén
claramente definidas, documentadas y difundidas de manera que se eviten vacíos
y superposiciones.
4. CAPACITACION
Se deben identificar las necesidades de capacitación de todos aquellos empleados
cuyas actividades puedan afectar la calidad de los dispositivos médicos y establecer
procedimientos documentados para suministrar esta capacitación. Se deben
establecer períodos de inducción al personal nuevo de la compañía y a quienes se
les han asignado nuevas funciones. Las capacitaciones deben documentarse,
registrarse y evaluarse de forma periódica y deben estar al alcance de todo el
personal. Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal
que trabaje en áreas donde existe peligro de contaminación, en especial, donde se
manipulen dispositivos médicos con algún tipo de riesgo biológico o tóxico. Todo el
personal debe recibir capacitación en prácticas de higiene personal y salud
ocupacional, incluyendo el lavado de manos antes de ingresar a las áreas. Se deben
colocar carteles alusivos a esa obligación y se cumplirán las instrucciones escritas.
5. SANEAMIENTO E HIGIENE
Deben garantizarse las condiciones higiénicas y sanitarias de las áreas e
implementar y documentar procesos de limpieza que incluyan equipo de limpieza,
materiales, métodos, sustancias que se van a utilizar, métodos para protección de
dispositivos médicos contra la contaminación durante la limpieza, frecuencia de
limpieza, personal designado y registro de las actividades.
En las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento que lo requieran, debe
realizarse rotación de desinfectantes. El programa de saneamiento e higiene debe
contemplar:
5.1 Instrucciones al personal sobre prácticas de higiene, así como instrucciones de
trabajo.
5.2 Exámenes médicos al personal del área de almacenamiento y/o
acondicionamiento, antes de ser contratado y periódicamente, durante el tiempo de
empleo, para garantizar un apropiado estado de salud.
5.3 Cada empresa debe dotar de vestuario de trabajo a sus empleados de acuerdo
con la actividad que estos desempeñen, incluyendo aquellos para uso de visitantes,
empleados temporales y demás. Para asegurar la protección tanto del personal
como de los dispositivos médicos contra la contaminación, la dotación debe ser
adecuada para las labores que se realizan, de acuerdo con la actividad
desempeñada y el riesgo que esta represente.
5.4 El personal debe permanecer con su dotación en las áreas de almacenamiento
y/o acondicionamiento.
5.5 En las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento o en cualquier otra área
por la que circulen dispositivos médicos, no se podrán mantener o guardar plantas
o animales.
5.6 Debe prohibirse en las áreas de almacenamiento la realización de actividades
como fumar, beber o comer.
5.7 La empresa debe implementar un programa de control de plagas, basado en
procedimientos escritos y definir la periodicidad y cronograma de realización del
mismo, llevando registro de su cumplimiento; en dicho programa deben quedar
claramente expresas las medidas a tomar para prevenir la contaminación de las
instalaciones y dispositivos médicos.
5.8 El establecimiento debe contar con una política documentada para el descarte
de dispositivos médicos. Así mismo, debe disponer de los procedimientos y recursos
necesarios para garantizar la adecuada descontaminación y eliminación de los
dispositivos médicos desechables y de todos los residuos líquidos y sólidos,
evitando el riesgo para las personas que manipulan estos desechos.
5.9 Lo contemplado en el presente manual no exime a la empresa de dar estricto
cumplimiento a las disposiciones vigentes sobre salud ocupacional, seguridad
industrial y protección medioambiental.
6. EQUIPOS
Se deben documentar y registrar las actividades de calibración y mantenimiento de
todos los equipos sujetos a un programa de la misma naturaleza que asegure su
apropiado funcionamiento.
Ubicar, identificar y mantener los equipos de acuerdo con las actividades que se
van a realizar. La instalación de los mismos se debe hacer de tal manera que el
riesgo de error y contaminación en la manipulación sea mínimo.
Los equipos deben estar instalados en ambientes suficientemente amplios de
manera que:
a) Puedan ser limpiados y desinfectados con facilidad sin poner en riesgo la
integridad del dispositivo médico;
b) No dificulten la limpieza de las áreas (pisos, paredes) ni las tareas de
mantenimiento;
c) Permitan cumplir con fluidez las etapas del proceso de almacenamiento y/o
acondicionamiento minimizando el riesgo de confusión o de omisión de una de las
etapas.
7. DOCUMENTACIÓN
Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, aprobados, modificados,
firmados, fechados y distribuidos por las personas autorizadas, libres de
expresiones ambiguas y expresar claramente su título, naturaleza y propósito.
