CENTRO DE PÓS-GRADUAÇÃO, PESQUISA E EXTENSÃO OSWALDO CRUZ

METODOLOGIA DO TRABALHO CIENTÍFICO (MTC)

PROJETO DE PESQUISA

1. TÍTULO DO TRABALHO

AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS:

A RDC Nº 67/2007 E SEUS IMPACTOS PARA A POPULAÇÃO E PARA O
SETOR REGULADO

2. ÁREA E SUBÁREA DO CONHECIMENTO

Área: Farmácia
Subárea: Análise e Controle e Medicamentos (Aproximado)

3. CURSO E AUTOR

Curso de especialização em: Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos

Estudante: Sabryne de Oliveira Souza
Orientador pretendido: Profº. Msc. José Marques Simões Júnior

4. JUSTIFICATIVA
As farmácias magistrais desempenham um importante papel para a saúde pública,
individualizando medicamentos e viabilizando sistemas farmacoterapêuticos que não
podem ser providos pela indústria farmacêutica, além de fornecer medicamentos com
menor custo em algumas vezes. E, neste sentido, o setor não deve ser regulado com os
mesmos parâmetros aplicados às indústrias, considerando a natureza e a dimensão das
suas atividades operacionais.
A RDC nº 67/2007 publica o regulamento técnico que institui as boas práticas de
manipulação em farmácias. E, com isso, fixa os requisitos mínimos para a prática da
manipulação magistral, estabelecendo critérios de qualidade para instalações,
equipamentos, recursos humanos e procedimentos. De um modo geral, a RDC nº
67/2007 formou um arcabouço regulamentar para a prática da manipulação magistral,
objetivando a segurança e a qualidade das preparações magistrais manipuladas, em
defesa da saúde da população.
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É importante avaliar os impactos gerados por qualquer processo de construção de

uma regulamentação sanitária, tendo em vista as partes envolvidas como a sociedade,
o setor regulado e outros setores direta e indiretamente relacionados com a cadeia. Isto
porque, não deve ser objetivo da agência reguladora comprometer a estabilidade do
setor, mas sim, promover qualidade e desenvolvimento de processos em prol da
qualidade de vida e da saúde da população.
Logo, a escolha deste tema visa verificar os reflexos da legislação no que se refere
às mudanças estruturais, ao controle de qualidade e a adoção de sistema de garantia de
qualidade que resulte em segurança e eficácia dos produtos e suas implicações para a
saúde pública.
5. OBJETIVOS

5.1. Geral
Estabelecer e avaliar a correlação entre a legislação que institui as Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias Magistrais e a garantia da qualidade do produto final
manipulado.

5.2. Específicos
 Apresentar breve histórico da evolução da farmácia magistral no Brasil,
contextualizando-a em seu momento atual;
 Avaliar a aplicação da RDC 67/07 com respeito a garantia de qualidade dos produtos
manipulados ao longo de toda a cadeia produtiva: aquisição, recebimento,
armazenamento, manipulação, dispensação;
 Avaliar aperfeiçoamento da logística de produção, a fim de permitir melhorias na
qualidade, manuseio e preparo dos produtos manipulados;
 Conceituar qualidade e garantia da qualidade, Boas Práticas de Manipulação em
Farmácias e destacar outros termos técnicos pertinentes à atividade magistral;
 Destacar as principais medidas de controle de qualidade adotadas pela farmácia
magistral, no Brasil, a partir da RDC 33/00 – ANVISA e legislação subsequente;
 Destacar o papel do farmacêutico, na farmácia de manipulação, como agente da
qualidade.
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6. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA (REFERENCIAL TEÓRICO)

No Brasil, as primeiras referências à farmácia datam do século XVI, com os boticários,
profissionais empíricos que, em estabelecimentos denominados de boticas, eram os
responsáveis pela manipulação e fornecimento de medicamentos no país.
Segundo Cervi (2002), a mudança da Família Real e da Corte Portuguesa para o Brasil
em 1808, foi um marco na história da farmácia. Um dos primeiros atos de D. João VI foi
agilizar o ensino da medicina e farmácia. Foi assim, com a profissionalização na área de
medicamentos e saúde, que gradualmente que as boticas foram substituídas pelas
“Pharmácias” cuja produção, essencialmente artesanal, era baseada nos formulários
internacionais e na flora medicinal brasileira.
A manipulação necessita de seleção criteriosa de princípios ativos e da dose para obter
a eficácia terapêutica desejada. Além disso, a farmácia magistral busca oferecer
informações pertinentes de cada fármaco. A fórmula magistral valoriza o médico que a
prescreve, melhora a relação médico-paciente e permite um equilíbrio da fórmula para o
paciente que, como pessoa única e individual em sua sintomatologia, nem sempre se adapta
a formulações já estabelecidas (MIGUEL, 2002).
Segundo dados da Anfarmag, atualmente o Brasil tem 7.545 farmácias de manipulação.
Um setor que, mesmo com a crise, cresceu 8,8%, entre janeiro de 2014 e abril de 2018, no
número de farmácias de manipulação em operação.
Em 1999, com a criação da Agencia Nacional de Vigilância sanitária (ANVISA)
iniciou-se um processo de restruturação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária -
SNVS no país. Hoje, o sistema dispõe de melhores condições para avaliar, controlar e
monitorar a qualidade das empresas e dos medicamentos por elas elaborados (PROVEME).
Alguns dos fatores que contribuíram para a melhoria do SNVS foi um controle mais rígido,
por meio das VISA’s, de toda a trajetória do medicamento no Sistema de Saúde, avaliando
desde suas condições de fabricação, aquisição, armazenamento, distribuição, transporte,
comércio e uso (BRASIL, 1999).
No ano de 2000 a ANVISA publicou a Resolução - RDC nº 33 que tinha como objetivo
aprovar o regulamento técnico de Boas práticas em Manipulação em Farmácias e somente
em 2006 foi substituída pela Resolução - RDC nº 214, a qual teve uma vida bastante
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efêmera e logo deu lugar a Resolução - RDC nº 67 imposta em 08 de outubro de 2007 e

