Sm UMFT ya Efimie Murgu n.2, Timyoara, cod 300041, Romania Tel: (40)256293389; fax: (40)256490626 Uabersiiai de Famail sonat@umt ro: wees umf va HOTARAREA SENATULL UME ,VICTOR BABES” DIN TIMISOARA. NR. 1 /4101/09.05,2013, vind jn vedere: = Legea educate’ najionale nr. 1/2011, = Carta UMF "Victor Babes" din Timigoara, = Hotirirea Constiului de administraje al university in data de 02.04.2013, [Art 1. Senatl unversitar aproba Codul de etc al cercetii stiifice in Universitatea de Medicina si Farmacie,Vietor Babes” in Timisoara, conform Anexei ‘Art. 2, Senatul universitar aprobi Procedurile operajionale pentru emiterea unui aviz de etick asupra ‘unui proieet de wereetate stapes, confoun Anexe. Art. 3, Prezenta hot se comunicl: = Rectoratulu, + Proseintelui Comisiei de etic cercetaristimific, ~ Presedintelui Comisiei de etic universitii, = Decanatelor, ~ Departamentelor universtii, = Compartimentului jure, = Departamentului Marketing si relaiipublice pentru afi adusd la cunostinjatuturor celor interesati, inclusiv prin publicarea pe site www.umflro, Presedinte Sena, Seoretar yf universitate, apt pe ei or J. Miriam Lazar & coAarxa HE m 4/ fof / UMFT Universitatea de te Medic tarmac oar eS ain Timisoara Pu Efile Murgu nr.2, Timisoara Romania COMISIA DE ETICA A CERCETARI STINTIFICE PROCEDURI OPERATIONALE PENTRU EMITEREA UNUI AVIZ DE ETICA SUPRA UNUI PROIECT DE CERCETARE STIINTIFICA |.__Scopul procedurilor operationale 44. Comisia de sticd a corcetiril stiintiice (denumits tn continuare CECS) are ‘urmatoarele atribufi = sigurares conformitiituturor prolectelor de cercetare derulte in cacrul UMEVOT 4 principle etce precizate in Codul de Elicé al Cercetari Stinjfice al UMFVET si elaborarea unui av, + protectiaparticpantlor impotrva tuturorinconvenientelor care pot $8 apard in timpul Cercetiri + respectares dreptuior gi bligalilor cercetatonor, + respectarea drepturior gi obligatilor subiecjorcercetsri 1.2. CECS va avea in vedere In toate domersurile privind evaluarea etic’ a proiectelor de corcetare urmatoarele: 1.2.1. Respectarea principior etic sia codulul cercetarl tntfice al UMFVBT. 1.2.2, Respectarea confidential, Toate informatile cuprinse in formularele de cerere, rézumatele proiectelor de cercetare, nolele cercetatolor, dsculile din cadrul comisilor de ‘evaluare institutional’ sunt strict confidentiale 1.2.3, Membr grupurior de luc ale CECS nu au voie s8 discute sau s8 furizeze informa despre aplicalile evaluate soliitanjior sau altor persoane staine. De asemenea, le este Interzis 83-51 exprime opinile privind gansele de finanfae ale diferitelor programe. Acestia ‘rebuie 68 adere in scris la respectarea confidential 1.2.4, Evitarea confctulu de interese. 18, Confit de interese apare cAnd membrul comisiel de etcd este aplicant, co-apicant sau ‘co-semnatar al proiectuui de cercetare ». Confetul de interese apare cnd un membru al grupului de evaluare eticd are o legaturs de rudenie sau o legSturd administrativa cu soictant Conflict de interase apare cénd un membru al grupulul de evaluare etic este sau a fost implica int-o disputé cu aplicantul sau cu un alt membru din echina solictantuul <6. Recunoaslerea si solutionarea conflituui de interese se face pe care amiabil, persoana ‘allaté In conflict de interese abjinandu-se de la evaluarea proiectulii de cercetare cu ai cBror ‘autor ee aid in conflict de interese.41.3. CECS va colabora cu alte structur institutionale ou atributi in dameniu atic gin cadrul UMFVBT (de ex. Comisia de elicd gi deontologie profesionald, Comisia de eticd @ Senatuiul) sau din