ale Ne Hots feats "Sy py toll Lanr. VO nr. din 30 noiembrie 2018 Dlui Vladimir ODNOSTALCO Deputat in Parlamentul Republieii Moldova Bd. Stefan cel Mare si Sffint 105 Chiginu, Republica Moldova info@parlament.md Stimate domnule deputat, Prin prezenta, cu referire la adresarea Dvs., Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, comunica urmatoarele: Produsul medicamentos STRIM sol. injectabila 100 Ul/ml 3 ml si 10 ml, producdtor FARMAK SAP a fost autorizat in baza ordinului AMDM nr. A07.PS-01.Re04-305 din 29.10.2018 "Cu privire fa autorizarea produselor medicamentoese de wz uman', fn temeiul pet.19, Seciiunea 3, Anexa nr.1 la Ordinul MS nr, 739 din 23.07.2012 cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman si introducerea modific&rilor postautorizare, care prevede c& pentru autorizarea unui produs medicamentos biosimilar solicitantul prezinta dosarul pentru autorizare, {insofit de: 1) informatie completa, care demonstreazii cf, procesul de fabricafie a substan{>i active gi a produsului finit (biologic similar) este identic eu pracesul de fabricafie a substanfei active sia medicamentului biologic de referin{a; 2) informayie despre fabricarea substanfei active si a produsului finit in conditii GMP, care confirma validarea acestui proces in comparatie cu procesul de fabricare a medicamentului de refering; 3) dovezi despre structura analogic& si compozitia identica: 4) raportul studiilor non-clinice cu caracter comparativ, realizat in scopul depistasii diferenfelor in caracteristicile farmaco-toxicologice a biosimilarului si medicamentului de refering; 5) taportul studiilor clinice, care contin date ce confirma echivalenja calitijii, sigurantei si imunogenitijii prezentate in baza cercetitilor, efectuate pe un mumér suficient de pacienfi, pentru a demonstra caracterul reacjiilor adverse a biosimilarului, cu compararea tipului, freevenjei si gravitétii reactiilor adverse a medicamentului biosimilar cu medicamentul biologic de refering; 6) specificarea ci, medicamentul este un medicament biosimilar. ‘Agontia Modicamentului gi Dispozitivelor Medicale Madicines and Medical Devices Agency Republca Moldova, M0-2028, Chigindu, sr. Korolenke, 2/1 ‘el, #373 22 864 301, email office@amad,md; Web: vrrw.amedmdConform cerinfelor legislative in vigoare, in cazul in care un produs medicamentos de origine biologica se incadreaza in nofiunea de medicament biosimilar, nu se prezinta studii non clinice si clinice proprii, facdndu-se referin{4 la datele medicamentului original si se aproba cu aceeasi informatie clinic’. Pentru produsul menfionat a fost asiguraté procedura administrativa de expertiz’ a dosarului conform seojiunii 1, Capitolul III, Anexa nr.1 la Ordinul MS nr, 739 din 23.07.2012: © Cererea, insojité de dosarul pentru autorizarea medicamentului STRIM sol.injectabilé 100 Ul/ml 3 ml si 10 ml (DCI: Insulinum glarginum), producitor FARMAK SAP, Ueraina a fost depusa la Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale in data de 28.06.18 de persoana imputemnicita prin procurd de la producitor; © indata de 13.07.18 a fost emis bonul de plata pentru inregistrarea produsului (in baza HG nr.348 din 26.05.2014); Taxa pentru autorizarea medicamentului a fost achitata in data de 20.07.18; Dupa achitarca taxei a fost verificata completitudinea dosarului, cererea a fost validats — Parc obie © Dosarul a fost repartizat grupului de experti pentru evaluarea informatiei din dosar, conform dispozitiei emise in data de 03.09.18 (experti calificafi in domeniu: expert farmacist, expert clinician, spegializat in endocrinologie, expert farmacolog clinician). , + in rezulatul expertizei a fost emis notifieare cu obiectile expertlor ne. AO7.PS- 01.Rg02-3917 din 28.09.2018. Raspuns la notificare s-a prezentat in data de 18.10.18, find inlaturate obiectiile. © Ca urmare produsul a fost prezentat in sedinja Comisiei Medicamentului din 25.10.18, decizia comisiei fiind a fnregistra produsul. Respectiv, pentru produsul dat au fost aprobate aceleasi indicafii si regim de dozare ca si pentru medicamentul original Lantus® 100 U/ml solutie injectabili 10ml si 3ml, definator si producator Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania. Produsul medicamentos STRIM sol. injectabila 100 Ul/ml 3 ml si 10 ml, eutorizat in Republica Moldova, se produce de ciitre compania Farmak SAP Ueraina in baza transferului de proces tehnologic de la fabricantul Biocon Ltd., India la Farmak SAP, Ucraina. Transferul procesului tehnologic este procesul prin care © companie farmaceuticd trece producerea unui medicament de la un loc de fabricafie existent la un nou loc de fabricetie. Procedura descrisa se aplicd in cazul in care materiile prime si substanjele active rman aceleasi si sunt achizitionate de la acelasi furnizor, iar toate etapele producerii, ircepind cu materia prima si finistind cu produsul finit au fost evaluate comparativ cu producerea initialA si confirmat a fi identicd. In acest caz produsele fabricate in locuri diferite de fabricatie se consideri a fi aceleasi si pentru autorizarea lor se foloseste acelasi dosar (in cazul dat studiile non-clinice si clinice comparative ale produsului medicamentos SEMGLEE, Biocon Ltd.,India cu Lantus, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germania). Suplimentar la studiile clinice comparative de eficacitate si siguranfa efectuate de compania Biocon Ltd. India, compania FARMAK, Ucraina a efectuat studi elinice prop comparative de eficacitate si siguranfa ¢u produsul Lantus. Producdtorul Biocon Ltd., India produce medicamente cu principiul activ - Insulinum glarginum din 2009, define certificat GMP pentru producerea substanjei active, emis de: cdtre autoritatea de reglementare in domeniu din Franta (inregistrat in baza de date publica gestionata de catre Agenfia European’ a Medicamentului EudraGMDP - nr.17MPPOOGHPTOI, ultimainspectic 10.03.2017), precum si certificat GMP pentru producerea produsului finit, emis de de catre autoritatea de reglementare in domeniu din Franfa (EudraGMDP 2018/HPF/PT/005, ultima inspectie 16.03.18), Totodati, Va informim ci medicamentul acestui productitor este autorizat in Uniunea Europeand in data de 22.03.2018 urmare a procedurii centralizate, cu denumirea comerciala SEMGLEE, ceea ce presupune accesibilitatea acestuia in toate statele membre ale Uniunii Europene. —_(https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/semglee-epar-produc information en.pdf) in Rezumatul Caracteristicii Produsului de pe site-ul Agentiei Europeane a Medicamentului este clar indicat tratamentul diabetului zaharat la adult, adolescenti si copii eu varsta de 2 ani gi peste. Suplimentar, la cele precizate, Va comunicdm ca insulina glargin fabricata de Biocon Ltd., India a fost autorizat in Japonia si in Australia in primul trimestru 2018. Reicgind din cele menfionate gi intru evitarea neclaritafilor, Agentia Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, in calitate de autoritate de reglementare si supraveghere in domeniul medicamentului, activitajii farmaceutice si'dispozitivelor medicale, rimine la dispozitia dvs. pentru a va oferi orice informatie suplimentaré privitor la procedura de autorizare a produsului tespectiv pe teritoriul R. Moldova, Cu respect, LE 2 Director general Mea ZO Vladislav Zara Ex,: 0.22 884 333