Serán redactados en forma ordenada y fácil de verificar. Las copias de los mismos
deben ser claras y legibles. Los documentos deben revisarse regularmente y
mantenerse actualizados. El establecimiento debe documentar cada uno de los
procesos y actividades que se realicen dentro de sus instalaciones y que puedan
afectar directa o indirectamente la calidad de los dispositivos médicos que almacena
o acondiciona, especialmente, las operaciones de manejo de dispositivos médicos,
tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento y/o acondicionamiento
(empaque, rotulado), embalaje, despacho, descarte y retiro.
Se deben establecer procedimientos documentados para el control de las variables
de almacenamiento que puedan influir en la calidad final de dispositivo médico, en
especial, aquellas que tienen influencia directa sobre el dispositivo médico y los
mecanismos operacionales, instrumentales y documentales, necesarios para
mitigar su impacto.
Se deben llevar registros de cada uno de los procesos y actividades, para demostrar
la conformidad del dispositivo médico con los requisitos especificados y la
conformidad del proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento.
Se debe establecer un sistema que impida el uso accidental de documentos
obsoletos o que no hayan sido debidamente aprobados.
Todos los registros deben estar disponibles para la consulta del personal
responsable de su manipulación, en instalaciones que ofrezcan un ambiente
adecuado que minimice su deterioro y que evite su pérdida.
Se deben establecer y registrar los tiempos de conservación de los registros de
calidad. La documentación puede llevarse a través de diferentes medios, incluyendo
sistemas automatizados, fotográficos u otros confiables. Si se maneja a través de
métodos de procesamiento de datos, sólo las personas autorizadas podrán ingresar
nuevos datos o modificar los existentes; se tendrá un registro de las modificaciones
y supresiones. El acceso al sistema debe restringirse a través de un código u otro
medio que garantice su seguridad.
Debe mantenerse la documentación legalmente exigible en la normatividad vigente
que reglamenta la vigilancia de los dispositivos médicos en el país. La
documentación se debe guardar por un tiempo definido que debe establecer la
compañía de acuerdo con el producto, sus políticas y los requerimientos
regulatorios.
8. IDENTIFICACION Y SEGUIMIENTO A DISPOSITIVOS MEDICOS
8.1 Trazabilidad
Se deben generar mecanismos que permitan hacer seguimiento al dispositivo
médico (incluyendo servicio técnico) lo que implica la posibilidad de seguir el
historial, utilización o localización de un lote o serie específico o actividad por medio
de procedimientos y registros documentados para la identificación, localización y
seguimiento de un dispositivo médico o varios de un lote o serie.
Tanto los importadores como los comercializadores de dispositivos médicos deben
garantizar la trazabilidad de los dispositivos médicos, de tal modo que sea posible
determinar el destino final de un lote específico de dispositivo médico, para efectos
de los programas de vigilancia correspondientes a la autoridad sanitaria.
En el establecimiento que se almacenen dispositivos médicos se deben establecer
y mantener procedimientos documentados para identificar el dispositivo médico,
desde el momento de la recepción y durante todas las etapas de almacenamiento y
entrega del mismo. De igual forma, se deben mantener registros sobre la
distribución de dispositivos médicos que incluyan ubicación geográfica, nombre y
dirección, número de lote, fecha y cantidad de dispositivo médico vendido, con el fin
de facilitar el seguimiento a un lote determinado para, en caso de ser necesario,
atender una queja o retirar lotes y dispositivos médicos del mercado.
8.2 Quejas y Reportes de Tecnovigilancia
Se deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las quejas y
los reportes de Tecnovigilancia.
Todas las quejas y reportes de Tecnovigilancia deben ser atendidas por el
importador mediante un sistema de atención de quejas o Programa de
Tecnovigilancia según sea el caso, de acuerdo a la legislación vigente. El sistema
debe contar con procedimientos documentados y registros, para la recepción,
evaluación y gestión de estas.
Se deben establecer los procedimientos y acciones a seguir en caso de identificarse
dispositivos médicos con problemas de calidad o seguridad, tales como notificación
a afectados y autoridad sanitaria, reparación de daños, recogida de dispositivos
médicos y disposición final. Para el caso de incidentes adversos serios o
moderados, se deben tomar acciones tendientes a minimizar el riesgo de
recurrencia, siguiendo el protocolo de vigilancia preestablecido.
Se debe mantener por escrito, el conjunto de acciones producto del seguimiento
realizado a una queja o reporte de Tecnovigilancia. Los registros de quejas deben
ser revisados periódicamente, para determinar si existe indicio de que se repite un
incidente o problema específico, que deba recibir atención especial y que justifique
que el dispositivo médico sea retirado del mercado.
Se debe informar a la autoridad sanitaria si un fabricante y/o importador de
dispositivos médicos va a adoptar alguna medida como resultado de un defecto del
dispositivo médico, su deterioro, o cualquier otro problema serio de calidad.