sendo vigente até hoje, ainda que tenha sido atualizada em alguns itens pela Resolução
RDC 87/08. Este último Regulamento Técnico e sua atualização fixa os requisitos mínimos
exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e
oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos,
aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação
farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte,
dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus
responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do
seu uso seguro e racional (BRASIL, 2007).
Uma consideração importante é que a farmácia pode decidir realizar ou terceirizar os
testes mediante contrato mutuamente acordado e controlado entre as partes, de modo a
evitar equívocos na análise de qualidade. Estes laboratórios prestam serviços de elevada
confiabilidade dos resultados analíticos, atendendo aos princípios fundamentais de gestão
da qualidade analítica e Boas Práticas de Laboratório (BRASIL, 2007).
Com relação ao controle de qualidade dos produtos manipulados, a farmácia tem por
obrigação submeter todas as matérias-primas, e por amostragem os produtos acabados, aos
testes exigidos. A RDC Nº 67 exige a realização de inúmeras análises. Estas dependem do
tipo de forma farmacêutica e exigem testes como caracteres organolépticos; solubilidade;
pH; peso médio; desintegração; teor do princípio ativo; dissolução, pureza microbiológica,
entre outros. A ANVISA estabelece ainda que as matérias-primas devem vir acompanhadas
dos respectivos Certificados de Análise encaminhados pelo fornecedor. Além disso, testes
físico-químicos e microbiológicos devem ser realizados para monitorar a qualidade da água
de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros (BRASIL, 2007).

7. METODOLOGIA
A abordagem metodológica a ser utilizada será a pesquisa bibliográfica e a pesquisa
documental. A pesquisa bibliográfica constará da consulta de teses e dissertações em livros,
acervos, revistas e internet. A pesquisa documental constará da consulta aos instrumentos
do marco regulatório oficial à respeito do assunto referenciado, que foram publicados na
forma de Leis, Portarias, Resoluções, Protocolos Clínicos, entre outros.
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A pesquisa será realizada nas bases de dados Scielo, Google Acadêmico e Periódicos
Capes, Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), ScienceDirect e PubMed, de acordo com às
seguintes etapas: 1) identificação da questão norteadora, seguida pela busca dos descritores;
2) determinação dos critérios de inclusão ou exclusão de trabalhos nas bases de dados; 3)
categorização, síntese e organização das informações relevantes dos estudos; 4) avaliação,
interpretação e discussão dos dados extraídos.
Inicialmente, a seleção dos artigos consistirá da avaliação dos títulos, seguida da análise
dos resumos e, por fim, realização da leitura integral dos estudos para verificação dos
critérios de elegibilidade e a interpretação dos dados.

8. CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO
2019 2020
Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Jan Fev Mar Abr Mai Jun
Pesquisa do
X
tema
Escolha do
X
tema
Levantamento
X X X X
bibliográfico

Elaboração
X
do pré-projeto
Coleta de
X X X
dados
Análise dos
X X
dados
Organização
X
do roteiro
Redação do
X X
trabalho
Revisão e
X
redação final
Entrega da
X
monografia
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9. REFERÊNCIAS
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG).
Um setor que cresceu e apareceu. Publicado em 07/06/2018.
http://www.anfarmag.com.br/ler-comunicado/um-setor-que-cresceu-e-apareceu
Acesso em 25/06/2019

BRASIL. LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999. Define o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências. Diário Oficial da União - Seção 1 - 27/01/1999, Página 1.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Resolução RDC Nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Brasília (DF): Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil; 9 out. 2007.

MIGUEL, M. D., et al. Cotidiano das farmácias de manipulação. Visão Acadêmica

2002;3(2):103-8.

GOIÂNIA, 26 DE JUNHO DE 2020

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Assinatura do Estudante Assinatura do Professor de MTC