afara acesioia (de ex. Comisile de etic’ din cadtul spitalelor), pentu ‘evaluarea eticd deplind g ficient a crcdrui proiect de cercetare. GECS va colabora cu alle inate abt i demenial ate eare aeiuan7é pa plan local, national 9 intemations pentru © mai buna cuncastere g apicare a princpioretce 4.4, Modul de tueru al CECS: 1.4.1. CECS va stabil un grup de lucry format din 3-5 persoane desemnate din cadrul ‘memibilor comisiei, cu precizarea numelui ga calc acestora, care vor evalua un anumit proiec de cercetar 142. CECS sma avize prvind respectaraa principilor stice asupra proiectelor de cercetare dupa o analzé riguroasa asupra criterilor de erudiie s! a conirbutiel ia ‘imbogatirea cunoasteri. Evaluarea proiectelor so face analzand beneffcila cercetsri proportional cu percepersa risculor si inconveniontelor asociate acesteia. Decale cu privte la etica proietelor de oercetare se iat in prezenta membrlor Comisie de etic gi se bazeaza pe 0 analizé profunda a documentatis! puse la cispazia comisi, 1.4.3. Luarea decziel rebuie fle Impatiala, iar membsi CECS vor depune toate dligentole pent a lua deciz jute, In cazul eluzdri unui protect, grupul de lye format cin membril comisii rebuie £8 expice cercetatorior motivele deci, 68 argumenteze in scris refuzul avizull negaty ssa lase posibiltatea de raspuns. 1.4.4. Pentru figcare gadinjd de analiza se intocmeste un proces verbal in care sunt prezentato 5 justficate car toate decile. Acestea trebule s8 fe accesible corcetétorilor si persoanelor autorizate, pentru a preintimpina conficte juciare, 1.45. Pariciparea cercetdlorior - CECS poate convoca cercetétori cu soopul de a siceuta propunorie lor, 68 accalaraze i faciteze luarea dacizioi pe plan atic. CorootSton| pot s4 asiste la discutile cu priv la proiec dar nu trebuie 8 fe prezentla uarea decizie 1.4.6, Revizuirea decziel-cercetstori au dreptul de a cere ca deczia sé fe reevaluat. 1.47. CECS poate efectua verficdri privind aplicarea prevederior codului etic a UMEVBT pe parcursul desfapurari studiuli, 1.48. CECS poate emite in conformitate cu reglementarile in vigoare, aviz soslopinie favorabll, pentru modifieari minore in studiul aflat In desfagurare care are deja aprobarea 1.49, In cazul stusilorclinice cu medicamente investigatorultrebule s& raporteze prompt CECS abaterie de la protocol sau modiicéile acestua efectuate pentru eliminarea risculi imodiat penitu subiecti studuli; modiicrile care crescriscul subiectlor g'sau afecteaz semniicativ desfigurarea studilui; informatile noi despre posible influente nefavorabile asupra siguranjel subiecjior sau desféguréri studiului. Deasemenes CECS informeaza prompt In’ sexs cercetatorulcolectivul de cercetare cu privre la avizullopinia sa privind Stuuil, molvele care sustn deczia sa; procedure Floste pentru revenirea asupra acestor ec I Instructiuni pentru aplicant! in vederea obfineri avizului CECS. 4, Depunerea unei cereri pentru obfinerea avizulul CECS Ja sediul discipinel de medicina legal, eicd deontologie gi drept medical (dela Insitutul de Medicing legals Timsoara) Data prime] lund [an L i Intocmirea unui dosar care insofegle cererea, cu urmatoarele documents: protocal de cercetare(rezumat) V-ul drectoraul de proiec (forma sours) V-ul membrlor echipe! de cercetare (forma scurtd) Modelul formularuui de objinere a consim{émantullinformat (acolo unde este cazu!) Brosura investigatoruui (In studi cinice cu medicaments) * Modelul de informare asupra projectuul prin care se recruteaza participanti la protect * Polia de asigurare (in stud lnice cu medicamente)