Se deben establecer claramente las líneas de comunicación y responsabilidad,
tanto con el fabricante, como con los distribuidores, comercializadores y/o usuarios
de los dispositivos médicos, con el fin de tomar las medidas correspondientes en
caso de que el dispositivo médico sea un elemento de potencial riesgo para la
generación de incidentes adversos. En caso de ser requerido por la autoridad
sanitaria, se debe garantizar el acceso a los reportes y al soporte técnico que se
solicite dentro del PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA. La notificación
de incidentes adversos al PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA del
Instituto Nacional de Vigilancia, Medicamentos y Alimentos, Invima, debe estar
documentada, mantener registros de estos reportes y definir un responsable por
parte del importador para dicho reporte. Las alertas internacionales que se generen
como consecuencia de la identificación de problemas de seguridad o calidad con un
dispositivo médico, deben informarse al PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA del Instituto Nacional de Vigilancia, Medicamentos y
Alimentos, Invima, siempre y cuando este dispositivo se haya importado en el
territorio nacional, para lo cual se debe informar su estado y acciones a tomar.
Se deben establecer mecanismos para verificar que el problema de calidad o
seguridad detectado no esté presente en otros dispositivos médicos del mismo tipo
o naturaleza.
8.3 Retiro de dispositivos médicos del mercado
Se debe implementar un sistema para retirar un dispositivo médico del mercado en
forma rápida y efectiva cuando este tenga un defecto o exista sospecha de ello y
cuando exista un riesgo que pueda comprometer el desempeño y seguridad de los
dispositivos médicos o por el incumplimiento de los requerimientos de regulación.
Así mismo, este sistema debe garantizar la correcta aplicación de los
procedimientos previamente documentados y mantener los respectivos registros.
Este sistema debe ser revisado y actualizado periódicamente al igual que su
efectividad, registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe
sobre el mismo. Debe existir un área apropiada, segura y separada físicamente para
el almacenamiento de los dispositivos médicos retirados del mercado, los cuales
deben estar debidamente identificados mientras se determina su destino final.
Deben existir informes o registros del destino de dichos dispositivos médicos.
Se debe definir el procedimiento de destrucción y retiro de dispositivos médicos, con
todas las garantías de seguridad y existir el registro y certificado de destrucción
aprobada por una autoridad nacional competente, ya sea que esta se realice
directamente por el importador o a través de un tercero.
Debe registrarse el desarrollo del proceso de retiro y redactarse un informe sobre el
mismo, como también conciliarse los datos relacionados con las cantidades de
dispositivos médicos distribuidos y retirados.
DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz y otros factores
pertinentes) durante el transporte, deben ser compatibles con las requeridas para el
dispositivo médico y coincidir con las indicadas por el fabricante.
Cada una de las etapas de distribución y transporte deben ser evaluadas a fin de
evitar que los atributos de calidad del producto se deterioren. Se debe mantener
registro tanto de las evaluaciones realizadas como de los controles realizados a los
factores de riesgo.
AUDITORÍA
Es una actividad documentada, desarrollada en concordancia con procedimientos
escritos y en un período determinado, que tiene como fin verificar, mediante el
examen y la evaluación objetiva, el cumplimiento de requisitos para asegurar la
calidad del sistema. Incluye una revisión documentada de procedimientos, registros,
funciones del personal, equipos, materiales e instalaciones, entre otros.
El plan de auditoria interna debe incluir la frecuencia de estas, el procedimiento y
los resultados de las mismas; las medidas correctivas o preventivas deben estar
documentadas. El establecimiento debe realizar procesos de auditoria interna, de lo
cual se deben dejar registros disponibles para la autoridad sanitaria.
Las auditorías internas periódicas se realizan con el propósito de:
a) Determinar la conformidad de los elementos del sistema de calidad con los
requerimientos para su documentación y requerimientos de implementación.
b) Determinar la efectividad del sistema de calidad implementado para cumplir los
objetivos de calidad específicos.
c) Cumplir los requerimientos regulatorios.
d) Suministrar una oportunidad para mejorar el sistema de calidad del
establecimiento que almacena y/o acondiciona dispositivos médicos.
e) Evaluar el sistema de calidad.
f) Verificar que el sistema de calidad continúa cumpliendo los requerimientos
especificados y está siendo implementado.
g) Evaluar el sistema de calidad cuando se han hecho cambios significativos en
áreas funcionales, por ejemplo, revisiones de organizaciones y procedimientos que
afecten los procesos de calidad.
h) Verificar que las acciones correctivas o preventivas requeridas, hayan sido
tomadas y hayan sido efectivas.
i) Verificar el cumplimiento del sistema de calidad en relación con una norma del
mismo sistema.